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EVALUATION DU SYSTEME QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE (Cas du

Laboratoire d’Analyses Médicales du Centre de Diagnostic d’Oujda)

Book · July 2004

DOI: 10.13140/RG.2.1.1508.0724

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Maamri Abdellatif
Université Mohammed Premier
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 36

ROYAUME DU MAROC
MINISTERE DE LA SANTE

INSTITUT NATIONAL D’ADMINISTRATION SANITAIRE

I.N.A.S

Septième cou rs nationa l de formation

en administ ration sanitai re et santé publique
2002 - 2004

EVALUATION DU SYSTEME QUALITE

EN BIOLOGIE MEDICALE
(Cas du Laboratoire d’Analyses Médicales du Centre de Diagnostic d’Oujda)

Mémoire présenté pour l’obtention du diplôme de

Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique

Option : Santé Publique

Elaboré Par : Dr Abdellatif MAAMRI

JUILLET 2004
 1

Résumé
L’objectif de la présente étude est la mise en conformité du laboratoire du CD d’Oujda au référentiel GBEA.
La stratégie adoptée, a consisté en une évaluation normative basée sur l’approche systémique. La démarche
utilisée a consisté d’une part, en l’analyse de l’organisation et du fonctionnement du laboratoire par rapport au
guide de bonnes exécutions et d’analyses (GBEA), et d’autre part à recueillir la perception de la qualité de
service du laboratoire du CD par les patients, médecins prescripteurs et le personnel du laboratoire. Tout ceci
dans le but de déterminer les dysfonctionnements et leurs causes afin de proposer des recommandations pour y
remédier.
L’étude s’est déroulée au niveau, du laboratoire du Centre Diagnostic d’Oujda durant les mois d’Avril, mai et
juin 2004.
Les réalisations principales ont été les suivantes :
♣ l’audit de conformité au GBEA
♣ Evaluation des ressources, processus et résultats selon une approche systémique
♣ L’identification des besoins des clients par la réalisation d’une enquête de satisfaction.

Les résultats de l’étude montrent un écart considérable entre le référentiel GBEA et la réalité sur le terrain que
ce soit en terme de ressources ou en terme d’activités réalisées. Ainsi et malgré que l’équipe rencontrée du
laboratoire reste motivée, dynamique et compétente, et les locaux sont globalement adaptés aux activités du de
biologie médicale, le laboratoire du CD souffre dans son ensemble d'un certain nombre de contraintes
humaines, matérielles et organisationnelles qui peuvent être résumé comme suit :
§ Les contraintes humaines se traduisent par une absence de formation et de sensibilisation des différents
intervenants dans la gestion de la qualité à la formalisation des processus et une insuffisance de mesures de
protection et de sécurité du personnel. Le manque d’un système d’information performant en est une autre
contrainte.
§ Les contraintes matérielles se traduisent par une insuffisance d’appareillage sophistiqué et moderne, le
manque de réactifs et les ruptures de stock fréquentes.
§ Quant aux contraintes organisationnelles, elles se manifestent par une absence d'une stratégie claire, une
absence de référentiel, de guides et de procédures de gestion de la qualité et un manque d'implication des
responsables qui se traduit par une insuffisance de supervision, de suivi et d'évaluation et une insuffisance de
coordination entre les services impliqués.

L'amélioration de la qualité des examens médicaux au niveau du laboratoire passe aussi par la prise en compte
de la satisfaction des patients qui accordent plus d’attention à la qualité d’accueil, le délai d’attente et surtout à
la relation humaine avec les professionnels de santé.

L’étude propose comme alternative d’amélioration continue de la qualité, la création d’une agence
d’évaluation de la biologie médicale capable de mettre au point des référentiels et des guides afin d’apporter la
restructuration et le renforcement nécessaire aux laboratoires ; la réorientation du rôle du laboratoire
d’analyses médicales et son ouverture sur son environnement par le développement des enquêtes de
satisfaction des patients et l’amélioration des conditions de travail des clients internes et externes.

MOTS CLES : Biologie médicale -Organisation – Fonctionnement – Evaluation – Qualité– enquête de

satisfaction.
 2

Abstract
The goal of the present research is to study the conformity of the CD laboratory of Oujda with the GBEA
referential. The adopted strategy consisted in a normative assessment based on the systemic approach. On one
side, the used process compared the laboratory’s organisation and working with the guide of good executions
and analyses (GBEA) and on the other side, it collected the perception of service’s quality of CD laboratory by
the patients, prescribing doctors and the laboratory staff. This process aims at the determination dysfunction’s
of laboratory and their reasons in order to propose some recommendations.
This work was realised in the medical exams laboratory of the Center Diagnosis in Oujda city during the
months of April, May and June 2004. The main realisations were the following:
§ the audit of conformity in the GBEA
§ the identification of the needs of the customers by the realisation of a satisfaction investigation.
The results of the study show a considerable gap between the GBEA referential and the laboratory’s
organisation and working. Although the staff met of the laboratory remained motivated, dynamic and
competent, and the local is adapted globally to the medical biology activities, the CD laboratory suffers from a
certain number of human, material and organisational constraints that can be summarised as follows:
The human constraints result in an absence of formation and sensibilisation of the different intervening
parties in the formalisation quality management of the processes and an insufficiency of protective measures
and security of the staff. The lack of an effective information system is another constraint of it.
The material constraints result in an insufficiency of sophisticated and modern equipment, the lack of
reagents and the frequent ruptures of stock.
As for the organisational constraints, they appear by an absence of a clear strategy, an absence of referential,
of guides and procedures of management of the quality and a lack of implication of the persons responsible
that result in an insufficiency of supervision, follow-up and assessment and an insufficiency of co-ordination
between the implied services. The development of the medical exams quality also passes by the hold in
account of the patient’s satisfaction that grants more attention to the delay of waiting and especially to the
human relation with health professionals.
The study proposes like alternative of continuous improvement of the quality, the creation of a medical
biology assessment agency capable to finalise referential and guides in order to bring the restructuring and the
backing necessary to the laboratories, the reorientation of medical analyses laboratory role by development of
satisfaction patients investigations and the improvement of the conditions of work of the internal and external
customers.

KEY WORDS: Medical biology - Organisation - Working - Assessment - Quality- investigation of satisfaction.
 3

Table des matières

Liste des tableaux

Liste des figures
Signes et abréviations

INTRODUCTION GENERALE 1
I- CONTEXTE DE L’ETUDE 3
A- Contexte structurel 3
A-1- Données administratives 3
1-1- Description du laboratoire 3
1-2- Personnel employé au laboratoire 4
1-3- Moyens techniques 5
1-4- Examens réalisés au sein du laboratoire 5
a- Section de Biochimie 5
b- Section de Bactériologie –Mycologie 5
c- Section d’Hématologie 6
d- Section de sérologie –Immunologie 6
e- Section d’Hémostase 6
1-5- Provenance des malades 6
B] Mission du laboratoire 7
II- PROJET DE RECHERCHE 8
A- Problématique 8
B- Objectifs escomptés 10
B1- Objectif général 10
B2- Objectifs spécifiques 10
III- INTERET DU SUJET POUR LE SYSTEME DE SANTE 10
IV- ETAT DES CONNAISSANCES 11
A- Définitions des concepts 11
A1- Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale 11
A2- Analyses de biologie médicale 11
A3- Qualité 12
A4- Maîtrise de la qualité 12
A5- Audit qualité 12
A6- Satisfaction 12
B- Evolution de la qualité dans les laboratoires d’analyses médicales 13
B-1- Exemple de la France 13
B-2- Au Maroc 15
B-2-1- Démarche qualité suivie par le bureau de laboratoire 15
a) Concept et Planification de la Qualité : Normes, standards et procédures 15
b) Maîtrise de la Qualité 16
• Personnel 16
• Equipements et réactifs 17
Nomenclature 17
Exigences en matière de maintenance 17
c) Assurance Qualité 18
B-2-2 Quelques remarques sur la démarche qualité dans les laboratoires au Maroc 18
B-3- Les principaux référentiels utilisés dans les laboratoires 19
B-3-1- GBEA «guide de bonnes exécution des analyses médicales» 19
B-3-2- La Norme ISO 17025 20
B-3-3- La Norme ISO 15189 21
V- METHODOLOGIE DE RECHERCHE 21
A- Cadre conceptuel 21
 4

A-1- Evaluation de la qualité des soins 21

1-1- Objectifs 21
1-2- Critères de Donabedian 22
1-3- Moyen et structures de soins 22
1-4- Procédures de soins 23
1-5- Evaluation des résultats 23
A-2- La démarche d’évaluation 24
A-3- Avantages et inconvénients de l'évaluation en biologie 24
B- Cadre d’analyses : analyse systémique 26
B-1- Indicateurs de structures 28
B-2- Indicateurs de processus 28
B-3- Indicateurs de résultats 29
C- Hypothèses de recherche 29
D- Stratégie et devis de recherche 30
D-1- Type de recherche et devis proposé 30
D-2- Validité de l’étude 30
E- Limites de l’étude 31
F- Utilisateurs de l’étude 31
G- Méthodes d’analyse et de Traitement des données 31
H- Planification opérationnelle de la recherche 32
H-1- Démarche utilisée 32
H-2- Population cible 33
H-3- Calcul de la taille d’échantillon 33
H-4- Outils de collecte des données 33
I- Respect des règles d’éthique 34
J- Echéancier 35
VI- RESULTATS 36
A- Bilan de l’existant 36
A-1- Réalisation du référentiel 36
A-2- Niveau de conformité par rapport au référentiel 37
B- Analyse par approche systémique 40
B-1- Analyse des ressources 40
1-1- Réglementation 40
1-2- Structure physique 41
2.1. Accessibilité au laboratoire 41
2.1.1. Accessibilité physique 41
2.1.2. Accessibilité temporelle 41
1-3- Locaux 41
1-4- Ressources humaines 42
4.1. Couverture de disponibilité 42
4.2. Qualification du personnel 42
4.3. Adéquation avec les activités prévues 43
1-5- Equipements 43
1-6- Gamme des examens 43
1-7- Supports d’informations 44
7.1. Disponibilité 44
7.2. Adéquation avec les activités prévues 44
B-2- Analyse du processus 44
2-1- Structure organisationnelle 44
1.1. Organigramme 44
1.2. Organisation des activités 45
1.3. Diagramme de flux ou logigramme 46
a- Phase pré – analytique 48
b- Phase analytique 48
 5

c- Phase post- analytique 49

d- Processus transversaux 50
1-4- Taux de non-conformité 50
B-3- Analyse des résultats 51
3-1- Nombre d’examen de laboratoire par technicien
3-2- Nombre d’examens ratés
3-3- Perception et satisfaction des médecins prescripteurs 53
3-4- Perception et satisfaction des patients 58
a- Mise en place d’un questionnaire de satisfaction patient 58
b- Résultats de l’enquête 59
3-5- Perception du personnel du laboratoire et degré d’implication dans le système qualité 72
a- Thèmes retenus lors du focus groups mené auprès du personnel du laboratoire 73
b- Forces et faiblesses du laboratoire d’analyses médicales 73
c- Les causes des dysfonctionnements au cours de la prise en charge du patient 74
d- Problèmes rencontrés 74
e- Les solutions envisagées 76
VII- DISCUSSION 77
VIII- CONCLUSION 88
IX- RECOMMENDATIONS 91
X- BIBLIOGRAPHIE 94
ANNEXES
CURRICULUM VITAE
 6

Liste des tableaux

Tableau I. Etat des ressources humaines existantes au niveau du laboratoire

Tableau II. Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction et par sexe

Tableau III. Répartition des différentes catégories d’âge en fonction du niveau de scolarité

Tableau IV. Répartition des différentes catégories d’âge en fonction de l’accessibilité au laboratoire

Tableau V. Répartition des enquêtés par sexe et en fonction de l’accessibilité au laboratoire

 7

Liste des figures

Figure 1 : Croquis de l’architecture du laboratoire du CD d’Oujda

Figure 2 : Relations entre le laboratoire et les clients
Figure 3 : La boucle de la qualité et le positionnement des indicateurs
Figure 4 : Niveau de conformité « règles de fonctionnement »
Figure 5 : Niveau de conformité « Règles d’exécution des analyses »
Figure 6 : Niveau de conformité « Assurance qualité »
Figure 7 : Niveau de conformité "Stockage/conservation des archives"
Figure 8 : Logigramme
Figure 9 : Evolution du taux de non-conformité du 19 avril au 19 juin
Figure 10 : Evolution mensuelle des examens de laboratoire du CD durant l’année 2003
Figure 11 : Répartition des médecins prescripteurs entre généralistes et spécialistes
Figure 12 : Répartition des médecins prescripteurs entre public et privé
Figure 13 : Répartition des médecins prescripteurs en fonction de la fréquence de prescription des analyses
médicales
Figure 14 : Collaboration des médecins prescripteurs avec le laboratoire du CD
Figure 15 : Prescription des renseignements cliniques sur les bons d'examens par les médecins prescripteurs
Figure 16 : Satisfaction des médecins par rapport à la gamme des examens réalisée dans le laboratoire du CD
Figure 17 : Satisfaction des médecins par rapport à la présentation des comptes rendus des analyses médicales
Figure 18 : La rapidité de transmission de résultats
Figure 19 : Attitude adoptée par les médecins prescripteurs en cas de suspicion de non-conformité des analyses
médicales au diagnostic clinique
Figure 20 : Informations sur le type d'examens à réaliser
Figure 21 : Répartition des enquêtés selon le sexe
Figure 22 : Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction
Figure 23 : Répartition des enquêtés selon l’âge
Figure 24 : Répartition des enquêtés selon l’accessibilité au laboratoire
Figure 25 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction de l’accueil à la régie
Figure 26 : Répartition des enquêté selon le délai d’attente à la régie
Figure 27 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction par rapport au coût des analyses
Figure 28 : Facilité d’accès au laboratoire du CD par les patients
Figure 29 : Satisfaction des patients par rapport aux horaires de prélèvements
Figure 30 : Satisfaction des patients par rapport à leur accueil au niveau du laboratoire
Figure 31 : Avis des patients sur les informations qui leurs sont données sur les modalités des examens, la
disponibilité du matériel du prélèvement, leur confiance dans les examens réalisés et leurs
disponibilités
Figure 32 : Avis des patients sur le respect des horaires de remise des résultats par le personnel du laboratoire.
Figure 33 : Avis des patients sur le respect de leur intimité au laboratoire
Figure 34 : Avis des patients sur leurs intentions de revenir au laboratoire dans le cas de nouveaux examens
Figure 35 : Avis des patients sur la recommandation du laboratoire du CD auprès des collègues ou des proches
dans le cas des examens médicales.
Figure 36 : Satisfaction des patients par rapport à la propreté du laboratoire du CD.
Figure 37 : Résultats graphiques de l’ACM. Premier plan factoriel où figurent les 251 individus (points noirs).
Une ellipse entoure les individus porteurs d’une modalité de variable.
 8

Signes et abréviations

LSP : laboratoires de santé publique

MS : ministère de la santé
INH : Institut national d’hygiène
ISO : Organisation internationale de standardisation
GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses
CHP : Centre Hospitalier préfectoral
CD : Centre Diagnostic
CDST : Centre
PAGSS : Projet d’appui à la gestion du secteur de la santé
MEDA : Programme d’appui aux pays du Maghreb
GBUI : Guide de Bonne Utilisation de l’Informatique
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
BL : Bureau des laboratoires
DELM : Direction d’épidémiologie et de la lutte contre les maladies.
LAM : Laboratoire d’analyse médicale
ANDEM : Agence Nationale pour le Développement de l'Evaluation Médicale
ANAES : Agence Nationale de l’Accréditation et Evaluation des Soins
ACM : Analyse des correspondances multiples
 9

INTRODUCTION GENERALE

Au début du XXème siècle, les démarches qualité étaient appliquées à l’industrie et

avaient pour seul objectif la conformité du produit. Les pionniers dans ces démarches furent
les Etats-Unis et le Japon avec deux approches différentes, le premier pays se basant plutôt
sur le mode organisationnel et le deuxième sur le produit lui-même.

Au cours du XXème siècle, les entreprises s’orientent peu à peu vers la satisfaction du client
corollaire de la « dynamique d’amélioration » suscitée par le contexte économique mondial.
Les démarches qualité revêtent, en outre, deux aspects étroitement liés et indissociables :
l’un, technique, basé sur la réalisation du produit et l’autre, humain, reposant sur la
participation active des hommes. Cette union génère une plus grande efficacité du point de
vue économique et permet la conquête de nouveaux marchés. Vers la fin du XXème siècle,
ces entreprises adoptent une approche centrée sur le client. Plus tard cet élément moteur de
toute entreprise apparaît dans d’autres secteurs d’activité tels que les services publics et dont
notamment celui de la santé [1].

Les exigences de la qualité ont de tous temps été un souci des professionnels de
santé, et dans toutes ses spécialités et plus particulièrement en biologie médicale.
L'application des exigence de qualité à l'analyse biologique, comme à l'industrie, conduit à
respecter une même logique: le biologiste se doit, au-delà de la qualification que lui
confèrent ses diplômes, de garder toujours disponible la preuve qu'il a réalisé, dans les
règles de l'art, l'acte dont il est responsable. Ces principes ont donc naturellement amené les
autorités sanitaires à mettre en place des procédures visant à garantir la qualité des actes
biologiques.

La sécurité du patient, sa prise en charge et la qualité des soins qui lui sont prodigués est
maintenant clairement définie comme les préoccupations majeures des autorités sanitaires
de chaque pays. L’adoption de l’assurance qualité est à l’heure actuelle reconnue comme un
critère de crédibilité et une preuve de confiance. En biologie médicale, l’objectif va au delà
du respect des normes et de l’accréditation des activités des laboratoires d’analyses
médicales. L’objectif ultime est de garantir une sécurité du patient et un dépistage précoce
 10

de sa maladie [2]. C’est une préoccupation morale et humaine qui doit donc pousser tout le
personnel impliqué à rechercher la qualité et à l’améliorer de plus en plus.
Un point fondamental dans l'exercice de la biologie dans les laboratoires du privé ou de
ceux des centres de diagnostic est le contact avec les patients. La qualité du laboratoire est
appréciée par ses patients sur l'accueil, la réalisation du prélèvement et le commentaire des
résultats. L’autre interlocuteur du biologiste est le médecin qui prescrit les examens et
attend de sa part, non seulement un résultat mais une interprétation et une aide au
diagnostic. Enfin, la complexité de l'environnement du laboratoire amène le biologiste à
avoir des relations avec de nombreux autres partenaires du système de santé notamment les
cliniques, les autres laboratoires et le secteur privé.
L’amélioration permanente du service et la satisfaction du client font donc partie d’une
démarche qualité visant non seulement à répondre à la demande du client qu’il soit interne
ou externe, à le fidéliser, mais aussi à anticiper ses besoins. C’est pour cette raison qu’il est
important pour les établissements d’évaluer en permanence la satisfaction de leurs clients et
leurs attentes pour que leur produit ou service correspondent parfaitement à la demande.
D’autant plus que la norme ISO 9001 - 2000 est orientée fortement vers le client et vers la
mesure de sa satisfaction [3, 4].

