Veuillez distribuer la lettre ci-jointe au client.

Au responsable du laboratoire
A l'attention du Président du Centre de Santé
Alger le 27/01/2022

Notre référence : FSCA#5436

IMPORTANT :
AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN
Réf. 415386 et 415386-30 - Troponine I haute
sensibilité VIDAS®
Risque de résultats faussement positifs

Cher client bioMérieux,

Nos archives indiquent que votre laboratoire a reçu un ou plusieurs des produits bioMérieux suivants :
VIDAS® Troponine I haute sensibilité Réf. 415386 et/ou 415386-30
L'objectif de cette communication est de vous informer des sorties d'investigation liées à des résultats
surestimés non répétables qui conduisent à de potentiels faux positifs lors de l'utilisation de VIDAS®
High Sensitive Troponin I (Réf. 415386 et 415386-30) et de vous fournir des recommandations et
conseils en cas de problème.
Description du problème
Depuis janvier 2021, sur la base de plaintes reçues du terrain concernant des résultats surestimés
critiques non répétables (changement d'interprétation en fonction de la valeur seuil, 19 ng/L, dans le
cadre de l'algorithme de trois heures qui entraîne un changement d'interprétation clinique) conduisant
à des résultats faussement positifs chez certains clients, bioMérieux a ouvert une enquête toujours en
cours.

Il est important de garder à l'esprit qu'il est communément admis parmi les experts que les dosages de
troponine conventionnels et à haute sensibilité peuvent conduire à des valeurs surestimées
anormalement non répétables, en particulier dans la partie inférieure de la plage de mesure.

Le taux de résultats critiques non répétables surestimés observés lors de la conception du produit
VIDAS® High-Sensitive Troponin I Réf. 415386 était ≤ 1 %. Il a été conclu que ce faible taux a un impact
médical négligeable car il n'aura pas d'impact sur les performances cliniques attendues du test.
De plus, les performances cliniques présentées dans nos notices d'utilisation du produit ont été estimées
sur l'ensemble des résultats obtenus, y compris les éventuels résultats surestimés non répétables.
Jusqu'à fin novembre 2021, malgré l'analyse des données de qualité (analyse des cartes de contrôle,
historique des matières premières), les visites chez les clients et le suivi des lots avant libération,
il n'a pas été possible de reproduire en interne le taux de résultat élevé et non reproductible
observé par certains clients.

Subsidiary name (if applicable) / Nom de la filiale (si approprié)

Company address / Adresse de la société émettrice - Zip Code City / Code postal Ville - Country / Pays
Phone / Tél.: + 33 (0)0 00 00 00 00 - Fax: + 33 (0)0 00 00 00 00 - www.biomerieux.com
Legal notice / Mentions légales de la société émettrice
 Depuis fin novembre 2021, de nouvelles analyses et tests ont été effectués en interne. Les résultats
ont montré un taux de résultats surestimés critiques non répétables proche des taux observés par
certains clients réclamants (>=1%).
Un nouveau plan est actuellement en cours pour tester différentes conditions afin d'évaluer les causes
profondes potentielles
Impact sur le client :
Compte tenu de ce qui a été partagé ci-dessus, les résultats critiques non répétables et surestimés de
la troponine I hautement sensible conduisent à des résultats faussement positifs.
Rappel des bonnes pratiques du VIDAS® High Sensitive Troponin que j'utilise
1. Bonnes pratiques de laboratoire concernant les étapes pré-analytiques

Nous vous rappelons les bonnes pratiques pour réduire risque d'avoir des valeurs élevées de cTn
non répétables par limitant les facteurs interférents analytiques (tels que les caillots de fibrine,
l'hémolyse, etc.). C'est un phénomène anticipé, largement décrit dans la littérature scientifique pour la
plupart des dosages de cTn, il est essentiel d'exécuter les étapes pré-analytiques conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire :

• Préparation de l'échantillon : des résultats surestimés occasionnels non répétables peuvent

survenir lorsque les échantillons de plasma hépariné n'ont pas été bien mélangés après le
prélèvement sanguin, ce qui peut entraîner la formation de microcaillots invisibles à l'œil nu.
Les laboratoires rencontrant ce phénomène peuvent opter pour une combinaison de force
centrifuge relative plus élevée (g), ou de temps de centrifugation et/ou de filtrage plus longs
pour éviter ces micro-caillots potentiels. Les échantillons contenant des particules de fibrine en
suspension ou du stroma érythrocytaire doivent être centrifugés avant le test.

• Tube de prélèvement sanguin : il est recommandé de valider le type de tubes de prélèvement

avant utilisation car certains peuvent contenir des substances qui interfèrent avec les résultats
du test et de suivre les recommandations d'utilisation du fabricant. Pour un patient donné, des
tests de troponine en série doivent être effectués en utilisant le même type de tube de
prélèvement.

