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BIOMÉRIEUX

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®
VIDAS SARS-COV-2 IgG (9COG)

UTILISATION PRÉVUE
VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG) est un dosage qualitatif automatisé destiné à être utilisé sur la gamme d’instruments
VIDAS®, pour la détection des immunoglobulines G (IgG) spécifiques du SARS-CoV-2 dans le sérum ou le plasma
humain (héparine de lithium) en utilisant la technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Ce dosage est destiné à aider à déterminer si des individus ont pu être exposés et infectés par ce virus et s’ils ont
développé une réponse immunitaire des IgG anti-SARS-CoV-2 spécifiques.
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
Le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS‑CoV‑2) est un nouveau Betacoronavirus découvert en
Chine en décembre 2019 qui a provoqué la propagation pandémique d’un syndrome respiratoire appelé « maladie du
coronavirus 19 » (ou COVID-19), qui se manifeste par des symptômes allant d’une infection modérée des voies
respiratoires pouvant se résoudre spontanément, à une pneumonie évolutive grave, une défaillance multiviscérale et la
mort.1
Outre la charge virale mesurée (par exemple, par PCR) dans des échantillons de voies respiratoires, les tests
sérologiques des immunoglobulines spécifiques constituent une autre approche pour identifier les personnes qui ont déjà
été exposées au SARS‑CoV‑2.2
En effet, la plupart des patients infectés par le COVID‑19 ont réagi avec des anticorps dix jours ou plus après l’apparition
des symptômes.3 Cette réaction immunitaire se caractérise par l’augmentation initiale des immunoglobulines de type M
(IgM), suivies par les immunoglobulines de type G (IgG).4
En outre, les dosages de neutralisation sérique et la culture du virus ont démontré la présence d’anticorps neutralisants,
corrélés à la présence d’IgG reconnaissant le pic et la nucléoprotéine du SARS‑CoV‑2.5
PRINCIPE
Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique par sandwich en deux étapes à une détection finale en
fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Le milieu réactionnel est aspiré, puis
refoulé plusieurs fois dans le cône.
Après l’étape de dilution des échantillons, les IgG du SARS-CoV-2 sont capturées par l’antigène recombinant du SARS-
CoV-2 enrobé à l’intérieur de la paroi des cônes (SPR). Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Dans un deuxième temps, les IgG sont spécifiquement détectées par les anticorps anti-IgG humaine marqués à la
phosphatase alcaline. Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Lors de l’étape finale de recherche, le substrat (4-méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré, puis refoulé dans le cône.
l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont la
fluorescence émise est mesurée à 450 nm.
L’intensité du signal de fluorescence est proportionnelle au niveau d’anticorps présent dans l’échantillon.
À la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument, conformément à l’étalon S1 mémorisé et
une valeur test est obtenue.
Puis les résultats peuvent être imprimés.
COMPOSITION DU COFFRET (60 TESTS)

60 barrettes(a) (9COG) STR Prêt à l'emploi.


60 cônes (SPR, Solid Cône Prêt à l'emploi.
Phase Receptacles) (SPR) Intérieur des cônes (SPR) recouvert d’antigène recombinant du SARS‑CoV‑2.
(9COG)
2 x 30

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VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG)
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S1 Prêt à l'emploi.
Standard(b) (9COG) Tampon contenant un anticorps IgG recombinant humanisé anti-SARS-CoV-2
1 x 0,5 mL + stabilisateur d’origine animale + conservateurs.
(liquide) Les données MLE fournissent les normes d’acceptation en RFV (« Relative
Fluorescence Value ») (« Standard (S1) RFV Range »).
Contrôle positif(b) C1 Prêt à l'emploi.
(9COG)
Tampon contenant un anticorps IgG recombinant humanisé anti-SARS-CoV-2
1 x 0,5 mL + stabilisateur d’origine animale + conservateurs.
(liquide) Les données MLE fournissent les normes d’acceptation sous forme d’indice
(« Control C1 (+) Test Value Range »).
Contrôle négatif(b) C2 Prêt à l'emploi.
1 x 0,5 mL Tampon + stabilisateur d’origine animale + conservateurs.
(liquide) Les données MLE fournissent les normes d’acceptation sous forme d’indice
(« Control C2 Test Value Range »).
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test : Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette du
coffret.
1 notice téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib

