Bilirubin Total 0124

Bilirubine Totale
DMSO. Colorimétrique

Liquide

Stockage à 2-25 °C

Configuration Matériel supplémentaire nécessaire mais non fourni

REF HB0270 - Spectrophotomètre ou colorimètre. Spécifications minimales de l'analyseur:
VOL 2 x 125 mL Mesurant à 546 nm (530 - 580)
Réactif T 2 x 125 mL Plage de mesure linéaire: 0 - 2 AU
- Cuvettes, adaptées à l’analyseur utilisé (trajet optique 1,0 cm)
Réactif N 1 x 10 mL
- Équipement général de laboratoire
Usage prévu Échantillons
Le kit Cypress Diagnostics Bilirubin Total est un dispositif médical de diagnostic
Type d'échantillon: le sérum ou plasma humain, libre d'hémolyse. Conserver à
in vitro destiné à être utilisé pour la mesure quantitative de bilirubine totale
l'abri de la lumière. Stable 4 jours entre 2-8 °C et 2 mois à -20 °C.
dans le sérum ou plasma humain. Le dispositif n'est pas automatisé. La mesure
de bilirubine totale est destinée à être utilisée pour le dépistage et la Méthode Note 1-6
surveillance des troubles hépatiques ou de l'anémie hémolytique. Ce kit est Assurez-vous que les réactifs et les échantillons sont à température ambiante.
destiné à être utilisé par des professionnels de santé dans un environnement de Conserver les échantillons à l'abri de la lumière
test en laboratoire. 1. Longueur d’onde 546 nm (530 - 580); Température 15 - 25 °C; Cuvette trajet
Pour usage diagnostic in vitro uniquement. Pour utilisation professionnelle optique 1 cm.
uniquement. 2. Ajuster le zéro de l’instrument avec de l’eau distillée.
3. Pipetter dans une cuvette:
Signification clinique
Échant/Cal Blanc 100 µL Échant/Cal + 750 µL Réactif T
Bilirubine est un métabolite de la partie hème des protéines hème,
principalement l'hémoglobine. Normalement, il est excrété dans l'intestin et la Échant/Cal 100 µL Échant/Cal + 25 µL Réactif N + 750 µL Réactif T
bile du foie. L'élévation de la bilirubine sérique totale peut se produire en raison Mélanger et attendre exactement 5 minutes à la température ambiante.
d'une hémolyse excessive ou d'une destruction des globules rouges, par Mesurer l'absorbance (A).
exemple une maladie hémolytique du nouveau-né, des maladies du foie, par ex.
une hépatite et une cirrhose et une obstruction du tractus biliaire, par ex. des Calcul Note 5
calculs biliaires. ( / )=( É . − É . )× ∗
Le diagnostic clinique ne doit pas être établi sur un seul résultat de test, mais il
doit intégrer les données cliniques et les autres paramètres de laboratoire. .
∗ :
( − )
Principe
La bilirubine, en présence de l'acide sulfanilique diazoté et dans un milieu Facteur de conversion: µmol/L = 17,1 x mg/dL
alcalin, forme un composé coloré rouge. Des deux fractions présentés en sérum,
bilirubine-glucuronide et bilirubine libre lâchement liés à l'albumine, seulement Calibration
bilirubine-glucuronide réagit directement dans un solution aqueuse (bilirubine Calibration par facteur théorique. Le facteur préprogrammé peut seulement
directe), alors que la bilirubine libre exige de la solubilisation avec du être utilisé, si les valeurs contrôle de qualité se trouvent dans la gamme. Sinon,
diméthylsulfoxyde (DMSO) avant de réagir (bilirubine indirecte). L'intensité de utilisez le Calibrateur Biochimie (HBC03) pour calibrer. La calibration est
la couleur formée est proportionnelle à la concentration de bilirubine de recommandée lorsque l'une des conditions suivantes est remplie: à chaque
l'échantillon. nouveau lot de réactifs, lorsque le contrôle est hors gamme, première utilisation
des réactifs sur l'analyseur utilisé, après maintenance ou mise à jour de méthode
Composition de réactifs sur l'analyseur utilisé.Note 1,2 Le matériel utilisé pour la calibration dépend du type
Acide sulfanilique (30 mmol/L) d'analyseur.Note 4,5 Préparer et mesurer le calibrateur de la même manière que
Réactif T Acide Hydrochlorique (50 mmol/L) l'échantillon.
Diméthyl sulfoxide (7 mol/L) Si d'autres calibrateurs (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés, ils
Réactif N Nitrite de sodium (29 mmol/L) doivent être validés par l'utilisateur car ils peuvent varier.
Précautions Contrôle de qualité
- Réactif T: Danger. H290: Peut être corrosif pour les métaux. H314: Provoque de Contrôle de Qualité est recommandé pour la qualification des réactifs et pour
graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux. P234: Conserver surveiller les performances des procédures de dosage. Outre les exigences
uniquement dans le récipient d’origine. P260: Ne pas respirer les légales, nous recommandons d'effectuer un contrôle qualité quotidiennement
poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/ aérosols. P264: Se laver et après chaque calibration.
soigneusement les mains et la peau exposée après manipulation. P280: Porter Utiliser des Contrôles Biochimiques Normaux et Pathologiques (HBC01, HBC02).
des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de Si d'autres contrôles (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés, ils
protection des yeux/ du visage. P501: Éliminer le contenu/récipient dans un doivent être validés par l'utilisateur car ils peuvent varier. Préparer et mesurer
récipient approprié conformément aux dispositions locales en vigueur. ces contrôles de la même manière que les échantillons. Mesurer au moins une
- EUH208: Contient acide sulfanilique. Peut produire une réaction allergique. répétition par contrôle.
- Tous les échantillons de fluide corporel doivent être considérés comme des Si les valeurs de contrôle se situent en dehors de la plage définie, contrôler si
matières potentiellement infectieuses et les précautions appropriées doivent l’instrument, les réactifs et le calibrateur ne présentent pas d’anomalies. Ne pas
être prises. Porter des équipements de protection individuelle tels que des continuer les tests car les résultats seront invalides. Chaque laboratoire doit
gants, des lunettes de sécurité, des blouses de laboratoire ou des tabliers élaborer son propre système de contrôle de la qualité et des mesures correctives
lorsque vous travaillez avec des contaminants potentiellement dangereux. si les contrôles ne sont pas conformes aux tolérances admissibles.
- Utiliser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) lors de la manipulation de ce
produit. Valeurs de référence
- Veuillez référer à la fiche de données de sécurité, disponible sur notre site Web, Sérum ou plasma: Bilirubine totale ≤ 1,1 mg/dL (≤ 18,8 µmol/L)
pour plus d'informations. Ces valeurs sont données à titre indicatif. Chaque laboratoire doit élaborer sa
TraçabilitéTraçable au matériau de référence certifié x.Méthode de référence: x. propre plage de référence.
Préparation
Tous les réactifs sont prêts à l'emploi. Caractéristiques de performance
Plage de mesure: de 0,1 mg/dL (limite de détection) jusqu’à 20 mg/dL (limite de
Conservation, stabilité et élimination linéarité). Si les résultats obtenus sont supérieurs à 20 mg/dL, diluer l’échantillon
Tous les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur 1:2 avec solution saline, répéter la mesure et multiplier le résultat par le facteur
l’étiquette, à condition d’être conservés dans un récipient fermé 2.
hermétiquement et à l’abri de la lumière et d’éviter les contaminations lors de Précision:
leur utilisation. La température de stockage de ce kit est 2-25 °C. intra-assai (n=20) inter-assai (n=20)
Le réactif doit se présenter sous l'aspect d'une solution limpide. Jeter le réactif, Moyenne (mg/dL) 1,64 4,54 1,63 4,25
si une turbidité ou une précipitation a été constatée ou s'il y a un développement
SD 0,05 0,14 0,04 0,19
de couleur dans le réactif N.
Ne pas utiliser le produit si une détérioration ou contamination est suspectée ou CV (%) 2,93 3,06 2,66 4,38
au-delà de sa date de péremption ou de la période de stabilité du flacon ouvert. Sensibilité: 1 mg/dL = 0,0639 AU
Éliminer les produits non utilisés ou détériorées et les déchets, selon les
règlementations locales.

