BIOMÉRIEUX

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®
VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL (VITD)

UTILISATION PRÉVUE
VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL (VITD) est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®,
permettant la détermination immunoenzymatique de la 25 hydroxyvitamine D totale dans le sérum ou le plasma humain
(héparinate de lithium) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Le test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL est une aide dans l’évaluation de l’auto-suffisance en vitamine D.
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
La vitamine D est une pro-hormone stéroïdienne liposoluble. La déficience en vitamine D peut être impliquée dans le
rachitisme, l’ostéoporose et l’hyperparathyroïdisme secondaire. Des études récentes ont fait le lien entre le niveau de
vitamine D et les risques liés au diabète, aux maladies cardio-vasculaires ou autoimmunes et différentes formes de
cancer(1-8). En conséquence la vitamine D est à présent reconnue pour ses multiples rôles dans le maintien d’une santé
optimale(9).
La vitamine D existe principalement sous deux formes : la vitamine D2 (ergocalciférol) et la vitamine D3 (cholécalciférol).
La vitamine D3 est synthétisée à partir du 7-déhydrocholestérol par l’action des rayonnements UV solaires au niveau de
la peau. Elle est aussi présente dans l’alimentation (poissons gras principalement). La vitamine D2 est d’origine
exclusivement exogène, elle est présente en faible quantité dans l’alimentation (champignons, légumes). Les deux
formes de la vitamine D (D2 et D3) peuvent être apportées par supplémentation vitaminique et sont métabolisées de
manière identique par l’organisme.
La forme active de la molécule est la 1,25-(OH)2 vitamine D (calcitriol). La vitamine D subit deux hydroxylations
successives, l’une dans le foie pour former la 25-OH vitamine D puis l’autre au niveau des reins et des tissus pour
générer la 1,25-(OH)2 vitamine D biologiquement active. La 25-OH vitamine D constitue la forme principale de stockage
de la vitamine D dans le corps humain. En outre, elle est retrouvée à de fortes concentrations dans le sérum ou le
plasma, ce qui en fait l’analyte préférentiel pour la détermination du statut nutritionnel de la vitamine D(10).
PRINCIPE
Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique par compétition à une détection finale en fluorescence
(ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Le milieu réactionnel est aspiré, puis
refoulé plusieurs fois dans le cône.
L’échantillon et le réactif de pré-traitement sont mis en présence pour séparer la vitamine D de sa protéine de liaison.
L’échantillon pré-traité est prélevé puis transféré dans le puits contenant un anticorps anti-vitamine D marqué à la
phosphatase alcaline (conjugué).
Il s’effectue une compétition entre l’antigène présent dans l’échantillon et l’antigène vitamine D fixé sur le cône (SPR)
vis-à-vis des sites de l’anticorps spécifique antivitamine D conjugué.
Lors de l’étape finale de révélation, le substrat (4-méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône
(SPR). l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont
la fluorescence émise est mesurée à 450 nm.
La valeur du signal de fluorescence est proportionnelle à la concentration de l’antigène présent dans l’échantillon.

A la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à une courbe de calibration
mémorisée, puis ils peuvent être imprimés.
COMPOSITION DU COFFRET (60 TESTS)

60 cartouches VITD(a) STR Prêt à l'emploi. Stabilisant d’origine humaine*.

60 cônes (SPR) VITD Cône Prêt à l'emploi.
2 x 30 (SPR) Cônes (SPR) sensibilisés par de la vitamine D.

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Calibrateur VITD S1 Prêt à l'emploi.

1 x 1,2 mL 25-OH vitamine D diluée dans le sérum humain* + conservateur.
(liquide) Les données MLE fournissent la concentration en ng/mL (« Calibrator (S1)
Dose Value ») ainsi que l’intervalle de confiance en « Relative Fluorescence
Value » (Calibrator (S1) RFV Range).
Contrôle VITD C1 Prêt à l'emploi.
1 x 1,1 mL 25-OH vitamine D diluée dans le sérum humain* + conservateur.
(liquide) Les données MLE fournissent l’intervalle de confiance en ng/mL (« Control C1
Dose Value Range »).
Caractéristiques des données principales d’usine pour calibrer le test : code-barres MLE (Master Lot Entry) imprimé sur
l’étiquette de la boîte.
1 notice téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib

*L’absence d’antigène HBs, d’anticorps anti-VIH1, VIH2 et d’anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne
pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux.

