BIOMÉRIEUX

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®
VIDAS TOXO IgG II (TXG)

Utilisation prévue
VIDAS® TOXO IgG II est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®, permettant la mesure
quantitative des IgG anti-toxoplasmiques dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium ou EDTA) par
technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).

Introduction et objet du test

Toxoplasma gondii, protozoaire, parasite intracellulaire obligatoire, est un pathogène très répandu chez l’homme.1 Le
parasite, dont l’hôte définitif est le chat, est disséminé dans la nature et infecte de nombreux autres mammifères.
La toxoplasmose est généralement très discrète chez le sujet immunocompétent, mais les atteintes fœtales, comme
celles des immunodéprimés, peuvent être sévères.2 Les femmes séropositives avant d’être enceintes ne transmettent
qu’exceptionnellement le parasite à leur enfant.3, 4, 5, 6, 7
Celles qui sont séronégatives sont susceptibles d’être infectées durant leur grossesse. La transmission au fœtus qui
peut en découler résulte du passage transplacentaire de toxoplasmes durant la phase aiguë de la maladie. La fréquence
et la gravité de l’atteinte fœtale dépendront de plusieurs facteurs parmi lesquels la date de survenue de l’infection
maternelle, la virulence de la souche infectante, l’importance de l’inoculum et la qualité de la réponse immunitaire de la
mère8.
La prévalence de la toxoplasmose varie selon la localisation géographique, l’âge et le sexe de la population étudiée et
d’autres facteurs. En Europe, le taux de prévalence s’étend de 20 à 85 %. Aux Etats Unis, la prévalence est plus faible,
elle se situe de 12 à 41 %. Dans les autres pays, elle peut varier de 18 à 65 %.
Le diagnostic d’une infection par T. gondii repose essentiellement sur l’exploration biologique : recherche
d’immunoglobulines spécifiques (IgM et IgG).9, 10
Le diagnostic d’une infection aiguë acquise durant la grossesse se fera par la mise en évidence d’une séroconversion,
ou par une augmentation significative du titre d’anticorps détectés dans deux prélèvements séquentiels testés en
parallèle.6, 11
VIDAS® TOXO IgG II est un test de dépistage destiné à être utilisé pour l’aide à la détermination du statut immunitaire
des patients.

Principe
Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique par sandwich en deux étapes à une détection finale en
fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Le milieu réactionnel est aspiré, puis
refoulé plusieurs fois dans le cône.
Dans une première étape, l’échantillon est dilué, puis aspiré et refoulé à l’intérieur du cône (SPR). Les anticorps Anti-
T. gondii IgG présents dans l’échantillon vont se fixer aux antigènes T. gondii fixés à l’intérieur du cône (SPR).
Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Au cours de la seconde étape, des IgG monoclonales (souris) anti-IgG humaines conjuguées à la phosphatase alcaline
sont aspirées et refoulées à l’intérieur du cône (SPR) et vont se lier aux IgG humaines fixées sur l’antigène.
Lors de l’étape finale de révélation, le substrat (4-méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône
(SPR). l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont
la fluorescence émise est mesurée à 450 nm. L’intensité du signal de fluorescence est proportionnelle à la concentration
d’anticorps présente dans l’échantillon.

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A la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à la courbe de calibration
mémorisée. Puis les résultats peuvent être imprimés.

Composition du coffret (60 tests)

60 cartouches TXG STR Prêt à l'emploi.

60 cônes (SPR) TXG Cône Prêt à l'emploi.
(SPR)
2 x 30 Cônes (SPR) sensibilisés par de l’antigène toxoplasmique, souche RH Sabin
cultivée sur souris.12
Calibrateur TXG S1 Prêt à l'emploi.
1 x 1,8 mL (liquide) Sérum humain* contenant des IgG anti-toxoplasmiques et calibré par rapport
au second étalon OMS + stabilisant protéique + azoture de sodium 1 g/L.
Les données MLE fournissent la concentration en IU/mL (« Calibrator (S1)
Dose Value ») ainsi que l’intervalle de confiance en « Relative Fluorescence
Value » (Calibrator (S1) RFV Range).
TXG Contrôle positif C1 Prêt à l'emploi.
1 x 2 mL (liquide) Sérum humain* contenant des IgG anti-toxoplasmiques + stabilisant protéique
+ azoture de sodium 1 g/L.
Les données MLE fournissent l’intervalle de confiance en IU/mL (unité
internationale par millilitre) (« Control C1 (+) Dose Value Range »).
TXG Contrôle négatif C2 Prêt à l'emploi.
1 x 3 mL (liquide) Sérum humain* négatif en IgG anti-toxoplasmiques + stabilisant protéique +
azoture de sodium 1 g/L.
Caractéristiques des données principales d’usine pour calibrer le test : code-barres MLE (Master Lot Entry) imprimé sur
l’étiquette de la boîte.
1 notice téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib

* L’absence d’antigène HBs, d’anticorps anti-VIH1, VIH2 et d’anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne
pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux.

Le cône
Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication par de l’antigène toxoplasmique membranaire et
cytoplasmique (souche RH Sabin). Chaque cône (SPR) est identifié par le code TXG.
Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après
ouverture.

La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du coffret.Le
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.

Description de la cartouche TXG

La cartouche contient de la diéthanolamine et de l’azide de sodium.
Puits Réactifs
1 Puits échantillon.
Diluant de sérum : Tampon TRIS (50 mmol/L) pH 7,4 + stabilisants protéiques et chimiques +
2
0,9 g/L d’azide de sodium (600 µL).
Tampon de prélavage : TRIS (50 mmol/L) pH 7,4 + stabilisants protéiques et chimiques +
3
0,9 g/L d’azide de sodium (600 µL).

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Puits Réactifs
Tampon de lavage : TRIS (50 mmol/L) pH 7,4 + stabilisants protéiques et chimiques + 0,9 g/L
4-5-7-8
d’azide de sodium (600 µL).
Conjugué : Anticorps monoclonal anti-IgG humaines (souris) marqué à la phosphatase
6
alcaline + azoture de sodium 0,9 g/L (400 µL).
Diluant de sérum : Tampon TRIS (50 mmol/L) pH 7,4 + stabilisants protéiques et chimiques +
9
0,9 g/L d’azide de sodium (400 µL).
Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l) +
10
diéthanolamine (DEA*) (0,62 mol/l soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/l (300 µl).

* Mention d'avertissement : DANGER

Mentions de danger
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseils de prudence
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.
Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.

Matériels et consommables nécessaires mais non fournis

• Pipette à embout jetable permettant de distribuer 100 µL.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instrument de la gamme VIDAS®.

Précautions d’utilisation
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement.
• Ce coffret contient des composants d’origine humaine. Aucune des méthodes d’analyse actuellement
connues ne peut garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible. Il est recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (se reporter au Manuel de sécurité biologique en laboratoire - OMS - Genève -
dernière édition).
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Le substrat (puits 10 de la cartouche) contient un agent irritant (diéthanolamine 6,6 %). Prendre connaissance des
mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.

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• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).

Conditions de stockage
• Conserver le coffret à +2 °C/+8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture du sachet de cônes (SPR). Dans le cas contraire, ne
pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.

Echantillons

Type et prélèvement d’échantillons

Sérum ou plasma humain (héparinate de lithium ou EDTA).
Il est recommandé à chaque laboratoire de vérifier la compatibilité des tubes de prélèvement utilisés.
Les sérums inactivés à +56 °C pendant 30 minutes peuvent être testés avec VIDAS® TOXO IgG II.
Interférences liées à l’échantillon
Il est conseillé de ne pas utiliser d’échantillons hémolysés, lipémiques ou ictériques et d’effectuer si possible un nouveau
prélèvement.
Se reporter au paragraphe PERFORMANCES – Etude des interférences médicamenteuses et autres substances
potentiellement interférentes pour les composés testés.
Stabilité des échantillons
Les échantillons peuvent être stockés à +2°C/+8°C dans des tubes bouchés pendant 5 jours au maximum. Si une
conservation plus longue est nécessaire, congeler le sérum ou le plasma à -31 °C/-19 °C.
Eviter les congélations et décongélations successives.
Une étude réalisée sur des échantillons congelés pendant 12 mois n’a montré aucune influence sur la qualité des
résultats.

Instructions d'utilisation
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données MLE

A l’ouverture d'un nouveau lot

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette du
coffret avant de réaliser le test.
Si cette opération n’était pas effectuée avant de commencer les tests, l’instrument ne pourrait pas éditer de résultats.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l’aide du calibrateur fourni dans le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot de
réactifs, après la saisie des données MLE du lot, puis tous les 14 jours. Cette opération permet d’ajuster la calibration à
chaque instrument et de compenser les variations mineures éventuelles du signal de test pendant la durée de
conservation du coffret.
Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double.