Dans le cadre du travail sur le terrain pour la préparation du mémoire de fin d’étude à
l’INAS, la mise en place des fondations d’un système qualité et l’identification des besoins
des clients par la réalisation d’une enquête de satisfaction, ont été réalisé pour le laboratoire
d’analyses médicales du Centre Diagnostic attaché au CHP Al Farabi à Oujda. De même,
une mise en conformité du laboratoire avec le recueil des Recommandations de Bonne
Pratique en analyses médicales, seul référentiel spécifique à cette activité, est aujourd’hui
engagée.
 11

I- CONTEXTE DE L’ETUDE

A- Contexte structurel

A-1- Données administratives

Le laboratoire d’analyses médicales, objet de notre étude se situe au niveau du centre

diagnostic de l'hôpital Al Farabi, qui est un CHP au niveau de la préfecture d'Oujda-Angads
chef lieu de la région de l'Oriental. Celle-ci compte environ 2 millions d'habitants.
L'hôpital Al Farabi est géré en mode SEGMA depuis 1987. Sa capacité litière est de 621
lits. L’hôpital comporte entre autres les disciplines de base suivantes : la chirurgie générale,
la maternité, la pédiatrie, la médecine et la réanimation. Il couvre, en plus de la population
de la préfecture d'Oujda-Angads, les provinces de Berkane, de Jrada et de Taourirt ainsi que
les provinces de Figuig et de Nador pour certaines spécialités.
Le CHP Al Farabi fait partie des hôpitaux ciblés par le projet d’appui à la gestion du secteur
de la santé (PAGSS) financé par un don de l’Union Européenne et qui prend en charge les
aspects de la réforme liés à la régionalisation et à l’équilibrage de la filière de soins suite au
projet de réforme hospitalière que connaît le Maroc.

Le Centre de Diagnostic polyvalent (CD) dans lequel se situe le laboratoire d’analyses

médicales (LAM) objet de notre étude, est une pièce maîtresse dans le système de santé de
la ville d’Oujda. Il constitue un trait d’union entre les services ambulatoires et les services
hospitaliers. En plus du LAM, ce centre est composé de plusieurs unités :
- Consultation spécialisée médicale et chirurgicale
- Stomatologie
- CDST
- Radiologie
- Accident de travail

1-1- Description du laboratoire

Crée en 1991, le laboratoire d’analyses médicales est une unité du Centre Diagnostic qui a
pour mission de réaliser des analyses de biologie médicale, depuis les prélèvements des
 12

échantillons biologiques jusqu’à la transmission des résultats aux médecins prescripteurs et

aux patients. Son architecture est représentée dans le schéma ci-dessous :

Figure 1 : Croquis de l’architecture du laboratoire du CD d’Oujda

1-2- Personnel employé au laboratoire

Le travail au sein du laboratoire est assuré par une équipe variée composée :
• D’un médecin biologiste
• D’un docteur scientifique (biologiste)
• Six techniciens de laboratoires
• Six infirmiers
 13

• Deux agents de service (laverie et stérilisation)

1-3- Moyens techniques

Conformément à sa position de laboratoire provincial (classification du BL, INH), le

laboratoire du CD est équipé d’un plateau technique lui permettant de couvrir 42 % des
paramètres biologiques qui lui sont normalement accordés [5] (annexe 1).

1-4- Examens réalisés au sein du laboratoire1

Le laboratoire réalise une gamme importante d’examens biologiques :

a- Section de Biochimie
♣ urée sanguine et urinaire
♣ glycémie a jeun et post prandiale et glycosurie*
♣ Créatinine sanguine*
♣ Acide urique sanguin et urinaire*
♣ Cholesterol total* + cholesterol HDL + cholesterol LDL
♣ Triglycérides
♣ Protides + albumines
♣ Transaminases
♣ Phosphatases alcalines
♣ Bilirubines
♣ Na + et K+ sanguin et urinaire
b- Section de Bactériologie -Mycologie
♣ Pus divers (prélèvements gynécologiques, urétraux, médullaires, …)*
♣ Bactériologie des urines, des selles, du sperme*
♣ Parasitologie des selles et urines*
♣ Mycologie du cuir chevelu, peau glabre et ongles*
1
NB. Ces différentes analyses ne sont jamais réalisées de façon systématique mais en fonction de la
disponibilité des réactifs et produits. Durant notre stage, seuls les examens suivis d’un Astérix ont été
réalisés.
 14

c- Section d’Hématologie
♣ Formule sanguine complète*
♣ Vitesse de sédimentation*
♣ Myogramme et adénogramme*
d- Section de sérologie -Immunologie
♣ sérologie de la syphilis (VDRL + TPHA)
♣ ASLO
♣ CRP
♣ Facteurs Rhumatoïdes
♣ Réaction de Waller rose
e- Section d’Hémostase
♣ TP*
♣ TCK*
♣ Fibrinogène
♣ Temps de saignement*
♣ Temps de coagulation

1-5- Provenance des malades

Le laboratoire dessert les malades de toutes les structures médicales de la ville et de la

région :
• Les centres de la ville d’Oujda et de la région (Jerrada, Twissit, Gnenfouda, Ain Beni
Mathar, Labssara, El Aioun, Taourirt, Debdou…)
• Les consultants du Centre Diagnostic
• Les consultants des services des urgences
• Les consultants du centre régional de rééducation
• Les consultants des bureaux municipaux d’hygiènes de la ville et des régions
• Les consultants de l’infirmerie de garnison des FAR
• Les consultants du centre social de la Wilaya
• Les consultants des médecins privés de la ville et de la région
• Les consultants des cliniques privées
 15

• Les malades de la prison civile

• Les malades de l’hôpital Psychiatrique
• Les ouvriers de différentes unités industrielles de la ville et de la région (carte sanitaire).

A-2- Mission du laboratoire

La mission première du laboratoire est de satisfaire la demande des « clients » en réalisant

les analyses de biologie médicale, du prélèvement à la transmission des résultats. Nos
clients étant à la fois le patient et le médecin prescripteur. Il convient, pour satisfaire leur
demande, de répondre à leurs exigences. Les relations entre les clients et le laboratoire sont
schématisées ci-dessous :

Médecin prescripteur

Patients

Prélèvement des patients Infirmiers

Préparation des échantillons

Tri des échantillons Transmission des
échantillons par
d’autres services
Analyse des échantillons

Saisie des résultats

Transmission des résultats

Patients Médecin prescripteur

Figure 2 : Relations entre le laboratoire et ses clients

 16

II- PROJET DE RECHERCHE

A- Problématique

Notre évolution de plus de 4 ans au niveau du laboratoire d’analyses médicales du CD

d’Oujda nous a amené à faire le constat suivant : vécu au quotidien, un grand nombre de
problèmes porte préjudice au fonctionnement de ce service et par conséquent à la qualité de
ses prestations.
Ce cas n’est pas isolé puisque la plupart des autres laboratoires du Royaume souffrent des
mêmes maux2.
Pour étayer ces multiples problèmes nous avons effectué une recherche documentaire peut
fructueuse. En effet, malgré leur rôle médico-technique (diagnostique) incontournable dans
le système de santé, ces structures ont été très peu évaluées.
Pour essayer de confirmer nos préoccupations, nous avons été amené à réaliser une
recherche exploratoire et à valider ses résultats auprès d’un certain nombre de
professionnels de santé de ce secteur. Dans cet objectif, un nombre d’entretiens a été réalisé
avec des responsables du domaine : Institut National d’Hygiène. Cette approche visait à
récolter les avis de ces experts afin d’éclairer la qualité des relations qui existent entre les
usagers et le laboratoire d’une part, et les principaux problèmes constatés au niveau de ce
service d’autre part.
Ces entretiens ont mis en exergue un certain nombre de constats :

Sur le plan institutionnel :

• Absence de référentiel
• Insuffisance de textes juridiques réglementant l'organisation et le fonctionnement de ces
services.
• Un contrôle qualité non institutionnalisé (pas de réglementation).

2
1er état des lieux réalisé par l’INH en 1996.
 17

Sur le plan ressources humaines :

• Faible effectif du personnel technicien professionnel du laboratoire.
• Une absence de formation et d'information du personnel nécessitant recyclage et
formation continue.

Sue le plan ressources matérielles :

• Un matériel peu performant parfois non disponible et quand c’est le cas il est de
mauvaise qualité (pannes répétitives des appareils de laboratoire avec un manque de
maintenance sur place).
• Sur le plan technique absence de manuel de paillasse (processus, standards techniques,
normes : outils de consultation quotidienne du technicien).
• Une discontinuité dans l’offre de certaines analyses routinières (glycémie, urée….) à
cause d’un manque de réactifs ou de pannes d’appareils.
• Une gamme d’examens restreinte, ne répondant plus aux besoins de la population de
desserte.
Ces constats ont des conséquences directes sur les prestataires de soins, les
responsables du service et les utilisateurs :

• Une qualité des examens compromise par la non-conformité du système qualité.

• Une majoration du coût des analyses pénalisants les utilisateurs qui s’orientent vers le
privé où les coûts sont 2 à 3 fois supérieurs à ceux du public (sachant que la majorité des
patients qui s’orientent vers le public sont des plus démunies).
• Une démotivation des professionnels de santé devant l'incapacité à répondre aux besoins
de la population.

Ceci a justifié cette étude qui se veut être une évaluation normative du laboratoire basé sur
l’approche systémique. Son objectif, dans un premier temps, est de relever et de documenter
les dysfonctionnements, ainsi que leurs causes. Et dans un deuxième temps, de proposer des
solutions dans le cadre d’amélioration continue de la qualité. Ceci rejoint le souci du
ministère de la santé, qui depuis 1991, s’est engagé dans une politique qualité en vue
d’améliorer les prestations des laboratoires d’analyses médicales.
 18

Notre problématique pourra être résumée comme suit :

La complexité des pratiques au sein des laboratoires d’analyses médicales

s’accompagne d’une multitude de causes potentielles de dysfonctionnements pouvant
empêcher l’atteinte de résultats optimaux ou entraîner des risques pour les patients et
les professionnels.
La gestion de la qualité et la prévention des risques visent à mettre en place au sein du
laboratoire un système opérationnel comprenant l’ensemble des moyens humains,
techniques et organisationnels pour répondre aux besoins des patients, améliorer la
qualité des prestations, assurer la continuité des soins et prévenir les risques liés au
processus de soins.

B- Objectifs escomptés

B-1- Objectif général

• Evaluer le niveau du Système Qualité actuellement en place dans le laboratoire, mesurer

les écarts par rapport au référentiel normatif Qualité (le GBEA), et contribuer à la
connaissance des causes de dysfonctionnement du laboratoire par rapport au système de
santé.

B-2- Objectifs spécifiques

• Faire un bilan de l’existant

• Apprécier l'écart existant sur le terrain par rapport aux normes.
• Repérer les causes des dysfonctionnements.
• Proposer des recommandations pour y remédier.

III- INTERET DU SUJET POUR LE SYSTEME DE SANTE

Les établissements de santé ont besoin d’être recadrés dans leur démarche Qualité, les
priorités devaient être redéfinies et par dessus tout le personnel a besoin d’être motivé et
remobilisé autours d’objectifs communs.
 19

Ce travail permettra de mieux cerner les écarts entre ce que demande la législation et les
normes d’une part, et les pratiques quotidiennes des établissements d’autre part. Elle sera
également l’occasion de sensibiliser le personnel par l’intermédiaire sur les concepts de
l’assurance qualité et sur ce que celle-ci peut apporter aux services médico-techniques. D’un
autre côté, les résultats auxquels nous aboutissons lors de ce travail seront proposés au
système dans le but :
De suggérer des pistes d’amélioration continue de la qualité du LAM.
D’aborder de façon plus objective les attentes réelles du client interne et externe.
Soutenir aux actions de formation
Participer à la mise en place d’actions correctives.
Déterminer la conformité ou la non-conformité des éléments du système qualité dans les
laboratoires
Accroître la satisfaction du client et du personnel
Aider les biologistes à développer leur démarche Assurance Qualité et à répondre aux
exigences du Référentiel Qualité choisi
Proposer un guide d'évaluation du laboratoire (questionnaire d'audit),
Proposer un outil d’audit de l'organisation une fois le Système Qualité mis en place
(préparer les laboratoires aux audits externes d'accréditation ou de contrôle).

IV- ETAT DES CONNAISSANCES

A- Définitions des concepts

A-1- Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale : c’est le site

où sont effectués les actes d’analyses de biologie médicale par des personnels, dans des
locaux et avec un matériel répondant aux dispositions législatives et réglementaires en
vigueur [6].

A-2- Analyses de biologie médicale : ce sont les examens biologiques qui

concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui
font apparaître toute autre modification de l’état physiologique, à l’exclusion des actes
 20

d’anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette

discipline [2].

A-3- Qualité : c’est l’aptitude d’un produit, d’un procédé ou d’un service
rendu à satisfaire les besoins exprimés et implicites de l’utilisateur. Dans le domaine de la
biologie médicale, c’est l’adéquation entre les moyens mis en œuvre et les informations
attendues par le médecin prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient [6].

A-4- Maîtrise de la qualité : ensemble des actions préétablies et

systématiques nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de
qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l’assurance de qualité permet de maîtriser
l’organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les étapes pré-
analytiques, analytiques et postanalytiques [6].

A-5- Audit qualité : “ processus méthodique, indépendant et documenté

permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour
déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.” [2].

A-6- Satisfaction : du patient est une composante de la définition de

l'évaluation de la qualité des soins selon l'OMS. "L'évaluation de la qualité des soins est une
démarche qui permet de garantir à chaque patient des actes diagnostiques et thérapeutiques
assurant le meilleur résultat en terme de santé conformément à l'état actuel de la science
médicale au meilleur coût pour le meilleur résultat au moindre risque iatrogène et pour sa
plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à
l'intérieur du système de soins [...]". Ultime phase de la qualité des soins selon Donabedian
« La satisfaction du client est d’une importance fondamentale comme mesure de la qualité
des soins car elle donne des informations sur la capacité des professionnels de santé à
répondre aux valeurs et attentes du client qui sont des domaines où le client est l’autorité
suprême ».
 21

B- Evolution de la qualité dans les laboratoires d’analyses médicales

Les plans internationaux et nationaux de développement de la santé reposent sur la précocité

d'un diagnostic précis et fiable, le choix et le suivi thérapeutique, et une véritable politique
de prévention. Le laboratoire de Biologie Médicale joue un rôle essentiel pour atteindre ces
objectifs. La qualité des analyses de biologie médicale constitue un enjeu de santé publique
important, dans la mesure où ces analyses prennent une part active dans la prévention ou le
diagnostic de maladies.
On peut s'étonner et déplorer que beaucoup de pays en développement n'aient pris
conscience que récemment de l'importance des services de laboratoire dans la chaîne de
santé et force est de constater une dégradation importante de la qualité de la biologie
technique. Dans de nombreux pays, des épidémies graves ont mis en évidence la pénurie de
moyens efficaces pour poser un diagnostic fiable [7]. Face à l'urgence de la mise en place
d'une stratégie de redressement, l'OMS ne cesse de rappeler l’importance des moyens
humains "On ne saurait trop souligner que l'efficacité d'un service de laboratoire dépend
avant tout de son personnel. Les meilleurs moyens matériels ne peuvent suppléer à cet
élément". (In NARCHAL [7]). Aujourd'hui, l'évolution considérable des disciplines
biologiques exige dans n’importe quel pays, une compétence et une adaptabilité des
techniciens de laboratoire. Conscients de leur rôle, ils doivent l'être aussi de leurs
responsabilités face aux conséquences graves que peut entraîner un résultat erroné.
Cette exigence ou obligation de qualité est devenue une préoccupation mondiale. Des textes
complexes, contraignants, des guides de bonnes pratiques, des normes réglementent la mise
en place de cette "Assurance Qualité".

B-1- Exemple de la France

Il existe en France plus de 4000 laboratoires d’analyses de biologie médicale exerçant seul
ou en regroupement de plusieurs laboratoires [8]. Jusqu’à ces 10 dernières années, les
directeurs de laboratoire de part leur titre étaient « garants » d’une qualité certaine dans
l’exactitude et la fiabilité des résultats, tandis que dans le reste de l’Europe, les autorités
 22

sanitaires mettaient en place des procédures d’accréditation beaucoup plus strictes pour
valider et obtenir cette qualité.
Cependant, un premier référentiel opposable fût publié en 1994 : le Guide de Bonne
Exécution des Analyses médicales ou « GBEA». Ce référentiel, qui fût à l’époque très mal
accepté par une grande majorité des biologistes, imposait essentiellement la rédaction de
procédures et modes opératoires analytiques. Il faut reconnaître qu’alors, peu de laboratoires
privés s’engagèrent réellement dans cette démarche (volontariat et motivation).
Puis, en Novembre 1999, le second guide réglementaire (GBEA II), opposable aux
biologistes et complété d’un Guide de Bonne Utilisation de l’Informatique (GBUI) fut
publié au journal officiel.
La différence essentielle entre les 2 référentiels (GBEA I et GBEA II) est la mise en place
d’un système d’assurance qualité, ce qui enfin, permet de rapprocher l’organisation de la
qualité dans les laboratoires français des structures existantes en Europe. Nous citerons ici
les premières lignes d’introduction du référentiel, pour montrer la volonté du pouvoir public
d’instaurer les principes de la qualité dans le domaine de la biologie : l'acte de biologie
médicale s'inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique.
Le biologiste assume la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l'exécution de
l'analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données
cliniques et biologiques des patients. Il participe par ses commentaires à l'interprétation des
résultats de l'analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic et à la
prescription des soins [2].
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante
du biologiste et de l'ensemble du personnel du laboratoire. La bonne exécution des analyses
de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.
Cette nouvelle version, a été beaucoup mieux comprise et acceptée par l’ensemble de la
profession. En effet, les notions de qualité, de contrôle, d’harmonisation des pratiques sont
des concepts qui s’intègrent déjà dans le monde médical.
 23

B-2- Au Maroc

Conscient de l’importance du système qualité dans les laboratoires, le MS [9] a lancé en

1990 une circulaire ministérielle exigeant l’instauration d’un programme national
d’assurance qualité dans les LSP organisé par l’INH. Un 1er état des lieux a été effectué. Il
a concerné :
- L’évaluation externe de la qualité
- L’introduction de contrôle de qualité interne
Ce premier état de lieu a mis en évidence la gravité des dysfonctionnements que vivaient les
laboratoires et a constitué une sonnette d’alarme pour les responsables et les décideurs.
En 1996, un 2ème état des lieux a eu lieu. Il avait comme objectif la mise en place d’une
démarche pour la gestion de la qualité. Pour ce faire différents outils ont été utilisés :
• questionnaire sur les moyens, les ressources et les activités des laboratoires
• audit sur le terrain
• entretien avec les directions utilisatrices et gestionnaires des services laboratoires.

Nous présentons ci dessous quelques généralités sur la situation de ces laboratoires en l’an
2000 [10]. Il existe une grande disparité entre régions en terme du nombre d’habitants par
laboratoire. La plupart des régions dépassent la norme nationale qui est de l’ordre de
327 000 habitants par laboratoire. Ceci montre qu’il faut déployé au niveau de ces structures
de soins un effort considérable pour répondre aux exigences des malades.

B-2-1- Démarche qualité suivie par le bureau de laboratoire

Cette démarche s’articule autour de trois axes essentiels qui sont :

§ Concept et Planification de la Qualité
§ Maîtrise de la Qualité
§ Assurance de la Qualité

a- Concept et Planification de la Qualité : Normes, standards et procédures :

Tout examen biologique passe manifestement par trois étapes essentielles qui sont : étape
 24

pré-analytique, étape analytique, et l'étape post-analytique. La bonne exécution des tâches

dans chacune de ces étapes conduit à un résultat fiable et efficace. Pour ce faire différents
manuels ont été élaborés. On cite le
§ Manuel de bon usage des services laboratoires au profit des prescripteurs
(médecins et services) : normes de prescription
§ Manuel de sécurité au laboratoire de biologie médicale [11]
§ Manuel de prélèvements [12]
Ces différents manuels ont été diffusés au niveau de tous les laboratoires de biologie.
Le bureau de laboratoire a aussi élaboré des fiches techniques décrivant les procédures
opératoires standardisées et rappelant les principes fondamentaux à la base de l’analyse
ainsi que le détail des différentes étapes pour l’exécution technique des tests et
l’interprétation de leurs résultats. Dans la même optique, les différents manuels décrivent les
aspects relatifs à l’implantation des procédures d’assurance qualité, à l’utilisation correcte
des analyses de laboratoire et aux mesures de sécurité dans les laboratoires de biologie
médicale.

b- Maîtrise de la Qualité
On ne peut prétendre une maîtrise de la qualité des analyses médicales sans avoir un
personnel compétent et qualifié, un équipement fonctionnel, moderne et en marche et des
réactifs disponibles et faciles à commander. De ce fait le Bureau de laboratoire a déployé un
effort considérable en vue d’une mise à niveau :
• Personnel :
A ce niveau différents questionnaires ont été élaborés en vue d’une :
– Définition de Poste
– Adéquation tâche /profil/charge de travail
– Définition du niveau de qualification minimum requis par tâche

Une première analyse des résultats obtenus a montré qu’il existe beaucoup de problèmes au
niveau de la gestion des ressources humaines. En particulier en ce qui concerne l’adéquation
tâche /profil de certaines catégories. A ceci s’ajoute le fait que plus de 50 % du personnel de
 25

laboratoire est constitué d’infirmiers polyvalents dont la formation et la compétence en

biologie médicale sont loin d’être satisfaisantes.

