BIOMÉRIEUX

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®
VIDAS T3 (T3)

Utilisation prévue
VIDAS® T3 est un test quantitatif automatisé destiné à être utilisé sur la gamme d’instruments VIDAS® pour la mesure
quantitative de triiodothyronine (T3) totale dans le sérum ou le plasma humain (héparine de lithium) en utilisant la
technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay - Test de fluorescence par enzyme liée).

Introduction et objet du test

La triiodothyronine (T3) est une hormone produite par la sécrétion thyroïdienne (20 %) et par le mécanisme de
déiodation périphérique qui convertit la T4 en T3 (80 %). Comme la T3 est physiologiquement beaucoup plus active que
la T4, elle joue un rôle important dans le maintien de l’eurothyroïdie.1,2
La T3 circule sous forme d’hormone libre (0,3 %) ou liées à des protéines porteuses (> 99,7 %) telles que la GLB
(globuline liant la thyroxine), l’albumine ou la préalbumine. La forme libre est la fraction physiologiquement active qui
apparaît avoir le plus d’effet sur le contrôle du métabolisme.3,4
La détermination de la T3 doit être associée à d’autres tests tels que le dosage TSH ou T4, ainsi que l’examen clinique
du patient.5

Principe
Le principe du dosage associe une méthode de compétition immunoenzymatique à une détection finale par fluorescence
(ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Le milieu réactionnel est aspiré, puis
refoulé plusieurs fois dans le cône.
L’échantillon est prélevé et transféré dans un puits contenant l’antigène T3 marqué par de la phosphatase alcaline
(conjugué).
La compétition se produit entre l’antigène présent dans l’échantillon et l’antigène marqué pour les anticorps anti-T3
spécifiques, dont est enduite la paroi intérieure du cône (SPR).
Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Lors de l’étape finale de révélation, le substrat (4-méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône
(SPR). l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont
la fluorescence émise est mesurée à 450 nm.
L’intensité de la fluorescence est inversement proportionnelle à la concentration de l’antigène dans l’échantillon.
A la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à la courbe de calibration
mémorisée. Puis les résultats peuvent être imprimés.

Composition du coffret (60 tests)

60 barrettes (T3) STR Prêt à l'emploi.

60 cônes (T3) Cône Prêt à l'emploi.
2 x 30 (SPR) Intérieur des cônes (SPR) enduit d’anticorps recombinant anti-T3.

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VIDAS® T3 (T3)
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Calibrateur (S1) (T3) S1 Prêt à l'emploi.

1 x 1,4 mL (liquide) Sérum humain* + L-triiodothyronine + 1 g/L d’azoture de sodium.
Les données MLE indiquent la concentration en nmol/L (« Calibrator (S1) Dose
Value ») et l’intervalle de confiance dans la « Valeur de fluorescence relative »
(« Calibrator (S1) RFV Range »).
Contrôle C1 (T3) C1 Prêt à l'emploi.
1 x 1,1 mL (liquide) Sérum humain* + L-triiodothyronine + 1 g/L d’azoture de sodium.
Les données MLE fournissent l’intervalle de confiance en nmol/L (« Control C1
Dose Value Range »).
Caractéristiques des données principales d’usine pour calibrer le test : code-barres MLE (Master Lot Entry) imprimé sur
l’étiquette de la boîte.
1 notice d’emballage téléchargeable depuis le site www.biomerieux.com

* L’absence d’antigène HBs, d’anticorps anti-VIH1, VIH2 et d’anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne
pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux.

Le cône
L’intérieur des cônes (SPR) est recouvert au moment de la fabrication des anticorps recombinant anti-T3. Chaque cône
(SPR) est identifié par le code « T3 ».
Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après
ouverture.

La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du coffret.Le
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.