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La valeur du calibrateur doit être comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixées. Si ce n’est pas
le cas : refaire une calibration.
Mode opératoire
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires, les laisser 30 minutes à température ambiante avant utilisation.
2. Utiliser une cartouche « TXG » et un cône (SPR) « TXG » pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à tester.
Après avoir retiré les cônes nécessaires, vérifier que le sachet de cônes a été refermé complètement.
3. Le test est identifié par le code « TXG » sur l’instrument. Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double.
Si le contrôle positif doit être testé, il sera identifié par « C1 ». Si le contrôle négatif doit être testé, il doit être identifié
par « C2 ».
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le calibrateur, les contrôles et les échantillons (pour sérum ou
plasma séparé du culot).
5. Pour ce test, la prise d’essai du calibrateur, des contrôles et des échantillons est de 100 µL.
6. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) « TXG » et les cartouches « TXG ». Vérifier la concordance des codes
couleurs entre les cônes et les barrettes.
7. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
8. Reboucher les flacons et les remettre à +2 °C/+8 °C après pipetage.
9. Les résultats sont obtenus en 40 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes et les barrettes de
l’instrument.
10. Jeter les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans un récipient approprié.
Remarque : En cas de comparaison avec un prélèvement antérieur, tester les 2 échantillons dans la même série.

Résultats et interprétation
Dès le test terminé, les résultats sont analysés automatiquement par le système informatique. L'instrument effectue deux
mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première lecture prend en compte le bruit
de fond dû à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
La seconde lecture est effectuée après incubation du substrat avec l'enzyme présente dans le cône (SPR).
Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur la
feuille de résultats.
Titre (IU/mL) Interprétation
<4 Négatif
4 ≤ Titre < 8 Équivoque
≥8 Positif

Les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à une courbe de calibration mémorisée (modèle
mathématique : « 4 paramètres logistiques ») et sont exprimés en « IU/mL » (second étalon OMS).
Pour les échantillons équivoques, refaire le test. Si le résultat demeure équivoque, procéder à un nouveau prélèvement.
Les échantillons, présentant des concentrations en « IgG » supérieures à 300 « IU/mL » doivent être redosés après
dilution au « 1/4 » dans le contrôle négatif.
Si le facteur de dilution n’a pas été saisi lors de la création de la liste de travail, multiplier le résultat par le facteur de
dilution pour avoir la concentration de l’échantillon.
Les échantillons dont la concentration est supérieure à 300 IU/mL sont mentionnés comme « supérieur à 300 IU/mL ».
Le test de dilution peut être perturbé pour des échantillons présentant des IgM et/ou des IgA antitoxoplasmiques.
Dans le cadre du suivi sérologique, il est recommandé de tester les différents prélèvements dans la même série et en
utilisant le même lot.
L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique et éventuellement des résultats
d'autres tests.

Contrôle de qualité
Un contrôle positif et un contrôle négatif sont inclus dans chaque coffret.

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Ces contrôles doivent être utilisés à l’ouverture de chaque nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération des
réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à l’aide de ces contrôles. L’instrument vérifie les valeurs des
contrôles uniquement si ces derniers sont identifiés par C1 ou C2.
Si la valeur des contrôles s'écarte des normes d’acceptation, les résultats ne peuvent pas être validés.
Remarque : Il relève de la responsabilité de l’utilisateur d’effectuer un contrôle de la qualité en conformité avec la
réglementation locale applicable.

Limites du test
1. Les sérums collectés lors de la phase aiguë de la maladie peuvent avoir des taux d’IgG inférieurs à 4 IU/mL.
2. Des résultats positifs obtenus à partir de sang de cordon doivent être interprétés avec précaution. La présence
d’anticorps totaux ou d’IgG anti-T. gondii dans le sang de cordon est le résultat habituel du transfert passif de la mère
au fœtus.
3. Des résultats positifs ne peuvent être validés pour des personnes ayant reçu des transfusions de sang ou d’autres
produits dérivés du sang durant les derniers mois.
4. Les résultats du dosage VIDAS® TOXO IgG II devront être utilisés en liaison avec les symptômes cliniques et les
résultats d’analyse médicale, tels que les résultats d’IgM anti-T. gondii.
5. Les résultats de patients immunodéprimés peuvent être difficiles à interpréter à cause de la diminution de la réponse
immunitaire.
6. Le test VIDAS® TOXO IgG II ne peut être utilisé que sur des échantillons de sérum ou de plasma (EDTA, héparine).
L’usage de liquide amniotique ou d’autres liquides biologiques n’a pas été validé.
7. Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.