Le Bureau de laboratoire a procédé dès l’année 2001 à l’organisation d’ateliers et de

séminaires de formation en vue d’améliorer les compétences de toutes les catégories
exécutant dans les laboratoires et par là la qualité des examens médicaux.

• Equipements et réactifs
– Nomenclature [13]
La nécessité de designer chaque produit ou réactif par un nom unique reconnu à l’échelle
internationale est d’une importance capitale pour faciliter la communication des données et
l’étiquetage des réactifs faisant l’objet de commerce international. C’est l’objectif qui s’est
fixé le Bureau de laboratoire en procédant à l’utilisation des dénominations internationales
et la mise à jour des listes des produits et réactifs couramment utilisés en biologie. Ces
nouvelles listes ont été diffusées auprès des différents laboratoires de biologie pour faciliter
les commandes et surtout pour respecter les conditionnements et donc éviter les gaspillages.
– Exigences en matière de maintenance
Les équipements utilisés sont souvent soumis à des dégradations diverses dues soit aux
facteurs d'environnement (installation inadéquate non adaptée aux exigences de l'appareil)
soit au comportement humain, qui se matérialise dans la mauvaise utilisation de ces
équipements et la méconnaissance des gestes d’entretien au quotidien et de maintenance.
Les défectuosités de ces équipements engendreraient des conséquences néfastes et
perturberaient le bon déroulement des activités de service. Pour cette raison, la maintenance
est indispensable pour assurer des prestations de qualité et dans le but de garantir la
continuité et la disponibilité du service rendu et enfin dans un contexte économique global
de rentabilité et d'amortissement.
En matière de maintenance, il a été constaté un laisser aller considérable. Presque la totalité
des appareils étaient sans contrat de maintenance (97 %). Ce qui se répercutait de façon
négative sur le bon déroulement des examens et donc sur leurs qualités en cas de panne. En
 26

ce qui concerne les fonctionnements des appareils utilisés dans les laboratoires, près de 30
% ces appareils n’étaient pas fonctionnels [10].

c- Assurance Qualité
§ Un manuel qualité : ce manuel est en cours de finalisation par les différentes personnes
ressources qui ont participé au séminaire de formation sur la qualité à l’INH. Une fois
finalisé chaque manuel sera envoyé au Bureau de laboratoire pour une dernière mise en
forme.
Parallèlement à cela, d’autres mesures d’AQ sont mises à l’œuvre, notamment :
§ L’institutionnalisation d’un contrôle régulier de qualité
o intégration du contrôle interne
o Programme d’évaluation externe de la qualité «contrôle qualité inter-laboratoire»
§ Manuel d’audit interne
§ Organisation d’audit externe
§ Développement d’indicateurs de performance :
o domaine de la gestion des ressources : productivité, efficacité, efficience, etc.
o domaine analytique

B-2-2- Quelques remarques sur la démarche qualité dans

les laboratoires au Maroc

Malgré les grands efforts déployés par le Bureau de laboratoire en matière d’assurance
qualité, il reste encore beaucoup à faire. Le système d’assurance qualité proprement dit est
encore à son début. L’INH est préoccupé jusqu'à présent par une mise à niveau du réseau de
laboratoires qui n’est que la première phase de la mise en place d’un système qualité. Le
patient qui doit être au coeur du système qualité est pratiquement absent de cette démarche
[14].
En effet, la mise en place d’un système qualité ne s’intéresse pas uniquement à la
pertinence et à la justesse des actes médicaux ni à leur réalisation, mais aussi à la manière
dont ils sont perçus par le patient. La notion de qualité est reliée directement à la satisfaction
d’un client et contribue à sa fidélisation [3, 4].
 27

B-3- Les principaux référentiels utilisés dans les laboratoires

La littérature dans le domaine d’organisation et de fonctionnement des laboratoires

d’analyses médicales reste très pauvre. Nous n’avons pas pu trouver un modèle type
d’organisation de ce système, et encore moins une méthodologie d’évaluation d’une telle
organisation. Surtout que le Maroc ne dispose pas encore d’un organisme neutre habilité à
couvrir ce vide comme par exemple une agence d’évaluation telle l’ANAES en France.
C’est la raison pour laquelle nous avons eu recours à plusieurs modèles de référence
étrangers et à des normes internationales de type ISO : Normes ISO 9000 et 17025 ou le
GBEA (guide de bonnes exécution des analyses médicales) en France.

B-3-1- GBEA « guide de bonnes exécution des analyses

médicales »

Le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) [2] a soumis les
biologistes à l'obligation d'organiser le travail des laboratoires d'analyses de biologie
médicale (LABM) et des services hospitaliers de biologie selon les règles de l'assurance de
la qualité. En effet, le chapitre V du GBEA introduit l'obligation de structurer et d'assurer la
traçabilité de la démarche qualité, c'est-à-dire de formaliser ce qui existait souvent avant la
parution du GBEA.
Ce référentiel évolue par décrets ministériels dont le premier qui introduisit le GBEA
remonte à 1994. Actuellement les laboratoires d’analyses doivent appliquer le GBEAII de
1999 avec sa dernière adjonction concernant la réalisation des groupes sanguins paru en
avril 2002. La conformité au «GBEA» est obligatoire en France et dans les pays développés.
Ce guide, référentiel réglementaire et opposable aux biologistes, comporte environ 200
recommandations sur les 3 étapes de fonctionnement d’un laboratoire, les étapes pré-
analytiques, analytiques et post analytiques :
Phase pré-analytique (prélèvement, enregistrement des dossiers, ….), puis
Phase analytique (réalisation des examens demandés, contrôle qualité,…) et enfin,
 28

Phase post-analytique (édition des compte-rendu, rendu des résultats aux patients,
facturation, règlement,…) auxquelles s’ajoutent des activités de soutien au processus
principal: gestion des achats et des relations avec les fournisseurs ; gestion des ressources
humaines ; logistique ; comptabilité …
Ce référentiel reprend les différentes phases du processus général. Il évoque l’organisation
générale du laboratoire. Il énonce les règles auxquelles doivent se conformer toutes les
personnes qui travaillent au sein des laboratoires d’analyses médicales. Il impose certains
moyens pour arriver à une assurance de qualité la meilleure possible mais également à une
obligation de résultats. Ce guide est divisé en plusieurs chapitres qui précisent :
2.1.1 : les règles de fonctionnement des laboratoires (installation, organisation,
instrumentation, matériels, réactifs, informatique et élimination des déchets)
2.1.2 : les exécutions des analyses (procédures opératoires, traitement des échantillons,
validation, compte rendu, et transmission des résultats d’analyses)
2.1.3 : le cas d’examens réservés aux recherches biomédicales
2.1.4 : l’assurance qualité (responsabilités, évaluation externe de la qualité, contrôles de
qualité internes)
2.1.5 : le stockage et la conservation des archives

B-3-2- Norme ISO 17025

La situation de la normalisation européenne et internationale est désormais claire. Cette

situation est le résultat des travaux communs des groupes de travail de normalisation
(comité pour l'évaluation de conformité) qui ont abouti à la publication du texte de la norme
ISO 17025 en mai 2000.
Le texte international de la norme ISO 17025 [15] est désormais disponible pour être utilisé
comme base de l'évaluation de la compétence des laboratoires. Les groupes de travail ont
pris en compte l'intérêt pour les entreprises de disposer d'un texte unique et écrit pour les
laboratoires (ISO 17025) afin de faciliter la comparaison avec la norme ISO 9001 (1994)
[16]. C’est le référentiel le plus connu de la certification. Les laboratoires concernés sont :

§ Les laboratoires qui effectuent des étalonnages, des essais, l'échantillonnage au moyen
de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées ou développées en interne
 29

§ Les laboratoires qui interviennent en tant que première partie, seconde partie ou tierce
partie
§ Les laboratoires qui réalisent des opérations d'inspection ou qui participent au processus
de certification d'un produit
§ Les laboratoires qui disposent des locaux fixes ou des moyens mobiles
§ Les laboratoires qui font partie d'une entreprise

B-3-3- Norme ISO 15189

Un nouveau référentiel en projet : l’ISO 15189, collant plus à l’activité des laboratoires
d’analyses médicales, pourrait être utilisé comme un guide à partir de 2003. Contrairement à
l’ISO 17025 qui laisse au biologiste le libre choix des actions à mettre en place pour y
répondre, l’ISO 15189 est plus directive [17].

V- METHODOLOGIE DE RECHERCHE

A- Cadre conceptuel

L’un des cadres conceptuels de la qualité des soins les plus utilisés est celui proposé par
DONABEDIAN [18] où il distingue trois aspects : les structures, les processus et les
résultats.

A-1- Evaluation de la qualité des soins

1-1- Objectifs

L'évaluation de la qualité des soins s'inscrit dans un ensemble de mesures applicables à

l'hôpital et dont le but est d'améliorer la qualité des soins au meilleur coût. C’est est un
procédé consistant à mesurer l’écart existant entre une pratique observée de soins et une
pratique préalablement définie comme optimale.
La mise en place de l'assurance de la qualité dans les services hospitaliers de biologie et les
LABM nécessite de procéder à une évaluation régulière de la progression de cette qualité, à
tous les niveaux du système.
 30

1-2- Critères de Donabedian

Parmi les approches utilisées dans l’évaluation des systèmes de soins, on retrouve
l'approche systémique qui postule qu’il existe une relation entre les éléments du système et
par conséquent, si la structure et les services (processus) sont adéquats, les résultats le
seront aussi. Nous nous baserons ici sur les critères de DONABEDIAN [18] qui a défini
l'approche conceptuelle de l'évaluation médicale, répartie en trois champs d'application
principaux :
- les structures de soins (ressources)
- les procédures de soins (process)
- les résultats des soins (outcome)

1-3- Moyen et structures de soins

Les structures de soins correspondent essentiellement aux structures d'hospitalisation, aux

moyens développés par et pour l'offre de soins ainsi que les ressources. Les ressources
humaines y prennent également une part importante. L’importance du personnel se défini
par son effectif suffisant, ainsi que par son degré de qualification. Le système d'information
constitue également une partie très importante de l'organisation sanitaire. En effet, la bonne
transmission des informations, leurs vérifications sont deux facteurs de la plus haute
importance, pour une gestion adéquate des services.
En France, dès 1989 il a été crée un organisme d'évaluation médicale, l'ANDEM (agence
nationale pour le développement de l'évaluation médicale) remplacé par la suite par
l’ANAES (Agence nationale de l’accréditation et évaluation des soins) devant assurer la
conformité de normes, déjà préétablis, grâce à l’accréditation : « procédure pour laquelle un
organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme est compétent pour
effectuer des taches spécifiques ». Les structures de soins sont évaluées en premier lieu par
leur existence, puis par leur état, par leur adaptation à la demande spécifique des malades
pris en charge, pour leur sécurité. Elles sont également appréciées par leur organisation,
qu'il s'agisse de celle du travail et de sa bonne répartition, de la transmission des
informations, de l'assurance d'une planification et d'une gestion active des systèmes de
soins.
 31

L’évaluation pourra porter par exemple sur la présence ou non d’un comité d’hygiène, la
mise en place d’une base de données gérant les plaintes.

1-4- Procédures de soins

Le terme de "procédures de soins" définit l'ensemble des activités des professionnels de

santé impliqués directement ou indirectement dans les stratégies de prévention, dans la
détermination du diagnostic, dans le traitement des malades.
DONABEDIAN en souligne deux aspects majeurs : technique mais aussi humain,
indispensables pour la pratique d'une médecine de qualité. Ces deux critères doivent donner
satisfaction de la même façon aux deux partis en présence, à savoir le malade et le personnel
soignant.
Selon la définition de l'Office of Technology Assessment (USA), l'évaluation de ces
éléments inclut "la sécurité, l'efficacité expérimentale et pragmatique d'une technologie, son
coût, et son rapport coût/avantage. Elle comporte chaque fois que possible l'analyse de ses
implications économiques, sociales et éthiques, et met à jour les points à approfondir en
terme de recherche." L'aspect économique de l'évaluation des procédures de soins ne doit
donc pas être négligé. L’évaluation des processus de soins s’appuie essentiellement sur ‘les
audits cliniques’. On pourra retrouver par exemple, comme indicateur le délai d’attente des
patients en urgence, le groupe électrogène d’un bloc opératoire fonctionnel, la disponibilité
du matériel de petite chirurgie…

1-5- Evaluation des résultats

Le résultat, ici, est considéré en tant que pure conséquence des soins prodigués, relevant
directement de la décision médicale et donc des facteurs qui l'auront induite.
Cette définition prend en compte majoritairement la subjectivité du malade, dans la mesure
où il est le plus à même de savoir réellement comment il se sent et se ressent. Or cette
subjectivité constitue le critère le plus variable qui soit, par conséquent très difficile à
déterminer...Il est cependant préférable que les opinions du malade et du médecin
concernant les résultats d'une thérapeutique soient les plus proches possibles de leurs
attentes.
 32

Signalons encore que lorsque le patient doit apprécier la qualité des soins qui lui sont
prodigués, il estime souvent davantage les contacts humains développés vis-à-vis du
personnel soignant que la nature et l'efficacité de ces soins... Ceci fait comprendre combien
il serait difficile et incertain de ne se référer qu'à l'unique jugement des malades pour
évaluer la portée d'une procédure de soin.

L’évaluation portera ici, par exemple, sur le nombre d’examens réalisés, la satisfaction des
clients…..
Dans notre étude, nous allons nous limiter aux résultats liés directement au processus ou aux
produits directs tel que décrits par WOLLAST [19].

A-2- La démarche d’évaluation

Donabedian est l’un des premiers à s’être penché sur ce concept d’évaluation de la qualité
des soins. Actuellement l’évaluation de la qualité des soins procède d’une démarche ou
méthode qui peut se décliner en trois temps :
♣ Constitution d’un référentiel de pratiques définies comme optimales, élaboré à partir de
normes et de critères.
♣ Elaboration d’outil de mesure, à partir de critères déterminés permettant de constater le
respect ou non des normes définies.
♣ Etude des résultats permettant d’apprécier les écarts entre la pratique observée et la
pratique définie. Elle situe les niveaux de qualité atteints
Tout personnel de santé se doit aujourd’hui d’intégrer ce concept de qualité, dans les soins
qu’il prodigue quotidiennement. L’amélioration de la qualité des soins infirmiers, doit
passer par une étape d’évaluation, c’est d’ailleurs de cette manière qu’on été mis en place
les procédures d’accréditation. Il faut souligner qu’il ne peut y avoir d’évaluation sans
l’obtention d’informations fiables et précises, tout particulièrement dans un laboratoire
d’analyses médicales.

A-3- Avantages et inconvénients de l'évaluation en biologie

La mise en oeuvre régulière d'une procédure d'évaluation globale du laboratoire a pour

avantages
 33

- de déterminer l'état des lieux à un instant donné,

- de localiser les points faibles et les points forts,
- d'engager des actions spécifiques pour les améliorer,
- de suivre l'évolution des actions entreprises,
- d'appréhender les efforts déjà réalisés
- et de motiver le personnel impliqué dans le rôle difficile de la gestion de l'assurance de la
qualité.
- L'évaluation oblige aussi à réfléchir sur le choix de critères pertinents de mesure de la
qualité. Ainsi, elle permet d'éviter de nombreuses dérives dont l'impact économique est loin
d'être négligeable. En cela, elle seule permet de mesurer concrètement le retour sur
l’investissement du système qualité.
- Cette démarche a également comme effet bénéfique un rôle pédagogique. En cas
d'utilisation d'un questionnaire, chaque question doit être comprise de la même manière par
tout le monde pour que la réponse soit le reflet de la réalité. Cela nécessite parfois des
explications sur des points dont les responsables qualité ignoraient auparavant qu'ils aient
pu ne pas être connus et/ou compris des autres membres du personnel.

En ce qui concerne les inconvénients de l'évaluation,

- ils sont liés au manque d'expérience actuel des biologistes. N'ayant reçu aucune formation
spécifique, il leur est difficile, ainsi qu'au personnel technique, de se comporter
spontanément de façon constructive face, par exemple, au délicat problème de la gestion des
erreurs.
- La difficulté réside dans l'acceptation par le personnel du principe d'évaluation
systématique des activités et des résultats, ce qui est souvent ressenti comme excessif en
terme de tâches de travail.

Il faut faire admettre au personnel que la recherche de l'erreur, de l'approximation ou de la

non-conformité n'est pas réalisée dans un objectif de sanction mais sera utilisée comme
source d'actions correctives permettant d'éviter qu'elle ne se reproduise. Une approche
 34

psychologique et des explications sont indispensables pour déculpabiliser, motiver le

personnel et faire admettre à que l'erreur mène au progrès.

B- Cadre d’analyses : analyse systémique

Le cadre de référence proposé par Donabedian peut être complété par la schématisation de
la relation client fournisseur et qui permet de représenter les points de vues respectifs des
patients, des professionnels et des autres acteurs du secteur de la santé et de montrer que la
satisfaction des patients dépend à la fois des de leurs attentes et de la qualité des soins
délivrée. Ceci nous amène à considérer la qualité globale comme une même entité
composée de quatre qualités :

Le monde des clients Le monde des professionnels

La mesure de la satisfaction La mesure de la conformité

Indicateurs
de structure

Qualité Qualité
attendue prévue
Écart =
Indicateurs Indicateurs
de satisfaction Écart = de processus

Qualité Qualité
perçue fournie

Indicateurs
de résultats

La qualité d’usage La qualité de conformité

Figure 3 : La boucle de la qualité et le positionnement des indicateurs3

§ La qualité attendue : répondant aux besoins et attentes exprimées ou implicites des

patients

3
VILCOT C. & LECLET H., 2001.- Les indicateurs qualité en santé, AFNOR, novembre 2001 –AFNOR pratique.
 35

§ La qualité prévue (ou voulue, conçue, promise) : que l’établissement souhaite atteindre
compte tenu des attentes de ses clients externes, en fonction de ses ressources
internes et des contraintes de son environnement
§ La qualité fournie (ou offerte, réalisée) : réellement mise en œuvre
§ La qualité perçue : ressentie par le client à partir de ses propres attentes. » [20].
Les critères et les indicateurs se positionnent vis-à-vis de ces quatre types de qualité comme
indiqué dans la figure 3, [21].
Dans notre étude, nous nous sommes inspirés de la littérature concernant particulièrement le
modèle d’organisation des laboratoires d’analyses médicales et des différentes méthodes
d’évaluation pour élaborer des grilles d’analyse qui permettront d’appréhender les variables
en question selon une approche systémique (structure, processus et résultat). Ces variables à
analyser sont représentées dans le schéma ci-dessous :

STRUCTURES PROCESSUS RESULTATS

(Quels sont les moyens ?) (Comment sont organisés les moyens ?) (Qu’est ce que cela produit ?)