(a)
ATTENTION DANGER EUH208 / H302 + H312 + H332 / H315 / H317 / H318 /
H319 / H371 / P261 / P270 / P280 / P302 + P352 / P305 + P351 + P338 / P309 + P311
Mentions de danger
• EUH208 : Contient du 2‑méthyl‑2H‑isothiazolin‑3‑one. Peut produire une réaction allergique.
• H302 + H312 + H332 : nocif en cas d’ingestion, de contact cutané ou d’inhalation.
• H315 : Provoque une irritation cutanée.
• H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
• H319 : Provoque une sévère irritation des yeux.
• H371 : Risque présumé d’effets graves pour les organes.

Conseils de prudence
• P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P270 : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.
• P309 + P311 : EN CAS d’exposition ou de malaise : appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.

Le cône
Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication par de la vitamine D. Chaque cône (SPR) est identifié par le
code « VITD ».
Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après
ouverture.

La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du coffret.Le
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.

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Description de la cartouche VITD

La cartouche contient de la diéthanolamine et de l’azide de sodium. Prendre connaissance des mentions de danger “H”
et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.(a)
Puits Réactifs
1 Puits échantillon.
2 Conjugué : TRIS, NaCl + anticorps anti-vitamine D marqué à la phosphatase alcaline +
stabilisant d’origine humaine* + conservateur.
3 Solution de pré-traitement : TRIS, NaCl + agent de dissociation + surfactant + méthanol.
4-5-6 Puits vides.
7-8-9 Tampon de lavage : TRIS, NaCl + conservateur + surfactant.
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) +
diéthanolamine (DEA) (0,62 mol/L soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/L.

*L’absence d’antigène HBs, d’anticorps anti-VIH1, VIH2 et d’anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne
pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux.
MATÉRIELS ET CONSOMMABLES NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS
• Pipette à embout jetable permettant de distribuer 100 µL.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instruments de la gamme VIDAS®.

PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement.
• Ce coffret contient des composants d’origine humaine. Aucune des méthodes d’analyse actuellement
connues ne peut garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible. Il est recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (se reporter au Manuel de sécurité biologique en laboratoire - OMS - Genève -
dernière édition).
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Prendre connaissance des mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).

CONDITIONS DE STOCKAGE
• Conserver le coffret à +2 °C/+8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture du sachet de cônes (SPR). Dans le cas contraire, ne
pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.

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• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.

ECHANTILLONS
Type et prélèvement d’échantillons
Sérum ou plasma humain
Ne pas utiliser de tubes avec EDTA.

Types de tubes validés

• Tube plastique avec héparinate de lithium,
• Tube plastique avec héparinate de lithium et gel séparateur,
• Tube plastique avec activateur de la coagulation,
• Tube plastique avec activateur de la coagulation et gel séparateur,
Remarque : en fonction des fabricants, les tubes de prélèvements sanguins peuvent donner des résultats différents
selon les matériaux et les additifs utilisés.
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de tube de prélèvement utilisé et de respecter les recommandations
d’utilisation du fabricant.
Les échantillons contenant des particules de fibrine en suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être centrifugés
avant analyse.
Préparation des échantillons
Tubes secs : attendre la coagulation des échantillons et centrifuger selon les recommandations du fabricant de tubes
pour éliminer toute présence de fibrine.
Autres tubes : se reporter aux recommandations d’utilisation du fabricant de tubes.

Préparation des échantillons conservés congelés

Après décongélation, tous les échantillons doivent être homogénéisés avant analyse. Homogénéiser à l’aide d’un
agitateur de type vortex. Si nécessaire, clarifier les échantillons par centrifugation avant analyse (20 minutes à 2000 g ou
10 minutes à 3900 g).
L’étape préalable à l’analyse, y compris la préparation des échantillons sanguins, est une première étape essentielle lors
d’analyses médicales. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, cette étape relève de la responsabilité du
responsable du laboratoire.
Un temps de coagulation insuffisant peut entraîner la formation de fibrine avec microcaillots qui sont invisibles à l’œil nu.
La présence de fibrine, de globules rouges ou de particules en suspension peut entraîner des résultats erronés.
Les échantillons contenant des particules de fibrine en suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être centrifugés
avant analyse.
Pour le sérum, veiller à ce que la formation du caillot complète ait eu lieu avant la centrifugation. Pour certains
prélèvements, en particulier ceux provenant de patients qui suivent un traitement par anticoagulants ou thrombolytique,
le temps de coagulation peut être plus long.
Interférences liées à l’échantillon
Les interférences ont été étudiées selon les recommandations du document EP7-A2 du Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI).11
Il n’a pas été observé pour ce dosage d’influence significative :
• de l’hémolyse (après surcharge d’échantillons en hémoglobine de 0 à 1,9 g/L de monomère),
• de la lipémie (après surcharge d’échantillons en lipides de 0 à 4,0 g/L d’équivalent triglycérides),
• de la bilirubinémie (après surcharge d’échantillons en bilirubine de 0 à 0,3 g/L),
• de la cholestérolémie (après surcharge d’échantillons en cholestérol de 0 à 5 g/L).

