BIOMÉRIEUX

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VIDAS® HBs Ag Ultra (HBS)

VIDAS HBs Ag Ultra (HBS) est un test qualitatif, automatisé sur les instruments de la famille VIDAS, permettant la
détection de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) dans le sérum ou le plasma humain par la méthode
ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST PRINCIPE

Le virus de l’hépatite B est responsable d’hépatites aiguës Le test VIDAS HBs Ag Ultra utilise la technique ELFA
et chroniques. Les hépatites aiguës peuvent être automatisable sur le système VIDAS (cf Manuel
asymptomatiques ou présenter des symptômes de gravité d'Utilisation). Ce dosage peut être effectué selon 2
variable pouvant aller jusqu'à l'hépatite fulminante dans protocoles : protocole long HBL (90 minutes), protocole
0,1 à 0,5 % des cas. La chronicité survient dans 5 à 10 % court HBS (60 minutes).
des cas chez l'adulte mais jusqu'à 90 % des cas chez Le cône (SPR®) à usage unique sert à la fois de phase
l'enfant lors de transmission périnatale. Actuellement, solide et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
environ 350 millions de personnes dans le monde sont réaction immunologique sont prêts à l'emploi et pré-
estimés porteurs chroniques du virus (1). L'hépatite B répartis dans la cartouche.
chronique peut être asymptomatique ou conduire à des Toutes les étapes du test sont réalisées automatiquement
lésions du foie de gravité plus ou moins importante par l’instrument. Elles sont constituées d'une succession
pouvant entraîner une cirrhose puis une évolution de cycles d'aspiration / refoulement du milieu réactionnel.
possible, dans 5 % des cas, vers un hépatocarcinome (2). Après une étape préliminaire de lavage, les antigènes de
Le virus de l’hépatite B peut être transmis par voie l'échantillon se lient simultanément aux anticorps
parentérale, périnatale, et sexuelle. Les personnes les monoclonaux (8) fixés sur le cône et à l’anticorps
plus exposées incluent le personnel de santé, les conjugué à la biotine. Les composants non liés de
toxicomanes, les personnes à partenaires sexuels l'échantillon sont éliminés par lavages. L'antigène capturé
multiples, les polytransfusés ou hémodialysés, l'entourage par la phase solide et complexé à l'anticorps biotinylé est
familial d’un sujet contaminé et les nouveau-nés de mère mis en contact avec la streptavidine conjuguée à la
infectée (2). phosphatase alcaline qui se lie à la biotine. Une nouvelle
La découverte en 1965 de l’antigène Australia - plus tard étape de lavage élimine les composants non fixés.
appelé antigène HBs - associé à l’hépatite virale (3, 4) Lors de l'étape finale de révélation, le substrat (4-Méthyl-
marqua un net progrès dans son diagnostic. ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le
L’antigène HBs apparaît plusieurs jours à plusieurs cône ; l'enzyme du conjugué catalyse la réaction
semaines après une exposition au virus et peut persister d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-
plusieurs mois. La persistance de l’antigène HBs durant ombelliferone) dont la fluorescence émise est mesurée à
plus de 6 mois définit sérologiquement l’infection 450 nm. La valeur du signal de fluorescence est
chronique liée au VHB. La disparition de l’antigène HBs proportionnelle à la concentration de l'antigène présent
est habituellement suivie de l'apparition d'anticorps anti- dans l'échantillon.
HBs, signe de guérison. A la fin du test, les résultats sont analysés
Le dosage des anticorps anti-HBs est réalisé pour vérifier automatiquement par l’instrument et exprimés en indice
l'efficacité de la vaccination contre le virus de l'hépatite B. par rapport à un standard.
Les anticorps anti-HBc sont habituellement détectés au
début de la maladie (2). Les IgM anti-HBc ont un titre
élevé (> 100 UPEI/ml) lors d'une hépatite aiguë puis leur
titre diminue ou devient nul. Cependant, lors d'une
hépatite chronique, l'apparition de titres faibles d'IgM,
reflet de la cytolyse hépatique met en évidence une phase
active de la maladie (5). Les anticorps totaux anti-HBc,
essentiellement de classe IgG, sont détectés lors
d'hépatites aiguës et chroniques et persistent à la
guérison.
L’antigène HBe est une protéine circulante de séquence
voisine de celle de l’antigène HBc mais présentant une
antigénicité distincte. Lors d'hépatites aiguës ou
chroniques, la présence de l’antigène HBe est
généralement associée à une réplication virale intense.
Sa disparition est corrélée avec l’apparition des anticorps
anti-HBe. La séroconversion anti-HBe pronostique
généralement une évolution vers la guérison (6).
Néanmoins, la sélection possible d'une souche mutante
incapable de synthétiser l'antigène HBe se traduit
également par la séroconversion anti-HBe et limite la
valeur pronostique des marqueurs HBe et anti-HBe (7).
Dans ce cas, seul le dosage de l'ADN du virus peut être
utilisé pour mettre en évidence directement la réplication
virale.