♣ Structure physique
♣ Ressources humaines ♣ Structure
(biologiste, organisationnelle
♣ Nombre
techniciens, ♣ Réception de la
d’examens
infirmiers…) demande
réalisés
♣ Moyens de ♣ Enregistrement
♣ Nombre
prélèvements et de ♣ Protocoles
d’examens ratés
dépistage (tubes sous standardisés
♣ Perception des
vide, réactifs, ♣ Choix de la
appareils…) patients
technique
♣ Equipement de labo. ♣ Perception des
♣ Exécution de
professionnels
♣ Gamme des examens l’analyse
♣ Plaintes
♣ Système ♣ Enregistrement des
d’informations ♣ Incidents
résultats
(registre, bulletins ♣ Transmission des
d’examens…). résultats
♣ Respect de la
conformité aux normes

Feed-back
 36

Pour approcher chaque variable à analyser, nous avons eu recours à des indicateurs :

B-1- Indicateurs de structures

Ils représentent les moyens humains, les équipements et les ressources financières
nécessaires à la prise en charge des patients.
Exemples :
- Nombre d’examens par technicien, gamme des examens réalisés dans un laboratoire, etc..
- Un indicateur de disponibilité exprime le rapport entre les ressources (humaines,
matérielles, etc., en termes de type, d’agencement, de volumes, de localisation) et les
besoins des usagers au regard des objectifs et/ou références.
- L’accessibilité définit le fait que les services soient rendus au bon endroit et au bon
moment, en se fondant sur les besoins du client ou de l’usager ; c’est donc le rapport entre la
quantité de services et les indicateurs de besoins des usagers ;
- La disponibilité est souvent utilisée comme indicateur de l’accessibilité : on suppose que si
des ressources sont disponibles, alors les services sont accessibles.

B-2- Indicateurs de processus

Tout processus de prise en charge des patients peut être décrit comme un ensemble d’étapes
dont la succession doit aboutir à un résultat de qualité. Chaque étape constitue elle-même
une succession de tâches faisant intervenir différents acteurs.
Les indicateurs de processus renseignent principalement sur les pratiques professionnelles
appliquées lors de ces différentes étapes et tâches ainsi que sur les modalités de
fonctionnement et de coordination des secteurs d’activité concernés.
Exemples :
- taux de conformité d’une procédure d’analyse médicale à une recommandation de bonne
pratique ;
- délai d’obtention du résultat.
 37

B-3- Indicateurs de résultats

En matière de santé, qu’il s’agisse d’objectifs sanitaires globaux ou de démarches locales

d’amélioration de la prise en charge des patients, la notion de «résultats» recouvre des
réalités différentes.
Les indicateurs de résultats intermédiaires (outputs selon Donabedian) mesurent l’activité
et la qualité des différentes étapes des processus.
Exemple :
- Nombre d’examens réalisés
- Nombre de pannes.
- Nombre de plaintes
- La satisfaction des usagers (internes et externes) est une dimension importante et
spécifique des résultats.

C- Hypothèses de recherche

H1 : Il existe un écart entre l’organisation du laboratoire tel que prévu par le

référentiel et ce qui existe réellement sur le terrain.

Pour vérifier cette hypothèse, il nous reviendra de chercher une ou des réponses aux
questions suivantes :
1- Quel est l'écart qui existe entre le modèle réel et le modèle réglementaire de référence
GBEA (évaluation opérationnelle) ?
2- Le laboratoire d’analyses médicales assure-il une bonne couverture de la population
(Evaluation de la couverture) ?
3- Les prestations du service répondent-elles aux normes qualité (Evaluation de la qualité)?

H2 : L’application stricte de la réglementation n’est pas suffisante pour corriger tous

les dysfonctionnements.

Cette dernière hypothèse sous-entend que même si l’adéquation entre l’organisation prévue
par le règlement en vigueur et la réalité du terrain est à son niveau maximum (la conformité
du service résulte du ratio entre la qualité voulue et la qualité délivrée : Conformité =
 38

Qualité voulue/ Qualité délivrée), il va persister un certain nombre de dysfonctionnements,

car cette réglementation ne répond peut-être pas toujours aux besoins des usagers.
Nous serons donc amenés, après avoir analysé l’écart entre l’existant et le modèle
réglementaire, à faire une approche analytique de l’écart qui resterait à combler en
identifiant les causes. L’étude des insatisfactions des usagers, et surtout celles des attentes
des professionnels seront un moyen de les mesurer.

D- Stratégie et devis de recherche

La stratégie de recherche retenue se base sur l’utilisation de l’évaluation normative. La

revue d’un certain nombre de modèles d’organisation des laboratoires, nous a orienté vers
les variables à étudier. En mixant la démarche obtenue et les différentes variables avancées
par la littérature, nous avons élaboré les grilles d’analyse qui reprennent des attributs au
niveau des ressources, du processus et des outputs directs du laboratoire d’analyses
médicales tel que présentés précédemment.

L'objet de l'étude est l'évaluation de l'organisation et du fonctionnement du laboratoire

d’analyses médicales du Centre Diagnostic d’Oujda. L'objectif ultime étant de faire ressortir
les écarts par rapport à un modèle d'organisation et de fonctionnement de référence (GBEA)
pouvant expliquer les dysfonctionnements constatés, les documenter, et permettre de
connaître le profil des utilisateurs et des prestataires de soins et de services, en vue de
proposer des améliorations.

D-1- Type de recherche et devis proposé

C’est une étude synthétique à cas unique (laboratoire du centre de Diagnostic). L’unité
d’analyse est constituée par le patient, le médecin prescripteur et le service laboratoire.

D-2- Validité de l’étude

La littérature nous a permis d’identifier un grand nombre de variables qui nous ont aidé
d’abord à faire la description la plus complète possible de l’objet de l’étude, puis à réaliser
l’analyse comparative entre le système ‘laboratoire d’analyses médicales’ existant et celui
qui est prévu par un référentiel international (GBEA). L’exhaustivité de ces variables, la
qualité de leurs définitions opérationnelles, la multitude des outils et des indicateurs de
 39

leurs mesures, renforcent la validité interne. La démarche d’évaluation normative utilisée et

son respect tout le long de l’étude donnent une certaine rigueur scientifique à cette
recherche et par là, renforcent également la validité.

E- Limites de l’étude

L’étude présente un certain nombre de limites liées plus particulièrement au temps alloué au
recueil des données et à la restriction de l’étude à un seul site.
Cette étude n’est pas sans biais. De nombreux biais peuvent affectés l’étude :
♣ Les biais associés à la sélection des sujets
♣ Le désire des sujets questionnés de plaire à l’enquêteur,

F- Utilisateurs de l’étude

Cette étude peut être utilisée par les professionnels de santé à tous les niveaux (central ou
périphérique), l’Institut National d’Hygiène, la direction d’Epidémiologie, la direction des
hôpitaux…etc

G- Méthodes d’analyse et de Traitement des données

Pour les données recueillies, le masque de saisie et le traitement des données ont été
réalisés sur SPSS version 11.5 pour Windows.
L’exploitation des données qualitatives est faite via l’analyse du contenu.
Une Analyse des Correspondances Multiples (ACM), a été utilisée pour mettre en évidence
des correspondances entre les variables qualitatives étudiées et les patients enquêtés. Les
lignes du tableau traité sont des patients ; les colonnes sont des modalités de variables
nominales, le plus souvent des modalités de réponses à des questions.
En effectuant cette ACM, nous souhaitons identifier les relations possibles entre les
différentes réponses aux différentes questions [22].
 40

H- Planification opérationnelle de la recherche

H-1- Démarche utilisée

Cette étude se propose d'analyser l'organisation et le fonctionnement du laboratoire

d’analyses médicales.
Les objectifs de cette étude sont :
- Identifier et documenter les causes de dysfonctionnements en rapport avec l'organisation
et le fonctionnement de ces structures de soins.
- Proposer des solutions d'amélioration et / ou des axes de réflexion.
Pour atteindre ces objectifs, nous avons été amenés à analyser :
- Le fonctionnement et l'organisation du laboratoire : Elle vise à identifier les problèmes
liés aux ressources, au processus de soins ainsi que l'évaluation de la qualité des soins.
Cette analyse permettra également d'identifier le profil, le niveau de l'utilisation du
laboratoire et ses relations avec les autres structures de soins.
- Le diagramme de flux ou logigramme : c’est une reconstitution les différentes étapes du
circuit de l’analyse médicale depuis sa prescription par le médecin demandeur jusqu'à
l’obtention du résultat de l’analyse. L'objectif étant d'apprécier le délai de la prise en charge
des patients et d'identifier le niveau des différentes difficultés qui pourraient éventuellement
constituer des obstacles à l'accessibilité et les points critiques, source d’erreur.
- La perception des patients : elle est considérée comme un indicateur de la qualité de la
prise en charge des malades dans les structures de soins. Le patient étant le centre et la
raison d'être de tout système de soins. Elle est considérée comme un but ou un résultat
attendu des soins, au même titre que l’état de santé (DONABEDIAN) et aussi une source
d’information utile car point de vue non superposable à celui des soignants.
Cette approche permettra d’identifier les différentes difficultés perçues par les patients dés
leur entrée au laboratoire jusqu’à leur sortie.
- La perception des différents professionnels de santé : les professionnels visés sont les
médecins prescripteurs hospitalier et ambulatoire d’une part et le privé d’autre part. L'idée
sous-jacente est que ces acteurs connaissent bien la réalité du terrain, ce qui permettra
d'avoir une vision exacte de l’intérieur du système de santé, elle sera plus globale et plus
 41

diversifiée de l’extérieur du laboratoire en ce qui concerne les dysfonctionnements, les

causes et les solutions.

H-2- Population cible

Pour les besoins de l’enquête, nous avons identifié deux catégories d’intervenants :
§ Les bénéficiaires du laboratoire qui sont les malades qui viennent réaliser leurs
analyses médicales.
§ Les professionnels de santé qui sont les médecins prescripteurs de la région.

H-3- Calcul de la taille d’échantillon

En ce qui concerne les bénéficiaires qui sont les patients, la taille de l’échantillon est
déterminée selon la formule classique de l’échantillonnage « N = Z² * P (1-p)/E² » avec un
seuil de confiance • = 0.05.
Pour • = 0,05 Z = 1,96
p = Estimation de la proportion à mesurer, généralement tirée d'études préliminaires.
E = Précision souhaitée de part et d’autre de la proportion.
On prendra un p= 0.25 et E = 5 %, N est égal à 288. Il s’agit d’un échantillon accidentel.
Tout malade se présentant au laboratoire pour analyse médicale est pris dans l’échantillon.
Sont exclus de l’échantillon, les bébés et enfants moins de 15 ans.
Pour ce qui est des médecins prescripteurs, un échantillon constitué de 40 médecins a été
pris en compte dans l’étude.

H-4- Outils de collecte des données

La constitution des outils de collecte de données s’est faite sur la base des différentes
variables qui existent dans l’environnement externe ou interne qu’on a pu identifier à travers
la littérature ou le terrain. Nous avons veillé à ce que toutes les variables à l’étude figurant
dans les cadres d’analyse, soient couvertes.

Pour la collecte des données, nous avons utilisé les instruments suivants :
- Les questionnaires (type fermé avec quelques questions ouvertes) :
 42

• Le premier questionnaire est destiné aux patients (Annexe 2). Il a servit à recueillir
la perception du laboratoire du CD par les patients d'une part, et à reconstituer le
circuit parcouru par ces mêmes patients.
• Le deuxième questionnaire est destiné aux médecins prescripteurs (Annexe 3). Il a
servi à recueillir la perception de ces professionnels à propos des
dysfonctionnements, les causes et les recommandations en rapport avec
l'organisation et le fonctionnement du laboratoire d’analyses médicales.

L’avantage de cet outil est qu’il permet comme toute autre enquête :
- le respect de l'anonymat, donc obtenir sans doute des réponses plus pertinentes et plus
sincères,
- la possibilité de poser les mêmes questions à toutes les personnes interrogées,
- l'évaluation du problème et des actions mises en place,
- la comparaison entre la théorie et la pratique.
- Une grille d’audit : pour apprécier la conformité des différentes structures et processus
par rapport au référentiel GBEA (Annexe 4).
- Focus group : après acquisition des résultats, un focus group a été réalisé auprès du
personnel du laboratoire en vue de discuter des points forts et des points à améliorer au
niveau du laboratoire et pour validation des recommandations.
- La compulsion des différents supports d'informations : les statistiques mensuelles, le
registre des examens qui ont permis d'avoir les informations se rapportant aux réalisations
du laboratoire.
- L’observation directe : elle nous a permis d'apprécier certaines pratiques des
professionnels.

I- Respect des règles d’éthique

Pour des considérations éthiques, nous avons respecté la confidentialité, la liberté

d’expression et l’anonymat des informations recueillies auprès des patients et des médecins.
Nous avons aussi veillé à obtenir les différentes autorisations nécessaires auprès des
responsables concernés tout en expliquant l’objectif de notre étude.
 43

J- Echéancier
Mois
Décembre Janvier Février Mars Avril Mai Juin
Etapes A1 A2 A3 A4 M1 M2 M3 M4 J1 J2 J3 J4

Préparation de l'Outline et validation

Elaboration du protocole
Discussion du protocole avec l'encadrant
Prétest des questionnaires
Discussion et validation du protocole
Enquête de satisfaction
Réalisation du diagramme de flux
Exploitation des résultats de l'enquête de satisfaction
Organisation du Focus group
Rédaction du 1er Draft
Remise du Draft à l'encadrant pour Feedback
Correction et rédaction du rapport final
Dépôt du rapport
 36

VI- RESULTATS

A- Bilan de l’existant

A-1- Réalisation du référentiel

Le document de base pour cet audit fut le référentiel ‘GBEA’ créé à partir du texte
réglementaire fixant les règles de bonnes pratiques. La grille jointe en annexe a été divisée en
4 parties. Une première partie générale nommée - règles de fonctionnement - visant à voir si
l’organisation du service était conforme aux principes d’un système d’assurance qualité, avec
comme principaux domaines :
1) Organisation
− Le personnel + sécurité du personnel
− Les procédures et modes opératoires
− Installations, équipement, instrumentation, produits fongibles et résultats
− Comptes rendus d’analyse
2) Installation
− Aménagement et entretien
− Sécurité
3) Instrumentation
4) Matériel et réactifs
5) Informatique
6) Elimination des déchets
La seconde partie concerne les règles d’exécution des analyses avec les domaines
suivants :
1) Procédures et modes opératoires
2) Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques
- Prélèvement
- Identification des échantillons
- Transport et transmission des échantillons
- Conservation des échantillons
 45

3) Validation des résultats

4) Expression des résultats et compte rendus d’analyse
- Expression des résultats
- Comptes rendus
5) Transmission des résultats
La troisième partie porte sur l’assurance qualité avec les principaux domaines
suivants :
1) Evaluation externe de la qualité
2) Responsabilité du RAQ :
- Personnel
- Procédures et modes opératoires
- Contrôle qualité
- Système informatique
La dernière partie se limite au stockage et à la conservation des archives avec deux
domaines :
1) Documents minimums
2) Archives

Chaque paragraphe du texte a été repris dans le référentiel sous forme d’une grille sous
divisée en plusieurs items. Les modalités de réponses à ces items étaient toujours identiques :
Oui : Rédigées et mises en œuvre ;
Non : Appliquées sans avoir été formalisées par un document écrit ;
NA : Non applicable

A-2- Niveau de conformité par rapport au référentiel

Ce référentiel a permis de mesurer sur le terrain le degré de conformité du laboratoire. Cette

enquête s’est réalisée à l’occasion de plusieurs visites dans le service et avec une aide
soutenue de son personnel.
 46

100

80

60
Appliqué
40 Non appliqué
Non applicable
20

0
Organisation Installation Instrumentation Matériel et Informatique Elimination des
réactifs déchets

Figure 4 : Niveau de conformité « règles de fonctionnement »

100

80 Appliqué
Non-appliqué
60 Non-applicable

40

20

0
Procédures et Prélèvement, Validation des Expression des Transmission
modes identification et résultats résultats des résultats
opératoires conservation

Figure 5 : Niveau de conformité « Règles d’exécution des analyses »

 47

De cette enquête il ressort très peu de points forts comme la conformité des installations (60
%), celle relative aux procédures et modes opératoires (76%) et celle relative à la
transmission des résultats (56%). Par ailleurs on note un taux de non conformité important
dans les domaines relatifs aux matériels et réactifs (50 %), le système informatique qui est
absent (100%), Elimination des déchets (62%), le personnel (100%)...

100

80

60 Applicable
Non appliqué
40 Non applicable

20

0
Evaluation Personnel Procédures et Contrôle Système
externe de la modes qualité informatique
qualité opératoires

Figure 6 : Niveau de conformité « Assurance qualité »

En dehors de l’absence d’un véritable système qualité, les principales non conformités
recensées, au cours de la démarche furent les suivantes :
- pas de procédures opératoires concernant la sécurité et l’hygiène du personnel
- pas de système documentaire bien défini.
- pas de système informatique
- pas de contrôle qualité
 48

100

80

60 Applicable
Non appliqué
40 Non applicable

20

0
Documents minimum Archives

Figure 7 : Niveau de conformité "Stockage/conservation des archives"

Suite aux principaux écarts identifiés dans le bilan de l’existant et qui concernaient la sécurité
du personnel, la formalisation des processus, le système informatique…nous avons procédé
tel que prévu dans notre cadre d’analyse à une approche systémique pour mieux localiser à
l’aide d’indicateurs, les dysfonctionnements majeurs et qui peuvent entraîner une déviation
du niveau de qualité du laboratoire. Nous allons donc présenter dans ce qui suit les résultats
conformément au cadre d’analyse que nous avons adoptés.

B- Analyse par approche systémique

B-1- Analyse des ressources

1-1- Réglementation

Les textes opposables ne sont pas disponibles et les textes relatifs à la sécurité du poste de
travail et à la protection des travailleurs ne sont que partiellement mis en application. Par
exemple, les équipements de protections ne sont pas tous disponibles, et ceux qui existent
sont en nombre insuffisant. Ceci sans compter que, la majorité du personnel n’est pas
sensibilisée aux risques chimiques ou infectieux associés à l’activité du laboratoire.
 49

1-2- Structure physique

2.1. Accessibilité au laboratoire

2.1.1. Accessibilité physique

Le laboratoire est très accessible vu sa situation dans le Centre diagnostic (consultation

spécialisée). L’enquête réalisée auprès des patients confirme cette constatation puisque 44%
des patients habitent à moins de 3 Km du laboratoire et 38% habitent à une distance entre 3 et
6 km.

2.1.2. Accessibilité temporelle

Le laboratoire est ouvert de 8h 30mn à 3h. Une personne assure la transmission des résultats
l’après midi de 2h 30mn à 6h. Le problème posé est celui des horaires du prélèvement qui
sont fixés entre 8h et 10h. Toute personne arrivant après cet horaire n’est pas prise en charge.

1-3- Locaux

Pour apprécier l’état et la composition des locaux du laboratoire, nous avons utilisé des
grilles d’observations que nous avons dressé à partir du cadre réglementaire fixant les normes
françaises des caractéristiques physiques des laboratoires.
Les résultats de ces observations montrent, que le laboratoire est un bâtiment récemment
rénové. Les salles sont en très bon état, et répondent aux normes prévues par la
réglementation. Les locaux sont adaptés à l’activité : comme il est signalé dans le GBEA, tout
laboratoire doit au moins comprendre : un local de réception, un bureau de secrétariat et
d’archives, une salle dédiée à la réalisation de prélèvements permettant l’isolement des
patients, trois salles affectées aux activités techniques du laboratoire (une salle technique
pour la Bactériologie-Mycologique, une autre pour la Biochimie et une dernière pour
l’Hématologie), en plus d'une laverie.
 50

1-4- Ressources humaines

4-1- Couverture de disponibilité

Les ressources humaines disponibles au niveau du laboratoire du CD sont présentées sur le

tableau 1 :

Tableau 1 : Etat des ressources humaines existantes au niveau du laboratoire

Effectif
Médecins biologistes 01
Docteurs scientifiques 01
Techniciens 06
Infirmiers 06
Agents de service 02

On note qu'il y a un effectif important en personnel, de profil varié. Le nombre de techniciens

est suffisant par rapport aux tâches effectuées au laboratoire.