Il est conseillé de ne pas utiliser d'échantillons hémolysés, lipémiques, ictériques et d'effectuer si possible un nouveau
prélèvement.
Stabilité des échantillons
Les échantillons (sérum et plasma) peuvent être conservés dans les tubes primaires fermés au maximum 8 heures à
+18 °C/+25 °C ou aliquotés à +2 °C/+8 °C pendant 5 jours. Au-delà, congeler le sérum ou le plasma à -19 °C/-31 °C.
Les échantillons de type sérum peuvent être conservés pendant 3 mois à -19 °C/-31 °C, avec 3 cycles de congélation/
décongélation.

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Les échantillons de type plasma peuvent être conservés pendant 3 mois à -19 °C/-31 °C, avec 3 cycles de congélation/
décongélation.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC (Protocol Test Change) et des données MLE

Lors de la première utilisation du test :

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE) dans
cet ordre de lecture :
1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC correspondant(s) téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com/
techlib. Cette lecture permet d’enregistrer les données du protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument pour
sa mise à jour.
2. Lire les données MLE situées sur l’étiquette coffret.

A l’ouverture d'un nouveau lot

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette du
coffret avant de réaliser le test.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l’aide du calibrateur fourni dans le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot après
entrées des spécifications du lot (carte MLE) puis tous les 56 jours.
Cette opération permet d’ajuster la calibration à chaque instrument et de compenser les variations mineures éventuelles
du signal de test pendant la durée de conservation du coffret.
Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double.
La valeur du calibrateur doit être comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixées. Si ce n’est pas
le cas : refaire une calibration de S1.
Mode opératoire
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires du réfrigérateur. Les réactifs peuvent être utilisés dès leur sortie.
2. Sortir une cartouche « VITD » et un cône (SPR) « VITD » pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à tester.
Après avoir retiré les cônes nécessaires, vérifier que le sachet de cônes a été refermé complètement.
3. Le test est identifié par le code « VITD » sur l’instrument. Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double.
Si le contrôle doit être testé, il sera identifié par « C1 ».
4. Si nécessaire, clarifier les échantillons par centrifugation.
5. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le calibrateur, le contrôle et les échantillons (pour sérum ou
plasma séparé du culot).
6. Avant pipetage, s’assurer que les échantillons, les calibrateurs et les contrôles ne contiennent pas de bulles.
7. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des échantillons est de 100 μL pour ce test.
8. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) « VITD » et les cartouches « VITD ». Vérifier la concordance des codes
couleurs entre les cônes et les barrettes.
9. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
10. Reboucher les flacons et les conserver à la température préconisée après pipetage.
11. Les résultats sont obtenus en 40 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes et les barrettes de
l’instrument.
12. Jeter les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans un récipient approprié.
RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION
Dès le test terminé, les résultats sont analysés automatiquement par le système informatique. L'instrument effectue deux
mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première lecture prend en compte le bruit
de fond dû à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
La seconde lecture est effectuée après incubation du substrat avec l'enzyme présente dans le cône (SPR).
Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur la
feuille de résultats.

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Les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à une courbe de calibration mémorisée (modèle
mathématique : modèle logistique à 4 paramètres) et sont exprimés en ng/mL ou nmol/L.
Les résultats du dosage doivent être utilisés avec d’autres données cliniques et d’analyse pour aider le clinicien à
prendre des décisions individuelles de traitement du patient.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle est inclus dans chaque coffret VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL.
Ce contrôle doit être utilisé à l’ouverture de chaque nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération des réactifs.
Chaque calibration doit également être vérifiée à l’aide de ce contrôle. Pour que l’instrument puisse vérifier la valeur du
contrôle, il faut l’identifier par C1.
Si la valeur des contrôles s'écarte des normes d’acceptation, les résultats ne peuvent pas être validés.
Remarque : Il relève de la responsabilité de l’utilisateur d’effectuer un contrôle de la qualité en conformité avec la
réglementation locale applicable.
LIMITES DU TEST
• Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.

