0104375351190COINV3.

ACP2
Acid Phosphatase Gen.2 Enzymes
Références de commande
Analyseurs sur lesquels les cobas c packs peuvent
être utilisés
COBAS INTEGRA 400 plus
04375351 190 Acid Phosphatase Gen.2 (4 × 100 tests) System-ID 07 6930 4
COBAS INTEGRA 800
Matériel auxiliaire nécessaire :
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) System-ID 07 3718 6
12149435 122 Precinorm U plus (10 × 3 mL) System-ID 07 7999 7
12149443 122 Precipath U plus (10 × 3 mL) System-ID 07 8000 6
10171743 122 Precinorm U (20 × 5 mL) System-ID 07 7997 0
10171735 122 Precinorm U (4 × 5 mL) System-ID 07 7997 0
10171778 122 Precipath U (20 × 5 mL) System-ID 07 7998 9
10171760 122 Precipath U (4 × 5 mL) System-ID 07 7998 9
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) System-ID 07 7469 3
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) System-ID 07 7469 3
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) System-ID 07 7470 7
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) System-ID 07 7470 7
04593138 190 cobas c pack MULTI
Sur demande Outil d’ouverture/fermeture

Français Principe
Informations techniques Test colorimétrique
Test ACP2 (phosphatase acide totale) Sous l’action catalytique de la phosphatase acide, le naphthyl‑1 phosphate
est hydrolysé en naphthol‑1 qui est couplé à un sel de diazonium (sel de
Test ID 0‑268 sur les systèmes COBAS INTEGRA 400 plus Fast red TRa)) pour former un colorant azoïque. Le tartrate est employé
Test ID 0‑237 sur les systèmes COBAS INTEGRA 800 comme inhibiteur spécifique de la phosphatase acide prostatique.
Test NACP2 (phosphatase acide non prostatique)
Phosphatase acide
Test ID 0‑269 sur les systèmes COBAS INTEGRA 400 plus
Test ID 0‑238 sur les systèmes COBAS INTEGRA 800 naphthyl‑1 phosphate + H2O naphthol-1 + phosphate
Profil ACP2P naphthol-1 + Fast red TRa) colorant azoïque
Test ID 0‑270 sur les systèmes COBAS INTEGRA 400 plus
a) Fast red TR = 2-amino-5-chlorotoluène
Test ID 0‑239 sur les systèmes COBAS INTEGRA 800
Réactifs - composition et concentrations
Ratio ACP2R
Test ID 0‑271 sur les systèmes COBAS INTEGRA 400 plus R1 Flacons 1, 1a et 2:
Test ID 0‑240 sur les systèmes COBAS INTEGRA 800 Tampon citrate: 150 mmol/L, pH 4.8; naphthyl‑1 phosphate:
12.1 mmol/L; sel de Fast red TR: 1.2 mmol/L; pentanediol‑1,5:
Domaine d'utilisation 220 mmol/L; détergent: 3.3 mL/L
Test in vitro pour la détermination quantitative de la phosphatase acide (Pour la détermination de la phosphatase acide non prostatique:
dans le sérum humain sur les analyseurs COBAS INTEGRA.
tartrate de sodium: 100 mmol/L)
Caractéristiques1,2,3
La phosphatase acide sérique est constituée de 5 isoenzymes. Celles‑ci Flacon 3:
proviennent avant tout des érythrocytes, des thrombocytes, des cellules du Acide acétique: 0.8 mol/L
système réticuloendothélial de la rate et du foie, des reins, des os et
d’épithéliums de la prostate. L’isoenzyme 2 de la phosphatase acide, la Préparation du réactif
phosphatase acide prostatique, est synthétisée essentiellement, mais non Réactif : Acid Phosphatase Gen.2, Réf. 04375351 190
exclusivement, dans la prostate. Nombre de tests par cobas c pack : 100
En cas de cancer de la prostate évolutif ou avec métastases, aussi bien le
taux de phosphatase acide totale que celui de la phosphatase acide Préparation des réactifs
prostatique sont augmentés. Chez 80 % des malades atteints de cancer de Phosphatase acide totale
la prostate avec métastases, ces augmentations dépendent du stade de la
maladie. L’augmentation (en %) dans chaque stade dépend de la R1ACP2 Relier un flacon 1 à un flacon 1a au moyen du raccord contenu
classification (pathologique ou clinique). dans le coffret et dissoudre entièrement le mélange
On trouve une augmentation du taux de phosphatase acide dans la maladie substrat/chromogène dans la solution tampon.
de Gaucher, dans la maladie de Niemann‑Pick, 1 à 2 jours après une
intervention chirurgicale au niveau de la prostate ou après une biopsie, Phosphatase acide non prostatique
après manipulations au niveau de la prostate ou cathétérisme, en cas
d’hypertrophie bénigne de la prostate, de prostatite ou d’infarctus de la R1NACP2 Relier un flacon 1 à un flacon 1a au moyen du raccord contenu
prostate. dans le coffret et dissoudre entièrement le mélange
La méthode décrite ci-dessous est une méthode modifiée selon Hillmann. substrat/chromogène dans la solution tampon. Ajouter ensuite
L’addition de pentanediol‑1,5 augmente l’activité de la phosphatase acide un comprimé de réactif du flacon 2 et le dissoudre par de
prostatique. légères rotations.
Étiquetage du cobas c pack MULTI