(a) DANGER ATTENTION EUH208/H317/H318/P261/P280/P302 + P352/P305 + P351 + P338

(b) ATTENTION EUH208/H317/P261/P280/P302 + P352


Mentions de danger
• EUH208 : Contient du chlorhydrate de 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one. Peut produire une réaction allergique.
• H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.

Conseils de prudence
• P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.

Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.

Le cône
Les cônes (SPR) sont identifiés par le code « 9COG ».
Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après
ouverture.

La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du coffret. Le
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.

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Description de la cartouche 9COG


La cartouche contient de la diéthanolamine et de l’azide de sodium. Prendre connaissance des mentions de danger
« H » et des conseils de prudence « P » cités ci-dessus.(a)
Puits Réactifs
1 Puits échantillon : déposer 100 µL d’étalon, de contrôle ou d’échantillon.
2 Diluant des échantillons : tampon + détergent + stabilisateur d’origine animale + conservateur.
3-4-5 Tampon de lavage : tampon + détergent + conservateur.
6 Conjugué : anticorps monoclonaux anti-IgG humaine de souris conjugués à la phosphatase
alcaline + stabilisateur d’origine animale + conservateur.
7-8 Tampon de lavage : tampon + détergent + conservateur.
9 Puits vide
10 Cuvette de lecture avec substrat : Phosphate de 4-méthyl-ombelliféryle (0,6 mmol/
L) + conservateur.

MATÉRIELS ET CONSOMMABLES NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS


• Pipette à usage unique et/ou micropipettes permettant la distribution des volumes appropriés.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instruments de la famille VIDAS® : VIDAS®, MINI VIDAS® ou VIDAS® 3.

PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement, par du personnel qualifié, dans des laboratoires cliniques.
• Ce coffret ne contient pas de composants d’origine humaine.
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser des composants présentant des traces de dégradation visibles.
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Les réactifs du dosage VIDAS® 9COG sont conçus pour être utilisés uniquement avec les instruments de la gamme
VIDAS®.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Prendre connaissance des mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).

CONDITIONS DE STOCKAGE
• Conserver le coffret à +2 °C/+8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture des sachets de cônes (SPR). Dans le cas contraire,
ne pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.

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ECHANTILLONS
Type et prélèvement d’échantillons
Sérum ou plasma humain (héparine de lithium)
Remarque : en fonction des fabricants, les tubes de prélèvements sanguins peuvent donner des résultats différents
selon les matériaux et les additifs utilisés. Certains tubes de prélèvement peuvent contenir des substances susceptibles
d’interférer avec les résultats des tests.

