Qualité et accréditation en biologie médicale

Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 105-110

SG1-05

Recommandations concernant l'accueil

et l'enregistrement des échantillons
de biologie médicale
P. Bailly, JL. Dhondt, L. Drouard, C. Houlbert, P. Soubiran, A. Szymanowicz
et les membres du sous-groupe 1 pré-analytique*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉ
Le déroulement du processus d'accueil des échantillons primaires est décrit pour faciliter la
mise en conformité avec les exigences de la norme NF EN ISO 15189. Les précautions à
respecter pour un enregistrement correct de la demande sont précisées, ainsi que les critères
pour une traçabilité conforme aux exigences normatives. Un logigramme résume des propo-
sitions de conduite à tenir dans l'éventualité de survenue de non-conformités. Puis, des
recommandations pour le traitement des incertitudes d'identification de l'échantillon primaire
sont données. Un outil est proposé pour traiter les situations qui peuvent être rencontrées
lorsque des échantillons précieux ou irremplaçables sont reçus.

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | pré-analytique | non-conformité | enregistrement |

identitovigilance

ABSTRACT Guidelines concerning sample reception and request recording

of laboratory tests
The process is described to help to achieve the requirements of the ISO 15189 standard. The
precautions to be respected for a correct recording of the request are specified. The criteria
for traceability are formalized. A logogram illustrates the propositions of attitude to be fol-
lowed when occurs nonconformities. Then, we propose guidelines for the treatment of the
identification uncertainties of the primary sample. An algorithm is proposed to formalize the
process and treat the situations which can be met with an irreplaceable or critical sample.

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | nonconformity | sample

recording | identification uncertainty

* Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali Annette-
Reisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, Gérard
Desch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli,
Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise Serre-
Debeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert

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 SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-05

SG1-05 Recommandations concernant l'accueil

et l'enregistrement des échantillons
de biologie médicale
Objet et domaine d'application

➥ Cet article décrit :

• les modalités d'accueil et d'enregistrement des échantillons primaires prélevés
hors du laboratoire ;
• les recommandations concernant le traitement des incertitudes d'identification
des échantillons primaires.

1 Accueil et enregistrement
des demandes d'examens
Le déroulement du processus d'accueil des échantillons primaires est décrit pour per-
mettre d'être en conformité avec les exigences de la norme NF EN ISO 15189. Les
précautions à respecter pour un enregistrement conforme de la demande sont précisées.
Les critères pour une traçabilité conforme aux exigences normative sont proposés. Un
logigramme illustre le processus à réaliser envisageant l'éventualité de non-conformité
mineure pouvant être corrigée ou majeure entraînant la non-réalisation de l'examen.

Responsabilités
Les personnes présentes à l'accueil sont responsables de la réception des échantillons
apportés par les patients et/ou par les personnes chargées de l'acheminement des
demandes d'examens pour les échantillons prélevés à l'extérieur du laboratoire.
Quelles que soient les structures (privées ou hospitalières) et les organisations (routine
ou urgence), les responsables de l'enregistrement des échantillons et des demandes
associées sont des personnels formés à cette tâche et habilités à l'effectuer.
Les biologistes sont responsables de l'acceptation ou du rejet des échantillons confor-
mément aux procédures en vigueur (revue de contrat).

Déroulement de l'activité
➜ Réception des échantillons
Les demandes d'examens, constituées d'une feuille de prescription (ou d'une ordon-
nance) et des échantillons correspondants, déposées par les patients, sont réceptionnées
par le personnel de l'accueil.
Ces demandes peuvent être acheminées au laboratoire de différentes façons :
•directement par le préleveur lui-même ;
•par l'intermédiaire des coursiers du laboratoire, qui collectent les échantillons
dans les hôpitaux, cabinets médicaux et pharmacies.

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 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

Dans un cadre hospitalier, cet acheminement peut aussi être assuré par les patients
eux-mêmes, le personnel de l'hôpital ou le personnel des laboratoires de biologie médi-
cale (LBM) qui ont passé convention, voire par un système pneumatique ou de convoyage
automatique.
Dans tous les cas, une traçabilité (date, heure, nombre d'échantillons le cas échéant,
initiales de la personne recevant les prélèvements) à l'arrivée au laboratoire est requise.

➜ Tri et vérification des échantillons primaires

Cette étape a pour but de vérifier la conformité de l'échantillon primaire et de la demande
d'examens ainsi que la concordance entre les deux. Elle permet également d'étiqueter
et de classer les échantillons primaires entre les différents secteurs du laboratoire selon
la nature des examens demandés.
La vérification des échantillons et des demandes s'effectue dès réception des échantil-
lons, selon des critères prédéterminés par un mode opératoire.