Description de la cartouche T3
Puits Réactifs
1 Puits échantillon.
2-3-4-5 Puits vides.
Conjugué : dérivée T3 marqué à la phosphatase alcaline + ANS (0,95 mmol/l) + salicylate de
6
sodium (11,9 mmol/L) + 1 g/L d’azoture de sodium (400 µL).
Solution de lavage : Tris-polysorbate 20-NaCl (1 mmol/L) pH 7,4 + 1 g/L d’azoture de sodium
7-8-9
(600 µL).
Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l) +
10
diéthanolamine (DEA*) (0,62 mol/l soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/l (300 µl).

* Mention d’avertissement : DANGER

Mentions de danger
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseils de prudence
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.

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Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.

Matériels et consommables nécessaires mais non fournis

• Pipette avec embout jetable permettant la distribution de 100 µL.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instruments de la gamme VIDAS®.

Précautions d’utilisation
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement.
• Ce coffret contient des composants d’origine humaine. Aucune des méthodes d’analyse actuellement
connues ne peut garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible. Il est recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (se reporter au Manuel de sécurité biologique en laboratoire - OMS - Genève -
dernière édition).
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Le substrat dans le puits 10 contient un agent irritant (diéthanolamine). Prendre connaissance des mentions de
danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).

Conditions de stockage
• Conserver le coffret à +2 °C/+8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture du sachet de cônes (SPR). Dans le cas contraire, ne
pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.

Echantillons

Type et prélèvement d’échantillons

Sérum ou plasma (héparine de lithium). Ne pas utiliser avec de l’EDTA.
Il n'a pas été observé pour ce dosage d'influence significative :
• de l’hémolyse (après surcharge d’échantillons en hémoglobine de 0 à 300 µmol/L (monomère)),
• de la lipémie (après surcharge d’échantillons en lipides : de 0 à 2 g/L d’équivalent en triglycérides),

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• de la bilirubinémie (après surcharge d’échantillons en bilirubine de 0 à 320 µmol/L).

Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser d'échantillons visiblement hémolysés, lipémiques ou ictériques et d'effectuer
si possible un nouveau prélèvement.
Stabilité des échantillons
Les échantillons ont été stockés à +2 °C/+8 °C dans des tubes bouchés jusqu’à 48 heures. Si une conservation plus
longue est nécessaire, congeler le sérum ou le plasma à -31 °C/-19 °C.
Une étude réalisée sur des échantillons congelés sur une période de 2 mois a montré que la qualité des résultats n’était
pas affectée.
Eviter les congélations et décongélations successives.

Instructions d'utilisation
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC (Protocol Test Change) et des données MLE

Lors de la première utilisation du test :

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE) dans
cet ordre de lecture :
1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC correspondant(s) téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com.
Cette lecture permet d’enregistrer les données du protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument pour sa
mise à jour.
2. Lire les données MLE situées sur l’étiquette coffret.

A l’ouverture d'un nouveau lot

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette du
coffret avant de réaliser le test. Si cette opération n’est pas effectuée avant de commencer les tests, l’instrument ne
pourra pas imprimer les résultats.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l’aide du calibrateur fourni dans le coffret, doit être effectué à l’ouverture de chaque nouveau lot de
réactifs, après la saisie des données MLE du lot, puis tous les 56 jours.
Cette opération permet d’ajuster la calibration à chaque instrument et de compenser les variations mineures éventuelles
du signal de test pendant la durée de conservation du coffret.
Le calibrateur, identifié par « S1 », doit être testé en triple.
La valeur du calibrateur doit être comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixées. Si ce n’est pas
le cas : refaire une calibration.
Mode opératoire
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires, les laisser 30 minutes à température ambiante avant utilisation.
2. Utiliser une cartouche « T3 » et un cône (SPR) « T3 » pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à tester.
Après avoir retiré les cônes nécessaires, vérifier que le sachet de cônes a été refermé complètement.
3. Le test est identifié par le code « T3 » sur l’instrument. Le calibrateur, identifié par « S1 », doit être testé en triple. Si
le contrôle doit être testé, il doit être identifié par « C1 ».
4. Si nécessaire, clarifier les échantillons par centrifugation.
5. Homogénéiser le calibrateur, le contrôle et les échantillons à l’aide d’un agitateur de type vortex (pour le sérum ou le
plasma séparé du culot).
6. Pour ce test, la prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des échantillons est de 100 µL.
7. Insérer les cônes (SPR) « T3 » et les cartouches « T3 » dans l’instrument. Vérifier la concordance des codes
couleurs entre les cônes et les barrettes.
8. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
9. Reboucher les flacons et les remettre à +2 °C/+8 °C après pipetage.
10. Les résultats sont obtenus en 40 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes et les barrettes de
l’instrument.