Types de tubes validés


• Tube plastique avec héparinate de lithium,
• Tube plastique avec activateur de la coagulation,
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de tube de prélèvement utilisé et de respecter les recommandations
d’utilisation du fabricant.
Préparation des échantillons
Le document WHO/DIL/LAB/99.1 révision en vigueur, fournit des recommandations de préparation des échantillons. 6
Pour l’utilisation des tubes de prélèvement, se reporter aux instructions du fabricant de tubes.
L’étape préalable à l’analyse, y compris la préparation des échantillons sanguins, est une première étape essentielle lors
d’analyses médicales. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, cette étape relève de la responsabilité du
responsable du laboratoire.
Un temps de coagulation insuffisant peut entraîner la formation de fibrine avec microcaillots qui sont invisibles à l’œil nu.
La présence de fibrine, de globules rouges ou de particules en suspension peut entraîner des résultats erronés.
Les échantillons contenant des particules de fibrine en suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être centrifugés
avant analyse.
Pour le sérum, veiller à ce que la formation du caillot complète ait eu lieu avant la centrifugation. Pour certains
prélèvements, en particulier ceux provenant de patients qui suivent un traitement par anticoagulants ou thrombolytique,
le temps de coagulation peut être plus long.
Préparation des échantillons conservés congelés
Après décongélation, tous les échantillons doivent être homogénéisés avant analyse. Homogénéiser à l’aide d’un
agitateur de type vortex. Si nécessaire, clarifier les échantillons par centrifugation avant analyse (20 minutes à 2000 g ou
10 minutes à 3900 g).
Stabilité des échantillons
Les échantillons peuvent être conservés dans les tubes primaires bouchés à +18 °C/+25 °C pendant 6 heures au
maximum ou aliquotés +2 °C/+ 8 °C pendant deux jours. Au-delà, congeler le sérum ou le plasma à -19 °C/-31 °C.
Ces échantillons peuvent être conservés pendant 12 mois à ‑19 °C/-31 °C, avec 3 cycles de congélation/décongélation
au maximum.
Interférences liées à l’échantillon
Il est conseillé de ne pas utiliser d'échantillons hémolysés, lipémiques, ictériques et d'effectuer si possible un nouveau
prélèvement.
Se reporter au paragraphe PERFORMANCES – Étude des substances potentiellement interférentes pour connaître
les composés testés.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC (Protocol Test Change) et des données MLE

Lors de la première utilisation du test :


A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE) dans
cet ordre de lecture :
1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC correspondant(s) téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com/
techlib. Cette lecture permet d’enregistrer les données du protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument pour
sa mise à jour.
2. Lire les données MLE situées sur l’étiquette coffret.

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A l’ouverture d'un nouveau lot


A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette du
coffret avant de réaliser le test.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
L’étalonnage, à l’aide de l’étalon fourni dans le coffret, doit être effectué à l’ouverture de chaque nouveau lot de réactifs,
après la saisie des données MLE du lot, puis tous les 28 jours.
Cette opération permet d’ajuster l’étalonnage à l’évolution éventuelle du réactif dans le temps.
L’étalon, identifié par S1, doit être analysé en double.
La valeur du standard doit être comprise dans les limites de RFV (« Relative Fluorescence Value ») fixées, indiquées
dans les données MLE. Si ce n’est pas le cas : refaire une calibration.
Contrôles du coffret
Deux contrôles sont inclus dans ce coffret.
Les contrôles du coffret doivent être utilisés pour valider chaque étalonnage. Les contrôles contenus dans le coffret
doivent être utilisés à l’ouverture de chaque nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération des réactifs.
Remarque : Toute autre utilisation des contrôles du coffret engage la responsabilité du client.
L’instrument vérifie les valeurs des contrôles uniquement si ces derniers sont identifiés par C1 ou C2.
Si la valeur des contrôles s’écarte des valeurs attendues, les résultats ne peuvent pas être validés.
Mode opératoire
1. Sortir le coffret conservé à +2°C/+8°C et prendre les réactifs nécessaires. Refermer complétement le sachet
de cônes (SPR). Replacer immédiatement le coffret à +2 °C/+8 °C. Les réactifs peuvent être utilisés dès leur
sortie.
2. Utiliser une barrette et un cône pour chaque échantillon, contrôle ou standard à tester. Après avoir retiré les cônes
nécessaires, vérifier que le sachet de cônes a été refermé complètement.
3. Le test est identifié par le code 9COG sur l’instrument. L’étalon, identifié par S1, doit être analysé en double. Les
contrôles, identifiés par C1 ou C2, doivent être testés en simple.
4. Si nécessaire, clarifier les échantillons par centrifugation.
5. Homogénéiser le standard et les contrôles à l’aide d’un agitateur de type vortex.
6. Pour obtenir des résultats optimaux, se référer à tous les paragraphes du chapitre ECHANTILLONS.
7. Avant pipetage, s’assurer que les échantillons, le standard et les contrôles ne contiennent pas de bulles.
8. Pour ce test, la prise d’essai de l’étalon, du contrôle et des échantillons est de 100 µL.
Attention : Pour l’instrument VIDAS® 3, l’étalon et les contrôles doivent être pipetés manuellement dans le
puits échantillon.
9. Insérer les cônes et les barrettes dans l’instrument.
10. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
Attention : Commencer le test dans les 10 minutes qui suivent la distribution de l’échantillon dans la cartouche.
11. Les résultats sont obtenus en 27 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes et les barrettes de
l’instrument.
12. Reboucher les flacons et les conserver à la température préconisée après pipetage.
13. Jeter les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans un récipient approprié.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Des contrôles de qualité supplémentaires peuvent être effectués conformément à la réglementation locale ou aux
exigences relatives à l’accréditation ainsi qu’à celles définies par le laboratoire en matière de contrôle de qualité.
RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION
Dès le test terminé, les résultats sont analysés automatiquement par le système informatique. L'instrument effectue deux
mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première lecture prend en compte le bruit
de fond dû à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
La seconde lecture est effectuée après incubation du substrat avec l’enzyme éventuellement présente dans le cône.
Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur la
feuille de résultats.