Selon les directives internationales (OMS) et les bonnes pratiques de prélèvement d'échantillons, il est
généralement recommandé :
• Plasma :
- Respecter le rapport entre l'anticoagulant et l'échantillon.
- Après le prélèvement, le tube rempli doit être retourné afin de mélanger l'échantillon avec
l'anticoagulant.
- Ensuite, le tube peut être centrifugé (au moins 15 min à 2000 à 3000 g).
Ces étapes sont essentielles pour prévenir la coagulation et éviter la formation de micro-caillots.

• Sérum :
- Attendre la formation complète du caillot avant d'effectuer une centrifugation (au moins 1500 g pendant
10 min) Certains échantillons, en particulier ceux provenant de patients recevant un traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des temps de coagulation augmentés.

• Cas particulier des échantillons congelés :

- Mélanger les échantillons de décongélation, à l'aide d'un mélangeur de type Vortex.
- Centrifuger l'échantillon avant le test
*Toujours se référer aux recommandations du fabricant du tube.

1. Meilleures pratiques d'utilisation clinique de la troponine

1) Les preuves cliniques d'ischémie myocardique aiguë (= symptômes, le plus souvent - douleur
thoracique) sont la pierre angulaire de la suspicion d'infarctus aigu du myocarde (IAM) et du début du
bilan diagnostique

2) L'ECG (électrocardiographie) est un outil instrumental de première intention chez les patients
suspects de syndrome coronarien aigu (SCA) et permet d'identifier un quart des cas d'infarctus aigu
du myocarde (appelés STEMI, IAM avec sus-décalage du segment ST). L'ECG est obligatoire chez
tous les patients suspects de SCA. Dans le STEMI, la troponine n'est pas nécessaire pour établir un
diagnostic.

3) L'introduction de méthodes de détection de troponine avec une sensibilité améliorée a permis de

détecter et de quantifier même de très légers changements dans les concentrations de troponine.
Cette avancée technique a permis de développer des algorithmes spécifiques, basés sur des mesures
de troponine en série, pour aider à l'inclusion et à l'exclusion du NSTEMI. Dans la plupart des cas de
résultats de troponine élevés à l'admission (et surtout s'ils ne sont pas concordants avec le tableau
clinique), un nouveau test 3 ou 2 heures plus tard fournira des informations sur la cinétique de la
troponine, aidant à différencier les vrais faux positifs des élévations pathologiques.Here are the
existing validated algorithms, available for VIDAS® High-sensitive Troponin I test:

Actions suggérées de haute importance :

- Nous vous recommandons de prendre les mesures suivantes à ce stade :
- - Veuillez distribuer ces informations à tout le personnel approprié de votre laboratoire, en
conserver une copie dans vos dossiers et transmettre ces informations à toutes les parties
susceptibles d'utiliser ce produit, y compris les autres à qui vous avez pu transférer notre
produit..
- - Actions suggérées si vous faites face à un résultat surestimé suspecté non reproductible, selon
les algorithmes existants, décrits ci-dessus:

• Si vous réalisez le test VIDAS® Haute Sensibilité Troponine I en milieu hospitalier :

Re-tester le même échantillon dès que possible si le résultat initial est > 100 ng/L.

• Si vous réalisez le test VIDAS® Haute Sensibilité Troponine I en dehors du cadre hospitalier :
Pour une application précise des algorithmes de troponine (0/3h ou accéléré 0/2h), l'environnement
hospitalier est préférable et, après une éventuelle discussion avec le prescripteur (clinicien), le
patient peut être soit orienté rapidement vers le service d'urgence le plus proche ou, si le
contexte clinique n'est pas conforme aux résultats de troponine, le même échantillon peut être
retesté pour éliminer un cas potentiel de résultat surestimé non reproductible.

bioMérieux s'engage à fournir à ses clients un produit de la meilleure qualité possible.

Nous nous excusons sincèrement pour tout inconvénient que cela aurait pu vous causer. Si vous avez
besoin d'une assistance supplémentaire ou si vous avez des questions, veuillez contacter votre
représentant local du Service Client bioMérieux.

Cordialement votre,
Service Clients
 Pièce jointe A : Formulaire d'accusé de réception.

AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN

FSCA 5436 - VIDAS® HS TN I Réf. 415386/415386-30 - Résultats faux positifs

A RETOURNER A VOTRE SERVICE CLIENT BIOMERIEUX DANS LES ANNEES SUIVANTES

NUMÉRO DE TÉLÉCOPIE : XXXXXXXX

Nom du laboratoire:

Ville:

Numéro de client:

J'accuse réception du courrier de bioMérieux relatif au « VIDAS® HS TN I Réf. 415386/415386-

30 - Résultats faux positifs”

Je mettrai en œuvre les actions requises comme indiqué dans l'avis urgent de sécurité sur le
terrain.

Avez-vous rencontré un impact sur les résultats des patients, ou des rapports de maladie ou de
blessure liés au problème identifié?
Yes No

DATE .............................................. SIGNATURE : .....................................................