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COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS) :

60 cartouches HBS STR Prêtes à l'emploi.
®
60 cônes HBS SPR Prêts à l'emploi.
2 x 30 Cônes sensibilisés par deux anticorps monoclonaux (souris) anti-HBs (5).
Standard HBS S1 Base sérique humaine* additionnée d’antigène HBs plasmatique humain inactivé
3 x 1 ml (lyophilisé) + conservateurs.
Le standard doit être repris par 1 ml d'eau distillée stérile (mesuré exactement).
Le laisser dissoudre au moins 20 min, puis agiter au vortex. Après reprise, le
standard doit être conservé aliquoté à -25 ± 6°C durant 6 mois, par congélation
dans l’heure qui suit la reprise. Eviter les cycles de congélation/décongélation.
Contrôle positif HBS C1 Prêt à l'emploi.
1 x 1,5 ml (liquide) Base sérique humaine* additionnée d’antigène HBs plasmatique humain inactivé
+ azoture de sodium 1 g/l.
Les données MLE fournissent l’indice : intervalle de confiance ("Control C1 (+)
Test Value Range").
Contrôle négatif C2 Prêt à l'emploi.
1 x 1,9 ml (liquide) Tampon phosphate + stabilisant protéique d’origine animale + conservateurs
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test :
• Données MLE (Master Lot Entry) fournies dans le kit,
ou
• Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette étui.
1 Notice fournie dans le kit ou téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib
* L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, VIH2, d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne pouvant
apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement
infectieux.

Le cône
Cône sensibilisé au moment de la fabrication par des
anticorps monoclonaux (souris) anti-HBs. Chaque cône
est identifié par le code HBS. Utiliser uniquement le
nombre de cônes nécessaires et laisser les cônes
inutilisés dans leur sachet. Refermer complètement le
sachet après ouverture.
La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
comporte un code à barres reprenant principalement le
code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.

Description de la cartouche HBS Ag Ultra

Puits Réactifs

1 Puits échantillon
2 Conjugué : tampon contenant du sérum de chèvre + anticorps polyclonal (chèvre)
anti-HBs Ag marqué à la biotine + azoture de sodium 1 g/l (300 µl).
3-4-7-8-9 Solution de lavage : tampon contenant de la diéthanolamine (DEA* : 0,85 mol/l soit
9,1 %) + Tween 20 + azoture de sodium 1 g/l (600 µl).
5 Traceur : streptavidine marquée à la phosphatase alcaline + azoture de sodium
0,9 g/l (400 µl).
6 Solution de prélavage : tampon TRIS (50 mmol/l) (pH = 7,4) + stabilisants
protéiques et chimiques + azoture de sodium 1 g/l (600 µl).
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l) +
DEA** (0,62 mol/l soit 6,6 %) pH 9,2 + azoture de sodium 1 g/l
(300 µl).
* Mention d’avertissement : DANGER

Mention de danger
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.

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H373 : Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
H315 : Provoque une irritation cutanée.
H302 : Nocif en cas d’ingestion.
Conseil de prudence
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à
rincer.
P309 + P311 : EN CAS d'exposition ou de malaise: appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
** Mention d’avertissement : DANGER

Mention de danger
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseil de prudence
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à
rincer.
Pour plus d'informations, consulter la fiche de données sécurité.

MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES
MAIS NON FOURNIS
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de 1
ml et 150 µl.
- Gants non talqués à usage unique.
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques se
référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
- Instrument de la famille VIDAS.
PRECAUTIONS D'UTILISATION
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement.
• Ce coffret contient des composants d'origine
humaine. Aucune des méthodes d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun
agent pathogène transmissible. Il est recommandé
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux (se
reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
• Ce coffret contient des composants d'origine animale.
La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des
animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces
produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible, il est recommandé de les manipuler avec
les précautions d'usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (ne pas ingérer ; ne pas
inhaler).
• Contamination inter-échantillons au contact des
gants : des concentrations élevées en Ag HBs
pouvant être rencontrées, il est vivement
recommandé d’utiliser des embouts disposés sur
portoir afin d’éviter tout contact avec l’embout.
Il est également conseillé de réserver un tube de
prélèvement pour le dosage de l’antigène HBs.
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées
(feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette étui.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots
différents.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant
entraîner de faux résultats pour certains tests
immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur
(azoture de sodium), susceptible de réagir avec les
tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des
azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de
rincer à l'eau tout rejet.
• Le tampon de lavage (puits 3, 4, 7, 8, 9 de la cartouche)
contient un agent nocif (diéthanolamine). Prendre
connaissance des mentions de danger “H” et des
conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Le substrat (puits 10 de la cartouche) contient un agent
irritant (diéthanolamine). Prendre connaissance des
mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P”
cités ci-dessus
• Les projections doivent être traitées avec un liquide
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au
Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou
à l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit
javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement nettoyé et
décontaminé (se reporter au Manuel d'Utilisation).
CONDITIONS DE STOCKAGE
• Conserver le coffret VIDAS HBs Ag Ultra entre 2 et 8°C.
• A l’exception du standard S1 reconstitué, ne pas
congeler les réactifs.
• A l’exception du standard S1 reconstitué qui doit être
conservé congelé, laisser à 2-8°C les réactifs non
utilisés.
• A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
fermeture du(des) sachet(s) de cônes. Dans le cas
contraire, ne pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le
sachet de cônes pour maintenir leur stabilité et
replacer la totalité du coffret à 2-8°C.