4-2- Qualification du personnel

Le médecin biologiste à part sa formation de base n’a participé à aucune formation continue en
gestion administrative ou en assurance qualité. Le Docteur scientifique a été formé pour la
plupart des analyses médicales dans le tas. Le personnel techniciens et infirmiers n'ont
bénéficié d'aucune formation continue locale ou centrale.
Aucune forme de supervision externe n’existe sur le terrain. Aucune réunion n’est réalisée
entre le personnel et la direction.
 51

4-3- Adéquation avec les activités prévues

D’après les entretiens réalisés, la majorité des techniciens trouvent des difficultés dans
l'accomplissement de leur fonction par manque de formation continue pour "actualiser" leurs
connaissances.
Aussi certains infirmiers continuent à réaliser des analyses médicales sans avoir les
compétences requises.
En plus, il existe un manque en personnel spécialisé tel que les techniciens en mycologie.
Celle-ci est réalisée par le docteur spécifique sans formation préalable.
L’adéquation poste/ profil nécessite donc d’être revue.

1-5- Equipements

Le laboratoire est équipé de tout le matériel technique nécessaire pour la préparation des
prélèvements et leurs examens. Nous avons enregistré une absence de listes standards du
matériel dont doit disposer un laboratoire comme l’exige le référentiel GBEA. L’équipement
de protection des techniciens est à son niveau minimum. Par exemple, il n’y a pas de masque
de protection à disposition du personnel ni de lunettes, et les hottes n’existent pas.
Le laboratoire n’est pas automatisé. On continue à travailler de façon manuelle. Les
automates délivrés par l’association Angad sont en panne. Ils n’ont jamais fonctionnés.

1-6- Gamme des examens

La gamme des analyses médicales prévues par la réglementation n’est pas respectée par
manque de réactifs et de moyens pour réaliser certains paramètres. D’autant plus que cette
gamme est devenue obsolète face aux développement de la médecine et des nouvelles
techniques. L’enquête de satisfaction réalisée auprès des médecins montre que ces derniers
exigent l’élargissement de cette gamme à d’autres paramètres qui sont devenus essentiels
dans le diagnostic et la prévention des maladies tels que le bilan hormonal, les marqueurs
tumoraux…
 52

1-7- Supports d’informations

La réglementation prévoit un ensemble de supports d’information dont nous avons vérifié

l’existence sur le terrain puis ensuite apprécié l’adéquation avec les besoins.

7-1- Disponibilité
D’après les grilles d’observation utilisées au niveau du laboratoire, les supports d’information
disponibles sont :
• Registre pour chaque section
• Registre des entrées
• Rapports des statistiques mensuels
• Les bons d’examens.
Les autres supports d’information prévus par la réglementation ne sont pas disponibles. En
effet de nombreux guides et standards publiés par l’INH (BL) ne sont pas encore disponibles
au laboratoire du CD.

7-2- Adéquation avec les activités prévues

Pour les professionnels du laboratoire, les différents supports ne sont pas en adéquation avec
leurs activités prévues. Dans la majorité des cas, ces supports sont utilisés pour remplir des
rapports mensuels qui sont dépassés et non fiables. En plus, les informations ne sont pas
exploitées et il n'y a aucun feed-back.

La collecte des informations est de mauvaise qualité et les rapports mensuels sont considérés
comme une « corvée inutile ».

B-2- Analyse du processus

2-1- Structure organisationnelle

1-1- Organigramme

Il n’existe pas d’organigramme fonctionnel au laboratoire tel qu’il est prévu par le GBEA.
 53

1-2- Organisation des activités

Les prélèvements ont eu lieu tous les jours, de 8 h à 10 h. Le patient se présente, tout
d’abord, au secrétariat de la régie pour le règlement de la facture des analyses souhaitées, il
est ensuite accueilli par l’infirmier major au niveau du laboratoire qui vérifie la demande des
analyses et le bon de paiement puis l’adresse au secrétariat pour enregistrement. La secrétaire
procède à l’enregistrement des renseignements : date, nom, prénom, provenance, type
d’examens demandés sur le registre de entrées prévu par la réglementation. Ensuite, le patient
prend son tour au niveau de la salle d’attente. La durée d’attente, varie entre 0 et 30 minutes
selon le nombre des patients avec une moyenne autour de 15 minutes. Le flux le plus
important, se trouve entre 9h et 10h, tout de suite après, le patient se présente à la salle de
prélèvement.
Dans le but d’explorer les différentes étapes vécues par le patient et son analyse nous avons
dressé un logigramme ou diagramme de flux. Cette approche nous a permis de mettre en
évidence les forces et les faiblesses pour chaque phase : phase pré-analytique, phase
analytique et hase post-analytique. La recherche des forces et des faiblesses d'un processus
offre le gros avantage qu'une faiblesse identifiée est partiellement résolue.
 54

1-3- Diagramme de flux ou logigramme

La recherche des dysfonctionnements a porté sur les flux entrants.

Patient Accueil du patient avec bon d’examen

entrant et bon de paiement de la régie

NON La demande est-elle

conforme à l’activité
du laboratoire ?

Refuser la demande
OUI

Accepter la demande

Inscription sur registre

Salle d’attente
Phase pré-
analytique
NON
Le prélèvement est-
il fait au laboratoire?

Le prélèvement est
OUI
il conforme aux
normes ? Convoquer le patient

Rejeter le Choix des récipients de prélèvement

prélèvement Accepter le prélèvement

Etiqueter les récipients

Prélever

Transmission des tubes et de la fiche de prélèvement

 55

Choix de la méthode d’analyse

Préparation de l’échantillon

Travail sur l’extrait de l’échantillon Phase

analytique

Analyse

Lecture des résultats

Non
Les résultats
sont ils fiables ?

Oui

Saisie des résultats sur la fiche d’examen

Phase
Enregistrer les résultats sur registre post-
analytique

Signature des bons d’examens

Classement des bons d’examens

Réception du
résultat par le Transmission des résultats
patient

Figure 8 : Logigramme
 56

a- Phase pré – analytique:

"Il n'y a pas d'analyses fiables sur de mauvais prélèvements." [7].

Ø Le prélèvement :

♣ Le nom de la personne qui a prélevé n’est pas noté ainsi que la date et l’heure du
prélèvement.
♣ L’étiquetage du prélèvement n’est mentionné que par un n°.
♣ Absence du bon de demande d’examen
♣ Identification du patient absente, incomplète, erronée ou non déchiffrable
♣ Utilisation de récipients recyclés destinés en fait à un usage unique
♣ Manque d’information à l’accueil concernant les modalités du prélèvement pour certains
types d’analyses.

Propositions :
♣ Préciser la date de naissance de chaque individu (GBEA)
♣ Ecrire le nom et le prénom du patient.
♣ Il est indispensable de préciser au malade les précautions à prendre pour recueillir et
transporter les selles, les urines et les crachats.
♣ Les "règles de bonnes pratiques de prélèvements" doivent être connues, affichées et
respectées des techniciens : préparation du matériel, règles d'asepsie, lieu de ponction,
techniques … Chaque détail a son importance.
♣ Ecrire en capitale d’imprimerie (éviterait tout problème de relecture)

b- Phase analytique

Ø Les appareils :

Le laboratoire ne dispose pas de fiches sur l’utilisation et le fonctionnement des appareils,

facilement accessibles au personnel et à jour.
Il n’y a pas d’enregistrement de chaque équipement et de son logiciel correspondant. Ceci a
une incidence directe sur les essais et/ou étalonnages effectués.
Il n’y a pas d’étiquetage indiquant le statut de l’étalonnage, ainsi que la date d’étalonnage, les
dates ou critères d’échéance du prochain étalonnage : cas des micropipettes, du changement
de tampon…etc
Il n’y a pas de procédure écrite pour l’étalonnage de l’équipement.
Il n’y a pas de traçabilité des étalonnages.
Il n’y a pas d’historique des différentes pannes sur un appareil.
Il n’y a pas de procédure écrite de maîtrise des travaux non conformes.
 57

Il n’existe pas des contrats de maintenance pour certains appareils, mais il n’y a pas de
procédure écrite de maintenance. Seul un entretien périodique est réalisé.
Grand problème de traçabilité de l’historique des appareils.

Proposition :

Chaque appareil doit être accompagné d’une fiche d’entretien et d’un cahier d’utilisation.

Ø Les techniques :

Les modes opératoires ne sont pas tous écrits et mis à jour. Nous n’avons pas observé de
formalisation dans leur modification et de traces écrites.

Ø Les réactifs :

Les fournitures, réactifs et produits consommables achetés qui affectent la qualité des essais
et/ou de l’étalonnage ne sont utilisés qu’après avoir été contrôlés ou vérifiés comme étant
conformes.
Absence de relève du numéro de lot, de la date de première utilisation.
Les réactifs préparés au laboratoire ne portent pas tous la date de préparation. Plus de 50% de
ces réactifs sont stockés sans date de début de préparation.
La stabilité des réactifs préparés au laboratoire n’a pas été vérifiée de façon formalisée et
n’est pas indiquée.
Les dates de réception des réactifs ne sont pas notées.

c- Phase post- analytique:

♣ Transmission des résultats :

Perte de certains bons d’examens

♣ Stockage des échantillons :

Absence de procédure écrite du stockage des échantillons de sang total.

Absence d’une sérothèque

♣ Archivage :

Les durées d’archivage des différents documents ne sont pas notées.

 58

d- Processus transversaux : qui interviennent à toutes

les étapes

♣ Anomalies/Dysfonctionnements :
Absence de formalisation, notamment concernant la mise en place de mesures correctives et
préventives.
Le laboratoire procède à beaucoup de saisies manuelles, notamment au moment de la
« recopie » des résultats (augmentation des risques d’erreurs).

♣ Réclamations :
Absence de formalisation du traitement des réclamations.
Absence d’enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et des actions
correctives prises par le laboratoire.

1-4- Taux de non-conformité

L’élément entrant du processus du laboratoire est le couple bon d’examen/prélèvement. Sa

non-conformité entraîne une perte de qualité ou de productivité. De plus, le caractère unique
du prélèvement oblige à une prise en charge du prélèvement. Ces préoccupations nous ont
poussé à la mise en place d’un système de signalement des non-conformités. Ce système
reposait sur l’utilisation d’une feuille de signalement de non-conformité (annexe 5).
Les non-conformités notées ont été classées selon une famille d’erreurs :
Le type 1, sans gravité pour le diagnostic, mais qui est chronophage et entraîne donc une
perte de productivité dans nos services (demande examen incomplète, défaut d’identification
mineure…), et le type 2, dégradant considérablement la sécurité du diagnostic (sang
hémolysé, absence d’identification, absence du tube…).
Dans cette étude, il était impossible que l'ensemble des non-conformités de la période soit
consigné. Le personnel pratiquait une déclaration aléatoire des évènements redondants ou
systématiques (noms sur flacon, mauvaise identification des prélèvements, perte de bon...).
 59

100%
Non conformité (%) 90%
80%
70%
60% Type 2
50%
40% Type 1
30%
20%
10%
0%
avril-mai mai-juin
Mois
Figure 9 : Evolution du taux de non-conformité du 19 avril au 19 juin
2004
Le taux de non-conformité a été calculé du 19 avril- 19 mai et 20 mai- 19 juin pour pouvoir
servir de base à l’élaboration de mesures correctives et préventives.
Pour la période de l’étude, le taux moyen de non-conformité était de 8 % pour le type 2 et de
93 % pour le type 1. La répartition en fonction du type de non-conformités est exprimée dans
la figure 9.
Malgré un nombre plus important de NC déclarés, le type 2 est beaucoup moins représenté.

B-3- Analyse des résultats

3-1- Nombre d’examen de laboratoire par technicien

Cet indicateur renseigne sur la productivité et le rendement des techniciens de laboratoire. Il

se définit par le nombre d’examens de laboratoires réalisés par le service de laboratoire
rapportés au nombre de techniciens affectés au laboratoire :
Nombre d’examens de laboratoire / Nombre de techniciens affectés au service de laboratoire
En 2003, nous avons noté l’évolution mensuelle des examens de laboratoire comme suit :
 60

Nombre d'examens/mois

6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Mois

Figure 10 : Evolution mensuelle des examens de laboratoire

du CD durant l’année 2003

Cette évolution montre que le nombre d’examen varie d’un mois à un autre en fonction de
plusieurs paramètres ; il y a d’une part la demande des patients mais aussi les ruptures
fréquentes des stocks et les pannes des appareils. Par exemple, le mois de novembre à connu
le minimum d’examens réalisé suite au non disponibilité du spectrophotomètre dont l’utilité
est primordiale dans la réalisation de la majorité des examens de Biochimie en particulier.
Pour cette même année, le nombre d’examen réalisés par technicien est de 5467/an soit
environ 21 examen par technicien / jour. Ce chiffre descend à 16 examen par technicien / jour
si on prend en considération les deux infirmiers qui réalisent l’un la vitesse de sédimentation,
l’autre les analyses de sérologie.
Malheuresement, il n’existe pas de normes nationales pour comparer ce chiffre. Mais 16
examens par jour reste largement abordable dans une journée par un technicien.

3-2- Nombre d’examens ratés

Il a été estimé en fonction des examens à refaire chaque jour soit à cause d’une perte de
traçabilté (mélange de tubes, absence de bon…), soit à cause d’une suspicion d’une anomalie
(déviations par rapport à ce qui est attendu). Ce nombre a été estimé à 20 examens ratés par
jour en moyenne. Ce chiffre reste très important et engendre un gaspillage important de
 61

produits et d’argents pour l’administration et de temps pour le patient qui n’arrive pas à
prendre son examen dans le délai prévu. 20 examens / 110 par jour soit 18 % en moyenne à
refaire.

3-3- Perception et satisfaction des médecins prescripteurs

Spécialistes

50% 50%

Généralistes

Figure 11 : Répartition des médecins prescripteurs entre généralistes et spécialistes

Privé
35%

Public

65%

Figure 12 : Répartition des médecins prescripteurs entre public et privé

Les médecins étaient répartis à part égale entre généralistes et spécialistes. 65 % enquêtés
appartiennent au secteur public et 35 % au secteur privé.
 62

0%
23%

38%

39%
1 2 3 4

Figure 13 : Répartition des médecins prescripteurs en fonction de la fréquence

de prescription des analyses médicales
(1 = Systématique ; 2 = Souvent ; 3 = Parfois ; 4 = Jamais)

Tous les médecins contactés prescrivent des analyses médicales à leurs patients. Des
médecins les demandent systématiquement (23%) à souvent (39 %) alors que d’autres (38%)
les prescrivent de temps à autre. Ceci montre que le laboratoire est très sollicité par les
médecins. Aussi bien les médecins spécialistes que généralistes prescrivent des analyses
(p>0,05).

3%

28%
37%

32%

1 2 3 4

Figure 14 : Collaboration des médecins prescripteurs avec le laboratoire du CD

(1 = Très satisfaisante ; 2 = Souvent ; 3 = Correcte ; 4 = A améliorer)
 63

Seul 3% des médecins enquêtés sont très satisfaits de leurs collaborations avec le laboratoire
de biologie médicale. La grande partie des médecins que ce soit du privé ou de public,
spécialiste ou généraliste souhaite une amélioration de cette collaboration.

2%

24%
40%

34%
1 2 3 4

Figure 15 : Prescription des renseignements cliniques sur les bons d'examens

par les médecins prescripteurs (1 = Toujours ; 2 = Souvent ; 3 = Parfois ; 4 = Jamais)

40 % des médecins prescrivent toujours les renseignements cliniques sur les bons d’examens
afin guider le biologiste à réaliser des analyses plus fiables et plus correctes.

0%
28%

3%

69%

1 2 3 4

Figure 16 : Satisfaction des médecins par rapport à la gamme des examens réalisée dans le
laboratoire du CD (1= Très satisfait ; 2 = Satisfait ; 3 = Correcte ; 4 = à améliorer)
 64

La plupart des médecins prescripteurs (69%) ne sont pas satisfaits de la gamme des examens
réalisés dans le laboratoire et demandent à ce qu’elle soit améliorée pour répondre aux
besoins de leurs patients. Les médecins du privé sont beaucoup plus exigeants à cet effet et
réclament l’amélioration de cette gamme (p<0,05).

8%

37%
35%

20%
1 2 3 4

Figure 17 : Satisfaction des médecins par rapport à la présentation des comptes rendus des
analyses médicales (1 = Très claire ; 2 = Claire ; 3 = Moyenne ; 4 = A améliorer)

Seul 8% des médecins sont satisfaits de la présentation des comptes rendus des analyses. 37%
demandent une amélioration de ces comptes rendus. Les médecins du privé sont plus
exigeants que leurs homologues du secteur public (p<0,05).
 65

8%

35%

42%

15%

1 2 3 4

Figure 18 : La rapidité de transmission de résultats

(1= Très rapide ; 2 = Rapide ; 3 = Très long ; 4 = Long).

La rapidité de transmission des résultats est au moins satisfaisante pour 50% des médecins
prescripteurs. 8% seulement estiment que le temps est très rapide.

5% 10%

13%

72%

1 2 3 4

Figure 19 : Attitude adoptée par les médecins prescripteurs en cas de suspicion de non-
conformité des analyses médicales au diagnostic clinique.
(1 = Contact du biologiste ; 2 = Demande au patient de refaire l’examen ; 3 = refaire
l’examen dans un autre laboratoire ; 4 = ne pas tenir compte des analyses médicales).
 66

72 % des médecins prescripteurs demandent à leurs patients de refaire l’examen lorsqu ‘ils
ont d’une suspicion d’une non-conformité dans un autre laboratoire de préférence privé.
Rares sont les médecins qui contactent le biologiste et discutent avec lui.

0%

25%

47%

28%

1 2 3 4

Figure 20 : Informations sur le type d'examens à réaliser

(1 = Très satisfaisant ; 2 = Satisfaisant ; 3 = Moyennement satisfaisant ; 4 = Pas du tout
satisfaisant)

47 % des médecins présument que leurs malades sont très peu informés sur le type d’examen
à réaliser ainsi que sur les modalités de prélèvement.

Pour ce qui de la satisfaction globale des médecins prescripteurs, elle a été estimée par une
note sur 20). La note moyenne obtenue une note moyenne de 11,35 +/- 2,91/20.

3- 4- Perception et satisfaction des patients

a - Mise en place d’un questionnaire de satisfaction patient

La qualité effectivement perçue par le client est probablement la plus difficile à maîtriser.
Largement subjective, elle dépend de nombreux paramètres et en particulier de la pathologie
et du client, et elle est donc très difficilement mesurable à partir des indicateurs usuels. Afin
de pouvoir envisager un retour d’information vers le patient et de pouvoir nous intéresser aux
 67

exigences du patient en matière d’informations, nous avons procédé à une enquête de

satisfaction.
Le questionnaire de satisfaction patient a été élaboré de façon simple en comportant des
questions courtes et précises. Une partie remarques et suggestions a été placée en bas de page
de façon à laisser place à une libre expression (questions ouvertes). Il a été traduit en arabe
dialectal pour faciliter sa compréhension par la population.
Il a été administré aux patients lors de leur passage au laboratoire puis récupéré le jour de la
remise du résultat de l’analyse.

b- Résultats de l’enquête

Sur les 280 questionnaires distribués, nous avons pu récupérer 253 soit un taux de non
répondants égale à 9%.

b1- Caractéristiques démographiques des patients enquêtés

Les personnes enquêtées se répartissent comme suit : 29 % de sexe masculin et 71 % de sexe
féminin. Le sexe ratio étant de 0,40.

29%

Masculin
Féminin

71%

Figure 21 : Répartition des enquêtés selon le sexe

 68

b2- Le niveau d’instruction des patients enquêtés

En fonction du niveau d’instruction des patients enquêtés, 28% des malades sont
analphabètes, 25 % ont le niveau primaire, 28 % ont le niveau secondaire et 19% ont un
niveau supérieur.