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La RFV du patient est interprétée par le système VIDAS® de la manière suivante :


Valeur du test = RFV patient / RFV standard
Cette valeur du test ainsi que l'interprétation figurent également sur la feuille de résultat.

Interprétation des résultats


L’interprétation des résultats en fonction de la valeur du test (i) est la suivante :
Indice Interprétation
i < 1,00 Négatif
i ≥ 1,00 Positif

LIMITES DU TEST
• Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.
• Les résultats obtenus en utilisant des échantillons de patients infectés par le SARS-CoV-2 doivent être interprétés
avec prudence.
• Ce test est destiné à une détection qualitative uniquement. La valeur du test proprement dite ne peut pas être
utilisée pour déterminer la quantité d’anticorps IgG SARS-CoV-2.
• La grandeur du résultat mesurée au-dessus du seuil n’est pas indicative de la quantité totale d’anticorps présente
dans l’échantillon.
• La réponse immunitaire individuelle à la suite d’une infection par le SARS-CoV-2 varie considérablement et peut
donner des résultats différents avec les dosages de différents fabricants. Les résultats des dosages de différents
fabricants ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.

PERFORMANCES
Les études réalisées avec le dosage VIDAS® SARS-COV-2 IgG ont donné les résultats suivants :
Effet crochet
Aucun effet crochet par conception (protocole en 2 étapes).
Précision
Une étude de précision a été réalisée selon les recommandations CLSI EP05-A3.
Un panel d’échantillons humains représentant des niveaux d’indice dans l’intervalle de mesure qualitatif a été analysé
sur l’instrument VIDAS® pour inclure les sources principales de variabilité suivantes : répétabilité, série, étalonnage et
jour.
Quatre échantillons ont été testés en triple exemplaire en deux séries par jour, sur six jours, en utilisant un instrument
VIDAS® (N = 36 valeurs pour chaque échantillon). La répétabilité (précision intra-série) et la précision intra-lots et intra-
instruments totale ont été estimées pour chaque échantillon.
Les estimations de précision obtenues pour chaque échantillon sont présentées dans le tableau suivant, à titre indicatif.
Echantillon N Indice moyen Répétabilité Précision intra-lots et intra-
Précision intra-série instruments totale

Indice d’écart CV (%) Indice d’écart CV (%)


type type
Echantillon 1 36 0,03 0,00 N/A 0,01 N/A
Echantillon 2 36 0,89 0,04 4,00 0,04 4,50
Echantillon 3 36 1,45 0,08 5,90 0,09 6,40
Echantillon 4 36 8,15 0,50 6,10 0,56 6,80

Spécificité analytique

Réactions croisées
La notion de réaction croisée correspond à l’étude d’échantillons négatifs pour le test à évaluer et positifs pour la
pathologie potentiellement interférente. La présence de ces pathologies potentiellement interférentes ne doit pas
modifier l’interprétation du dosage VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG.
Les résultats des 139 échantillons testés pour un lot et sur l’instrument VIDAS® sont présentés au tableau suivant.