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VIDAS HBs Ag Ultra (HBS)
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette étui, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées. Se référer
au tableau de composition du coffret pour les modes de
conservation particuliers.
ECHANTILLONS
Nature et prélèvement des échantillons
Utiliser des sérums (tube sec, tube gel séparateur, tube
sec à billes) ou plasmas prélévés sur héparinate de
lithium. Conserver le sérum et le plasma séparés du culot.
Les échantillons contenant des impuretés devront être
recentrifugés.
Aucune influence sur les résultats obtenus n’a été
constaté pour des échantillons ictériques (concentrations
en bilirubine jusqu'à 500 µmol/l), pour des échantillons
hémolysés (concentrations en hémoglobine jusqu’à
270 µmol/l de monomère) et pour des échantillons
lipémiques (jusqu’à 30 mg/ml).
Ne pas décomplémenter les échantillons.
Stabilité des échantillons
Les échantillons peuvent être conservés 5 jours à 2-8°C
dans des tubes bouchés. Au delà, congeler les sérums ou
plasma à - 25 ± 6°C. Une étude réalisée sur des
échantillons congelés pendant deux mois n’a montré
aucune influence sur la qualité des résultats.
MODE OPERATOIRE
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel
d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données MLE
A l’ouverture d'un nouveau lot, entrer les spécifications
(ou données usine) dans l'instrument à l'aide des données
MLE.
Si cette opération n'était pas effectuée avant de
commencer les tests, l'instrument ne pourrait pas éditer
de résultats.
Note : ces spécifications ne sont entrées qu'une seule
fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement
ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l'aide du standard fourni dans le coffret,
doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot
après entrée des spécifications du lot puis tous les
14 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration à
chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif
dans le temps.
Le standard, identifié par S1, sera analysé en double
(voir Manuel d'Utilisation). La valeur du standard doit être
comprise dans les limites de RFV ("Relative Fluorescence
Value") fixées. Si ce n'est pas le cas : refaire une
calibration.
Réalisation du test
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires, les
laisser 30 minutes à température ambiante avant
utilisation.
2. Utiliser une cartouche "HBS" et un cône "HBS" pour
chaque échantillon, contrôle ou standard à tester.
Vérifier que le sachet de cônes a été refermé
complètement après chaque utilisation.
3. Le test est identifié par le code "HBS" sur l’instrument
pour le protocole court et le test est identifié par le
code "HBL" sur l’instrument pour le protocole long. Le
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standard identifié obligatoirement par "S1", doit être
utilisé en double. Si le contrôle positif doit être testé, il
sera identifié par C1. Si le contrôle négatif doit être
testé, il sera identifié par C2.
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le
standard, les contrôles et les échantillons (pour sérum
ou plasma séparé du culot).
5. La prise d’essai du standard, du contrôle et des
échantillons est de 150 µl pour ce test.
6. Placer dans l’instrument les cônes "HBS" et les
cartouches "HBS". Vérifier la concordance des codes
(couleurs et lettres) entre le cône et la cartouche.
7. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes
les étapes sont alors gérées automatiquement par
l'appareil.
8. Reboucher les flacons et les remettre à la température
préconisée après pipetage.
9. Les résultats sont obtenus en 60 ou
90 minutes environ selon le protocole sélectionné. A la
fin de l’analyse, retirer les cônes et les cartouches de
l’instrument.
10. Eliminer les cônes et cartouches utilisés dans un
container approprié.
RESULTATS ET INTERPRETATION
Dès le test terminé, les résultats sont analysés
automatiquement par le système informatique. L'appareil
effectue deux mesures de fluorescence dans la cuvette
optique pour chacun des tests. La première lecture prend
en compte le bruit de fond dû à la cuvette substrat avant
mise en contact du substrat avec le cône. La seconde
lecture est effectuée après incubation du substrat avec
l'enzyme présent dans le cône. Le calcul de la RFV
(Relative Fluorescence Value) est le résultat de la
différence de chacune des deux mesures. Il apparaît sur
la feuille de résultat. La RFV du patient est interprétée par
le système VIDAS de la manière suivante :
i = valeur du test = RFV patient / RFV standard
Cette valeur du test ainsi que l'interprétation figurent
également sur la feuille de résultat. L'interprétation en
fonction de la valeur du test est la suivante :
Valeur du test
Protocole court Protocole long Interprétation
i < 0,13 i < 0,10 Négatif
i > 0,13 i > 0,10 Positif
Tout résultat positif d’un patient sans antécédent doit
être d’abord répété puis confirmé par un test de
neutralisation (VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation
réf. 30 317) ou par d’autres tests. Un échantillon positif
doit être confirmé par le même protocole court (HBS) ou
long (HBL) qui a été utilisé précédemment pour tester
celui-ci.
Avant toute réanalyse, les échantillons doivent être
recentrifugés afin d'éliminer toute interférence due à des
fragments de fibrine ou à des éléments cellulaires.
L'interprétation des résultats du test doit être faite en
tenant compte du contexte clinique et éventuellement des
résultats d'autres tests.
VIDAS HBs Ag Ultra est calibré par rapport au panel de la
Société Française de Transfusion Sanguine (SFTS)
(mélange adw2/ayw3 exprimé en ng/ml).
La sensibilité analytique de VIDAS HBs Ag Ultra,
déterminée sur ce panel, est inférieure à 0,20 ng/ml en
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protocole court (HBS) et inférieure à VALEURS ATTENDUES (9)