Performances
Les études de VIDAS® TOXO IgG II ont donné les résultats suivants :
Concordance

Le pourcentage de concordance positive (PPA), le pourcentage de concordance négative (NPA) et le pourcentage de

concordance globale (OPA) du test VIDAS® TOXO IgG II ont été calculés par rapport à une autre technique
immunoenzymatique sur un total de 1931 échantillons collectés sur trois sites.
31 échantillons ont été trouvés équivoques par rapport au concurrent, ils n’ont pas été pris en compte dans le calcul des
résultats.
Les résultats consolidés sur les 3 sites sont les suivants :
Technique EIA (immuno-essai enzymatique)
Positif Négatif Total
Positif 570 3 573
®
VIDAS Équivoque 5 13 18*
Négatif 9 1 300 1 309
Total 584 1 316 1 900

* Les résultats équivoques obtenus à l’aide du test VIDAS® TOXO IgG II ont été exclus de l’analyse.
PPA 570/579
98,4 %

Intervalle de confiance à 95 % [97,07-99,29] %

NPA 1300/1303
99,8 %

Intervalle de confiance à 95 % [99,33-99,95] %

OPA 1870/1882
99,4 %

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Intervalle de confiance à 95 % [98,89-99,67] %

L’analyse des 12 échantillons discordants a été réalisée à l’aide de la technique de référence : le test de Sabin-
Feldmann (Dye Test). Pour chacun de ces échantillons, l’interprétation définitive est celle obtenue par la technique de
référence.
Parmi les 3 échantillons positifs en VIDAS® TOXO IgG II et négatifs par le dosage EIA, 2 étaient positifs avec le
Dye Test.
Parmi les 9 échantillons négatifs en VIDAS® TOXO IgG II et positifs par le dosage EIA, 6 étaient négatifs avec le
Dye Test et 1 en quantité insuffisante n’a pu être dosé par la technique de référence.
Les résultats consolidés après résolution des discordants sont les suivants :
État de la recherche
Positif Négatif Total
Positif 572 1 573
VIDAS®
Négatif 2 1 306 1 308
Total 574 1 307 1 881

PPA 572/574
99,65 %

Intervalle de confiance à 95 % [98,75-99,96] %

NPA 1306/1307
99,92 %

Intervalle de confiance à 95 % [99,57-100,00] %

OPA 1878/1881
99,84 %

Intervalle de confiance à 95 % [99,53-99,97] %

Précision
La précision a été évaluée avec un échantillon négatif, un échantillon positif faible et un échantillon positif fort.
Chaque échantillon a été testé en double deux fois par jour pendant 20 jours.
La répétabilité (précision intra-essai) et la reproductibilité (précision totale) ont été calculées selon les recommandations
du document NCCLS EP5-T2, volume 12 number 4.
Reproductibilité intra-essai :
Echantillon N Titre moyen Ecart type CV (%)
Négatif 80 1,21 0,25 --*
Positif faible 80 17,18 0,88 5,13
Positif élevé 80 168,90 12,17 7,21

Reproductibilité inter-série
Echantillon N Titre moyen Ecart type CV (%)
Négatif 80 1,21 0,43 --*
Positif faible 80 17,18 1,15 6,70
Positif élevé 80 168,90 18,38 10,88

* Non significatif
Etude des interférences médicamenteuses et autres substances potentiellement interférentes
Les interférences potentielles avec des médicaments couramment utilisés et d’autres substances ont été étudiées selon
les recommandations du CLSI EP07-A2.

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Aucune interférence significative n’a été détectée jusqu’aux concentrations maximum suivantes :
Substance testée Concentrations maximales
Hémoglobine 5 g/L
Lipides 30 g/L
Bilirubine 300 mg/L
Albumine 60 g/L

Réactions croisées et interférences

Aucune réaction croisée ou interférence avec le test VIDAS® TOXO IgG II n’a été observé avec des échantillons positifs
en facteur rhumatoïde, Ac anti- nucléaire, ou virus Epstein Barr.