2021-10, V 3.0 Français 1/5 ACP2

0104375351190COINV3.0

ACP2
Acid Phosphatase Gen.2 Enzymes

Tenez le côté présentant l’étiquette code-barres d’un cobas c pack MULTI P273 Éviter le rejet dans l'environnement.
neuf face à vous. Collez l’étiquette code-barres ACP2 fournie exactement
sur l’étiquette code-barres existante. Élimination :
P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de
déchets agréé.
L'étiquetage de sécurité du produit est conforme aux recommandations
SGH de l'UE.
Contact tél.: tous pays: +49-621-7590
Préparation des réactifs
Voir paragraphe « Préparation du réactif ».
Conservation et stabilité
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Voir date de péremption
sur l’étiquette du
cobas c pack
Système COBAS INTEGRA 400 plus
Remplissage du cobas c pack MULTI
Sur l’analyseur, en cours d’utilisation entre 5 jours
1. Tenez le cobas c pack MULTI face à vous (voir figure ci-dessus).
10 et 15 °C
2. La position A du cobas c pack se trouve au centre, la position B sur le
côté gauche, et la position C sur le côté droit du cobas c pack. Système COBAS INTEGRA 800
3. Dévissez le bouchon du flacon situé en position A au centre du Sur l’analyseur, en cours d’utilisation à 8 °C 5 jours
cobas c pack MULTI à l’aide de l’outil d’ouverture/fermeture prévu à cet
effet. Prélèvement et préparation des échantillons
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement
4. Transvasez le contenu du flacon 1 Phosphatase acide totale (R1ACP2, des tubes ou récipients de recueil appropriés.
17 mL) dans le flacon ouvert du cobas c pack (position A).
Seuls les types d’échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent
5. Fermez hermétiquement le flacon à l’aide de l’outil être utilisés.
d’ouverture/fermeture. Sérum. Séparer rapidement le sérum du caillot ou des cellules.
6. Dévissez le bouchon du flacon situé en position B sur le côté gauche du Effectuer immédiatement l’analyse des échantillons. Il est recommandé de
cobas c pack MULTI à l’aide de l’outil d’ouverture/fermeture. stabiliser comme suit les échantillons qui ne peuvent pas être analysés
7. Transvasez le contenu du flacon 1 Phosphatase acide non prostatique immédiatement : Ajouter 1 goutte (30 µL) de la solution du flacon 3 à
(R1NACP2, 17 mL) dans le flacon ouvert du cobas c pack (position B). Si 1.0 mL de sérum et mélanger.
le cobas c pack n’est pas utilisé pour le dosage de la phosphatase Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
acide non prostatique (NACP2), pipetez 17 mL de solution de d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
NaCl 0.9 % dans le flacon ouvert (position B). Le cobas c pack sera moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
rejeté par l’analyseur si le flacon (position B) est vide. pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
8. Fermez hermétiquement le flacon à l’aide de l’outil fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
d’ouverture/fermeture. avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
9. La position C doit rester vide. données par le fabricant.
Remarque Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
Utiliser uniquement le cobas c pack MULTI. Toujours utiliser un l’analyse.
cobas c pack MULTI neuf pour préparer un réactif frais. Ne jamais réutiliser
les accessoires à usage unique. Ceci pourrait conduire à une contamination Stabilité :4 8 jours entre 15 et 25 °C
du réactif et avoir une influence sur les résultats du test. Si les flacons du 8 jours entre 2 et 8 °C
cobas c pack MULTI ne sont pas remplis correctement, ceci peut fausser
le pipetage du réactif et conduire à des résultats erronés. 4 mois entre ‑15 et ‑25 °C
Le cobas c pack ACP2 est maintenant prêt à l’emploi. Matériel fourni
Précautions d’emploi - Mises en garde Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de santé. Réalisation du test
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire. Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
Déchets infectieux ou microbiens : relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux approprié.
instructions et aux procédures du laboratoire.
Application pour le sérum et le plasma
Risques environnementaux :
Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination COBAS INTEGRA 400 plus - Définition du test
en toute sécurité.
Mode de mesure Absorbance
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels. Mode de calcul de l’abs. Cinétique
Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le Mode réactionnel ACP2 R1-S
Règlement (CE) No. 1272/2008 : Mode réactionnel NACP2 R2-S
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets Sens de la réaction Croissant
néfastes à long terme.
Longueur d’onde A/B 409/659 nm
Prévention :
Calc. premier/dernier 57/66