Cypress Diagnostics: Nijverheidsstraat 8 • 2235 Hulshout • Belgium

www.diagnostics.be • Tel: ++ 32 15 67 67 68 • e-mail: cypress@diagnostics.be
Exactitude: Les résultats obtenus avec les réactifs CYPRESS DIAGNOSTICS n'ont Symboles
pas montré de biais inacceptable par rapport aux autres réactifs commerciaux.
Les résultats des caractéristiques de performance dépendent de l’analyseur
Ce symbole est ajouté sur les étiquettes lorsque
utilisé.Note 1,2
le losange ne contient pas de symbole de danger
Interférences
Hémolyse cause des résultats de bilirubine diminués. Une liste de médicaments
et d'autres substances interférant avec la détermination de bilirubine a été Bibliographie
publiée par Young et al.Réactivité croisée: Interférences endogènes: Interférences exogènes: 1. Kaplan A. et al. Bilirubin. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby CO St Louis.
Toronto. Princeton 1984; 1238-1241, 436, 650
Limitations 2. Malloy H.T. et al. J.Biol. Chem. 1937, 112,2: 481-491
Ce kit n'est pas destiné à être utilisé pour la surveillance de la bilirubine en 3. Martinek R. Clin. Chim. 1966: Acta 13:61-170
réponse au traitement de la jaunisse néonatale. 4. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests 4th ed AACC Press 1995
5. Young DS. Effects of diseases on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001
Notes 6. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999
1. Pour une utilisation optimale de ce kit sur un analyseur Cypress Diagnostics, 7. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory tests, 3rd ed AACC 1995
nous vous conseillons de suivre les directions d’automatisation
correspondantes. Veuillez-vous connecter à notre site Web Avis: Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé à
(www.diagnostics.be) en tant qu'utilisateur inscrit pour télécharger les Cypress Diagnostics et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
dernières directions d’automatisation, qui se trouvent sous la section de l'utilisateur et/ou le patient est établi.
l'analyseur correspondant. Analyseurs Cypress compatibles: CYANSmart, 2023-06, Rev. 18.0
CYANStart, CYANExpert 130, CYANVision, CYANElite 290.
2. Si d'autres instruments (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés,
le laboratoire est chargé de valider les réactifs de ce kit sur ces analyseurs
avant de tester les échantillons de patients.
3. Pour la détermination de bilirubine dans les nouveau-nés, pipeter 50 µL de
l'échantillon. Multiplier le résultat par 2.
4. L’étalonnage avec des matériaux d'étalonnage aqueux peut provoquer une
erreur systématique dans les systèmes automatiques. Il est recommandé
d’utiliser un Calibrateur Biochimie à base de sérum (HBC03) dans les systèmes
automatiques.
5. Les valeurs des contrôles et des calibreurs peuvent différer de la méthode
utilisée (avec ou sans blanc d’échantillon).
6. Regarder notre video sur la bilirubine:
https://diagnostics.be/fr/product/hb0270

Cypress Diagnostics: Nijverheidsstraat 8 • 2235 Hulshout • Belgium

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