0,15 ng/ml en protocole long (HBL). L’hépatite B a une prévalence mondiale variant en
fonction des pays :
CONTROLE DE QUALITE
Région du monde Prévalence de l’Ag HBs
Un contrôle positif et un contrôle négatif sont inclus dans (%)
chaque coffret VIDAS HBs Ag Ultra.
Ces contrôles doivent être utilisés à l'ouverture de chaque Europe, Amérique du 0,2 - 0,5
nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des nord, Australie
réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à Europe de l’est, Bassin 2-7
l'aide de ces contrôles. Pour que l'instrument puisse méditerranéen, Russie,
vérifier la valeur des contrôles, il faut les identifier par C1 Asie du sud-ouest,
et C2. Si la valeur d'un des contrôles s'écarte des valeurs Amérique du sud
attendues, les résultats ne peuvent pas être validés.
Asie du sud-est, Afrique 8 - 20
Remarque tropicale
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que
le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la
PERFORMANCES
législation locale en vigueur.
Les résultats des études, ayant permis de démontrer la
LIMITE DU TEST conformité de VIDAS HBs Ag Ultra aux Spécifications
• Une interférence (i.e. anticorps anti-idiotype) pouvant Techniques Communes de la directive 98/79/CE, sont les
être rencontrée avec certains sérums, l’affirmation de la suivants :
positivité du test doit être faite en tenant compte du
1. Spécificité sur population de donneurs de
contexte clinique du patient et des résultats des autres
sang :
marqueurs de l’hépatite B.
• Un résultat négatif en Ag HBs ne permet pas d’écarter 5 059 échantillons de donneurs de sang en provenance
une infection par le virus de l’hépatite B. La de 2 établissements de transfusion sanguine ont été
concentration en Ag HBs sérique peut en effet être testés en protocole court et en protocole long. Aucune
inférieure à la sensibilité analytique du réactif. La discordance n’a été constatée entre les deux protocoles.
présence d’antigène HBs modifié (variant) ne peut être Interprétation finale :
exclue, l’antigène serait alors mal ou non reconnu par autres techniques EIA
les anticorps du réactif.
Les résultats de ce test doivent donc être interprétés en
tenant compte du contexte clinique et éventuellement des VIDAS HBs Ag Ultra Positif Négatif
résultats d'autres tests (confirmation par neutralisation, (HBS/HBL)
HBV DNA ...) Positif 0 0
• Il est possible dans de rares cas, de détecter
conjointement l’antigène HBs et les anticorps anti-HBs. Négatif 0 5 059
• Ce test a été validé sur le sérum et le plasma et ne doit
pas être utilisé sur d’autres liquides biologiques tels que
la salive, le LCR, l‘urine. Spécificité relative du réactif VIDAS HBs Ag Ultra sur
• Ce test ne doit pas être utilisé en phase post-mortem. cette population : 100,00 %
• L’utilisation de pools d’échantillons doit être proscrite. (intervalle de confiance à 95 % : 99,87 % - 100,00 %)
2. Spécificité clinique

a) sur patients hospitalisés

200 échantillons ont été testés en protocole court, en
protocole long et avec une autre technique EIA. Aucune
discordance n’a été constatée entre les deux protocoles
et la technique prise en référence.
Spécificité relative du réactif VIDAS HBs Ag Ultra, dans
les deux protocoles (court et long), sur cette population :
100,00 %.
(intervalle de confiance à 95 % : 98,04 % - 100,00 %)
b) sur patients consultant dans un centre de
dépistage
100 échantillons ont été testés en protocole court, en
protocole long et avec une autre technique EIA. Aucune
discordance n’a été constatée entre les deux protocoles
et la technique prise en référence.
Spécificité relative du réactif VIDAS HBs Ag Ultra, dans
les deux protocoles (court et long), sur cette population :
100,00 %.
(intervalle de confiance à 95 % : 96,38 % - 100,00%)

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3. Sensibilité analytique Reproductibilité