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Nombre d’échantillons
Catégorie d’échantillon Nombre de positifs
testés
Femmes enceintes 5 0
Anticorps anti-nucléaire 5 0
Facteur rhumatoïde 5 0
Anticorps anti-souris humain 5 0
Haemophilus influenza B 5 0
Borrelia burgdorferi 6 0
Plasmodium falciparum 3 0
Toxoplasma gondii 6 0
Treponema pallidum 3 0
Trypanosoma cruzi 5 0
Virus de l’hépatite A 3 0
Virus de l’hépatite B 5 0
Virus de l’hépatite C 5 0
Virus de l’hépatite E 6 0
Virus herpès simplex 6 0
Virus de l’immunodéficience humaine 5 1
Cytomégalovirus 3 0
Virus de la rougeole 3 0
Virus des oreillons 3 0
Virus de la rubéole 6 0
Virus de la dengue 3 0
Virus du Nil occidental 3 0
Virus de la fièvre jaune 3 0
Virus Zika 5 0
Virus de la grippe A et B 10 0
Virus respiratoire syncytial 10 0
Coronavirus NL63 6 0
Coronavirus 229E 6 0
Total 139 1

Étude des substances potentiellement interférentes


Les interférences potentielles par des substances couramment utilisées ont été étudiées selon les recommandations
CLSI EP07-Ed3.
Aucune interférence significative n’a été détectée jusqu’aux concentrations suivantes :
Substance testée Concentration
Hémoglobine 10 g/L
Lipides 30 g/L
Albumine 60 g/L
Bilirubine conjuguée 0,4 g/L
Bilirubine non conjuguée 0,4 g/L

PERFORMANCES CLINIQUES
Spécificité
Un total de 989 échantillons prélevés sur des individus négatifs avant septembre 2019 a été testé en simple à l’aide du
dosage VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG sur l’instrument VIDAS®. Un faux positif a été détecté.
La spécificité globale résultante de l’étude interne était de 99,9 % [99,4-100,0].

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Sensibilité
La sensibilité a été déterminée en analysant 190 échantillons prélevés sur 120 patients. L’infection par le SARS-CoV-2 a
été confirmée par des tests PCR. Les 190 échantillons ont été testés en simple à l’aide du dosage
VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG sur l’instrument VIDAS®.
Le tableau suivant décrit la sensibilité clinique selon le temps d’échantillonnage après un résultat positif à la PCR.
Remarque : Le diagnostic de COVID-19 étant uniquement basé sur les résultats de PCR, les termes « sensibilité » et
« pourcentage de concordance positive » sont utilisés de manière interchangeable dans ce document.
Nombre de jours Nombre d’échantillons Nombre de résultats Pourcentage de Intervalle de
après le résultat positifs VIDAS® concordance positive confiance à 95 %
positif de la PCR
≤ 7 jours 117 53 45,3 % [36,6-54,3]
8-15 jours 44 39 88,6 % [76,0-95,0]
≥ 16 jours 29 28 96,6 % [82,2-99,9]

Valeurs prédictives positives et négatives (PPV-NPV)


Les valeurs prédictives positives et négatives sont directement liées à la prévalence de la maladie au sein de la
population. Le calcul a été effectué avec l’hypothèse d’une prévalence de 5 %.
Les valeurs PPV et NPV ont été calculées sur la base des résultats obtenus 7 jours après l’apparition des symptômes.
Nombre de jours après
l’apparition des PPV NPV
symptômes
97,8 % 99,3 %
≥7
[86,4-99,7] [98,8-99,6]
98,0 % 99,7 %
≥ 14
[87,4-99,7] [99,1-99,9]

Répartition de l’indice IgG après l’apparition des symptômes


La figure suivante présente la répartition des résultats (indice) du dosage VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG pour 67 patients,
selon le nombre de jours écoulés après l’apparition des symptômes.