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11. Jeter les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans un récipient approprié.

Résultats et interprétation
Dès le test terminé, les résultats sont analysés automatiquement par le système informatique. L'instrument effectue deux
mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première lecture prend en compte le bruit
de fond dû à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
La seconde lecture est effectuée après incubation du substrat avec l'enzyme présente dans le cône (SPR).
Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur la
feuille de résultats.
Les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à la courbe de calibration stockée en mémoire
(modèle logistique à 4 paramètres) et sont exprimés en nmol/L.
Les échantillons ayant une concentration supérieure à 9 nmol/L peuvent être dilués à 1/2 dans un contrôle C1 ou du
sérum normal. Le résultat sera calculé en prenant en compte le facteur de dilution et la concentration du C1 ou du sérum
normal utilisé.
Les résultats d’un dosage VIDAS® T3 doivent être interprétés dans le cadre d’un profil clinique complet et en association
avec des tests de fonction thyroïdienne, incluant au moins un dosage TSH.

Contrôle de qualité
Un contrôle est inclus dans ce coffret.
Ce contrôle doit être utilisé à l’ouverture de chaque nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération des réactifs.
Chaque calibration doit également être vérifiée à l’aide de ce contrôle.
Pour que l’instrument puisse vérifier la valeur du contrôle, il faut l’identifier par C1.
Si la valeur des contrôles s'écarte des normes d’acceptation, les résultats ne peuvent pas être validés.
Remarque : Il relève de la responsabilité de l’utilisateur d’effectuer un contrôle de la qualité en conformité avec la
réglementation locale applicable.

Limites du test
Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants du
réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.

Valeurs attendues
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, Il est conseillé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de référence
à partir d’une population rigoureusement sélectionnée.
À titre indicatif, 95 % des valeurs correspondant à 148 adultes cliniquement ou biologiquement euthyroïde sans aucune
maladie grave associée sont dans la plage : 0,92-2,33 nmol/L.

Performances
Les études réalisées avec le dosage VIDAS® T3 ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
La plage de mesure du dosage VIDAS® T3 est 0,4-9 nmol/L.
Limite de détection analytique
Définie comme la plus petite concentration de T3 qui est significativement différente de la concentration zéro avec une
probabilité de 95 % < 0,4 nmol/L.
Précision
Reproductibilité intra-essai ::
Cinq échantillons ont été testés 30 fois dans la même série.

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Echantillon Moyenne concentration (nmol/L) CV (%)

1 0,68 11,0
2 1,80 5,3
3 3,16 4,4
4 6,17 2,7
5 8,71 2,3

* CV : coefficient de variation
Reproductibilité inter-série:
Cinq échantillons ont été testés individuellement lors de 29 séries différentes sur une période de 8 semaines sur le
même VIDAS®.

Echantillon Moyenne concentration (nmol/L) CV (%)

1 0,76 12,4
2 1,93 5,7
3 3,34 4,2
4 5,84 2,8
5 6,42 3,2

Spécificité
La spécificité de l’anticorps anti-T3 utilisé dans ce kit est :
Composé testé % réactivité croisée
L-Triiodothyronine 100
D-Triiodothyronine 100
L-Thyroxine 0,21
D-Thyroxine 0,04
Diido-L-thyronine 3,3
Monoiodotyrosine < 0,01
Diiodotyrosine < 0,01
Diphénylhydantoïne < 0,01
Propylthiouracile < 0,01
Acide triiodothyroacétique 100
Acide triiodothyropropionique 100
Salicylate de sodium < 0,01
Phénylbutazone < 0,01
Acide propionique 50

Exactitude
Test de dilution :
Trois échantillons ont été dilués dans du sérum humain contenant des concentrations normales de T3 et testés
individuellement en 3 séries. Le rapport de la concentration moyenne mesurée sur la concentration attendue est
exprimée comme un pourcentage de recouvrement moyen.

