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VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe est un test qualitatif automatisé sur les instruments VIDAS, permettant la détection de l'antigène e
du virus de l'hépatite B (Ag HBe) ou des anticorps (anti-HBe) dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium,
citrate de sodium ou EDTA) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
Environ 5 % de la population mondiale est infectée par le
virus de l'hépatite B (HBV), responsable de pathologies
nécroinflammatoires du foie, de durée et de sévérité
variables. Les patients porteurs d'une hépatite chronique
active présentent un risque important de développer une
cirrhose ou un carcinome hépatocellulaire. La réponse
immunitaire dirigée contre les antigènes du HBV est
responsable de l'élimination du virus, mais aussi des
lésions hépatiques au cours de l'infection. La transmission
peut être sexuelle, parentérale ou périnatale.
La transmission périnatale peut atteindre 90% chez les
femmes porteuses chroniques du HBV, dans les zones de
forte endémie ou les régions dans lesquelles le dépistage
chez les femmes enceintes n'est pas systématique.
L’enfant devient porteur chronique d'antigène HBs dans
90 % des cas (1).
Le gène C de l'HBV code pour deux protéines
fonctionnellement différentes : 1) Une protéine particulaire
(Ag HBc) qui forme la nucléocapside. 2) une protéine e
(Ag HBe) soluble détectée dans le sérum des patients
infectés par le virus sauvage, lors d'une réplication virale
active (2). La fonction de l'antigène HBe dans le cycle de
réplication virale n'est pas clairement définie. Il n'est pas
indispensable au virus, pourtant cet antigène est une cible
immunologique majeure intervenant dans l'élimination du
virus.
Généralement, l'antigène HBe est détecté de manière
précoce au cours de l'hépatite B aiguë. Il coïncide avec
l'apparition de l'antigène HBs ou la suit. Dans les cas
aigus évoluant vers la guérison, l’antigène HBe disparaît
le plus souvent après quelques semaines avec une
séroconversion vers anti-HBe. Dans les cas d'hépatite B
chronique, l'antigène HBe peut persister plusieurs mois
voire même plusieurs années, témoignant du stade de
réplication active de l'infection chronique (2). Les
personnes trouvées Ag HBe positives sont considérées
comme étant fortement infectieuses pour l'hépatite B (3).
L'antigène HBe est utilisé pour la surveillance des
hépatites chroniques et les traitements anti-viraux.
L'objectif du traitement est de prévenir la progression vers
la cirrhose du foie. La séroconversion Ag HBe/anti-HBe
est généralement considérée comme un témoin de la
transition vers un stade de latence virale avec
normalisation du taux de transaminases. La
séroconversion est associée à la diminution du risque
d'évolution vers la cirrhose ou vers la décompensation de
la maladie (4).
Un résultat trouvé anti-HBe positif pour des patients en
cours de guérison d'une hépatite aiguë indique une
guérison normale, surtout si l'antigène HBs et l’antigène
HBe ne sont plus détectables. Pour un porteur du HBV,
un résultat anti-HBe positif indique habituellement une
inactivité du virus et un bas niveau d'infectivité (5).
Cependant, un résultat anti-HBe positif en présence d'un
résultat positif en ADN viral, peut indiquer une réplication
virale active et une progression de la maladie (5).
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IVD
C'est le cas notamment, des infections provoquées par
des virus mutants incapables de synthétiser l'antigène
HBe. Ces mutants peuvent prévaloir par rapport à la
souche sauvage chez les patients atteints d'hépatite B
aiguë, sévère ou chronique, et chez les porteurs de
l'antigène HBs en cours de séroconversion Ag HBe / anti-
HBe (6).
Le test VIDAS HBe/anti-HBe permet de dépister la
présence de l’antigène HBe ou de l’anticorps anti-HBe qui
sont, en dehors du cas des infections à virus HBe
mutants, les marqueurs respectifs d’une phase de
réplication virale ou d’une évolution vers la guérison.
PRINCIPE
Antigène HBe
Le principe du dosage HBe associe la méthode
immunoenzymatique à une détection finale en
fluorescence (ELFA).
Le cône à usage unique sert à la fois de phase solide et
de système de pipetage. Les autres réactifs de la réaction
immunologique sont prêts à l'emploi et pré-répartis dans
la cartouche, à l'exception du standard et des contrôles.
Toutes les étapes du test sont réalisées automatiquement
par l’instrument. Elles sont constituées d'une succession
de cycles d'aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
Après une première étape de dilution réalisée dans
l’instrument, l'échantillon est aspiré et refoulé plusieurs
fois à l'intérieur du cône. Cette opération permet à
l'antigène HBe, s'il est présent dans l'échantillon, de se
lier simultanément à l'anticorps monoclonal fixé sur le
cône et à un autre anticorps monoclonal conjugué à la
biotine. Des étapes de lavage éliminent les composants
non fixés. La présence de biotine est révélée par
incubation avec de la streptavidine liée à la phosphatase
alcaline. Une nouvelle étape de lavage élimine les
composants non fixés.
Lors de l'étape finale, le substrat (4-Méthyl-ombelliferyl
phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône ; la
phosphatase alcaline catalyse la réaction d'hydrolyse de
ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont la
fluorescence émise est mesurée à 450 nm. La valeur du
signal de fluorescence est proportionnelle à la
concentration d 'antigène présente dans l'échantillon.
A la fin du test, les résultats sont calculés
automatiquement par l’instrument, puis imprimés.
Anticorps anti-HBe
Le test anti-HBe utilise le même protocole décrit ci-dessus
à la différence que l’échantillon est d’abord pré-incubé
avec de l'antigène HBe recombinant. Durant cette
incubation, l'antigène HBe recombinant est neutralisé par
les anticorps anti-HBe de l'échantillon, s'ils sont présents.
Afin de détecter la présence d’antigène HBe résiduel, le
test de recherche de l’antigène HBe est alors réalisé. S’il
n’y a pas d’anticorps anti-HBe dans l’échantillon,
l’antigène HBe recombinant ajouté sera totalement
détecté. Par contre, la présence d’anticorps dans
l’échantillon diminuera le signal. Le résultat en anti-HBe
est calculé automatiquement par l’instrument, puis
imprimé.
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COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (30 TESTS) :

30 cartouches HBE
30 cônes HBE
1 x 30
Contrôle positif Ag HBe
1 x 1,5 ml (liquide)
Contrôle négatif
HBe/Anti-HBe
1 x 3 ml (liquide)
Contrôle positif
Anti-HBe
1 x 1,5 ml (liquide)
Standard Ag HBe
4 x 1 ml (lyophilisé)
Standard Anti-HBe
1 x 2 ml (liquide)
Diluant du Standard S1
1 X 5 ml
1 Carte MLE
1 Notice
* L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne pouvant
apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement
infectieux.
STR Prêtes à l'emploi.
SPR Prêts à l'emploi.
Cônes sensibilisés par de l'anticorps monoclonal de souris anti-HBe.
C1 Prêt à l'emploi.
Base protéique stabilisée surchargée par de l'antigène recombinant HBe + azoture
de sodium 0,9 g/l.
Indice : l'intervalle de confiance est indiqué sur la carte MLE avec la mention :
"Control C1 (+) Test Value Range".
C2 Prêt à l'emploi, contrôle négatif aussi bien pour les tests Ag HBe et anti-HBe.
Sérum humain* délipidé + azoture de sodium 0,9 g/l.
C3 Prêt à l'emploi.
Base protéique stabilisée, surchargée en anticorps monoclonal de souris anti-HBe +
azoture de sodium 0,9 g/.
Indice : l'intervalle de confiance est indiqué sur la carte MLE avec la mention :
"Control C3 (+) Test Value Range".
S1 Base protéique stabilisée, surchargée par de l'antigène recombinant HBe +
stabilisants protéiques. Diluer le contenu du flacon avec 1 ml de diluant du standard
pour reconstituer le standard. Après reconstitution, le standard peut-être conservé à
2-8°C durant 6 mois.
S2 Prêt à l'emploi. Sérum humain* délipidé + azoture de sodium 0,9 g/l.
R1 Prêt à l'emploi.
Il contient 0,9 g/l d'azoture de sodium

Le cône
Le cône est sensibilisé au moment de la fabrication par un
anticorps monoclonal anti-HBe. Chaque cône est identifié
par le code HBE. Utiliser uniquement le nombre de cônes
nécessaire et laisser les cônes inutilisés dans leur sachet.
Bien refermer le sachet après ouverture.
La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
comporte un code à barres reprenant principalement le
code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.

Description de la cartouche HBe/Anti-HBe

Puits Réactifs
1 Puits échantillon
2 Conjugué : anticorps monoclonal de souris anti-HBe biotinylé + azoture de sodium
0,9 g/l (300 µl)
3-4-6-7-8-9 Solution de lavage : tampon pH = 7,8 (0,05 mol/l) + azoture de sodium 0,9 g/l
(600 µl).
5 Traceur : Streptavidine liée à la phosphatase alcaline + azoture de sodium
0,9 g/l (400 µl)
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l) +
diéthanolamine (DEA*) (0,62 mol/l soit 6,6%, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/l
(300 µl).

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VIDAS HBe/Anti-HBe
* Réactif IRRITANT :
- R 36 : irritant pour les yeux.
- S 26 : en cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un
spécialiste.
Pour plus d'informations, consulter la fiche de données sécurité disponible sur demande.
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de
100µl, 150µl, 1 ml.
- Gants non talqués à usage unique.
PRECAUTIONS D'UTILISATION
xPour diagnostic in vitro uniquement.
xPour usage professionnel uniquement.
xCe coffret contient des composants d'origine
humaine. Aucune des méthodes d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun
agent pathogène transmissible. Il est recommandé
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux
(se reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
xCe coffret contient des composants d'origine animale.
La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des
animaux ne pouvant garantir de façon absolue que
ces produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible, il est recommandé de les manipuler
avec les précautions d'usage relatives au produits
potentiellement infectieux (ne pas ingérer ; ne pas
inhaler).
xNe pas utiliser les cônes dont le sachet est percé.
xNe pas utiliser de cartouches visiblement altérées
(feuille aluminium ou plastique endommagé).
xNe pas utiliser les réactifs après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette étui.
xNe pas mélanger les réactifs (ou consommables) de
lots différents.
xNe pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant
entraîner de faux résultats pour certains tests
immunoenzymatiques.
xLes réactifs du coffret contiennent un conservateur
(azoture de sodium), susceptible de réagir avec les
tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des
azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de
rincer à l'eau tout rejet.
xLe substrat (puits 10 de la cartouche) contient un
agent irritant (diéthanolamine 6,6 %). Prendre
connaissance de la phrase de risque “R” et des
conseils de prudence “S” cités ci-dessus.
xLes projections doivent être traitées avec un liquide
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au
Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur
ou à l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de
produit javellisé.
xLes éléments du module analytique VIDAS et mini
VIDAS doivent être régulièrement nettoyés et
décontaminés (se reporter au Manuel d'Utilisation).
CONDITIONS DE STOCKAGE
xConserver le coffret VIDAS HBe/Anti-HBe à
2-8°C .
xNe pas congeler les réactifs.
xLaisser à 2-8°C les réactifs non utilisés y compris
le standard S1 après reconstitution.
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xA l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
fermeture du(des) sachet(s) de cônes. Dans le cas
contraire, ne pas utiliser les cônes.
xAprès chaque utilisation, bien refermer le sachet
avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à 2-8°C.
xTous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette étui, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées. Se référer
au tableau de composition du coffret pour les modes
de conservation particuliers.
ECHANTILLONS
Nature et prélèvement des échantillons :
Sérum ou plasma avec héparinate de lithium, citrate de
sodium ou EDTA.
Il est préconisé à chaque laboratoire de valider le type
de tube de prélèvement utilisé.
L’utilisation de sérums inactivés par la chaleur n’a pas
été validée pour ce test. Ne pas chauffer les
échantillons.
Il n'a pas été observé pour ce dosage d'influence
significative :
- de l'hémolyse (après surcharge d'échantillons en
hémoglobine de 0 à 5,6 mg/ml),
- de la lipémie (après surcharge d'échantillons en
lipides de 0 à 10 mg/ml d'équivalents triglycérides),
- de la bilirubinémie (après surcharge d'échantillons en
bilirubine de 0 à 490 µmol/l).
Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser
d'échantillons visiblement hémolysés, lipémiques et
d'effectuer si possible un nouveau prélèvement.
Stabilité des échantillons
Les échantillons peuvent être stockés 1 semaine à
2-8°C au maximum ; au-delà, les congeler à -25 r 6°C.
Eviter les congélations et décongélations successives.
Une étude réalisée sur des échantillons congelés
pendant deux mois, n’a montré aucune influence sur la
qualité des résultats.
MODE OPERATOIRE
Pour des instructions complètes, se référer au
Manuel d'Utilisation du VIDAS ou du mini VIDAS.
Saisie des données de la carte MLE
A l’ouverture d'un nouveau lot, les spécifications (ou
données usine) doivent être entrées dans l'instrument
(VIDAS ou mini VIDAS) à l'aide de la carte MLE (fiche
de spécifications) incluse dans chaque coffret. Si cette
opération n'était pas effectuée avant de commencer
les tests, l'instrument ne pourrait pas éditer de
résultats. Ces spécifications ne sont entrées qu'une
seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les spécifications manuellement
ou de façon automatique grâce à la carte MLE.
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VIDAS HBe/Anti-HBe
L'instrument pourra vérifier la valeur des contrôles,
seulement si le contrôle positif Ag HBe est identifié par
C1, le contrôle négatif Ag HBe/Anti-HBe par C2, le
contrôle positif Anti-HBe par C3 et les standards par S1
(Ag HBe) et par S2 (Anti-HBe).
Calibration
La calibration, à l'aide des standards fournis dans le
coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque
nouveau lot après entrée des spécifications du lot, puis
tous les 14 jours. Cette opération permet d'ajuster la
calibration à chaque instrument et à l'évolution
éventuelle du réactif dans le temps.
Les standards, identifiés par S1 (Ag HBe) et S2 (Anti-
HBe), seront analysés en double (voir Manuel
d'Utilisation). La valeur du standard doit être comprise
dans les limites de RFV ("Relative Fluorescence Value")
fixées, et le coefficient de variation sur le doublet doit
être inférieur à la norme indiquée sur la carte MLE. Si ce
n'était pas le cas : refaire une calibration.
Réalisation du test HBe
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires, les
laisser 30 minutes à température ambiante avant
utilisation.
2. Utiliser une cartouche " HBE " et un cône " HBE "
pour chaque échantillon, contrôle ou standard à
tester. Vérifier que le sachet de cônes a bien été
refermé après chaque utilisation.
3. Taper ou sélectionner " HBE " sur l’instrument pour
entrer le code HBE. Le standard identifié
obligatoirement par "S1" doit être utilisé en double
et placé impérativement en début de la série. Si le
contrôle positif doit être testé, il sera identifié par
"C1". Si le contrôle négatif doit être testé, il sera
identifié par "C2".
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex
le standard, les contrôles et les échantillons .
5. Distribuer 150 µl de standard , d'échantillon ou de
contrôle dans le puits échantillon .
6. Placer dans l’instrument les cônes et les cartouches.
Bien vérifier la concordance des codes (couleurs et
lettres) entre le cône et la cartouche.
7. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes
les étapes sont alors gérées automatiquement par
l’instrument. Les résultats sont obtenus en
90 minutes environ.
8. A la fin de l’analyse, retirer les cônes et les
cartouches de l’instrument.
9. Eliminer dans un récipient approprié les cônes et
cartouches utilisés.
RESULTATS ET INTERPRETATION DU TEST HBe
Dès le test terminé, les résultats sont analysés
automatiquement par le système informatique.
L'instrument effectue deux mesures de fluorescence
dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La
première lecture prend en compte le bruit de fond dû à
la cuvette substrat avant mise en contact du substrat
avec le cône. La seconde lecture est effectuée après
incubation du substrat avec l'enzyme présente dans le
cône. Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence
Value) est le résultat de la différence des deux mesures.
Il apparaît sur la feuille de résultats.
L'indice du test est calculé en divisant la RFV de
l'échantillon ou du contrôle par la RFV du standard :
i = indice = RFV de l'échantillon / RFV du standard S1
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Cet indice ainsi que l'interprétation figurent sur la feuille
de résultats :
Indice Interprétation
i < 0,1 Négatif : absence d'antigène HBe
i > 0,1 Positif : présence d'antigène HBe
L'interprétation des résultats du test doit être faite en
tenant compte du contexte clinique et éventuellement
des résultats d'autres tests.
Aucun standard international n’étant disponible pour le
dosage de l’antigène HBe, le réactif VIDAS est calibré
par rapport à des sérums de sérothèque.
Réalisation du test anti-HBe
Note : le test VIDAS Anti-HBe débute par une étape
de pré-incubation qui peut être réalisée dans un
bain-marie, une étuve, ou directement dans
l'instrument VIDAS.
Attention : toute reconstitution d’un nouveau flacon de
S1, utilisé pour le test anti-HBe, doit être validée en
testant les contrôles C2 et C3.
Pré-incubation
1. Homogénéiser au vortex les standards S1 et S2, les
contrôles C2 et C3, et les échantillons.
2. Pour chaque échantillon, standard (S2), et contrôle à
tester : pipeter 100 µl de standard HBe (S1) dans un
tube en verre ou en plastique ou dans le puits
échantillon de la cartouche VIDAS HBE. Ajouter
100 µl d'échantillon, de standard (S2), ou de
contrôle. Couvrir et agiter au vortex les tubes ou
mélanger en pipetant plusieurs fois dans le puits
échantillons des cartouches.
Incuber à 37 r 2°C pendant 1 heure r 5 minutes
au bain marie ou dans une étuve pour une pré-
incubation en tubes, ou dans l’instrument pour
une pré-incubation en cartouches.
Dosage sur l’instrument
3. Sortir les réactifs nécessaires du réfrigérateur
30 minutes avant la fin de la pré-incubation pour un
retour à température ambiante.
4. Taper ou sélectionner " HBET " sur l’instrument pour
entrer le code HBET. Le standard identifié
obligatoirement par "S2" doit être utilisé en double.
Si le contrôle positif doit être testé, il sera identifié
par "C3". Si le contrôle négatif doit être testé, il sera
identifié par "C2".
5. a) Si la pré-incubation ne s’est pas faite dans la
cartouche , distribuer 150 µl du mélange (préparé
lors de la pré-incubation) dans le puits échantillon
des cartouches HBE (NB : les échantillons et les
contrôles seront testés en simple et le standard en
double).
Puis, placer dans l'instrument les cônes et les
cartouches.
5. b) Si la pré-incubation a été effectuée dans
l'instrument, ne pas oublier de positionner les
cônes.
6. Bien vérifier la concordance des codes (couleurs et
lettres) entre le cône et la cartouche.
7. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes
les étapes sont alors gérées automatiquement par
l’instrument. Les résultats sont obtenus en
90 minutes environ.
8. A la fin de l’analyse, retirer les cônes et les
cartouches de l’instrument.
9. Eliminer dans un récipient approprié les cônes et
cartouches utilisés.
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RESULTATS ET INTERPRETATION DU TEST PERFORMANCES POUR LE TEST HBe

Anti-HBe
Dès le test terminé, les résultats sont analysés Précision
automatiquement par le système informatique. Reproductibilité inter-essais, intra-instrument
L'instrument effectue deux mesures de fluorescence
dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La 5 échantillons sont dosés en simple dans 12 séries
première lecture prend en compte le bruit de fond dû à différentes sur un même instrument VIDAS pendant
la cuvette substrat avant mise en contact du substrat 7 semaines (la calibration a été réalisée tous les
avec le cône. La seconde lecture est effectuée après 14 jours selon la description du Mode Opératoire).
incubation du substrat avec l'enzyme présente dans le Echantillon Indice moyen CV %
cône. Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence
Value) est le résultat de la différence des deux mesures. 1 0,01 20,4
Il apparaît sur la feuille de résultats. 2 0,01 15
L'indice du test est calculé en divisant la RFV de
l'échantillon ou du contrôle par la RFV du standard : 3 0,22 5,1
i = indice = RFV de l'échantillon / RFV du standard S2 4 0,80 4,2
Cet indice ainsi que l'interprétation figurent sur la feuille
5 2,12 5,5
de résultats. L'interprétation des résultats en fonction de
l'indice est la suivante : Reproductibilité (inter-instruments)
Indice Interprétation Chacun des trois échantillons a été dosé en simple dans
i < 0,4 Positif : présence d’anti-HBe 3 séries et sur 4 sites différents.

0,4 < i < 0,5 Equivoque Echantillon Indice moyen CV %

i > 0,5 Négatif : absence d’anti-HBe Négatif 0,00 -

L'interprétation des résultats du test doit être faite en Positif faible 0,29 12,5
tenant compte du contexte clinique et éventuellement Positif fort 1,61 8,6
des résultats d'autres tests.
Aucun standard international n’étant disponible pour le
Sensibilité - Spécificité
dosage des anticorps anti-HBe, le réactif VIDAS est
calibré par rapport à des sérums de sérothèque. 1) Analyse d'une population non sélectionnée
413 échantillons provenant de donneurs de sang ont été
CONTROLE DE QUALITE
testés en parallèle avec VIDAS et une autre technique
Un contrôle Ag HBe positif (C1) et un contrôle Anti-HBe
immuno-enzymatique (EIA).
positif (C3) sont inclus dans chaque coffret VIDAS
HBe/Anti-HBe ainsi qu’un contrôle HBe/Anti-HBe négatif EIA
(C2) utilisable pour les deux tests. positif négatif
Ces contrôles doivent être utilisés à l'ouverture de
chaque nouveau coffret afin de vérifier l'absence VIDAS positif 0 0
d'altération des réactifs. Chaque calibration doit être Ag HBe négatif 3* 410
également vérifiée à l'aide de ces contrôles. Si la valeur
d'un des contrôles s'écarte des valeurs attendues, les * Ces échantillons ont été trouvés négatifs par une
résultats ne peuvent être validés. deuxième technique EIA utilisée pour résoudre les
résultats discordants ; de plus, l'ADN viral était négatif.
Attention : toute reconstitution d’un nouveau flacon de
S1, utilisé pour le test anti-HBe, doit être validée en Spécificité relative après confirmation : 100 %
testant les contrôles C2 et C3. (Intervalle de confiance à 95 % : 99,04 % - 100 %).

Remarque
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer
que le contrôle de qualité est mis en œuvre
conformément à la législation locale en vigueur.

LIMITE DU TEST
Une interférence peut être rencontrée avec certains
sérums contenant des anticorps dirigés contre des
composants du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce
test doivent être interprétés en tenant compte du
contexte clinique et éventuellement des résultats
d'autres tests.

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2) Etude d'une population en routine Sensibilité - Spécificité

368 échantillons ont été dosés sur deux sites différents
1) Etude d’une population en routine
par VIDAS HBe et une technique immuno-enzymatique.
5 échantillons discordants (négatifs VIDAS / positifs 900 échantillons provenant d’hépatites aiguës,
EIA) ont été analysés avec une seconde méthode EIA chroniques, ou potentiellement interférents, ont été
et la recherche d’ADN viral. Les résultats finaux sont les testés sur deux sites différents. Les résultats obtenus
suivants : sur VIDAS ont été comparés aux résultats d’un test anti-
HBe EIA commercialisé. Les échantillons trouvés
Interprétation finale équivoques ne sont pas inclus dans le calcul de la
positif négatif performance du test. Les discordants ont été résolus à
l’aide d’un deuxième test anti-HBe EIA commercialisé et
VIDAS positif 204 0 en tenant compte du dossier clinique.
Ag HBe négatif 4 160
Résultats confirmés
Sensibilité relative après confirmation : 98,1 %
positif négatif
(Intervalle de confiance à 95 % : 95,1 % - 99,3 %).
Spécificité relative après confirmation : 100 % VIDAS positif 292 3
(Intervalle de confiance à 95 % : 97,6 % - 100 %). Anti-HBe négatif 4 581
3) Etude de 203 échantillons cliniques négatifs
Sensibilité relative après confirmation : 98,65%
203 échantillons ont été dosés par VIDAS HBe et une (Intervalle de confiance à 95 % : 96,52% - 99,48%)
technique immuno-enzymatique EIA. Spécificité relative après confirmation : 99,49%
La résolution des discordants a été faite grâce à une (Intervalle de confiance à 95% : 98,47%-99,83%)
autre technique EIA.
Interprétation finale 2) Etude de 210 échantillons de donneurs de sang
210 échantillons ont été dosés par VIDAS anti-HBe et
positif négatif
une technique immuno-enzymatique EIA.
VIDAS positif 1 1 La résolution des discordants a été faite grâce à une
Ag HBe négatif 0 201 autre technique EIA.
positif négatif
Spécificité relative après confirmation : 99,5 %
(Intervalle de confiance à 95 % : 97,2 % - 99,9 %). VIDAS positif 0 1
Anti- HBe négatif 0 209
REACTIONS CROISEES ET INTERFERENCES
Spécificité relative après confirmation : 99,5 %
69 échantillons potentiellement interférents ont été (Intervalle de confiance à 95 % : 97,3 % - 99,9 %).
testés.
REACTIONS CROISEES ET INTERFERENCES
VIDAS EIA 1
58 échantillons potentiellement interférents ont été
négatif négatif testés.
Anticorps anti-nucléaires 9 9 VIDAS EIA
Anticorps anti-EBV 3 3 négatif négatif
Anticorps anti-HCV 18 18 Anticorps Anti-HBs 10 10
IgM Anti-HAV 6 6 Anticorps anti-Nucléaire 10 10
Facteur Rhumatoïde 33 33 Anticorps anti-HCV 8 8
IgM Anti-HAV 9 9
PERFORMANCES POUR LE TEST ANTI-HBe
Facteur Rhumatoïde 11 11
Précision Anticorps anti-EBV 10 10
La précision a été évaluée avec le contrôle positif et le
contrôle négatif, testés en double, deux fois par jour,
pendant huit jours, sur trois sites.
Echantillon Contrôle Contrôle
négatif C2 positif C3
Indice moyen 0,99 0,20
Répétabilité intra-essai 3,4 % 6,6 %
Reproductibilité inter-séries 10,8 % 8,2 %

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bioMérieux sa Français - 6
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - FR - 2005/05

VALEURS ATTENDUES TABLE DES SYMBOLES

L’incidence des cas d’hépatite B rapportés en Europe est
d’environ 20/100 000, variant de 1/100 000 dans les Pays Symbole Signification
Scandinaves à 60/100 000 en Europe Centrale. En
Europe l’endémie va en augmentant du Nord au Sud et ou Référence du catalogue
d’Ouest en Est. En Asie du Sud-Est, en Chine, en Afrique REF
Noire ou en Amérique du Sud la prévalence de cette
endémie peut dépasser les 10%. Dispositif médical de diagnostic in vitro
L'antigène HBe n'existe que chez les sujets Ag HBs
positif, sa présence est un élément de pronostic Fabricant
défavorable car il est le marqueur d'une multiplication
virale active. Limites de température
L'anticorps anti-HBe est un élément de pronostic
favorable, surtout s'il est d'apparition précoce.
Utiliser jusque
ELIMINATION DES DECHETS
Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les Code du lot
matériels à usage unique contaminés en suivant les
procédures relatives au produits infectieux ou Consulter les instructions d'utilisation
potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur Contenu suffisant pour "n" tests
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
traitement et l'élimination selon les réglementations
applicables.

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
261-281.
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
396.
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

69280 Marcy-l'Etoile / France

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REF 30 305
VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe is an automated qualitative test for use on the VIDAS instruments, for the detection of the hepatitis
B e-antigen (HBe Ag) or antibodies (anti-HBe) in human serum or plasma (lithium heparinate, sodium citrate or EDTA)
using the ELFA technique (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
SUMMARY AND EXPLANATION
Approximately 5% of the world population is infected by
the hepatitis B virus (HBV) which causes a
necroinflammatory liver disease of variable duration and
severity. Chronically infected patients with active liver
disease carry a high risk of developing cirrhosis or
hepatocellular carcinoma. The immune response to HBV-
encoded antigens is responsible both for viral clearance
and for disease pathogenesis during this infection.
Hepatitis B can be transmitted through sexual contact,
exposure to blood products, or perinatally.
Perinatal transmission can be as high as 90% in women
who are chronically infected with HBV, in highly endemic
areas or in regions with no systematic testing of pregnant
women. The child becomes a chronic carrier of HBs
antigen in 90% of cases (1).
The C gene of the HBV viral genome can express two
distinct proteins : 1) core protein (HBc Ag) which forms
the nucleocapsid. 2) e non-particulate protein (HBe Ag).
HBe Ag can be detected in the serum of patients with
hepatitis B wild-type virus during active viral replication
(2). The function of this antigen in the viral replication
cycle is not clearly defined. It is not indispensable to the
virus, however this antigen is a major immunological
target in the clearance of the virus.
Generally, HBe Ag can be detected early in an acute HBV
infection. It coincides with or follows the appearance of
HBs Ag. In acute cases which evolve to recovery, HBe Ag
disappears after several weeks and seroconversion to
anti-HBe usually follows. For chronic HBV cases, HBe Ag
can persist from several months to as long as several
years, indicating on-going viral replication (2). The
presence of HBe Ag in serum indicates active replication
of HBV and people with HBe Ag-positive results are
considered highly infectious for hepatitis B (3).
HBe Ag is used to monitor chronic hepatitis and anti-viral
therapy. The objective of anti-viral therapy is to prevent
the progression to liver cirrhosis. HBe Ag seroconversion
to anti-HBe is generally considered as an indicator of
transition to a state of viral latency accompanied by
normalization of aminotransferase levels. HBe Ag
seroconversion to Anti-HBe reduces the risk of developing
cirrhosis and decompensated liver disease (4).
A positive result for anti-HBe in patients recovering from
acute hepatitis indicates normal recovery, particularly if
HBsAg and HBe Ag are no longer detectable. In an HBV
carrier, a positive anti-HBe result usually indicates
inactivity of the virus and low infectivity of the patient (5).
However a positive anti-HBe result in the presence of a
positive HBV-DNA test result can indicate active viral
replication and progression of liver disease in a carrier (5).
®
bioMérieux
09078 F - GB - 2005/05
IVD
HBV mutants, unable to secrete HBe Ag, can prevail over
wild-type HBVs in patients with severe acute and chronic
hepatitis B and in chronic HBs Ag carriers at the time of
HBe Ag/anti-HBe seroconversion (6).
The VIDAS HBe/anti-HBe assay aids in detecting the
presence of HBe antigen or anti-HBe antibody which are
respectively, except for infections by mutant HBe viruses,
markers for a viral replication phase or an evolution
towards normalization.
PRINCIPLE
HBe Ag
The principle of the assay combines an enzyme
immunoassay method with a final fluorescent detection
(ELFA).
The Solid Phase Receptacle (SPR), serves as the solid
phase as well as the pipetting device. The reagents for
the assay, with the exception of the standard and controls,
are ready-to-use and pre-dispensed in the sealed reagent
strips.
All of the assay steps are performed automatically by the
instrument. The reaction medium is cycled in and out of
the SPR several times.
After dilution in the instrument, the sample is cycled in and
out of the SPR. During this time, the HBe antigen, if
present in the sample, will bind simultaneously to the
specific monoclonal antibody fixed to the SPR and to
another monoclonal specific antibody conjugated with
biotin. Unbound components are removed by washing
steps. The presence of biotin is detected by incubation
with streptavidin conjugated with alkaline phosphatase.
Successive washes remove unbound components. During
the final detection step, the substrate (4-Methyl-
umbelliferyl phosphate) is cycled in and out of the SPR.
The conjugate enzyme catalyzes the hydrolysis of this
substrate into a fluorescent product (4-Methyl-
umbelliferone), the fluorescence of which is measured at
450 nm. The intensity of the fluorescence is proportional
to the concentration of antigen present in the sample. At
the end of the assay, results are automatically calculated
by the instrument and then printed out.
anti-HBe antibodies
The test for anti-HBe uses the same protocol outlined
above with the exception of a pre-assay sample
incubation with added recombinant HBeAg. During this
incubation, the recombinant HBe Ag is neutralized by
antibodies of the sample, if present. The HBe Ag assay is
then performed, to detect the residual free HBe Ag. The
presence of antibodies in the sample will decrease the
signal. If anti-HBe is not present in the sample, the added
recombinant HBe Ag will be completely detected. The
specific interpretation of the results for anti-HBe will be
done automatically by the instrument, and then printed
out.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - GB - 2005/05

CONTENT OF THE KIT (30 TESTS) – RECONSTITUTION OF REAGENTS:

30 HBE strips
30 HBE SPRs
1 x 30
HBe Ag positive control
1 x 1.5 ml (liquid)
HBe/Anti-HBe negative
control
1 x 3 ml (liquid)
Anti-HBe positive control
1 x 1.5 ml (liquid)
HBe Ag standard
4 x 1 ml (lyophilized)
Anti-HBe standard
1 x 2 ml (liquid)
S1 Standard diluent
1 x 5 ml
STR Ready-to-use.
SPR Ready-to-use.
Interior of SPRs coated with mouse monoclonal anti-HBe Ab.
C1 Ready-to-use.
Stable protein base overloaded with recombinant HBe Ag + 0.9 g/l sodium azide.
Index : The confidence interval is indicated on the MLE card after the following
mention : "Control C1 (+) Test Value Range".
C2 Ready-to-use negative control for both the HBe Ag and Anti-HBe assays.
Delipidated human serum* + 0.9 g/l sodium azide.
C3 Ready-to-use.
Stable protein base overloaded with mouse monoclonal anti-HBe Ab + 0.9 g/l
sodium azide.
Index : The confidence interval is indicated on the MLE card after the following
mention : "Control C3 (+) Test Value Range".
S1 Stable protein base overloaded with recombinant HBe Ag + protein stabilizers.
Dilute the contents of a vial with 1 ml of standard diluent to reconstitute the
standard. Store at 2-8°C after reconstitution for up to 6 months.
S2 Ready-to-use. Delipidated human serum* + 0.9 g/l sodium azide.
R1 Ready-to-use.
Contains 0.9 g/l sodium azide

1 MLE Card
1 Package insert
* This product has been tested and shown to be negative for HBs antigen, antibodies to HIV1, HIV2 and HCV. However, since no
existing test method can totally guarantee their absence, this product must be treated as potentially infectious. Therefore, usual safety
procedures should be observed when handling.

The SPR The strip

The interior of the SPR is coated during production with
monoclonal anti-HBe antibody. Each SPR is identified by
the HBE code. Only remove the required number of SPRs
from the pouch and reseal the pouch correctly after
opening.
The strip consists of 10 wells covered with a labeled, foil
seal. The label comprises a bar code which mainly
indicates the assay code, kit lot number and expiration
date. The foil of the first well is perforated to facilitate the
introduction of the sample. The first well in the strip is for
the sample. The last well of each strip is a cuvette in
which the fluorometric reading is performed. The wells in
the center section of the strip contain the various reagents
required for the assay.

Description of the HBe/Anti-HBe strip

Wells Reagents
1 Sample well
2 Conjugate : biotin labeled monoclonal anti-HBe Ab (mouse) + 0.9 g/l sodium azide
(300 µl).
3-4-6-7-8-9 Wash buffer : Buffered saline (0.05 mol/l) (pH 7.8) with 0.9 g/l sodium azide
(600 µl).
5 Tracer : Alkaline Phosphatase labeled streptavidin + 0.9 g/l sodium azide
(400 µl).
10 Optical Cuvette with Substrate : 4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) +
diethanolamine DEA* (0.62 mol/l or 6.6 %) pH 9.2 + 1 g/l sodium azide (300 µl).

* IRRITANT reagent:
R 36 : irritating to eyes.
S 26 : In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
For further information, consult the Safety Data Sheet available on request.

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bioMérieux sa English - 2
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VIDAS HBe/Anti-HBe
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
- Pipette with disposable tip calibrated to dispense
100µl, 150µl, 1 ml.
- Powderless, disposable gloves.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
xFor in vitro diagnostic use only.
xFor professional use only.
xThis kit contains products of human origin. No
known analysis method can totally guarantee the
absence of transmissible pathogenic agents. It is
therefore recommended that these products be
treated as potentially infectious, and handled
observing the usual safety precautions (see
Laboratory biosafety manual - WHO - Geneva -
latest edition).
xThis kit contains products of animal origin. Certified
knowledge of the origin and/or sanitary state of the
animals does not totally guarantee the absence of
transmissible pathogenic agents. It is therefore
recommended that these products be treated as
potentially infectious and handled observing the usual
safety precautions (do not ingest or inhale).
xDo not use SPRs if the pouch is pierced.
xDo not use visibly deteriorated strips (damaged foil or
plastic).
xDo not use reagents after the expiration date indicated
on the label.
xDo not mix reagents (or disposables) from different
lots.
xUse powderless gloves as powder has been
reported to cause false results for certain enzyme
immunoassay tests.
xKit reagents contain sodium azide which can react
with lead or copper plumbing to form explosive metal
azides. If any liquid containing sodium azide is
disposed of in the plumbing system, drains should be
flushed with water to avoid build-up.
xThe substrate in well 10 contains an irritant agent
(6.6% diethanolamine). Refer to the risk phrase “R”
and the precaution “S” above.
xSpills should be wiped up thoroughly after treatment
with liquid detergent or a solution of household bleach
containing at least 0.5% sodium hypochlorite. See the
Operator's Manual for cleaning spills on or in the
instrument. Do not autoclave solutions containing
bleach.
xThe VIDAS and mini VIDAS instruments should be
regularly cleaned and decontaminated (see the
Operator's Manual).
STORAGE CONDITIONS
xStore the VIDAS HBe/Anti-HBe kit at 2-8°C .
xDo not freeze reagents.
xStore all unused reagents at 2-8°C, including S1
standard after reconstitution.
xAfter opening the kit, check that the SPR pouch is
correctly sealed and undamaged. If not, do not use the
SPRs.
xCarefully reseal the pouch with the desiccant
inside after use to maintain the stability of the
SPRs and return the complete kit to 2-8°C.
xIf stored according to the recommended conditions, all
components are stable until the expiration date
indicated on the label.
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bioMérieux
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SPECIMENS
Specimen type and collection
Serum or plasma with lithium heparinate, sodium citrate
or EDTA.
It is recommended that each laboratory checks the
compatibility of collection tubes used.
The use of heat inactivated sera has not been validated
for this test. Do not heat samples.
None of the following factors have been found to
significantly influence this assay:
- hemolysis (after spiking samples with hemoglobin,
from 0 to 5.6 mg/ml),
- lipemia (after spiking of samples with lipids, from 0 to
10 mg/ml equivalent in triglycerides),
- bilirubinemia (after spiking of samples with bilirubin,
from 0 to 490 µmol/l).
However, it is recommended not to use samples that
appear to be hemolyzed, lipemic or icteric and, if
possible, to collect a new sample.
Specimen stability
Samples can be stored at 2-8°C for up to 1 week. If
longer storage is required, freeze at -25 r 6°C.
Avoid successive freezing and thawing.
A study performed on frozen samples over a period of 2
months, showed that the quality of results is not
affected.
INSTRUCTIONS FOR USE
For complete instructions, see the VIDAS or mini
VIDAS Operator's Manual.
Master lot data entry
Before each new lot of reagents is used, specifications
(or factory master calibration curve data) must be
entered into the instrument (VIDAS or mini-VIDAS)
using the master lot entry (MLE) card (specifications
sheet) included in each kit. If this operation is not
performed before initiating the tests, the instrument
will not be able to print results. The master lot data need
only be entered once for each lot.
It is possible to enter data automatically using the MLE
card or manually.
The instrument will only be able to check the control
value if the HBe Ag positive control is identified by C1,
the HBe/Anti-HBe negative control by C2, the Anti-HBe
positive control by C3, and the standards by S1 (HBe
Ag) and S2 (Anti-HBe).
Calibration
Calibration, using the calibrator provided in the kit, must
be performed each time a new lot of reagents is opened,
after the master lot data have been entered. Calibration
should then be performed every 14 days. This operation
provides instrument-specific calibration curves and
compensates for possible minor variations in assay
signal throughout the shelf-life of the kit.
The standards, identified by S1 (Ag HBe) and S2 (Anti-
HBe) must be tested in duplicate (see Operator's
Manual). The standard value must be within the set RFV
("Relative Fluorescence Value") and the coefficient of
variation of the standard run in duplicate must be less
than the normal value indicated on the MLE card. If this
is not the case, recalibrate.
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VIDAS HBe/Anti-HBe
HBe assay procedure
1. Only remove the required reagents from the
refrigerator and allow to come to room
temperature for 30 minutes before use.
2. Remove one "HBE" strip and one "HBE" SPR for
each sample, control or standard to be tested. Make
sure the storage pouch has been resealed after the
required SPRs have been removed.
3. Type or select "HBE" on the instrument to enter the
test code. The calibrator, which must be identified by
"S1", should be tested in duplicate and be placed at
the beginning of the run. If the positive control is to
be tested, it should be identified by "C1". If the
negative control needs to be tested, it should be
identified by "C2".
4. Mix the standard, control and samples using a
Vortex type mixer.
5. Pipette 150 µl of standard, sample or control into the
sample well.
6. Insert the SPRs and the Reagent Strips into the
instrument. Check to make sure the color labels with
the assay code on the SPRs and the Reagent strips
match.
7. Initiate the assay as directed in the Operator’s
Manual. All the assay steps are performed
automatically by the instrument. The assay will be
completed within approximately 90 minutes.
8. After the assay is completed, remove the SPRs and
the strips from the instrument.
9. Dispose of the used SPRs and strips into an
appropriate recipient.
RESULTS AND INTERPRETATION OF HBe TEST
Once the assay is completed, results are analyzed
automatically by the computer. Fluorescence is
measured twice in the Reagent strip’s reading cuvette
for each test. The first reading is a background reading
of the substrate cuvette before the SPR is introduced
into the substrate. The second reading is taken after
incubating the substrate with the enzyme remaining on
the interior of the SPR. The RFV (Relative Fluorescence
Value) is calculated by subtracting the background
reading from the final result. This calculation appears on
the result sheet.
The index value is calculated by dividing the sample or
control RFV by the standard RFV:
i = index = sample RFV / S1 standard RFV
This index and its interpretation appear on the result
sheet:
Index Interpretation
i < 0.1 Negative: absence of HBe Ag
i > 0.1 Positive: presence of HBe Ag
Interpretation of test results should be made taking into
consideration the patient's history, and any other tests
performed.
As no international standard is available for the
determination of HBe Ag, the VIDAS reagent is
calibrated against collection sera.
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Anti-HBe assay procedure
Note: The VIDAS Anti-HBe assay begins with a
preliminary incubation step which can be performed
in a water bath, dry incubator, or directly in the
VIDAS instrument.
Caution: Each time a new vial of S1 is reconstituted for
the HBET test, this operation must be validated by
testing the C2 and C3 controls.
Preliminary incubation
1. Mix the S1 and S2 standards, the C2 and C3 controls
and the samples using a Vortex type mixer.
2. For each sample standard (S2) and control to be
tested: pipette 100 µl of HBe (S1) standard into a
glass or plastic tube or into the sample well of the
VIDAS HBE strip. Add 100 µl of sample, standard
(S2) or control. Cover and vortex the tubes or mix by
pipetting several times in the sample well.
Incubate at 37 r 2°C for 1 hour r 5 minutes in a
water bath, dry incubator if tubes are used, or in
the instrument if preliminary incubation is
performed in the strips.
Testing with the instrument
3. Remove the required reagents from the refrigerator
30 minutes before the end of preliminary incubation
to allow them to come to room temperature.
4. Type or select "HBET" on the instrument to enter the
test code. The standard, must be identified by "S2",
and tested in duplicate. If the positive control is to
be tested, it should be identified by "C3". If the
negative control needs to be tested, it should be
identified by "C2".
5. a) If preliminary incubation is not performed in the
strip, pipette 150 µl of the mixture (prepared during
preliminary incubation) into the sample well of the
HBE strip (NB: samples and controls will be tested
singly and the standard in duplicate).
Insert the strips and the SPRs into the instrument.
5. b) If preliminary incubation has been performed in
the instrument, remember to insert the SPRs.
6. Check to make sure the color labels with the assay
code on the SPRs and the Reagent strips match.
7. Initiate the assay as directed in the Operator’s
Manual. All the assay steps are performed
automatically by the instrument. The assay will be
completed within approx. 90 minutes.
8. After the analysis is completed, remove the SPRs
and the strips from the instrument.
9. Dispose of the used SPRs and strips into an
appropriate recipient.
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Anti-HBe RESULTS AND INTERPRETATION HBe PERFORMANCE

Once the assay is completed, results are analyzed
automatically by the computer. Fluorescence is Precision
measured twice in the strip’s cuvette for each test. The Intra-assay, intra-instrument reproducibility
first reading is a background reading of the substrate
cuvette before the SPR is introduced into the substrate. Five samples were tested singly in 12 runs on the same
The second reading is taken after incubating the instrument over a 7-week period (calibration was
substrate with the enzyme remaining on the interior of performed every 14 days as described in the Operator’s
the SPR. The RFV (Relative Fluorescence Value) is Manual).
calculated by subtracting the background reading from Sample Mean index % CV
the final result. This calculation appears on the result
sheet. 1 0.01 20.4
The index value is calculated by dividing the sample or 2 0.01 15
control RFV by the standard RFV:
i = index = sample RFV / standard S2 RFV 3 0.22 5.1
This index and its interpretation appear on the result 4 0.80 4.2
sheet: Interpretation of results according to the index is
5 2.12 5.5
as follows:
Index Interpretation Inter-assay reproducibility (inter-instrument)
i < 0.4 Positive: presence of anti-HBe A panel of 3 samples was tested singly in 3 runs at 4
different sites.
0.4 < i < 0.5 Equivocal
Sample Mean index % CV
i > 0.5 Negative: absence of anti-HBe
Negative 0.00 -
Interpretation of test results should be made taking into
consideration the patient's history, and any other tests Weak 0.29 12.5
performed. positive
As no international standard is available for the Strong 1.61 8.6
determination of anti-HBe Ab, the VIDAS reagent is positive
calibrated against collection sera.
Sensitivity - Specificity
QUALITY CONTROL
One positive Ag HBe control (C1) and one positive Anti- 1) Random population
HBe control (C3) are included in each VIDAS HBe/Anti- 413 samples from blood donors were tested in parallel
HBe kit as well as one negative HBe/Anti-HBe control using VIDAS and an enzyme immunoassay technique
(C2) which can be used for both tests. (EIA).
These controls must be performed immediately after
opening a new kit to ensure that reagent performance EIA
has not been altered. Each calibration must also be positive negative
checked using these controls. Results cannot be
validated if any of the control values deviate from the VIDAS positive 0 0
expected values. HBe Ag negative 3* 410
Caution: any reconstitution of a new S1 vial used for the * These samples were found to be negative with a
anti-HBe test must be validated using C2 and C3 second EIA technique used to resolve discrepant
controls. results. These samples were also found to be negative
Note for HBV-DNA.
It is the responsibility of the user to perform Quality Relative specificity after confirmation: 100%
Control in accordance with any local applicable (Confidence interval at 95% : 99.04% - 100%).
regulations.

LIMITATIONS OF THE METHOD

Interference may be encountered with certain sera
containing antibodies directed against reagent
components. For this reason, assay results should be
interpreted taking into consideration the patient's history,
and any other tests performed.