19% 28% Analphabète

Primaire
Collège
14% Lycée
Supérieur
14% 25%

Figure 22 : Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction

Tableau II : Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction et par sexe

Niveau de scolarité
analphabète primaire collège lycée universitaire Total
Sexe femme 20 19 9 10 13 71%
homme 8 6 5 4 6 29%
Total 28% 25% 14% 14% 19 % 100%

Tableau III : Répartition des différentes catégories d’âge en fonction du niveau de

scolarité

Niveau de scolarité Total

Age analphabète primaire collège lycée universitaire
15-25 2 4 2 3 6 17%
26-35 5 2 4 7 4 22%
36-45 8 7 4 0 6 25%
46-55 4 7 2 2 2 16%
>55 9 5 2 3 1 20%
Total 28% 25% 14% 14% 19% 100%
 69

b3- Répartition des enquêtés par tranche d’âge

La répartition des enquêtés par tranche d’âge montre que ceux appartenant à la tranche d’âge
26-35 ans et 36-45 ans sont les plus importants. En effet, ces tranches d’âge représentent 48%
du total de l’échantillon.

20% 17% De 15 à 25
De 26 à 35
De 36 à 45
15% 22% De 46 à 55
> 55
26%

Figure 23 : Répartition des enquêtés selon l’âge

Tableau IV : Répartition des différentes catégories d’âge en fonction du sexe

Age
15-25 26-35 36-45 46-55 >55 Total
Sexe femme 16 15 17 6 16 71 %
homme 1 7 8 9 4 29 %
Total 17 22 25 15 20 100 %

b4- Répartition des enquêtés selon la distance

Il existe une bonne accessibilité au laboratoire par les patients. En effet, 44% des patients
habitent à moins de 3 Km du laboratoire et 38% habitent à une distance entre 3 et 6 km.
 70

8% < à 3 Km
10%
44% Entre 3 et 6 Km
Entre 6 et 10 Km
> à 10 Km
38%

Figure 24 : Répartition des enquêtés selon l’accessibilité au laboratoire

Tableau V : Répartition des différentes catégories d’âge en fonction de l’accessibilité au

laboratoire

Accessibilité au laboratoire
entre 3 et 6 entre 6 et
<3km km 10 km > 10 km Total
Age 15-25 4 9 2 2 17
26-35 13 3 4 3 23
36-45 9 11 2 2 24
46-55 8 6 0 1 15
>55 11 8 2 0 21
Total 44 37 10 9 100%

Tableau VI : Répartition des enquêtés par sexe et en fonction de l’accessibilité au

laboratoire

Accessibilité au laboratoire
entre 3 et 6 entre 6 et
<3km km 10 km > 10 km Total
Sexe femme 29 30 6 6 71
homme 15 8 4 2 29
Total 44 38 10 8 100%
 71

b5- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction à l’accueil régie
Une grande majorité des patients soit 64% ne sont pas satisfaits de l’accueil au niveau de la
régie. Les conditions sont très défavorables. Il n’y a pas de salle d’accueil mais plutôt une
aire non protégée du soleil et des intempéries.

0% 19%
Très satisfait
Satisfait
17% Moyennement satisfait
64% Pas du tout satisfait

Figure 25 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction de l’accueil à la régie

b6- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction du délai d’attente à la régie
La majorité des patients sont très mécontents quand au délai d’attente. 81% passent au
minimum 15 mn à l’attente. Ce temps d’attente dépasse dans la plupart des cas 90mn (50%).

5% 5%
9% Pas du tout
Moins de 5 mn
Entre 5 et 10 mn
> à 15 mn
81%

Figure 26 : Répartition des enquêtés selon le délai d’attente à la régie

 72

b7- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction au coût des analyses :
La satisfaction des patients par rapport au prix de l’analyse est très variable. 40 % des
patients ne sont pas du tout satisfaits, 25% sont moyennement satisfaits, 16% satisfaits et
19% sont très satisfaits. Parmi ces 19 % plus de la moitié ont présenté un certificat
d’indigence.

19%
Très satisfait
40%
Satisfait

16% Moyennement satisfait

Pas du tout satisfait
25%

Figure 27 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction

par rapport au coût des analyses

b8- Facilité d’accès au laboratoire

La presque totalité des patients (95%) ont affirmé avoir trouvé facilement leur chemin au
laboratoire.

5%

Oui Non

95%

Figure 28 : Facilité d’accès au laboratoire du CD par les patients

 73

b9- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction aux horaires de
prélèvement
Plus du 1/3 des patients enquêtés ne sont pas satisfaits des horaires des prélèvements qui sont
fixé entre 8h et 10h. Le délai d’attente élevé au niveau de la régie rend difficile pour certains
patients de se présenter à temps pour le prélèvement.

8%
36% Très satisfaisant
Satisfaisant

38% Moyennement satisfaisant

Pas du tout satisfaisant
18%

Figure 29 : Satisfaction des patients par rapport aux horaires de prélèvements

b10- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction à l’accueil au laboratoire
68% des patients sont satisfaits de leur accueil au laboratoire. La présence d’une salle
d’attente avec chaises rend leur accueil satisfaisant.

4% 7%
21% Très satisfaisant
Satisfaisant
Moyennement satisfaisant
Pas du tout satisfaisant
68%

Figure 30 : Satisfaction des patients par rapport à leur accueil au niveau du laboratoire
 74

b11- Délai d’attente avant prélèvement

37% des patients attendent plus de 15 minutes avant de pouvoir réaliser leurs prélèvements.
24% attendent entre 5 et 10 minutes et 30% attendent moins de 5 minutes (Figure 31).

b12- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction par rapport à l’écoute, la
serviabilité et l’équitabilité
La plupart des patients sont moyennement satisfaits par rapport à l’écoute et la serviabilité du
personnel. Soit respectivement 44% et 46% des patients enquêtés. Quand à l’équité dans la
prise en charge, plus de 60% sont très satisfaits à satisfaits (Figure 31).

b13- Informations sur les examens, disponibilité du matériel, confiance dans les
résultats, sécurité et gamme des examens
80 % des patients enquêtés ne sont pas satisfaits des informations qui leurs sont données sur
les examens à réaliser. De même plus de 60% ne trouvent pas disponible le matériel de
prélèvement en particulier seringue et flacon pour parasitologie (Figure 31).
Pourtant, la plupart des patients (80%) ont confiance dans les analyses réalisées dans le
laboratoire et se sentent plus en sécurité.
Cependant la gamme des examens réalisés dans le laboratoire reste limité puisque plus du ¼
des patients ne trouve pas réponse à ses examens. Ils sont par la suite refoulés ou adressé vers
le privé (Figure 31).
 75

Gamme des examens

Sentiment de sécurité

Non
Confiance dans les résultats
Oui
Disponibilité du matériel du
prélèvement

Informations sur les examens

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Figure 31 : Avis des patients sur les informations qui leurs sont données sur les modalités des
examens, la disponibilité du matériel du prélèvement, leur confiance dans les examens
réalisés et leurs disponibilités

b14- Horaires de transmission des résultats

58% des patients estiment que l’horaire fixé par le laboratoire quand à la remise des résultats
est respecté. Par contre 42% avancent que cet horaire n’est pas respecté et qu’ils sont obligés
de faire des allers-retours avant de prendre leurs examens.

42%
Oui
Non
58%

Figure 32 : Avis des patients sur le respect des horaires de remise des résultats par le
personnel du laboratoire.
 76

b15- Respect de l’intimité des patients

93 % des patients de l’échantillon, les femmes en particulier, soulignent le grand respect du
personnel de leur intimité au niveau du laboratoire.

7%

15%

Toujours
Souvent
Parfois

78%

Figure 33 : Avis des patients sur le respect de leur intimité au laboratoire

b16- Probabilité des patients de revenir au laboratoire en cas de nouveaux examens

12 % des patients sont catégoriques et ne pensent pas revenir au laboratoire vu leur première
expérience vécue. 47% sont indécis et 26% hésitent à revenir dans le cas de nouveaux
examens.

12% 15%
Très probable
Probable
26%
47%
Peut être
Très improbable

Figure 34 : Avis des patients sur leurs intentions de revenir au laboratoire dans le cas de
nouveaux examens
 77

b17- Recommandations du laboratoire pour d’autres patients

Seul 13% des patients sont prêts à recommander le laboratoire du CD pour des collègues ou
des proches. La moitié des patients reste indécis à ce sujet.

13% 13% Très probable

Probable
25% Peut être
49%
Très improbable

Figure 35 : Avis des patients sur la recommandation du laboratoire du CD auprès des

collègues ou des proches dans le cas des examens médicales.

b18- Propreté du laboratoire

38% des patients sont satisfaits de la propreté du laboratoire en particulier de la salle de
prélèvement. 47% restent moyennement satisfaits.

10% 5% Très satisfait

Satisfait
38%
Moyennement satisfait
Pas du tout satisfait
47%

Figure 36 : Satisfaction des patients par rapport à la propreté du laboratoire du CD.

 78

b19- Satisfaction globale

Elle est exprimée par une note moyenne sur 20 de l’ordre de 11,40 +/- 3,73.

b20- Analyse des Correspondances Multiples (ACM ou AFCM)

Dans cette analyse, il y a eu élimination de 2 individus très indécis et de la variable coût des
analyses mal renseignée dans 50 cas. On a donc à faire à 251 individus et 23 variables.
Les pourcentages d’inertie obtenus sont les suivants : F1 (29%) ; F2 (18%) ; F3 (14%)… Le
rapport de corrélation obtenu pour les axes F1 et F2 est comme suit :

F1 F2
Accessibilité au laboratoire 0.054161 0.039738
Accueil du personnel administratif 0.372386 0.001683
Délai d’attente au guichet 0.551203 0.087737
Propreté du laboratoire 0.471785 0.399290
Probabilité de revenir laboratoire 0.554571 0.320666
Recommandation du laboratoire 0.625910 0.453872
Horaires de prélèvement 0.569917 0.107109
Accueil du personnel du laboratoire 0.514821 0.172238
Délai dans la salle d’attente 0.173247 0.123883
Ecoute par le personnel du laboratoire 0.539467 0.338565
Serviabilité du personnel du laboratoire 0.566855 0.455747
Equitabilité 0.395025 0.376227
Respect d’intimité 0.074784 0.120313
Sexe 0.002495 0.140633
Age 0.016296 0.222834
Niveau scolaire 0.052117 0.028288
Facilite d’accès au laboratoire 0.064756 0.228605
Informations sur les examens du laboratoire 0.599305 0.036951
Disponibilité du matériel du prélèvement 0.161627 0.004168
Confiance dans les prélèvements 0.055591 0.121103
Sécurité 0.046753 0.107948
Gamme des examens 0.057497 0.190790
Horaires de remise des examens 0.150956 0.026918

En gras sont représentées les variables bien discriminées sur l’axe 1 (F1) ou l’axe 2 (F2).
 79

Accessibilite.laboratoireAccueil.personnel.administratif
Delai.attente.guichet Proprete.du.labo Probabilite.revenir.labo

moyen satisf satisf

tres_satisf
satisf pas_satisf
satisf
moyen pas_satisf
satisf moyen moyen
pas_satisf
moyen tres_satisfpas_satisf
tres_satisf pas_satisf
tres_satisf

Recommandation.labo Horaires.prel.vement Accueil.personnel.labo Delai.salle.d.attente Ecoute.personnel.labo

satisf tres_satisf
moyen satisf satisf satisf
pas_satisf satisf
tres_satisf moyen tres_satisf pas_satisf moyen
pas_satisf moyen
tres_satisf moyen pas_satisf
pas_satisf
tres_satisf

Serviabilite.personnel.labo
Equitabilite Respect.d.intimite Sexe Age

satisf satisf a5
a1
pas_satisf moyen
tres_satisf f a3
moyen moyen
satisf h a4a2
tres_satisf pas_satisf
tres_satisf

Niveau.scolaire Facilite.acces.labo Informations.examens.labo

Disponibilite.materiel.prelevement
Confiance.prelevements

n1
n0 oui non ouinon oui
n3n4
n2 oui
non
non

Securite Gamme.des.examens horaires.remise.examens

oui oui ouinon

non non

Figure 37 : Résultats graphiques de l’ACM. Premier plan factoriel où figurent les 251
individus (points noirs). Une ellipse entoure les individus porteurs d’une modalité de
variable.

On peut ainsi lire les corrélations entre les variables. Ces graphiques complètent l’approche
statistique (rapport de corrélation) qui montre que les variables bien discriminées sur l’axe 1
(F1) ou l’axe 2 (F2) sont :
 80

§ L’accueil du personnel administratif

§ Le délai d’attente au guichet
§ La propreté du laboratoire
§ La probabilité de revenir au laboratoire
§ La recommandation du laboratoire
§ Les horaires du prélèvement
§ L’accueil du personnel du laboratoire
§ L’écoute
§ La serviabilité
§ L’équitabilité
§ L’information sur les examens du laboratoire.

En effectuant une Analyse des Correspondances Multiples (ACM), nous souhaitons identifier
les relations possibles entre les différentes réponses aux différentes questions de notre
enquête de satisfaction. Les graphiques nous permettent aussi de mieux interpréter ce qui
concerne les personnes ne souhaitant pas revenir. On voit alors que le fait qu'un client,
quelque soit son niveau d’instruction, son âge ou son sexe, ait envie de revenir est
essentiellement lié à la qualité des relations humaines. On a la confirmation d'une évidence :
un client ne reviendra que s'il est globalement satisfait de la prestation de l'accueil, de la
serviabilité et s'il a l'impression qu’il a été équitablement pris en charge. Un soin particulier
devra donc être apporté à cette dimension.

3-5- Perception du personnel du laboratoire et degré d’implication

dans le système qualité

En plus de l’utilisation des enquêtes de satisfaction client pour valider les

dysfonctionnements qui peuvent apparaître lors du processus de leur prise en charge, un focus
group a été réalisé auprès des acteurs impliqués dans le processus.
Les questions étaient relatives à leur vision du processus de prise en charge du patient au
laboratoire. Les acteurs se sont étendus sur des problèmes d’ordre techniques et non
 81

techniques. Le focus group a été mené selon des thèmes prédéfinis en fonction des objectifs
de l’étude.
a- Thèmes retenus lors du focus groups mené auprès du
personnel du laboratoire
Les points forts du laboratoire
Les points faibles nécessitant la mise en place d’actions correctives
Les causes des dysfonctionnements au cours de la prise en charge du patient
Formation de l’équipe
Problèmes rencontrés
Les solutions envisagées
Les recommandations

b- Forces et faiblesses du laboratoire d’analyses médicales

Nous avons faits ressortir au début de ce focus group, l’ensemble des points forts et faibles
constatés au niveau du laboratoire :
♣ Points forts :
- L’équipe rencontrée est motivée, dynamique et compétente (âge moyen < à 40 ans).
- Les différents locaux sont globalement adaptés aux activités du laboratoire à l’exception de
la réserve qui est trop petite pour permettre un bon suivi de la gestion des stocks.
- Les activités liées aux analyses médicales sont adaptées.
♣ Points faibles : opportunités d’amélioration
Toutefois, un certains nombre de remarques et de constats ont été faits :
- Sur la gestion documentaire, il a été constaté un manque certain de procédures et
documents nécessaires à une meilleure gestion des activités (fiches de postes, fiche de
plaintes, recueil d’incidents…)
- Il a été constaté également un manque de formation/information du personnel sur les
nouvelles procédures et démarche qualité.
- Un autre point majeur a été constaté concernant le manque d’informatisation du laboratoire.
Il est souhaitable de planifier dans les meilleurs délais une informatisation du process afin de
faciliter l’ergonomie du personnel, de garantir la sécurité et la traçabilité des activités et des
 82

produits, s’assurer une meilleure gestion de la qualité (indicateurs, statistiques, tableaux de

bords) et surtout de circonscrire le risque de perte de traçabilité consécutif à la manipulation
des prélèvements.
- Manque d’information à l’accueil
- La non implication de certaines personnes volontaires dans la démarche qualité du
laboratoire.
- Absence de conservation des tubes analysés pendant au moins 7 jours à 4°C, recommandée
pour gérer un éventuel contrôle (problèmes de réactifs, discordance de résultats…).
Sérothèque congelée préconisée pour mieux anticiper les enquêtes d’hémovigilance.

c- Les causes des dysfonctionnements au cours de la prise en

charge du patient

Après avoir décrit le processus dans la réalité et identifiés les dysfonctionnements, il

convenait d’identifier le mécanisme qui les générait. Le diagramme « causes-effets » ou
« 5M » ou ISHIKAWA représente l’outil le plus à ce stade. D’après le diagramme des
« 5M » les causes possibles des dysfonctionnements appliquées à notre enquête sont :
Les moyens humains :
- Un manque du personnel administratif, l’absence d’un leadership qui se charge du suivi
du système qualité mis en place, absence de personnel formé en assurance qualité, adéquation
poste/profils, Manque d’information /formation, manque d’empathie…
Les moyens matériels :
- Un manque de frigo, absence d’automates, manque de réactifs, matériels de protection,
hotte…manque de maintenance.
Le milieu :
Trop de personnes dans la salle de prélèvement, trop de passage dans la salle, manque d’une
de salle de réserve adéquate,
Les méthodes :
- manque de procédures, manque de fiches de postes, de fiches de réclamations,
d’incidents, de sécuriré, d’hygiène ….
 83

La matière :
Grande variété de produits manipulés (sang, pus, urine…), non respect de bonnes pratiques.

d- Problèmes rencontrés
Lors de l’évaluation de la mise en place de la démarche et de son déroulement, nous avons
senti certains freins à notre travail. Les problèmes rencontrés étaient essentiellement de trois
types :

Problème socio-culturel :

Les pratiques hospitalières ont toujours baigné dans une culture orale. Au niveau médical, la
relation privilégiée personnel de santé-patient passe avant tout par la parole et l’écoute. Or la
culture assurance qualité implique une autre démarche qui est « d’écrire ce que l’on fait et de
faire ce que l’on a écrit ». Il ne serait donc pas étonnant de noter une certaine réticence à ce
sujet pendant la phase d’appropriation du système assurance qualité par les professionnels du
service. En effet malgré les séances de formation et d’information, l’évolution des mentalités
dans ce domaine prendra du temps. La rédaction des procédures a été surtout de notre fait
(voir annexes 5 et 6).

La non informatisation du laboratoire:

Un problème technique de communication est apparu au cours de la mise à plat de la

démarche. En effet sans accès à la micro-informatique, il est difficile de solliciter le personnel
pour l'écriture des procédures.