ACP2 2/5 2021-10, V 3.0 Français

0104375351190COINV3.0

ACP2
Acid Phosphatase Gen.2 Enzymes

Unité U/L Fréquence des calibrations À chaque lot et si le contrôle de

qualité l’exige
Paramètres de pipetage ACP2
Traçabilité : La méthode a été standardisée par rapport au test Roche ACP
Diluant (H2O) sur un analyseur Roche/Hitachi MODULAR P.
R1 120 µL Contrôle de qualité
Échantillon 10 µL 10 µL Valeurs de référence Precinorm U, Precinorm U plus ou
Volume total 140 µL PreciControl ClinChem Multi 1

Paramètres de pipetage NACP2 Limites pathologiques Precipath U, Precipath U plus ou

PreciControl ClinChem Multi 2
Diluant (H2O)
Fréquence des contrôles 24 heures recommandé
R2 120 µL
Séquence de contrôle Au choix de l’utilisateur
Échantillon 10 µL 10 µL
Contrôle après calibration Recommandé
Volume total 140 µL
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans
COBAS INTEGRA 800 - Définition du test la section « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés
peuvent également être utilisés.
Mode de mesure Absorbance La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
Mode de calcul de l’abs. Cinétique adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
Mode réactionnel ACP2 R1-S procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Mode réactionnel NACP2 R2-S Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Sens de la réaction Croissant
Calcul des résultats
Longueur d’onde A/B 409/659 nm
Les analyseurs COBAS INTEGRA calculent automatiquement l’activité de
Calc. premier/dernier 77/98 l’analyte de chaque échantillon. Pour plus de détails, se référer à la partie
Unité U/L Données analytiques de l’Aide en ligne (pour les analyseurs
COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Paramètres de pipetage ACP2 Facteur de conversion : U/L × 0.0167 = µkat/L
Diluant (H2O) Limites d’utilisation - interférences
Critère d’acceptabilité : Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale.
R1 120 µL
Ictère :5 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice I de 1 pour la
Échantillon 10 µL 10 µL bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en
Volume total 140 µL bilirubine conjuguée et non conjuguée : 17.1 µmol/L ou 1 mg/dL).
Hémolyse :5 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice H de 100
Paramètres de pipetage NACP2 (concentration approximative en hémoglobine : 62.1 µmol/L ou 100 mg/dL).
Diluant (H2O) Lipémie (Intralipid) :5 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice L de
200. Il n’y a pas de corrélation satisfaisante entre la turbidité (indice L) et la
R2 120 µL concentration en triglycérides.
Échantillon 10 µL 10 µL Médicaments : Aucune interférence n’a été trouvée aux concentrations
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment administrés.6,7
Volume total 140 µL Exceptions : L’acide ascorbique, la céfoxitine et la doxycycline conduisent à
des résultats artificiellement élevés pour la phosphatase acide prostatique
Définition du ratio pour la phosphatase acide prostatique et non prostatique.
Nom abrégé du ratio Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
(macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats non
Système COBAS INTEGRA 400 plus ACP2R (0-271) fiables.8
Système COBAS INTEGRA 800 ACP2R (0-240) L’addition de stabilisateur à l’échantillon interfère avec la détermination
Équation ACP2 - NACP2 d’autres paramètres.
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
Unité U/L données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
Utiliser le profil prédéfini (ACP2P, 0‑270 sur les systèmes d’autres examens.
COBAS INTEGRA 400 plus, 0‑239 sur les systèmes ACTION NÉCESSAIRE
COBAS INTEGRA 800) pour la saisie simultanée des tests de phosphatase Programmation de lavages spéciaux: Sur les analyseurs
acide totale (ACP2) et non prostatique (NACP2) pour un même échantillon. COBAS INTEGRA, certaines combinaisons de tests nécessitent la
Le résultat pour la phosphatase acide prostatique sera calculé programmation d'étapes de lavage spéciales. Pour plus d’informations, se
automatiquement après la sortie des résultats des deux tests. référer au Recueil de Méthodologies, Introduction, Cycles de lavage
Calibration supplémentaires.
Le cas échéant, la programmation des lavages spéciaux/de prévention
Calibrateur Calibrator f.a.s. des contaminations doit être implémentée avant d'effectuer le rapport
Utiliser de l’eau désionisée pour le de ce test.
calibrateur zéro.
Mode de calibration Régression linéaire
Nombre de répliques Duplication recommandée