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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - GB - 2005/05

2) Routine diagnostic population Sensitivity - Specificity

368 samples were tested at two different clinical sites
1) Routine diagnostic population
using VIDAS HBe and an enzyme immunoassay
technique. Five discrepant results (negative with VIDAS 900 acute hepatitis, chronic hepatitis, and potentially
/ positive with EIA) were analyzed using a second EIA interfering samples were tested at two different sites.
technique and HBV-DNA detection. The final results are The VIDAS results were compared to a commercially
as follows: available EIA for anti-HBe. Equivocal samples were not
included in the assay performance calculation.
Final interpretation Discordant results were resolved with a second
positive negative commercially available EIA for anti-HBe and taking into
account the patient’s history.
VIDAS positive 204 0
Ag HBe negative 4 160 Confirmed results
positive négative
Relative sensitivity after confirmation: 98.1%
(Confidence interval at 95%: 95.1% - 99.3%). VIDAS positive 292 3
Relative specificity after confirmation: 100% Anti-HBe negative 4 581
(Confidence interval at 95%: 97.6% - 100%).
3) Study of 203 clinically negative samples Relative sensitivity after confirmation 98.65%
(Confidence interval at 95%:96,52% - 99.48%)
203 samples were tested using VIDAS HBe and an Relative specificity after confirmation: 99.49%
enzyme immunoassay technique. (Confidence interval at 95%: 98,47%-99.83%)
Discrepant results were resolved using another EIA
technique. 2) Study of 210 blood donor samples
Final interpretation 210 samples were tested using VIDAS anti-HBe and an
enzyme immunoassay technique.
positive negative
Discrepant results were resolved using another EIA
VIDAS positive 1 1 technique.
Ag HBe negative 0 201 positive negative
Relative specificity after confirmation: 99.5% VIDAS positive 0 1
(Confidence interval at 95%: 97.2% - 99.9%). Anti- HBe negative 0 209

CROSS REACTIVITY AND RELEVANT Relative specificity after confirmation: 99.5%

INTERFERENTS (Confidence interval at 95%: 97.3% - 99.9%).
69 potentially interfering samples were tested.
CROSS REACTIVITY AND RELEVANT
VIDAS EIA 1 INTERFERENTS
negative negative 58 potentially interfering samples were tested.
Antinuclear antibodies 9 9 VIDAS EIA
Anti-EBV antibodies 3 3 negative negative
Anti-HCV antibodies 18 18 Anti-HBs antibodies 10 10
Anti-HAV IgM 6 6 Antinuclear antibodies 10 10
Rheumatoid factor 33 33 Anti-HCV antibodies 8 8
Anti-HAV IgM 9 9
Anti-HBe PERFORMANCE DATA Rheumatoid factor 11 11
Precision Anti-EBV antibodies 10 10
Precision was evaluated using the positive control and
the negative control tested in duplicate twice a day for
eight days at three sites.
Sample negative Positive
control C2 control C3
Mean index 0.99 0.20
Intra-assay reproducibility 3.4% 6.6%
Inter-assay reproducibility 10.8% 8.2%

®
bioMérieux sa English - 6
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - GB - 2005/05

EXPECTED VALUES INDEX OF SYMBOLS

The incidence of hepatitis B cases in Europe is
approximately 20/100,000, ranging from 1/100,000 in Symbol Meaning
Scandinavian countries to 60/100,000 in Central Europe.
or GB : Catalogue number
In Europe, the endemia increases North to South and
West to East. In South-East Asia, in China, in Sub- REF US : Catalog number
Saharan Africa or in South America the prevalence can
exceed 10%. In Vitro Diagnostic Medical Device
The HBe antigen only exists in HBs Ag positive subjects,
its presence is an unfavorable prognosis element as it is Manufacturer
the marker of an active viral multiplication.
The anti-HBe antibody is a favorable prognosis element, Temperature limitation
especially if it appears early on.

WASTE DISPOSAL Use by

Dispose of used or unused reagents as well as any other
contaminated disposable materials following procedures Batch code
for infectious or potentially infectious products.
It is the responsibility of each laboratory to handle waste Consult Instructions for Use
and effluents produced according to their nature and
degree of hazardousness and to treat and dispose of
them (or have them treated and disposed of) in Contains sufficient for <n> tests
accordance with any applicable regulations.

LITERATURE REFERENCES WARRANTY

1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus bioMérieux disclaims all warranties, express or implied,
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17, including any implied warranties of MERCHANTABILITY
261-281. AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieux
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific shall not be liable for any incidental or consequential
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993, damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX’S
396. LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069. BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

69280 Marcy-l'Etoile / France

bioMérieux sa
® Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
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REF 30 305
VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe ist ein qualitativer, automatisierter Test für die VIDAS-Linie zum Nachweis von Hepatitis B e-
Antigen (HBe Ag) oder Antikörper (anti-HBe) im Humanserum oder -plasma (Lithiumheparinat, Natriumcitrat oder EDTA)
durch die ELFA-Technik (Enzyme-Linked-Fluorescent Assay).
EINFÜHRUNG UND TESTERKLÄRUNG
Ungefähr 5% der Weltbevölkerung ist mit dem Hepatitis B
Virus (HBV) infiziert, das für Leberentzündungen von
unterschiedlicher Dauer und Schwere verantwortlich ist.
Bei Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis besteht ein
hohes Risiko, an einer Zirrhose oder einem
Leberzellkarzinom zu erkranken. Die Immunantwort, die
sich gegen HBV-Antigene richtet, ist für die
Viruseliminierung, aber auch für die bei dieser Infektion
entstehenden Leberläsionen verantwortlich. Die
Übertragung von Hepatitis B erfolgt sexuell, parenteral
oder perinatal.
In Gebieten mit starker Endemie oder ohne
systematisches Screening von Schwangeren liegt die
perinatale Übertragung bei Frauen mit einer chronischen
HBV-Infektion bei 90%. Das Kind wird in 90% der Fällen
ein chronischer Träger des HBs-Antigens (1).
Das C-Gen des HB-Virus kodiert für zwei funktional
unterschiedliche Proteine: 1) das core Protein (HBc Ag),
welches das Nukleokapsid bildet, 2) das „e” Protein (HBe
Ag), das nicht partikulär ist. HBe-Antigen wird während
der aktiven Virusreplikation im Serum von Patienten
nachgewiesen, die mit dem Hepatitis B Wildtyp infiziert
sind (2). Die Funktion dieses Antigens im Virus-
Replikationszyklus ist nicht eindeutig geklärt. Es ist nicht
notwendig für das Virus und dennoch ein wichtiges
immunologisches Ziel für dessen Eliminierung.
Im Allgemeinen ist das HBe-Antigen bei einer akuten
Hepatitis B Erkrankung früh nachweisbar. Es tritt
gleichzeitig mit dem HBs-Antigen oder in dessen Folge in
Erscheinung. In akuten Fällen mit Ausheilung
verschwindet das HBe-Antigen meist nach einigen
Wochen und es kommt zu einer Serokonversion zu anti-
HBe. Bei der chronischen Hepatitis B kann HBe-Antigen
mehrere Monate oder sogar Jahre persistieren und eine
aktive Virusreplikation anzeigen (2). Die Anwesenheit von
HBe-Antigen im Serum zeigt eine aktive Replikation des
Hepatitis B Virus an. Personen mit positivem HBe-Ag
Befund gelten als stark infektiös für Hepatitis B (3).
Das HBe-Antigen dient als Marker zur Überwachung der
chronischen Hepatitis und der antiviralen Therapie. Ziel
der Behandlung ist es, die Entwicklung einer
Leberzirrhose zu verhindern. Die HBe Ag/anti-HBe
Serokonversion wird im Allgemeinen als Indikator für den
Übergang in ein Stadium der Viruslatenz angesehen, das
mit einer Normalisierung des Transaminasenspiegels
einhergeht. Durch die Serokonversion verringert sich das
Risiko einer Zirrhose oder einer dekompensierten
Lebererkrankung (4).
Ein positiver anti-HBe-Befund bei Patienten in der
Genesungsphase einer akuten Hepatitis zeigt einen
normalen Heilungsverlauf an, insbesondere wenn HBs-
Antigen und HBe-Antigen nicht mehr nachweisbar sind.
Bei einem HBV-Träger weist ein positiver anti-HBe-
Befund normalerweise auf ein inaktives Virus und eine
geringe Infektiosität hin (5). Ein positiver anti-HBe-
Nachweis in Verbindung mit einem positiven HBV-DNA
Ergebnis kann jedoch eine aktive Virusreplikation und ein
Fortschreiten der Erkrankung bei dem entsprechenden
Träger anzeigen (5).
®
bioMérieux
09078 F - DE - 2005/05
IVD
Virusmutanten, die nicht in der Lage sind, HBe-Antigen zu
synthetisieren, können gegenüber dem Wildtyp bei
Patienten, die an einer akuten oder schweren chronischen
Hepatitis B erkrankt sind, und bei Trägern von HBs-
Antigen im Verlauf einer HBeAg/anti-HBe Serokonversion
dominieren (6).
Der VIDAS HBe/anti-HBe Assay erlaubt den Nachweis
von HBe-Antigen oder anti-HBe- Antikörpern, die, außer
bei Infektionen mit HBe- Mutanten, die entsprechenden
Marker für eine Phase der Virusreplikation oder ein
Fortschreiten der Heilung sind.
PRINZIP
HBe-Antigen
Das Testprinzip verbindet eine Enzymimmunoassay-
Verfahren mit einer abschließenden Fluoreszenzmessung
(ELFA).
Der Festphasenrezeptor (FPR) dient gleichzeitig als
Festphase und Pipettiersystem. Mit Ausnahme des
Standards und der Kontrollen befinden sich alle
Testreagenzien gebrauchsfertig im Reagenzienriegel.
Alle Reaktionsschritte werden automatisch vom Gerät
durchgeführt. Das Reaktionsmedium wird im FPR
mehrfach aspiriert und wieder abgegeben.
Nach Verdünnung im Gerät wird die Probe mehrfach im
FPR aspiriert und wieder abgegeben. Dadurch kann sich
HBe-Antigen, sofern es in der Probe vorhanden ist,
gleichzeitig an den am FPR fixierten monoklonalen
Antikörper und an einen anderen biotinylierten,
monoklonalen Antikörper binden. Nicht gebundene
Bestandteile werden durch Waschschritte entfernt. Die
Anwesenheit von Biotin wird durch das mit alkalischer
Phosphatase markierte Streptavidin nachgewiesen. Ein
weiterer Waschschritt beseitigt die nicht gebundenen
Komponenten. Während des letzten Nachweisschrittes
wird das Substrat (4-Methyl-umbelliferyl-phosphat) im
FPR mehrfach aspiriert und wieder abgegeben. Das
Enzymkonjugat katalysiert die Hydrolyse dieses
Substrates in ein Produkt (4-Methyl-umbelliferon), dessen
Fluoreszenz bei 450 nm gemessen wird. Die Intensität der
Fluoreszenz ist der Antigen-Konzentration in der Probe
proportional. Nach Beendigung des Tests werden die
Ergebnisse automatisch vom Gerät berechnet und
ausgedruckt.
anti-HBe Antikörper
Die anti-HBe-Bestimmung wird nach dem gleichen
Verfahren wie oben beschrieben durchgeführt, wobei
jedoch die Probe zuerst mit dem zugesetzten
rekombinanten HBe-Ag inkubiert wird. Während dieser
Inkubationszeit wird rekombinantes HBe Ag durch die
Antikörper der Probe, sofern vorhanden, neutralisiert.
Anschließend wird das HBe Ag bestimmt, um die
Anwesenheit von restlichem HBe Ag nachzuweisen. Die
Anwesenheit von Antikörpern führt zu einer Verminderung
des Signals. Wenn keine anti-HBe Antikörper in der Probe
vorhanden sind, wird das zugesetzte rekombinante HBe
Ag vollständig nachgewiesen. Das anti-HBe spezifische
Ergebnis wird automatisch vom Gerät interpretiert und
ausgedruckt.
sa Deutsch - 1
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - DE - 2005/05

PACKUNGSINHALT (30 TESTS) – AUFLÖSUNG DER REAGENZIEN:

30 HBE STR
Reagenzienriegel
30 HBE FPR SPR
1 x 30
HBe Ag Positivkontrolle
1 x 1,5 ml (flüssig)
HBe/Anti-HBe
Negativkontrolle
1 x 3 ml (flüssig)
Anti-HBe Positivkontrolle
1 x 1,5 ml (flüssig)
HBe Ag Standard
4 x 1 ml (lyophilisiert)
Anti-HBe Standard
1 x 2 ml (flüssig)
Standard-Diluent S1
1 X 5 ml
Gebrauchsfertig.
Gebrauchsfertig.
Mit monoklonalem anti-HBe Antikörper (v.d. Maus) beschichtete FPR.
C1 Gebrauchsfertig.
Stabilisierte Proteinlösung, die rekombinantes HBe Antigen enthält + Natriumazid
0,9 g/l.
Index : Der Vertrauensbereich ist auf der MLE Karte nach dem Vermerk : "Control
C1 (+) Test Value Range" angegeben.
C2 Gebrauchsfertige Negativkontrolle für beide Tests, HBeAg und anti-HBe.
Entfettetes Humanserum* + Natriumazid 0,9 g/l.
C3 Gebrauchsfertig.
Stabilisierte Proteinlösung, die monoklonale anti-HBe Antikörper (v.d. Maus) enthält
+ Natriumazid 0,9 g/l.
Index : Der Vertrauensbereich ist auf der MLE Karte nach dem Vermerk : "Control
C3 (+) Test Value Range" angegeben.
S1 Stabilisierte Proteinlösung, enthält rekombinantes HBe Ag + Protein-Stabilisatoren.
Inhalt einer Flasche mit 1 ml Standard-Diluent aufnehmen. Nach der Auflösung bei
2-8°C bis zu 6 Monate lagern.
S2 Gebrauchsfertig. Entfettetes Humanserum* + Natriumazid 0,9 g/l.
R1 Gebrauchsfertig.
Enthält 0,9 g/l Natriumazid.

1 MLE-Karte
1 Packungsbeilage
* Die Abwesenheit von HBs-Antigen, HIV-1, HIV-2 und HCV-Antikörpern wurde überprüft. Da keine Testmethode die Abwesenheit
dieser Agenzien völlig gewährleisten kann, muss dieses Produkt als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung
entsprechender Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß behandelt werden.

Der Festphasenrezeptor (FPR) Der Reagenzienriegel

Der FPR wird bei der Herstellung mit einem monoklonalen
anti-HBe Antikörper beschichtet. Jeder FPR ist mit dem
Code HBE gekennzeichnet. Nur die benötigte Anzahl FPR
aus dem Beutel nehmen. Die restlichen FPR im Beutel
lassen und diesen wieder gut verschließen.
Der etikettierte Reagenzienriegel besteht aus 10 folien-
versiegelten Küvetten. Auf dem Etikett sind der Testcode,
die Chargennummer und das Verfallsdatum des Kits im
Barcode festgehalten. Die erste Küvette ist perforiert, um
das Einpipettieren der Probe zu erleichtern. Die Probe
befindet sich in der ersten Küvette. In der letzten Küvette
wird die fluorometrische Messung durchgeführt. Die
mittleren Küvetten enthalten die verschiedenen
Testreagenzien.

Beschreibung des HBe/anti-HBe Reagenzienriegels

Küvetten Reagenzien
1 Probenküvette
2 Konjugat: monoklonaler, Biotin-markierter anti-HBe Antikörper v.d. Maus +
Natriumazid 0,9 g/l (300 µl).
3-4-6-7-8-9 Waschlösung: Puffer (0,05 mol/l) (pH = 7,8) + Natriumazid 0,9 g/l (600 µl).
5 Tracer: mit alkalischer Phosphatase markiertes Streptavidin + Natriumazid 0,9 g/l
(400 µl).
10 Messküvette mit Substrat: 4 Methyl-umbelliferyl-phosphat (0,6 mmol/l) +
Diethanolamin (DEA*) (0,62 mol/l bzw. 6,6 %, pH 9,2) + Natriumazid 1 g/l
(300 µl).

* REIZENDES Reagenz:
- R 36 : Reizt die Augen.
- S 26 : Bei Berührung mit den Augen sofort mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren.
Weitere Informationen entnehmen Sie dem Sicherheitsdatenblatt, das auf Anfrage erhältlich ist.

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VIDAS HBe/Anti-HBe
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MATERIALIEN
- Pipette mit Einwegspitzen für 100 µl, 150 µl, 1 ml
- Ungepuderte Einweg-Handschuhe
VORSICHTSMASSNAHMEN
xNur für die in vitro Diagnostik.
xNur für die Verwendung durch Fachkundige
bestimmt.
xDieser Kit enthält Bestandteile humanen
Ursprungs. Bislang gibt es kein bekanntes
Verfahren mit dem völlig gewährleistet werden
kann, dass diese Produkte keine übertragbaren
pathogenen Agenzien enthalten. Es ist
empfehlenswert, sie als potenziell infektiös zu
betrachten und unter Beachtung entsprechender
Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß zu behandeln;
(siehe Laboratory biosafety manual - WHO -
Geneva - letzte Ausgabe).
xDieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs.
Da durch die Kontrolle der Herkunft und/oder des
Gesundheitszustandes der Tiere nicht völlig
gewährleistet werden kann, dass diese Produkte keine
übertragbaren pathogenen Agenzien enthalten, ist es
empfehlenswert, sie als potenziell infektiös zu
betrachten und unter Beachtung entsprechender
Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß zu behandeln (nicht
einnehmen, nicht einatmen).
xFPR aus beschädigten (perforierten) Beuteln nicht
verwenden.
xReagenzienriegel mit sichtbaren Beschädigungen (der
Aluminiumfolie oder des Kunststoffes) nicht
verwenden.
xDie Reagenzien nach Ablauf des auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
xReagenzien (oder Verbrauchsmaterialien) aus
unterschiedlichen Chargen nicht mischen.
xVerwenden Sie ungepuderte Einweg-Handschuhe,
da Puder bei einer Reihe von Enzymimmmunoassays
zu falschen Ergebnissen geführt hat.
xDie Reagenzien des Kits enthalten ein
Konservierungsmittel (Natriumazid), das mit Blei- oder
Kupferrohren zu explosiven Metallaziden reagieren
kann. Beim Ableiten in die Kanalisation sollten die
Reagenzien immer mit reichlich Wasser verdünnt
werden.
xDas Substrat in Küvette 10 enthält ein reizendes
Agens (6,6 % Diethanolamin). Beachten Sie die oben
genannten Gefahrenhinweise „R” und die
Sicherheitsratschläge „S”.
xVerschüttete Flüssigkeiten sollten mit flüssigem
Detergens oder einer Haushaltsbleichlösung mit
mindestens 0,5% Natriumhypochlorit behandelt
werden. Zur Entfernung von Kontaminationen auf oder
im Gerät beachten Sie bitte die Anweisungen im
Benutzerhandbuch. Lösungen, die Bleichmittel
enthalten, dürfen nicht autoklaviert werden.
xDie VIDAS- und mini VIDAS Geräte regelmäßig
reinigen und dekontaminieren (siehe Benutzerhand-
buch).
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bioMérieux
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LAGERUNGSBEDINGUNGEN
xDen VIDAS HBe/Anti-HBe Kit bei 2-8°C lagern.
xDie Reagenzien nicht einfrieren.
xNicht gebrauchte Reagenzien sowie den
aufgelösten Standard S1 bei 2-8°C lagern.
xÜberprüfen Sie nach dem Öffnen des Kits den (die)
Beutel mit den FPR. Bei Beuteln, die nicht korrekt
verschlossen oder die beschädigt sind, dürfen die FPR
nicht verwendet werden.
xDen FPR-Beutel mit dem Trockenmittel nach
jedem Gebrauch wieder sorgfältig verschließen,
um die Haltbarkeit der FPR nicht zu
beeinträchtigen und den gesamten Kit wieder bei
2-8°C lagern.
xUnter den vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen
sind alle Bestandteile bis zu dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
PROBEN
Probenart und Probengewinnung
Serum oder Plasma mit Lithiumheparinat, Natriumcitrat
oder EDTA.
Es ist empfehlenswert, dass jedes Labor die
Kompatibilität des verwendeten Röhrchentyps überprüft.
Der Gebrauch hitzeinaktivierter Seren wurde für diesen
Test nicht validiert. Die Proben nicht erhitzen.
Folgende Faktoren haben keinen signifikanten Einfluss
auf die Testergebnisse:
- Hämolyse (nach Anreicherung der Proben mit
Hämoglobin von 0 bis 5,6 mg/l),
- Lipidämie (nach Anreicherung der Proben mit Lipiden
von 0 bis 10 mg/ml Triglyceridäquivalente),
- Bilirubinämie (nach Anreicherung der Proben mit
Bilirubin von 0 bis 490 µmol/l).
Es ist jedoch empfehlenswert, Proben mit sichtbaren
hämolytischen, lipämischen oder ikterischen Anzeichen
nicht zu verwenden und falls möglich eine neue Probe
anzufordern.
Haltbarkeit der Proben
Die Proben können bei 2-8°C bis zu 1 Woche gelagert
werden, darüber hinaus müssen sie bei -25 r 6°C
eingefroren werden.
Wiederholtes Einfrieren und Auftauen vermeiden.
Eine Studie, die mit 2 Monate lang eingefrorenen Seren
durchgeführt wurde, ergab, dass die Qualität der
Ergebnisse nicht beeinträchtigt wird.
TESTDURCHFÜHRUNG
Ausführliche Informationen entnehmen Sie dem
VIDAS oder mini VIDAS Benutzerhandbuch.
Eingabe der Master Lot Daten
Für jede neue Charge müssen vor Testbeginn die
Master Lot Daten (Master Lot Entry) mit der
mitgelieferten MLE-Karte in das Gerät (VIDAS oder mini
VIDAS) eingegeben werden, andernfalls kann das Gerät
keine Ergebnisse ausdrucken. Die Master Lot Daten
werden für jede Charge nur einmal eingegeben.
Die Dateneingabe mit der MLE-Karte kann automatisch
oder manuell durchgeführt werden.
sa Deutsch - 3
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VIDAS HBe/Anti-HBe
Das Gerät kann den Wert der Kontrolle nur überprüfen,
wenn die HBe Ag Positivkontrolle mit C1, die
HBeAg/anti-HBe Negativkontrolle mit C2, die anti-HBe
Positivkontrolle mit C3 und die Standards mit S1 (HBe
Ag) und S2 (anti-HBe) identifiziert werden.
Kalibration
Für jede neue Reagenziencharge muss mit dem in der
Packung enthaltenen Standard nach Eingabe der
chargenspezifischen Daten eine Kalibration
durchgeführt werden. Die Kalibration wird anschließend
14-tägig durchgeführt. Dadurch wird die Eichkurve
gerätespezifisch justiert und eventuelle
lagerungsbedingte Veränderungen des Reagenzes
kompensiert.
Die mit S1 (HBe Ag) und S2 (anti-HBe)
gekennzeichneten Standards müssen doppelt getestet
werden (siehe Benutzerhandbuch). Der Wert des
Standards muss innerhalb des festgelegten RFW
(„Relativer Fluoreszenzwert")-Bereiches liegen und der
Variationskoeffizient (Doppelbestimmung) muss kleiner
als der auf der MLE-Karte angegebene Normwert sein.
Ist dies nicht der Fall, wiederholen Sie die Kalibration.
HBeAg: TESTDURCHFÜHRUNG
1. Nehmen Sie nur die erforderlichen Reagenzien
aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor
Gebrauch mindestens 30 min bei
Raumtemperatur stehen.
2. Verwenden Sie für jede zu testende Probe, Kontrolle
oder Standard einen „HBE" Reagenzienriegel und
einen „HBE" FPR. Vergewissern Sie sich, dass der
Beutel mit den FPR nach jeder Entnahme wieder gut
verschlossen wird.
3. Drücken Sie am Gerät „HBE", um den Testcode
einzugeben. Der Standard, der mit „S1" identifiziert
sein muss, muss doppelt getestet und unbedingt an
den Anfang der Messreihe gesetzt werden. Wenn
die Positivkontrolle getestet werden soll,
identifizieren Sie diese mit „C1". Wenn die
Negativkontrolle getestet werden soll, identifizieren
Sie diese mit „C2".
4. Den Standard, die Kontrollen und die Proben auf
dem Vortex gut homogenisieren.
5. Pipettieren Sie 150 µl Standard, Probe oder
Kontrolle in die Probenküvette.
6. Führen Sie die FPR und Reagenzienriegel in das
Gerät ein. Vergewissern Sie sich, dass die Farb- und
Buchstabencodierung auf dem FPR-Etikett mit der
auf dem Reagenzienriegel übereinstimmt.
7. Starten Sie den Test (siehe Benutzerhandbuch). Alle
weiteren Schritte werden automatisch vom Gerät
durchgeführt. Die Ergebnisse liegen nach ca. 90 min
vor.
8. Nehmen Sie nach Beendigung des Tests die FPR
und Riegel aus dem Gerät.
9. Entsorgen Sie die FPR und Reagenzienriegel nach
Gebrauch in einem geeigneten Abfallbehälter.
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ERGEBNISSE UND INTERPRETATION DES HBe
TESTS
Nach Beendigung des Tests werden die Ergebnisse
automatisch vom VIDAS-Gerät ausgewertet. Für jede
Probe werden zwei Fluoreszenzmessungen in der
Messküvette des Reagenzienriegels durchgeführt. Die
erste Messung ist eine Hintergrundmessung der Küvette
und des Substrates, bevor der FPR in das Substrat
eintaucht. Die zweite Messung erfolgt nach der
Inkubation des Substrates mit dem im FPR
vorhandenen Enzym. Aus der Differenz beider
Messungen ergibt sich ein relativer Fluoreszenzwert
(RFW), der auf dem Ergebnisblatt ausgedruckt wird.
Zur Berechnung des Indexwertes wird der RFW der
Probe oder der Kontrolle durch den RFW des Standards
dividiert:
i = Index = RFW der Probe / RFW des Standards S1
Dieser Index und die Interpretation werden auf dem
Ergebnisblatt angegeben:
Index Interpretation
i < 0,1 Negativ: Abwesenheit von HBe Ag
i > 0,1 Positiv: Anwesenheit von HBe Ag
Die Ergebnisse des Tests müssen unter Berücksich-
tigung der klinischen Daten und gegebenenfalls anderer
Laboruntersuchungen interpretiert werden.
Da es keine internationale Norm für die Bestimmung
von anti-HBe Antigen gibt, wird das VIDAS Reagenz
gegen Seren aus einer Serumbank kalibriert.
anti-HBe: TESTDURCHFÜHRUNG
Hinweis: Der VIDAS anti-HBe Test beginnt mit einer
Vorinkubation, die im Wasserbad, Heizblock oder
direkt im VIDAS-Gerät durchgeführt werden kann.
Achtung: Jede Rekonstitution eines neuen S1
Fläschchens für den HBET Test muss validiert werden.
Testen Sie hierfür die Kontrollen C2 und C3.
Vorinkubation
1. Homogenisieren Sie die Standards S1 und S2, die
Kontrollen C2 und C3 und die Proben auf dem
Vortex.
2. Pipettieren Sie für jede zu testende Probe, jeden
Standard (S2) und jede Kontrolle 100 µl HBe
Standard (S1) in ein Glas- oder Kunststoffröhrchen
oder in die Probenküvette des VIDAS HBE
Reagenzienriegels. Fügen Sie 100 µl Probe,
Standard (S2) oder Kontrolle hinzu. Die Röhrchen
verschließen und vortexen oder durch mehrfaches
Pipettieren in der Probenküvette mischen.
Inkubieren Sie bei 37 r 2°C für 1 Stunde r 5 min
in einem Wasserbad oder Heizblock, wenn Sie
Röhrchen verwenden oder im Gerät, wenn Sie die
Vorinkubation im Reagenzienriegel durchführen.
Testdurchführung mit dem Gerät
3. Nehmen Sie die erforderlichen Reagenzien 30 min
vor Ablauf der Vorinkubation aus dem Kühlschrank
und bringen Sie sie auf Raumtemperatur.
4. Drücken Sie am Gerät „HBET", um den Testcode
einzugeben. Der Standard muss unbedingt mit „S2"
identifiziert und doppelt getestet werden. Wenn die
Positivkontrolle getestet werden soll, identifizieren
Sie diese mit „C3". Wenn die Negativkontrolle
getestet werden soll, identifizieren Sie diese mit
„C2".
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - DE - 2005/05

5. a) Wenn die Vorinkubation nicht im Reagenzienriegel Diese Kontrollen müssen für jede neu angebrochene
durchgeführt wurde, pipettieren Sie 150 µl der für die Packung getestet werden, um einen lieferungs- und
Vorinkubation hergestellten Mischung in die Proben- lagerungsbedingten Qualitätsverlust der Reagenzien
küvette des HBE Reagenzienriegels (HINWEIS: auszuschließen. Zur Qualitätssicherung müssen diese
Proben und Kontrollen werden einfach, der Standard Kontrollen außerdem nach jeder Rekalibration getestet
wird doppelt getestet). werden. Bei einer Abweichung der Kontrollwerte von
Führen Sie die FPR und Reagenzienriegel in das den Sollwerten, können die Ergebnisse nicht validiert
Gerät ein. werden.
5. b) Wenn die Vorinkubation im Gerät durchgeführt Achtung: Jede Rekonstitution eines neuen S1
wurde, vergessen Sie nicht, die FPR einzusetzen. Fläschchens, das für den anti-HBe Test verwendet wird,
6. Vergewissern Sie sich, dass die Farb- und muss durch Testung der Kontrollen C2 und C3 validiert
Buchstabencodierung auf dem FPR-Etikett mit der werden.
auf dem Reagenzienriegel übereinstimmt.
7. Starten Sie den Test (siehe Benutzerhandbuch). Alle Hinweis
weiteren Schritte werden automatisch vom Gerät Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die
durchgeführt. Die Ergebnisse liegen nach ca. 90 min Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den jeweils
vor. gültigen Vorschriften durchzuführen.
8. Nehmen Sie nach Beendigung der Analyse die FPR
und Riegel aus dem Gerät. LIMITIERUNGEN
9. Entsorgen Sie die FPR und Reagenzienriegel nach Bei einigen Seren, die Antikörper enthalten, die gegen
Gebrauch in einem geeigneten Abfallbehälter. die Bestandteile des Reagenzes gerichtet sind, kann es
ERGEBNISSE UND INTERPRETATION DES Anti-HBe zu Interferenzen kommen. Bei der Interpretation der
TESTS Ergebnisse dieses Tests müssen deshalb der klinische
Hintergrund des Patienten und gegebenenfalls andere
Nach Beendigung des Tests werden die Ergebnisse Laboruntersuchungen berücksichtigt werden.
automatisch vom VIDAS-Gerät ausgewertet. Für jede
Probe werden zwei Fluoreszenzmessungen in der PERFORMANCE DES HBe TESTS
Messküvette des Reagenzienriegels durchgeführt. Die
erste Messung ist eine Hintergrundmessung der Küvette Präzision
und des Substrates, bevor der FPR in das Substrat
eintaucht. Die zweite Messung erfolgt nach der Intra-Assay / Intra-Geräte Reproduzierbarkeit
Inkubation des Substrates mit dem im FPR 5 Proben wurden 12 Mal einfach auf demselben Gerät
vorhandenen Enzym. Aus der Differenz beider während 7 Wochen getestet (die Rekalibration wurde
Messungen ergibt sich ein relativer Fluoreszenzwert 14-tägig nach dem im Handbuch beschriebenen
(RFW), der auf dem Ergebnisblatt ausgedruckt wird. Verfahren durchgeführt).
Zur Berechnung des Indexwertes wird der RFW der Probe Index Mittelwert VK %
Probe oder der Kontrolle durch den RFW des Standards
dividiert: 1 0,01 20,4
i = Index = RFW der Probe / RFW des Standards S2 2 0,01 15
Dieser Index und die Interpretation werden auf dem
Ergebnisblatt angegeben. Der Test wird in Abhängigkeit 3 0,22 5,1
vom Index folgendermaßen interpretiert: 4 0,80 4,2
Index Interpretation 5 2,12 5,5
i < 0,4 Positiv: Anwesenheit von anti-
Inter-Assay Reproduzierbarkeit (Inter-Geräte)
HBe
Jede der 3 Proben wurde einfach in 3 Serien in 4
0,4 < i < 0,5 Zweifelhaft verschiedenen Labors getestet.
i > 0,5 Negativ: Abwesenheit von anti- Probe Index Mittelwert VK %
HBe
negativ 0,00 -
Die Ergebnisse des Tests müssen unter Berücksich-
tigung der klinischen Daten und gegebenenfalls anderer schwach 0,29 12,5
Laboruntersuchungen interpretiert werden. positiv
Da es keine internationale Norm für die Bestimmung stark positiv 1,61 8,6
von anti-HBe Antikörper gibt, wird das VIDAS Reagenz
gegen Seren aus einer Serumbank kalibriert.
Sensitivität - Spezifität
QUALITÄTSKONTROLLE 1) Studie mit einem nicht ausgewählten Proben-
Jeder VIDAS HBe/Anti-HBe Kit enthält eine HBe Ag kollektiv
Positivkontrolle (C1) und eine Anti-HBe Positivkontrolle 413 Proben von Blutspendern wurden parallel mit
(C3). Außerdem enthält jeder Kit eine HBe/Anti-HBe VIDAS und einem anderen Enzymimmunoassay-
Negativkontrolle (C2), die für beide Tests verwendet Verfahren (EIA) getestet.
werden kann.
EIA
positiv negativ
VIDAS positiv 0 0
HBe Ag negativ 3* 410

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* Diese Proben ergaben mit einem 2. EIA. Test, der zur

Abklärung nicht übereinstimmender Ergebnisse
Probe Negativ- Positiv-
eingesetzt wurde, ein negatives Ergebnis. Auch die
kontrolle kontrolle
Virus-DNA war negativ. C2 C3
Relative Spezifität nach Bestätigung: 100%
Index Mittelwert 0,99 0,20
(Vertrauensbereich bei 95%: 99,04% - 100%)
Intra-Assay 3,4 % 6,6 %
2) Studie anhand eines Routine-Kollektivs Reproduzierbarkeit
368 Proben wurden in 2 verschiedenen Labors mit Inter-Assay 10,8 % 8,2 %
VIDAS HBe und einem Enzymimmunoassay-Verfahren Reproduzierbarkeit
getestet. 5 nicht übereinstimmende Ergebnisse (negativ
mit VIDAS / positiv mit EIA) wurden mit einem 2. EIA Sensitivität - Spezifität
Test und einem Nachweis für die Virus-DNA analysiert.
Die Endergebnisse sind wie folgt: 1) Studie anhand eines Routine-Kollektivs
900 Proben von Patienten mit akuter und chronischer
Abschließende Hepatitis sowie potenziell interferierende Proben wurden
Interpretation in 2 verschiedenen Labors getestet. Die Ergebnisse des
positiv negativ VIDAS-Geräts wurden mit den Ergebnissen eines
kommerziellen anti-HBe EIA Tests verglichen.
VIDAS positiv 204 0 Zweifelhafte Befunde wurden bei der Berechnung der
HBe Ag negativ 4 160 Leistungsdaten nicht berücksichtigt. Diskrepante
Ergebnisse wurden anhand eines 2. kommerziellen anti-
Relative Sensitivität nach Bestätigung: 98,1% HBe EIA Tests und der klinischen Daten der
(Vertrauensbereich bei 95%: 95,1 % - 99,3 %) betreffenden Patienten abgeklärt.
Relative Spezifität nach Bestätigung: 100 %
(Vertrauensbereich bei 95%: 97,6 % - 100 %) bestätigte Ergebnisse
3) Studie mit 203 klinisch negativen Proben positiv negativ
203 Proben wurden mit VIDAS HBe und einem VIDAS positiv 292 3
Enzymimmunoassay-Verfahren getestet.
Nicht übereinstimmende Ergebnisse wurden mit einem Anti-HBe negativ 4 581
weiteren EIA-Verfahren abgeklärt.
Relative Sensitivität nach Bestätigung: 98,65%
Abschließende (Vertrauensbereich bei 95%: 96,52% - 99,48%)
Interpretation Relative Spezifität nach Bestätigung: 99,49%
positiv negativ (Vertrauensbereich bei 95%: 98,47%-99,83%)
VIDAS positiv 1 1 2) Studie mit 210 Proben von Blutspendern
HBe Ag negativ 0 201 210 Proben wurden mit VIDAS anti-HBe und einem
Enzymimmunoassay-Verfahren getestet.
Relative Spezifität nach Bestätigung: 99,5 % Nicht übereinstimmende Ergebnisse wurden mit einem
(Vertrauensbereich bei 95%: 97,2 % - 99,9 %). weiteren EIA-Verfahren abgeklärt.
positiv negativ
KREUZREAKTIONEN UND INTERFERENZEN
VIDAS positiv 0 1
69 potenziell interferierende Proben wurden getestet.
Anti-HBe negativ 0 209
VIDAS EIA 1
Relative Spezifität nach Bestätigung: 99,5 %
negativ negativ
(Vertrauensbereich bei 95%: 97,3 % - 99,9 %).
antinukleäre Antikörper 9 9
KREUZREAKTIONEN UND INTERFERENZEN
anti-EBV Antikörper 3 3 58 potenziell interferierende Proben wurden getestet.
anti-HCV Antikörper 18 18
VIDAS EIA
anti-HAV IgM 6 6
negativ negativ
Rheumafaktor 33 33
anti-HBs Antikörper 10 10
antinukleäre Antikörper 10 10
PERFORMANCE DES ANTI-HBe TESTS
anti-HCV Antikörper 8 8
Präzision
anti-HAV IgM 9 9
Die Präzision wurde mit der Positiv- und der
Negativkontrolle evaluiert. Jede Probe wurde 8 Tage Rheumafaktor 11 11
lang täglich 2 Mal doppelt in 3 verschiedenen Labors anti-EBV Antikörper 10 10
getestet.

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ERWARTETE WERTE SYMBOLE

In Europa liegt die Inzidenz von Hepatitis B bei ca.
20/100.000 und variiert dabei zwischen 1/100.000 in den Symbol Bedeutung
skandinavischen Ländern und bis zu 60/100.000 in
Mitteleuropa. Die Endemie steigt in Europa von Norden oder Bestellnummer
nach Süden und von Westen nach Osten. In Südostasien, REF
in China, in Afrika südlich der Sahara oder in Südamerika
kann die Prävalenz dieser Endemie 10% überschreiten. In Vitro Diagnostikum
Das HBe-Antigen ist nur bei HBs Ag-positiven Personen
vorhanden. Seine Anwesenheit ist ein ungünstiges Hersteller
Element der Prognose, da es der Marker für eine aktive
Virenvermehrung ist. Temperaturbegrenzung
Ein vorteilhaftes Element der Prognose ist der anti-HBe
Antikörper, besonders bei einem frühzeitigen Auftreten.
Verwendbar bis
BESEITIGUNG DER ABFÄLLE
Gebrauchte oder ungebrauchte Reagenzien sowie andere Chargenbezeichnung
kontaminierte Verbrauchsmaterialien gemäß den
Verfahren für infektiöse oder potenziell infektiöse Gebrauchsanweisung beachten
Produkte entsorgen.
Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die entstan-
denen Abfälle und Abwässer gemäß der jeweiligen Risi- Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen
kogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in Über-
einstimmung mit den gültigen gesetzlichen Bestimmungen
sicherzustellen.

LITERATUR
1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
261-281.
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
396.
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

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VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe es una prueba cualitativa automatizada en los instrumentos VIDAS, que permite la detección del
antígeno e del virus de la hepatitis B (Ag HBe) o los anticuerpos (anti-HBe) en suero o plasma humano (heparina de litio,
citrato sódico o EDTA) mediante una técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUCCIÓN Y OBJETO DE LA PRUEBA
Alrededor del 5% de la población mundial está infectada
por el virus de la hepatitis B (VHB), responsable de
patologías necroinflamatorias del higado, de duración y
severidad variables. Los pacientes portadores de una
hepatitis crónica activa presentan un riesgo importante de
desarrollar una cirrosis o una carcinoma hepatocelular. La
respuesta inmunitaria dirigida contra los antígenos de
VHB es responsable tanto de la eliminación del virus,
como de lesiones hepáticas durante la infección. La
transmisión puede ser sexual, parenteral o perinatal.
La transmisión perinatal puede alcanzar al 90% de las
mujeres portadoras crónicas del VHB, en zonas
altamente endémicas o en regiones donde las mujeres
embarazadas no sean controladas de forma sistemática.
El niño se convierte en portador crónico del antígeno HBs
en un 90% de los casos (1).
El gen C del genoma viral de VHB puede expresar dos
proteínas diferentes : 1) Una proteína particulada (Ag
HBc) que forma la nucleocapside. 2) una proteína e (Ag
HBe) soluble detectada en suero de pacientes infectados
por un virus salvaje de la hepatitis B, durante una
replicación viral activa (2). La función de este antígeno en
el ciclo de replicación viral no está definida claramente.
No resulta indispensable al virus, no obstante este
antígeno es el mayor objetivo inmunológico en la
eliminación del virus.
Por lo general, se detecta el antígeno HBe de manera
precoz durante la hepatitis B aguda. Coincide con la
aparición del antígeno HBs o le sigue. En los casos
agudos que evolucionan hacia la recuperación, el
antígeno HBe desaparece después de unas semanas
seguido normalmente de una seroconversión para el anti-
HBe. En el caso de la hepatitis B crónica, el antígeno HBe
puede persistir desde unos meses hasta varios años,
indicando un estado de replicación activo de la infección
crónica (2). Las personas con resultados Ag HBe
positivos son consideradas como fuertemente infecciosas
para la hepatitis B (3).
El antígeno HBe se utiliza para vigilar las hepatitis
crónicas y los tratamientos anti-virales. El objetivo del
tratamiento es de prevenir la progresión hacia la cirrosis
del higado. La seroconversión Ag HBe/anti-HBe se
considera generalmente como el indicador hacia un
estado de latencia viral acompañado de la normalización
de los índices de transaminasas. La seroconversión se
asocia a un menor riesgo para el desarrollo de una
cirrosis o enfermedades descompensadas del higado (4).
Un resultado positivo para anti-HBe en pacientes
recuperándose de una hepatitis aguda indica una
recuperación normal, particularmente si el antígeno HBs y
el antígeno HBe no se detectan más. Para un portador de
VHB, un resultado anti-HBe positivo indica habitualmente
una inactividad del virus y un bajo nivel de infectividad (5).
No obstante, un resultado anti-HBe positivo en presencia
de un resultado positivo de ADN viral, puede indicar una
replicación viral activa y una progresión de la enfermedad
(5).
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bioMérieux
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IVD
Es el caso especialmente de infecciones provocadas por
los virus mutantes incapaces de sintetizar el antígeno
HBe. Estos mutantes pueden prevalecer respecto a la
cepa salvaje en pacientes con hepatitis B aguda, severa o
crónica, y en portadores del antígeno HBs durante la
seroconversión Ag HBe / anti-HBe (6).
La prueba VIDAS HBe/anti-HBe permite detectar la
presencia del antígeno HBe o el anticuerpo anti-HBe que
son, a excepción de los casos de infecciones por virus
HBe mutantes, los indicadores respectivamente de una
fase de replicación viral o de una evolución hacia la
recuperación.
PRINCIPIO
Antígeno HBe
El principio del análisis HBe asocia al método
inmunoenzimático una detección final por fluorescencia
(ELFA).
El cono de uso único sirve a la vez de fase sólida y de
sistema de pipeteo. Los otros reactivos de la reacción
inmunológica están listos para su empleo y previamente
repartidos en el cartucho, a excepción del calibrador y de
los controles.
El instrumento realiza automáticamente todas las etapas
de la prueba que consisten en una sucesión de ciclos de
aspiración/expulsión del medio reactivo.
Después de la primera etapa de dilución realizada en el
instrumento, la muestra es aspirada y luego expulsada
varias veces del cono. Esta operación permite que el
antígeno HBe, en el caso de estar presente en la
muestra, se fije simultáneamente al anticuerpo
monoclonal fijado en el cono y a otro anticuerpo
monoclonal conjugado con biotina. Las etapas de lavado
eliminan los componentes no fijados. La presencia de
biotina se detecta por su incubación con estreptavidina
marcada con fosfatasa alcalina. Una nueva etapa de
lavado elimina los componentes no fijados.
Durante la etapa final de revelado, el substrato
(4-Metil-umbeliferil-fosfato) es aspirado y luego expulsado
del cono; la fosfatasa alcalina cataliza la reacción de
hidrólisis de este substrato en un producto
(4-Metil-umbeliferona) cuya fluorescencia se mide a
450 nm. El valor de la señal fluorescente es directamente
proporcional a la concentración de antígeno presente en
la muestra.
Al final de la prueba, el instrumento calcula los resultados
automáticamente y después se imprimen.
Anticuerpos anti-HBe
La prueba anti-HBe utiliza el mismo protocolo descrito
anteriormente con la diferencia de que la muestra es pre-
incubada en primer lugar con el antígeno HBe
recombinante. Durante dicha incubación, el antígeno HBe
recombinante resulta neutralizado por los anticuerpos
anti-HBe de la muestra, en el caso de estar presentes.
Con el fin de detectar la presencia del antígeno HBe
residual, entonces se realiza la prueba de detección del
antígeno HBe. Si la muestra no contuviera anticuerpos
anti-HBe, el antígeno HBe recombinante añadido sería
detectado totalmente. Por el contrario, la presencia de
anticuerpos en la muestra disminuirá la señal. El
instrumento calcula el resultado de anti-Hbe
automáticamente, y después se imprime.
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COMPOSICIÓN Y RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO (30 PRUEBAS) :

30 cartuchos HBE STR Listos para su empleo.
30 conos HBE SPR Listos para su empleo.
1 x 30 Conos sensibilizados con anticuerpo monoclonal anti-Hbe (ratón).
Control positivo Ag HBe C1 Listo para su empleo.
1 x 1,5 ml (líquido) Base proteica estable saturada con antígeno recombinante HBe + azida sódica
0,9 g/l.
Indice : El intervalo de confianza està indicado en la tarjeta MLE con la indicación
"Control C1 (+) Test Value Range".
Control negativo C2 Listo para su empleo, control negativo tanto para las pruebas Ag HBe como anti-
HBe/Anti-Hbe HBe.
1 x 3 ml (líquido) Suero humano* sin lípidos + azida sódica 0,9 g/l.
Control positivo C3 Listo para su empleo.
Anti-HBe Base proteica estable saturada con anticuerpo monoclonal anti-HBe (ratón) + azida
1 x 1,5 ml (líquido) sódica 0,9 g/.
Indice : El intervalo de confianza està indicado en la tarjeta MLE con la indicación
"Control C3 (+) Test Value Range".
Calibrador Ag HBe S1 Base proteica estable, saturada con antígeno recombinante HBe + estabilizantes
4 x 1 ml (liofilizado) proteicos. Diluir el contenido del frasco con 1 ml de diluyente para reconstituir el
calibrador. Después de la reconstitución, el calibrador puede conservarse a 2-8°C
durante 6 meses.
Calibrador Anti-HBe S2 Listo para su empleo. Suero humano* sin lípidos + azida sódica 0,9 g/l.
1 x 2 ml (líquido)
Diluyente del Calibrador R1 Listo para su empleo.
S1 Contiene 0,9 g/l de azida sódica
1 X 5 ml
1 Tarjeta MLE
1 Ficha técnica
* Se ha comprobado la ausencia de antígeno HBs, anticuerpos anti-VIH1, anticuerpos anti-VIH2 y anticuerpos anti-VHC. Sin embargo,
dado que ninguna prueba puede aportar una garantía absoluta sobre su ausencia, este producto debe manipularse con las
precauciones de uso relativas a los productos potencialmente infecciosos.

