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bioMérieux SA Français - 1
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VIDAS FPSA (FPSA) 09573 H - fr - 2015/01
Le cône La cartouche
Le cône est sensibilisé au moment de la fabrication par La cartouche est composée de 10 puits recouverts d'une
des immunoglobulines monoclonales de souris dirigées feuille d'aluminium scellée, étiquetée. L’étiquette
contre la fraction libre d'antigène spécifique de la prostate. comporte un code à barres reprenant principalement le
Chaque cône est identifié par le code "FPSA". Utiliser code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
uniquement le nombre de cônes nécessaires et laisser les coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
cônes inutilisés dans leur sachet. Refermer pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
complètement le sachet après ouverture. est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.
Description de la cartouche FPSA :
Puits Réactifs
1 Puits échantillon.
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué : immunoglobulines monoclonales de souris anti-PSA conjuguées à de la phosphatase alcaline
+ Tris (0,1 mol/l, pH 6,5) + NaCl (0,1 mol/l) + sérum de veau (5 %) + azoture de sodium 0,9 g/l (400 µl).
6-7-9 Tampon de lavage : Tris (0,05 mol/l, pH 7,4) + NaCl (0,4 mol/l) + Tween (0,05 %) + azoture de sodium
1 g/l (600 µl).
8 Diluant : Tris (0,1 mol/l, pH 7,0) + NaCl (0,1 mol/l) + sérum de veau (5 %) + azoture de sodium 0,9 g/l
(400 µl).
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l) + diéthanolamine (DEA*)
(0,62 mol/l soit 6,6%, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/l (300 µl).
* Mention d’avertissement : DANGER
Mention de danger
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseil de prudence
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
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P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à
rincer.
Pour plus d'informations, consulter la fiche de données sécurité.
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Reproductibilité (inter-essai)
Cinq échantillons ont été dosés dans 29 séries différentes
sur un même instrument VIDAS.
Echantillon 1 2 3 4 5
Moyenne (ng/ml) 0,67 1,69 3,45 6,15 9,79
CV % 5,20 4,42 4,04 3,85 3,84
Exactitude
Test de dilution
Trois échantillons ont été dilués dans le diluant du coffret VIDAS TPSA (réf. 30 428) et dosés en simple dans 3 séries.
La concentration moyenne mesurée rapportée à la concentration attendue est exprimée en pourcentage de récupération
moyen.
Concentration Concentration Pourcentage de
Echantillon Facteur attendue moyenne mesurée récupération moyen
n° de dilution
(ng/ml) (ng/ml) (%)
1 1/1 4,82 4,82 100,0
1/2 2,41 2,42 100,6
1/4 1,21 1,17 97,5
1/8 0,60 0,59 98,4
1/16 0,30 0,30 98,9
2 1/1 6,11 6,11 100,0
1/2 3,05 3,17 103,8
1/4 1,53 1,56 102,5
1/8 0,76 0,81 106,3
1/16 0,38 0,39 101,9
3 1/1 2,78 2,78 100,0
1/2 1,39 1,33 95,6
1/4 0,69 0,65 93,3
1/8 0,35 0,34 98,2
1/16 0,17 0,16 93,5
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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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Date de Référence du
Type de modification Résumé de la modification
version document
TABLE DES SYMBOLES
Administratif
HISTORIQUE DES REVISIONS
2015/01 09573H COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES
REACTIFS DU COFFRET (30 TESTS)
Modification technique
PRECAUTIONS D’UTILISATION
MODE OPERATOIRE
BIOMERIEUX, le logo bleu, SPR et VIDAS sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à bioMérieux, ou à
l'une de ses filiales, ou à une de ses sociétés.
Les autres marques et noms de produits mentionnés appartiennent à leurs propriétaires respectifs.