VALEURS ATTENDUES
Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de référence qui seront uniques pour la population
concernée. Une étude de la bibliographie récente suggère les taux de 25-OH vitamine D suivants(12) :
Statut 25-OH vitamine D
Déficient < 20 ng/mL
Insuffisant 20-29 ng/mL
Suffisant 30-100 ng/mL
Toxicité potentielle > 100 ng/mL

Une étude des valeurs de référence a été menée sur 140 adultes apparemment en bonne santé, selon le guide CLSI
C28-A3. Les échantillons de type sérum ont été collectés sur une population française entre janvier et décembre et
testés en utilisant le coffret VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL. Les valeurs observées sont résumées dans le tableau ci-
dessous* :
Valeurs observées (n=140) 25-OH vitamine D (ng/mL)
Médiane 23,1
Intervalle observé 9,3-48,5
(2,5 à 97,5ème percentile)

* Données indicatives : les résultats obtenus peuvent varier d’un laboratoire à l’autre et selon les zones géographiques.
PERFORMANCES
Les études de performances du test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
Le domaine de mesure du test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL s’étend de 8,1 ng/mL jusqu’à 126,0 ng/mL. Les valeurs
en dessous de cette limite de mesure sont indiquées comme étant < 8,1 ng/mL. Les valeurs au-dessus de cette limite de
mesure sont indiquées comme étant > 126,0 ng/mL.
Limites de détection et de quantification
La Limite du Blanc (LoB) est le 95ème percentile de plus de 60 mesures d’échantillons exempts d’analyte. La LoB
correspond à la concentration au-dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d’analyte avec une probabilité
de 95 %. LoB = 6,2 ng/mL.
La Limite de Détection (LoD) est la plus petite concentration en 25-OH vitamine D dans un échantillon qui peut être
détectée dans l’échantillon exempt d’analyte avec une probabilité de 95 %. LoD = 8,1 ng/mL.
La Limite de Quantification (LoQ) est la plus petite concentration en 25-OH vitamine D qui peut être quantifiée avec un
niveau de précision acceptable fixé à 20 % CV. LoQ = 8,1 ng/mL.
L’étude a été menée selon les recommandations du document CLSI EP17-A2.

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Limite de détection fonctionnelle

La limite de détection fonctionnelle est définie comme la concentration de 25-OH vitamine D mesurée avec un coefficient
de variation inter-essai de 20 %. Lors d’une étude interne, la limite de détection fonctionnelle a été déterminée comme
étant inférieure à 8,1 ng/mL.
Linéarité
Le test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL est linéaire sur son domaine de mesure (7,1 à 126,2 ng/mL), selon une étude
réalisée avec les recommandations du document CLSI EP6-A.
Précision
Une étude a été menée selon les recommandations du document CLSI EP5-A2.
Un panel de 5 échantillons humains couvrant le domaine de mesure a été analysé de la façon suivante : chaque
échantillon a été testé en double sur 2 séries séparées par jour, pendant 20 jours, à l’aide de 2 lots de réactifs (10 jours
de test pour chaque lot de réactif) et sur 3 instruments (N = 240 valeurs pour chaque échantillon).
Les 3 instruments étaient répartis sur un site. Deux calibrations ont été utilisées pour chaque lot de réactifs (5 jours de
test par calibration pour chaque lot).
Pour chaque échantillon, la répétabilité (précision intra-série) et la reproductibilité (intra-instrument inter-lot) ont été
estimées selon ce protocole et sont reportées dans le tableau suivant :
Echantillon N Moyenne Répétabilité Reproductibilité (intra-instrument
inter-lot)
(ng/mL)
Ecart type CV (%) Ecart type CV (%)
(ng/mL) (ng/mL)
Echantillon 1 240 17,1 1,1 6,1 1,8 10,5
Echantillon 2 240 21,6 1,1 5,2 1,7 8,1
Echantillon 3 240 30,5 1,3 4,2 1,7 5,6
Echantillon 4 240 46,7 1,4 3,0 2,3 4,9
Echantillon 5 240 100,0 2,4 2,4 3,3 3,3

Spécificité
La spécificité du test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL a été établie en testant des composés à réactivité croisée selon
les recommandations du document CLSI EP7-A2.
La réactivité croisée a été évaluée en ajoutant les composés à réactivité croisée à des échantillons de sérum contenant
de la 25-OH vitamine D.
Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau suivant :
Composé testé Concentration % La réactivité croisée a
Vitamine D2 100 ng/mL 9
Vitamine D3 100 ng/mL 6
1,25-OH2 vitamine D2* 100 ng/mL 6
1,25-OH2 vitamine D3* 100 ng/mL 81
24,25-OH2 vitamine D3* 10 ng/mL 588
3 epi 25-OH vitamine D3 100 ng/mL 5