El cono El cartucho
El cono es sensibilizado en el momento de su fabricación El cartucho se compone de 10 cubetas recubiertas con
con un anticuerpo monoclonal anti-Hbe. Cada cono está una hoja de aluminio sellada y etiquetada. Dicha etiqueta
identificado con el código HBE. Utilizar únicamente el incluye un código de barras donde figura principalmente
número de conos necesarios, dejando al resto en su el código de la prueba, el número de lote y la fecha de
bolsa. Cerrar bien la bolsa tras su apertura. caducidad del equipo. El primer pocillo lleva una parte
precortada para facilitar la introducción de la muestra. El
último pocillo es una cubeta que permite la lectura de la
fluorescencia. Los diferentes reactivos necesarios para el
análisis se encuentran en las cubetas intermedias.
Descripción del cartucho HBe/Anti-HBe
Cubetas Reactivos
1 Cubeta de muestra
2 Conjugado : anticuerpo monoclonal anti-HBe biotinado (ratón)+ azida sódica 0,9 g/l
(300 µl)
3-4-6-7-8-9 Solución de lavado : tampón pH = 7,8 (0,05 mol/l) + azida sódica 0,9 g/l
(600 µl).
5 Trazador : Estreptavidina marcada fosfatasa alcalina + azida sódica
0,9 g/l (400 µl)
10 Cubeta de lectura con substrato: 4-Metil-umbeliferil fosfato (0,6 mmol/l) +
dietanolamina (DEA*) (0,62 mol/l o sea 6,6% pH 9,2) + azida sódica 1 g/l
(300 µl).
* Reactivo IRRITANTE :
- R 36 : irrita los ojos.
- S 26 : en caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante y acudir a un médico.
Para mas información, consultar la ficha de datos de seguridad disponible sobre demanda.

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VIDAS HBe/Anti-HBe
MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
- Pipeta con puntas desechables que permite la
distribución de 100µl, 150µl, 1 ml.
- Guantes sin talco de uso único.
PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN
xÚnicamente para diagnóstico in vitro.
xExclusivamente para uso profesional.
xEste equipo contiene productos de origen
humano. Dado que ninguno de los métodos de
análisis actualmente conocidos puede garantizar
la ausencia de agentes patógenos transmisibles,
se recomienda manipularlos con las precauciones
de utilización relativas a los productos
potencialmente infecciosos (consultar el Manual
de bioseguridad en el laboratorio – OMS - Ginebra
- última edición).
x Este equipo contiene productos de origen animal.
Puesto que el control sobre la procedencia y/o el
estado sanitario de los animales, no nos permite
garantizar de forma absoluta que estos productos no
contengan algún agente patógeno transmisible, por lo
que se recomienda manipularlos mediante las
precauciones de utilización relativas a los productos
potencialmente infecciosos: (no ingerir, ni inhalar).
xNo utilizar los conos cuya bolsa esté dañada.
xNo utilizar los cartuchos visiblemente alterados (hoja
de aluminio o plástico dañada).
xNo emplear los reactivos pasada su fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del equipo.
xNo mezclar reactivos (o consumibles) de lotes
diferentes.
xNo utilizar guantes con talco, ya que este producto
puede falsear los resultados en ciertas pruebas
inmunoenzimáticas.
xLos reactivos del equipo contienen un conservante
(azida sódica), susceptible de reaccionar con las
tuberías de plomo o de cobre, formando azidas
metálicas explosivas. Se recomienda enjuagar con
agua todos los vertidos para evitar su acumulación.
xEl substrato (pocillo 10 del cartucho), contiene un
agente irritante (dietanolamina 6,6%). Tome nota de
las frases de riesgo “R” y de los consejos de
prudencia “S” citados más arriba.
xLas salpicaduras deben limpiarse con un líquido
detergente o con una solución de lejía, que contenga
al menos un 0,5% de hipoclorito sódico. Consultar el
Manual del Usuario para eliminar las salpicaduras
sobre o en el interior del instrumento. No someter a
autoclave productos con lejía.
xLos elementos del módulo analítico VIDAS y mini
VIDAS se deben limpiar y descontaminar
regularmente (Consultar el Manual del Usuario).
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
xConservar el equipo VIDAS HBe/Anti-HBe a 2-8°C.
xNo congelar los reactivos.
xMantener a 2-8°C los reactivos no utilizados y que
contengan el calibrador S1 después de la
reconstitución.
xAl abrir el equipo, verificar su integridad y el buen
cierre de la o las bolsas de conos, y en caso contrario,
no utilizar los mismos.
xDespués de cada utilización, cerrar bien la bolsa
con su deshidratante, para conservar la
estabilidad de los conos, y llevar de nuevo todo el
equipo a 2-8°C.
xTodos los componentes son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del equipo
cuando son conservados en las condiciones
recomendadas. Consultar la tabla de composición del
envase para los modos de conservación particulares.
MUESTRAS
Naturaleza y toma de muestras:
Suero o plasma con heparina de litio, citrato sódico o
EDTA.
Se recomienda a cada laboratorio validar el tipo de tubo
de toma de muestras utilizado.
El uso de sueros inactivados por calor no ha sido
validado. No calentar las muestras.
Para este análisis no se ha observado ninguna
influencia significativa:
- de hemólisis, (tras sobrecargar las muestras con
hemoglobina hasta 5,6 mg/ml),
- de la lipemia, (tras sobrecargar las muestras con
lípidos hasta 10 mg/ml de un equivalente en
triglicéridos),
- de la bilirubinemia (tras sobrecargar las muestras con
bilirubina hasta 490 µmol/l).
Sin embargo se recomienda no utilizar muestras
visiblemente hemolizadas, lipémicas y llevar a cabo, en
el caso de ser posible, una nueva toma de la muestra.
Estabilidad de las muestras
Las muestras pueden almacenarse durante 1 semana a
2-8°C como máximo; para periodos más largos,
congelar a -25 r 6°C.
Evitar las congelaciones y descongelaciones sucesivas.
Un estudio realizado con muestras congeladas durante
dos meses no ha mostrado ninguna influencia sobre la
calidad de los resultados.
MODO OPERATIVO
Para instrucciones más completas, consultar el
Manual del Usuario de VIDAS o del mini VIDAS.
Entrada de datos de la tarjeta MLE
A la apertura de un nuevo lote, las especificaciones (o
datos de fabricación) deben introducirse en el
instrumento (VIDAS o mini VIDAS) con la ayuda de la
tarjeta MLE (ficha de especificaciones), incluida en cada
equipo. Si esta operación no se realiza antes de
comenzar las pruebas, el instrumento no podrá editar
los resultados. Estas especificaciones se introducen
una sola vez por lote.
Es posible introducir los datos de calibración de forma
manual o de forma automática gracias a la ficha MLE.
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 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe
El instrumento podrá verificar el valor de los controles,
únicamente si el control positivo Ag HBe está
identificado como C1, el control negativo Ag HBe/Anti-
HBe como C2, el control positivo Anti-HBe como C3 y
los calibradores como S1 (Ag HBe) y como S2 (Anti-
HBe).
Calibración
La calibración, mediante el calibrador incluido en el
equipo, debe efectuarse a la apertura de cada nuevo
lote después de introducir las especificaciones del
mismo y de forma regular cada 14 días. Esta operación
permite ajustar la calibración a cada aparato y a la
eventual evolución del reactivo a lo largo del tiempo.
Los calibradores, identificados como S1 (Ag HBe) y S2
(Anti-HBe), serán analizados por duplicado (ver Manual
del Usuario). El valor del calibrador debe estar
comprendido entre los límites de RFV (Valor de
Fluorescencia Relativa) fijados, y el coeficiente de
variación en duplicado debe ser inferior al valor normal
indicado en la tarjeta MLE. En caso contrario, volver a
efectuar la calibración.
Realización de la prueba HBe
1. Sacar únicamente los reactivos que se vayan a
usar, y dejarlos atemperar 30 minutos a
temperatura ambiente antes de su empleo.
2. Utilizar un cartucho " HBE " y un cono " HBE " por
cada muestra, control o calibrador a analizar.
Verificar que la bolsa de conos se ha cerrado
correctamente después de cada uso.
3. Teclear o seleccionar " HBE " en el instrumento para
introducir el código de la prueba. El calibrador se
identificará obligatoriamente como "S1", y debe
analizarse por duplicado y colocarse
imperativamente al comienzo de la serie. Si se
analiza el control positivo, será identificado como
“C1”. Si se analiza el control negativo, será
identificado como “C2”.
4. Homogeneizar bien el calibrador, los controles y las
muestras con la ayuda de un agitador tipo vórtex.
5. Distribuir 150 µl de muestra, calibrador o control en
la cubeta de muestras.
6. Colocar en el instrumento los conos y los cartuchos.
Verificar la correcta concordancia de los códigos
(colores y letras) entre el cono y el cartucho.
7. Iniciar el análisis. (Consultar el Manual del Usuario).
Todas las etapas son ahora gestionadas
automáticamente por el aparato. La duración de la
prueba es de unos 90 minutos.
8. Al final del análisis, retirar los conos y los cartuchos
del instrumento.
9. Eliminar los conos y los cartuchos usados en un
recipiente apropiado.
RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA
HBe
Una vez finalizado el análisis, el sistema informático
calcula automáticamente los resultados. El aparato
realiza dos medidas de fluorescencia en el pocillo de
lectura para cada análisis. La primera lectura tiene en
cuenta el ruido de fondo en la cubeta de substrato antes
de que se ponga en contacto el substrato con el cono.
La segunda lectura se efectúa después de la incubación
del substrato con la enzima presente en el cono. El
cálculo del RFV (Valor de Fluorescencia Relativa) es el
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resultado de la diferencia de las dos mediciones.
Aparece en la hoja de resultados.
El índice de la prueba se calcula al dividir el RFV de la
muestra o del control por el RFV del calibrador :
i = índice = RFV de la muestra / RFV del calibrador S1
Este índice así como la interpretación figuran en la hoja
de resultados :
Índice Interpretación
i < 0,1 Negativo : ausencia del antígeno HBe
i > 0,1 Positivo : presencia del antígeno HBe
La interpretación de los resultados de la prueba debe
realizarse teniendo en cuenta el contexto clínico y
eventualmente los resultados de otras pruebas.
Al no estar disponible ningún Estándar Internacional
para el antígeno HBe, el reactivo VIDAS ha sido
calibrado respecto a sueros de seroteca.
Realización de la prueba anti-HBe
Nota : la prueba VIDAS Anti-HBe comienza con una
etapa de pre-incubación que puede realizarse en un
baño-maría, una estufa o directamente en el
instrumento VIDAS.
Atención : cada reconstitución de un nuevo frasco de
S1, utilizado en la prueba anti-HBe, debe ser validado
con los controles C2 y C3.
Pre-incubación
1. Homogeneizar los calibradores S1 y S2, los
controles C2 y C3 y las muestras con la ayuda de un
agitador tipo vórtex.
2. Para cada muestra, calibrador (S2), y control a
analizar : pipetear 100 µl de calibrador HBe (S1) en
un tubo de cristal o de plástico o en la cubeta de
muestra del cartucho VIDAS HBE. Agregar
100 µl de la muestra, calibrador (S2), o control.
Cubrir y agitar los tubos en vórtex o mezclar
pipeteando varias veces en la cubeta de muestra de
los cartuchos.
Incubar a 37 r 2°C durante 1 hora r 5 minutos al
baño-maría o en una estufa el tubo, o en el
instrumento si se emplea el cartucho.
Determinación mediante el instrumento
3. Sacar los reactivos necesarios del frigorífico
30 minutos antes de finalizar la pre-incubación para
que alcancen la temperatura ambiente.
4. Teclear o seleccionar " HBET " en el instrumento
para introducir el código HBET. El calibrador,
identificado obligatoriamente como "S2" debe ser
analizado por duplicado. Si se analiza el control
positivo, será identificado como “C3”. Si se analiza
el control negativo, será identificado como “C2”.
5. a) Si la pre-incubación no se ha realizado en el
cartucho, distribuir 150 µl de la mezcla (preparada
durante la pre-incubación) en la cubeta de muestra
de los cartuchos HBE (Nota : las muestras y los
controles se analizan en simple y el calibrador por
duplicado).
A continuación, colocar los conos y los cartuchos en
el instrumento.
5. b) Si la pre-incubación se ha efectuado en el
instrumento, no olvidar de colocar los conos.
6. Verificar la correcta concordancia de los códigos
(colores y letras) entre el cono y el cartucho.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - ES - 2005/05

7. Iniciar el análisis. (Consultar el Manual del Usuario). LÍMITE DE LA PRUEBA

Todas las etapas son ahora gestionadas Puede producirse una interferencia entre ciertos sueros
automáticamente por el instrumento. Los resultados que contengan anticuerpos dirigidos contra
se obtienen en unos 90 minutos. componentes del reactivo, razón por la cual los
8. Al final del análisis, retirar los conos y los cartuchos resultados de esta prueba deben ser interpretados
del instrumento. teniendo en cuenta el contexto clínico y eventualmente
9. Eliminar los conos y los cartuchos usados en un los resultados de otras pruebas.
recipiente apropiado.
PRESTACIONES DE LA PRUEBA HBe
RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA
Anti-HBe Precisión
Una vez finalizado el análisis, el sistema informático Reproductibilidad Inter-serie, intra-instrumento
calcula automáticamente los resultados. El aparato Se analizan 5 muestras en simple en 12 series
realiza dos medidas de fluorescencia en el pocillo de diferentes en un mismo instrumento VIDAS durante
lectura para cada una de las pruebas. La primera 7 semanas (la calibración se ha realizado cada 14 días
lectura tiene en cuenta el ruido de fondo en la cubeta de según la descripción del Modo Operativo).
substrato antes de que se ponga en contacto el
substrato con el cono. La segunda lectura se efectúa Muestra Índice media CV %
después de la incubación del substrato con la enzima 1 0,01 20,4
presente en el cono. El cálculo del RFV (Valor de
Fluorescencia Relativa) es el resultado de la diferencia 2 0,01 15
de las dos mediciones. Aparece en la hoja de 3 0,22 5,1
resultados.
El índice de la prueba se calcula al dividir el RFV de la 4 0,80 4,2
muestra o del control por el RFV del calibrador : 5 2,12 5,5
i = índice = RFV de la muestra / RFV del calibrador S2
Este índice así como la interpretación figuran en la hoja Reproductibilidad (inter-instrumentos)
de resultados. La interpretación de los resultados en Se analizan tres muestras en simple en 3 series y en
función del índice es la siguiente : 4 sitios diferentes.
Índice Interpretación Muestra Índice media CV %
i < 0,4 Positivo : presencia de anti-HBe Negativo 0,00 -
0,4 < i < 0,5 Dudoso Positivo débil 0,29 12,5
i > 0,5 Negativo : ausencia de anti-HBe Positivo 1,61 8,6
La interpretación de los resultados de la prueba debe fuerte
realizarse teniendo en cuenta el contexto clínico y
eventualmente los resultados de otras pruebas. Sensibilidad - Especificidad
Al no estar disponible ningún Estándar Internacional
para el anticuerpo HBe, el reactivo VIDAS ha sido 1) Análisis de una población no seleccionada
calibrado respecto a sueros de seroteca. 413 muestras provenientes de donantes de sangre han
sido analizadas en paralelo con VIDAS y otra técnica
CONTROL DE CALIDAD inmunoenzimática (EIA).
En cada equipo VIDAS HBe/Anti-HBe se incluyen un
EIA
control Ag HBe positivo (C1) y un control Anti-HBe
positivo (C3), así como un control HBe/Anti-HBe positivo negativo
negativo (C2) para su uso en las dos pruebas. VIDAS positivo 0 0
Estos controles deben ser utilizados al abrir cada nuevo
lote con el fin de comprobar la ausencia de alteraciones Ag HBe negativo 3* 410
en los reactivos. Cada calibración debe comprobarse * Estas muestras se han encontrado negativas
asimismo con la ayuda de estos controles. Si el valor de mediante la segunda técnica EIA utilizada para
uno de los controles se desvía de los valores resolver los resultados discordantes ; además, estas
esperados, los resultados no pueden ser validados. muestras arrojaron resultados negativos para ADN
Atención : cada reconstitución de un nuevo frasco de viral.
S1, utilizado en la prueba anti-HBe, debe ser validado
Especificidad relativa después de la confirmación :
con los controles C2 y C3.
100%
Observación (Intervalo de confianza al 95% : 99,04% - 100%).
Es responsabilidad del usuario el comprobar que el
control de calidad se ha realizado conforme a la
legislación local en vigor.

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bioMérieux sa Español - 5
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - ES - 2005/05

2) Estudio de una población de diagnóstico rutinario Sensibilidad - Especificidad

Se analizaron 368 muestras de dos lugares diferentes
1) Estudio de una población de diagnóstico rutinario
mediante VIDAS HBe y una técnica inmunoenzimática.
5 muestras discordantes (negativos con VIDAS / Se han analizado en dos lugares diferentes
positivos con EIA) se analizaron con un segundo 900 muestras de hepatitis aguda, crónica, o
método EIA y detección de ADN viral. Los resultados potencialmente interferente. Los resultados obtenidos
finales fueron los siguientes : con VIDAS se compararon con los resultados de una
prueba anti-HBe EIA comercializada. Las muestras
Interpretación final dudosas no se incluyeron en el cálculo de los resultados
positivo negativo de la prueba. Los resultados discordantes se
resolvieron con la ayuda de una segunda prueba anti-
VIDAS positivo 204 0 HBe EIA comercializada y teniendo en cuenta el
Ag HBe negativo 4 160 historial clínico del paciente.

Sensibilidad relativa después de la confirmación : 98,1% Resultados confirmados

(Intervalo de confianza al 95% : 95,1% - 99,3%).
positivo negativo
Especificidad relativa después de la confirmación :
100% VIDAS positivo 292 3
(Intervalo de confianza al 95% : 97,6% - 100%). Anti-HBe negativo 4 581
3) Estudio de 203 muestras clínicas negativas
Sensibilidad relativa después de la confirmación :
203 muestras han sido analizadas mediante VIDAS 98,65%
HBe y una técnica inmunoenzimática EIA. (Intervalo de confianza al 95% : 96,52% - 99,48%)
La resolución de los resultados discordantes se ha Especificidad relativa después de la confirmación :
realizado gracias a otra técnica EIA. 99,49%
Interpretación final (Intervalo de confianza al 95% : 98,47% - 99,83%)
positivo negativo 2) Estudio de 210 muestras de donantes de sangre
VIDAS positivo 1 1 Se analizaron 210 muestras mediante VIDAS anti-HBe
Ag HBe negativo 0 201 y una técnica inmunoenzimática EIA.
La resolución de los resultados discordantes se realizó
Especificidad relativa después de la confirmación : gracias a otra técnica EIA.
99,5% positivo negativo
(Intervalo de confianza al 95% : 97,2% - 99,9%).
VIDAS positivo 0 1
REACCIONES CRUZADAS E INTERFERENCIAS Anti- HBe negativo 0 209
Se han analizado 69 muestras potencialmente Especificidad relativa después de la confirmación :
interferentes. 99,5%
VIDAS EIA 1 (Intervalo de confianza al 95% : 97,3% - 99,9%).
negativo negativo REACCIONES CRUZADAS E INTERFERENCIAS
Anticuerpos anti-nucleares 9 9 Se analizaron 58 muestras potencialmente
interferentes.
Anticuerpos anti-EBV 3 3
VIDAS EIA
Anticuerpos anti-HCV 18 18
negativo negativo
IgM Anti-HAV 6 6
Anticuerpos Anti-HBs 10 10
Facto Reumatoide 33 33
Anticuerpos anti- 10 10
Nucleares
PRESTACIONES MEDIANTE LA PRUEBA ANTI-HBe
Anticuerpos anti-HCV 8 8
Precisión
IgM Anti-HAV 9 9
La precisión ha sido evaluada con el control positivo y el
control negativo, analizados por duplicado, dos veces Factor Reumatoide 11 11
por día, durante ocho días, en tres lugares. Anticuerpos anti-EBV 10 10
Muestra Control Control
negativo positivo C3
C2
Índice medio 0,99 0,20
Reproductibilidad intraserie 3,4 % 6,6 %
Reproductibilidad interserie 10,8 % 8,2 %

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VIDAS® HBe/Anti-HBe 09078 F - ES - 2005/05

VALORES ESPERADOS TABLA DE SÍMBOLOS

La incidencia de casos de hepatitis B en Europa es de
unos 20/100.000, variando desde 1/100.000 en los Símbolo Significado
Países Escandinavos hasta 60/100.000 en Europa
Central. En Europa la endemia va en aumento del Norte o Número de catálogo
al Sur y del Oeste al Este. En el Sudeste de Asia, en REF
China, en África del Norte o en Sudamérica la prevalencia
Producto sanitario para diagnóstico in
de esta endemia puede superar el 10%.
vitro
El antígeno HBe sólo existe en individuos Ag HBs
positivos, su presencia es un elemento de un pronóstico Fabricante
desfavorable ya que es el marcador de una multiplicación
viral activa.
El anticuerpo anti-HBe es un elemento de pronóstico Limite de temperatura
favorable, especialmente cuando su aparición es precoz.
Fecha de caducidad
ELIMINACIÓN DE LOS RESIDUOS
Eliminar tanto los reactivos usados como los no
Codigo de lote
utilizados, así como los materiales desechables
contaminados siguiendo los procedimientos relativos a los
productos infecciosos o potencialmente infecciosos. Consulte las instrucciones de uso
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de los
desechos y efluentes que produce según su naturaleza y
peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) su
tratamiento y eliminación, según las reglamentaciones Contenido suficiente para <n> ensayos
aplicables.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
261-281.
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
396.
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

69280 Marcy-l'Etoile / France

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VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe è un test qualitativo, automatizzato sul sistema VIDAS, che permette la ricerca dell’antigene e del
virus dell’epatite B (HBe Ag) o degli anticorpi anti-antigene e (Anti-HBe) nel siero o nel plasma umano (eparinato di litio,
citrato di sodio o EDTA) con la tecnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST
Circa il 5% della popolazione mondiale viene infettata dal
virus dell'epatite B (HBV), responsabile di patologie
epatiche necroinfiammatorie di durata e gravità variabili. I
pazienti portatori di epatite cronica attiva hanno un rischio
elevato di sviluppare una cirrosi epatica od un carcinoma
epatocellulare. Nel corso dell’infezione, la risposta
immunitaria diretta contro gli antigeni dell'HBV è
responsabile dell’eliminazione del virus, ma può anche
essere causa di lesioni epatiche. La trasmissione del virus
può avvenire per via sessuale, parenterale o perinatale.
Nelle zone a forte endemia o nelle regioni in cui non viene
eseguito uno screening delle donne in gravidanza, la
trasmissione perinatale può verificarsi nel 90% delle
donne portatrici croniche dell’HBV. Il bambino diventa
portatore cronico dell’antigene HBs nel 90% dei casi (1).
Il gene C dell'HBV codifica per due proteine
funzionalmente diverse : 1) la proteina del core (HBc Ag),
che forma il nucleocapside; 2) la proteina e (HBe Ag),
solubile, che si rinviene nel siero dei pazienti infettati dal
virus selvaggio durante la fase di replicazione virale attiva
(2). La funzione dell'antigene HBe nel ciclo della
replicazione virale non è ancora del tutto chiara: pur non
essendo indispensabile al virus, questo antigene
rappresenta infatti un importante bersaglio immunologico
che interviene nell'eliminazione del virus stesso.
Generalmente, la presenza dell'antigene HBe si rileva
precocemente nel corso di una epatite B acuta; infatti
coincide o segue di poco la comparsa dell'antigene HBs.
Nei casi acuti che evolvono verso la guarigione, l'antigene
HBe scompare generalmente entro qualche settimana e si
ha la sieroconversione con la comparsa degli anticorpi
anti-HBe. Nei casi di epatite B cronica, l'antigene HBe può
persistere per parecchi mesi o, addirittura, per parecchi
anni, e la sua presenza è indicativa dello stadio di
replicazione attiva dell'infezione cronica (2). I soggetti
trovati positivi per l’antigene HBe sono da considerarsi
altamente infettivi per l'epatite B (3).
L'antigene HBe viene utilizzato per il monitoraggio delle
epatiti croniche e delle terapie antivirali. L'obiettivo di tali
terapie è di prevenire che l’infezione evolva in cirrosi
epatica. La sieroconversione dell'antigene in anticorpo
(Ag HBe/anti-HBe) è generalmente considerata come
indicativa del passaggio verso uno stadio di latenza del
virus con normalizzazione del tasso delle transaminasi. La
sieroconversione è associata ad una diminuzione del
rischio di evoluzione della malattia verso la cirrosi epatica
ovvero verso una patologia epatica scompensata (4).
Un test positivo per la presenza di anticorpi anti-HBe in
pazienti con epatite acuta in corso di guarigione, indica un
processo di guarigione normale, in particolare se non
sono più rilevabili gli antigeni HBs ed HBe. Nei soggetti
portatori del virus HBV, la positività del test per la ricerca
dell'anti-HBe indica di solito uno stadio di inattività del
virus ed un basso livello di infettività (5). Tuttavia, un
risultato positivo per gli anti-HBe associato alla presenza
di un test HBV-DNA positivo, come si riscontra nelle
mutazioni genetiche dell'HBV, può essere indice di una
replicazione virale attiva e della progressione della
malattia nel portatore (5).
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bioMérieux
09078 F - IT - 2005/05
IVD
E’ in particolare il caso delle infezioni provocate da alcuni
virus mutanti che non sono in grado di esprimere
l'antigene Hbe. Questi mutanti possono prevalere, rispetto
al ceppo virale selvaggio, nei pazienti affetti da forme
gravi di epatite B acuta o cronica e nei portatori
dell'antigene HBs in corso di sieroconversione Ag Hbe /
anti-HBe (6).
Il test VIDAS HBe/anti-HBe permette di rivelare la
presenza dell’antigene HBe o degli anticorpi anti-HBe che
sono, ad eccezione dei casi di infezione da virus Hbe
mutanti, i marcatori rispettivamente di una fase di
replicazione virale o di un’evoluzione verso la guarigione.
PRINCIPIO
Antigene HBe
Il principio del dosaggio associa il metodo
immunoenzimatico ad una rivelazione finale in
fluorescenza (ELFA).
I coni, monouso, servono sia da fase solida che da
sistema di pipettamento. Gli altri reattivi della reazione
immunologica, ad eccezione dello standard e dei controlli,
sono pronti per l'uso e pre-distribuiti nella cartuccia.
Tutte le fasi del test vengono eseguite automaticamente
dallo strumento. Sono costituite da una successione di
cicli di aspirazione/rilascio della miscela di reazione.
Dopo una fase inziale di diluizione realizzata nello
strumento, il campione viene sottoposto a ripetuti cicli di
aspirazione/erogazione all'interno del cono, in modo tale
da consentire all'antigene HBe eventualmente presente
nel campione di legarsi simultaneamente all'anticorpo
monoclonale fissato sul cono e ad un altro anticorpo
monoclonale marcato con biotina. Delle fasi di lavaggio
eliminano i componenti non fissati. La presenza della
biotina è rivelata da un’incubazione con streptavidina
marcata con fosfatasi alcalina. Una nuova fase di lavaggio
elimina i componenti non fissati.
Durante la fase finale di rivelazione, il substrato (4-Metil-
umbelliferil fosfato) subisce una successione di cicli di
aspirazione/rilascio dal cono; l'enzima legato al coniugato
ne catalizza l’idrolisi in un prodotto fluorescente (4-Metil-
umbelliferone). L'intensità della fluorescenza emessa è
misurata a 450 nm. Il valore del segnale della
fluorescenza è proporzionale alla concentrazione
dell’antigene presente nel campione.
Al termine del test, i risultati vengono calcolati
automaticamente dallo strumento, quindi vengono
stampati.
Anticorpi anti-HBe
Il test anti-HBe utilizza lo stesso protocollo sopra
descritto, con la differenza che il campione viene
dapprima pre-incubato con antigene HBe ricombinante.
Durante questa incubazione, l'antigene HBe ricombinante
viene neutralizzato dagli anticorpi anti-HBe del campione,
se sono presenti.
Successivamente, per rilevare la presenza dell'antigene
HBe residuo, viene realizzato il test per la ricerca dell'HBe
Ag. Se nel campione non sono presenti anticorpi anti-
Hbe, l’Hbe ricombinante aggiunto verrà totalmente
rilevato. Viceversa La presenza di anticorpi nel campione
diminuisce l'intensità del segnale. Il risultato in anti-HBe è
calcolato automaticamente dallo strumento, quindi viene
stampato.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - IT - 2005/05

COMPOSIZIONE E RICOSTITUZIONE DEI REATTIVI DELLA CONFEZIONE (30 DETERMINAZIONI) :

30 cartucce HBE STR Pronte per l'uso.
30 coni HBE SPR Pronti per l'uso.
1 x 30 Coni sensibilizzati con anticorpo monoclonale di topo anti-HBe.
Controllo positivo Ag HBe C1 Pronto per l'uso.
1 x 1,5 ml (liquido) Base proteica stabilizzata, addizionata di antigene HBe ricombinante + 0,9 g/l di
sodio azide.
Indice : L’ambito fiduciario è indicato sulla card MLE con la menzione : "Control C1
(+) Test Value Range".
Controllo negativo C2 Pronto per l'uso.
HBe/Anti-HBe Controllo negativo valido per entrambi i test HBe Ag ed Anti-HBe.
1 x 3 ml (liquido) Siero umano* delipidizzato + 0,9 g/l di sodio azide.
Controllo positivo C3 Pronto per l'uso.
Anti-HBe Base proteica stabilizzata, addizionata di anticorpi monoclonali di topo anti-HBe +
1 x 1,5 ml (liquido) 0,9 g/l di sodio azide.
Indice : L’ambito fiduciario è indicato sulla card MLE con la menzione : "Control C3
(+) Test Value Range".
Standard Ag HBe S1 Base proteica stabilizzata, addizionata di antigene HBe ricombinante + stabilizzanti
4 x 1 ml (liofilizzato) proteici. Per la ricostituzione dello standard, diluire il contenuto del flacone con
1 ml di diluente dello standard. Dopo la ricostituzione lo standard può essere
conservato per 6 mesi a 2-8°C.
Standard Anti-HBe S2 Pronto per l'uso.
1 x 2 ml (liquido) Siero umano* delipidizzato + 0,9 g/l di sodio azide.

Diluente dello Standard S1 R1 Pronto per l'uso.

1 X 5 ml Contiene 0,9 g/l di sodio azide.

1 Scheda MLE
1 Scheda tecnica
* È stata verificata l'assenza di antigene HBs, di anticorpi anti-HIV1, HIV2 e di anticorpi anti-HCV. Tuttavia, poiché nessun test può darne
garanzia assoluta, questo prodotto deve essere manipolato con le precauzioni d'uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi.

Il cono
Cono sensibilizzato al momento della fabbricazione con
un anticorpo monoclonale anti-HBe. Ogni cono è
identificato con il codice HBE. Prelevare soltanto il
numero di coni necessari e lasciare i coni inutilizzati nel
loro sacchetto. Richiudere accuratamente il sacchetto
dopo l'apertura.
La cartuccia
La cartuccia è composta da 10 pozzetti ricoperti da un
foglio di alluminio sigillato ed etichettato. Sopra vi è
stampato un codice a barre che corrisponde al tipo di test
da realizzare, al numero di lotto utilizzato ed alla data di
scadenza della confezione. L'etichetta, in corrispondenza
del pozzetto del campione, è ritagliata per facilitare
l'introduzione del campione. L'ultimo pozzetto è una
cuvetta che consente la lettura in fluorimetria. I pozzetti
intermedi contengono i diversi reattivi necessari all'analisi.

Descrizione della cartuccia HBe/Anti-HBe

Pozzetti Reattivi
1 Pozzetto del campione.
2 Coniugato : anticorpo monoclonale di topo anti-HBe biotinilato + 0,9 g/l di sodio
azide (300 µl).
3-4-6-7-8-9 Soluzione di lavaggio : tampone pH = 7,8 (0,05 mol/l) + 0,9 g/l di sodio azide
(600 µl).
5 Tracciante : Streptavidina marcata con fosfatasi alcalina + 0,9 g/l di sodio azide
(400 µl).
10 Cuvetta di lettura contenente il substrato: 4 Metil-umbelliferil fosfato (0,6 mmol/l) +
dietanolamina (DEA*) (0.62 mol/l, pari al 6,6%, pH 9.2) + 1 g/l di sodio azide
(300 µl).

* Reattivo IRRITANTE :
- R 36 : Irritante per gli occhi.
- S 26 : In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
Per informazioni più complete consultare la Scheda di Sicurezza, disponibile su richiesta.

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bioMérieux sa Italiano - 2
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VIDAS HBe/Anti-HBe
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
- Pipette, con puntali monouso, per la distribuzione di
100 µl, 150 µl e di 1 ml.
- Guanti di lattice monouso senza talco.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
xUnicamente per diagnostica in vitro.
xEsclusivamente per uso professionale.
xQuesta confezione contiene componenti di origine
umana. Poiché nessuno dei metodi di analisi
attualmente conosciuti può garantire in maniera
assoluta che questi prodotti non contengano
nessun agente patogeno trasmissibile, si
raccomanda di manipolarli con le precauzioni
d'uso riservate ai prodotti potenzialmente infettivi.
(consultare Laboratory biosafety manual - WHO –
Geneva - ultima edizione).
xQuesta confezione contiene dei componenti di origine
animale. Poiché i controlli sull’origine e/o sullo stato
sanitario degli animali non possono garantire in
maniera assoluta che questi prodotti non contengano
nessun agente patogeno trasmissibile, si raccomanda
di manipolarli con le precauzioni d’uso relative ai
prodotti potenzialmente infettivi (non ingerire, non
inalare).
xNon utilizzare i coni il cui sacchetto sia forato.
xNon utilizzare le cartucce visibilmente alterate (foglio
di alluminio o plastica danneggiati).
xNon utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza
indicata sull’etichetta della confezione.
xNon mescolare i reattivi (od i consumabili) di lotti
differenti.
xI guanti non devono essere talcati poiché il talco, in
alcuni test immunoenzimatici, può causare falsi
risultati.
xI reattivi della confezione contengono un conservante
(sodio azide) suscettibile di reagire con le tubature dei
lavelli in piombo o in rame formando azidi metalliche
esplosive. Si raccomanda di sciacquare con acqua
dopo ogni operazione di scarico.
xIl substrato (pozzetto 10 della cartuccia) contiene un
agente irritante (dietanolamina al 6,6 %). Prestare
attenzione alla frase di rischio “R” ed ai consigli di
prudenza “S” sopra riportati.
xIn caso di versamento di liquidi si deve trattare con
detergenti o con una soluzione di ipoclorito di sodio
allo 0,5 %. Per eliminare liquidi versati all'interno o sul
VIDAS, consultare il Manuale d'Uso. Non autoclavare i
prodotti trattati con ipoclorito di sodio.
xGli elementi del modulo analitico VIDAS e mini VIDAS
devono essere regolarmente puliti e decontaminati
(consultare il Manuale d'Uso).
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
xConservare la confezione VIDAS HBe/Anti-HBe a
2-8°C .
xNon congelare i reattivi.
xConservare tutti i reattivi non utilizzati a 2-8°C.
xAll'apertura della confezione, verificare l'integrità e la
corretta chiusura del(dei) sacchetto(i) dei coni. In caso
contrario, non utilizzare i coni.
xPer conservare la stabilità dei coni, richiudere
accuratamente, dopo ogni utilizzazione, il
sacchetto che li contiene con il suo disidratante e
rimettere tutta la confezione a 2-8°C.
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bioMérieux
09078 F - IT - 2005/05
xTutti i componenti della confezione, se correttamente
conservati alle condizioni prescritte, sono stabili fino
alla data di scadenza indicata sull'etichetta della
confezione. Per modalità di conservazione particolari,
far riferimento alla tabella della composizione della
confezione.
CAMPIONI
Natura e prelievo dei campioni :
Siero o plasma (eparinato di litio, citrato di sodio o
EDTA).
Si consiglia che ogni laboratorio verifichi l'idoneità delle
provette utilizzate per il prelievo.
Non è stato validato per questo test l’uso di campioni
inattivati con il calore. Non scaldare i campioni.
Per questo dosaggio non è stata riscontrata alcuna
interferenza significativa in caso di :
- emolisi (dopo aggiunta nel campione di concentrazioni
scalari di emoglobina da 0 a 5,6 mg/ml),
- lipemia (dopo aggiunta nel campione di concentrazioni
scalari di lipidi >equivalenti trigliceridi@ da 0 a
10 mg/ml),
- bilirubinemia (dopo aggiunta nel campione di concen-
trazioni scalari di bilirubina da 0 a 490 µmol/l).
Tuttavia si consiglia di non utilizzare campioni
visibilmente emolizzati, iperlipemici od itterici e di
eseguire, se possibile, un nuovo prelievo.
Stabilità dei campioni
I campioni possono essere conservati a 2-8°C al
massimo per 1 settimana. Per conservazioni più lunghe
congelarli a - 25 r 6°C.
Evitare di congelare e scongelare più volte.
Uno studio effettuato su campioni congelati per due
mesi, non ha mostrato alcuna influenza sulla qualità dei
risultati.
PROCEDIMENTO
Per le istruzioni complete, far riferimento al Manuale
d’Uso del VIDAS o del mini VIDAS.
Registrazione dei dati della scheda MLE
All’apertura di un nuovo lotto, prima di eseguire le
analisi, devono essere registrate nello strumento
(VIDAS o mini VIDAS), tramite la scheda MLE (scheda
delle specifiche acclusa ad ogni confezione), le
specifiche (dati forniti dal fabbricante) del lotto. Se
questa operazione non è stata fatta prima di avviare gli
esami, lo strumento non potrà fornire i risultati.
La registrazione delle specifiche va fatta una sola volta
per lotto; può essere effettuata manualmente od in
maniera automatica mediante la scheda MLE.
Lo strumento potrà verificare il valore dei controlli
solamente se il controllo positivo HBe Ag viene
identificato con C1, il controllo negativo HBe Ag/Anti-
HBe con C2, il controllo positivo Anti-HBe con C3 e gli
standard con S1 (HBe Ag) e con S2 (Anti-HBe).
sa Italiano - 3
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VIDAS HBe/Anti-HBe
Calibrazione
La calibrazione, mediante gli standard forniti nel kit,
deve essere effettuata all’apertura di ogni nuovo lotto
dopo aver memorizzato le specifiche del lotto stesso e
deve essere ripetuta ogni 14 giorni. Ciò permette di
aggiustare la calibrazione ad ogni strumento ed
all'evoluzione eventuale dei reattivi nel tempo.
Gli standard, identificati con S1 (HBe Ag) ed S2 (Anti-
HBe), devono essere analizzati in doppio (consultare il
Manuale d'Uso). Il valore dello standard deve essere
compreso nei limiti di RFV (“Relative Fluorescence
Value”) fissati ed il coefficiente di variazione dei due dati
deve essere inferiore al valore normale indicato sulla
scheda MLE. In caso contrario occorrerà eseguire una
nuova calibrazione.
Procedimento del test HBe Ag
1. Prelevare dal frigorifero soltanto i reattivi
necessari e lasciarli a temperatura ambiente per
almeno 30 minuti prima dell’uso.
2. Prelevare dalla confezione una cartuccia “HBE” ed
un cono “HBE” per ciascun campione, controllo o
standard da analizzare. Dopo l’uso, verificare di aver
ben richiuso il sacchetto dei coni.
3. Digitare o selezionare sullo strumento " HBE " per
inserire il codice HBE. Lo standard, identificato con
"S1", dovrà essere inserito in doppio
obbligatoriamente all’inizio della serie. Se si deve
esaminare il controllo positivo, dovrà essere
identificato con “C1”. Se si deve esaminare il
controllo negativo dovrà essere identificato con "C2".
4. Omogeneizzare con un agitatore tipo vortex lo
standard, i controlli ed i campioni.
5. Distribuire 150 µl di standard, di campione o di
controllo nel pozzetto del campione delle cartucce.
6. Inserire nello strumento i coni e le cartucce.
Verificare attentamente la concordanza dei codici
(colori e lettere) dei coni e delle cartucce.
7. Avviare l’analisi (vedere il Manuale d’Uso). Tutte le
fasi del procedimento vengono gestite
automaticamente dallo strumento. I risultati si
ottengono in circa 90 minuti.
8. Alla fine dell’analisi estrarre dallo strumento i coni e
le cartucce.
9. Eliminare i coni e le cartucce utilizzati in un idoneo
recipiente.
RISULTATI E INTERPRETAZIONE DEL TEST HBe
Una volta terminato il test, i risultati vengono analizzati
automaticamente dal sistema informatico dello
strumento. L’apparecchio esegue per ogni test due
misure di fluorescenza nella cuvetta di lettura. La prima
lettura prende in considerazione il rumore di fondo della
cuvetta del substrato prima che il substrato venga a
contatto con il cono. La seconda lettura è eseguita dopo
l'incubazione del substrato con l’enzima presente nel
cono. Il calcolo dell'RFV (Relative Fluorescence Value)
è il risultato della differenza delle due misure. Viene
stampato sul foglio dei risultati.
L'indice del test viene calcolato dividendo l'RFV del
campione o del controllo per l'RFV dello standard :
i = indice = RFV del campione / RFV dello standard S1
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bioMérieux
09078 F - IT - 2005/05
L’indice del test e l'interpretazione vengono stampati sul
foglio dei risultati :
Indice Interpretazione
i < 0,1 Negativo : assenza di antigene HBe
i > 0,1 Positivo : presenza di antigene HBe
L’interpretazione dei risultati del test deve tener conto
del contesto clinico ed eventualmente dei risultati di altri
esami.
Poiché per il dosaggio dell’antigene Hbe non è
disponibile nessuno standard internazionale, il reattivo
VIDAS è calibrato in rapporto a sieri di collezione.
Procedimento del test anti-HBe
Nota : il test VIDAS Anti-HBe inizia con una fase di
pre-incubazione che può essere eseguita in un
bagno-maria, in un termostato o direttamente nello
strumento VIDAS.
Attenzione : ogni ricostituzione di un nuovo flacone di
S1 da utilizzare per il test anti-HBe deve essere validata
analizzando i controlli C2 e C3.
Pre-incubazione
1. Omogeneizzare con il vortex gli standard S1 e S2, i
controlli C2 e C3 ed i campioni.
2. Per ogni campione, standard (S2) e controllo da
saggiare, pipettare 100 µl di standard HBe (S1) in
una provetta di vetro o di plastica o nel pozzetto del
campione della cartuccia VIDAS HBE. Aggiungere
100 µl di campione, di standard (S2) o di controllo.
Coprire ed agitare le provette con il vortex o
pipettando più volte nei pozzetti del campione delle
cartucce.
Per una pre-incubazione nelle provette incubare a
37 r 2°C per 1 ora r 5 minuti in bagno-maria o in
un termostato; idem nello strumento per una pre-
incubazione nelle cartucce.
Dosaggio sullo strumento
3. Estrarre i reattivi necessari dal frigorifero 30 minuti
prima della fine della pre-incubazione per riportarli a
temperatura ambiente.
4. Digitare o selezionare sullo strumento " HBET " per
inserire il codice HBET. Lo standard, identificato
obbligatoriamente con "S2", dovrà essere inserito in
doppio. Se si deve esaminare il controllo positivo,
dovrà essere identificato con “C3”. Se si deve
esaminare il controllo negativo dovrà essere
identificato con "C2".
5. a) Se la pre-incubazione non è stata fatta nella
cartuccia, distribuire 150 µl della miscela (preparata
durante la pre-incubazione) nei pozzetti del
campione delle cartucce HBE (NB : i campioni ed i
controlli vanno analizzati in singolo, lo standard in
doppio).
Inserire quindi nello strumento i coni e le cartucce.
5. b) Se la pre-incubazione è stata fatta nello
strumento, non dimenticare di inserire i coni.
6. Verificare attentamente la concordanza dei codici
(colori e lettere) dei coni e delle cartucce.
7. Avviare l’analisi (vedere il Manuale d’Uso). Tutte le
fasi del procedimento vengono gestite
automaticamente dallo strumento. I risultati si
ottengono in circa 90 minuti.
8. Alla fine dell’analisi estrarre dallo strumento i coni e
le cartucce.
9. Eliminare i coni e le cartucce utilizzati in un idoneo
recipiente.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - IT - 2005/05

RISULTATI E INTERPRETAZIONE DEL TEST PERFORMANCE DEL TEST HBe

Anti-HBe
Una volta terminato il test, i risultati vengono analizzati Precisione
automaticamente dal sistema informatico dello Riproducibilità inter-serie, intra-strumento
strumento. L’apparecchio esegue per ogni test due
misure di fluorescenza nella cuvetta di lettura. La prima 5 campioni sono stati dosati in singolo in 12 serie
lettura prende in considerazione il rumore di fondo della analitiche con lo stesso strumento nel corso di
cuvetta del substrato prima che il substrato venga a 7 settimane (ogni 14 giorni si è proceduto a una
contatto con il cono. La seconda lettura è eseguita dopo calibrazione come descritto nel paragrafo
l'incubazione del substrato con l’enzima presente nel "Procedimento").
cono. Il calcolo dell'RFV (Relative Fluorescence Value) Campione Indice medio CV %
è il risultato della differenza delle due misure. Viene
stampato sul foglio dei risultati. 1 0,01 20,4
L'indice del test viene calcolato dividendo l'RFV del 2 0,01 15
campione o del controllo per l'RFV dello standard :
i = indice = RFV del campione / RFV dello standard S2 3 0,22 5,1
L’indice del test e l'interpretazione vengono stampati sul 4 0,80 4,2
foglio dei risultati. L'interpretazione, in funzione
5 2,12 5,5
dell’indice del test, è la seguente :
Indice Interpretazione Riproducibilità (inter-strumento)
i < 0,4 Positivo : presenza di anti-HBe Ciascuno dei 3 campioni selezionati è stato analizzato in
singolo in 3 serie analitiche ed in 4 diversi Centri.
0,4 < i < 0,5 Dubbio
Campione Indice medio CV %
i > 0,5 Negativo : assenza di anti-HBe
Negativo 0,00 -
L’interpretazione dei risultati del test deve tener conto
del contesto clinico ed eventualmente dei risultati di altri Positivo debole 0,29 12,5
esami. Positivo forte 1,61 8,6
Poiché per il dosaggio degli anticorpi anti-Hbe non è
disponibile nessuno standard internazionale, il reattivo Sensibilità - Specificità
VIDAS è calibrato in rapporto a sieri di collezione.
1) Analisi di una popolazione non selezionata
CONTROLLO DI QUALITÀ 413 campioni prelevati da donatori di sangue sono stati
In ogni confezione VIDAS HBe/Anti-HBe sono inclusi un analizzati in parallelo con il VIDAS e con un’altra tecnica
controllo Ag HBe positivo (C1), un controllo Anti-HBe immunoenzimatica (EIA).
positivo (C3) ed un controllo HBe/Anti-HBe negativo EIA
(C2) utilizzabile per entrambi i test.
Questi controlli devono essere utilizzati all'apertura di positivo negativo
ogni nuova confezione per verificare che i reattivi non VIDAS positivo 0 0
siano alterati. Anche ogni calibrazione deve essere
Ag HBe negativo 3* 410
verificata tramite questi controlli.
Se i valori dei controlli risultano al di fuori degli ambiti * Questi campioni sono risultati negativi con una
indicati, i risultati non possono essere considerati validi. seconda tecnica EIA utilizzata per la risoluzione dei
Attenzione : ogni ricostituzione di un nuovo flacone di risultati discordanti. Inoltre, anche la ricerca del DNA
S1 da utilizzare per il test anti-HBe deve essere validata virale è risultata negativa.
analizzando i controlli C2 e C3. Specificità relativa dopo conferma : 100 %
Nota (Ambito fiduciario al 95 % : 99,04 % - 100 %).
E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che il
controllo di qualità corrisponda a quanto previsto dalla
legislazione locale vigente.

