Alkaline Phosphatase

Phosphatase Alcaline
IFCC. Colorimétrique. Cinétique

Liquide

Stockage à 2-8 °C

Configuration Matériel supplémentaire nécessaire mais non fourni

REF HBE12 - Spectrophotomètre ou colorimètre. Spécifications minimales de l'analyseur:
VOL 60 + 15 mL Mesurant à 405 nm
Réactif 1 1 x 60 mL Plage de mesure linéaire: 0 - 2 AU
- Cuvettes, adaptées à l’analyseur utilisé (trajet optique 1,0 cm)
Réactif 2 1 x 15 mL
- Bain thermostatique à 25, 30, 37°C (± 0,1 °C)
Usage prévu - Équipement général de laboratoire
Le kit Cypress Diagnostics Alkaline Phosphatase est un dispositif médical de
diagnostic in vitro destiné à être utilisé pour la mesure quantitative de
Échantillons
phosphatase alcaline dans le sérum ou le plasma à l'héparine humain. Le Type d'échantillon: le sérum ou le plasma à l'héparine humain Utiliser de sérum
dispositif n'est pas automatisé. La mesure de phosphatase alcaline est destinée non-hémolysé, séparé du caillot le plus vite possible. Stabilité: 3 jours entre 2 -
à être utilisée comme aide à identifier des conditions qui provoquent une 8 °C.
augmentation de l'ALP, y compris les maladies osseuses telles que la maladie de MéthodeNote 1,2
Paget, l'ostéomalacie, les troubles hépatiques tels que l'hépatite, la cirrhose, Assurez-vous que les réactifs et les échantillons sont à température ambiante.
l'hépatotoxicité causée par des médicaments et l'hyper-parathyroïdie chez les 1. Longueur d’onde 405 nm; Température 25, 30, 37 °C; Cuvette trajet optique 1
patients à risque. Ce kit est destiné à être utilisé par des professionnels de santé cm.
dans un environnement de test en laboratoire. 2. Ajuster le zéro de l’instrument avec de l’eau distillée ou de l'air.
Pour usage diagnostic in vitro uniquement. Pour utilisation professionnelle 3. Pipetter dans une cuvette:
uniquement. Échantillon 20 µL Échantillon + 1 mL Réactif de travail
Signification clinique Mélanger et attendre 1 minute. Lire l'absorbance (A) initiale, démarrer le
Les taux de phosphatase alcaline sérique (PAL), qui est distribuée dans chrono et lire les absorbances toutes les minutes pendant 3 minutes.
quasiment chaque tissu de l'organisme, présentent un intérêt dans le diagnostic Calculer la différence entre les absorbances et les différences d'absorbance
des troubles hépatobiliaires et des maladies osseuses. La majeure partie de la moyenne par minute (∆A/min).
PAL présente dans le sérum normal de l'adulte provient du foie ou du canal
cholédoque. Les taux normaux de phosphatase alcaline sont fonction de l'âge et Calcul
sont augmentés au cours des périodes de croissance osseuse active. PAL (U/L) =  A/min x 2764
Le diagnostic clinique ne doit pas être établi sur un seul résultat de test, mais il Une unité internationale (UI) est la quantité d’enzyme qui transforme 1 µmol de
doit intégrer les données cliniques et les autres paramètres de laboratoire. substrat par minute, dans des conditions standard. La concentration est
Principe exprimée en unités par litre d’échantillon (U/L).
Test cinétique colorimétrique en accord avec l'IFCC (International Federation of Facteur de conversion: μkat/L = 0,0167 x U/L
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine). L'activité de phosphatase alcaline Facteur de conversion de température
se dose selon la réaction suivante: Pour corriger les résultats pour d’autres températures, multiplier par:
− é − + ⎯⎯ − é Température désirée
Température du test
25°C 30°C 37°C
+ 25°C 1,00 1,22 1,64
La vitesse de formation de p-nitrophénol, déterminée photométriquement, est 30°C 0,82 1,00 1,33
directement proportionnelle à l'activité de la PAL dans l'échantillon.1 37°C 0,61 0,75 1,00
Composition de réactifs Calibration
Tampon Calibration par facteur théorique. Un facteur est utilisé pour convertir
2-Amino-2-methyl-1-propanol (0,35 mol/L) l'absorbance mesurée en concentration.La calibration est recommandée lorsque
Réactif 1 Sulfate de zinc (1 mmol/L) l'une des conditions suivantes est remplie: à chaque nouveau lot de réactifs,
Acétate de magnésium (2 mmol/L) lorsque le contrôle est hors gamme, première utilisation des réactifs sur
EDTA (2 mmol/L) l'analyseur utilisé, après maintenance ou mise à jour de méthode sur l'analyseur
Substrat utilisé. Note 1,2 Le matériel utilisé pour la calibration dépend du type
Réactif 2
p-Nitrophényle-phosphate (10 mmol/L) d'analyseur.Note 3 Préparer et mesurer le calibrateur de la même manière que le
standard.
Précautions Si d'autres calibrateurs (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés, ils
- Tous les échantillons de fluide corporel doivent être considérés comme des doivent être validés par l'utilisateur car ils peuvent varier.
matières potentiellement infectieuses et les précautions appropriées doivent
Contrôle de qualité
être prises. Porter des équipements de protection individuelle tels que des Contrôle de Qualité est recommandé pour la qualification des réactifs et pour
gants, des lunettes de sécurité, des blouses de laboratoire ou des tabliers surveiller les performances des procédures de dosage. Outre les exigences
lorsque vous travaillez avec des contaminants potentiellement dangereux. légales, nous recommandons d'effectuer un contrôle qualité quotidiennement
- Utiliser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) lors de la manipulation de ce et après chaque calibration.
produit. Utiliser des Contrôles Biochimiques Normaux et Pathologiques (HBC01, HBC02).
- Veuillez référer à la fiche de données de sécurité, disponible sur notre site Web, Si d'autres contrôles (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés, ils
pour plus d'informations. doivent être validés par l'utilisateur car ils peuvent varier. Préparer et mesurer
TraçabilitéTraçable au matériau de référence certifié x.Méthode de référence: x. ces contrôles de la même manière que les échantillons. Mesurer au moins une
Préparation répétition par contrôle.
Mélanger 4 volumes de R1 (tampon) avec 1 volume de R2 (substrat). Cette Si les valeurs de contrôle se situent en dehors de la plage définie, contrôler si
solution de travail est stable 21 jours entre 2-8 °C ou 5 jours à la température l’instrument, les réactifs et le calibrateur ne présentent pas d’anomalies. Ne pas
ambiante (15-25 °C). continuer les tests car les résultats seront invalides. Chaque laboratoire doit
élaborer son propre système de contrôle de la qualité et des mesures correctives
Conservation, stabilité et élimination si les contrôles ne sont pas conformes aux tolérances admissibles.
Tous les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur
l’étiquette, à condition d’être conservés dans un récipient fermé Valeurs de référence
hermétiquement et à l’abri de la lumière et d’éviter les contaminations lors de Sérum ou plasma: Adultes - 25 °C 17 - 77 U/L (0,28 - 1,29 μkat/L)
leur utilisation. La température de stockage de ce kit est 2-8 °C. Ne pas congeler Sérum ou plasma: Adultes - 30 °C 21 - 94 U/L (0,35 - 1,57 μkat/L)
les réactifs. Sérum ou plasma: Adultes - 37 °C 26 - 117 U/L (0,43 - 1,95 μkat/L)
Le réactif doit se présenter sous l'aspect d'une solution limpide. Jeter le réactif si Les facteurs affectant les activités PAL dans une population normale
une turbidité ou une précipitation est constatée ou si l'absorbance à blanc à 405 comprennent l'exercice, les périodes de croissance chez les enfants et la
nm est > 1,50. grossesse.
Ne pas utiliser le produit si une détérioration ou contamination est suspectée ou Ces valeurs sont données à titre indicatif. Chaque laboratoire doit élaborer sa
au-delà de sa date de péremption ou de la période de stabilité du flacon ouvert. propre plage de référence.
Éliminer les produits non utilisés ou détériorées et les déchets, selon les
règlementations locales.