• Vérification de la demande
La demande d'examens ou feuille de prescription ou ordonnance accompagnant l'échan-
tillon doit contenir les informations nécessaires pour identifier le patient et le prescrip-
teur (cf. articles SG1-03 et SG1-07). Cette demande peut se présenter sous format papier
ou électronique (prescription connectée). En cas de demande d'examens urgents, la
procédure du chapitre 1 de l'article SG1-08 s'applique. Les demandes d'examens formu-
lées oralement sont enregistrées selon les recommandations du chapitre 3 de
l'article SG1-02.

• Vérification de l'échantillon primaire

L'échantillon primaire doit être conforme aux critères définis par le laboratoire (cf. cha-
pitre 4 de l'article SG1-02). Une vérification systématique de la concordance entre l'iden-
tification de la demande et de tous les échantillons primaires doit être impérativement
réalisée à ce niveau. En cas d'incertitude sur l'identification de la demande, celle-ci est
traitée selon les recommandations du chapitre 2 du présent article. En cas de non-confor-
mité, son traitement est prévu dans le chapitre 1 de l'article SG1-07.

➜ Enregistrement des demandes d'examens

Les demandes d'examens sont enregistrées dans le système d'information du laboratoire
(SIL) par le personnel formé à cette tâche selon la procédure prévue.
Toutes les informations pertinentes de la prescription doivent être reportées dans le
dossier biologique du patient dont, notamment, les renseignements cliniques utiles à
l'interprétation des examens.
La traçabilité du dossier du patient devra permettre un suivi exhaustif de l'ensemble des
étapes ayant conduit à l'acceptation et à l'enregistrement du dossier : nom des deman-
deurs, du préleveur, du transmetteur (pharmacie, clinique), de la personne ayant accepté
le prélèvement avec ou sans dérogation ou l'ayant refusé, date et heure de réception
sont enregistrés.

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SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-05

Le traitement des non-conformités pré-analytiques doit faire l'objet d'actions curatives

au plus près du temps réel.
Les étapes concernant l'accueil, l'enregistrement et le traitement des non-conformités
sont figurés sur l'algorithme ci-dessous [Figure 1].

➜ FIGURE 1 : LOGIGRAMME DE L'ACCUEIL ET DE L'ENREGISTREMENT DES ÉCHANTILLONS

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 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

• Référence
Larrose C, Le Carrer D. Traitement des non-conformités en pratique quotidienne. Ann Biol Clin 2007 ;
65 : 99-105.

2 Recommandations pour le traitement

des incertitudes d'identification
de l'échantillon primaire
À L'ATTENTION DE Direction des soins infirmiers (milieu hospitalier) | CME, COVIRI ou
COPIL qualité, direction qualité, cellule d'identitovigilance (milieu hospitalier) | tout
préleveur amené à identifier un prélèvement | toute personne susceptible de réceptionner
les prélèvements et de prendre en charge le tri et/ou l'enregistrement des demandes
d'examens biologiques : biologistes, techniciens, secrétaires, personnel de laboratoire
formé à cette tâche (aide de laboratoire, autres agents)

CME : commission médicale d'établissement ; COVIRI : commission des vigilances et des risques ; COPIL : comité de pilotage qualité.

Les critères et précautions indispensables pour s'assurer de l'identification des échantil-

lons primaire font l'objet d'un chapitre particulier (5.4.5) de la norme NF EN ISO 15189.
Un algorithme est proposé pour formaliser le processus et traiter les situations qui peu-
vent être rencontrées. Dans le cas d'un échantillon précieux, le laboratoire doit préserver

➥
au mieux l'intérêt du patient et obtenir les informations permettant de rattacher l'iden-
tité du patient à l'échantillon précieux dont l'identité à l'accueil est incertaine.

Objet
Définir les recommandations pour le traitement des
incertitudes d'identification des échantillons primaires à
l'arrivée au laboratoire dans la structure d'accueil, jusqu'à
l'acceptation ou l'annulation de la demande d'examens,
afin qu'aucun résultat ne puisse être rendu si l'identification
du patient est incertaine, si la correction de l'erreur n'a pas été
réalisée et tracée.

Ces recommandations s'appliquent à tout échantillon arrivant au laboratoire avant son

enregistrement et concerne toute personne prenant en charge ces échantillons au niveau
de l'accueil, sous la responsabilité du biologiste médical.
Le logigramme présenté en figure 2 résume la recommandation proposée.

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SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-05

➜ FIGURE 2 : TRAITEMENT DES INCERTITUDES D'IDENTIFICATION DES ÉCHANTILLONS PRIMAIRES

À L'ARRIVÉE AU LABORATOIRE

* Le nom du préleveur et la date de l'authentification doivent figurer dans le compte rendu de résultats s'ils ne peuvent être traçables d'une autre
façon.
NC : non-conformité.

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