LIMITI DEL METODO

E’ possibile avere interferenze con alcuni sieri che
contengono anticorpi diretti contro qualche componente
del reattivo. Per questo motivo i risultati di questo test,
devono essere interpretati tenendo conto del contesto
clinico ed eventualmente dei risultati di altri esami.

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bioMérieux sa Italiano - 5
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - IT - 2005/05

2) Studio di una popolazione della routine Sensibilità - Specificità

368 campioni sono stati analizzati in 2 diversi Centri con
1) Studio di una popolazione della routine
il VIDAS HBe e con una tecnica immunoenzimatica.
5 campioni discordanti (negativi con il VIDAS / positivi 900 campioni di soggetti con epatiti acute, croniche o
con l’EIA) sono stati analizzati con un secondo metodo con potenziali interferenti, sono stati saggiati in due
EIA e con la ricerca del DNA virale. I risultati finali sono i diversi Centri. I risultati ottenuti con il VIDAS sono stati
seguenti : comparati ai risultati di un test anti-HBe EIA del
commercio. I campioni risultati dubbi non sono stati
Interpretazione finale inclusi nel calcolo delle performance del test. La
positivo negativo risoluzione dei risultati discordanti è stata fatta con un
secondo test anti-HBe EIA del commercio e prendendo
VIDAS positivo 204 0 in considerazione il dossier clinico.
Ag HBe negativo 4 160
Risultati confermati
Sensibilità relativa dopo conferma : 98,1 %
positivo negativo
(Ambito fiduciario al 95 % : 95,1 % - 99,3 %).
Specificità relativa dopo conferma : 100 % VIDAS positivo 292 3
(Ambito fiduciario al 95 % : 97,6 % - 100 %). Anti-HBe negativo 4 581
3) Studio di 203 campioni clinici negativi
Sensibilità relativa dopo conferma : 98,65%
203 campioni sono stati analizzati con il VIDAS HBe e (Ambito fiduciario al 95 % : 96,52% - 99,48%)
con una tecnica immunoenzimatica EIA. Specificità relativa dopo conferma : 99,49%
La risoluzione dei risultati discordanti è stata fatta con (Ambito fiduciario al 95% : 98,47%-99,83%)
una seconda tecnica EIA.
Interpretazione finale 2) Studio di 210 campioni di donatori di sangue
210 campioni sono stati analizzati con il VIDAS Anti-
positivo negativo
HBe e con una tecnica immunoenzimatica EIA.
VIDAS positivo 1 1 La risoluzione dei risultati discordanti è stata fatta con
Ag HBe negativo 0 201 una seconda tecnica EIA.
positivo negativo
Specificità relativa dopo conferma : 99,5 %
(Ambito fiduciario al 95 % : 97,2 % - 99,9 %). VIDAS positivo 0 1
Anti- HBe negativo 0 209
REAZIONI CROCIATE E INTERFERENZE
Specificità relativa dopo conferma : 99,5 %
Sono stati analizzati 69 campioni di siero contenenti (Ambito fiduciario al 95 % : 97,3 % - 99,9 %).
possibili interferenti.
REAZIONI CROCIATE E INTERFERENZE
VIDAS EIA 1
Sono stati analizzati 58 campioni di siero contenenti
negativo negativo possibili interferenti.
Anticorpi anti-nucleo 9 9 VIDAS EIA
Anticorpi anti-EBV 3 3 negativo negativo
Anticorpi anti-HCV 18 18 Anticorpi Anti-HBs 10 10
IgM Anti-HAV 6 6 Anticorpi anti-Nucleo 10 10
Fattore Reumatoide 33 33 Anticorpi anti-HCV 8 8
IgM Anti-HAV 9 9
PERFORMANCE DEL TEST ANTI-HBe
Fattore Reumatoide 11 11
Precisione Anticorpi anti-EBV 10 10
La precisione è stata valutata con il controllo positivo e
con il controllo negativo, analizzati in doppio, due volte
al giorno per otto giorni, in 3 Centri.
Campione Controllo Controllo
negativo C2 positivo C3
Indice medio 0,99 0,20
Ripetibilità intra-serie 3,4 % 6,6 %
Riproducibilità inter-serie 10,8 % 8,2 %

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VIDAS® HBe/Anti-HBe 09078 F - IT - 2005/05

VALORI ATTESI TABELLA DEI SIMBOLI

L’incidenza dei casi di epatite B registrati in Europa è di
circa 20/100 000, e varia da 1/100 000 nei Paesi Simbolo Significato
Scandinavi a 60/100 000 nell’Europa Centrale. In Europa
l’endemia va aumentando dal Nord al Sud e dall’Ovest o Numero di catalogo
all’Est. Nel Sud-Est asiatico, in Cina, nell’Africa Nera o REF
nell’America del Sud la prevalenza di questa endemia può
superare il 10%. Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Dato che l'antigene HBe esiste solamente nei soggetti
HBs Ag positivi, la sua presenza è un elemento Fabbricante
sfavorevole poiché è il marcatore di una replicazione
virale attiva. Limiti di temperatura
Gli anticorpi anti-HBe rappresentano un elemento
prognostico favorevole, in particolare se compaiono
precocemente. Utilizzare entro

SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Codice del lotto

Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali
monouso contaminati seguendo le procedure relative ai Consultare le istruzioni per l'uso
prodotti infettivi o potenzialmente infettivi.
E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli
effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro Contenuto sufficiente per "n" saggi
pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il
trattamento e lo smaltimento conformemente alla
legislazione vigente.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
261-281.
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
396.
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

69280 Marcy-l'Etoile / France

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VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe é um teste qualitativo automatizado no sistema VIDAS, que permite a detecção do antigénio e do
vírus da hepatite B (Ag HBe) ou dos anticorpos (anti-HBe) no soro ou no plasma humano (heparinato de lítio, citrato de
sódio ou EDTA) pela técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE
Aproximadamente 5% da população mundial está
infectada pelo vírus da hepatite B (VHB), responsável por
patologias hepáticas, de duração e gravidade variáveis.
Os pacientes portadores de uma hepatite crónica activa
têm um elevado risco de desenvolver cirrose ou
carcinoma hepatocelular. A resposta imunitária dirigida
contra os antigénios do VHB é responsável pela
eliminação do vírus, mas também pelas lesões hepáticas
no decorrer da infecção. A transmissão pode ser sexual,
parenteral ou perinatal.
A transmissão perinatal pode atingir 90% nas mulheres
portadoras crónicas do VHB, nas zonas de forte endemia
ou nas regiões nas quais o rastreio nas mulheres
grávidas não é sistemático. A criança torna-se portador
crónico de antigénio HBs em 90% dos casos (1).
O gene C do VHB codifica para duas proteínas
funcionalmente diferentes: 1) Uma proteína não solúvel
(Ag HBc) que forma a nucleocapside. 2) uma proteína e
(Ag HBe) solúvel detectada no soro dos pacientes
infectados pelo vírus selvagem, quando a replicação viral
é activa (2). A função do antigénio HBe no ciclo de
replicação viral não está claramente definida. Não é
indispensável ao vírus, no entanto, este antigénio é de
uma grande importância imunológica intervindo na
eliminação do vírus.
Geralmente, o antigénio HBe é detectado precocemente
no decurso da hepatite B aguda. Coincide com o
aparecimento do antigénio HBs ou no seu seguimento.
Nos casos de hepatite aguda que evoluem para a cura, o
antigénio HBe desaparece na maioria das vezes após
algumas semanas com uma seroconversão para anti-
HBe. Nos casos de hepatite B crónica, o antigénio HBe
pode persistir durante vários meses, ou mesmo, vários
anos, testemunhando o estado da replicação activa da
infecção crónica (2). Os indivíduos Ag HBe positivos são
considerados potencialmente infecciosos para a hepatite
B (3).
O antigénio HBe é utilizado para o seguimento das
hepatites crónicas e dos tratamentos anti-virais. O
objectivo do tratamento é prevenir a progressão para
cirrose hepática. A seroconversão Ag HBe/anti-HBe é
geralmente considerada como um testemunho da
transição para um estado de latência viral com a
normalização do valor das transaminases. A antigénio presente na amostra.
seroconversão é associada à diminuição do risco de
evolução para a cirrose ou para a descompensação da
doença (4).
Um resultado anti-HBe positivo para doentes
praticamente restabelecidos de uma hepatite aguda,
indica uma cura normal, sobretudo se não forem
detectados os antigénios HBs e HBe. Para um portador
do VHB, um resultado anti-HBe positivo indica
normalmente uma inactividade do vírus e um baixo nível
de infecciosidade (5). Todavia, um resultado anti-HBe
positivo com a presença de um resultado ADN viral
positivo , pode indicar uma replicação viral activa e uma
evolução da doença (5).
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bioMérieux
09078 F - PT - 2005/05
IVD
É, nomeadamente, o caso das infecções provocadas por
vírus mutantes incapazes de sintetizar o antigénio HBe.
Este mutantes podem prevelecer em relação à
estirpe/cepa selvagem nos pacientes contaminados por
hepatite B aguda, grave ou crónica, e nos portadores do
antigénio HBs em curso de seroconversão Ag HBe / anti-
HBe (6).
O teste VIDAS HBe/anti-HBe permite o rastreio da
presença do antigénio HBe ou do anticorpo anti-HBe que
são, excepto no caso das infecções com o vírus HBe
mutantes, os marcadores respectivos de uma fase de
replicação viral ou de uma evolução para a cura.
PRINCÍPIO
Antigénio HBe
O princípio do doseamento HBe associa o método
imunoenzimático com uma detecção final em
fluorescência (ELFA).
O cone de utilização única serve tanto de fase sólida
como de suporte de pipetagem. Os outros reagentes da
reacção imunológica estão prontos a ser usados e pré-
repartidos na barrete, com a excepção do calibrador e
dos controlos.
Todas as etapas do teste são realizadas
automaticamente pelo aparelho. São constituídas por
uma sucessão de ciclos de aspiração e dispensação do
meio reaccional.
Após uma primeira etapa de diluição efectuada no
aparelho, a amostra é aspirada e dispensada várias
vezes no interior do cone. Esta operação permite ao
antigénio HBe, se estiver presente na amostra, de se ligar
simultaneamente ao anticorpo monoclonal fixado no cone
e com outro anticorpo monoclonal conjugado com a
biotina. As etapas de lavagem eliminam os componentes
não fixados. A presença de biotina é revelada por
incubação com estreptavidina ligada à fosfatase alcalina.
Uma nova etapa de lavagem elimina os componentes não
fixados.
Durante a etapa final de revelação, o substrato (4-Metil-
umbeliferil fosfato) é aspirado e dispensado pelo cone; a
fosfatase alcalina catalisa a reacção de hidrólise deste
substrato num produto (4-Metil-umbeliferona) cuja
fluorescência emitida é medida a 450 nm. O valor do sinal
de fluorescência é proporcional à concentração do
Terminado o teste, os resultados são calculados
automaticamente pelo aparelho e impressos.
Anticorpo anti-HBe
O teste anti-HBe utiliza o mesmo protocolo acima descrito
com a diferença que a amostra é primeiro pré-incubada
com o antigénio HBe recombinante. Durante esta
incubação, o antigénio HBe recombinante é neutralizado
pelos anticorpos anti-HBe da amostra, se estes estiverem
presentes.
Para detectar a presença de antigénio HBe residual, o
teste de pesquisa do antigénio HBe é então efectuado.
Se não houver anticorpos anti-HBe na amostra, o
antigénio HBe recombinante acrescentado será
totalmente detectado. Em contrapartida, a presença de
anticorpos na amostra vai diminuir o sinal. O resultado em
anti-HBe é calculado automaticamente pelo sistema, e
impresso.
sa Português - 1
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - PT - 2005/05

COMPOSIÇÃO E RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTES DA EMBALAGEM (30 TESTES) :

30 barretes HBE
30 cones HBE
1 x 30
Controlo positivo Ag
HBe
1 x 1,5 ml (líquido)
Controlo negativo
HBe/Anti-HBe
1 x 3 ml (líquido)
Controlo positivo
Anti-HBe
1 x 1,5 ml (líquido)
Calibrador Ag HBe
4 x 1 ml (liofilizado)
Calibrador Anti-HBe
1 x 2 ml (líquido)
Diluente do Calibrador
S1
1 X 5 ml
1 Cartão MLE
1 Folheto informativo
* Foi verificada a ausência de antigénio HBs, de anticorpos anti-VIH1, anti-VIH2 e de anticorpos anti-VHC. No entanto, não podendo
nenhum teste dar uma garantia absoluta, deve este produto ser manipulado com as precauções de utilização relativas aos produtos
potencialmente infecciosos.
STR Prontas a usar.
SPR Prontos a usar.
Cones sensibilizados pelo anticorpo monoclonal de rato anti-HBe.
C1 Pronto a usar.
Base proteica estabilizada sobrecarregada por antigénio recombinante HBe +
azida sódica 0,9 g/l.
Índice : O intervalo de confiança està indicado no cartão MLE com a menção :
"Control C1 (+) Test Value Range".
C2 Pronto a usar, controlo negativo tanto para os testes Ag HBe como para os anti-
HBe.
Soro humano* deslipidado + azida sódica 0,9 g/l.
C3 Pronto a usar.
Base proteica estabilizada, sobrecarregada em anticorpo monoclonal de rato anti-
HBe + azida sódica 0,9 g/.
Índice : O intervalo de confiança està indicado no cartão MLE com a menção :
"Control C3 (+) Test Value Range".
S1 Base proteica estabilizada, sobrecarregada por antigénio recombinante HBe +
estabilizantes proteicos. Diluir o conteúdo do frasco com 1 ml de diluente do
calibrador para reconstituir o calibrador. Após reconstituição, o calibrador pode
ser conservado a 2°-8°C durante 6 meses.
S2 Pronto a usar. Soro humano* deslipidado + azida sódica 0,9 g/l.
R1 Pronto a usar.
Contém 0,9 g/l de azida sódica

O cone
O cone é sensibilizado na altura do fabrico com um
anticorpo monoclonal anti-HBe. Cada cone é identificado
pelo código HBE. Utilizar unicamente o número de cones
necessário e deixar os restantes na saqueta/sachet.
Fechar correctamente a saqueta/sachet após
abertura.
A barrete
A barrete é composta por 10 poços cobertos por uma
folha de alumínio selada e etiquetada. A etiqueta tem um
código de barras com informação relativa ao tipo de teste
realizado, ao número de lote e à data de validade. O
primeiro poço apresenta uma parte perfurada para
facilitar a introdução da amostra. O último poço é uma
cuvete que permite a leitura em fluorimetria. Os poços
intermédios contêm os diferentes reagentes necessários
à análise.

Descrição da barrete HBe/Anti-HBe

Poços Reagentes
1 Poço-amostra
2 Conjugado : anticorpo monoclonal de rato anti-HBe biotinilado + azida sódica
0,9 g/l (300 µl)
3-4-6-7-8-9 Solução de lavagem : tampão pH = 7,8 (0,05 mol/l) + azida sódica 0,9 g/l
(600 µl).
5 Marcador : Estreptavidina ligada à fosfatase alcalina + azida sódica
0,9 g/l (400 µl)
10 Cuvete de leitura com substrato : 4-Metil-umbeliferil fosfato (0,6 mmol/l) +
dietanolamina (DEA*) (0,62 mol/l, ou seja, 6,6%, pH 9,2) + azida sódica 1 g/l
(300 µl).

* Reagente IRRITANTE :

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bioMérieux sa Português - 2
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VIDAS HBe/Anti-HBe
- R 36 : irritante para os olhos.
- S 26 : em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista.
Para mais informações, consultar a ficha de segurança disponível a pedido.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
- Pipeta com ponta descartável que permite a
distribuição de 100µl, 150µl, 1 ml.
- Luvas sem pó de talco descartáveis.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
xSomente para uso em diagnóstico in vitro.
xUnicamente para uso profissional.
xEste dispositivo contém componentes de origem
humana. Nenhum dos métodos de análise
actualmente conhecidos pode garantir de maneira
absoluta que estes produtos não contenham
nenhum agente patogénico transmissível. É
aconselhável manipulá-los com as precauções de
utilização relativas aos produtos potencialmente
infecciosos (consultar o manual : Laboratory
biosafety manual - WHO - Geneva - última edição).
xEste dispositivo contém componentes de origem
animal. O controlo da origem e/ou do estado sanitário
dos animais não pode garantir de maneira absoluta
que estes produtos não contenham nenhum agente
patogénico transmissível, é aconselhável manipulá-los
com as precauções de utilização relativas aos
produtos potencialmente infecciosos (não ingerir; não
inalar).
xNão utilizar os cones se a saqueta/sachet estiver
danificada.
xNão utilizar as barretes visivelmente alteradas (folha
de alumínio ou de plástico danificada).
xNão utilizar os reagentes após a data de validade
indicada na etiqueta da embalagem.
xNão misturar os reagentes (ou consumíveis)
provenientes de números de lotes diferentes.
xNão utilizar luvas com pó de talco, o talco pode levar
a falsos resultados para alguns testes
imunoenzimáticos.
xOs reagentes da embalagem contêm um conservante
(azida sódica), susceptível de reagir com as
canalizações de chumbo ou de cobre dos lavatórios,
formando azidas metálicas explosivas. É aconselhável
passar por água qualquer produto de rejeição.
xO substrato (poço 10 da barrete) contém um agente
irritante (dietanolamina 6,6 %). Ter em atenção as
frases de risco “R” e os conselhos de prudência “S”
supra citados.
xAs projecções devem ser tratadas com um líquido
detergente ou uma solução de lixívia/água sanitária
contendo, pelo menos 0,5 % de hipoclorito de sódio.
Consultar o Manual de Utilização para eliminar as
projecções sobre ou no interior do VIDAS. Não
autoclavar produtos que contenham lixívia/água
sanitária.
xOs elementos do módulo VIDAS e mini VIDAS devem
ser regularmente limpos e descontaminados
(consultar o Manual de utilização).
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
xConservar a embalagem VIDAS HBe/Anti-HBe a
2°-8°C .
xNão congelar os reagentes.
xDeixar a 2°-8°C os reagentes não utilizados assim
como o calibrador S1 após reconstituição.
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xNa abertura da embalagem, verificar se a(s)
saqueta(s)/sachet(s) dos cones está(ão) bem
fechada(s) e se não está(ão) danificada(s). Se não for
o caso, não utilizar os cones.
xApós cada utilização, fechar bem a saqueta/sachet
com o desidratante para manter a estabilidade dos
cones e colocar novamente a embalagem a
2° - 8° C.
xTodos os componentes permanecem estáveis até à
data de validade indicada na etiqueta da embalagem,
se forem conservados nas condições exigidas.
Consultar o quadro de composição da embalagem
para os procedimentos de conservação especiais.
AMOSTRAS
Natureza e colheita/coleta das amostras:
Soro ou plasma com heparinato de lítio, citrato de sódio
ou EDTA.
É aconselhado a cada laboratório validar o tipo de tubo
de colheita/coleta utilizado.
A utilização de soros inactivados pelo calor não foi
validada para este teste. Não aquecer as amostras.
Não foi observado, para este doseamento, influência
significativa de:
- hemólise (após sobrecarga de amostras com 0 a
5,6 mg/ml de hemoglobina),
- lipémia (após sobrecarga de amostras com lípidos de
0 a 10 mg/ml de equivalente em triglicéridos),
- bilirrubinémia (após sobrecarga de amostras com
bilirrubina de 0 à 490 µmol/l).
É aconselhado, no entanto, não utilizar amostras
visivelmente hemolisadas, lipémicas ou ictéricas e
efectuar, se possível, uma nova colheita/coleta.
Estabilidade das amostras
As amostras podem ser conservadas durante 1 semana
a 2°-8°C, no máximo. Para além desse período,
congelá-las a -25° r 6°C.
Evitar as congelações e descongelações sucessivas.
Um estudo realizado com amostras congeladas durante
dois meses, não demonstrou nenhuma alteração na
qualidade dos resultados.
PROCEDIMENTO
Para instruções completas, consultar o Manual de
Utilização do VIDAS ou do mini VIDAS.
Introdução dos dados do cartão MLE
Na recepção de um novo lote, as especificações (ou
dados de fabrico) devem ser introduzidas no aparelho
(VIDAS ou mini VIDAS) usando o cartão MLE (ficha de
especificações) incluído em cada embalagem. Se esta
operação não for efectuada antes de começar os
testes, o aparelho não poderá editar os resultados.
Estas especificações introduzem-se uma única vez para
cada lote.
É possível introduzir as especificações manual ou
automaticamente com o cartão MLE.
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VIDAS HBe/Anti-HBe
O aparelho só poderá verificar o valor dos controlos, se
o controlo positivo Ag HBe estiver identificado por C1, o
controlo negativo Ag HBe/Anti-HBe por C2, o controlo
positivo Anti-HBe por C3 e os calibradores por S1
(Ag HBe) e por S2 (Anti-HBe).
Calibração
A calibração, utilizando os calibradores fornecidos na
embalagem, deve ser efectuada na recepção de cada
novo lote após introdução da curva de calibração do
lote e todos os 14 dias. Esta operação permite ajustar a
calibração a cada aparelho e à evolução eventual do
reagente no decorrer do tempo.
Os calibradores, identificados por S1 (Ag HBe) e S2
(Anti-HBe), serão analisados em duplicado (consultar o
Manual de Utilização). O valor do calibrador deve estar
compreendido nos limites de RFV ("Relative
Fluorescence Value") fixados, e o coeficiente de
variação sobre o duplicado deve ser inferior à norma
indicada no cartão MLE. Se não for o caso, fazer
novamente uma calibração.
Realização do teste HBe
1. Tirar do frigorífico apenas os reagentes
necessários, deixá-los 30 minutos à temperatura
ambiente antes de os utilizar.
2. Utilizar uma barrete " HBE " e um cone " HBE " para
cada amostra, controlo ou calibrador a testar.
Verificar se a saqueta/sachet de cones está bem
fechada após cada utilização.
3. Digitar ou seleccionar " HBE " no sistema para
introduzir o código HBE. O calibrador identificado
obrigatoriamente por "S1" deve ser utilizado em
duplicado e imperativamente colocado no início da
série. Se o controlo positivo tiver de ser testado,
será identificado por "C1". Se o controlo negativo
tiver de ser testado, será identificado por "C2".
4. Homogeneizar em vortex o calibrador, os controlos e
as amostras.
5. Pipetar 150 µl de calibrador, de amostra ou de
controlo no poço-amostra.
6. Colocar no aparelho os cones e as barretes.
Verificar correctamente a concordância dos códigos
(cores e letras) entre o cone e a barrete.
7. Começar a análise (consultar o Manual de
Utilização). Todas as etapas são geridas
automaticamente pelo aparelho. A duração do teste
é de cerca de 90 minutos.
8. Terminada a análise, retirar os cones e as barretes
do aparelho.
9. Eliminar os cones e barretes utilizados num
recipiente apropriado.
RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DO TESTE HBe
Terminado o teste, os resultados são analisados
automaticamente pelo sistema informático. O aparelho
efectua duas medidas de fluorescência na cuvete de
leitura para cada teste. A primeira leitura corresponde
ao branco da cuvete antes do substrato entrar em
contacto com o cone. A segunda leitura é efectuada
após incubação do substrato com a enzima presente no
cone. O cálculo do RFV (Relative Fluorescence Value)
é o resultado da diferença das duas medidas. Este
aparece na folha de resultados.
O índice do teste é calculado ao dividir o RFV da
amostra ou do controlo pelo RFV do calibrador :
i = índice = RFV da amostra / RFV do calibrador S1
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Este índice, bem como a sua interpretação figuram
igualmente na folha de resultados :
Índice Interpretação
i < 0,1 Negativo : ausência do antigénio HBe
i > 0,1 Positivo : presença de antigénio HBe
A interpretação dos resultados do teste deve ser feita
tendo em conta o contexto clínico e, eventualmente, os
resultados de outros testes.
Não estando nenhum calibrador internacional disponível
para o doseamento do antigénio HBe, o reagente
VIDAS é calibrado em relação a soros de seroteca.
Realização do teste anti-HBe
Nota: o teste VIDAS Anti-HBe começa por uma
etapa de pré-incubação que pode ser efectuada em
banho-maria, numa estufa, ou directamente no
aparelho VIDAS.
Atenção: qualquer reconstituição de um novo frasco de
S1, utilizado para o teste anti-HBe, deve ser validada ao
testar os controlos C2 e C3.
Pré-incubação
1. Homogeneizar em vortex os calibradores S1 e S2, os
controlos C2 e C3, e as amostras.
2. Para cada amostra, calibrador (S2), e controlo a
testar : pipetar 100 µl de calibrador HBe (S1) num
tubo de vidro ou de plástico ou no poço-amostra da
barrete VIDAS HBE. Acrescentar 100 µl de amostra,
de calibrador (S2), ou de controlo. Cobrir e agitar em
vortex os tubos ou misturar ao pipetar várias vezes
no poço-amostras das barretes.
Incubar a 37° r 2°C durante 1 hora r 5 minutos
em banho-maria ou numa estufa para uma pré-
incubação em tubos, ou no aparelho para uma
pré-incubação em barretes.
Doseamento no aparelho
3. Antes da pré-incubação terminar, tirar do frigorífico
apenas os reagentes necessários, deixá-los
30 minutos à temperatura ambiente.
4. Digitar ou seleccionar " HBET " no aparelho para
introduzir o código HBET. O calibrador identificado
obrigatoriamente por "S2" deve ser utilizado em
duplicado. Se o controlo positivo tiver de ser
testado, será identificado por "C3". Se o controlo
negativo tiver de ser testado, será identificado por
"C2".
5. a) Se a pré-incubação não for feita na barrete,
distribuir 150 µl da mistura (preparada durante a
pré-incubação) no poço-amostra das barretes HBE
(NB : as amostras e os controlos serão testados em
simples e o calibrador em duplicado).
Depois, colocar no aparelho os cones e as barretes.
5. b) Se a pré-incubação tiver sido efectuada no
aparelho, não esquecer de colocar os cones.
6. Verificar correctamente a concordância dos códigos
(cores e letras) entre o cone e a barrete.
7. Começar a análise (consultar o Manual de
Utilização). Todas as etapas são geridas
automaticamente pelo aparelho. A duração do teste
é de cerca de 90 minutos.
8. Terminada a análise, retirar os cones e as barretes
do aparelho.
9. Eliminar os cones e barretes utilizados num
recipiente apropriado.
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RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DO TESTE COMPORTAMENTO FUNCIONAL PARA O TESTE

Anti-HBe HBe
Terminado o teste, os resultados são analisados
automaticamente pelo sistema informático. O aparelho Precisão
efectua duas medidas de fluorescência na cuvete de Reprodutibilidade inter-ensaios, intra-aparelho
leitura para cada teste. A primeira leitura corresponde
ao branco da cuvete antes do substrato entrar em Foram doseadas 5 amostras em simples em 12 séries
contacto com o cone. A segunda leitura é efectuada diferentes no mesmo aparelho VIDAS durante
após incubação do substrato com a enzima presente no 7 semanas (a calibração foi efectuada todos os
cone. O cálculo do RFV (Relative Fluorescence Value) 14 dias segundo a descrição do Procedimento).
é o resultado da diferença das duas medidas. Este Amostra Índice médio CV %
aparece na folha de resultados.
O índice do teste é calculado dividindo o RFV da 1 0,01 20,4
amostra ou do controlo pelo RFV do calibrador : 2 0,01 15
i = índice = RFV da amostra / RFV do calibrador S2
Tanto o índice como a sua interpretação figuram na 3 0,22 5,1
folha de resultados. A interpretação dos resultados em 4 0,80 4,2
função do índice é a seguinte :
5 2,12 5,5
Índice Interpretação
Reprodutibilidade (inter-aparelhos)
i < 0,4 Positivo : presença de anti-HBe
Destas três amostras, cada uma foi doseada em
0,4 < i < 0,5 Equívoco simples em 3 séries e em 4 locais diferentes.
i > 0,5 Negativo : ausência de anti-HBe Amostra Índice médio CV %
A interpretação dos resultados do teste deve ser feita
Negativo 0,00 -
tendo em conta o contexto clínico e, eventualmente, os
resultados de outros testes. Positivo 0,29 12,5
Não estando nenhuma calibrador internacional fraco
disponível para o doseamento dos anticorpos anti-HBe, Positivo forte 1,61 8,6
o reagente VIDAS é calibrado em relação a soros de
seroteca.
Sensibilidade - Especificidade
CONTROLO DE QUALIDADE
1) Análise de uma população não seleccionada
Um controlo Ag HBe positivo (C1) e um controlo Anti-
Foram testadas 413 amostras provenientes de dadores
HBe positivo (C3) estão incluídos em cada embalagem
de sangue em paralelo com VIDAS e outra técnica
VIDAS HBe/Anti-HBe assim como um controlo
imuno-enzimática (EIA).
HBe/Anti-HBe negativo (C2) utilizado para os dois
testes. EIA
Estes controlos devem ser utilizados na abertura de positivo negativo
cada nova embalagem para verificar a ausência de
alteração dos reagentes. Cada calibração deve ser VIDAS positivo 0 0
também verificada utilizando estes controlos. Se o valor Ag HBe negativo 3* 410
de um dos controlos se afastar dos valores esperados,
os resultados não podem ser validados. * Estas amostras foram consideradas negativas por
uma segunda técnica EIA utilizada para resolver os
Atenção: qualquer reconstituição de um novo frasco de
resultados discordantes . Para além disso, o DNA viral
S1, utilizado para o teste anti-HBe, deve ser validada ao
foi negativo.
testar os controlos C2 e C3.
Especificidade relativa após confirmação : 100 %
Nota: (Intervalo de confiança a 95 % : 99,04 % - 100 %).
É da responsabilidade do utilizador garantir que o
controlo da qualidade é efectuado em conformidade
com a legislação local em vigor.

LIMITES DO TESTE
Pode ser detectada uma interferência em alguns soros
contendo anticorpos dirigidos contra componentes do
reagente, por isso, os resultados deste teste devem ser
interpretados tendo em conta o contexto clínico e,
eventualmente, os resultados de outros testes.

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2) Estudo de uma população de rotina Sensibilidade - Especificidade

Foram doseadas 368 amostras em dois locais
1) Estudo de uma população de rotina
diferentes pelo VIDAS HBe e uma técnica imuno-
enzimática. Foram analisadas 5 amostras discordantes Foram testadas 900 amostras de hepatites agudas,
(negativos VIDAS / positivos EIA) com um segundo crónicas ou potencialmente interferentes em dois locais
método EIA e a pesquisa de DNA viral. Os resultados diferentes. Os resultados obtidos no VIDAS foram
finais são os seguintes : comparados com os resultados de um teste anti-HBe
EIA comercializado. As amostras consideradas
Interpretação final equívocas não foram incluídas no cálculo do
positivo negativo comportamento funcional do teste. Os discordantes
foram resolvidos utilizando um segundo teste anti-HBe
VIDAS positivo 204 0 EIA comercializado e tendo em conta o dossier clínico.
Ag HBe negativo 4 160
Resultados confirmados
Sensibilidade relativa após confirmação : 98,1 %
positico negativo
(Intervalo de confiança a 95 % : 95,1 % - 99,3 %).
Especificidade relativa após confirmação : 100 % VIDAS positivo 292 3
(Intervalo de confiança a 95 % : 97,6 % - 100 %). Anti-HBe negativo 4 581
3) Estudo de 203 amostras clínicas negativas
Sensibilidade relativa após confirmação : 98,65%
Foram doseadas 203 amostras pelo VIDAS HBe e uma (Intervalo de confiança a 95 % : 96,52% - 99,48%)
técnica imuno-enzimática EIA. Especificidade relativa após confirmação : 99,49%
Os discordantes foram resolvidos utilizando outra (Intervalo de confiança a 95% : 98,47%-99,83%)
técnica EIA.
Interpretação final 2) Estudo de 210 amostras de dadores de sangue
Foram doseadas 210 amostras pelo VIDAS anti-HBe e
positivo negativo
uma técnica imuno-enzimática EIA.
VIDAS positivo 1 1 Os discordantes foram resolvidos utilizando outra
Ag HBe negativo 0 201 técnica EIA.
positivo negativo
Especificidade relativa após confirmação : 99,5 %
(Intervalo de confiança a 95 % : 97,2 % - 99,9 %). VIDAS positivo 0 1
Anti- HBe negativo 0 209
REACÇÕES CRUZADAS E INTERFERÊNCIAS
Especificidade relativa após confirmação : 99,5 %
Foram testadas 69 amostras potencialmente (Intervalo de confiança a 95 % : 97,3 % - 99,9 %).
interferentes.
REACÇÕES CRUZADAS E INTERFERÊNCIAS
VIDAS EIA 1
Foram testadas 58 amostras potencialmente
negativo negativo interferentes.
Anticorpos anti-nucleares 9 9 VIDAS EIA
Anticorpo anti-VEB 3 3 negativo negativo
Anticorpo anti-VHC 18 18 Anticorpo Anti-HBs 10 10
Anti-VHA IgM 6 6 Anticorpo anti-Nuclear 10 10
Factor Reumatóide 33 33 Anticorpo anti-VHC 8 8
Anti-VHA IgM 9 9
COMPORTAMENTO FUNCIONAL PARA O TESTE
ANTI-HBe Factor Reumatóide 11 11
Anticorpo anti-VEB 10 10
Precisão
A precisão foi avaliada com o controlo positivo e o
controlo negativo, testados em duplicado, duas vezes
por dia, durante oito dias, em três locais.
Amostra Controlo Controlo
negativo positivo C3
C2
Índice médio 0,99 0,20
Repetibilidade intra-ensaio 3,4 % 6,6 %
Reprodutibilidade inter- 10,8 % 8,2 %
séries

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VALORES ESPERADOS QUADRO DE SÍMBOLOS

A incidência dos casos de hepatite B encontrados na
Europa é, aproximadamente, 20/100 000, variando de Símbolo Significado
1/100 000 nos Países Escandinavos a 60/100 000 na
Europa Central. Na Europa a endemia vai aumentando de ou Referência de catálogo
Norte a Sul e de Oeste para Este. Na Ásia do Sueste, na REF
China, em África Negra ou na América do Sul, a
Dispositivo médico para diagnóstico in
prevalência desta endemia pode ultrapassar os 10%.
vitro
O antigénio HBe só existe nos sujeitos Ag HBs positivo, a
sua presença é um elemento de prognóstico desfavorável Fabricante
porque é o marcador de uma multiplicação viral activa.
O anticorpo anti-HBe é um elemento de prognóstico
favorável, sobretudo se for de aparecimento precoce. Limites de temperatura

ELIMINAÇÃO DOS RESÍDUOS

Prazo de validade
Eliminar os reagentes utilizados ou não utilizados assim
como os materiais de utilização única contaminados
Código do lote
seguindo os procedimentos relativos aos produtos
infecciosos ou potencialmente infecciosos.
É da responsabilidade de cada laboratório gerir os Consulte as instruções de utilização
resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua
natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar) Conteúdo suficiente para “n” ensaios
o tratamento e a eliminação em conformidade com as
regulamentações aplicáveis.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
261-281.
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
396.
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

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REF 30 305
VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
ȉȠ VIDAS HBe/Anti-HBe İȓȞĮȚ µȚĮ ĮȣIJȠµĮIJȠʌȠȚȘµȑȞȘ ʌȠȚȠIJȚțȒ İȟȑIJĮıȘ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ ıIJĮ ȩȡȖĮȞĮ VIDAS, ȖȚĮ IJȘȞ ĮȞȓȤȞİȣıȘ
IJȠȣ ĮȞIJȚȖȩȞȠȣ e IJȘȢ ȘʌĮIJȓIJȚįĮȢ B (HBe Ag) Ȓ IJȦȞ ĮȞIJȚıȦµȐIJȦȞ (anti-HBe) ıİ ĮȞșȡȫʌȚȞȠ Ƞȡȩ Ȓ ʌȜȐıµĮ (ȘʌĮȡȚȞȚțȩ
ȜȓșȚȠ, țȚIJȡȚțȩ ȞȐIJȡȚȠ Ȓ EDTA) ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȘȞ IJİȤȞȚțȒ ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
ȆǼȇǿȁǾȌǾ Ȁǹǿ ǼȆǼȄǾīǾȈǾ
ȆİȡȓʌȠȣ 5% IJȠȣ ʌĮȖțȩıµȚȠȣ ʌȜȘșȣıµȠȪ µȠȜȪȞİIJĮȚ Įʌȩ
IJȠȞ Țȩ IJȘȢ ȘʌĮIJȓIJȚįĮȢ B (HBV), Ƞ ȠʌȠȓȠȢ ʌȡȠțĮȜİȓ
ȞİțȡȦIJȚțȒ ijȜİȖµȠȞȫįȘ ȘʌĮIJȚțȒ ȞȩıȠ µİIJĮȕȜȘIJȒȢ
įȚȐȡțİȚĮȢ țĮȚ ıȠȕĮȡȩIJȘIJĮȢ. ȅȚ ĮıșİȞİȓȢ ʌȠȣ ʌȐıȤȠȣȞ
Įʌȩ ȤȡȩȞȚĮ ȜȠȓµȦȟȘ µİ İȞİȡȖȒ ȘʌĮIJȚțȒ ȞȩıȠ
ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗȠȣȞ ȣȥȘȜȩ țȓȞįȣȞȠ ĮȞȐʌIJȣȟȘȢ țȓȡȡȦıȘȢ Ȓ
ȘʌĮIJȠțȣIJIJĮȡȚțȠȪ țĮȡțȚȞȫµĮIJȠȢ. Ǿ ĮȞȠıȠȜȠȖȚțȒ
ĮʌȩțȡȚıȘ ıİ HBV-țȦįȚțȠʌȠȚȘµȑȞĮ ĮȞIJȚȖȩȞĮ İȣșȪȞİIJĮȚ
IJȩıȠ ȖȚĮ IJȘȞ ȚȚțȒ țȐșĮȡıȘ ȩıȠ țĮȚ ȖȚĮ IJȘȞ ʌĮșȠȖȑȞİȚĮ IJȘȢ
ȞȩıȠȣ țĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ ĮȣIJȒȢ IJȘȢ ȜȠȓµȦȟȘȢ. Ǿ ȘʌĮIJȓIJȚįĮ
B µİIJĮįȓįİIJĮȚ µİ ıİȟȠȣĮȜȚțȒ İʌĮijȒ, ȑțșİıȘ ıİ ʌȡȠȧȩȞIJĮ
ĮȓµĮIJȠȢ Ȓ ʌİȡȚȖİȞȞȘIJȚțȐ.
Ǿ ʌİȡȚȖİȞȞȘIJȚțȒ µİIJȐįȠıȘ µʌȠȡİȓ ȞĮ ijșȐȞİȚ µȑȤȡȚ țĮȚ
90% ıİ ȖȣȞĮȓțİȢ µİ ȤȡȩȞȚĮ ȜȠȓµȦȟȘ HBV, ıİ ȚįȚĮȓIJİȡĮ
İȞįȘµȚțȑȢ ʌİȡȚȠȤȑȢ Ȓ ʌİȡȚijȑȡİȚİȢ ȩʌȠȣ įİȞ ȖȓȞİIJĮȚ
ıȣıIJȘµĮIJȚțȩȢ ȑȜİȖȤȠȢ ıIJȚȢ İȖțȪȠȣȢ. ȉȠ ʌĮȚįȓ ȖȓȞİIJĮȚ
ȤȡȩȞȚȠȢ ijȠȡȑĮȢ IJȠȣ ĮȞIJȚȖȩȞȠȣ HBs ıIJȠ 90% IJȦȞ
ʌİȡȚʌIJȫıİȦȞ (1).
ȉȠ ȖȠȞȓįȚȠ C IJȠȣ ȚȚțȠȪ ȖȠȞȚįȚȫµĮIJȠȢ HBV µʌȠȡİȓ ȞĮ
İțijȡȐıİȚ įȪȠ įȚĮijȠȡİIJȚțȑȢ ʌȡȦIJİǸȞİȢ: 1) ʌȣȡȘȞȚțȒ
ʌȡȦIJİǸȞȘ (HBc Ag) Ș ȠʌȠȓĮ įȚĮµȠȡijȫȞİȚ IJȠ
ʌȣȡȘȞȠțĮȥȓįȚȠ, 2) µȘ ıȦµĮIJȚįȚĮțȒ ʌȡȦIJİǸȞȘ (HBe Ag).
ȉȠ HBe Ag µʌȠȡİȓ ȞĮ ĮȞȚȤȞİȣșİȓ ıIJȠȞ Ƞȡȩ IJȦȞ ĮıșİȞȫȞ
µİ ȘʌĮIJȓIJȚįĮ B ijȣıȚțȠȪ IJȪʌȠȣ ȚȠȪ țĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ IJȠȣ
İȞİȡȖȠȪ ĮȞĮįȚʌȜĮıȚĮıµȠȪ IJȠȣ (2). Ǿ ȜİȚIJȠȣȡȖȓĮ ĮȣIJȠȪ IJȠȣ
ĮȞIJȚȖȩȞȠȣ ıIJȠȞ țȪțȜȠ IJȠȣ ȚȚțȠȪ ĮȞĮįȚʌȜĮıȚĮıµȠȪ įİȞ
ʌȡȠıįȚȠȡȓȗİIJĮȚ µİ ıĮijȒȞİȚĮ. ǻİȞ İȓȞĮȚ ĮʌĮȡĮȓIJȘIJȘ ȖȚĮ IJȠȞ
Țȩ, ȦıIJȩıȠ, IJȠ ĮȞIJȚȖȩȞȠ ĮȣIJȩ İȓȞĮȚ țȪȡȚȠȢ ĮȞȠıȠȜȠȖȚțȩȢ
ıIJȩȤȠȢ ıIJȘȞ țȐșĮȡıȘ IJȠȣ ȚȠȪ.
īİȞȚțȐ, IJȠ HBe Ag ĮȞȚȤȞİȪİIJĮȚ ʌȡȫȚµĮ ıİ ȠȟİȓĮ ȜȠȓµȦȟȘ
Įʌȩ HBV. ȈȣµʌȓʌIJİȚ µİ Ȓ ĮțȠȜȠȣșİȓ IJȘȞ ݵijȐȞȚıȘ IJȠȣ
HBs Ag. Ȉİ ʌİȡȚʌIJȫıİȚȢ ȠȟİȓĮȢ ȜȠȓµȦȟȘȢ, ȠȚ ȠʌȠȓİȢ
İȟİȜȓııȠȞIJĮȚ ıİ ĮʌȠșİȡĮʌİȓĮ, IJȠ HBe Ag İȟĮijĮȞȓȗİIJĮȚ
µİIJȐ Įʌȩ ĮȡțİIJȑȢ İȕįȠµȐįİȢ țĮȚ ıȣȞȒșȦȢ ĮțȠȜȠȣșİȓ
ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ ıİ anti-HBe. īȚĮ ȤȡȩȞȚİȢ ʌİȡȚʌIJȫıİȚȢ
HBV, IJȠ HBe Ag µʌȠȡİȓ ȞĮ İʌȚµİȓȞİȚ Įʌȩ µİȡȚțȠȪȢ µȒȞİȢ
µȑȤȡȚ țĮȚ ĮȡțİIJȐ ȤȡȩȞȚĮ, ȣʌȠįİȚțȞȪȠȞIJĮȢ ıȣȞİȤȚȗȩµİȞȠ
ȚȚțȩ ĮȞĮįȚʌȜĮıȚĮıµȩ (2). Ǿ ʌĮȡȠȣıȓĮ IJȠȣ HBe Ag ıIJȠȞ
Ƞȡȩ ȣʌȠįİȚțȞȪİȚ İȞİȡȖȩ ĮȞĮįȚʌȜĮıȚĮıµȩ IJȠȣ HBV țĮȚ IJĮ
ȐIJȠµĮ µİ șİIJȚțȐ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ HBe Ag șİȦȡȠȪȞIJĮȚ
ȚįȚĮȓIJİȡĮ µȠȜȣıµĮIJȚțȐ ȖȚĮ ȘʌĮIJȓIJȚįĮ B (3).
ȉȠ HBe Ag ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJĮȚ ȖȚĮ IJȘȞ ʌĮȡĮțȠȜȠȪșȘıȘ
ȤȡȩȞȚĮȢ ȘʌĮIJȓIJȚįĮȢ țĮȚ ĮȞIJȚȚțȒȢ șİȡĮʌİȓĮȢ. ȈIJȩȤȠȢ IJȘȢ
ĮȞIJȚȚțȒȢ șİȡĮʌİȓĮȢ İȓȞĮȚ Ș ʌȡȩȜȘȥȘ IJȘȢ İȟȑȜȚȟȘȢ ıİ
țȓȡȡȦıȘ IJȠȣ ȒʌĮIJȠȢ. Ǿ ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ IJȠȣ HBe Ag ıİ
anti-HBe șİȦȡİȓIJĮȚ ȖİȞȚțȐ ȑȞįİȚȟȘ IJȘȢ µİIJȐȕĮıȘȢ ıİ µȚĮ
ȜĮȞșȐȞȠȣıĮ ȚȚțȒ țĮIJȐıIJĮıȘ ʌȠȣ ıȣȞȠįİȪİIJĮȚ Įʌȩ
ȠµĮȜȠʌȠȓȘıȘ IJȦȞ İʌȚʌȑįȦȞ ĮµȚȞȠIJȡĮȞıijİȡȐıȘȢ. Ǿ
ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒ IJȠȣ HBe Ag ıİ Anti-HBe µİȚȫȞİȚ IJȠȞ
țȓȞįȣȞȠ ĮȞȐʌIJȣȟȘȢ țȓȡȡȦıȘȢ țĮȚ µȘ ĮȞIJȚȡȡȠʌȠȪµİȞȘȢ
ȘʌĮIJȚțȒȢ ȞȩıȠȣ (4).
ȉȠ șİIJȚțȩ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ anti-HBe ıİ ĮıșİȞİȓȢ ʌȠȣ
ĮȞĮȡȡȫȞȠȣȞ Įʌȩ ȠȟİȓĮ ȘʌĮIJȓIJȚįĮ ȣʌȠįİȚțȞȪİȚ
ijȣıȚȠȜȠȖȚțȒ ĮȞȐȡȡȦıȘ, ȚįȚĮȓIJİȡĮ İȐȞ įİȞ İȓȞĮȚ ʌȜȑȠȞ
ĮȞȚȤȞİȪıȚµĮ IJĮ HBsAg țĮȚ HBe Ag. Ȉİ ȑȞĮ ijȠȡȑĮ HBV, IJȠ
șİIJȚțȩ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ anti-HBe ȣʌȠįİȚțȞȪİȚ ıȣȞȒșȦȢ
ĮįȡĮȞȠʌȠȓȘıȘ IJȠȣ ȚȠȪ țĮȚ ȤĮµȘȜȒ µȠȜȣıµĮIJȚțȩIJȘIJĮ IJȠȣ
ĮıșİȞȠȪȢ (5). ȍıIJȩıȠ, ȑȞĮ șİIJȚțȩ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ anti-HBe,
ʌĮȡȠȣıȓĮ șİIJȚțȠȪ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJȠȢ İȟȑIJĮıȘȢ HBV-DNA,
µʌȠȡİȓ ȞĮ ȣʌȠįİȚțȞȪİȚ İȞİȡȖȩ ȚȚțȩ ĮȞĮįȚʌȜĮıȚĮıµȩ țĮȚ
İȟȑȜȚȟȘ IJȘȢ ȘʌĮIJȚțȒȢ ȞȩıȠȣ ıIJȠȞ ijȠȡȑĮ (5).
®
bioMérieux
09078 F - GR - 2005/05
IVD
ȅȚ µİIJĮȜȜĮȖµȑȞȠȚ ȚȠȓ HBV, µȘ ȑȤȠȞIJĮȢ IJȘ įȣȞĮIJȩIJȘIJĮ ȞĮ
İțțȡȓȞȠȣȞ HBe Ag, µʌȠȡȠȪȞ ȞĮ ȣʌİȡȚıȤȪıȠȣȞ IJȦȞ ȚȫȞ
HBV ijȣıȚțȠȪ IJȪʌȠȣ ıİ ĮıșİȞİȓȢ µİ ıȠȕĮȡȒ ȠȟİȓĮ țĮȚ
ȤȡȩȞȚĮ ȘʌĮIJȓIJȚįĮ B țĮȚ ıİ ȤȡȩȞȚȠȣȢ ijȠȡİȓȢ HBs Ag țĮIJȐ
IJȘȞ ʌİȡȓȠįȠ IJȘȢ ȠȡȠµİIJĮIJȡȠʌȒȢ HBe Ag/anti-HBe (6).
Ǿ ĮȞȐȜȣıȘ VIDAS HBe/anti-HBe ȕȠȘșȐ ıIJȘȞ ĮȞȓȤȞİȣıȘ
IJȘȢ ʌĮȡȠȣıȓĮȢ IJȠȣ ĮȞIJȚȖȩȞȠȣ HBe Ȓ IJȠȣ ĮȞIJȚıȫµĮIJȠȢ
anti-HBe IJĮ ȠʌȠȓĮ ĮʌȠIJİȜȠȪȞ ĮȞIJȓıIJȠȚȤĮ, µİ İȟĮȓȡİıȘ IJȚȢ
ȜȠȚµȫȟİȚȢ Įʌȩ µİIJĮȜȜĮȖµȑȞȠȣȢ ȚȠȪȢ HBe, įİȓțIJİȢ ȖȚĮ IJȘ
ijȐıȘ ȚȚțȠȪ ĮȞĮįȚʌȜĮıȚĮıµȠȪ Ȓ ȖȚĮ µȚĮ İȟȑȜȚȟȘ ʌȡȠȢ IJȘȞ
ȠµĮȜȠʌȠȓȘıȘ.
ǹȇȋǾ ȂǼĬȅǻȅȊ
HBe Ag
Ǿ ĮȡȤȒ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ ıȣȞįȣȐȗİȚ µȚĮ ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȒ
µȑșȠįȠ µİ µȚĮ IJİȜȚțȒ ĮȞȓȤȞİȣıȘ ijșȠȡȚıµȠȪ (ELFA).
ȅ ȊʌȠįȠȤȑĮȢ ȈIJİȡİȐȢ ĭȐıȘȢ (SPR) ȤȡȘıȚµİȪİȚ ȦȢ
ıIJİȡİȐ ijȐıȘ țĮșȫȢ țĮȚ ȦȢ ȡȪȖȤȠȢ ĮȞĮȡȡȩijȘıȘȢ ȖȚĮ IJȘȞ
ĮȞȐȜȣıȘ. ȉĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ ȖȚĮ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ, µİ İȟĮȓȡİıȘ
IJȠ ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ țĮȚ IJȠȣȢ ȠȡȠȪȢ İȜȑȖȤȠȣ, İȓȞĮȚ ȑIJȠȚµĮ
ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ țĮȚ ʌȡȠ-įȚĮȞݵȘµȑȞĮ ıIJȚȢ ıijȡĮȖȚıµȑȞİȢ
IJĮȚȞȓİȢ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ.
ǵȜĮ IJĮ ıIJȐįȚĮ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ įȚİȟȐȖȠȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠ
ȩȡȖĮȞȠ. ȉȠ ȣȜȚțȩ IJȘȢ ĮȞIJȓįȡĮıȘȢ ĮȞĮȡȡȠijȐIJĮȚ țȚ
İțȡȠijȐIJĮȚ Įʌȩ IJȠȞ SPR ĮȡțİIJȑȢ ijȠȡȑȢ.
ȂİIJȐ IJȘȞ ĮȡĮȓȦıȘ ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ, IJȠ įİȓȖµĮ ĮȞĮȡȡȠijȐIJĮȚ
țĮȚ İțȡȠijȐIJĮȚ Įʌȩ IJȠȞ SPR. ȀĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ ĮȣIJȠȪ IJȠȣ
ȤȡȩȞȠȣ, IJȠ ĮȞIJȚȖȩȞȠ HBe, İȐȞ ȣʌȐȡȤİȚ ıIJȠ įİȓȖµĮ, șĮ
ıȣȞįİșİȓ IJĮȣIJȩȤȡȠȞĮ µİ IJȠ İȚįȚțȩ µȠȞȠțȜȦȞȚțȩ ĮȞIJȓıȦµĮ
ʌȠȣ ȕȡȓıțİIJĮȚ țĮșȘȜȦµȑȞȠ ıIJȠȞ SPR țĮȚ µİ ȑȞĮ ȐȜȜȠ
İȚįȚțȩ µȠȞȠțȜȦȞȚțȩ ĮȞIJȓıȦµĮ ʌȠȣ İȓȞĮȚ ıȣȗİȣȖµȑȞȠ µİ
ȕȚȠIJȓȞȘ. ȂȘ ıȣȞįİįݵȑȞĮ ıȣıIJĮIJȚțȐ ĮʌȠµĮțȡȪȞȠȞIJĮȚ ıIJĮ
ıIJȐįȚĮ ȑțʌȜȣıȘȢ. Ǿ ʌĮȡȠȣıȓĮ IJȘȢ ȕȚȠIJȓȞȘȢ ĮȞȚȤȞİȪİIJĮȚ
µȑıȦ İʌȫĮıȘȢ µİ ıIJȡİʌIJĮȕȚȞIJȓȞȘ Ș ȠʌȠȓĮ İȓȞĮȚ
ıȣȗİȣȖµȑȞȘ µİ ĮȜțĮȜȚțȒ ijȦıijĮIJȐıȘ. ǻȚĮįȠȤȚțȑȢ
İțʌȜȪıİȚȢ ĮʌȠµĮțȡȪȞȠȣȞ IJĮ µȘ ıȣȞįİįݵȑȞĮ ıȣıIJĮIJȚțȐ.
ȀĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ IJȠȣ IJİȜȚțȠȪ ıIJĮįȓȠȣ ĮȞȓȤȞİȣıȘȢ, IJȠ
ȣʌȩıIJȡȦµĮ (ĭȦıijȠȡȚțȒ 4-ȂİșȣȜ-ȠȣµʌİȜȚijİȡȪȜȘ)
ĮȞĮȡȡȠijȐIJĮȚ țĮȚ İțȡȠijȐIJĮȚ Įʌȩ IJȠȞ SPR. ȉȠ ıȣȗİȣȖµȑȞȠ
ȑȞȗȣµȠ țĮIJĮȜȪİȚ IJȘȞ ȣįȡȩȜȣıȘ ĮȣIJȠȪ IJȠȣ ȣʌȠıIJȡȫµĮIJȠȢ
ıİ ȑȞĮ ijșȠȡȓȗȠȞ ʌȡȠȧȩȞ (4-ȂİșȣȜ-ȠȣµʌİȜȚijİȡȩȞȘ), Ƞ
ijșȠȡȚıµȩȢ IJȠȣ ȠʌȠȓȠȣ µİIJȡȐIJĮȚ ıIJĮ 450 nm. Ǿ ȑȞIJĮıȘ
IJȠȣ ijșȠȡȚıµȠȪ İȓȞĮȚ ĮȞȐȜȠȖȘ IJȘȢ ıȣȖțȑȞIJȡȦıȘȢ IJȠȣ
ĮȞIJȚȖȩȞȠȣ ʌȠȣ ȕȡȓıțİIJĮȚ ıIJȠ įİȓȖµĮ. ȈIJȠ IJȑȜȠȢ IJȘȢ
ĮȞȐȜȣıȘȢ, IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ ȣʌȠȜȠȖȓȗȠȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ
IJȠ ȩȡȖĮȞȠ țĮȚ țĮIJȩʌȚȞ İțIJȣʌȫȞȠȞIJĮȚ.
ǹȞIJȚıȫµĮIJĮ anti-HBe
Ǿ İȟȑIJĮıȘ ȖȚĮ anti-HBe ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓ IJȠ ȓįȚȠ ʌȡȦIJȩțȠȜȜȠ
ʌȠȣ ĮȞĮijȑȡșȘțİ ʌİȡȚȜȘʌIJȚțȐ ʌĮȡĮʌȐȞȦ µİ İȟĮȓȡİıȘ µȚĮ
ʌȡȠ-ĮȞĮȜȣIJȚțȒ İʌȫĮıȘ IJȠȣ įİȓȖµĮIJȠȢ µİ ʌȡȩıșİIJȠ
ĮȞĮıȣȞįȣĮıµȑȞȠ HBeAg. ȀĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ ĮȣIJȒȢ IJȘȢ
İʌȫĮıȘȢ, IJȠ ĮȞĮıȣȞįȣĮıµȑȞȠ HBe Ag İȟȠȣįİIJİȡȫȞİIJĮȚ
Įʌȩ IJĮ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ IJȠȣ įİȓȖµĮIJȠȢ, İȐȞ ȣʌȐȡȤȠȣȞ.
ȀĮIJȩʌȚȞ įȚİȟȐȖİIJĮȚ Ș ĮȞȐȜȣıȘ HBe Ag, ȖȚĮ ȞĮ ĮȞȚȤȞİȪıİȚ
IJĮ ȣʌȠȜİȚʌȩµİȞĮ İȜİȪșİȡĮ HBe Ag. Ǿ ʌĮȡȠȣıȓĮ IJȦȞ
ĮȞIJȚıȦµȐIJȦȞ ıIJȠ įİȓȖµĮ șĮ µİȚȫıİȚ IJȠ ıȒµĮ. ǹȞ įİȞ
ȣʌȐȡȤȠȣȞ anti-HBe ıIJȠ įİȓȖµĮ, IJȠ ʌȡȩıșİIJȠ
ĮȞĮıȣȞįȣĮıµȑȞȠ HBe Ag șĮ ĮȞȚȤȞİȣșİȓ ʌȜȒȡȦȢ. Ǿ İȚįȚțȒ
İȡµȘȞİȓĮ IJȦȞ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ ȖȚĮ IJĮ anti-HBe șĮ ȖȓȞİȚ
ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ țĮȚ țĮIJȩʌȚȞ șĮ İțIJȣʌȦșİȓ.
sa ǼȜȜȘȞȚțȐ - 1
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - GR - 2005/05