* Les niveaux testés sont 10 à 1000 fois supérieurs à la concentration endogène normale de ces analytes.
Valeur moyenne éch. surchargé (ng/mL) - Valeur moyenne éch.
aRéactivité croisée (%) = non surchargé (ng/mL) x 100
Concentration du composé à réactivité croisée (ng/mL)

La réactivité croiséeb avec la 25-OH vitamine D2 a été déterminée en utilisant des sérums naturels contenant de la
25‑OH vitamine D, sans surcharge. Les échantillons ont été testés en chromatographie liquide couplée à une méthode
de spectrométrie de masse (LC-MS/MS) afin de déterminer les concentrations respectives en 25-OH vitamine D2 et en
25‑OH vitamine D3. Les échantillons inclus dans cette étude ont montré un rapport [25-OH vitamine D2] / [ 25-OH
vitamine D3] > 4.

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bRéactivité croisée en 25-OH vitamine D2 25-OH D (Vidas) - 25-OH D3 (LC-MS/MS)

x 100
(%) = 25-OH D2 (LC-MS/MS)

La réactivité croisée moyenne pour la 25-OH vitamine D2 du test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL est de 91 %.

Interférence
Le test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL a été évalué afin de tester les interférences conformément au document
EP7‑A2 du CLSI.
Il n’a pas été observé pour ce dosage d’influence significative des substances suivantes :
Albumine humaine 0 à 60 g/L
Facteurs rhumatoïdes 0 à 577,7 UI/mL
HAMA 0 à 2 µg/mL

Comparaison de méthode
1) La comparaison du test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL (Y) avec le test IDS-iSYS 25-Hydroxy Vitamin D (X) a donné
les résultats suivants :
Nombre d’échantillons analysés : 344
Equation de la droite de Passing-Bablok : Y = 0,87 X - 0,81
Coefficient de corrélation : 0,93

La concentration des échantillons analysés avec VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL était comprise entre 8,2 ng/mL et
98,2 ng/mL.
2) La comparaison du test VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL (Y) avec la méthode LC-MS/MS (X) a donné les résultats
suivants :
Nombre d’échantillons analysés : 343
Equation de la droite de Passing-Bablok : Y = 1,00 X + 0,41
Coefficient de corrélation : 0,86

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VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL (VITD)
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La concentration des échantillons analysés avec VIDAS® 25 OH Vitamin D TOTAL était comprise entre 8,2 ng/mL et
98,2 ng/mL.
ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Éliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que tout autre matériel à usage unique contaminé en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1. HOLICK, M.F. (2007). Vitamin D deficiency. N Engl J Med, 357:266-281.
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3. FREEDMAN BI, et al. Vitamin D, adiposity, and calcified atherosclerotic plaque in african-americans. J Clin
Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1076-83.
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7. YIN L, et al. Meta-analysis: longitudinal studies of serum vitamin D and colorectal cancer risk. Aliment Pharmacol
Ther. 2009 Jul 1;30(2):113-25.
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Jun;10(2):94-111.
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Feb;19(2):73-8.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second
Edition. CLSI document EP7-A2: CLSI, 2005.
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TABLE DES SYMBOLES

Symbole Signification
Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

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Contenu suffisant pour « n » tests

Date de fabrication

LIMITATION DE GARANTIE
bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
la durée de conservation (le cas échéant) et des précautions d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu’elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
HISTORIQUE DES RÉVISIONS
Catégories de type de modification
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur

Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page n’apparaissent pas
dans l’historique des révisions.

Date de Référence du
Type de modification Résumé de la modification
version document
COMPOSITION DU COFFRET (60 TESTS)
2015/06 9304004D Modification technique
MODE OPERATOIRE
Administrative LIMITATION DE GARANTIE
2019-10 054788-01 COMPOSITION DU COFFRET (60 TESTS)
Modification technique
PRECAUTIONS D’UTILISATION
COMPOSITION DES RÉACTIFS DU COFFRET
2020-04 054788-02 Modification technique
(60 TESTS) - Description de la cartouche VITD
Administrative Modifications de mise en page et de formulation.
2020-08 054788-03
Modification technique Composition du coffret (60 tests) / Calibration

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