2021-10, V 3.0 Français 3/5 ACP2

0104375351190COINV3.0

ACP2
Acid Phosphatase Gen.2 Enzymes

Limites et intervalles y = 1.015 x + 0.159 U/L y = 1.019 x + 0.123 U/L

Domaine de mesure τ = 0.906 r = 0.999
0.5‑200 U/L (0.01‑3.34 µkat/L)
SD (md 95) = 0.672 Sy.x = 0.272
Déterminer les échantillons ayant des activités plus élevées via la fonction
Réanalyse. Le rapport de dilution des échantillons déterminés par la
fonction Réanalyse est de 1/3. Les résultats des échantillons dilués à l’aide Les activités des échantillons étaient situées entre 1.72 et 115.2 U/L (0.029
de la fonction Réanalyse sont automatiquement multipliés par 3. et 1.92 µkat/L).
Limites inférieures de mesure Phosphatase acide non prostatique
Limite inférieure de détection du test :
0.5 U/L (0.01 µkat/L) Les valeurs de phosphatase acide non prostatique obtenues dans des
échantillons de sérum humain sur un analyseur COBAS INTEGRA 800 (y)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration en ont été comparées à celles déterminées avec le même réactif sur un
analyte mesurable pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par analyseur Roche/Hitachi 917 (x).
calcul et se situe à trois écarts‑types au-dessus du standard zéro (standard
zéro + 3 SD, répétabilité, n = 21). n = 59
Valeurs de référence9 Passing/Bablok10 Régression linéaire
Phosphatase acide totale (37 °C) y = 1.032 x - 0.236 U/L y = 1.033 x - 0.319 U/L
Hommes < 6.6 U/L (< 0.110 µkat/L) τ = 0.887 r = 0.999
Femmes < 6.5 U/L (< 0.108 µkat/L) SD (md 95) = 0.905 Sy.x = 0.350
Phosphatase acide prostatique (37 °C)
Hommes < 3.5 U/L (< 0.058 µkat/L) Les activités des échantillons étaient situées entre 0.960 et 134.7 U/L
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au (0.016 et 2.25 µkat/L).
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Références bibliographiques
Performances analytiques 1 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. PA: WB Saunders Company 1995;516-519.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci. 2 Heller JE. Prostatic acid phosphatase: Its current clinical status. J Urol
1987;137(6):1091-1103.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide d’échantillons humains et de 3 Hillmann G. Continuous photometric measurement of prostate acid
contrôles selon un protocole interne : Répétabilité (n = 21) et précision phosphatase activity. Z Klin Chem Klin Biochem 1971
intermédiaire (1 aliquote par série, 1 série par jour pendant 21 jours). Les May;9(3):273-274.
résultats suivants ont été obtenus : 4 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Phosphatase acide totale Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
Répétabilité Précision 5 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
intermédiaire Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
Moyenne CV Moyenne CV
U/L (µkat/L) % U/L (µkat/L) % 6 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Precinorm U 24.9 (0.42) 0.4 25.0 (0.42) 0.6 7 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Precipath U 50.1 (0.84) 0.5 50.7 (0.85) 0.6 recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Sérum humain 1 2.90 (0.05) 1.5 5.20 (0.09) 2.3
8 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
Sérum humain 2 131 (2.19) 0.3 58.2 (0.97) 0.4 assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Phosphatase acide non prostatique
9 Junge W, Thormeyer I, Schlottmann A, et al. Determination of
Répétabilité Précision Reference Values for Acid Phosphatase using a New Photometric
intermédiaire Assay. Pecs, Hungary: 3rd Alpe-Adria Congress on Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine. September 7-9, 1994.
Moyenne CV Moyenne CV
10 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
U/L (µkat/L) % U/L (µkat/L) % for method transformation. Application of linear regression procedures
Precinorm U 12.9 (0.22) 0.8 12.8 (0.21) 1.2 for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Precipath U 33.6 (0.56) 0.7 33.7 (0.56) 0.8
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
Sérum humain 1 1.44 (0.02) 4.1 3.18 (0.05) 4.9 décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
Sérum humain 2 14.7 (0.25) 0.8 13.4 (0.22) 2.0 séparateur de milliers n'est utilisé.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une
Comparaison de méthodes notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
Phosphatase acide totale lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Les valeurs de phosphatase acide obtenues dans des échantillons de Symboles
sérum humain sur un analyseur COBAS INTEGRA 400 (y) ont été Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
comparées à celles déterminées avec le même réactif sur un analyseur ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
Roche/Hitachi 917 (x). la définition des symboles utilisés) :
n = 56 Contenu du coffret
Passing/Bablok10 Régression linéaire

ACP2 4/5 2021-10, V 3.0 Français

0104375351190COINV3.0

ACP2
Acid Phosphatase Gen.2 Enzymes

Volume après reconstitution ou

homogénéisation
GTIN Code article international

Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
© 2021, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

www.roche.com
 +800 5505 6606

2021-10, V 3.0 Français 5/5 ACP2