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Concentration Concentration Pourcentage de

Échantillon Facteur de dilution attendue (nmol/L) mesurée (nmol/L) recouvrement (%)
1:1 6,33 6,33 100
1:2 4,07 4,44 109
1
1:4 2,93 3,13 107
1:8 2,37 2,57 109
1:1 7,53 7,53 100
1:2 4,53 5,22 115
2
1:4 3,02 3,63 120
1:8 2,27 2,55 112
1:1 3,99 3,99 100
1:2 2,76 2,90 105
3
1:4 2,14 2,15 101
1:8 1,83 1,83 100

Comparaison avec d’autres méthodes de test

199 échantillons (sérum et plasma héparinés) ont été dosés en parallèle en utilisant VIDAS® T3 (Y) et un kit de radio-
immunodosage (X).
L’équation de la courbe allométrique obtenue est :
Y = 1,01 X + 0,35
r = 0,95 (n = 199)

Élimination des déchets

Éliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que tout autre matériel à usage unique contaminé en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.

Références bibliographiques
1. BECKER C. Thyroid hormone synthesis and circulating thyroid hormones. In thyroid diseases, World federation of
nuclear medicine and biology. Ed; C. Beckers, Pergamon Press, 1982, 1-21.
2. RACADOT A. Biosynthèse des hormones thyroïdiennes. Aspects biochimiques. Immunoanal. Biol. Spéc., 1991, 30,
27-32.
3. BIERSACK H.J. and HOTZE A. The clinician and the thyroid. Eur. J. Nucl. Med., 1991, 18, 761-778.
4. EVERED D.C., TUNBRIDGE W.M.G., HALL R., APPLETON D., BREWIS M., CLARK F., MANUEL P., YOUNG
E. Thyroid hormone concentrations in a large scale community survey. Effect of age, sex, illness and
medication. Clinica Chimica Acta, 1978, 223-229.
5. P. CARAYON, P. NICCOLI-SIRE, P.-J. LEJEUNE, J. RUF, B. CONTE-DEVOLX. Recommandations de consensus sur
le diagnostic et la surveillance des maladies de la glande thyroïde. Annales de Biologie Clinique. 2002;60(3):331-8.

Table des symboles

Symbole Signification
Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

bioMérieux SA Français - 7
VIDAS® T3 (T3)
051943 - 05 - 2022-05 - fr

Symbole Signification
Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

Consulter les instructions d’utilisation

Contenu suffisant pour « n » tests

Date de fabrication

Limitation de garantie
bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
la durée de conservation (le cas échéant) et des précautions d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu’elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.

Historique des révisions

Catégories de type de modification
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur

Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page n’apparaissent pas
dans l’historique des révisions.

Date de Référence du Type de modification Résumé de la modification

version document
Table des symboles
Administrative Historique des révisions

2015/01 07204I Composition du coffret (60 tests)

Modification technique Précautions d’utilisation
Instructions d'utilisation
2018/08 07204J Administrative Limitation de garantie
Principe
2019-05 07204K Modification technique
Composition du coffret (60 tests)

2020-05 051943-03 Modification technique Composition du coffret (60 tests)

bioMérieux SA Français - 8
VIDAS® T3 (T3)
051943 - 05 - 2022-05 - fr

Date de Référence du Type de modification Résumé de la modification

version document
Administrative Modifications de mise en page et de formulation.
2020-09 051943-04 Modification technique Composition du coffret (60 tests)
Calibration
2022-05 051943-05 Modification technique Composition du coffret (60 tests)
Instructions d'utilisation

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appartenant à bioMérieux ou à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés
Les autres marques et noms de produits mentionnés appartiennent à leur propriétaire respectif.

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