ȆǼȇǿǼȋȅȂǼȃȅ ȉǾȈ ȈȊȈȀǼȊǹȈǿǹȈ (30 ǼȄǼȉǹȈǼǿȈ) – ǹȃǹȈȊȈȉǹȈǾ ȉȍȃ ǹȃȉǿǻȇǹȈȉǾȇǿȍȃ:

30 ȉĮȚȞȓİȢ HBE STR DzIJȠȚµİȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
30 SPRs HBE SPR DzIJȠȚµȠȚ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
1 x 30 ȉȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȦȞ SPRs İȓȞĮȚ İʌȚțĮȜȣµµȑȞȠ µİ µȠȞȠțȜȦȞȚțȐ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ
ʌȠȞIJȚțȠȪ anti-HBe.
ĬİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ C1 DzIJȠȚµȠȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
HBe Ag ȈIJĮșİȡȒ ʌȡȦIJİȧȞȚțȒ ȕȐıȘ ȣʌİȡijȠȡIJȦµȑȞȘ µİ ĮȞĮıȣȞįȣĮıµȑȞȠ HBe Ag + 0.9 g/l
1 x 1.5 ml (ȣȖȡȩ) ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ.
ǻİȓțIJȘȢ : TȠ įȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıȘµİȚȫȞİIJĮȚ ʌȐȞȦ ıIJȘȞ țȐȡIJĮ MLE µİ IJȘȞ
ĮȞĮijȠȡȐ : "Control C1 (+) Test Value Range".
ǹȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ C2 DzIJȠȚµȠȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ ĮȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ țĮȚ ȖȚĮ IJȚȢ įȪȠ ĮȞĮȜȪıİȚȢ HBe Ag
HBe/Anti-HBe țĮȚ Anti-HBe. ǹʌȠȜȚʌȚįȚȠµȑȞȠȢ ĮȞșȡȫʌȚȞȠȢ ȠȡȩȢ* + 0.9 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ.
1 x 3 ml (ȣȖȡȩ)
ĬİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ C3 DzIJȠȚµȠȢ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
Anti-HBe ȈIJĮșİȡȒ ʌȡȦIJİȧȞȚțȒ ȕȐıȘ ȣʌİȡijȠȡIJȦµȑȞȘ µİ µȠȞȠțȜȦȞȚțȩ ĮȞIJȓıȦµĮ ʌȠȞIJȚțȠȪ
1 x 1.5 ml (ȣȖȡȩ) anti-HBe + 0.9 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ.
ǻİȓțIJȘȢ : TȠ įȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıȘµİȚȫȞİIJĮȚ ʌȐȞȦ ıIJȘȞ țȐȡIJĮ MLE µİ IJȘȞ
ĮȞĮijȠȡȐ : "Control C3 (+) Test Value Range".
ȆȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ S1 ȈIJĮșİȡȒ ʌȡȦIJİȧȞȚțȒ ȕȐıȘ ȣʌİȡijȠȡIJȦµȑȞȘ µİ ĮȞĮıȣȞįȣĮıµȑȞȠ HBe Ag +
HBe Ag ʌȡȦIJİȧȞȚțȠȓ ıIJĮșİȡȠʌȠȚȘIJȑȢ. ǻȚĮȜȪıIJİ IJȠ ʌİȡȚİȤȩµİȞȠ İȞȩȢ ijȚĮȜȚįȓȠȣ µİ 1 ml
4 x 1 ml ĮȡĮȚȦIJȚțȠȪ ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ ȖȚĮ ȞĮ țȐȞİIJİ ĮȞĮıȪıIJĮıȘ IJȠȣ ʌȡȩIJȣʌȠȣ
(ȜȣȠijȚȜȠʌȠȚȘµȑȞȠ) įȚĮȜȪµĮIJȠȢ. ĭȣȜȐȟIJİ IJȠ ıIJȠȣȢ 2-8°C µİIJȐ IJȘȞ ĮȞĮıȪıIJĮıȘ µȑȤȡȚ 6 µȒȞİȢ.

ȆȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ S2 DzIJȠȚµȠ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ. ǹʌȠȜȚʌȚįȚȠµȑȞȠȢ ĮȞșȡȫʌȚȞȠȢ ȠȡȩȢ* + 0.9 g/l ĮȗȓįȚȠ
Anti-HBe IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ.
1 x 2 ml (ȣȖȡȩ)
ǹȡĮȚȦIJȚțȩ ʌȡȩIJȣʌȠȣ R1 DzIJȠȚµȠ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ.
įȚĮȜȪµĮIJȠȢ S1 ȆİȡȚȑȤİȚ 0.9 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ.
1 x 5 ml
1 ȀȐȡIJĮ MLE
1 ǼıȫțȜİȚıIJȠ ȠįȘȖȚȫȞ
* ȉȠ ʌȡȠȧȩȞ ĮȣIJȩ ȑȤİȚ İȟİIJĮıIJİȓ țĮȚ ȑȤİȚ ݵijĮȞȚıIJİȓ ȞĮ İȓȞĮȚ ĮȡȞȘIJȚțȩ ȦȢ ʌȡȠȢ IJȠ ĮȞIJȚȖȩȞȠ HBs țĮȚ IJĮ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ HIV1, HIV2 țĮȚ HCV.
ǼȞIJȠȪIJȠȚȢ, İijȩıȠȞ țĮµȓĮ ȣʌȐȡȤȠȣıĮ µȑșȠįȠȢ İȟȑIJĮıȘȢ įİȞ µʌȠȡİȓ ȞĮ İȖȖȣȘșİȓ ʌȜȒȡȦȢ IJȘȞ ĮʌȠȣıȓĮ IJȠȣȢ, ĮȣIJȩ IJȠ ʌȡȠȧȩȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗİIJĮȚ ȦȢ įȣȞȘIJȚțȫȢ µȠȜȣıµĮIJȚțȩ. īȚ’ ĮȣIJȩ, ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJȘȡȠȪȞIJĮȚ ȠȚ ıȣȞȒșİȚȢ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ĮıijĮȜİȓĮȢ, țĮIJȐ IJȠȞ ȤİȚȡȚıµȩ IJȠȣ.

ȅ SPR
ȉȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ SPR İʌȚțĮȜȪʌIJİIJĮȚ țĮIJȐ IJȘȞ ʌĮȡĮȖȦȖȒ
µİ µȠȞȠțȜȦȞȚțȐ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ anti-HBe. ȀȐșİ SPR
IJĮȣIJȠʌȠȚİȓIJĮȚ Įʌȩ IJȠȞ țȦįȚțȩ HBE. ǹijĮȚȡȑıIJİ µȩȞȠ IJȠȞ
ĮʌĮȚIJȠȪµİȞȠ ĮȡȚșµȩ SPRs Įʌȩ IJȠ ijȐțİȜȠ țĮȚ
ȟĮȞĮıijȡĮȖȓıIJİ İȡµȘIJȚțȐ IJȠ ijȐțİȜȠ µİIJȐ IJȠ ȐȞȠȚȖµĮ.
Ǿ ȉĮȚȞȓĮ
Ǿ IJĮȚȞȓĮ ĮʌȠIJİȜİȓIJĮȚ Įʌȩ 10 țȣȥȑȜİȢ țĮȜȣµµȑȞİȢ µİ
ıȘµĮıµȑȞȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ. Ǿ ıȒµĮȞıȘ ʌİȡȚȜĮµȕȐȞİȚ
ȖȡĮµµȠțȫįȚțĮ, Ƞ ȠʌȠȓȠȢ ȣʌȠįİȚțȞȪİȚ țȣȡȓȦȢ IJȠȞ țȦįȚțȩ
ĮȞȐȜȣıȘȢ, IJȠȞ ĮȡȚșµȩ ʌĮȡIJȓįĮȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ țĮȚ IJȘȞ
ȘµİȡȠµȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ. ȉȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ IJȘȢ ʌȡȫIJȘȢ
țȣȥȑȜȘȢ İȓȞĮȚ įȚĮIJİIJȡȘµȑȞȠ ʌȡȠȢ įȚİȣțȩȜȣȞıȘ IJȘȢ
İȚıĮȖȦȖȒȢ IJȠȣ įİȓȖµĮIJȠȢ. Ǿ ʌȡȫIJȘ țȣȥȑȜȘ IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ
İȓȞĮȚ ȖȚĮ IJȠ įİȓȖµĮ. Ǿ IJİȜİȣIJĮȓĮ țȣȥȑȜȘ țȐșİ IJĮȚȞȓĮȢ İȓȞĮȚ
µȚĮ țȣȕȑIJIJĮ ıIJȘȞ ȠʌȠȓĮ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚİȓIJĮȚ Ș ĮȞȐȖȞȦıȘ
ijșȠȡȚıµȠȪ. ȅȚ țȣȥȑȜİȢ ıIJȘȞ țİȞIJȡȚțȒ ʌİȡȚȠȤȒ IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ
ʌİȡȚȑȤȠȣȞ IJĮ įȚȐijȠȡĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ ʌȠȣ ĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚ ȖȚĮ
IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ.

®
bioMérieux sa ǼȜȜȘȞȚțȐ - 2
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - GR - 2005/05

ȆİȡȚȖȡĮijȒ IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ HBe/Anti-HBe

ȀȣȥȑȜİȢ ǹȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ
1 ȀȣȥȑȜȘ įİȓȖµĮIJȠȢ
2 ȈȪµʌȜȠțȠ : ıȘµĮıµȑȞȠ µİ ȕȚȠIJȓȞȘ µȠȞȠțȜȦȞȚțȩ ĮȞIJȓıȦµĮ anti-HBe (ʌȠȞIJȚțȠȪ) +
0.9 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (300 µl).
3-4-6-7-8-9 ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ȑțʌȜȣıȘȢ : ȇȣșµȚıIJȚțȩ įȚȐȜȣµĮ ijȣıȚȠȜȠȖȚțȠȪ ȠȡȠȪ
(0.05 mol/l) (pH 7.8) µİ 0.9 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ (600 µl).
5 ǿȤȞȘșȑIJȘȢ : ȈȘµĮıµȑȞȘ µİ ĮȜțĮȜȚțȒ ijȦıijĮIJȐıȘ ıIJȡİʌIJĮȕȚȞIJȓȞȘ +
0.9 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠ ȞĮIJȡȓȠȣ (400 µl).
10 ȅʌIJȚțȒ ȀȣȕȑIJIJĮ µİ ȊʌȩıIJȡȦµĮ : ĭȦıijȠȡȚțȒ 4-ȂİșȣȜ-ȠȣµʌİȜȚijİȡȪȜȘ (0.6 mmol/l)
+ įȚĮȚșĮȞȠȜĮµȓȞȘ DEA* (0.62 mol/l Ȓ 6.6 %) pH 9.2 + 1 g/l ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ
(300 µl).
* ǼȇǼĬǿȈȉǿȀȅ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚȠ:
R 36 : ǼȡİșȓȗİȚ IJĮ µȐIJȚĮ.
S 26 : Ȉİ ʌİȡȓʌIJȦıȘ İʌĮijȒȢ µİ IJĮ µȐIJȚĮ ʌȜȪȞİIJȑ IJĮ ĮµȑıȦȢ µİ ȐijșȠȞȠ Ȟİȡȩ țĮȚ ȗȘIJȒıIJİ ȚĮIJȡȚțȒ ıȣµȕȠȣȜȒ.
īȚĮ İʌȚʌȜȑȠȞ ʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢ, ıȣµȕȠȣȜİȣșİȓIJİ IJȠ ǻİȜIJȓȠ ǻİįȠµȑȞȦȞ ǹıijĮȜİȓĮȢ, įȚĮșȑıȚµȠ İijȩıȠȞ ȗȘIJȘșİȓ.

ǹȆǹǿȉȅȊȂǼȃǹ ȂǾ ȆǹȇǼȋȅȂǼȃǹ ȊȁǿȀǹ xȉȠ ȣʌȩıIJȡȦµĮ ıIJȘȞ țȣȥȑȜȘ 10 ʌİȡȚȑȤİȚ ȑȞĮȞ

- ȆȚʌȑIJIJĮ µİ ĮȞĮȜȫıȚµȠ ȡȪȖȤȠȢ, ȕĮșµȠȞȠµȘµȑȞȘ ȞĮ
įȚĮȞȑµİȚ 100µl, 150µl, 1 ml.
- īȐȞIJȚĮ µȚĮȢ ȤȡȒıȘȢ, ȤȦȡȓȢ IJĮȜț.
ȆȇȅǼǿǻȅȆȅǿǾȈǼǿȈ Ȁǹǿ ȆȇȅĭȊȁǹȄǼǿȈ
xǹʌȠțȜİȚıIJȚțȐ ȖȚĮ in vitro įȚĮȖȞȦıIJȚțȒ ȤȡȒıȘ.
xǹʌȠțȜİȚıIJȚțȐ ȖȚĮ İʌĮȖȖİȜµĮIJȚțȒ ȤȡȒıȘ.
xǹȣIJȒ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ ʌİȡȚȑȤİȚ ʌȡȠȧȩȞIJĮ
ĮȞșȡȫʌȚȞȘȢ ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ. ȀĮµȓĮ ȖȞȦıIJȒ µȑșȠįȠȢ
ĮȞȐȜȣıȘȢ įİȞ µʌȠȡİȓ ȞĮ İȖȖȣȘșİȓ ʌȜȒȡȦȢ IJȘȞ
ĮʌȠȣıȓĮ µİIJĮįȚįȩµİȞȦȞ ʌĮșȠȖȩȞȦȞ ʌĮȡĮȖȩȞIJȦȞ.
īȚ’ ĮȣIJȩ ıȣȞȚıIJȐIJĮȚ ĮȣIJȐ IJĮ ʌȡȠȧȩȞIJĮ ȞĮ
ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗȠȞIJĮȚ ȦȢ įȣȞȘIJȚțȫȢ µȠȜȣıµĮIJȚțȐ țĮȚ
µİ IJȒȡȘıȘ IJȦȞ ıȣȞȒșȦȞ µȑIJȡȦȞ ĮıijĮȜİȓĮȢ
(ȕȜȑʌİ Laboratory biosafety manual - WHO -
Geneva – ȉİȜİȣIJĮȓĮ ȑțįȠıȘ).
xǹȣIJȒ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ ʌİȡȚȑȤİȚ ʌȡȠȧȩȞIJĮ ȗȦȚțȒȢ
ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ. ȆȚıIJȠʌȠȚȘµȑȞȘ ȖȞȫıȘ IJȘȢ ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ
Ȓ/țĮȚ IJȘȢ ȣȖİȚȠȞȠµȚțȒȢ țĮIJȐıIJĮıȘȢ IJȦȞ ȗȫȦȞ įİȞ
İȖȖȣȐIJĮȚ ʌȜȒȡȦȢ IJȘȞ ĮʌȠȣıȓĮ µİIJĮįȚįȩµİȞȦȞ
ʌĮșȠȖȩȞȦȞ ʌĮȡĮȖȩȞIJȦȞ. īȚ’ ĮȣIJȩ ıȣȞȚıIJȐIJĮȚ ĮȣIJȐ IJĮ
ʌȡȠȧȩȞIJĮ ȞĮ ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗȠȞIJĮȚ ȦȢ įȣȞȘIJȚțȫȢ
µȠȜȣıµĮIJȚțȐ țĮȚ µİ IJȒȡȘıȘ IJȦȞ ıȣȞȒșȦȞ µȑIJȡȦȞ
ĮıijĮȜİȓĮȢ (ȞĮ µȘȞ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȚ Įʌȩ IJȘȞ ʌİʌIJȚțȒ Ȓ
IJȘȞ ĮȞĮʌȞİȣıIJȚțȒ Ƞįȩ).
xȂȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ IJȠȣȢ SPRs ıİ ʌİȡȓʌIJȦıȘ ʌȠȣ Ƞ
ijȐțİȜȠȢ İȓȞĮȚ IJȡȣʌȘµȑȞȠȢ.
xȂȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ IJĮȚȞȓİȢ ʌȠȣ ʌĮȡȠȣıȚȐȗȠȣȞ ȠȡĮIJȑȢ
ijșȠȡȑȢ (țĮIJİıIJȡĮµµȑȞȠ ijȪȜȜȠ ĮȜȠȣµȚȞȓȠȣ Ȓ
ʌȜĮıIJȚțȩ).
xȂȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ µİIJȐ IJȘȞ ȘµİȡȠµȘȞȓĮ
ȜȒȟȘȢ ʌȠȣ ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȘȞ İIJȚțȑIJĮ.
xȂȘȞ ĮȞĮµİȚȖȞȪİIJİ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ (Ȓ ĮȞĮȜȫıȚµĮ) Įʌȩ
įȚĮijȠȡİIJȚțȑȢ ʌĮȡIJȓįİȢ.
xȋȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ ȖȐȞIJȚĮ ȤȦȡȓȢ IJĮȜț, țĮșȫȢ ȑȤİȚ
ĮȞĮijİȡșİȓ ȩIJȚ IJȠ IJĮȜț µʌȠȡİȓ ȞĮ ʌȡȠțĮȜȑıİȚ
İıijĮȜµȑȞĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ ıİ ȠȡȚıµȑȞİȢ
ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȑȢ İȟİIJȐıİȚȢ.
xȉĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ IJȘȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ ĮȗȓįȚȠ
IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ ʌȠȣ µʌȠȡİȓ ȞĮ ĮȞIJȚįȡȐıİȚ µİ µȩȜȣȕįȠ Ȓ
ȤĮȜțȩ ȣįȡĮȣȜȚțȫȞ ıȦȜȘȞȫıİȦȞ ıȤȘµĮIJȓȗȠȞIJĮȢ
İțȡȘțIJȚțȐ ĮȗȓįȚĮ µİIJȐȜȜȦȞ. ǹȞ ȠʌȠȚȠįȒʌȠIJİ ȣȖȡȩ ʌȠȣ
ʌİȡȚȑȤİȚ ĮȗȓįȚȠ IJȠȣ ȞĮIJȡȓȠȣ ĮʌȠȡȡȓʌIJİIJĮȚ ıIJȠ
ȣįȡĮȣȜȚțȩ ıȪıIJȘµĮ, ȠȚ ıȦȜȘȞȫıİȚȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
ȟİʌȜȑȞȠȞIJĮȚ µİ Ȟİȡȩ ȖȚĮ ȞĮ ĮʌȠijİȪȖİIJĮȚ Ș
ıȣııȫȡİȣıȘ.
İȡİșȚıIJȚțȩ ʌĮȡȐȖȠȞIJĮ (6.6% įȚĮȚșĮȞȠȜĮµȓȞȘ).
ǹȞĮIJȡȑȟIJİ ıIJȚȢ ijȡȐıİȚȢ țȚȞįȪȞȠȣ "R" țĮȚ ĮıijĮȜİȓĮȢ
"S" ʌĮȡĮʌȐȞȦ.
xȉȣȤȩȞ țȘȜȓįİȢ Įʌȩ ȤȣµȑȞĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ țĮȚ įİȓȖµĮIJĮ
șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ıțȠȣʌȓȗȠȞIJĮȚ İʌȚıIJĮµȑȞȦȢ µİIJȐ Įʌȩ
ȤȡȒıȘ ĮʌȠȜȣµĮȞIJȚțȠȪ ȣȖȡȠȪ țĮȚ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ ȠȚțȚĮțȒȢ
ȤȜȦȡȓȞȘȢ µİ ʌİȡȚİțIJȚțȩIJȘIJĮ IJȠȣȜȐȤȚıIJȠȞ 0.5% ıİ
ȣʌȠȤȜȦȡȚȫįİȢ ȞȐIJȡȚȠ. ǺȜȑʌİ IJȠ ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ
ȖȚĮ IJȠȞ țĮșĮȡȚıµȩ țȘȜȓįȦȞ İʌȐȞȦ Ȓ µȑıĮ ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ.
ȂȘȞ IJȠʌȠșİIJİȓIJİ ıIJȠ ĮȣIJȩțĮȣıIJȠ įȚĮȜȪµĮIJĮ ʌȠȣ
ʌİȡȚȑȤȠȣȞ ȤȜȦȡȓȞȘ.
xȉĮ ȩȡȖĮȞĮ VIDAS țĮȚ mini VIDAS șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
țĮșĮȡȓȗȠȞIJĮȚ țĮȚ ȞĮ ĮʌȠȜȣµĮȓȞȠȞIJĮȚ IJĮțIJȚțȐ (ȕȜȑʌİ IJȠ
ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ).
ȈȊȃĬǾȀǼȈ ĭȊȁǹȄǾȈ
xĭȣȜȐııİIJİ IJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ VIDAS HBe/Anti-HBe
ıIJȠȣȢ 2-8°C .
xȂȘȞ țĮIJĮȥȪȤİIJİ IJĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ.
xĭȣȜȐııİIJİ ȩȜĮ IJĮ µȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ ıIJȠȣȢ 2-8°C, ıȣµʌİȡȚȜĮµȕĮȞȠµȑȞȠȣ
IJȠȣ ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ S1 µİIJȐ IJȘȞ
ĮȞĮıȪıIJĮıȘ.
xȂİIJȐ IJȠ ȐȞȠȚȖµĮ IJȘȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ, İȜȑȖȟIJİ ĮȞ Ƞ
ijȐțİȜȠȢ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤİȚ IJȠȣȢ SPRs İȓȞĮȚ İȡµȘIJȚțȐ
ıijȡĮȖȚıµȑȞȠȢ țĮȚ ȐșȚțIJȠȢ. Ȉİ ĮȞIJȓșİIJȘ ʌİȡȓʌIJȦıȘ, µȘ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ IJȠȣȢ SPRs.
xȄĮȞĮıijȡĮȖȓıIJİ ʌȡȠıİțIJȚțȐ IJȠ ijȐțİȜȠ µİ IJȠȞ
ĮijȣȖȡĮȞIJȒ ıIJȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ µİIJȐ IJȘ ȤȡȒıȘ
ȫıIJİ ȞĮ įȚĮIJȘȡİȓIJĮȚ Ș ıIJĮșİȡȩIJȘIJĮ IJȦȞ SPRs țĮȚ
İʌĮȞĮIJȠʌȠșİIJȒıIJİ IJȘȞ ʌȜȒȡȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ ıIJȠȣȢ
2-8°C.
xǹȞ Ș ıȣıțİȣĮıȓĮ ijȣȜȐııİIJĮȚ ıIJȚȢ ıȣȞȚıIJȫµİȞİȢ
ıȣȞșȒțİȢ, ȩȜĮ IJĮ ıȣıIJĮIJȚțȐ ʌĮȡĮµȑȞȠȣȞ ıIJĮșİȡȐ
µȑȤȡȚ IJȘȞ ȘµİȡȠµȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ ʌȠȣ ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȘȞ
İIJȚțȑIJĮ.
ǻǼǿīȂǹȉǹ
ȉȪʌȠȢ įİȓȖµĮIJȠȢ țĮȚ ıȣȜȜȠȖȒ
ȅȡȩȢ Ȓ ʌȜȐıµĮ µİ ȘʌĮȡȚȞȚțȩ ȜȓșȚȠ, țȚIJȡȚțȩ ȞȐIJȡȚȠ Ȓ
EDTA.
ȈȣȞȚıIJȐIJĮȚ țȐșİ İȡȖĮıIJȒȡȚȠ ȞĮ İȜȑȖȤİȚ IJȘȞ ıȣµȕĮIJȩIJȘIJĮ
IJȦȞ ıȦȜȘȞĮȡȓȦȞ ıȣȜȜȠȖȒȢ ʌȠȣ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓ.
Ǿ ȤȡȒıȘ șİȡµȚțȐ ĮįȡĮȞȠʌȠȚȘµȑȞȦȞ ȠȡȫȞ įİȞ ȑȤİȚ
ĮȟȚȠȜȠȖȘșİȓ ȖȚĮ ĮȣIJȒ IJȘȞ İȟȑIJĮıȘ. ȂȘ șİȡµĮȓȞİIJİ IJĮ
įİȓȖµĮIJĮ.