Le ressenti du caractère chronophage de la démarche

Les démarches d'assurance qualité qui se mettent en place dans les services de santé sont a
priori ressenties par les professionnels de terrain comme un travail qui vient se rajouter à
leurs tâches quotidiennes [23]. De ce fait il est courant de constater que ceux-ci les
considèrent comme avant tout chronophage : réunions, rédactions de procédures aux quelles
le personnel n'est pas toujours habitué ni même sensibilisé.
Ces démarches nouvelles impliquent un changement des pratiques des professionnels de
terrain, par le biais de séances de formation et d'information. Néanmoins, lorsqu'on parle de
 84

changement, cela sous tend les difficultés qui vont en découler en terme de mise en place. La
résistance aux changements est un phénomène reconnu très courant lors de la mise en place
de démarche dans les entreprises, il est encore plus marqué dans le domaine de la santé.

e- Les solutions envisagées

e1- Démarche participative :
En partant de l’implication des responsables et du personnel, nous avons souhaité créer une
démarche participative, notamment pour la mise à plat de l’activité, des processus et la
rédaction des procédures. Cette mobilisation du personnel autour des objectifs du système
assurance qualité doit être un élément majeur de la réussite de la démarche. Il paraît
prématuré de juger de la mobilisation du personnel sur l’ensemble de la démarche ; par contre
nous avons pu au fil des réunions de groupes évaluer l’état d’esprit des personnes vis à vis, si
ce n’est de la globalité du système, au moins des premières étapes. En effet si la priorité de
l’établissement d’un système assurance qualité dans le service est la mise en conformité avec
la réglementation, cela doit également avoir des atouts pour le personnel, c’est ce qui nous a
semblé le cas avec la résolution de certains problèmes.
e2- Résolution de problèmes :
En effet même si a priori les premières étapes de la mise en place d’une démarche assurance
qualité peuvent sembler plutôt rébarbatives : bilan de l’existant, mise à plat de l’activité,
rédaction de procédures, c’est également le moyen pour le personnel de faire état des
problèmes rencontrés et de voir quelle solution on peut leur apporter et ceci en groupe de
travail ou en équipe.
 85

VII- DISCUSION
Au terme de cette étude, on peut convenir que les objectifs fixés ont été remplis. Les
hypothèses qu’on s’est fixé au départ ont été vérifiées. En effet, par comparaison au
référentiel choisi, il existe un écart important entre ce qui existe actuellement et l’état désirée.
Il est manifeste que le laboratoire d'analyses médicales s'est engagé dans la mise en place
d'un système qualité mais il est à présent non encore ancré dans le fonctionnement du
laboratoire. Plusieurs aspects métrologie, personnel, audits internes, réclamations,
installations et conditions d’hygiène et de sécurité ne sont pas encore abordés ou formalisés
par écrit.
Ainsi et suite à cette étude évaluative, plusieurs axes de travail apparaissent comme
primordiaux et nécessitent donc d’être redéfinis :
Le système documentaire
Le laboratoire du CD doit définir et concevoir son système documentaire qui est un élément
important du système qualité. Bien que non suffisant, il participe à la sûreté de
fonctionnement du laboratoire. Il doit donc être construit et périodiquement évalué avec
rigueur sur des principes collectifs approuvés par la direction et dont la mise en œuvre relève
de l'assurance qualité. Il est organisé selon une structure pyramidale [24]. Les procédures
générales doivent être toutes rédigées. Il s’agira de s’attacher :
• Modes opératoires des techniques
• Procédures spécifiques du laboratoire
• Feuilles d’enregistrement
L’objectif prioritaire de cet axe est de mettre en place une politique de traçabilité et de
l’ancrer dans le fonctionnement du laboratoire du CD.
Les démarches qualité induisent la rédaction de nombreux documents qui doivent être
classés, archivés, diffusés mais aussi disponibles si l’on veut les modifier. Ces documents ont
plusieurs objectifs : savoir ce que l’on fait, identifier ce que l’on doit faire, s’organiser pour le
faire, apprendre à le faire, faire ce que l’on a écrit, évaluer comment on l’a fait, améliorer la
façon de faire [25].
 86

Appareils :
Pour ce qui est des appareils, il faut que le laboratoire du CD mentionne et établisse les
opérations de maintenance quotidienne, les visites d’entretien et de réparation du constructeur
ou de l’organisme de maintenance. Pour ce faire, il faut établir pour chaque appareil la
documentation de maintenance suivante :
• Cahier d’utilisation et registre
• Fiche technique
• Mode opératoire
• Pièces de rechanges (entretien)
• Fiche de vie (caractéristiques d’identification, type d’appareil, modèle, fréquence de
contrôle, localisation de l’appareil, …).

Tout ceci dans le but d’éviter les pannes fréquentes que connaît le laboratoire du CD et être
en mesure d’agir de façon efficace et au moment opportun.

Produits et réactifs
Le laboratoire du CD continu à garder dans sa réserve des réactifs périmés qu’ils soient
appropriés ou non. C’est là un des points de non-conformité majeurs auxquels le laboratoire
doit faire fasse en établissant une politique d’actions correctives (grand risque de sécurité).
Il est primordial pour des raisons de sécurité d’éliminer de l’enceinte du laboratoire tout
produit périmé. De même, tout réactif reçu doit faire l’objet d’une validation avant utilisation.
En effet, le laboratoire doit assurer que les fournitures, réactifs et produits consommables
achetés qui affectent la qualité des essais et /ou étalonnages ne sont utilisés qu'après avoir été
contrôlés ou vérifiés comme étant conformes aux spécifications standards ou aux exigences
définies dans les méthodes relatives aux essais et/ou étalonnages concernés. Ces services et
fournitures utilisés doivent être conformes à des exigences spécifiées. Des enregistrements
des dispositions prises pour en vérifier la conformité doivent être conservés.
 87

Classement et stockage es échantillons

Le laboratoire du centre diagnostic n’assure pas encore le classement et le stockage des
échantillons. Les échantillons continuent à être éliminés dans le jour même après l’analyse
sans tenir compte des normes qui exigent leurs stockages durant un certains temps pour
pouvoir revenir à l’échantillon en cas de suspicion d’anomalies (déviations par rapport à ce
qui est attendu). Le classement et stockage des échantillons sont très importants pour assurer
une bonne gestion de la qualité au laboratoire.

Formalisation des procédures

Le personnel du laboratoire d’analyses médicales du CD n’est pas encore sensibilisé à la
formalisation des procédures. Il croit en sa compétence technique et voit dans la formalisation
une perte de temps et une surcharge de travail inutile. Ce n’est qu’au cours des séances de
discussion lors de notre étude que le personnel a assimilé le but de cette formalisation exigée
par les différentes normes et référentiels (GBEA, 1994, ISO 17025…). Cette formalisation
voit son intérêt et trouve sa force dans la polyvalence de l’équipe et plus particulièrement
dans le cas de nouvelle recrut. En effet, toute démarche qualité vise le passage d’une tradition
orale à une tradition écrite pour organiser, structurer, mémoriser les savoirs de l’entreprise.
Ainsi le laboratoire devra disposer au final de procédures spécifiques internes écrites :
§ Procédures méthodologiques en cas de problèmes complexes où il est nécessaire de réaliser
des études complémentaires type mélange de prélèvements
§ Procédures d’analyse et d’exploitation des résultats grâce à des bases de données bien
connues du laboratoire et à des méthodes statistiques éprouvées.
§ Procédures d’assurance qualité et de contrôle de qualité interne et externe.

Maîtrise des non conformités

Le laboratoire du CD doit aussi maîtriser les non conformités auquel il est sujet. Pour ce faire
il doit avoir une politique et des procédures qui doivent être mises en œuvre lorsqu'un aspect
quelconque de ses travaux d'essai et/ou d'étalonnage, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas
conformes à ses procédures ou aux exigences convenues du client (ISO 17025). La procédure
 88

générale de maîtrise des non conformités doit être rédigée et archivée dans le classeur des
procédures générales du laboratoire. Elle doit être appliquée.
Nous avons, au cours de notre enquête, distingué plusieurs types de non conformités :
− Sur un produit matériel (matériel, document)
− Sur la prestation de service (à l’accueil, retard dans le rendu d'un résultat,…)
− Anomalies (mélange de tubes, quantité insuffisante, tube absent…)
Ces non conformités n’étaient en aucun cas formalisées et/ou archivées. De ce fait nous
avons mis au point une procédure afin de définir les règles de gestion des non conformités
(annexe 5). Toute détection d'une non conformité doit faire l'objet:
− D'un traitement immédiat (identification, enregistrement, sauvegarde)
− D'une gestion spécifique selon le niveau de gravité
− D'une action corrective et/ou préventive éventuelle

Actions correctives
Malheureusement les réclamations ne sont pas prises en considération et ne sont pas
enregistrées de manière formelle. Le laboratoire du CD doit donc mettre au point une
procédure qui concerne les modalités de recueil et de traitement des plaintes externes au
laboratoire. Pour pallier à cette anomalie, nous avons rédigé pour le laboratoire une
procédure de recueil et de traitement des plaintes externes au laboratoire jointe en annexe
(ISO 17025).
Le laboratoire d’analyses médicales du CD est invité aussi à établir une politique et une
procédure pour mettre en œuvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes
aux normes ont été identifiés.

Pour répondre à la deuxième hypothèse de recherche nous avons questionné les

différents clients du laboratoire (patients, médecins prescripteurs et enfin personnel du
laboratoire). Les résultats ont montré qu’à ce niveau chaque client à une vision et des
exigences, dont il faut tenir compte. La conformité aux normes à elles seules ne peut en
aucun cas répondre aux attentes des clients. Ainsi, en ce qui concerne la perception des
médecins prescripteurs, on a noté que presque la moitié des professionnels interviewés sont
 89

moyennement satisfaits de leur collaboration avec le laboratoire. Les principales causes sont
liées :
§ au manque d’une communication et d’une coordination efficaces entre les différentes
structures : laboratoire, centre diagnostic, hôpital...
§ à une gamme restreinte d’examens qui ne répond plus aux besoins des malades et aux
exigences des prescripteurs. La majorité des médecins, les spécialistes en particulier ont
réclamés l’amélioration de cette gamme qui est devenue obsolète. Ils ont réclamé l’ajout du
bilan hormonal, l’ionogramme, Les enzymes, la sérologie virale…
§ la qualité des comptes rendue qui n’est pas bien claire. Les médecins réclament des
comptes rendus bien rédigés en bonne et du forme. L’utilisation de l’informatique avec
impression des comptes rendus serait d’une bonne utilité affirment les médecins.

Quand aux personnels du laboratoire, les dysfonctionnements observés sont liés :

§ A l’absence d’un référentiel opposable à la disposition des biologistes
§ Au manque d’autonomie de fonctionnement du laboratoire.
§ Au manque de clarté dans les attributions et les tâches des professionnels.
§ Au manque de moyens et de compétences.
§ A l’absence de supervision, de formation continue, de suivi et d’évaluation.
§ A la perte de compétences par défaut de formation continue.
§ Au vide en terme de communication et de coordination entre le laboratoire et les médecins
prescripteurs.

Enfin pour ce qui est des malades, nous avons constaté, et comme l’avait noté Steudler [26],
que leurs attentes varient en fonction d'un très grand nombre de variables, au nombre
desquelles on peut compter la nature des pathologies, leurs caractéristiques démo-
professionnelles et socioculturelles.
On peut distinguer selon l'auteur 3 types d'attentes :
• Les attentes technico-médicales correspondant aux besoins organiques primaires, à une
quête de sécurité. Le malade "touché dans son corps" attend une réponse à son trouble, à sa
 90

souffrance et une restauration partielle ou totale du fonctionnement normal de son organisme

• Les attentes psychiques et sociales qui sont celles des contacts sociaux avec le nouvel
environnement. Le patient, "en proie à une inquiétude résultant de la rupture de milieu attend
des informations et des relations rassurantes" ;
• Les attentes matérielles et intellectuelles "traduisant le désir de ne pas être dévalorisé, de
retrouver l'estime de soi [...] malgré la présence de la maladie".
Dans notre étude, un total 253 patients ont été interviewés au niveau du laboratoire du
Centre de Diagnostic. L’âge moyen des enquêtés est de 37 ans, allant de 15 à 70 ans. Presque
un patient enquêté sur trois est analphabète. 44% des patients habitent à moins de 3 Km du
laboratoire. Ils sont représentés pour la plupart par des femmes avec 71%.
L’accueil au niveau de la régie reste très médiocre. La plupart des patients ne sont pas
du tout satisfaits puisqu’ils passent un temps important au niveau du guichet pour réaliser
leurs formalités administratives. D’autant plus que ces patients sont souvent à jeun par
nécessiter d’analyses médicales, ils peuvent également être cardiaques, diabétiques,
hypertendus, comme on peut avoir des femmes enceintes ou encore des enfants... Ces patients
souhaitent être traités dans un guichet réservé uniquement pour les patients du laboratoire et
non avec les autres malades qui viennent au centre diagnostic pour consultation.
La satisfaction des patients vis-à-vis du coût des analyses reste difficile à interpréter
car elle est très variable et fonction du revenu de chacun. Il faut noter cependant que pour les
19% des clients qui sont très satisfaits, une grande partie est non payeur (certificat
d’indigence).
Les horaires de prélèvement fixés entre 8h et 10h constituent un handicap majeur pour
les malades qui viennent de loin (Jerrada à 60km, Béni Drar à 30Km…) et pour ceux qui
n’arrivent pas à régler leurs démarches administratives avant 10h. Plusieurs patients ont été
obligés de revenir le lendemain pour faire leurs examens alors que la première journée n’était
suffisante que pour les formalités administratives.
Nous avons noté la facilité d’accès au laboratoire par la population (95%) suite à son
emplacement au sein du centre diagnostic donc sa présence côte à côte avec d’autres services
comme la consultation spécialisée, radiologie, régie…
 91

L’accueil au laboratoire reste satisfaisant à 68% des patients. En effet, la prise en

charge du malade se fait immédiatement (pas de rendez vous) et les examens sont rendus
dans le jour même sauf pour certains examens tels que les examens bactériologiques et
mycologiques.
Dans notre étude, les relations humaines (Relations privilégiées avec le personnel :
Amabilité Communication, Contacts chaleureux, Conseils…) restent moyennement
satisfaisantes pour presque la moitié des enquêtés. Et le manque d’informations sur les
examens à réaliser reste le problème majeur dont souffre 80% des patients qui se rendent au
laboratoire. En revanche, la jurisprudence a constamment rappelé que l’information doit être
loyale, simple et intelligible, l’important est que le personnel adapte son discours à la
personnalité du patient et tiennent compte de sa situation physique et morale et de son niveau
d’instruction. Ce qui n’est pas toujours le cas dans le laboratoire du CD où la dimension
relationnelle entre le patient et l’équipe du laboratoire apparaît dans de nombreux cas
comme un motif d’insatisfaction. La disponibilité du personnel, sa serviabilité et son écoute
jouent en effet un grand rôle dans la satisfaction du client externe.
Par ailleurs, la recherche de la satisfaction du patient est aujourd’hui une mission que la
collectivité impose aux professionnels de santé ; l’accréditation des établissements fait ainsi
une large place à la mesure objective de cette satisfaction et à la recherche continue de son
amélioration [27, 28]. La logique d’accréditation promue par l’ANAES auprés de tous les
établissements de soins français consacre une large partie à l’information des patients. Le
niveau de la satisfaction est en relation avec la compétence technique et des qualités de
communication des soignants, y compris de leur état d'humeur [29]. Cette possibilité
d'échange dépendra elle-même de la liberté laissée pour l'expression du patient et d'une
information compréhensible et appropriée. Le contenu des renseignements est important,
mais aussi la façon et le moment de leur présentation [30]. La satisfaction des patients semble
dépendre plus de l'impression d'avoir eu un temps consacré suffisant que de la durée mesurée
et objective [31].
Dans notre étude, il est souvent ressorti dans les questions ouvertes la remarque suivante
« mes soignants ne m'ont jamais expliqué les raisons de mes examens et de mes prises de
sang ». L’imprécision ou la fluctuation du niveau de l’information transmise au patient par
 92

les personnels semble constituer un motif de satisfaction ou d’insatisfaction selon les

structures qui l’ont étudiée. Dans des études en France rapportées par Aligon et al. [32], à
Santé Service de Puteaux, près de 7 patients sur 10 considèrent qu’ils ont été bien informés.
Cependant, la mauvaise transmission d’information peut parfois entraver la qualité des soins
reçus. Pour y remédier, à Marseille, on souligne l’importance de la disponibilité des soignants
et la qualité de communication entre soignants et patients. De même, à Talence, on souhaite
développer l’information donnée au patient par les médecins traitants et l’hôpital, concernant
notamment la prise en charge elle-même et l’évolution de l’état de santé du malade. En
général selon cette étude, l’information sur l’organisation des soins gagnerait à être plus
complète et personnalisée en fonction du malade et de l’entourage.
Nous avons eu au courant de notre étude, l’occasion d’assister à des conflits
manifestes (2 disputes par jour en moyenne) de la part du personnel avec le malade faute de
communication et par manque d’explications. Ceci conforte le principe que la satisfaction des
patients repose sur l'absence des conflits et sur leur bonne gestion. Les soignants doivent
travailler au maintien de la collaboration avec leurs patients [33]. Ils doivent notamment
connaître les bénéfices et les inconvénients des traitements et l'essentiel sur les examens
complémentaires pour mieux les expliquer à leurs patients. Ils doivent s'attacher à
comprendre si les conflits rencontrés sont dus à une attente irréaliste de la part du patient (qui
peut être modifiée par l'éducation) ou à une réelle différence de points de vue. L'attitude du
soignant (colère, air de supériorité), le dénigrement des traitements antérieurs [34] et
l'impression de relations superficielles, sont les sources de plaintes les plus fréquentes.
Les outils de communication peuvent améliorer la satisfaction des patients et la
qualité des soins. Pour ce faire nous avons mis à la disposition du personnel du laboratoire
une procédure visant la gestion des plaintes en vue d’une bonne communication et
compréhension des attentes des malades et par voie de conséquence de leurs satisfactions.
L’un des points forts du laboratoire du CD c’est que les malades croient fortement aux
résultats qui leurs sont délivrés et se sentent plus en sécurité qu’ailleurs. Le sentiment de
sécurité est mis en avant au laboratoire du centre Diagnostic. D’autant plus que leur intimité
est dans la majorité des cas respectée.
 93

La gamme des examens réalisée dans le laboratoire nécessite une amélioration et doit
être complétée par d’autres analyses qui sont de plus en plus demandées par les médecins.
D’ailleurs l’enquête réalisée auprès de ces derniers a montré que eux aussi exigent l’ajout
d’autres analyses pour répondre aux besoins des malades et assurés une bonne disponibilité
des examens à faire. 30 % des malades sont obligés de faire la moitié de leurs analyses dans
le privé donc ils sont partagés entre deux laboratoires ce qui entraîne une discontinuité de la
prise en charge, accentuée par une perte de temps, une frustration des malades et surtout un
coût élevé des analyses.
Plus de 40 % des patients interviewés, ont déclaré qu’ils reviendront dans le même
laboratoire au cas où ils auront de nouvelles analyses. Ils sont même près à recommander ce
laboratoire pour des proches ou des collègues. Ils sont aussi satisfaits de la propreté du
laboratoire.

Un classement obtenu par une méta-analyse de 107 publications a permis à Hall [35] de
constater que, de façon globale, la satisfaction est grande quant à la compétence et aux
résultats, mais moindre lorsqu'il s'agit du "contexte des soins". D'après Hall, les patients sont
généralement peu prédisposés à critiquer le système de santé. Seules 4 sur 100 personnes
mécontentes, s'en plaignent probablement parce que critiquer un service revient à critiquer
une personne précisément, le patient préfère garder le silence". Une autre interprétation
pourrait être que les patients privilégient les aspects techniques autour des soins soit parce
qu'ils ne sont pas capables de juger correctement le contenu lui-même, soit parce qu'il serait
effrayant de considérer que les soins ne sont pas de la plus haute qualité (effet de "halo"). On
peut enfin penser que l'attente d'un réel confort est devenue plus grande, une fois les besoins
médicaux élémentaires satisfaits [36].
A l’inverse, selon LECLET & VILCOT [4], l’importance des aspects non médicaux ne devra
pas être ignorée. Un processus non médical est une activité associée aux soins et
indispensable, ceci indépendamment de leurs aspects techniques (accueil, attente…). La mise
en avant de la technicité des soins tend à les rendre secondaires, mais l’appréciation du client
prend souvent plus en compte les aspects non médicaux que les aspects médicaux stricts qu’il
a du mal à évaluer.
 94

En fin nous pouvons dire que l’étude de la satisfaction des clients est devenue une obligation.
En effet, la mise en place d’un système qualité ne s’intéresse pas uniquement à la conformité
et à la justesse des actes médicaux ni à leur réalisation, mais aussi à la manière dont ils sont
perçus par le patient. De ce fait la satisfaction des patients constitue un indicateur de résultats
comme l’état de santé. Diverses études suggèrent que la satisfaction peut influencer l'état de
santé [35]. Deux explications sont possibles :
- soit les patients satisfaits se soignent mieux, ce qui donne plus de chance au traitement
d'être bénéfique [37, 38] ;
- soit la satisfaction produit une sorte d'effet placebo.
L'inverse (l'état de santé influence la satisfaction) serait moins établi. Cependant, d'après Hall
[39] les patients en mauvais état de santé chronique [40] auraient une vue négative de la vie,
y compris de la qualité des soins dont ils bénéficient et/ou recevraient effectivement des soins
de moindre qualité.