Cypress Diagnostics: Nijverheidsstraat 8 • 2235 Hulshout • Belgium

www.diagnostics.be • Tel: ++ 32 15 67 67 68 • e-mail: cypress@diagnostics.be
Caractéristiques de performance Notes
Plage de mesure: de 1,307 U/L (limite de détection) jusqu’à 1400 U/L (limite de 1. Pour une utilisation optimale de ce kit sur un analyseur Cypress Diagnostics,
linéarité). Si les résultats obtenus sont supérieurs à 1400 U/L, diluer l’échantillon nous vous conseillons de suivre les directions d’automatisation
1:10 avec solution saline, répéter la mesure et multiplier le résultat par le facteur correspondantes. Veuillez-vous connecter à notre site Web
10. (www.diagnostics.be) en tant qu'utilisateur inscrit pour télécharger les
dernières directions d’automatisation, qui se trouvent sous la section de
Précision: l'analyseur correspondant. Analyseurs Cypress compatibles: CYANSmart,
intra-assai (n=20) inter-assai (n=20) CYANStart, CYANExpert 130, CYANVision, CYANElite 290.
2. Si d'autres instruments (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés,
Moyenne (U/L) 73,0 194 78,0 209
le laboratoire est chargé de valider les réactifs de ce kit sur ces analyseurs
SD 1,67 3,03 2,13 4,90 avant de tester les échantillons de patients.
CV (%) 2,27 1,58 2,72 2,34 3. L’étalonnage avec des matériaux d'étalonnage aqueux peut provoquer une
Sensibilité: 1 U/L = 0,0004 ΔA/min erreur systématique dans les systèmes automatiques. Il est recommandé
Exactitude: Les résultats obtenus avec les réactifs CYPRESS DIAGNOSTICS n'ont d’utiliser un Calibrateur Biochimie à base de sérum (HBC03) dans les systèmes
pas montré de biais inacceptable par rapport aux autres réactifs commerciaux. automatiques.
Les résultats des caractéristiques de performance dépendent de l’analyseur
utilisé.
Symboles

Interférences Ce symbole est ajouté sur les étiquettes lorsque

Le fluorure, l'oxalate, le citrate et l'EDTA empêchent l'activité de phosphatase
alcaline et devraient donc ne pas être utilisés comme anticoagulants. Hémolyses
interfèrent à cause des concentrations élevées de la phosphatase alcaline dans
des cellules rouges. Une liste de médicaments et d'autres substances interférant
avec la détermination de la phosphatase alcaline a été publiée par Young et al.
Réactivité croisée: Interférences endogènes: Interférences exogènes:
le losange ne contient pas de symbole de danger
Bibliographie
1. Wenger C. Et al. Alkaline phosphatase. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V.
Mosby CO. St Louis. Toronto. Princeton 1984; 1094-1098
2. Rosailki S et al. Clin Chem 1993; 39/4: 648-652
3. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press 1995
4. Young DS. Effects of diseases on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001
5. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999
6. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory tests, 3rd ed AACC 1995
7. IFCC Methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. J.
Clin. Biochem. 1983, 21, 731-784

Avis: Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé à
Cypress Diagnostics et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
2023-06, Rev. 3.0

Cypress Diagnostics: Nijverheidsstraat 8 • 2235 Hulshout • Belgium

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