®
bioMérieux sa ǼȜȜȘȞȚțȐ - 3
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe
ȀĮȞȑȞĮȢ Įʌȩ IJȠȣȢ İʌȩµİȞȠȣȢ ʌĮȡȐȖȠȞIJİȢ įİȞ ȑȤİȚ
ȕȡİșİȓ ȞĮ İʌȘȡİȐȗİȚ ıȘµĮȞIJȚțȐ ĮȣIJȒ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ:
- ĮȚµȩȜȣıȘ (µİIJȐ Įʌȩ ʌȡȠıșȒțȘ ĮȚµȠıijĮȚȡȓȞȘȢ ıIJĮ
įİȓȖµĮIJĮ, Įʌȩ 0 ȑȦȢ 5.6 mg/ml),
- ȜȚʌĮȚµȓĮ (µİIJȐ Įʌȩ ʌȡȠıșȒțȘ ȜȚʌȚįȓȦȞ ıIJĮ įİȓȖµĮIJĮ,
Įʌȩ 0 ȑȦȢ 10 mg/ml ȚıȠįȪȞĮµĮ IJȡȚȖȜȣțİȡȚįȓȦȞ),
- ȤȠȜİȡȣșȡȚȞĮȚµȓĮ (µİIJȐ Įʌȩ ʌȡȠıșȒțȘ ȤȠȜİȡȣșȡȓȞȘȢ
ıIJĮ įİȓȖµĮIJĮ, Įʌȩ 0 ȑȦȢ 490 µmol/l).
ǼȞIJȠȪIJȠȚȢ, ıȣȞȚıIJȐIJĮȚ ȞĮ µȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJİ įİȓȖµĮIJĮ
ʌȠȣ ijĮȓȞİIJĮȚ ȞĮ İȓȞĮȚ ĮȚµȠȜȣµȑȞĮ, ȜȚʌĮȚµȚțȐ Ȓ ȚțIJİȡȚțȐ
țĮȚ İȐȞ İȓȞĮȚ įȣȞĮIJȩȞ, ȞĮ ıȣȜȜȑȖİIJİ ȑȞĮ ȞȑȠ įİȓȖµĮ.
ȈIJĮșİȡȩIJȘIJĮ įİȓȖµĮIJȠȢ
ȉĮ įİȓȖµĮIJĮ µʌȠȡȠȪȞ ȞĮ ijȣȜȐııȠȞIJĮȚ ıIJȠȣȢ 2-8°C
µȑȤȡȚ 1 İȕįȠµȐįĮ. ǹȞ ĮʌĮȚIJİȓIJĮȚ ʌȚȠ İțIJİIJĮµȑȞȘ ijȪȜĮȟȘ,
țĮIJĮȥȪȟIJİ IJĮ ıIJȠȣȢ -25 r 6°C.
ǹʌȠijȪȖİIJİ įȚĮįȠȤȚțȒ țĮIJȐȥȣȟȘ țĮȚ ĮʌȩȥȣȟȘ.
ȂȓĮ µİȜȑIJȘ ʌȠȣ ȑȖȚȞİ ıİ țĮIJĮȥȣȖµȑȞĮ įİȓȖµĮIJĮ ȖȚĮ µȚĮ
ʌİȡȓȠįȠ 2 µȘȞȫȞ, ȑįİȚȟİ ȩIJȚ Ș ʌȠȚȩIJȘIJĮ IJȦȞ
ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ įİȞ İʌȘȡİȐıIJȘțİ.
ȅǻǾīǿǼȈ ȋȇǾȈǾȈ
īȚĮ ʌȜȒȡİȚȢ ȠįȘȖȓİȢ, ȕȜȑʌİ IJȠ ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ
VIDAS Ȓ mini VIDAS.
ǼȚıĮȖȦȖȒ ʌȡȩIJȣʌȦȞ įİįȠµȑȞȦȞ ʌĮȡIJȓįĮȢ
ȆȡȚȞ Įʌȩ IJȘ ȤȡȒıȘ țȐșİ ȞȑĮȢ ʌĮȡIJȓįĮȢ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ,
ȠȚ ʌȡȠįȚĮȖȡĮijȑȢ (Ȓ IJĮ ʌȡȩIJȣʌĮ İȡȖȠıIJĮıȚĮțȐ
įİįȠµȑȞĮ țĮµʌȪȜȘȢ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ) ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
İȚıȐȖȠȞIJĮȚ ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ (VIDAS Ȓ mini VIDAS)
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȘȞ țȐȡIJĮ (MLE) İȚıĮȖȦȖȒȢ
ʌȡȩIJȣʌȦȞ įİįȠµȑȞȦȞ ʌĮȡIJȓįĮȢ (ijȪȜȜȠ ʌȡȠįȚĮȖȡĮijȫȞ)
ʌȠȣ ıȣµʌİȡȚȜĮµȕȐȞİIJĮȚ ıİ țȐșİ ıȣıțİȣĮıȓĮ. ǹȞ įİȞ
įȚİȟĮȤșİȓ ĮȣIJȒ Ș ȜİȚIJȠȣȡȖȓĮ ʌȡȚȞ Įʌȩ IJȘȞ ȑȞĮȡȟȘ IJȦȞ
İȟİIJȐıİȦȞ, IJȠ ȩȡȖĮȞȠ įİȞ șĮ µʌȠȡİȓ ȞĮ İțIJȣʌȫıİȚ IJĮ
ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ. ȉĮ ʌȡȩIJȣʌĮ įİįȠµȑȞĮ ʌĮȡIJȓįĮȢ
ȤȡİȚȐȗİIJĮȚ ȞĮ İȚıĮȤșȠȪȞ µȩȞȠ µȚĮ ijȠȡȐ ȖȚĮ țȐșİ
ʌĮȡIJȓįĮ.
ǼȓȞĮȚ įȣȞĮIJȩȞ IJĮ įİįȠµȑȞĮ ȞĮ İȚıĮȤșȠȪȞ ĮȣIJȩµĮIJĮ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȘȞ țȐȡIJĮ MLE Ȓ ȤİȚȡȠțȓȞȘIJĮ.
ȉȠ ȩȡȖĮȞȠ șĮ µʌȠȡİȓ ȞĮ İȜȑȖȟİȚ IJȘȞ IJȚµȒ IJȠȣ ȠȡȠȪ
İȜȑȖȤȠȣ ĮȞ Ƞ șİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ HBe Ag
IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ C1, Ƞ ĮȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ
HBe/Anti-HBe ȦȢ C2, Ƞ șİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ Anti-HBe
ȦȢ C3, țĮȚ IJĮ ʌȡȩIJȣʌĮ įȚĮȜȪµĮIJĮ ȦȢ S1 (HBe Ag) țĮȚ
S2 (Anti-HBe).
ǺĮșµȠȞȩµȘıȘ
Ǿ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ, µİ IJȘ ȤȡȒıȘ IJȠȣ ȠȡȠȪ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ
ʌȠȣ ʌĮȡȑȤİIJĮȚ ıIJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ, ʌȡȑʌİȚ ȞĮ įȚİȟȐȖİIJĮȚ
țȐșİ ijȠȡȐ ʌȠȣ ĮȞȠȓȖİIJĮȚ µȚĮ ȞȑĮ ʌĮȡIJȓįĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ, ĮijȠȪ ȑȤȠȣȞ İȚıĮȤșİȓ IJĮ ʌȡȩIJȣʌĮ
įİįȠµȑȞĮ ʌĮȡIJȓįĮȢ. ȀĮIJȩʌȚȞ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ įȚİȟȐȖİIJĮȚ
ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ țȐșİ 14 ȘµȑȡİȢ. Ǿ ȜİȚIJȠȣȡȖȓĮ ĮȣIJȒ
İȟĮıijĮȜȓȗİȚ İȚįȚțȑȢ ȖȚĮ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ țĮµʌȪȜİȢ
ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ țĮȚ ĮȞIJȚıIJĮșµȓȗİȚ ʌȚșĮȞȑȢ İȜȐııȠȞİȢ
µİIJĮȕȠȜȑȢ ıIJȠ ıȒµĮ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ țĮș’ ȩȜȘ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ
ȗȦȒȢ IJȘȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ.
ȉĮ ʌȡȩIJȣʌĮ įȚĮȜȪµĮIJĮ, IJĮȣIJȠʌȠȚȠȪµİȞĮ ȦȢ S1
(Ag HBe) țĮȚ S2 (Anti-HBe) ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȟİIJȐȗȠȞIJĮȚ İȚȢ
įȚʌȜȠȪȞ (ȕȜȑʌİ ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ). Ǿ IJȚµȒ IJȠȣ
ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȕȡȓıțİIJĮȚ İȞIJȩȢ IJȦȞ
ȠȡȓȦȞ IJȘȢ ȠȡȚȗȩµİȞȘȢ RFV ("Relative Fluorescence
Value") țĮȚ Ƞ ıȣȞIJİȜİıIJȒȢ įȚĮțȪµĮȞıȘȢ IJȠȣ ʌȡȩIJȣʌȠȣ
įȚĮȜȪµĮIJȠȢ ʌȠȣ İȟİIJȐıIJȘțİ İȚȢ įȚʌȜȠȪȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȓȞĮȚ
µȚțȡȩIJİȡȠȢ Įʌȩ IJȘ ijȣıȚȠȜȠȖȚțȒ IJȚµȒ ʌȠȣ ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ
ıIJȘȞ țȐȡIJĮ MLE. Ȉİ ʌİȡȓʌIJȦıȘ ʌȠȣ ĮȣIJȩ įİȞ
İʌȚIJİȣȤșİȓ, İʌĮȞĮȕĮșµȠȞȠµȒıIJİ.
®
bioMérieux
09078 F - GR - 2005/05
ǻȚĮįȚțĮıȓĮ ĮȞȐȜȣıȘȢ HBe
1. ǺȖȐȜIJİ Įʌȩ IJȠ ȥȣȖİȓȠ µȩȞȠ IJĮ ĮʌĮȚIJȠȪµİȞĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ țĮȚ ĮijȒıIJİ IJĮ IJȠȣȜȐȤȚıIJȠȞ
30 ȜİʌIJȐ ȫıIJİ ȞĮ ȑȜșȠȣȞ ıİ șİȡµȠțȡĮıȓĮ
įȦµĮIJȓȠȣ ʌȡȚȞ Įʌȩ IJȘ ȤȡȒıȘ.
2. ǹijĮȚȡȑıIJİ µȚĮ IJĮȚȞȓĮ "HBE" țĮȚ ȑȞĮȞ SPR "HBE" ȖȚĮ
țȐșİ įİȓȖµĮ, Ƞȡȩ İȜȑȖȤȠȣ Ȓ ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ ʌȠȣ
ʌȡȩțİȚIJĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ. ǺİȕĮȚȦșİȓIJİ ȩIJȚ Ƞ ijȐțİȜȠȢ
ijȪȜĮȟȘȢ ȟĮȞĮıijȡĮȖȓȗİIJĮȚ µİIJȐ IJȘȞ ĮijĮȓȡİıȘ IJȦȞ
ĮʌĮȚIJȠȪµİȞȦȞ SPRs.
3. ȆȜȘțIJȡȠȜȠȖȒıIJİ Ȓ İʌȚȜȑȟIJİ "HBE" ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ
ʌȡȠțİȚµȑȞȠȣ ȞĮ İȚıȐȖİIJİ IJȠȞ țȦįȚțȩ İȟȑIJĮıȘȢ. ȅ
ȠȡȩȢ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘȢ, Ƞ ȠʌȠȓȠȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ "S1", șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ İȚȢ
įȚʌȜȠȪȞ, țĮȚ ȞĮ IJȠʌȠșİIJȘșİȓ ıIJȘȞ ĮȡȤȒ IJȘȢ ıİȚȡȐȢ.
ǹȞ ʌȡȩțİȚIJĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ Ƞ șİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ, șĮ
ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ "C1". ǹȞ ȤȡİȚȐȗİIJĮȚ ȞĮ
İȟİIJĮıIJİȓ Ƞ ĮȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ, șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ "C2".
4. ǹȞĮįİȪıIJİ ȑȞIJȠȞĮ IJȠ ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ, IJȠȞ Ƞȡȩ
İȜȑȖȤȠȣ țĮȚ IJĮ įİȓȖµĮIJĮ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ ȑȞĮȞ
ʌİȡȚįȚȞȘIJȒ IJȪʌȠȣ Vortex.
5. ǼȚıȐȖİIJİ 150 µl ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ, įİȓȖµĮIJȠȢ Ȓ
ȠȡȠȪ İȜȑȖȤȠȣ ıIJȘȞ țȣȥȑȜȘ įİȓȖµĮIJȠȢ.
6. ǼȚıȐȖİIJİ ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ IJȠȣȢ SPRs țĮȚ IJȚȢ ȉĮȚȞȓİȢ
ǹȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ. ǼȜȑȖȟIJİ, ȞĮ ȕİȕĮȚȦșİȓIJİ, ȩIJȚ ȠȚ
ȑȖȤȡȦµİȢ İIJȚțȑIJİȢ µİ IJȠȞ țȦįȚțȩ ĮȞȐȜȣıȘȢ ıIJȠȣȢ
SPRs țĮȚ ıIJȚȢ ȉĮȚȞȓİȢ ǹȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ IJĮȚȡȚȐȗȠȣȞ.
7. ȄİțȚȞȒıIJİ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ ȩʌȦȢ ʌİȡȚȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȠ
ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ. ǵȜĮ IJĮ ıIJȐįȚĮ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ
İțIJİȜȠȪȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ. Ǿ ĮȞȐȜȣıȘ șĮ
ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ ıİ ʌİȡȓʌȠȣ 90 ȜİʌIJȐ.
8. ǹijȠȪ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ Ș ĮȞȐȜȣıȘ, ĮʌȠµĮțȡȪȞİIJİ IJȠȣȢ
SPRs țĮȚ IJȚȢ IJĮȚȞȓİȢ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ.
9. ǹʌȠȡȡȓȥIJİ IJȠȣȢ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞȠȣȢ SPRs țĮȚ IJȚȢ
IJĮȚȞȓİȢ ıİ țĮIJȐȜȜȘȜȠ įȠȤİȓȠ.
ǹȆȅȉǼȁǼȈȂǹȉǹ Ȁǹǿ ǼȇȂǾȃǼǿǹ ȉǾȈ ǼȄǼȉǹȈǾȈ
HBe
ǹijȠȪ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ Ș ĮȞȐȜȣıȘ, IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ
ĮȞĮȜȪȠȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠȞ ȣʌȠȜȠȖȚıIJȒ. ȅ
ijșȠȡȚıµȩȢ µİIJȡȐIJĮȚ įȣȠ ijȠȡȑȢ ıIJȘȞ țȣȕȑIJIJĮ
ĮȞȐȖȞȦıȘȢ IJȘȢ ȉĮȚȞȓĮȢ ǹȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȠȣ ȖȚĮ țȐșİ
İȟȑIJĮıȘ. Ǿ ʌȡȫIJȘ ĮȞȐȖȞȦıȘ ĮʌȠIJİȜİȓ IJȘȞ ĮȡȤȚțȒ
µȑIJȡȘıȘ (background) IJȘȢ țȣȕȑIJIJĮȢ IJȠȣ ȣʌȠıIJȡȫµĮIJȠȢ
ʌȡȚȞ Įʌȩ IJȘȞ İȚıĮȖȦȖȒ IJȠȣ SPR ıIJȠ ȣʌȩıIJȡȦµĮ. Ǿ
įİȪIJİȡȘ ĮȞȐȖȞȦıȘ ȜĮµȕȐȞİIJĮȚ ĮijȠȪ İʌȦĮıIJİȓ IJȠ
ȣʌȩıIJȡȦµĮ µİ IJȠ ȑȞȗȣµȠ ʌȠȣ ʌĮȡĮµȑȞİȚ ıIJȠ İıȦIJİȡȚțȩ
IJȠȣ SPR. Ǿ RFV (ȈȤİIJȚțȒ ȉȚµȒ ĭșȠȡȚıµȠȪ)
ȣʌȠȜȠȖȓȗİIJĮȚ ĮijĮȚȡȫȞIJĮȢ IJȘȞ ĮȡȤȚțȒ µȑIJȡȘıȘ Įʌȩ IJȠ
IJİȜȚțȩ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ. ǹȣIJȩȢ Ƞ ȣʌȠȜȠȖȚıµȩȢ ݵijĮȞȓȗİIJĮȚ
ıIJȠ ijȪȜȜȠ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ.
Ǿ IJȚµȒ IJȠȣ įİȓțIJȘ ȣʌȠȜȠȖȓȗİIJĮȚ įȚĮȚȡȫȞIJĮȢ IJȘȞ RFV IJȠȣ
įİȓȖµĮIJȠȢ Ȓ IJȠȣ ȠȡȠȪ İȜȑȖȤȠȣ µİ IJȘȞ RFV IJȠȣ
ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ:
i = įİȓțIJȘȢ = RFV įİȓȖµĮIJȠȢ / RFV ʌȡȩIJȣʌȠȣ
įȚĮȜȪµĮIJȠȢ S1
ǹȣIJȩȢ Ƞ įİȓțIJȘȢ țĮȚ Ș İȡµȘȞİȓĮ IJȠȣ ݵijĮȞȓȗȠȞIJĮȚ ıIJȠ
ijȪȜȜȠ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ:
ǻİȓțIJȘȢ ǼȡµȘȞİȓĮ
i < 0.1 ǹȡȞȘIJȚțȩ: ĮʌȠȣıȓĮ HBe Ag
i > 0.1 ĬİIJȚțȩ: ʌĮȡȠȣıȓĮ HBe Ag
sa ǼȜȜȘȞȚțȐ - 4
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe
Ǿ İȡµȘȞİȓĮ IJȦȞ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ IJȘȢ İȟȑIJĮıȘȢ șĮ ʌȡȑʌİȚ
ȞĮ ȖȓȞİIJĮȚ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȢ ȣʌȩȥȘ IJȠ ȚıIJȠȡȚțȩ IJȠȣ ĮıșİȞȒ,
țĮȚ ȩʌȠȚİȢ ȐȜȜİȢ İȟİIJȐıİȚȢ ȑȤȠȣȞ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚȘșİȓ.
ȀĮșȫȢ țĮȞȑȞĮ įȚİșȞȑȢ ʌȡȩIJȣʌȠ įİȞ İȓȞĮȚ įȚĮșȑıȚµȠ ȖȚĮ
IJȠȞ ʌȡȠıįȚȠȡȚıµȩ IJȠȣ HBe Ag, IJȠ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚȠ VIDAS
ȕĮșµȠȞȠµİȓIJĮȚ ȑȞĮȞIJȚ ȠȡȫȞ ıȣȜȜȠȖȒȢ.
ǻȚĮįȚțĮıȓĮ ĮȞȐȜȣıȘȢ Anti-HBe
ȈȘµİȓȦıȘ: Ǿ ĮȞȐȜȣıȘ VIDAS Anti-HBe ĮȡȤȓȗİȚ µİ
ȑȞĮ ʌȡȠțĮIJĮȡțIJȚțȩ ıIJȐįȚȠ İʌȫĮıȘȢ IJȠ ȠʌȠȓȠ
µʌȠȡİȓ ȞĮ įȚİȟĮȤșİȓ ıİ ȣįĮIJȩȜȠȣIJȡȠ, ıİ șȐȜĮµȠ
ȟȘȡȒȢ İʌȫĮıȘȢ, Ȓ ĮʌİȣșİȓĮȢ ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ VIDAS.
ȆȡȠıȠȤȒ: ȀȐșİ ijȠȡȐ ʌȠȣ țȐȞİIJİ ĮȞĮıȪıIJĮıȘ İȞȩȢ
ȞȑȠȣ ijȚĮȜȚįȓȠȣ S1 ȖȚĮ IJȘȞ İȟȑIJĮıȘ HBET, ĮȣIJȒ Ș
ȜİȚIJȠȣȡȖȓĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İʌȚțȣȡȫȞİIJĮȚ İȟİIJȐȗȠȞIJĮȢ IJȠȣȢ
ȠȡȠȪȢ İȜȑȖȤȠȣ C2 țĮȚ C3.
ȆȡȠțĮIJĮȡțIJȚțȒ İʌȫĮıȘ
1. ǹȞĮįİȪıIJİ IJĮ ʌȡȩIJȣʌĮ įȚĮȜȪµĮIJĮ S1 țĮȚ S2, IJȠȣȢ
ȠȡȠȪȢ İȜȑȖȤȠȣ C2 țĮȚ C3 țĮȚ IJĮ įİȓȖµĮIJĮ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ ȑȞĮȞ ʌİȡȚįȚȞȘIJȒ IJȪʌȠȣ Vortex.
2. īȚĮ țȐșİ įİȓȖµĮ, ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ (S2) țĮȚ Ƞȡȩ
İȜȑȖȤȠȣ ʌȠȣ ʌȡȩțİȚIJĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ: İȚıȐȖİIJİ 100 µl
ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ HBe (S1) ıİ ȑȞĮ ȖȣȐȜȚȞȠ Ȓ
ʌȜĮıIJȚțȩ ıȦȜȘȞȐȡȚȠ Ȓ ıIJȘȞ țȣȥȑȜȘ IJȠȣ įİȓȖµĮIJȠȢ
IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ VIDAS HBE. ȆȡȠıșȑıIJİ 100 µl įİȓȖµĮIJȠȢ,
ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ (S2) Ȓ ȠȡȠȪ İȜȑȖȤȠȣ. ȀĮȜȪȥIJİ
țĮȚ ĮȞĮIJĮȡȐȟIJİ IJĮ ıȦȜȘȞȐȡȚĮ Ȓ ĮȞĮįİȪıIJİ ȑȞIJȠȞĮ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȘȞ ʌȚʌȑIJIJĮ ĮȡțİIJȑȢ ijȠȡȑȢ ıIJȘȞ
țȣȥȑȜȘ IJȠȣ įİȓȖµĮIJȠȢ.
ǼʌȦȐıIJİ ıIJȠȣȢ 37 r 2°C ȖȚĮ 1 ȫȡĮ r 5 ȜİʌIJȐ ıİ
ȣįĮIJȩȜȠȣIJȡȠ, Ȓ șȐȜĮµȠ ȟȘȡȒȢ İʌȫĮıȘȢ ĮȞ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȠȪȞIJĮȚ ıȦȜȘȞȐȡȚĮ, Ȓ ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ ĮȞ
Ș ʌȡȠțĮIJĮȡțIJȚțȒ İʌȫĮıȘ įȚİȟȐȖİIJĮȚ ıIJȚȢ IJĮȚȞȓİȢ.
ǼȟİIJȐȗȠȞIJĮȢ µİ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ
3. ǹijĮȚȡȑıIJİ IJĮ ĮʌĮȚIJȠȪµİȞĮ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ Įʌȩ IJȠ
ȥȣȖİȓȠ 30 ȜİʌIJȐ ʌȡȚȞ IJȠ IJȑȜȠȢ IJȘȢ ʌȡȠțĮIJĮȡțIJȚțȒȢ
İʌȫĮıȘȢ ȫıIJİ ȞĮ ȑȜșȠȣȞ ıİ șİȡµȠțȡĮıȓĮ
įȦµĮIJȓȠȣ.
4. ȆȜȘțIJȡȠȜȠȖȒıIJİ Ȓ İʌȚȜȑȟIJİ "HBET" ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ
ʌȡȠțİȚµȑȞȠȣ ȞĮ İȚıȐȖİIJİ IJȠȞ țȦįȚțȩ İȟȑIJĮıȘȢ. ȉȠ
ʌȡȩIJȣʌȠ įȚȐȜȣµĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ "S2",
țĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ İȚȢ įȚʌȜȠȪȞ. ǹȞ ʌȡȩțİȚIJĮȚ ȞĮ
İȟİIJĮıIJİȓ Ƞ șİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ, șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ
IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ ȦȢ "C3". ǹȞ ȤȡİȚȐȗİIJĮȚ ȞĮ İȟİIJĮıIJİȓ Ƞ
ĮȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ, șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ IJĮȣIJȠʌȠȚȘșİȓ
ȦȢ "C2".
5. Į) ǹȞ Ș ʌȡȠțĮIJĮȡțIJȚțȒ İʌȫĮıȘ įİȞ įȚİȟȐȖİIJĮȚ ıIJȘȞ
IJĮȚȞȓĮ, İȚıȐȖİIJİ 150 µl IJȠȣ µİȓȖµĮIJȠȢ (ʌȠȣ
ʌȡȠİIJȠȚµȐıIJȘțİ țĮIJȐ IJȘ įȚȐȡțİȚĮ IJȘȢ
ʌȡȠțĮIJĮȡțIJȚțȒȢ İʌȫĮıȘȢ) ıIJȘȞ țȣȥȑȜȘ įİȓȖµĮIJȠȢ
IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ HBE (ȈȘµİȓȦıȘ: IJĮ įİȓȖµĮIJĮ țĮȚ ȠȚ ȠȡȠȓ
İȜȑȖȤȠȣ șĮ İȟİIJȐȗȠȞIJĮȚ ȐʌĮȟ țĮȚ IJȠ ʌȡȩIJȣʌȠ
įȚȐȜȣµĮ İȚȢ įȚʌȜȠȪȞ).
ǼȚıȐȖİIJİ IJȚȢ IJĮȚȞȓİȢ țĮȚ IJȠȣȢ SPRs ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ.
5. ȕ) ǹȞ Ș ʌȡȠțĮIJĮȡțIJȚțȒ İʌȫĮıȘ ȑȤİȚ įȚİȟĮȤșİȓ
ıIJȠ ȩȡȖĮȞȠ, șȣµȘșİȓIJİ ȞĮ İȚıȐȖİIJİ IJȠȣȢ SPRs.
6. ǼȜȑȖȟIJİ, ȞĮ ȕİȕĮȚȦșİȓIJİ, ȩIJȚ ȠȚ ȑȖȤȡȦµİȢ İIJȚțȑIJİȢ µİ
IJȠȞ țȦįȚțȩ ĮȞȐȜȣıȘȢ ıIJȠȣȢ SPRs țĮȚ ıIJȚȢ ȉĮȚȞȓİȢ
ǹȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȦȞ IJĮȚȡȚȐȗȠȣȞ.
7. ȄİțȚȞȒıIJİ IJȘȞ ĮȞȐȜȣıȘ ȩʌȦȢ ʌİȡȚȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȠ
ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ. ǵȜĮ IJĮ ıIJȐįȚĮ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ
İțIJİȜȠȪȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ. Ǿ ĮȞȐȜȣıȘ șĮ
ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ ıİ ʌİȡȓʌȠȣ 90 ȜİʌIJȐ.
8. ǹijȠȪ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ Ș ĮȞȐȜȣıȘ, ĮʌȠµĮțȡȪȞİIJİ IJȠȣȢ
SPRs țĮȚ IJȚȢ IJĮȚȞȓİȢ Įʌȩ IJȠ ȩȡȖĮȞȠ.
9. ǹʌȠȡȡȓȥIJİ IJȠȣȢ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞȠȣȢ SPRs țĮȚ IJȚȢ
IJĮȚȞȓİȢ ıİ țĮIJȐȜȜȘȜȠ įȠȤİȓȠ.
®
bioMérieux
09078 F - GR - 2005/05
ǹȆȅȉǼȁǼȈȂǹȉǹ Ȁǹǿ ǼȇȂǾȃǼǿǹ Anti-HBe
ǹijȠȪ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ Ș ĮȞȐȜȣıȘ, IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ
ĮȞĮȜȪȠȞIJĮȚ ĮȣIJȩµĮIJĮ Įʌȩ IJȠȞ ȣʌȠȜȠȖȚıIJȒ. ȅ
ijșȠȡȚıµȩȢ µİIJȡȐIJĮȚ įȣȠ ijȠȡȑȢ ıIJȘȞ țȣȕȑIJIJĮ IJȘȢ IJĮȚȞȓĮȢ
ȖȚĮ țȐșİ İȟȑIJĮıȘ. Ǿ ʌȡȫIJȘ ĮȞȐȖȞȦıȘ ĮʌȠIJİȜİȓ IJȘȞ
ĮȡȤȚțȒ µȑIJȡȘıȘ (background) IJȘȢ țȣȕȑIJIJĮȢ IJȠȣ
ȣʌȠıIJȡȫµĮIJȠȢ ʌȡȚȞ Įʌȩ IJȘȞ İȚıĮȖȦȖȒ IJȠȣ SPR ıIJȠ
ȣʌȩıIJȡȦµĮ. Ǿ įİȪIJİȡȘ ĮȞȐȖȞȦıȘ ȜĮµȕȐȞİIJĮȚ ĮijȠȪ
İʌȦĮıIJİȓ IJȠ ȣʌȩıIJȡȦµĮ µİ IJȠ ȑȞȗȣµȠ ʌȠȣ ʌĮȡĮµȑȞİȚ
ıIJȠ İıȦIJİȡȚțȩ IJȠȣ SPR. Ǿ RFV (ȈȤİIJȚțȒ ȉȚµȒ
ĭșȠȡȚıµȠȪ) ȣʌȠȜȠȖȓȗİIJĮȚ ĮijĮȚȡȫȞIJĮȢ IJȘȞ ĮȡȤȚțȒ
µȑIJȡȘıȘ Įʌȩ IJȠ IJİȜȚțȩ ĮʌȠIJȑȜİıµĮ. ǹȣIJȩȢ Ƞ
ȣʌȠȜȠȖȚıµȩȢ ݵijĮȞȓȗİIJĮȚ ıIJȠ ijȪȜȜȠ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ.
Ǿ IJȚµȒ IJȠȣ įİȓțIJȘ ȣʌȠȜȠȖȓȗİIJĮȚ įȚĮȚȡȫȞIJĮȢ IJȘȞ RFV IJȠȣ
įİȓȖµĮIJȠȢ Ȓ IJȠȣ ȠȡȠȪ İȜȑȖȤȠȣ µİ IJȘȞ RFV IJȠȣ
ʌȡȩIJȣʌȠȣ įȚĮȜȪµĮIJȠȢ:
i = įİȓțIJȘȢ = RFV įİȓȖµĮIJȠȢ / RFV ʌȡȩIJȣʌȠȣ
įȚĮȜȪµĮIJȠȢ S2
ǹȣIJȩȢ Ƞ įİȓțIJȘȢ țĮȚ Ș İȡµȘȞİȓĮ IJȠȣ ݵijĮȞȓȗȠȞIJĮȚ ıIJȠ
ijȪȜȜȠ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ: Ǿ İȡµȘȞİȓĮ IJȦȞ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ
ıȪµijȦȞĮ µİ IJȠ įİȓțIJȘ įȓȞİIJĮȚ ĮțȠȜȠȪșȦȢ:
ǻİȓțIJȘȢ ǼȡµȘȞİȓĮ
i < 0.4 ĬİIJȚțȩ: ʌĮȡȠȣıȓĮ anti-HBe
0.4 < i < 0.5 ǹµijȓȕȠȜȠ
i > 0.5 ǹȡȞȘIJȚțȩ: ĮʌȠȣıȓĮ anti-HBe
Ǿ İȡµȘȞİȓĮ IJȦȞ ĮʌȠIJİȜİıµȐIJȦȞ IJȘȢ İȟȑIJĮıȘȢ șĮ ʌȡȑʌİȚ
ȞĮ ȖȓȞİIJĮȚ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȢ ȣʌȩȥȘ IJȠ ȚıIJȠȡȚțȩ IJȠȣ ĮıșİȞȒ,
țĮȚ ȩʌȠȚİȢ ȐȜȜİȢ İȟİIJȐıİȚȢ ȑȤȠȣȞ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚȘșİȓ.
ȀĮșȫȢ țĮȞȑȞĮ įȚİșȞȑȢ ʌȡȩIJȣʌȠ įİȞ İȓȞĮȚ įȚĮșȑıȚµȠ ȖȚĮ
IJȠȞ ʌȡȠıįȚȠȡȚıµȩ IJȦȞ anti-HBe, IJȠ ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚȠ
VIDAS ȕĮșµȠȞȠµİȓIJĮȚ ȑȞĮȞIJȚ ȠȡȫȞ ıȣȜȜȠȖȒȢ.
ȆȅǿȅȉǿȀȅȈ ǼȁǼīȋȅȈ
Ȉİ țȐșİ ıȣıțİȣĮıȓĮ VIDAS HBe/Anti-HBe
ıȣµʌİȡȚȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȚ ȑȞĮȢ șİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ Ag HBe
(C1) țĮȚ ȑȞĮȢ șİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ Anti-HBe (C3)
țĮșȫȢ țĮȚ ȑȞĮȢ ĮȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ İȜȑȖȤȠȣ HBe/Anti-HBe
(C2) Ƞ ȠʌȠȓȠȢ µʌȠȡİȓ ȞĮ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘșİȓ țĮȚ ȖȚĮ IJȚȢ įȪȠ
İȟİIJȐıİȚȢ.
ǹȣIJȠȓ ȠȚ ȠȡȠȓ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȜȑȖȤȠȞIJĮȚ ĮµȑıȦȢ µİIJȐ IJȠ
ȐȞȠȚȖµĮ µȚĮȢ ȞȑĮȢ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ ȫıIJİ ȞĮ İȟĮıijĮȜȓȗİIJĮȚ
ȩIJȚ Ș ĮʌȩįȠıȘ IJȠȣ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȠȣ įİȞ ȑȤİȚ µİIJĮȕȜȘșİȓ.
ȀȐșİ ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ ʌȡȑʌİȚ İʌȓıȘȢ ȞĮ İȜȑȖȤİIJĮȚ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ ĮȣIJȠȪȢ IJȠȣȢ ȠȡȠȪȢ İȜȑȖȤȠȣ. ȉĮ
ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ įİȞ µʌȠȡȠȪȞ ȞĮ İʌȚțȣȡȦșȠȪȞ ĮȞ ȠȚ IJȚµȑȢ
IJȦȞ ȠȡȫȞ İȜȑȖȤȠȣ ĮʌȠțȜȓȞȠȣȞ Įʌȩ IJȚȢ ĮȞĮµİȞȩµİȞİȢ
IJȚµȑȢ.
ȆȡȠıȠȤȒ: ȠʌȠȚĮįȒʌȠIJİ ĮȞĮıȪıIJĮıȘ İȞȩȢ ȞȑȠȣ
ijȚĮȜȓįȚȠȣ S1 ʌȠȣ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚİȓIJĮȚ ȖȚĮ IJȘȞ İȟȑIJĮıȘ
anti-HBe ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İʌȚțȣȡȫȞİIJĮȚ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ
IJȠȣȢ ȠȡȠȪȢ İȜȑȖȤȠȣ C2 țĮȚ C3.
ȈȘµİȓȦıȘ
ǹʌȠIJİȜİȓ İȣșȪȞȘ IJȠȣ ȤȡȒıIJȘ ȞĮ įȚİȟȐȖİȚ IJȠȞ ȆȠȚȠIJȚțȩ
DzȜİȖȤȠ ıȪµijȦȞĮ µİ IJȠȣȢ İțȐıIJȠIJİ IJȠʌȚțȠȪȢ ȚıȤȪȠȞIJİȢ
țĮȞȠȞȚıµȠȪȢ.
ȆǼȇǿȅȇǿȈȂȅǿ ȂǼĬȅǻȅȊ
ȂʌȠȡİȓ ȞĮ ʌĮȡĮIJȘȡȘșİȓ ʌĮȡݵȕȠȜȒ ıİ ȠȡȚıµȑȞȠȣȢ
ȠȡȠȪȢ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ ȑȞĮȞIJȚ ıȣıIJĮIJȚțȫȞ
IJȠȣ ĮȞIJȚįȡĮıIJȘȡȓȠȣ. īȚ’ ĮȣIJȩ IJȠ ȜȩȖȠ, IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ
IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȡµȘȞİȪȠȞIJĮȚ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȢ
ȣʌȩȥȘ IJȠ ȚıIJȠȡȚțȩ IJȠȣ ĮıșİȞȒ, țĮȚ ȩʌȠȚİȢ ȐȜȜİȢ
İȟİIJȐıİȚȢ ȑȤȠȣȞ ʌȡĮȖµĮIJȠʌȠȚȘșİȓ.
sa ǼȜȜȘȞȚțȐ - 5
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - GR - 2005/05

ǹȆȅǻȅȈǾ HBe 3) ȂİȜȑIJȘ 203 țȜȚȞȚțȐ ĮȡȞȘIJȚțȫȞ įİȚȖµȐIJȦȞ

ǹțȡȓȕİȚĮ (İʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ) 203 įİȓȖµĮIJĮ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȠ VIDAS
ǼȞįȠ-ĮȞĮȜȣIJȚțȒ İʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ ıIJȠ ȓįȚȠ ȩȡȖĮȞȠ HBe țĮȚ µȚĮ IJİȤȞȚțȒ ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȒȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ.
ǹȞIJȚijĮIJȚțȐ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ İʌȚȜȪșȘțĮȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ
ȆȑȞIJİ įİȓȖµĮIJĮ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ȐʌĮȟ ıİ 12 ıİȚȡȑȢ ıIJȠ ȓįȚȠ
µȚĮ ȐȜȜȘ IJİȤȞȚțȒ EIA.
ȩȡȖĮȞȠ ȖȚĮ µȚĮ ʌİȡȓȠįȠ 7 İȕįȠµȐįȦȞ (ȕĮșµȠȞȩµȘıȘ
ȖȚȞȩIJĮȞ țȐșİ 14 ȘµȑȡİȢ ȩʌȦȢ ʌİȡȚȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȠ ȉİȜȚțȒ İȡµȘȞİȓĮ
ǼȖȤİȚȡȓįȚȠ ȋȡȒıȘȢ). șİIJȚțȩ ĮȡȞȘIJȚțȩ
ǻİȓȖµĮ ȂȑıȠȢ ȩȡȠȢ įİȓțIJȘ % CV VIDAS șİIJȚțȩ 1 1
1 0.01 20.4 Ag HBe ĮȡȞȘIJȚțȩ 0 201
2 0.01 15 ȈȤİIJȚțȒ İȚįȚțȩIJȘIJĮ µİIJȐ IJȘȞ İʌȚȕİȕĮȓȦıȘ: 99.5%
3 0.22 5.1 (ǻȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıIJȠ 95%: 97.2% - 99.9%).
4 0.80 4.2
ǻǿǹȈȉǹȊȇȅȊȂǼȃǾ ǹȃȉǿǻȇǹȈȉǿȀȅȉǾȉǹ Ȁǹǿ
5 2.12 5.5 ȈȋǼȉǿǽȅȂǼȃȅǿ ȆǹȇǹīȅȃȉǼȈ ȆǹȇǼȂǺȅȁǾȈ
ǻȚĮ-ĮȞĮȜȣIJȚțȒ İʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ (µİIJĮȟȪ IJȦȞ ȠȡȖȐȞȦȞ) ǼȟİIJȐıIJȘțĮȞ 69 įȣȞȘIJȚțȫȢ ʌĮȡݵȕĮȜȜȩµİȞĮ įİȓȖµĮIJĮ.
ȂȚĮ ȠµȐįĮ 3 įİȚȖµȐIJȦȞ İȟİIJȐıIJȘțİ ȐʌĮȟ ıİ 3 ıİȚȡȑȢ ıİ VIDAS EIA 1
4 įȚĮijȠȡİIJȚțȠȪȢ IJȩʌȠȣȢ.
ĮȡȞȘIJȚțȩ ĮȡȞȘIJȚțȩ
ǻİȓȖµĮ ȂȑıȠȢ ȩȡȠȢ įİȓțIJȘ % CV
ǹȞIJȚʌȣȡȘȞȚțȐ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ 9 9
ǹȡȞȘIJȚțȩ 0.00 -
Anti-EBV ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ 3 3
ǹıșİȞȫȢ 0.29 12.5
Anti-HCV ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ 18 18
șİIJȚțȩ
Anti-HAV IgM 6 6
DzȞIJȠȞĮ 1.61 8.6
șİIJȚțȩ ȇİȣµĮIJȠİȚįȒȢ ʌĮȡȐȖȠȞIJĮȢ 33 33

ǼȣĮȚıșȘıȓĮ - ǼȚįȚțȩIJȘIJĮ ǻǼǻȅȂǼȃǹ ǹȆȅǻȅȈǾȈ Anti-HBe

1) ȉȣȤĮȓȠȢ ʌȜȘșȣıµȩȢ
ǹțȡȓȕİȚĮ (İʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ)
413 įİȓȖµĮIJĮ Įʌȩ ĮȚµȠįȩIJİȢ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ʌĮȡȐȜȜȘȜĮ
Ǿ ĮțȡȓȕİȚĮ ĮȟȚȠȜȠȖȒșȘțİ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȠ șİIJȚțȩ
ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ VIDAS țĮȚ µȚĮ IJİȤȞȚțȒ ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȒȢ
Ƞȡȩ İȜȑȖȤȠȣ țĮȚ IJȠȞ ĮȡȞȘIJȚțȩ Ƞȡȩ İȜȑȖȤȠȣ ʌȠȣ
ĮȞȐȜȣıȘȢ (EIA).
İȟİIJȐıIJȘțĮȞ İȚȢ įȚʌȜȠȪȞ įȪȠ ijȠȡȑȢ IJȘȞ ȘµȑȡĮ ȖȚĮ ȠțIJȫ
EIA ȘµȑȡİȢ ıİ IJȡİȚȢ IJȩʌȠȣȢ.
șİIJȚțȩ ĮȡȞȘIJȚțȩ ǻİȓȖµĮ ǹȡȞȘIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ ĬİIJȚțȩȢ ȠȡȩȢ
VIDAS șİIJȚțȩ 0 0 İȜȑȖȤȠȣ C2 İȜȑȖȤȠȣ C3
HBe Ag ĮȡȞȘIJȚțȩ 3* 410 ȂȑıȠȢ ȩȡȠȢ įİȓțIJȘ 0.99 0.20
* ǹȣIJȐ IJĮ įİȓȖµĮIJĮ ȕȡȑșȘțĮȞ ȞĮ İȓȞĮȚ ĮȡȞȘIJȚțȐ µİ µȓĮ ǼȞįȠ-ĮȞĮȜȣIJȚțȒ 3.4% 6.6%
įİȪIJİȡȘ IJİȤȞȚțȒ EIA ʌȠȣ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȒșȘțİ ȖȚĮ ȞĮ İʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ
İʌȚȜȪıİȚ IJĮ ĮȞIJȚijĮIJȚțȐ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ. ǹȣIJȐ IJĮ ǻȚĮ-ĮȞĮȜȣIJȚțȒ 10.8% 8.2%
įİȓȖµĮIJĮ ȕȡȑșȘțĮȞ ȞĮ İȓȞĮȚ İʌȓıȘȢ ĮȡȞȘIJȚțȐ ȖȚĮ İʌĮȞĮȜȘȥȚµȩIJȘIJĮ
HBV-DNA.
ȈȤİIJȚțȒ İȚįȚțȩIJȘIJĮ µİIJȐ IJȘȞ İʌȚȕİȕĮȓȦıȘ: 100% ǼȣĮȚıșȘıȓĮ - ǼȚįȚțȩIJȘIJĮ
(ǻȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıIJȠ 95% : 99.04% - 100%). 1) ȆȜȘșȣıµȩȢ įȚĮȖȞȦıIJȚțȒȢ ȡȠȣIJȓȞĮȢ
2) ȆȜȘșȣıµȩȢ įȚĮȖȞȦıIJȚțȒȢ ȡȠȣIJȓȞĮȢ 900 įİȓȖµĮIJĮ ȠȟİȓĮȢ ȘʌĮIJȓIJȚįĮȢ, ȤȡȩȞȚĮȢ ȘʌĮIJȓIJȚįĮȢ, țĮȚ
įȣȞȘIJȚțȫȢ ʌĮȡݵȕĮȜȜȩµİȞĮ, İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ıİ įȪȠ
368 įİȓȖµĮIJĮ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ıİ įȪȠ įȚĮijȠȡİIJȚțȠȪȢ
įȚĮijȠȡİIJȚțȠȪȢ IJȩʌȠȣȢ. ȉĮ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ VIDAS
țȜȚȞȚțȠȪȢ IJȩʌȠȣȢ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȠ VIDAS HBe țĮȚ
ıȣȖțȡȓșȘțĮȞ µİ µȓĮ ݵʌȠȡȚțȐ įȚĮșȑıȚµȘ EIA ȖȚĮ
µȚĮ IJİȤȞȚțȒ ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȒȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ. ȆȑȞIJİ ĮȞIJȚijĮIJȚțȐ
anti-HBe. ǹµijȓȕȠȜĮ įİȓȖµĮIJĮ įİȞ ıȣµʌİȡȚȜȒijșȘțĮȞ
ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ (ĮȡȞȘIJȚțȐ µİ VIDAS / șİIJȚțȐ µİ EIA)
ıIJȠȞ ȣʌȠȜȠȖȚıµȩ ĮʌȩįȠıȘȢ IJȘȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ. ǹıȪµȕĮIJĮ
ĮȞĮȜȪșȘțĮȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ µȚĮ įİȪIJİȡȘ IJİȤȞȚțȒ EIA
ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ İʌȚȜȪșȘțĮȞ µİ µȚĮ įİȪIJİȡȘ ݵʌȠȡȚțȐ
țĮȚ ĮȞȓȤȞİȣıȘ HBV-DNA. ȉĮ IJİȜȚțȐ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ
įȚĮșȑıȚµȘ EIA ȖȚĮ anti-HBe țĮȚ ȜĮµȕȐȞȠȞIJĮȢ ȣʌȩȥȘ IJȠ
įȓȞȠȞIJĮȚ ĮțȠȜȠȪșȦȢ:
ȚıIJȠȡȚțȩ IJȠȣ ĮıșİȞȒ.
ȉİȜȚțȒ İȡµȘȞİȓĮ
ǼʌȚȕİȕĮȚȦµȑȞĮ
șİIJȚțȩ ĮȡȞȘIJȚțȩ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ
VIDAS șİIJȚțȩ 204 0 șİIJȚțȩ ĮȡȞȘIJȚțȩ
Ag HBe ĮȡȞȘIJȚțȩ 4 160 VIDAS șİIJȚțȩ 292 3
ȈȤİIJȚțȒ İȣĮȚıșȘıȓĮ µİIJȐ IJȘȞ İʌȚȕİȕĮȓȦıȘ: 98.1% Anti-HBe ĮȡȞȘIJȚțȩ 4 581
(ǻȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıIJȠ 95%: 95.1% - 99.3%).
ȈȤİIJȚțȒ İȚįȚțȩIJȘIJĮ µİIJȐ IJȘȞ İʌȚȕİȕĮȓȦıȘ: 100%
(ǻȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıIJȠ 95%: 97.6% - 100%).

®
bioMérieux sa ǼȜȜȘȞȚțȐ - 6
VIDAS® HBe/Anti-HBe 09078 F - GR - 2005/05

ȈȤİIJȚțȒ İȣĮȚıșȘıȓĮ µİIJȐ IJȘȞ İʌȚȕİȕĮȓȦıȘ: 98.65% ǹʌȠIJİȜİȓ İȣșȪȞȘ țȐșİ İȡȖĮıIJȘȡȓȠȣ ȞĮ ĮȞIJȚµİIJȦʌȓȗİȚ IJĮ
(ǻȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıIJȠ 95%: 96.52% - 99.48%) ĮʌȩȕȜȘIJĮ țĮȚ IJĮ ȣȖȡȐ İțȡȠȒȢ ʌȠȣ ʌĮȡȐȖȠȞIJĮȚ ıȪµijȦȞĮ
ȈȤİIJȚțȒ İȚįȚțȩIJȘIJĮ µİIJȐ IJȘȞ İʌȚȕİȕĮȓȦıȘ: 99.49% µİ IJȘ ijȪıȘ țĮȚ IJȠȞ ȕĮșµȩ İʌȚțȚȞįȣȞȩIJȘIJȐȢ IJȠȣȢ țĮȚ ȞĮ IJĮ
(ǻȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıIJȠ 95%: 98.47% - 99.83%) įȚĮȤİȚȡȓȗİIJĮȚ țĮȚ ȞĮ IJĮ ĮʌȠȡȡȓʌIJİȚ (Ȓ ȞĮ ĮȞĮșȑIJİȚ IJȘ
įȚĮȤİȓȡȚıȘ țĮȚ ĮʌȩȡȡȚȥȒ IJȠȣȢ) ıȪµijȦȞĮ µİ IJȠȣȢ İțȐıIJȠIJİ
2) ȂİȜȑIJȘ 210 įİȚȖµȐIJȦȞ ĮȚµȠįȠIJȫȞ
ȚıȤȪȠȞIJİȢ țĮȞȠȞȚıµȠȪȢ.
210 įİȓȖµĮIJĮ İȟİIJȐıIJȘțĮȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ IJȠ VIDAS
anti-HBe țĮȚ µȚĮ IJİȤȞȚțȒ ĮȞȠıȠİȞȗȣµȚțȒȢ ĮȞȐȜȣıȘȢ. ǹȃǹĭȅȇǼȈ ǹȇĬȇȅīȇǹĭǿȍȃ
ǹȞIJȚijĮIJȚțȐ ĮʌȠIJİȜȑıµĮIJĮ İʌȚȜȪșȘțĮȞ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȫȞIJĮȢ
µȚĮ ȐȜȜȘ IJİȤȞȚțȒ EIA. 1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
șİIJȚțȩ ĮȡȞȘIJȚțȩ 261-281.
VIDAS șİIJȚțȩ 0 1 2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
Anti- HBe ĮȡȞȘIJȚțȩ 0 209 396.
ȈȤİIJȚțȒ İȚįȚțȩIJȘIJĮ µİIJȐ IJȘȞ İʌȚȕİȕĮȓȦıȘ: 99.5% 3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
(ǻȚȐıIJȘµĮ ݵʌȚıIJȠıȪȞȘȢ ıIJȠ 95%: 97.3% - 99.9%). Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
ǻǿǹȈȉǹȊȇȅȊȂǼȃǾ ǹȃȉǿǻȇǹȈȉǿȀȅȉǾȉǹ Ȁǹǿ C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
ȈȋǼȉǿǽȅȂǼȃȅǿ ȆǹȇǹīȅȃȉǼȈ ȆǹȇǼȂǺȅȁǾȈ Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
ǼȟİIJȐıIJȘțĮȞ 58 įȣȞȘIJȚțȫȢ ʌĮȡݵȕĮȜȜȩµİȞĮ įİȓȖµĮIJĮ. 5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
VIDAS EIA HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
ĮȡȞȘIJȚțȩ ĮȡȞȘIJȚțȩ 6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Anti-HBs ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ 10 10 Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

ǹȞIJȚʌȣȡȘȞȚțȐ ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ 10 10 ȆǿȃǹȀǹȈ ȈȊȂǺȅȁȍȃ

Anti-HCV ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ 8 8
ȈȪµȕȠȜȠ ǼʌİȟȒȖȘıȘ
Anti-HAV IgM 9 9
ȇİȣµĮIJȠİȚįȒȢ ʌĮȡȐȖȠȞIJĮȢ 11 11 Ȓ ǹȡȚșµȩȢ țĮIJĮȜȩȖȠȣ
Anti-EBV ĮȞIJȚıȫµĮIJĮ 10 10 REF
In Vitro ǻȚĮȖȞȦıIJȚțȩ ǿĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȩ
ǹȃǹȂǼȃȅȂǼȃǼȈ ȉǿȂǼȈ ʌȡȠȧȩȞ
Ǿ ıȣȤȞȩIJȘIJĮ ݵijȐȞȚıȘȢ ʌİȡȚıIJĮIJȚțȫȞ ȘʌĮIJȓIJȚįĮȢ B ıIJȘȞ
ǼȣȡȫʌȘ İȓȞĮȚ ʌİȡȓʌȠȣ 20/100.000, țȣµĮȚȞȩµİȞȘ Įʌȩ ȀĮIJĮıțİȣĮıIJȒȢ
1/100.000 ıIJȚȢ ȈțĮȞįȚȞĮȕȚțȑȢ ȤȫȡİȢ ȑȦȢ 60/100.000 ıIJȘȞ
ȀİȞIJȡȚțȒ ǼȣȡȫʌȘ. ȈIJȘȞ ǼȣȡȫʌȘ, Ș İȞįȘµȓĮ ĮȣȟȐȞİIJĮȚ ȆİȡȚȠȡȚıµȠȓ șİȡµȠțȡĮıȓĮȢ
Įʌȩ ǺȩȡİȚĮ ʌȡȠȢ ȃȩIJȚĮ țĮȚ Įʌȩ ǻȣIJȚțȐ ʌȡȠȢ ǹȞĮIJȠȜȚțȐ.
ȈIJȘ ȃȩIJȚȠ-ǹȞĮIJȠȜȚțȒ ǹıȓĮ, ıIJȘȞ ȀȓȞĮ, ıIJȘȞ ǹijȡȚțȒ țȐIJȦ
Įʌȩ IJȘ ȈĮȤȐȡĮ, Ȓ ıIJȘ ȃȩIJȚĮ ǹµİȡȚțȒ Ƞ İʌȚʌȠȜĮıµȩȢ ǾµİȡȠµȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ
µʌȠȡİȓ ȞĮ ȣʌİȡȕİȓ IJȠ 10%.
ȉȠ ĮȞIJȚȖȩȞȠ HBe ȣʌȐȡȤİȚ µȩȞȠ ıIJĮ ȐIJȠµĮ µİ șİIJȚțȩ HBs ǹȡȚșµȩȢ ȆĮȡIJȓįĮȢ
Ag, Ș ʌĮȡȠȣıȓĮ IJȠȣ ȠʌȠȓȠȣ ĮʌȠIJİȜİȓ ȑȞĮ µȘ İȣȞȠȧțȩ
ıIJȠȚȤİȓȠ ʌȡȩȖȞȦıȘȢ țĮșȫȢ İȓȞĮȚ Ƞ įİȓțIJȘȢ İȞȩȢ ȈȣµȕȠȣȜİȣIJİȓIJİ IJȚȢ ȠįȘȖȓİȢ ȤȡȒıȘȢ
įȡĮıIJȚțȠȪ ȚȚțȠȪ ʌȠȜȜĮʌȜĮıȚĮıµȠȪ.
ȉȠ ĮȞIJȓıȦµĮ anti-HBe ĮʌȠIJİȜİȓ ȑȞĮ İȣȞȠȧțȩ ıIJȠȚȤİȓȠ
ʌȡȩȖȞȦıȘȢ, İȚįȚțȐ ĮȞ ݵijĮȞȓȗİIJĮȚ ʌȡȫȚµĮ. ȆİȡȚİȤȩµİȞȠ İʌĮȡțȑȢ ȖȚĮ «Ȟ» İȟİIJȐıİȚȢ

ǹȆȅȇȇǿȌǾ ǹȆȅǺȁǾȉȍȃ
ǹʌȠȡȡȓȥIJİ IJĮ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ Ȓ µȘ ȤȡȘıȚµȠʌȠȚȘµȑȞĮ
ĮȞIJȚįȡĮıIJȒȡȚĮ țĮșȫȢ țĮȚ ȠʌȠȚĮįȒʌȠIJİ ȐȜȜĮ
İʌȚµȠȜȣıµȑȞĮ ĮȞĮȜȫıȚµĮ ȣȜȚțȐ ĮțȠȜȠȣșȫȞIJĮȢ IJȚȢ
įȚĮįȚțĮıȓİȢ ȖȚĮ µȠȜȣıµĮIJȚțȐ Ȓ įȣȞȘIJȚțȫȢ µȠȜȣıµĮIJȚțȐ
ʌȡȠȧȩȞIJĮ.

69280 Marcy-l'Etoile / France

bioMérieux® sa ȉȘȜ. 33 (0)4 78 87 20 00
au capital de 11 879 045 € Fax 33 (0)4 78 87 20 90 0459
673 620 399 RCS LYON http://www.biomerieux.com ǼțIJȣʌȫșȘțİ ıIJȘ īĮȜȜȓĮ

ȉȠ ȜȠȖȩIJȣʌȠ ĮʌȠIJİȜİȓ țĮIJĮȤȦȡȘµȑȞȠ țĮȚ ʌȡȠıIJĮIJİȣȩµİȞȠ ݵʌȠȡȚțȩ ıȒµĮ IJȘȢ bioMérieux sa Ȓ µȚĮȢ İț IJȦȞ șȣȖĮIJȡȚțȫȞ IJȘȢ.
REF 30 305
VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe är ett automatiserat kvalitativt test för användning med VIDAS-instrument för bestämning av
hepatit B e-antigen (Hbe Ag) eller antikroppar (anti-HBe) i humanserum eller -plasma (litiumheparinat, natriumcitrat eller
EDTA) med hjälp av ELFA-teknik (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING
Ungefär 5% av världens befolkning är infekterad med
hepatit B-virus (HBV) som orsakar en nekroinflammatorisk
leversjukdom av varierande duration och svårighet.
Kroniskt infekterade patienter med aktiv leversjukdom
löper en större risk att drabbas av cirrhos eller
hepatocellulärt carcinom. Immunsvaret mot HBV-kodade
antigener är ansvarigt för både bekämpandet av virus och
patogenes under denna infektion. Hepatit B kan överföras
genom sexuell kontakt, exponering för blodprodukter, eller
perinatalt.
Frekvensen perinatal överföring kan vara så hög som
90% hos kvinnor som är kroniskt infekterade med HBV, i
starkt endemiska områden eller i regioner utan
systematisk testning av gravida kvinnor. Barnet blir en
kronisk bärare av HBs-antigen i 90 % av fallen (1).
C-genen i HBV-virusets genom kan uttrycka två skilda
proteiner: 1) kärnprotein (HBc Ag) som bildar
nukleokapsiden. 2) icke-partikulärt e-protein (HBe Ag).
HBe Ag kan bestämmas i serum från patienter med
hepatit B-vildtypvirus under aktiv virusreproduktion (2).
Funktionen av detta antigen i virusreproduktionscykeln är
inte klart definierad. Antigenet är inte oumbärligt för
viruset, men antigenet är ett viktigt immunologiskt mål vid
bekämpandet av viruset.
I allmänhet kan Hbe Ag bestämmas tidigt under en akut
HBV-infektion. Det sammanfaller med eller följer efter
uppträdandet av HBs Ag. I akuta fall som går mot
tillfrisknande försvinner Hbe Ag efter flera veckor och
serokonversion till anti-HBe följer vanligtvis. Hos kroniska
HBV-fall kan HBe Ag finnas kvar från flera månader till så
länge som flera år, vilket tyder på en fortskridande
virusreproduktion (2). Förekomsten av HBe Ag i serum
tyder på aktiv reproduktion av HBV och personer med
HBe Ag-positiva resultat anses vara mycket infektiösa
med avseende på hepatit B (3).
HBe Ag används för att följa kronisk hepatit och anti-
virusbehandling. Målet för anti-virusbehandling är att
förhindra utveckling till levercirrhos. Serokonversionen av
HBe Ag till anti-HBe anses i allmänhet vara en indikator
på övergång till ett tillstånd av viruslatens följd av
normalisering av aminotransferasnivåerna. Serokon-
version av HBe Ag till anti-HBe minskar risken för
utveckling av cirrhos och dekompenserad leversjukdom
(4).
Ett positivt resultat för anti-Hbe hos patienter som
återhämtar sig från akut hepatit tyder på normal
återhämtning, speciellt om HBs Ag och HBe Ag inte
längre kan detekteras. Hos en HBV-bärare tyder ett
positivt anti-HBe resultat oftast på inaktivitet hos viruset
och låg smittsamhet hos patienten (5). Emellertid kan ett
positivt anti-Hbe resultat tillsammans med ett positivt
HBV-DNA-testresultat hos en bärare tyda på aktiv
virusreplikation och pågående leversjukdomen (5).
®
bioMérieux
09078 F - SE - 2005/05
IVD
HBV-mutanter, som inte kan utsöndra HBe Ag, kan
överleva vildtyp-HBV hos patienter med allvarlig akut och
kronisk hepatit B och hos kroniska HBs Ag-bärare vid
tiden för HBe Ag/anti-HBe serokonversion (6).
VIDAS HBe/anti-HBe-analys hjälper till att detektera
förekomst av HBe-antigen eller anti-HBe (antikropp), vilka
är markörer för virusreproduktionsfasen respektive
utvecklingen mot normalisering, förutom vid infektioner
med muterade HBe-virus.
METOD
HBe Ag
Analysprincipen kombinerar en enzymimmunoassay med
en slutlig fluorescensdetektering (ELFA).
Fastfasbehållaren (SPR) fungerar både som fastfas och
pipett för analysen. Reagenserna för analysen, förutom
standard och kontroller, är färdiga för bruk och redan
fördelade i de förslutna reagensstripsen.
Alla analyssteg utförs automatiskt av instrumentet.
Reaktionsmediet förs cykliskt in och ut flera gånger i SPR.
Efter spädning i instrumentet förs provet cykliskt in och ut i
SPR. Under denna tid kommer Hbe-antigenet, om det
finns i provet, att samtidigt binda till den specifika
monoklonala antikroppen som är fixerad till SPR och till
en annan specifik monoklonal antikropp konjugerad med
biotin. Obundna komponenter elimineras genom tvättning.
Förekomsten av biotin detekteras genom inkubering med
streptavidin konjugerat med alkaliskt fosfatas. Upprepade
tvättningar eliminerar obundna komponenter. Under det
sista steget i detekteringen förs substratet (4-Metyl-
umbelliferylfosfat) cykliskt in och ut i SPR. Det
konjugerade enzymet katalyserar hydrolysen av
substratet till en fluorescerande produkt (4-Metyl-
umbelliferon), vars fluorescens mäts vid 450 nm.
Intensiteten i fluorescensen är proportionell mot
koncentrationen antigen i provet. Vid slutet av analysen
beräknas resultaten automatiskt av instrumentet och
skrivs därefter ut.
anti-HBe (antikroppar)
Testet för anti-HBe följer samma procedur som beskrivs
ovan med undantag för en provinkubering före analysens
början med tillsatt rekombinant HBe Ag. Under
inkubationen neutraliseras det rekombinanta HbeAg med
antikroppar i provet, om sådana finns. HBe Ag-analysen
utförs sedan för att bestämma kvarvarande fritt HBe Ag.
Förekomsten av antikroppar i provet kommer att minska
signalen. Om anti-HBe inte finns i provet, kommer det
tillsatta rekombinanta HBe Ag att fullständigt detekteras.
Den specifika tolkningen av resultaten för anti-HBe utförs
automatiskt av instrumentet, och skrivs sedan ut.
sa Svenska - 1
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - SE - 2005/05

KITETS INNEHÅLL (30 TESTER)- REKONSTITUERING AV REAGENSER:

30 HBE strips STR Färdiga att använda.
30 HBE SPR SPR Färdiga att använda.
1 x 30 SPR invändigt belagd med monoklonal anti-HBe (mus).
HBe Ag positiv kontroll C1 Färdig att använda.
1 x 1,5 ml (flytande) Stabil proteinbas överladdad med rekombinant HBe Ag + 0,9 g/l natriumazid.
Index : konfidensintervallet är angivet på MLE-kortet på följande sätt : "Control C1
(+) Test Value Range".
HBe/Anti-HBe negativ C2 Negativ kontroll färdig för bruk till analyserna för både HBe Ag och anti-HBe.
kontroll Avlipidiserat humanserum* + 0,9 g/l natriumazid.
1 x 3 ml (flytande)
Anti-HBe positiv C3 Färdig att använda.
kontroll Stabil proteinbas överladdad med monoklonal anti-HBe (mus) + 0,9 g/l natriumazid.
1 x 1,5 ml (flytande) Index : konfidensintervallet är angivet på MLE-kortet på följande sätt : "Control C3
(+) Test Value Range".
HBe Ag standard S1 Stabil proteinbas överladdad med rekombinant Hbe Ag + proteinstabilisatorer. Späd
4 x 1 ml (frystorkad) innehållet i ett rör med 1 ml standardspädningsvätska för att bereda standarden.
Förvara vid 2-8°C efter beredning i upp till 6 månader.
Anti-HBe standard S2 Färdig att använda. Avlipidiserat humanserum* + 0,9 g/l natriumazid.
1 x 2 ml (flytande)
S1 Standardspädning R1 Färdig att använda.
1 x 5 ml Innehåller 0,9 g/l natriumazid.