Valeurs attendues
Toxoplasma gondii est un pathogène strict dont la prévalence est très différente d’un pays à l’autre ou même d’une
région à l’autre. La contamination par T. gondii peut varier selon les habitudes culturelles et alimentaires, conduisant à
une prévalence qui peut aller de moins de 10 % dans certaines régions de l’Europe du Nord à plus de 90 % en Afrique.

Élimination des déchets

Éliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que tout autre matériel à usage unique contaminé en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.

Références bibliographiques
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121-128.
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and serological diagnosis of active infection in HIV-positive patients. European journal of clinical microbiology and
infectious disease, 1993, 12, 591-595.
3. A. BERREBI, W.E. KOBUCH. Toxoplasmosis in pregnancy. The Lancet, 1994, 344, 950.
4. B. CARME, V. TIRARD-FLEURY. La toxoplasmose chez la femme enceinte en France: séroprévalence, taux de
séroconversion et niveau de connaissance des mesures préventives. Médecine et maladies infectieuses, 1996, 26,
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5. J.L. EXCLER, M.A. PIENS, H. MAISONNEUVE, E. PUJOL, J.P. GARIN. Dépistage de la toxoplasmose acquise chez
la femme enceinte et de la toxoplasmose congénitale chez le nouveau-né. Enquête menée dans les maternités des
hospices civils de Lyon pour les années 1980, 1981, 1982. Lyon Medical, 1985, 253, 33-38.
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8. B. LECOLIER. Séroconversion de la toxoplasmose. Tempo Medical n° 422 - 20/03/91-13.
9. CANDOLFI E., KIEN T. Les nouvelles données de l'interprétation de la sérologie de la toxoplasmose par l'évaluation
comparée d'anciennes et de nouvelles techniques sérologiques. Spectra Biologie, 1990, 90, 55-62.
10. SANTORO F., AFCHEIN D., PIERCE R., CESBRON J.Y., OVLAQUE G., CAPRON A. Serodiagnosis of Toxoplasma
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mouse. Application to toxoplasmosis. Ann.Parasitol.Hum.Comp, 1969, 44, p.217-224.

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Table des symboles

Symbole Signification
Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

Consulter les instructions d’utilisation

Contenu suffisant pour « n » tests

Date de fabrication

Limitation de garantie
bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
la durée de conservation (le cas échéant) et des précautions d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu’elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.

Historique des révisions

Catégories de type de modification
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur

Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page n’apparaissent pas
dans l’historique des révisions.

Date de Référence du
Type de modification Résumé de la modification
version document
Table des symboles
Administrative Historique des révisions
2015/01 09065I
Composition du coffret (60 tests)
Modification technique
Précautions d’utilisation

bioMérieux SA Français - 9
VIDAS® TOXO IgG II (TXG)
049733 - 02 - 2020-10 - fr

Date de Référence du
Type de modification Résumé de la modification
version document
Composition du coffret (60 tests)
2015/06 09065J Modification technique
Instructions d'utilisation
Administrative Échantillons
2018/01 09065K Résultats et interprétation
Modification technique
Composition du coffret (60 tests)
Modifications de mise en page et de formulation.
Administrative Limitation de garantie
2020-10 049733-02
Échantillons
Modification technique
Performances

BIOMERIEUX, le logo BIOMERIEUX, SPR et VIDAS sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées
appartenant à bioMérieux ou à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés.
CLSI est une marque appartenant à Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc.
Les autres marques et noms de produits mentionnés appartiennent à leur propriétaire respectif.

Pour les utilisateurs de l’Union européenne (règlement (UE) 2017/746) et dans les pays ayant des dispositions
similaires : En cas d’incident grave lors de l’utilisation de ce système ou à la suite de son utilisation, le signaler
immédiatement au fabricant et/ou à son représentant agréé, ainsi qu’aux autorités nationales.
Emplacement du SSP (Summary of Safety and Performance (Résumé des caractéristiques de sécurité et des
performances)) après le lancement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux/Eudamed : https://
ec.europa.eu/tools/eudamed.

673 620 399 RCS LYON

Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
bioMérieux SA Fax 33 (0)4 78 87 20 90
376 Chemin de l'Orme www.biomerieux.com
69280 Marcy-l’Etoile - France