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x= Nombre de jours après l’apparition des symptômes


y= Résultats du dosage VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG
i= Indice seuil

Nombre de jours après


l’apparition des 0-6 7-13 14-20 ≥ 21
symptômes
Nombre d’échantillons 11 29 23 31
Nombre de résultats
2 21 21 30
positifs VIDAS®

Performances combinées en termes de sensibilité et de spécificité obtenues avec les dosages


VIDAS® SARS‑‑COV‑2 IgG et VIDAS® SARS‑COV‑2 IgM
Le tableau suivant décrit les performances combinées en termes de sensibilité clinique obtenues avec les dosages
VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG et VIDAS® SARS‑COV‑2 IgM (Réf. 423833) selon le temps d’échantillonnage après un
résultat positif à la PCR.
Nombre de jours Nombre d’échantillons Nombre de résultats Pourcentage de Intervalle de
après le résultat positifs des dosages concordance positive confiance à 95 %
positif de la PCR VIDAS® IgM et/ou IgG
≤ 7 jours 86 51 59,3 % [48,7-69,1]
8-15 jours 28 27 96,4 % [81,7-99,9]
≥ 16 jours 24 24 100,0 % [85,8-100,0]

Un total de 308 échantillons prélevés sur des individus négatifs avant septembre 2019 ont été testés à l’aide des
dosages VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG et VIDAS® SARS‑COV‑2 IgM (Réf. 423833). Deux faux positifs ont été détectés.
La spécificité combinée résultante était de 99,4 % [97,7-99,9].

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Études longitudinales combinées


Le tableau suivant présente la séroconversion des IgG et des IgM au SARS‑CoV‑2 sur la base des résultats des tests
VIDAS® de trois patients.
Nombre de jours
après des Interprétation des Interprétation des
Indice des IgM Indice des IgG
résultats positifs à IgM IgG
la PCR
0 0,06 Négatif 0,02 Négatif
7 1,20 Positif 0,44 Négatif
Patient 1
14 2,81 Positif 4,49 Positif
20 2,37 Positif 5,75 Positif
0 0,01 Négatif 0,01 Négatif
7 0,63 Négatif 0,06 Négatif
Patient 2
14 4,30 Positif 3,70 Positif
20 3,31 Positif 8,74 Positif
0 0,05 Négatif ≤ 0,00 Négatif
5 2,13 Positif 0,17 Négatif
Patient 3
14 16,74 Positif 33,00 Positif
26 16,73 Positif 34,33 Positif

ÉLIMINATION DES DÉCHETS


Éliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que tout autre matériel à usage unique contaminé en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1. Huang C, Wang Y, Li X et al. - Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. -
Lancet - 2020 Feb 15;395(10223):497-506.
2. Zou L, Ruan F, Huang M et al. - SARS-CoV-2 viral load in upper respiratory specimens of infected patients. - N Engl J
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3. Guo L, Ren L, Yang S et al. - Profiling early humoral response to diagnose novel coronavirus disease (COVID‑19). -
Clin Infect Dis. - 2020 March 21:ciaa310. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
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serum antibody responses during infection by SARS‑CoV‑2: an observational cohort study. - Lancet Infect Dis. - 2020
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Euro Surveill. - 2020;25(3)pii=200045. doi:10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045.
6. World Health Organization, Use of anticoagulants in Diagnostic, Laboratory Investigation, 2002, WHO/DIL/LAB/99.1
Rev.2
TABLE DES SYMBOLES

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Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

Limites de température

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bioMérieux SA Français - 10
VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG)
056171 - 02 - 2020-06 - fr

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qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
HISTORIQUE DES RÉVISIONS
Catégories de type de modification
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur

Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page n’apparaissent pas
dans l’historique des révisions.

Date de Référence du Type de modification Résumé de la modification


version document
2020-05 056171-01 N/A Première version
2020-06 056171-02 Modification technique Instructions d'utilisation / Performances
Administrative Introduction et objet du test / Études longitudinales
combinées

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