1 MLE-kort
1 Bipacksedel
* Denna produkt har testats och visat sig vara negativ för HBs-antigen och antikroppar mot HIV1, HIV2 samt HCV. Denna produkt
måste ändå behandlas som potentiellt infektiös eftersom ingen känd testmetod kan garantera total frånvaro av dessa smittämnen.
Därför bör sedvanliga säkerhetsåtgärder vidtas vid användning.

SPR
SPR har under tillverkningen invändigt belagts med
monoklonal anti-HBe (antikropp). Varje SPR identifieras
med “HBE”-koden. Ta inte ut fler SPR ur påsen än vad
som behövs och återförslut påsen korrekt när den varit
öppen.
Reagensstripset
Stripset består av 10 brunnar täckta med en märkt
förslutning av folie. Märkningen består av en sifferkod
som visar analyskoden, kitets batchnummer och sista
förbrukningsdatum. Folien över den första brunnen är
perforerad för att underlätta provsättningen. Den första
brunnen på stripset är avsedd för provet. Den sista
brunnen på varje strips är en kyvett, där den fluorimetriska
avläsningen utförs. Brunnarna i stripsets mittdel innehåller
de olika reagenser som analysen kräver.

Beskrivning av HBe/Anti-HBe-stripset
Brunnar Reagenser
1 Provbrunn
2 Konjugat: biotinmärkt monoklonal anti-HBe (mus) + 0,9 g/l natriumazid (300 µl).
3-4-6-7-8-9 Tvättbuffert: Buffrad saltlösning (0,05 mol/l (pH 7,8) med 0,9 g/l natriumazid
(600 µl).
5 Markör: Alkaliskt fosfatasmärkt streptavidin + 0,9 g/l natriumazid (400 µl).
10 Optisk kyvett med substrat: 4-Metyl-umbelliferylfosfat (0,6 mmol/l) + dietanolamin
DEA* (0,62 mol/l eller 6,6%) pH 9,2 + 1 g/l natriumazid (300 µl).

* IRRITERANDE reagens:
- R 36: Irriterar ögonen
- S 26: Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare.
För ytterligare information, se säkerhetsföreskrifterna. Dessa kan erhållas på begäran.

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bioMérieux sa Svenska - 2
 ®
VIDAS HBe/Anti-HBe
NÖDVÄNDIGT MATERIAL (SOM INTE MEDFÖLJER)
- Pipett med engångsspets, kalibrerad för att dosera
100 µl, 150 µl, 1 ml
- Opudrade engångshandskar
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
x Endast för in vitro-diagnostik.
x Endast för professionell användning.
x Detta kit innehåller produkter av humant ursprung.
Ingen känd analys kan garantera total frånvaro av
överförbara patogena agens. Det rekommenderas
därför att dessa produkter behandlas som
potentiellt infektiösa och att de handhas enligt
sedvanliga försiktighetsåtgärder. (se Laboratory
biosafety manual - WHO - Geneva - senaste
upplagan).
x Detta kit innehåller produkter av animaliskt ursprung.
Certifierade data angående ursprunget och/eller
hälsotillståndet hos djuren garanterar inte total
frånvaro av överförbara patogena agens. Det
rekommenderas därför att dessa produkter behandlas
som potentiellt infektiösa, och att de handhas enligt
sedvanliga försiktighetsåtgärder (ska inte förtäras eller
inandas).
x Använd inte SPR med skadad påse.
x Använd inte synbart försämrade strips (skadad folie
eller plast).
x Använd inga reagenser efter sista förbrukningsdatum.
x Blanda inte reagenser (eller engångsartiklar) från
olika batcher.
x Använd opudrade handskar, eftersom det finns fall
rapporterade där puder ska ha orsakat felaktiga
resultat för vissa enzymimmunoassayer.
x Reagenserna i kitet innehåller natriumazid, vilket kan
reagera med bly eller koppar i ledningsrör och bilda
explosiva metallazider. Om någon vätska
innehållande natriumazid skulle komma ut i
avloppssystemet, ska avloppet spolas med vatten för
att förebygga en ackumulation.
x Substratet i brunn 10 innehåller ett irriterande ämne
(6,6% dietanolamin). Se risker ”R” och
säkerhetsåtgärder ”S” ovan.
x Utspillt material ska torkas upp noggrant efter tillförsel
av flytande rengöringsmedel och en lösning av
hushållsblekmedel innehållande minst 0,5%
natriumhypoklorit. För att tvätta upp spill på eller i
instrumentet, se användarmanualen. Autoklavera inte
lösningar som innehåller blekmedel.
x VIDAS- och mini-VIDAS-instrumenten bör rengöras
och dekontamineras regelbundet (se också i VIDAS’
Användarmanual).
FÖRVARING
x Förvara VIDAS HBe/Anti-HBe-kitet vid 2-8°C.
x Frys inte reagenserna.
x Förvara alla oanvända reagenser vid 2-8°C,
inklusive S1 standard efter beredning.
x När kitet har öppnats, kontrollera att SPR-påsen är
korrekt försluten och oskadad. Om den är skadad,
skall SPR inte användas.
x Efter användning ska påsen med torkmedel
återförslutas för att hålla SPR stabila. Kitet
förvaras åter vid 2-8°C.
x Vid förvaring enligt rekommendationerna är alla
komponenter stabila fram till det utgångsdatum som
anges på etiketten.
®
bioMérieux
09078 F - SE - 2005/05
PROVER
Provtyp och provtagning
Serum eller plasma med litiumheparinat, natriumcitrat
eller EDTA.
Det rekommenderas att varje laboratorium kontrollerar
att provtagningsrören är kompatibla.
Användning av värmeinaktiverade sera har inte
validerats för detta test. Värm inte proverna.
Ingen av följande faktorer har visat sig påverka denna
analys signifikant:
- hemolys (sedan proverna tillsatts hemoglobin,
0-5,6 mg/ml),
- lipemi (sedan proverna tillsatts lipider, 0-10 mg/ml
triglyceridekvivalenter),
- bilirubinemi (sedan proverna tillsatts bilirubin,
0-490 µmol/l).
Det rekommenderas emellertid att inte använda tydligt
hemolyserade, lipemiska eller ikteriska prover utan att,
om möjligt, ta ett nytt prov.
Provstabilitet
Prover kan förvaras vid 2-8°C i upp till 1 vecka. Om
längre förvaring behövs, frys in vid -25 r 6°C.
Undvik upprepade infrysningar och upptiningar.
En studie av frysta prover över en tid av 2 månader
visade att resultatkvaliteten inte påverkas.
BRUKSANVISNING
Fullständiga instruktioner återfinns i VIDAS’ eller
mini VIDAS’ Användarmanual.
Inmatning av batchens basdata
Innan varje ny reagensbatch används måste specifik
data (företagets baskalibreringskurva) föras in i
instrumentet (VIDAS eller mini VIDAS) genom att
använda ”master lot entry” (MLE)-kortet
(specifikationskort) som medföljer varje kit. Om detta
inte görs innan analysen påbörjas, kommer
instrumentet inte att kunna skriva ut resultaten.
Batchens basdata behöver bara föras in en gång för
varje batch.
Man kan föra in data automatiskt med hjälp av MLE-
kortet, eller manuellt.
Instrumentet kommer bara att kunna verifiera
kontrollvärdena om HBe Ag positiv kontroll identifieras
med C1, HBe/Anti-HBe negativ kontroll med C2, Anti-
HBe positiv kontroll med C3, och standarderna med S1
(HBe Ag) och S2 (Anti-HBe).
Kalibrering
Kalibrering med användning av kalibratorn i kitet måste
utföras varje gång en ny batch reagenser öppnas efter
att basdata har matats in. Kalibrering skall sedan ske
varannan vecka. Detta förfarande ger instrument-
specifika kalibreringskurvor och kompenserar för
tänkbara mindre variationer i analyssignalen under kitets
livstid.
Standarderna, som identifieras med S1 (HBe Ag) och
S2 (Anti-HBe), måste testas dubbelt (se
användarmanualen). Standardvärdet måste befinna sig
inom intervallet för det bestämda RFV-området (”relativa
fluorescensvärdet”) och variationskoefficienten som
testas dubbelt måste vara mindre än det normalvärde
som anges på MLE-kortet. Om så inte blir fallet, ska
omkalibrering ske.
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VIDAS HBe/Anti-HBe
Utförande av HBe-analys
1. Ta endast ut de reagenser som krävs från kylen,
och låt dem uppnå rumstemperatur under minst
30 minuter.
2. Använd ett ”HBE” strips och en ”HBE” SPR för varje
prov, kontroll eller standard som ska testas. Se till att
förvaringspåsen har återförslutits sedan SPR har
tagits ut.
3. Skriv in eller välj ”HBE” på instrumentet för att mata
in testkoden. Kalibratorn, som måste identifieras
med ”S1”, måste testas dubbelt och placeras i
början av körningen. Om den positiva kontrollen ska
testas, ska den identifieras med "C1". Om den
negativa kontrollen behöver testas, ska den
identifieras med "C2".
4. Blanda standard, kontroll och prover med hjälp av en
virvelblandare.
5. Pipettera 150 µl standard, prov eller kontroll till
provbrunnen.
6. Sätt in SPR och reagensstripsen i instrumentet.
Kontrollera för säkerhets skull att färgetiketterna med
analyskoderna på SPR och reagensstrips
överensstämmer.
7. Påbörja analysen enligt användarmanualen. Alla
analyssteg utförs automatiskt av instrumentet.
Analysförloppet är fullbordat inom ungefär
90 minuter.
8. Efter slutförd analys tas SPR och strips ut ur
instrumentet.
9. Kasta använda SPR och strips i en lämplig
avfallsbehållare.
RESULTAT OCH TOLKNING AV HBe-TESTET
När analysen är klar, analyseras resultaten automatiskt
av datorn. Fluorescensen mäts 2 gånger i
reagensstripsets avläsningskyvett för varje prov som
testas. Den första avläsningen mäter bakgrundsvärdet
för substratkyvetten innan SPR förs ner i substratet. Den
andra avläsningen sker sedan substratet inkuberats
med enzymet som finns kvar invändigt i SPR. RFV
(relativa fluorescensvärdet) beräknas genom att
bakgrundsvärdet subtraheras från det slutliga resultatet.
Denna beräkning visas i resultatprotokollet.
Indexvärdet beräknas genom att dividera prov- eller
kontroll-RFV med standard-RFV:
i = index = prov-RFV / S1 standard-RFV
Detta index och tolkningen anges i resultatprotokollet:
Index Tolkning
i < 0,1 Negativt: frånvaro av HBe Ag
i > 0,1 Positivt: närvaro av HBe Ag
Tolkningen av testresultaten bör göras med hänsyn till
patientens anamnes och andra utförda tester.
Eftersom ingen internationell standard finns för
bestämning av HBe Ag, kalibreras VIDAS-reagenset
mot insamlingssera.
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bioMérieux
09078 F - SE - 2005/05
Utförande av Anti-HBe-analys
Obs: VIDAS Anti-Hbe-analysen börjar med ett
förberedande inkubationssteg som kan utföras i
vattenbad, torrinkubator eller direkt i VIDAS-
instrumentet.
Varning: Varje gång en ny flaska S1 bereds för HBET-
testet, måste denna procedur valideras med testning av
kontrollerna C2 och C3.
Förberedande inkubation
1. Blanda standaderna S1 och S2, kontrollerna C2 och
C3 och proverna med hjälp av en virvelblandare.
2. För varje provstandard (S2) och kontroll som ska
testas: pipettera 100 µl HBe (S1) standard till ett
glas- eller plaströr eller till provbrunnen i VIDAS
HBE-stripset. Tillsätt 100 µl prov, standard (S2) eller
kontroll. Täck och virvelblanda rören eller blanda
genom att pipettera flera gånger i provbrunnen.
Inkubera vid 37 r 2°C i 1 timme r 5 minuter i ett
vattenbad, torrinkubator om rör används, eller i
instrumentet om förberedande inkubation utförs i
stripsen.
Testning med instrumentet
3. Ta ut de reagenser som behövs från kylskåpet
30 minuter före slutet på den preliminära
inkubationen och låt dem anta rumstemperatur.
4. Skriv in eller välj ”HBET” på instrumentet för att föra
in testkoden. Standarden ska identifieras med "S2",
och testas dubbelt. Om den positiva kontrollen ska
testas, ska den identifieras med "C3". Om den
negativa kontrollen behövs testas ska den
identifieras med ”C2”.
5. a) Om preliminär inkubation inte utförs i stripset,
pipettera 150 µl av blandningen (beredd under
preliminär inkubation) till provbrunnen på HBE-
stripset (OBS: prover och kontroller testas var för sig
och standarden dubbelt).
Sätt in SPR och strips i instrumentet.
5. b) Om förberedande inkubation utförts i
instrumentet, glöm inte att sätta in SPR.
6. Kontrollera för säkerhets skull att färgetiketterna med
analyskoderna på SPR och reagensstrips
överensstämmer.
7. Påbörja analysen enligt användarmanualen. Alla
analyssteg utförs automatiskt av instrumentet.
Analysförloppet är fullbordat inom ungefär 90
minuter.
8. Efter slutförd analys tas SPR och strips ut ur
instrumentet.
9. Kasta använda SPR och strips i en lämplig
avfallsbehållare.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - SE - 2005/05

RESULTAT OCH TOLKNING AV Anti-HBe-TESTET HBe PRESTANDA

När analysen är klar, analyseras resultaten automatiskt
av datorn. Fluorescensen mäts 2 gånger i Precision
reagensstripsets avläsningskyvett för varje prov som Reproducerbarhet inom analyser, samma instrument:
testas. Den första avläsningen mäter bakgrundsvärdet
för substratkyvetten innan SPR förs ner i substratet. Den 5 prover testades var för sig i 12 körningar med samma
andra avläsningen sker sedan substratet inkuberats instrument under en period på 7 veckor (kalibrering
med enzymet som finns kvar invändigt i SPR. RFV utfördes varannan vecka som anges i
(relativa fluorescensvärdet) beräknas genom att användarmanualen).
bakgrundsvärdet subtraheras från det slutliga resultatet. Prov Medel-index CV %
Denna beräkning visas i resultatprotokollet.
Indexvärdet beräknas genom att dividera prov- eller 1 0,01 20,4
kontroll-RFV med standard-RFV: 2 0,01 15
i = index = prov-RFV / S2 standard-RFV
Detta index och tolkningen anges i resultatprotokollet: 3 0,22 5,1
Tolkning av resultaten enligt index är följande: 4 0,80 4,2
Index Tolkning 5 2,12 5,5
i < 0,4 Positivt: närvaro av anti-HBe Reproducerbarhet mellan analyser (olika instrument)
0,4 < i < 0,5 Osäkert En grupp på 3 prover testades var för sig i 3 körningar
i > 0.5 Negativt: frånvaro av anti-HBe på 4 olika platser.
Tolkningen av testresultaten bör göras med hänsyn till Prov Medel-index CV %
patientens anamnes och andra utförda tester.
Negativ 0,00 -
Eftersom ingen internationell standard finns för
bestämning av anti-HBe (antikroppp), kalibreras VIDAS- Svagt 0,29 12,5
reagenset mot insamlingssera. positivt
Starkt 1,61 8,6
KVALITETSKONTROLL
positivt
I varje VIDAS HBe/Anti-HBe-kit ingår en positiv HBe Ag-
kontroll (C1) och en positiv Anti-HBe-kontroll (C3), Känslighet - specificitet
liksom en negativ HBe/Anti-HBe-kontroll (C2) som kan
användas till båda testen. 1) Slumpmässig population
Dessa kontroller måste utföras omedelbart sedan ett
413 prover från blodgivare testades parallellt med
nytt kit har öppnats för att säkerställa att reagensets
VIDAS och en annan enzymimmunoassayteknik (EIA).
prestanda inte har förändrats. Varje kalibrering måste
också kontrolleras med dessa kontroller. Resultaten kan EIA
inte valideras om kontrollvärdena avviker från de positivt negativt
förväntade värdena.
VIDAS positiv 0 0
Varning: alla beredningar av ny S1-flaska, som
används för anti-HBe-testet, måste valideras med HBe Ag negativt 3* 410
kontrollerna C2 och C3. * Dessa prover visade sig vara negativa med en annan
Obs EIA-teknik som används för att klargöra avvikande
Det är användarens ansvar att utföra kvalitetskontroll i resultat. Dessa prover visade sig även vara negativa
enlighet med lokalt tillämpliga bestämmelser. för HBV-DNA.
Relativ känslighet efter konfirmering: 100%
METODENS BEGRÄNSNINGAR (95 % konfidensintervall: 99,04% - 100%).
Interferens kan förekomma med vissa sera som
innehåller antikroppar riktade mot beståndsdelar i
reagenset. Därför bör tolkning av testresultaten göras
med hänsyn till patientens anamnes och andra utförda
tester.

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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - SE - 2005/05

2) Rutindiagnostisk population Känslighet - specificitet

368 prover testades på två olika kliniker med VIDAS
1) Rutindiagnostisk population
HBe och en annan enzymimmunoassayteknik.
5 avvikande resultat (negativ med VIDAS / positiv med 900 prover med akut hepatit, kronisk hepatit, och
EIA) analyserades med en andra EIA-teknik och HBV- potentiella störningar testades på två olika platser.
DNA-bestämning. De slutliga resultaten var som följer: VIDAS-resultaten jämfördes med en kommersiellt
tillgänglig EIA för anti-HBe. Osäkra resultat inkluderades
Slutlig tolkning inte i analysens prestandaberäkning. Avvikande resultat
positivt negativt klargjordes med en andra kommersiellt tillgänglig EIA för
anti-HBe med hänsyn till patientens anamnes.
VIDAS positivt 204 0
HBe Ag negativt 4 160 Konfirmerade resultat
positivt negativt
Relativ känslighet efter konfirmering: 98,1%
(95% konfidensintervall: 95,1% - 99,3%). VIDAS positivt 292 3
Relativ specificitet efter konfirmering: 100% Anti-HBe negativt 4 581
(95% konfidensintervall: 97,6% - 100%).
3) Studie med 203 kliniskt negativa prover Relativ känslighet efter konfirmering 98,65%
(95% konfidensintervall: 96,52% - 99,48%)
203 prover testades med VIDAS HBe och en annan Relativ specificitet efter konfirmering: 99,49%
enzymimmunoassay-teknik. (95% konfidensintervall: 98,47%-99,83%)
Avvikande resultat klargjordes med en annan EIA-
teknik. 2) Studie med 210 prover från bloddonatorer
Slutlig tolkning 210 prover testades med VIDAS anti-HBe och en annan
enzymimmunoassay-teknik.
positivt negativt
Avvikande resultat klargjordes med en annan EIA-
VIDAS positivt 1 1 teknik.
HBe Ag negativt 0 201 positivt negativt
Relativ specificitet efter konfirmering: 99,5% VIDAS positivt 0 1
(95% konfidensintervall: 97,2% - 99,9%). Anti-HBe negativt 0 209

KORSREAKTIVITET OCH TÄNKBARA STÖRNINGAR Relativ specificitet efter konfirmering: 99,5%

(95% konfidensintervall: 97,3% - 99,9%).
69 potentiellt störande prover testades.
VIDAS EIA 1 KORSREAKTIVITET OCH TÄNKBARA
INTERFERENTER
negativt negativt
58 potentiellt interfererande prover testades.
Antinukleära antikroppar 9 9
VIDAS EIA
Anti-EBV (antikroppar) 3 3
negativt negativt
Anti-HCV (antikroppar) 18 18
Anti-HBs (antikroppar) 10 10
Anti-HAV IgM 6 6
Antinukleära antikroppar 10 10
Reumafaktor 33 33
Anti-HCV (antikroppar) 8 8
Anti-HBe PRESTANDA Anti-HAV IgM 9 9
Reumafaktor 11 11
Precision
Precisionen utvärderades med en positiv och en negativ Anti-EBV (antikroppar) 10 10
kontroll som testades dubbelt två gånger om dagen i
åtta dagar på tre platser.
Prov negativ positiv
kontroll C2 kontroll C3
Medel-index 0,99 0,20
Reproducerbarhet inom 3,4% 6,6%
körningar
Reproducerbarhet mellan 10,8% 8,2%
körningar

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FÖRVÄNTADE VÄRDEN SYMBOLER

Förekomsten av hepatit B i Europa är ungefär 20/100 000,
i ett intervall från 1/100 000 i skandinaviska länder till Symbol Betydelse
60/100 000 i Centraleuropa. I Europa ökar endemin från
norr till söder och från väst till öst. I Sydostasien, Kina, eller Katalognummer
Afrika söder om Sahara eller Sydamerika kan REF
prevalensen överstiga 10%.
Medicintekniska produkter för in vitro
HBe-antigenet finns bara i HBs Ag-positiva personer. diagnostik
Dess närvaro är ett ofördelaktigt prognostiskt element,
eftersom det är en markör för en aktiv virusförökning. Tillverkare
Anti-HBe (antikropp) är ett gynnsamt prognostiskt
element, speciellt om det dyker upp tidigt.
Temperaturbegränsning
AVFALLSHANTERING
Avfallshantering för använda eller oanvända reagenser, Använd före
liksom för andra kontaminerade engångsmaterial, ska ske
i enlighet med procedurer för infektiösa eller potentiellt
Lot nummer
infektiösa produkter.
Det är varje laboratoriums ansvar att handha avfalls- och
avloppsprodukter efter typ och farlighetsgrad och Se handhavandebeskrivningen
behandla och avlägsna dem (eller få dem behandlade och
avlägsnade) i enlighet med alla tillämpliga föreskrifter. Räcker till "n" antal tester

REFERENSLITTERATUR
1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
261-281.
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
396.
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

69280 Marcy-l'Etoile / France

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REF 30 305
VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe er en automatiseret kvalitativ test til brug med VIDAS instrumenterne, til detektion af hepatitis Be-
antigen (HBe Ag) eller antistoffer (anti-HBe) i humant serum eller plasma (lithiumheparinat, natriumcitrat eller EDTA) ved
hjælp af ELFA teknikken (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
RESUMÉ OG FORKLARING
Cirka 5% af verdens befolkning er smittet med hepatitis B
virus (HBV), som forårsager nekroinflammatorisk
leversygdom af variabel varighed og sværhedsgrad.
Kronisk smittede patienter med aktiv leverlidelse har en
høj risiko for at udvikle cirrhose eller hepatocellulært
carcinom. Immunresponset på HBV-indkodede antigener
er ansvarligt både for virus-clearance og for sygdommens
patogenese under denne infektion. Hepatitis B kan
overføres gennem seksuel kontakt, udsættelse for
blodprodukter eller perinatalt.
Perinatal overførsel kan være så høj som 90% hos
kvinder, som er kronisk inficeret med HBV, i stærkt
endemiske områder eller i regioner uden systematisk
testning af gravide. Barnet bliver kronisk bærer af HBs
antigen i 90% af tilfældene (1).
C genet i HBVs virale genom kan udtrykke to forskellige
proteiner : 1) kerneprotein (HBc Ag) som danner
nukleokapsidet. 2) e non-partikulært protein (HBe Ag).
HBe Ag kan detekteres i serum fra patienter med hepatitis
B vildtype virus under aktiv virusreplikation (2).
Funktionen af dette antigen i den virale replikationscyklus
er ikke klart defineret. Det er ikke uundværligt for viruset,
men dette antigen er et vigtigt immunologisk mål for
clearance af viruset.
Normalt kan HBe Ag detekteres tidligt i en akut HBV-
infektion. Det optræder samtidigt eller følger fremkomsten
af HBs Ag. I akutte tilfælde, som udvikler sig til
helbredelse, forsvinder HBe Ag efter nogle uger, og
serokonversion til anti-HBe følger normalt. I kroniske
tilfælde af HBV kanHBe Ag persistere fra nogle måneder
til så længe som adskillige år som tegn på fortsat
virusreplikation (2). Tilstedeværelse af HBe Ag i serum
tyder på aktiv replikation af HBV, og personer med HBe
Ag-positive resultater betragtes som stærkt smitsomme
for hepatitis B (3).
HBe Ag bruges til at overvåge kronisk hepatitis og anti-
viral terapi. Målet med anti-viral terapi er at forebygge
progression til levercirrhose. HBe Ag serokonversion til
anti-HBe betragtes normalt som tegn på en overgang til et
viralt latensstadium ledsaget af normalisering af
aminotransferase-niveauer. HBe Ag serokonversion til
Anti-HBe reducerer risikoen for udvikling af cirrhose og
inkompenseret leverlidelse (4).
Et positivt resultat for anti-HBe hos patienter i
rekonvalescensen efter akut hepatitis tyder på normal
restitution, især hvis HBs Ag og HBe Ag ikke længere kan
detekteres. Hos en HBV-bærer tyder et positivt anti-HBe
resultat sædvanligvis på inaktivitet af virus og lav
smitsomhed hos patienten (5). Dog kan et positivt anti-
HBe resultat i forbindelse med et positivt HBV-DNA
testresultat tyde på aktiv virusreplikation og progression af
leverlidelse hos en bærer (5).
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bioMérieux
09078 F - DK - 2005/05
IVD
HBV-mutanter, som ikke kan danne HBe Ag, kan
overvinde vildtype-HBVer hos patienter med svær akut og
kronisk hepatitis B og hos kroniske HBs Ag-bærere på
tidspunktet for HBe Ag/anti-HBe serokonversion (6).
VIDAS HBe/anti-HBe analysen hjælper med at detektere
tilstedeværelsen af HBe antigen eller anti-HBe antistof,
som, med undtagelse af infektioner forårsaget af
muterede HBe virus, er markører for henholdsvis en viral
replikationsfase eller en evolution mod normalisering.
PRINCIP
HBs Ag
Analyseprincippet kombinerer en enzym-
immunanalysemetode med en afsluttende
fluorescensdetektion (ELFA).
Fast-fase-beholderen (Solid Phase Receptacle (SPR))
tjener både som fast fase og som pipetteringsudstyr.
Reagenserne til analysen er, med undtagelse af standard
og kontroller, klar til brug og prædispenserede i de
forseglede reagensstrips.
Alle trin i analysen udføres automatisk af instrumentet.
Reaktionsmediet føres cyklisk ind i og ud af SPR’en flere
gange.
Efter fortynding i instrumentetet føres prøven cyklisk ind i
og ud af SPR’en. Herunder vil HBe antigenet, hvis det
findes i prøven, bindes simultant til det specifikke
monoklonal antistof, der sidder på SPR’en og til et andet
monoklonalt specifikt antistof konjugeret med biotin. Ikke-
bundne komponenter fjernes ved vasketrinene.
Tilstedeværelsen af biotin detekteres ved inkubation med
streptavidin konjugeret med alkalisk fosfatase. Flere
vasketrin efter hinanden fjerner ikke-bundne
komponenter. Under det sidste detektionstrin føres
substrat (4-Metyl-umbelliferylfosfat) cyklisk ind i og ud af
SPR. Konjugatenzymet katalyserer hydrolysen af
substratet til et fluorescerende produkt (4-Metyl-
umbelliferon), hvis fluorescens måles ved 450 nm.
Intensiteten af fluorescensen er proportional med
koncentrationen af antigen, der er til stede i prøven. Når
analysen er slut, beregnes resultater automatisk af
instrumentet og udskrives.
Anti-HBe antistoffer
Testen for anti-HBe bruger den samme protokol, som er
skitseret ovenfor med undtagelse af en præ-analyse
prøveinkubation med tilsat rekombinant HBeAg. Under
denne inkubation neutraliseres recombinant HBe Ag af
antistoffer i prøven, hvis de findes. Derpå udføres HBe Ag
analysen til detektion af det resterende frie HBe Ag.
Tilstedeværelse af antistoffer i prøven vil nedsætte
signalet. Hvis der ikke er anti-HBe til stede i prøven, vil
det tilsatte rekombinant HBe Ag blive fuldstændigt
detekteret. Den specifikke fortolkning af resultaterne for
anti-HBe foretages automatisk af instrumentet og
udskrives derefter.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - DK - 2005/05

SÆTTETS INDHOLD (30 PRØVER) – REKONSTITUTION AF REAGENSER:

30 HBE strips STR Klar til brug.
30 HBE SPR'er SPR Klar til brug.
1 x 30 Det indre af SPR’er coatet med monoklonale anti-HBe antistoffer fra mus..
HBe Ag positiv kontrol C1 Klar til brug.
1 x 1,5 ml (flydende) Stabil proteinbase overloaded med rekombinant HBe Ag + 0,9 g/l natriumazid.
Indeks : konfidensintervallet er beskrevet på MLE kortet efter følgende meddelelse :
”Control C1 (+) Test Value Range”.
HBe/Anti-HBe negativ C2 Klar til brug negativ kontrol til både HBe Ag og Anti-HBe analyser.
kontrol Affedtet humant serum* + 0.9 g/l natriumazid.
1 x 3 ml (flydende)
Anti-HBe positiv C3 Klar til brug.
kontrol Stabil proteinbase overfyldt med monoklonale HBe antistoffer fra mus + 0,9 g/l
1 x 1,5 ml (flydende) natriumazid.
Indeks : konfidensintervallet er beskrevet på MLE kortet efter følgende meddelelse :
”Control C3 (+) Test Value Range”.
HBe Ag standard S1 Stabil proteinbase overfyldt med rekombinant HBe Ag + proteinstabilisatorer.
4 x 1 ml (frysetørret) Indholdet af et flaske fortyndes med 1 ml standard diluent for at rekonstituere
standarden. Opbevares ved 2-8°C efter rekonstitution i indtil 6 måneder.
Anti-HBe standard S2 Klar til brug. Affedtet humant serum* + 0.9 g/l natriumazid.
1 x 2 ml (flydende)
S1 Standard diluent R1 Klar til brug.
1 x 5 ml Indeholder 0,9 g/l natriumazid

1 MLE kort
1 Indlægsseddel
* Produktet er testet og fundet negativt for HBs-antigen, antistoffer mod HIV1, HIV 2 og HCV. Alligevel skal produktet behandles som
potentielt smittefarligt, da ingen eksisterende test med absolut sikkerhed kan garantere at det ikke er til stede. Derfor skal sædvanlige
sikkerhedsprocedurer iagttages under håndteringen.

SPR
Det indre af SPR’en bliver under produktionen coatet med
monoklonale anti-HBe antistoffer. Hver SPR identificeres
ved hjælp af HBE-koden. Tag kun det ønskede antal
SPRer ud fra posen og forsegl posen korrekt igen efter
åbning.
Strip
Hver strip består af 10 brønde dækket med en
folieforsegling med mærkat. Mærkaten består af en
stregkode, som hovedsagelig angiver analysekoden,
sættets lotnummer og udløbsdato. Folien over den første
brønd er perforeret for at gøre det lettere at indføre
prøven. Den første brønd i strip’en er til prøven. Den
sidste brønd i hver strip er en kuvette, hvori den
fluorometriske aflæsning foregår. Brøndene i den centrale
del af strip'en rummer reagenser til analysen.

Beskrivelse af HBe/Anti-HBe strip

Brønde Reagenser
1 Prøvebrønd
2 Konjugat: biotin-mærket monoklonalt anti-HBe antistof (muse-) + 0,9 g/l natriumazid
(300 µl).
3-4-6-7-8-9 Vaskebuffer: Bufret saltvand (0,05 mol/l) (pH 7,8) med 0,9 g/l natriumazid
(600 µl).
5 Sporstof : Alkalisk-fosfatasemærket streptavidin + 0,9 g/l natriumazid (400 µl).
10 Optisk kuvette med substrat: 4-Metyl-umbelliferylfosfat (0,6 mmol/l) + diætanolamin
(DEA*) (0,62 mol/l eller 6,6 %) pH 9,2 + 1 g/l natriumazid (300 µl).

* IRRITERENDE reagens:
R 36 : Irriterer øjnene.
S 26 : Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes.
For yderligere information henvises til Sikkerhedsdatabladet, der kan rekvireres.

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bioMérieux sa Dansk - 2
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VIDAS HBe/Anti-HBe
NØDVENDIGE MEN IKKE MEDFØLGENDE
MATERIALER
- Pipette med engangsspids kalibreret til at afgive
100µl, 150µl, 1 ml.
- Pudder-frie engangshandsker.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
xKun til in vitro-diagnostisk anvendelse.
xKun til professionel brug.
xDette kit indeholder produkter af human
oprindelse. Ingen kendt analysemetode kan
garantere fuldt ud, at der ikke er overførbare
patogene stoffer til stede. Det anbefales derfor, at
disse produkter behandles som potentielt
smittefarlige og håndteres med de normale
sikkerhedsforanstaltninger (se Laboratory
biosafety manual WHO - Genevea – Seneste
udgivelse).
xDette kit indeholder produkter af animalsk oprindelse.
Certificeret kendskab til dyrenes oprindelse og/eller
sundhedstilstand er ikke nogen fuldgyldig garanti for,
at der ikke er indeholdt nogen overførbare patogene
stoffer. Det anbefales derfor, at disse produkter
behandles som potentielt smittefarlige og håndteres
under iagttagelse af de normale
sikkerhedsforanstaltninger (må ikke indtages eller
indåndes).
xBrug ikke SPR'erne hvis posen er brudt.
xAnvend ikke synligt ødelagte strips (beskadiget folie
eller plast).
xReagenserne må ikke anvendes efter den udløbsdato,
der er angivet på etiketten.
xBland ikke reagenser (eller engangsprodukter) fra
forskellige lots.
xBrug pudder-frie handsker, da det er rapporteret, at
pudder kan give forkerte resultater i visse enzymatiske
immunanalyse-tests.
xKittets reagenser indeholder natriumazid, som kan
reagere med bly eller kobber i afløbssystemet og
danne eksplosive metalazider. Hvis væske, der
indeholder natriumazid, hældes ud i afløbssystemet,
skal afløbet skylles med vand for at undgå
akkumulering.
xSubstratet i brønd 10 indeholder et irriterende stof
(6,6% diætanolamin). Der henvises til risikosætningen
“R” og forsigtighedsreglerne “S” ovenfor.
xSpild skal tørres omhyggeligt op efter behandling med
flydende sæbe eller en opløsning af blegemiddel med
mindst 0,5% natriumhypoklorit. Se brugervejledningen
vedrørende spild på eller i instrumentet. Opløsninger,
der indeholder blegemiddel, må ikke autoklaveres.
xVIDAS- og mini VIDAS-instrumenter skal
regelmæssigt rengøres og dekontamineres (se
Brugervejledningen).
OPBEVARINGSBETINGELSER
xVIDAS HBe/Anti-HBe-kittet opbevares ved 2-8°C .
xReagenserne må ikke nedfryses.
xAlle ubrugte reagenser opbevares ved 2-8°C,
inklusive S1-standarden efter rekonstitution.
xKontroller at SPR-posen er korrekt forseglet og
ubeskadiget, når kittet åbnes. I modsat fald må
SPR'erne ikke bruges.
xEfter brug forsegles posen påny, omhyggeligt,
med tørremidlet i, for at bevare SPR'ernes
stabilitet, hvorefter hele kittet stilles tilbage vedi
2-8°C.
xVed den anbefalede opbevaring er alle komponenter
stabile indtil den udløbsdato, der er anført på etiketten.
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PRØVER
Prøveart og -indsamling
Serum eller plasma med lithiumheparinat, natriumcitrat
eller EDTA.
Det anbefales, at hvert enkelt laboratorium kontrollerer,
at de prøvetagningsrør, der anvendes, er kompatible.
Anvendelse af varmeinaktiverede sera er ikke valideret
til denne test. Prøverne må ikke opvarmes.
Ingen af følgende faktorer er påvist at have signifikant
indflydelse på denne analyse:
- hæmolyse (efter tilsætning af hæmoglobin til prøverne
fra 0 til 5,6 mg/ml),
- Lipæmi (efter tilsætning af lipider til prøverne fra 0 til
10 mg/l ækvivalent i triglycerider),
- bilirubinæmi (efter tilsætning af bilirubin til prøverne fra
0 til 490 µmol/l),
Det anbefales dog, ikke at anvende tydeligt
hæmolyserede, lipæmiske eller ikteriske prøver og, om
muligt, at tage en ny prøve.
Prøvernes stabilitet
Prøverne kan opbevares i op til 1 uge ved 2–8°C. Hvis
længere opbevaring er påkrævet, nedfryses de ved
-25 r 6°C.
Undgå gentagen nedfrysning og optøning.
En undersøgelse udført på frosne prøver over en
periode på 2 måneder viste, at kvaliteten af resultaterne
ikke påvirkes.
BRUGSANVISNING
Se VIDAS eller mini VIDAS brugervejledning for
fuldstændig vejledning.
Indlæsning af masterlotdata
Inden hvert nyt lot af reagenser tages i anvendelse, skal
specifikationer (eller masterlotdata til kalibreringskurven)
indlæses i instrumentet (VIDAS eller mini VIDAS) ved
hjælp af det kort til indlæsning af masterlotdata (MLE)
(specifikationsark), der er indeholdt i hvert kit. Hvis dette
ikke udføres inden testene påbegyndes, vil
instrumentet ikke kunne udskrive resultater. Master
dataene behøver kun at indføres én gang for hvert parti.
Data kan indlæses automatisk ved hjælp af MLE-kortet
eller manuelt.
Instrumentet vil kun kunne kontrollere kontrolværdien,
hvis den HBe Ag-positive kontrol identificeres som C1,
den HBe/Anti-HBe-negative kontrol som C2, den Anti-
Hbe-positive kontrol ved C3 og standarderne som S1
(HBe Ag) og S2 (Anti-HBe).
Kalibrering
Kalibrering ved hjælp af den kalibrator, der følger med
kittet, skal udføres, hver gang et nyt lot reagenser
åbnes, efter at masterlotdataene er indlæst. Kalibrering
skal udføres hver 14. dag. Denne funktion giver
instrumentspecifikke kalibreringskurver og kompenserer
for eventuelle mindre variationer i analysesignalet i løbet
af kittets holdbarhedsperiode.
Standarderne, der er identificeret som S1 (Ag HBe) og
S2 (Anti-HBe), skal testes dobbelt (se
Brugervejledning). Standardværdien skal ligge inden for
den indstillede RFV ("Relative Fluorescence Value"), og
variationskoefficienten for standarden kørt in duplex skal
være mindre end den normale værdi angivet på MLE-
kortet. Hvis dette ikke er tilfældet, må man omkalibrere.
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VIDAS HBe/Anti-HBe
HBe analyseprocedure
1. Tag kun de nødvendige reagenser ud af
køleskabet og lad dem stå vedi stuetemperatur i
mindst 30 minutter, før de bruges.
2. Brug én "HBE"-strip og én "HBE" SPR til hver prøve,
kontrol eller standard, der skal testes. Kontroller at
opbevaringsposen bliver forseglet igen, efter at de
nødvendige SPR'er er taget ud.
3. Indtast eller vælg "HBE" på instrumentet for at
indlæse testkoden. Kalibratoren, der skal
identificeres som "S1", skal testes in duplex og
placeres ved starten af kørslen. Hvis den positive
kontrol skal testes, skal den identificeres med "C1".
Hvis den negative kontrol skal testes, skal den
identificeres som "C2".
4. Bland standard, kontrol og prøver med en mikser af
Vortex-typen.
5. Pipettér 150 µl standard, prøve eller kontrol i
prøvebrønden.
6. Indsæt SPR'er og reagensstrip’ene i instrumentet.
Kontroller for en sikkerheds skyld, at de farvede
mærkater med analysekoden på SPR'er og
Reagensstrips stemmer overens.
7. Start analysen som angivet i brugervejledningen.
Alle trin i analysen udføres automatisk af
instrumentet. Analysen er færdig i løbet af cirka
90 minutter.
8. Fjern SPR'er og strips fra instrumentet, når analysen
er færdig.
9. Bortskaf de brugte SPR'er og strips i en egnet
beholder.
RESULTATER OG FORTOLKNING AF HBe TEST
Når analysen er gennemført, analyseres resultaterne
automatisk af computeren. Fluorescens måles to gange
i reagensstrip'ens aflæsningskuvette for hver test. Den
første aflæsning er en baggrundsaflæsning af
substratkuvetten, inden SPR'en indføres i substratet.
Den anden aflæsning foretages, efter at substratet er
inkuberet med det enzym, der er tilbage på det indre af
SPR'en. RFV (Relativ Fluorescensværdi) beregnes ved
subtraktion af baggrundsaflæsningen fra slutresultatet.
Denne beregning vises på resultatarket.
Indeksværdien beregnes ved at dividere prøve-eller
kontrol-RFV med standard-RFV:
i = indeks = prøve-RFV / S1 standard-RFV
Dette indeks og fortolkningen vises på resultatarket:
Indeks Fortolkning
i < 0,1 Negativ: fravær af HBe Ag
i > 0,1 Positiv: tilstedeværelse af HBe Ag
Ved fortolkning af testresultaterne skal der tages højde
for patientens sygehistorie og eventuelle andre udførte
undersøgelser.
Da der ikke findes nogen international standard til
bestemmelse af HBe Ag, kalibreres VIDAS- reagenset
mod indsamlede sera.
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bioMérieux
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Anti-HBe analyseprocedure
Bemærk: VIDAS Anti-HBe-analysen begynder med
et præliminært inkubationstrin, der kan udføres I et
vandbad, tør inkubator eller direkte i VIDAS-
instrumentet.
Forsigtig: Hver gang et nyt hætteglas med S1
rekonstitueres til HBET-testen, skal denne operation
valideres ved testning af C2- og C3-kontrollerne.
Præliminær inkubation
1. S1- og S2-standarderne, C2- og C3-kontrollerne og
prøverne blandes i en mixer af Vortex-type.
2. For hver prøvestandard (S2) og kontrol, der skal
testes: afpipetter 100 µl HBe (S1)-standard i et rør af
glas eller plast eller i prøvebrønden på VIDAS HBE
strip’en. Der tilsættes 100 µl prøve, standard (S2)
eller kontrol. Tildæk og vortex-bland rørene eller
bland ved at pipettere flere gange i prøvebrønden.
Inkuber ved 37 r 2°C i 1 time r 5 minutter i et
vandbad, tør inkubator hvis rørene er brugt, eller
i instrumentet, hvis præliminær inkubation
udføres i strip’ene.
Testning med instrumentet
3. Fjern de nødvendige reagenser fra køleskabet 30
minutter før den præliminære inkubation er færdig
for at lade dem antage stuetemperatur.
4. Indtast eller vælg "HBET" på instrumentet for at
indlæse testkoden. Standarden skal identificeres ved
"S2" og testes dobbelt. Hvis den positive kontrol
skal testes, skal den identificeres med "C3". Hvis
den negative kontrol skal testes, skal den
identificeres med "C2".
5. a) Hvis der ikke er udført præliminær inkubation i
strip’en, afpipetteres 150 µl af blandingen
(præpareret under præliminær inkubation) i
prøvebrønden på HBE-strip’en (NB: prøver og
kontroller vil blive testet én gang og standarden
dobbelt).
Indsæt strips og SPR'er i instrumentet.
5. b) Husk at indsætte SPR’erne, hvis der er udført
præliminær inkubation i instrumentet.
6. Kontroller for en sikkerheds skyld, at de farvede
mærkater med analysekoden på SPR'er og
Reagensstrips stemmer overens.
7. Start analysen som angivet i brugervejledningen. Alle
trin i analysen udføres automatisk af instrumentet.
Analysen er færdig i løbet af ca. 90 minutter.
8. Fjern SPR'er og strips fra instrumentet, når analysen
er færdig.
9. Bortskaf de brugte SPR'er og strips i en egnet
beholder.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - DK - 2005/05

Anti-HBe-RESULTATER OG FORTOLKNING HBe- PRÆSTATIONER

Når analysen er gennemført, analyseres resultaterne
automatisk af computeren. Fluorescens måles to gange Præcision
i strip'ens kuvette for hver test. Den første aflæsning er
en baggrundsaflæsning af substratkuvetten, inden Intra-analyse, intra-instrument reproducerbarhed:
SPR'en indføres i substratet. Den anden aflæsning Fem prøver blev testet hver for sig i 12 kørsler på det
foretages, efter at substratet er inkuberet med det samme instrument over en 7-ugers periode (kalibrering
enzym, der er tilbage på det indre af SPR'en. RFV blev udført hver 14. dag som beskrevet i
(Relativ Fluorescensværdi) beregnes ved subtraktion af brugervejledningen).
baggrundsaflæsningen fra slutresultatet. Denne
beregning vises på resultatarket. Prøve Middelindeks % CV
Indeksværdien beregnes ved at dividere prøve-eller
kontrol-RFV med standard-RFV: 1 0,01 20,4
i = indeks = prøve-RFV / standard S2-RFV 2 0,01 15
Dette indeks og fortolkningen vises på resultatarket:
Fortolkning af resultater i forhold til indekset er som 3 0,22 5,1
følger: 4 0,80 4,2
Indeks Fortolkning 5 2,12 5,5
i < 0,4 Positiv: tilstedeværelse af anti-
HBe Inter-analyse reproducerbarhed (inter-instrument)
0,4 < i < 0,5 Tvivlsom Et panel med 3 prøver blev testet hver for sig i 3 kørsler
på 4 forskellige teststeder.
i > 0,5 Negativ: fravær af anti-HBe
Prøve Middelindeks % CV
Ved fortolkning af testresultaterne skal der tages højde
for patientens sygehistorie og eventuelle andre udførte Negativ 0,00 -
undersøgelser.
Svagt positiv 0,29 12,5
Da der ikke findes nogen international standard til
bestemmelse af anti-HBe antistof, kalibreres VIDAS- Stærkt 1,61 8,6
reagenset mod indsamlede sera. positiv

KVALITETSKONTROL Sensitivitet - Specificitet

Én positiv Ag HBe-kontrol (C1) og én positiv Anti-HBe-
kontrol (C3) er inkluderet i hvert VIDAS HBe/Anti-HBe- 1) Tilfældigt udvalgt population
kit så vel som én negativ HBe/Anti-HBe-kontrol (C2), der 413 prøver fra bloddonorer blev testet parallelt ved
kan bruges til begge tests. hjælp af VIDAS og en enzymimmunanalyseteknik (EIA).
Disse kontroller skal analyseres straks efter åbningen af
EIA
et nyt kit til sikring af, at reagensets præstation ikke er
ændret. Hver kalibrering skal også kontrolleres ved positive negative
hjælp af disse kontroller. Resultater kan ikke
godkendes, hvis en af kontrolværdierne afviger fra de VIDAS positive 0 0
forventede værdier. HBe Ag negative 3* 410
Forsigtig: enhver rekonstitution af en ny S1-flaske til
* Disse prøver fandtes at være negative med en anden
brug for anti-HBe-testen skal valideres ved hjælp af C2-
EIA-teknik anvendt til at løse afvigende resultater.
og C3- kontroller.
Disse prøver fandtes også at være negative for HBV-
Bemærk DNA.
Det er brugerens ansvar at foretage kvalitetskontrol i Relativ specificitet efter bekræftelse. 100%
overensstemmelse med lokalt gældende bestemmelser. (Konfidensinterval ved 95%: 99,04% - 100%).