Une étude externe réalisée sur le panel SFTS a montré Il s’agit de la précision totale, tenant compte de toutes les
une sensibilité de 0,12 ng/ml en protocole court (HBS) et sources de variabilité.
de 0,08 ng/ml en protocole long (HBL). Les résultats sont exprimés en indice :
La sensibilité de VIDAS HBs Ag Ultra, déterminée avec le
Protocole court Protocole long
standard international NIBSC 00/588 a été estimée à 0,05
UI/ml en protocole long (HBL) et à 0,075 UI/ml en Echantillon N Moyenne CV (%) Moyenne CV (%)
protocole court (HBS).
Positif 72 3,42 11,58 3,07 6,17
4. Sensibilité diagnostique
Positif faible 72 0,21 12,41 0,15 6,75
30 échantillons frais de statut positif (prélèvement < 24
Négatif 80 0,01 0,01 * 0,02 0,01 *
heures) ont été testés et trouvés positifs avec VIDAS HBs
Ag Ultra en protocole court (HBS). 30 échantillons frais de * La valeur de l’indice étant trop faible pour être exploitable en
terme de CV, seul l’écart type est indiqué.
statut négatif (prélèvement < 24 heures) ont été testés et
trouvés négatifs avec VIDAS HBs Ag Ultra en protocole 9. Réactions croisées
court (HBS).
31 échantillons frais de statut positif (prélèvement < 24 367 échantillons de patients dont le statut physiologique
heures) ont été testés et trouvés positifs avec VIDAS HBs est susceptible d’interférer avec la recherche de l’antigène
Ag Ultra en protocole long (HBL). 31 échantillons frais de HBs ont été testés en protocole court et en protocole long.
statut négatif (prélèvement < 24 heures) ont été testés et Tous ces échantillons ont été trouvés négatifs avec une
trouvés négatifs avec VIDAS HBs Ag Ultra en protocole autre technique EIA. Aucune discordance n’a été
long (HBL). constatée entre les deux protocoles et la technique prise
en référence.
5. Détectabilité
VIDAS HBs Ag Ultra
Une étude a été réalisée sur 506 échantillons caractérisés
positifs
comme positifs, dont 28 échantillons sous-typés ou
génotypés et 46 échantillons de patients présentant une HCV + 0/20
hépatite aiguë. La détectabilité au seuil de 0,08 ng/ml en EBV + 0/10
protocole long et de 0,12 ng/ml en protocole court est de HIV + 0/10
100,00%.
CMV IgG + 0/10
(intervalle de confiance à 95 % : 99,22 % - 100,00%)
HAV IgG + 0/10
6. Sensibilité sur des panels de séroconversion
HSV + 0/10
Lors d’une étude, 32 panels de séroconversion ont été Syphilis 0/10
testés avec les deux protocoles de VIDAS HBs Ag Ultra
En protocole court, 13 panels sur les 32 testés ont été Rubéole IgG + 0/10
détectés plus précocement que le réactif de comparaison Toxoplasmose IgG + 0/10
(12 panels avec un prélèvement d’avance, 1 panel avec Facteur Rhumatoïde 0/9
deux prélèvements d’avance). Un panel a été détecté
Anticorps anti-nucléaire 0/9
avec un prélèvement de retard.
En protocole long, 14 panels sur les 32 testés ont été Hépatite non virale 0/5
détectés plus précocement que le réactif de comparaison Patients sous dialyse 0/10
(9 panels avec un prélèvement d’avance, 5 panels avec Enfants de moins de 15 ans 0/10
deux prélèvements d’avance).
Vaccinés : Anti-HBs + 0/10
7. Sensibilité sur les mutants de l’Ag HBs
Femmes enceintes* 0/214**
Un panel de 27 protéines recombinantes mimant les plus
importantes mutations en séquences d’acides aminés de * dont 22 multipares.
l’Ag HBs et 4 échantillons natifs portant des mutations de ** dont 2 faux positifs non répétables en protocole long.
l’Ag HBs ont été testés avec succès (10).
ELIMINATION DES DECHETS
8. Précision
Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les
La répétabilité et la reproductibilité ont été déterminées matériels à usage unique contaminés en suivant les
sur deux sites et calculées selon les recommandations du procédures relatives aux produits infectieux ou
document NCCLS EP5-T2, volume 12-4. potentiellement infectieux.
Répétabilité Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et
Les résultats sont exprimés en indice : les effluents qu'il produit selon leur nature et leur
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
Protocole court Protocole long traitement et l'élimination selon les réglementations
Echantillon N Moyenne CV (%) Moyenne CV (%) applicables.

Positif 72 3,42 3,41 3,07 2,68

Positif faible 72 0,21 4,98 0,15 3,94
Négatif 80 0,01 0,00 * 0,02 0,00 *
* La valeur de l’indice étant trop faible pour être exploitable en
terme de CV, seul l’écart type est indiqué.

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VIDAS HBs Ag Ultra (HBS) 11728 J - fr - 2016/05

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