METODENS BEGRÆNSNINGER
Der kan forekomme interferens med visse sera, der
indeholder antistoffer rettet mod reagenskomponenter.
Derfor skal der ved fortolkning af testresultaterne tages
højde for patientens sygehistorie og eventuelle andre
udførte undersøgelser.

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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - DK - 2005/05

2) Rutine-diagnostisk population
368 prøver blev testet på to forskellige kliniske
undersøgelsessteder ved hjælp af VIDAS HBe og en
enzymimmunanalyseteknik. Fem afvigende resultater
(negative med VIDAS / positive med EIA) blev
analyseret ved hjælp af en anden EIA-teknik og HBV-
DNA detektion. De endelige resultater er som følger:
Endelig fortolkning:
positive negative
Sensitivitet - Specificitet
1) Rutine-diagnostisk population
900 akutte hepatitis-, kronisk hepatitis- og potentielt
interfererende prøver blev testet på to forskellige
undersøgelsessteder. VIDAS-resultaterne blev
sammenlignet med en kommercielt tilgængelig EIA for
anti-HBe. Tvivlsomme prøver var ikke inkluderet i
analysens præstationsberegning. Afvigende resultater
blev løst med en anden kommercielt tilgængelig EIA for
anti-HBe og inddragelse af patientens sygehistorie.

VIDAS positive 204 0 Bekræftede resultater

Ag HBe negative 4 160 positive negative
Relativ sensitivitet efter bekræftelse. 98,1% VIDAS positive 292 3
(Konfidens interval ved 95%: 95,1% - 99,3%).
Anti-HBe negative 4 581
Relativ specificitet efter bekræftelse. 100%
(Konfidens interval ved 95%: 97,6% - 100%). Relativ sensitivitet efter bekræftelse 98,65%
3) Undersøgelse over 203 klinisk negative prøver (Konfidensinterval ved 95%:96,52% - 99,48%)
Relativ specificitet efter bekræftelse. 99,49%
203 prøver blev testet ved hjælp af VIDAS HBe og en
(Konfidensinterval ved 95%: 98,47%-99,83%)
enzymimmunanalyseteknik.
Afvigende resultater blev løst ved hjælp af en anden 2) Undersøgelse af 210 bloddonorprøver
EIA- teknik. 210 prøver blev testet ved hjælp af VIDAS anti-HBe og
Endelig fortolkning: en enzymimmunanalyseteknik.
positive negative Afvigende resultater blev opklaret ved hjælp af en anden
EIA- teknik.
VIDAS positive 1 1 positive negative
Ag HBe negative 0 201 VIDAS positive 0 1
Relativ specificitet efter bekræftelse. 99,5% Anti-HBe negative 0 209
(Konfidens interval ved 95%: 97,2% - 99,9%).
Relativ specificitet efter bekræftelse. 99,5%
KRYDSREAKTIVITET OG RELEVANTE (Konfidensinterval ved 95%: 97,3% - 99,9%).
INTERFERENSER
69 potentielt interfererende prøver blev testet. KRYDSREAKTIVITET OG RELEVANTE
INTERFERENSER
VIDAS EIA 1 58 potentielt interfererende prøver blev testet.
negative negative VIDAS EIA
Antinukleære antistoffer 9 9 negative negative
Anti-EBV antistoffer 3 3 Anti-HBs antistoffer: 10 10
Anti-HCV antistoffer 18 18 Antinukleære antistoffer 10 10
Anti-HAV IgM 6 6 Anti-HCV antistoffer 8 8
Rheumatoid faktor 33 33 Anti-HAV IgM 9 9
Rheumatoid faktor 11 11
Anti-HBe PRÆSTATIONSDATA
Anti-EBV antistoffer 10 10
Præcision
Præcision blev evalueret ved hjælp af den positive
kontrol og den negative kontrol testet dobbelt to gange
daglig i otte dage på tre undersøgelsessteder.
Prøve negativ Positiv
kontrol C2 kontrol C3
Middelindeks 0,99 0,20
Intra-analyse 3,4% 6,6%
reproducerbarhed
Inter-analyse 10,8% 8,2%
reproducerbarhed

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FORVENTEDE VÆRDIER SYMBOLFORTEGNELSE

Incidensen af hepatitis B-tilfælde i Europa er cirka
20/100.000 og strækker sig fra 1/100.000 i Skandinavien Symbol Betydning
til 60/100.000 i Centraleuropa. I Europa tiltager endemien
fra nord til syd og fra vest til øst. I sydøstasien, i Kina, i
eller
Afrika syd for Sahara eller i Sydamerika kan prævalensen Katalognummer
overstige 10%. REF
HBe-antigenet findes kun hos HBs Ag-positive personer.
Dets tilstedeværelse er et ugunstigt prognostisk element,
da det er markøren for en aktiv virusformering. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Anti-HBe antistoffet er et gunstigt prognostisk element,
især hvis det optræder tidligt i forløbet.
Producent
BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Bortskaf alle brugte eller ubrugte komponenter samt
eventuelle andre kontaminerede materialer efter
procedurer for infektiøse eller potentielt infektiøse Temperaturbegrænsning
produkter.
Det er ethvert laboratoriums ansvar at håndtere det affald
og spildevand, der opstår, i overensstemmelse med dets
art og grad af farlighed, og at behandle og bortskaffe det Holdbar til
(eller få det behandlet og bortskaffet) i henhold til
gældende forskrifter.
Lotnummer
LITTERATURHENVISNINGER
1. CHISARI F., FERRARI C. Hepatitis B virus
immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17, Se brugsanvisning
261-281.
2. ZUCKERMAN A.J., THOMAS H.C. Viral Hepatitis. Scientific
Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
396. Indeholder tilstrækkeligt til "n" test
3. AHTONE J., MAYNARD J.E. Laboratory Diagnosis of
Hepatitis B, JAMA, 1983, 249 : 2067-2069.
4. HEIJTINK R.A., SNOBL J., KRUINING J., KERKHOF-LOS
C., DE MAN R.A., JANSSEN H.L.A., SCHALM S.W.
Quantitative measurement of HBe Ag in chronic hepatitis B.
Journal of Medical Virology, 1995, 47, 245-250.
5. CHEN D.S., LAI M.Y., LEE S.C., et al : Serum HBsAg,
HBeAg, anti-HBe and Hepatitis B virus DNA in Asymptomatic
Carriers in Taiwan. J. Med. Virol., 1986, 19 : 87-94.
6. BONINO F., BRUNETTO M.R. Hepatitis B Virus Precore
Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

69280 Marcy-l'Etoile / France

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REF 30 305
VIDAS® HBe/Anti-HBe (HBE/HBET)
VIDAS HBe/Anti-HBe jest automatycznym testem jakoĞciowym w systemie VIDAS do wykrywania antygenu e (HBe Ag),
lub przeciwciaá (anty-HBe) wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu B w ludzkiej surowicy lub osoczu (heparyna litowa,
cytrynian sodu lub EDTA), przy uĪyciu techniki ELFA (metoda enzymoimmunofluorescencyjna).
WPROWADZENIE
Okoáo 5% populacji ludzkiej zainfekowanych jest wirusem
WZW B (HBV) powodującym zapalne i martwicze zmiany
chorobowe w wątrobie o róĪnie dáugim przebiegu i róĪnej
ciĊĪkoĞci. Pacjenci zakaĪeni przewlekle z aktywną
postacią zapalenia wątroby są ze szczególnie wysokim
ryzykiem naraĪeni na wystąpienie marskoĞci lub
pierwotnego raka wątroby. OdpowiedĨ odpornoĞciowa
przeciwko antygenom kodowanym w genomie HBV jest
zarówno czynnikiem decydującym o eliminacji wirusa jak i
patogenetycznym mechanizmem uszkodzeĔ wątroby
podczas infekcji. WZW B moĪe siĊ przenosiü drogą
kontaktów seksualnych, krwi lub okoáoporodowo.
ZakaĪenie okoáoporodowe moĪe siĊgaü 90% u kobiet z
przewlekáym zakaĪeniem HBV, w obszarach
endemicznych oraz w obszarach, gdzie nie przeprowadza
siĊ systematycznego badania kobiet ciĊĪarnych. Dziecko
staje siĊ przewlekáym nosicielem antygenu HBs w 90%
przypadków (1).
Gen C genomu HBV koduje dwa róĪne biaáka: 1) biaáko
rdzeniowe (HBc Ag) budujące nukleokapsyd wirusa, 2)
bezpostaciowe biaáko e (HBe Ag). Antygen HBe moĪna
wykryü w surowicy pacjentów zakaĪonych wirusem WZW
B typu dzikiego podczas aktywnej replikacji wirusa (2).
Funkcja tego antygenu podczas aktywnej replikacji wirusa
nie jest wyjaĞniona. Nie jest to biaáko niezbĊdne dla
wirusa, a jednoczeĞnie jest ono gáównym celem dla
ukáadu odpornoĞciowego podczas eliminacji wirusa.
Zasadniczo HBe Ag pojawia siĊ wczeĞnie podczas ostrej
fazy zakaĪenia HBV. WystĊpuje równoczeĞnie lub w
nastĊpstwie antygenu HBs. W przypadkach ostrych,
ewoluujących w kierunku zdrowienia HBe Ag zanika po
kilku tygodniach po czym zwykle nastĊpuje serokonwersja
do przeciwciaá anty-HBe. W przewlekáym WZW antygen
HBe moĪe przetrwaü od kilku miesiĊcy nawet do kilku lat
wskazując na toczącą siĊ replikacjĊ (2). ObecnoĞü HBe
Ag Ğwiadczy o aktywnej replikacji HBV, a ludzie z
dodatnimi wynikami HBe Ag uwaĪani są za wysoce
zakaĨnych pod wzglĊdem wirusowego zapalenia wątroby
typu B (3).
HBe Ag jest uĪywany do monitorowania przewlekáego
WZW i terapii przeciwwirusowej. Celem terapii
przeciwwirusowej jest zapobieganie rozwojowi marskoĞci
wątroby. Serokonwersja HBe Ag do przeciwciaá anty-HBe
jest zasadniczo uwaĪana za wskaĨnik przejĞcia do stanu
latencji wirusa, czemu towarzyszy normalizacja poziomu
aminotransferaz. Serokonwersja zmniejsza ryzyko
wystąpienia marskoĞci i rozwoju niewyrównanego
zapalenia wątroby (4).
Dodatni wynik przeciwciaá anty-HBe u pacjentów
zdrowiejących po ostrym WZW wskazuje na normalną
rekonwalescencjĊ szczególnie jeĞli antygeny HBs i HBe
nie są juĪ wykrywane. U nosicieli HBV dodatnie wyniki
anty-HBe zwykle Ğwiadczą o nieaktywnoĞci wirusa i
niskiej zakaĨnoĞci pacjenta (5). Jednak dodatnie
anty-HBe poáączone z obecnoĞcią DNA HBV, jak to ma
miejsce w obecnoĞci mutanta HBV, moĪe wskazywaü na
aktywną replikacjĊ i rozwój choroby wątroby u nosiciela
(5).
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bioMérieux
09078 F - PL - 2005/05
IVD
Mutanty HBV niezdolne do wydzielania HBe Ag mogą
uzyskaü przewagĊ nad typem dzikim HBV u pacjentów z
ciĊĪkim, ostrym lub przewlekáym WZW B i u przewlekáych
nosicieli HBsAg w czasie serokonwersji HBe Ag/anty-HBe
(6).
Oznaczenie VIDAS HBe/anti-HBe sáuĪy wykrywaniu
obecnoĞci antygenu HBe lub przeciwciaá anty-HBe, które
z wyáączeniem wirusów HBe zmutowanych, są markerami
fazy replikacji wirusowej lub ewolucji w kierunku stanu
wyzdrowienia.
ZASADA
HBe Ag
Podstawą badania jest metoda enzymoimmunologiczna z
koĔcowym odczytem fluorescencji (ELFA).
Pipetka SPR (Solid Phase Receptacle) sáuĪy jako faza
staáa, jak równieĪ jako urządzenie pipetujące w czasie
oznaczenia. Odczynniki niezbĊdne do przeprowadzenia
oznaczenia są gotowe do uĪycia i naáoĪone na
zapieczĊtowane paski testowe.
Wszystkie etapy oznaczenia przeprowadzane są
automatycznie przez urządzenie. Medium reakcyjne jest
kilkukrotnie, cyklicznie podciągane i wypuszczane z
pipetki SPR.
Po rozcieĔczeniu w aparacie, próbka jest cyklicznie
podciągana do i wypuszczana z pipetki SPR. Podczas
tego procesu antygen HBe, jeĪeli jest obecny w próbce,
bĊdzie wiązaá siĊ jednoczeĞnie ze specyficznym
monoklonalnym przeciwciaáem opáaszczonym wewnątrz
pipetki SPR i innym specyficznym monoklonalnym
przeciwciaáem poáączonym z biotyną. Niezwiązane
skáadniki są eliminowane podczas etapu páukania.
ObecnoĞü biotyny jest wykrywana przez inkubacjĊ ze
streptawidyną poáączoną z alkaliczną fosfatazą. Kolejne
etapy páukania eliminują niezwiązane skáadniki. Podczas
ostatniego etapu, substrat (fosforan 4-Metyloumbeliferylu)
jest dynamicznie inkubowany wewnątrz pipetki SPR.
Enzym koniugatu katalizuje hydrolizĊ substratu do
fluoryzującego produktu (4-Metyloumbeliferonu),
nastĊpnie mierzona jest fluorescencja przy dáugoĞci fali
450 nm. IntensywnoĞü fluorescencji jest proporcjonalna
do stĊĪenia antygenu obecnego w próbce. Po
zakoĔczeniu badania wyniki są automatycznie wyliczane
przez aparat, a nastĊpnie drukowane.
Przeciwciaáa anty-HBe
Test w kierunku przeciwciaá anty-HBe wykorzystuje taki
sam protokóá jak powyĪszy, lecz musi on byü
poprzedzony wstĊpną inkubacją próbki z dodanym
antygenem HBe. Podczas tej inkubacji rekombinowany
antygen HBe ulega neutralizacji przeciwciaáami z próbki, o
ile wystĊpują one w próbce. NastĊpnie przeprowadzany
jest protokóá HBe Ag w celu wykrycia pozostaáego
nadmiaru wolnego antygenu HBe. ObecnoĞü przeciwciaá
w próbce zmniejsza sygnaá. JeĞli przeciwciaáa anty-HBe
nie wystĊpują w badanej próbce to dodany,
rekombinowany antygen zostanie wykryty w caáoĞci.
Szczegóáowa interpretacja wyników dla przeciwciaá
anty-HBe zostaje wykonana przez aparat i nastĊpnie
wydrukowana.
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - PL - 2005/05

ZAWARTOĝû ZESTAWU (30 TESTÓW) – ODTWARZANIE ODCZYNNIKÓW:

30 pasków testowych STR Gotowe do uĪycia.
HBE
30 pipetek SPR HBE SPR Gotowe do uĪycia.
1 x 30 WnĊtrze pipetki SPR opáaszczone mysimi monoklonalnymi przeciwciaáami anty-HBe.
HBe Ag dodatnia C1 Gotowa do uĪycia.
kontrola Trwaáa baza biaákowa z rekombinowanym HBe Ag + 0,9 g/l azydek sodu.
1 x 1,5 ml (roztwór) Indeks : przedziaá ufnoĞci podany jest na karcie MLE po nastĊpującym zdaniu :
"Control C1 (+) Test Value Range".
HBe/Anti-HBe ujemna C2 Gotowa do uĪycia ujemna kontrola zarówno dla badania HBe Ag i Anty-HBe.
kontrola Odtáuszczona ludzka surowica* + 0,9 g/l azydek sodu.
1 x 3 ml (roztwór)
Anti-HBe dodatnia C3 Gotowa do uĪycia.
kontrola Trwaáa baza biaákowa z mysimi monoklonalnymi przeciwciaáami anty-HBe + 0,9 g/l
1 x 1,5 ml (roztwór) azydek sodu.
Indeks : przedziaá ufnoĞci podany jest na karcie MLE po nastĊpującym zdaniu :
"Control C3 (+) Test Value Range".
HBe Ag standard S1 Trwaáa baza biaákowa z rekombinowanym HBe Ag + biaákowe stabilizatory.
4 x 1 ml (liofilizat) RozpuĞciü w 1 ml rozcieĔczalnika do standardu. Po rozpuszczeniu przechowywaü w
temperaturze 2-8°C do 6 miesiĊcy.
Anti-HBe standard S2 Gotowy do uĪycia. Odtáuszczona ludzka surowica* + 0,9 g/l azydek sodu.
1 x 2 ml (roztwór)
S1 rozcieĔczalnik R1 Gotowy do uĪycia.
standardu Zawiera 0,9 g/l azydek sodu
1 x 5 ml
1 Karta MLE
1 Ulotka techniczna
* Niniejszy produkt zostaá poddany testom i uznany za wolny od antygenu HBS, przeciwciaá przeciwko HIV1, HIV2 i HCV. Jednak
poniewaĪ nie istnieje metoda mogąca zapewniü caákowitą pewnoĞü jeĪeli chodzi o wykluczenie obecnoĞci tych patogenów, niniejszy
produkt powinien byü traktowany jako potencjalnie zakaĨny. Z tego wzglĊdu naleĪy przestrzegaü obowiązujących Ğrodków
bezpieczeĔstwa.

Pipetka SPR Pasek testowy

Podczas produkcji SPR opáaszczany jest monoklonalnymi
przeciwciaáami anty-HBe. KaĪdy SPR jest oznaczony
kodem HBE. Powinno siĊ wyjmowaü z torebki tylko
potrzebną iloĞü SPR, a potem ją dokáadnie zamknąü.
Pasek testowy skáada siĊ z 10 zakrytych folią studzienek.
Naklejka naklejona na folii zawiera kod paskowy, który
okreĞla typ wykonywanego testu, numer serii i datĊ
waĪnoĞci testu. Aby uáatwiü wprowadzenie badanej próbki
do pierwszej studzienki, folia zakrywająca tą studzienkĊ
jest perforowana. Ostatnią studzienką w kaĪdym zestawie
jest kuweta pomiarowa, w której dokonywany jest pomiar
fluorescencji. Studzienki w centralnej czĊĞci paska
zawierają wymagane odczynniki.

Opis paska testowego HBe/Anti-HBe

Studzienki Odczynniki
1 Próbka
2 Koniugat : mysie, monoklonalne przeciwciaáa anty-HBe wyznakowane biotyną +
0,9 g/l azydek sodu (300 µl).
3-4-6-7-8-9 Bufor páuczący : Buforowany roztwór fizjologiczny soli (0,05 mol/l) (pH 7,8) z 0,9 g/l
azydku sodu (600 µl).
5 Znacznik: streptawidyna wyznakowana fosfatazą alkaliczną + 0,9 g/l azydek sodu
(400 µl).
10 Kuweta z substratem: fosforan 4-Metyloumbelliferylu (0,6 mmol/l) + dietanoloamina
DEA* (0,62 mol/l lub 6,6 %) pH 9,2 + 1g/l azydku sodu (300 Pl).

* Odczynnik DRAĩNIĄCY:
- R 36 : DraĪni oczy.
- S 26 : W przypadku kontaktu z oczami, przepáukaü natychmiast duĪą iloĞcią wody i szukaü pomocy medycznej.
W celu uzyskania dokáadniejszych informacji, naleĪy zwróciü siĊ o KartĊ BezpieczeĔstwa dostĊpną na Īyczenie.

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bioMérieux sa Polski - 2
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VIDAS HBe/Anti-HBe
WYPOSAĩENIE WYMAGANE LECZ NIE
WCHODZĄCE W SKàAD ZESTAWU
- Pipety na 100 µl, 150 µl, 1 ml z jednorazowymi
koĔcówkami.
- RĊkawiczki jednorazowe bez talku.
OSTRZEĩENIA I ĝRODKI OSTROĩNOĝCI
xWyáącznie do zastosowania w diagnostyce in vitro.
xWyáącznie do specjalistycznego zastosowania.
x Zestaw ten zawiera produkty pochodzenia
ludzkiego. ĩadne znane analizy caákowicie nie
gwarantują nieobecnoĞci czynników zakaĨnych.
Dlatego zaleca siĊ, aby te produkty byáy
traktowane jako potencjalnie zakaĨne. Z tego
powodu powinno siĊ przestrzegaü zasad
bezpieczeĔstwa przy posáugiwaniu siĊ nimi ( patrz
“Laboratory biosafety manual” – WHO – Geneva –
ostatnie wydanie ).
xZestaw ten zawiera produkty pochodzenia
zwierzĊcego. Wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie
sanitarnym zwierząt caákowicie nie gwarantują
nieobecnoĞci czynników zakaĨnych. Dlatego zaleca
siĊ, aby te produkty byáy traktowane jako potencjalnie
zakaĨne. Z tego powodu powinno siĊ przestrzegaü
zasad bezpieczeĔstwa przy posáugiwaniu siĊ nimi (nie
spoĪywaü i nie wdychaü ).
xNie uĪywaü pipetek SPR jeĪeli torebka, w której siĊ
znajdują jest przedziurawiona.
xNie uĪywaü wizualnie uszkodzonych pipetek SPR
(zniszczona folia albo plastik).
xNie uĪywaü odczynników po dacie waĪnoĞci
wskazanej na etykiecie pudeáka.
xNie mieszaü odczynników (lub materiaáów
zuĪywalnych) z róĪnych serii.
xUĪywaü rĊkawiczek bez talku, poniewaĪ talk moĪe
wpáywaü na poprawnoĞü wyników w przypadku
pewnych badaĔ immunoenzymatycznych.
xZestaw odczynników zawiera azydek sodowy, który
moĪe reagowaü z oáowiem lub miedzią prowadząc do
tworzenia wybuchowych azydków metali. JeĪeli jakiĞ
roztwór zawierający azydek sodowy jest usuwany z
systemu, sączki powinny byü opáukiwane wodą dla
unikniĊcia niekorzystnego wpáywu na armaturĊ.
xSubstrat w studzience 10 zawiera szkodliwy Ğrodek
(6,6% dietanoloamina). Patrz powyĪej na temat ryzyka
"R" i Ğrodków ostroĪnoĞci "S".
xZabrudzenia aparatu powinny byü dokáadnie wycierane
przy uĪyciu roztworu detergentu lub przygotowanego,
wybielającego roztworu zawierającego przynajmniej
0,5 % podchloryn sodu. Zobacz - Instrukcja
UĪytkownika VIDAS - czyszczenie zabrudzeĔ lub
aparat VIDAS. Nie autoklawowaü substancji
zawierających wybielacz.
xAparaty VIDAS i mini VIDAS powinny byü regularnie
czyszczone i poddawane dekontaminacji (patrz -
Instrukcja UĪytkownika VIDAS).
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
xZestaw VIDAS HBe/Anti-HBe przechowywaü w temp.
2-8°C .
xNie zamraĪaü odczynników.
xWszystkie niezuĪyte odczynniki przechowywaü w
0
temp. 2-8 C
xPo otwarciu zestawu naleĪy sprawdziü czy torebka
SPR jest zapieczĊtowana i czy nie jest uszkodzona.
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bioMérieux
09078 F - PL - 2005/05
JeĪeli jest uszkodzona nie naleĪy stosowaü takiego
SPRu.
xTorebkĊ naleĪy dokáadnie zamknąü pamiĊtając aby
w Ğrodku pozostaá osuszacz. Tak zabezpieczony
0
zestaw moĪna dalej przechowywaü w temp. 2-8 C.
xJeĪeli speánione zostaną wszystkie warunki
przechowywania, zestaw jest waĪny aĪ do osiągniĊcia
daty waĪnoĞci na etykiecie.
MATERIAàY
Typy materiaáów i ich pobieranie
Surowica lub osocze z heparyną litową, cytrynianem
sodu lub EDTA.
Zalecane jest sprawdzenie przez kaĪde laboratorium
kompatybilnoĞci uĪywanych probówek.
Nie zostaáo zatwierdzone uĪywanie w tym teĞcie
inaktywowanych termicznie surowic. Nie ogrzewaü
próbek.
ĩaden z poniĪszych czynników nie ma znaczącego
wpáywu na wynik oznaczenia:
- hemoliza ( po dodaniu znanej iloĞci hemoglobiny: 0 do
5,6 mg/ml ),
- lipemia ( po dodaniu znanej iloĞci lipidów: 0 do 10
mg/ml w przeliczeniu na triglicerydy ),
- bilirubinemia ( po dodaniu znanej iloĞci bilirubiny: 0 do
490 Pmol/l ).
Jakkolwiek, zaleca siĊ nie uĪywaü do badaĔ surowic
zhemolizowanych, lipemicznych lub Īóátaczkowych. Do
badania naleĪy pobraü nową próbkĊ.
TrwaáoĞü materiaáu
Próbki powinny byü przechowywane w temperaturze
2-8°C do 1 tygodnia. JeĪeli wymagane jest dáuĪsze
przechowywanie muszą zostaü zamroĪone w temp.
-25 °r 6 C.
Unikaü wielokrotnego zamraĪania i rozmraĪania.
Badania przeprowadzone na zamroĪonych próbkach
przechowywanych ponad 2 miesiące, wykazaáy brak
wpáywu zamraĪania na jakoĞü odczynników.
INSTRUKCJA UĩYTKOWANIA
W celu uzyskania peánych instrukcji, patrz
PodrĊcznik UĪytkownika VIDAS lub mini VIDAS.
Krzywa kalibracyjna
Przed kaĪdym uĪyciem odczynników nowej serii naleĪy
wprowadziü do pamiĊci aparatu (VIDAS lub mini VIDAS)
dane przygotowanej fabrycznie krzywej kalibracyjnej,
zawarte na karcie MLE (Master Lot Entry). Karta MLE
doáączana jest do kaĪdego zestawu odczynnikowego.
Bez wprowadzenia danych MLE test nie zostanie
wykonany. Dane o krzywej kalibracyjnej naleĪy
wprowadziü do pamiĊci aparatu raz dla danej serii
odczynników.
Dane z karty MLE moĪna wprowadzaü do aparatu
automatycznie lub rĊcznie.
Aparat bĊdzie w stanie sprawdziü wartoĞü kontroli tylko
wtedy gdy kontrola dodatnia HBe Ag bĊdzie oznaczona
jako C1, kontrola ujemna HBe/Anti-HBe jako C2,
kontrola dodatnia Anti-HBe jako C3, i standardy (HBe
Ag) jako S1 i (Anti-HBe) jako S2.
Rekalibracja
Rekalibracja przy uĪyciu standardu doáączonego do
zestawu, musi byü przeprowadzona po otrzymaniu
nowej serii odczynników, ale dopiero po wprowadzeniu
danych krzywej kalibracyjnej (karta MLE). NastĊpnie co
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VIDAS HBe/Anti-HBe
14 dni naleĪy przeprowadzaü rekalibracjĊ. DziĊki tej
operacji uzyskuje siĊ krzywe kalibracyjne specyficzne
dla danego urządzenia, operacja ta równieĪ kompensuje
moĪliwe niewielkie odchylenia w sygnale oznaczenia aĪ
do osiągniĊcia przez zestaw daty waĪnoĞci.
Standardy oznaczone jako S1 (HBe Ag) i S2 (Anty-HBe)
powinny byü badane w dublecie (patrz Instrukcja
UĪytkownika). Poziom RFV standardu "Relative
Fluorescence Value" i wspóáczynnik zmiennoĞci dla
standardu badanego w dublecie musi zawieraü siĊ w
wyznaczonym przedziale wskazanym na karcie MLE.
JeĪeli tak nie jest, naleĪy ponownie wykonaü
rekalibracjĊ.
Procedura badania HBe
1. Z lodówki wyjąü tylko odpowiednią iloĞü
odczynników i umieĞciü je w temperaturze
pokojowej na okoáo 30 minut.
2. Wyjąü z pudeáka po jednym pasku testowym "HBE" i
jednej pipetce SPR "HBE" dla kaĪdej próbki, kontroli
lub standardu, które bĊdą badane. NaleĪy zwróciü
uwagĊ, aby torebka z pipetkami SPR byáa stale,
szczelnie zamkniĊta.
3. Wpisaü lub wybraü "HBE" w celu okreĞlenia kodu
badania. Standard musi byü oznaczony jako "S1" i
badany w dublecie i umieszczony na początku serii.
JeĪeli testowana jest kontrola dodatnia, powinna byü
oznaczona "C1". JeĪeli testowana jest kontrola
ujemna, powinna byü oznaczona "C2".
4. Wymieszaü standard, kontrolĊ i próbki przy uĪyciu
mieszadáa Vortex.
5. Odpipetowaü 150 µl standardu, próbki lub kontroli do
pierwszych studzienek pasków testowych.
6. UmieĞciü paski testowe i pipetki SPR w aparacie.
SprawdĨ czy kolorowe nalepki z kodem testu na
pipetkach SPR zgadzają siĊ z analogicznymi
umieszczonymi na paskach testowych.
7. Rozpocząü badanie zgodnie z Instrukcją
UĪytkownika. Wszystkie etapy badania są
przeprowadzane przez aparat. Badanie zostanie
wykonane w ciągu okoáo 90 minut.
8. Po zakoĔczeniu badania usunąü paski testowe i
pipetki SPR z aparatu.
9. ZuĪyte pipetki SPR i paski testowe naleĪy
odpowiednio potraktowaü.
WYNIKI I INTERPRETACJA TESTU HBe
Po zakoĔczeniu badania komputer automatycznie
drukuje wyniki. Odczyt fluorescencji w kuwecie
pomiarowej kaĪdego paska testowego wykonywany jest
dwukrotnie. WstĊpny odczyt dotyczy táa kuwety z
substratem. Drugi odczyt fluorescencji nastĊpuje po
inkubacji pipetki SPR z substratem. RFV (Relative
Fluorescence Value) obliczane jest jako róĪnica wartoĞci
koĔcowej i táa. Obliczenie to pojawia siĊ na koĔcowym
wydruku.
WartoĞü indeksu jest obliczana poprzez podzielenie
wartoĞci RFV próbki lub kontroli przez wartoĞü RFV
standardu:
i = indeks = RFV próbki / RFV standardu S1
Indeks i jego interpretacja pojawiają siĊ na wydruku:
Indeks Interpretacja
i < 0,1 Ujemny: brak HBe Ag
i > 0,1 Dodatni: obecnoĞü HBe Ag
Interpretacja wyniku testu powinna byü przeprowadzana
w porównaniu z historią choroby pacjenta i wynikami
innych badaĔ.
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bioMérieux
09078 F - PL - 2005/05
Jako Īe, nie jest dostĊpny miĊdzynarodowy standard do
okreĞlania antygenu HBe Ag, odczynniki w systemie
VIDAS zostaáy skalibrowane na podstawie zebranych
surowic.
Procedura badania Anty-HBe
Uwaga: Test VIDAS Anti-HBe rozpoczyna siĊ od
wstĊpnej inkubacji, która moĪe byü przeprowadzona
w áaĨni wodnej, cieplarce lub bezpoĞrednio w
aparacie VIDAS.
OstrzeĪenie: Za kaĪdym razem gdy rozpuszczana jest
buteleczka ze standardem S1 HBE, rekalibracjĊ naleĪy
potwierdziü badając kontrole C2 i C3.
WstĊpna inkubacja
1. Wymieszaü na vorteksie standardy S1 i S2, kontrole
C3 i C2 oraz próbki.
2. Dla kaĪdej próbki, standardu (S2) i kontroli, które
mają byü badane, odpipetowaü po 100 Pl standardu
HBe (S1) do szklanych lub plastikowych probówek
lub studzienek na próbkĊ pasków testowych VIDAS
HBE. Dodaü odpowiednio po 100 Pl próbki,
standardu (S2) lub kontroli. Zakryü szczelnie
probówki i wymieszaü lub mieszaü poprzez
kilkukrotne podciąganie i wypuszczanie mieszaniny z
pierwszej studzienki paska testowego.
Inkubowaü w temperaturze 37 r 2qC przez
1 godzinĊ r 5 minut w áaĨni wodnej, cieplarce
jeĪeli uĪywane są probówki lub w aparacie jeĪeli
wstĊpna inkubacja odbywa siĊ w paskach
testowych.
Badanie w aparacie
3. 30 minut przed zakoĔczeniem inkubacji wyjąü zestaw
z lodówki i w doprowadziü go do temperatury
pokojowej.
4. Wpisaü lub wybraü "HBET" w celu okreĞlenia kodu
badania. Standard musi byü oznaczony jako "S2" i
badany w dublecie. JeĪeli ma byü badana kontrola
dodatnia musi zostaü oznaczona jako "C3". JeĪeli
ma byü badana kontrola ujemna musi zostaü
oznaczona jako "C2".
5. a) JeĪeli wstĊpna inkubacja nie jest przeprowadzana
w pasku testowym, naleĪy wpipetowaü 150 Pl
mieszaniny (przygotowanej podczas wstĊpnej
inkubacji) do studzienki na próbkĊ paska testowego
HBE (uwaga: próbki i kontrole bĊdą badane
pojedynczo a standardy w dublecie).
UmieĞciü paski testowe i pipetki SPR w aparacie.
5. b) JeĪeli wstĊpna inkubacja jest przeprowadzana
w aparacie naleĪy pamiĊtaü o umieszczeniu w
aparacie pipetek SPR.
6. SprawdĨ czy kolorowe nalepki z kodem testu na
pipetkach SPR zgadzają siĊ z analogicznymi
umieszczonymi na paskach testowych.
7. Rozpocząü badanie zgodnie z Instrukcją
UĪytkownika. Wszystkie etapy badania są
przeprowadzane przez aparat. Badanie zostanie
wykonane w ciągu okoáo 90 minut.
8. Po zakoĔczeniu badania usunąü paski testowe i
pipetki SPR z aparatu.
9. ZuĪyte pipetki SPR i paski testowe naleĪy
odpowiednio potraktowaü.
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WYNIKI I INTERPRETACJA TESTU Anty-HBe WIARYGODNOĝû TESTU HBe

Po zakoĔczeniu badania komputer automatycznie
drukuje wyniki. Odczyt fluorescencji w kuwecie Precyzja
pomiarowej kaĪdego paska testowego wykonywany jest PowtarzalnoĞü (na jednym aparacie)
dwukrotnie. WstĊpny odczyt dotyczy táa kuwety z
substratem. Drugi odczyt fluorescencji nastĊpuje po PiĊü próbek testowano pojedynczo w 12 seriach na tym
inkubacji pipetki SPR z substratem. RFV (Relative samym aparacie w ciągu 7 tygodni (rekalibracjĊ
Fluorescence Value) obliczane jest jako róĪnica wartoĞci wykonywano co 14 dni zgodnie z Instrukcją
koĔcowej i táa. Obliczenie to pojawia siĊ na koĔcowym uĪytkownika).
wydruku. Próbka ĝredni indeks % CV
WartoĞü indeksu jest obliczana poprzez podzielenie
wartoĞci RFV próbki lub kontroli przez wartoĞü RFV 1 0,01 20,4
standardu: 2 0,01 15
i = indeks = RFV próbki / RFV standardu S2
3 0,22 5,1
Indeks i jego interpretacja pojawiają siĊ na wydruku:
Interpretacja wyniku w odniesieniu do wartoĞci indeksu 4 0,80 4,2
przedstawiono poniĪej: 5 2,12 5,5
Indeks Interpretacja
OdtwarzalnoĞü (pomiĊdzy aparatami)
i < 0,4 Dodatni: obecnoĞü anty-HBe Panel 3 próbek testowano pojedynczo w 3 seriach w
0,4 < i < 0,5 Wątpliwy 4 róĪnych oĞrodkach.
i > 0,5 Ujemny: brak anty-HBe Próbka ĝredni indeks % CV
Interpretacja wyniku testu powinna byü przeprowadzana Ujemny 0,00 -
w porównaniu z historią choroby pacjenta i wynikami Sáabo dodatni 0,29 12,5
innych badaĔ.
Jako Īe, nie jest dostĊpny miĊdzynarodowy standard do Silnie dodatni 1,61 8,6
okreĞlania przeciwciaá anty-HBe, odczynniki w systemie
VIDAS zostaáy skalibrowane na podstawie zebranych CzuáoĞü - SwoistoĞü
surowic.
1) Losowa populacja
KONTROLA JAKOĝCI Badano 413 próbek od dawców krwi równolegle na
Jedna kontrola dodatnia HBe Ag (C1) i jedna kontrola aparacie VIDAS i przy uĪyciu innej techniki immuno-
dodatnia Anti-HBe (C3) znajdują siĊ w kaĪdym zestawie enzymatycznej (EIA).
odczynników VIDAS HBe/Anti-HBe jak równieĪ jedna EIA
kontrola ujemna HBe/Anti-HBe (C2), która to kontrola
moĪe byü uĪywana w obu testach. dodatni ujemny
Kontrola, przy pomocy tych odczynników musi byü VIDAS dodatni 0 0
wykonana po otwarciu nowego zestawu odczynników
dla zapewnienia poprawnoĞci wyników. Kontrola musi HBe Ag ujemny 3* 410
byü przeprowadzana podczas kaĪdej rekalibracji. Wyniki * Próbki te daáy wynik ujemny podczas badania drugą
nie mogą zostaü zatwierdzone, jeĪeli nie zawierą siĊ w techniką EIA zastosowaną w celu wyjaĞnienia
oczekiwanych. rozbieĪnych wyników. Próbki te daáy takĪe wynik
OstrzeĪenie: Za kaĪdym razem gdy rozpuszczana jest ujemny w teĞcie HBV-DNA.
buteleczka ze standardem S1 uĪywanym w teĞcie
anty-HBe, rekalibracjĊ naleĪy potwierdziü badając SwoistoĞü wzglĊdna po potwierdzeniu: 100%
kontrole C2 i C3 (Przedziaá 95% ufnoĞci : 99,04% - 100%).

Uwaga
Obowiązkiem uĪytkownika jest przeprowadzenie kontroli
jakoĞci zgodnie z lokalnymi uregulowaniami.

OGRANICZENIA BADANIA
Interferencje mogą byü spotykane w pewnych
surowicach zawierających przeciwciaáa skierowane
przeciwko skáadnikom odczynników. Z tego powodu
wyniki powinny byü interpretowane w porównaniu z
historią choroby pacjenta i wynikami innych badaĔ.

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bioMérieux sa Polski - 5
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VIDAS HBe/Anti-HBe 09078 F - PL - 2005/05

2) Populacja rutynowo diagnozowana CzuáoĞü - SwoistoĞü

368 próbek testowano w dwóch róĪnych laboratoriach
1) Populacja rutynowo diagnozowana
klinicznych przy uĪyciu testu VIDAS HBe i techniki
immunoenzymatycznej. PiĊü rozbieĪnych wyników W dwóch róĪnych miejscach zbadano 900 próbek
(ujemne w teĞcie VIDAS / dodatnie w teĞcie EIA) ostrego zapalenia wątroby, przewlekáego zapalenia
analizowano przy uĪyciu drugiej techniki EIA i wątroby oraz próbki potencjalnie interferujące. Wyniki
wykrywania HBV-DNA. KoĔcowe wyniki przedstawiono VIDAS porównywano z dostĊpnymi na rynku testami EIA
poniĪej: do oznaczenia anty-HBe. Próbki niejednoznaczne nie
zostaáy objĊte obliczeniami dotyczącymi wyników
KoĔcowa interpretacja oznaczenia. Wyniki sprzeczne byáy rozstrzygane za
dodatni ujemny pomocą drugiego testu EIA dostĊpnego na rynku
sáuĪącego do oznaczenia anty-HBe, po uwzglĊdnieniu
VIDAS dodatni 204 0 historii pacjenta.
Ag HBe ujemny 4 160
Potwierdzone wyniki
SwoistoĞü wzglĊdna po potwierdzeniu: 98,1%
dodatni ujemny
(Przedziaá 95% ufnoĞci : 95,1% - 99,3%).
SwoistoĞü wzglĊdna po potwierdzeniu: 100% VIDAS dodatni 292 3
(Przedziaá 95% ufnoĞci : 97,6% - 100%). Anti-HBe ujemny 4 581
3) Badania na 203 klinicznie ujemnych próbkach SwoistoĞü wzglĊdna po potwierdzeniu: 98,65%
Testowano 203 próbki przy uĪyciu testu VIDAS HBe i (Przedziaá 95% ufnoĞci:96,52% - 99,48%)
innej techniki immunoenzymatycznej. SwoistoĞü wzglĊdna po potwierdzeniu: 99,49%
RozbieĪne wyniki zweryfikowano przy uĪyciu jeszcze (Przedziaá 95% ufnoĞci: 98,47%-99,83%)
innej techniki EIA.
2) Badania na 210 próbkach od dawców krwi
KoĔcowa interpretacja
Testowano 210 próbek przy uĪyciu testu VIDAS anti-
dodatni ujemny HBe i innej techniki immunoenzymatycznej.
VIDAS dodatni 1 1 RozbieĪne wyniki zweryfikowano przy uĪyciu jeszcze
innej techniki EIA.
Ag HBe ujemny 0 201
dodatni ujemny
SwoistoĞü wzglĊdna po potwierdzeniu: 99,5%
VIDAS dodatni 0 1
(Przedziaá 95% ufnoĞci: 97,2% - 99,9%).
Anti- HBe ujemny 0 209
REAKCJE KRZYĩOWE I ZWIĄZANE Z NIMI SwoistoĞü wzglĊdna po potwierdzeniu: 99,5%
INTERFERENCJE (Przedziaá 95% ufnoĞci: 97,3% - 99,9%).
Testowano 69 potencjalnie interferujących próbek.
VIDAS EIA 1 REAKCJE KRZYĩOWE I ZWIĄZANE Z NIMI
INTERFERENCJE
ujemny ujemny
Testowano 58 potencjalnie interferujących próbek.
Przeciwciaáa anty-jądrowe 9 9
VIDAS EIA
Przeciwciaáa anty-EBV 3 3
ujemny ujemny
Przeciwciaáa anty-HCV 18 18
Przeciwciaáa anty-HBs 10 10
Anty-HAV IgM 6 6
Przeciwciaáa anty-jądrowe 10 10
Czynnik reumatoidalny 33 33
Przeciwciaáa anty-HCV 8 8

WIARYGODNOĝû TESTU Anty-HBe Anty-HAV IgM 9 9

Czynnik reumatoidalny 11 11
Precyzja
Przeciwciaáa anty-EBV 10 10
PrecyzjĊ ustalono na podstawie kontroli dodatniej i
kontroli ujemnej testowanych w dublecie dwa razy na
dzieĔ przez osiem dni w trzech miejscach.
Próbka Kontrola Kontrola
ujemna C2 dodatnia C3
ĝredni indeks 0,99 0,20
PowtarzalnoĞü wewnątrz 3,4% 6,6%
oznaczenia
PowtarzalnoĞü pomiĊdzy 10,8% 8,2%
oznaczeniami

®
bioMérieux sa Polski - 6
VIDAS® HBe/Anti-HBe 09078 F - PL - 2005/05

WARTOĝCI SPODZIEWANE TABELA SYMBOLI

CzĊstoĞü wystĊpowania zapalenia wątroby typu B w Symbol Znaczenie
Europie wynosi okoáo 20/100 000, wahając siĊ od
1/100 000 w krajach skandynawskich, do 60/100 000 w
lub REF Numer katalogowy
Europie ĝrodkowej. W Europie endemia zwiĊksza siĊ w
kierunku z póánocy na poáudnie i z zachodu na wschód. W
Azji poáudniowo – wschodniej, w Chinach i Afryce Wyrób do diagnostyki In Vitro
subsaharyjskiej lub w Ameryce Poáudniowej czĊstoĞü
wystĊpowania moĪe przekraczaü 10%. Antygen HBe Producent
wystĊpuje jedynie u osób z dodatnim antygenem HBs,
jego obecnoĞü jest elementem niekorzystnej prognozy,
poniewaĪ jest to marker aktywnego namnaĪania wirusa. Przestrzegaü zakresu temperatury
Przeciwciaáa anty-HBe są elementem korzystnej
prognozy, szczególnie jeĞli pojawiają siĊ wczeĞnie.
UĪyü przed
SKàADOWANIE ODPADÓW
Kod partii
ZuĪytych lub niezuĪytych odczynników, jak równieĪ
innych skaĪonych jednorazowych materiaáów naleĪy
pozbywaü siĊ zgodnie z procedurami dotyczącymi SprawdĨ w instrukcji obsáugi
produktów zakaĨnych lub potencjalnie zakaĨnych.
Za obchodzenie siĊ i skáadowanie wytworzonych Wystarczy na wykonanie <n>
odpadów oraz Ğcieków odpowiedzialne jest laboratorium, testów
które musi traktowaü je i skáadowaü (lub powierzyü do
skáadowania) stosownie do stopnia ich niebezpieczeĔs-
twa oraz zgodnie z odpowiednimi regulacjami prawnymi.

LITERATURA
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immunopathology, Springer Semin Immunopathol, 1995, 17,
261-281.
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Basis and Clinical Management, Churchill Livingstone, 1993,
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Mutants, Viral Hepatitis and Liver Disease, 1994, 256-260.

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