En guise de synthèse à ce modeste travail, on peut dire que la réussite du système

qualité est très importante pour les laboratoires d’analyses médicales et en particulier pour le
laboratoire du Centre Diagnostic d’Oujda. En effet, l'évolution de la réglementation et la voie
de réforme dans laquelle s'est placé le ministère de la santé laissent à penser à une
généralisation des démarches assurance-qualité dans l'avenir en vue d’une accréditation. Or,
si l'on souhaite une adhésion du personnel aux nouveaux concepts d’amélioration continue de
la qualité, il faut que leur première expérience de la qualité soit un succès. Pour cela,
l’installation du système qualité doit être accompagnée d’un contrôle rigoureux, d’un appui
par les autorités compétentes et d’un soutien de proximité.
Déjà, la conformité partielle à la norme GBEA engage le laboratoire du CD dans une
démarche d’amélioration continue de la qualité. Cette démarche doit être soutenue par
l’ensemble des niveaux hiérarchiques par un engagement plus fort de la direction et par le
maintien et l’amélioration du système de mesure de la satisfaction client.
L’attention doit être portée sur le fait que la mise en œuvre d’un système d’assurance qualité
peut faire l’objet de dérives et devenir paradoxalement une source de dysfonctionnements. Il
n’est pas exclu une formalisation trop importante puisse entraîner une augmentation de
 95

rigidité du système et une démotivation du personnel. En conséquence, les résultats obtenus

par la mise en place de l’assurance de la qualité dépendront de ce que l’établissement en aura
fait et comment il l’aura utilisé. Les résultats dépendront, également, de la prise en compte de
la dimension humaine et de l’accompagnement du changement mis en place.
Le retour d’information vers l’équipe du laboratoire peut être un atout majeur pour mettre en
place une stratégie de communication d’information afin d’évaluer le fonctionnement du
service. Il servira également à élaborer une liste d’indicateurs potentiels visant l’efficacité, la
performance, la fiabilité, l’accessibilité et la prévention des situations à risque.

L’amélioration continue de la qualité, via l’évaluation, est une méthode qui vise donc
à perfectionner l’organisation à l’aide de nouveaux outils de façon ordonnée et planifiée.
L'évaluation, qui est une phase indispensable et incontournable de la mise en place et de
l'entretien d'un système qualité dans un laboratoire, est encore trop souvent négligée.
Pourtant, elle conditionne l’optimisation du système qualité et, par là même, les bénéfices qui
en découlent.
Au Maroc, où l’approche de la qualité commence tout juste à se développer, une Agence
Nationale d’Accréditation des établissements de santé doit voir le jour afin d’inciter à
l’évaluation et l’accréditation. Les hôpitaux et professionnels de santé seront dans
l’obligation d’utiliser ces nouveaux outils afin que les établissements de santé puissent
s’adapter à une véritable stratégie de changement à laquelle ils doivent faire face.
 96

VIII- CONCLUSION
Cette étude évaluative du système assurance qualité dans le laboratoire d’analyse médicales
du CD d’Oujda a permis, d'une part, de mettre en évidence un certain nombre de
« dysfonctionnements » ou du moins de problèmes sur le plan de l’activité réalisée, de
proposer des pistes d’amélioration et d’appréhender de façon plus concrète les attentes du
personnel, des prescripteurs et des patients. Elle a permis d’autre part, de mieux cerner les
écarts entre ce que demande la législation (GBEA) et les pratiques quotidiennes du
laboratoire.
Elle fut également l’occasion de sensibiliser le personnel sur les concepts de l’assurance
qualité et sur ce que celle-ci peut apporter à leur service.
La conformité aux recommandations de bonnes pratiques en Biologie a été évaluée grâce à
une grille d’audit extraite de l’ensemble des recommandations de ce guide. Toutes ces
références ont été codées pour permettre une analyse précise de non conformité au référentiel.
Plusieurs dysfonctionnements ont été relevés au laboratoire du Centre de Diagnostic en
particulier :
§ La formalisation des activités d’assurance qualité relatives au laboratoire est non
systématique. Ceci résulte du fait que ces procédures sont nouvelles pour le personnel. Le
changement des pratiques de l’ensemble du personnel nécessite un délai minimum
d’adaptation à la culture de la qualité après la mise en application de ces procédures.
§ L’examen du système documentaire du laboratoire a permis de montrer, que de toutes les
procédures obligatoires du référentiel, seuls les modes opératoires sont présents.
§ L’ensemble de la gestion des risques n’est pas conforme au référentiel. Il en est de même
pour l’archivage.
§ L’utilisation de moyens de protection n’est pas systématique. Les étapes de numérotation
et de manutention des prélèvements ne sont pas encore effectuées sous la protection de
gants, pour 1/3 du personnel et les techniques particulièrement à risque, comme la
préparation de certains réactifs sont réalisées sans masque et en l’absence de hotte. Les
modalités de prévention du risque incendie ne sont pas connues de l’ensemble du
personnel.
 97

§ L’analyse de processus montre que les recommandations du guide ne sont pas suivies.
Exemple, tous les prélèvements arrivant au laboratoire sont traités, même si une non
conformité est décelée : le rejet d’un prélèvement est difficilement envisageable.
§ L’enquête de satisfaction a montré que le patient doit être écouté, informé et bien servi
quelque soit son âge et son sexe.
§ Le délai de rendus des résultats est proche de 2 jours. L’enquête de satisfaction a permis
de connaître cette valeur de façon précise et de déceler des écarts, assez importants pour
certains patients.

D’un autre côté certains points positifs ont été relevés confortant la faisabilité de la mise en
place d’un SQ :
§ La connaissance des procédures d’enregistrement des réactifs et de gestion des stocks est
satisfaisante.
§ Le signalement des non conformités majeures aux procédures visant la réduction des
risques est systématique.
§ La rénovation du local a permis une meilleure adéquation des activités du laboratoire
avec les normes.
§ La compétence du personnel est favorable à une remise à niveau qualitative relativement
rapide du laboratoire.

Si des suggestions majeures d’amélioration doivent ressortir de ce travail, nous proposons :

§ Un effort particulier doit être fournis pour que l’ensemble des patients du laboratoire
réalise leur démarche administrative dans un délai raisonnable.
§ De même une formation du personnel du laboratoire dans l’accueil doit être une priorité
pour améliorer les la qualité de l’information et par conséquent celle des analyses. Les
patients d’un niveau d’instruction en général bas (53%) accordent une attention
particulière à cette composante.
§ Une informatisation du laboratoire est incontournable pour améliorer la qualité des
comptes rendus et faciliter leur compréhension par les médecins prescripteurs. De même
une attention particulière doit être apportée à la gamme des examens réalisés au
 98

laboratoire qui est devenue obsolète et ne répond pas aux besoins des malades et des
médecins dans leurs diagnostics.

Il est clair que la réalisation de ces enquêtes rétrospectives demande beaucoup de temps.
Cependant c’est à ce jour, l’unique moyen de répertorier et d’identifier les
dysfonctionnements dans les structures de santé. L’assurance de la qualité des analyses est
aujourd’hui engagée, mais avec une mise en place et une formalisation des procédures des
audits internes et externes, le processus ira plus vite. A ce sujet le système qualité doit faire
l’objet d’actions de communication. Les présentations de leurs résultats doivent être
accessibles (simples et compréhensible) à tous les clients qu’ils soient internes (personnel)
ou externes (patients et prescripteurs) au laboratoire.
 99

IX- RECOMMANDATIONS
A partir de l’analyse des dysfonctionnements et la recherche de leurs causes, une priorisation
des axes sur lesquels devrait porter l’amélioration de la qualité au niveau du laboratoire du
Centre Diagnostic d’Oujda ont été visés par l’ensemble du personnel. Ces axes majeurs
doivent être suivis :
♣ Toutes les procédures, protocoles et modes opératoires devront être écrits et
référencés.
Les protocoles d’analyses doivent être écrits et validés par les responsables. Ils ne peuvent
être modifiés et doivent être suivis très rigoureusement. Ce suivi doit être assuré par les
enregistrements relatifs à la qualité qui sont les traces écrites ou informatiques attestant
qu’une activité a été accomplie conformément à un document. De plus, toute l’organisation
du laboratoire doit être également écrite et décrite dans ses moindres détails. Ces données
doivent être rassemblées dans le manuel d’assurance qualité. L’ensemble des documents
qualité sera par la suite diffusé aux personnes concernées. Cette phase du travail devra se
faire en parallèle avec une politique de formation/information du personnel du laboratoire.
♣ Le contrôle de la chaîne de manipulations (‘self assessment’ ou autocontrôle)
Depuis l’arrivée des réactifs nécessaires aux analyses jusqu’au rendu du résultat. Nous
proposons à ce niveau l’adoption de la méthode HACCP :
- Contrôle des réactifs
- Contrôle des appareils de mesure et de leur maintenance par le laboratoire et par des
sociétés extérieures
- Contrôle des analyses par l’emploi de contrôles négatifs (absence) et de contrôles positifs
(présence connu).
♣ Rien ne peut pénétrer dans l’enceinte du laboratoire sans avoir été validé
Tout nouvel appareil, toute nouvelle analyse doit démontrer son intérêt et prouver sa qualité.
De même, un technicien nouvellement recruté doit démontrer, au cours d’une procédure de
validation, son aptitude à exécuter une analyse donnée.
De plus, tout employé du laboratoire doit pouvoir bénéficier d’une formation régulière et
continue, des propositions devront être effectués auprès des services centraux compétents
(INH, INAS…).
 100

♣ Amélioration du système d’information vers les clients :

- Planifier et coordonner un programme de sensibilisation et d’information du personnel du
laboratoire afin d’améliorer leurs relations avec le patient.
- Motiver l’équipe du laboratoire dans l’engagement d’une amélioration continue de la
qualité en valorisant, et en gratifiant l’engagement et la créativité, en communiquant en
interne et en externe les actions menées et les résultats obtenus.
- veiller à ne pas surcharger les informations en ce qui concerne les données d’activités en
pourcentages et tableaux de bords,
- Une disponibilité du personnel administratif au niveau de la régie.
- Continuer la démarche du processus d’amélioration continue de la qualité, en prenant en
considération les doléances des patients et leurs proches en mettant à leur disposition des
boites à idées avec des questionnaires élaborés a des niveaux stratégiques du laboratoire.
- Distribuer des fiches relevées ‘niveau qualité/satisfaction client’.
- Organiser des journées portes ouvertes au profil des médecins prescripteurs et patients pour
faire discuter, échanger et faire connaître les activités du laboratoire.
♣ Equipement du laboratoire :
- Introduire des automates pour faciliter le travail au laboratoire du CD et augmenter le
rendement.
- L'informatisation du secrétariat du laboratoire permet de rehausser la qualité et maîtriser au
mieux la phase post analytique. Les résultats des différentes analyses doivent être rendus
lisiblement par une imprimante.
♣ Constitution d’un cercle de qualité
- Le laboratoire du CD doit constitué son cercle de qualité afin de pouvoir résoudre ses
problèmes et mené des actions correctives en cas de non-conformité de façon systématique.

- Le respect des exigences relatives au GBEA peut conduire à un formalisme excessif. Cette
logique de formalisation entraîne une perte de flexibilité. C’est pourquoi la présence d’un
leadership assurant le bon « dosage » entre les recommandations du GBEA et les
circonstances du contexte marocain est nécessaire.
 101

♣ Audits internes
Enfin nous envisagerons une fois la phase d’appropriation de la démarche par le personnel
accomplie, une nouvelle étape d’évaluation du système assurance qualité sous forme par
exemple d’un audit interne ou externe. En effet, le but initial de notre démarche étant la mise
en conformité avec la réglementation une étape pour vérifier cette conformité est
indispensable (elle est d’ailleurs initialement prévue dans le système assurance qualité). Cette
étape sera programmée cette fois sur le plus long terme et à renouveler périodiquement.
 102

X- BIBLIOGRAPHIE :
1. FOURCADE A. 2001.- Panorama des démarches qualité à l'hôpital. Actualité et dossier en
santé publique.

2. GBEA, 1994.- Guide de Bonne Exécution des Analyses médicales. Arrêté du 2 novembre
1994. Journal Officiel de la République française du 4 décembre, 96p.

3. ANAES, 1999.- Préparer et conduire votre démarche d’accréditation. Publications de

l’ANAES, Paris.110p.

4. LECLET H. & VILCOT C., 2000.- Construire le système qualité d’un établissement de
santé. AFNOR Paris. 145p.

5. BUREAU DE LABORATOIRES, 2002.- Standardisation des analyses et matériels par

grade de laboratoire. INH, 77p.

6. DUCHAMP S., 2001.- Contrôle national de qualité : rapport avec l’inspection. 46p.

7. NARCHAL N., 1998.- La démarche qualité au laboratoire de Biologie médicale. Arch.

Inst. Past. Madagascar. 64 : 85-87.

8. FOURQUET C., 2002.- Mise en conformité du laboratoire Kubiniek Référentiel : Arrêté

du 26/11/1999 : Guide de Bonne Exécution des Analyses médicales. DESS, Université de
médecine de Nice. 46p.

9. MS., 1990.- Circulaire ministérielle relative à l’instauration d’un programme national

d’assurance qualité dans les LSP organisé par l’INH.

10. INH., 2001.- Banque de données des laboratoires de la Santé publique (Situation 2000).

11. BUREAU DE LABORATOIRES, 2001.- Manuel de sécurité au laboratoire de biologie

médicale. INH, 1ére édition, 81p.

12. BUREAU DE LABORATOIRES, 2001.- Manuel de prélèvements en Biologie médicale.

INH, 1ére édition, 101p.

13. INH, 1995.- Nomenclature des analyses, matériels, produits et réactifs de laboratoires.
 103

14. IS0 9001, 1994.- Système qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conception,
développement, production, installation et prestations associées. Genève.

15. ISO 17025, 1999.- Norme ISO/CEI 17025. Edition AFNOR mai 1999.

16. ISO 2000.- Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire.

Norme NF EN ISO 9000/2000. ISO Genève.

17. ISO 15189 (2003). Norme ISO 15189. Edition AFNOR 2003.

18. DONABEDIAN A., 1986.- Normes et critères pour l’évaluation et le contrôle de la

qualité. Bull. Rev. Qualité, 12 : 99-108.

19. WOLLAST E., 1996.- Programmation et évaluation en santé publique, 1996.

20. ANAES, 1999.- Evaluation d’un programme d’amélioration de la qualité. Paris.103p

21- VILCOT C. & LECLET H., 2001.- Les indicateurs qualité en santé, AFNOR, novembre
2001 – Collection AFNOR pratique.

22- Tenenhaus, M. & Young, F.W., 1985.- An analysis and synthesis of multiple
correspondence analysis, optimal scaling, dual scaling homogeneity analysis ans other
methods for quantifying categorical multivariate data. Psychometrika : 50, 1, 91-119.

23- BONHOMME C., 2000.- Que retenir de expériences de démarche qualité dans les
hôpitaux" Revue hospitalière de France. n°1 :33-34.

24- PERRIN A. & DUCHASSAING D., 1998.- L’évaluation du système qualité en Biologie
médicale. Ann Bio Clin. 56 : 497-502.

25- CHAROLLAIS P., 1997.- L’assurance de la qualité dans un laboratoire d’analyses de

microbiologie alimentaire. Thèse Méd. Vét. Toulouse N°4105.

26. STEUDLER F., 1990.- L'accueil pour le malade, c'est une attente. J Econ Méd; 10: 367-
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27. VINCENT K., 2001.- L’accréditation des laboratoires et l’évolution récente du référentiel.
Revue Sci. Eau et santé. 32 : 11-16.
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28. BATCHELOR C, OWENS DJ, READ M & BLOOR M., 1994.- Patient satisfaction
studies: methodology, management and consumer evaluation. Int J Health Care Qual
Assur; 7: 22-30.

29. HALL JA, MILBURN MA. & EPSTEIN AM., 1993.- A causal model of health status
and statisfaction with medical care. Med Care ; 31: 84-94.

30. DEBER RB., 1994.- Physicians in health care management : 7. The patient-physician
partnership : changing role and the desire for information. Can Med Assoc J. ; 151: 171-
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31. SIMPSON M, BUCKMAN R, STEWART M, MAGUIRE P, LIPKIN M, NOVACK D,

TILL J., 1991.- Doctor-patient communication : the Toronto consensus statement. Br Med
J; 303: 1385-7.

32. ALIGON A., COM-RUELLE L. & RAFFY-PIHAN N., 2002.- Pourquoi et comment
mesurer la satisfaction du patient hospitalisé à domicile ? C.R.E.D.E.S. Intervention à la
journée de rencontre des professionnels de santé d’Ile-de-France.

33. HEWSON MG., 1993.- Patient education through teaching for conceptual change. J Gen
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34. LEVINSON W., 1994.- Physician-patient communication. A key to malpractice

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35. HALL JA. & DORNAN MC., 1988.- What patients like about their medical care and how
often they are asked : a meta analysis of the satisfaction literature. Soc. Sci. Med. ; 27:
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36. ANAES 1996.- La satisfaction des patients lors de leur prise en charge dans les
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37. KHAYAT K. & SALTER B., 1994.- Patient satisfaction surveys as a market research
tool for general practices. Br J Gen Pract. ; 44: 215-9.

38. PROCTOR E, MORROW-HOWELL N, ALBAZ R. & WEIR C., 1992.- Patient and
family satisfaction with discharge plans. Med Care ; 30: 262-75.
 105

39. ETCHEGOYEN A., 1994.- Le pouvoir des mots. In : Le pouvoir des mots. Dictionnaire
critique de l'entreprise contemporaine. Paris : Dunod : 2P.

40. HALL JA, FELDSTEIN M, FRETWELL MD, ROWE JW & EPSTEIN AM., 1990.-
Older patients' health status and satisfaction with medical care in an HMO population.
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41. DONABEDIAN A., 1990.- Les Sept piliers de la qualité. Arch. Patho. Méd. Biol.; 114:
1115-8.
 106

Annexes
 107

Annexe 2 : Grille d’audit

Structure du LABORATOIRE
Laboratoire du Centre Diagnostic, destiné à réaliser des analyses de biologie médicales, du
prélèvement à la transmission des résultats.

Règles de fonctionnement
1) organisation

1: Le personnel + sécurité du personnel

1.1.a. Un organigramme de la structure du laboratoire existe. Oui Non NA

1.1.b. Le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées et
présente la formation nécessaire à cet effet Oui Non NA

1.1.c. Chaque opération réalisée dans la structure du laboratoire

est confiée à une personne présentant la qualification, la Oui Non NA
formation et l'expérience appropriées.

1.1.d. Les procédures, les modes opératoires et les

recommandations de bonnes pratiques sont à la disposition du Oui Non NA
personnel.

1.1.e. Le personnel est informé de la mise en place de toute

nouvelle procédure, mode opératoire et de leurs modifications Oui Non NA
ultérieures éventuelles.

1.1.f : les mesures concernant la santé et la sécurité des

personnels et 1a protection de l’environnement notamment :
- l’interdiction de fumer dans les locaux Oui Non NA
- l’interdiction d’introduire, de conserver et de consommer
des denrées alimentaires dans des locaux de prélèvements, de Oui Non NA
réception des prélèvements et d’analyses sont appliquées
- En coordination avec le médecin du travail Oui Non NA
 108

1.1.g. les procédures applicables relatives à l’hygiène et sécurité

du personnel
- utilisation de gants Oui Non NA
- verres protecteurs Oui Non NA
- changement de blouses et utilisation de surblouses, Oui Non NA
- interdiction de porter à la bouche des pipettes, Oui Non NA
- non recapuchonage des aiguilles après prélèvement, Oui Non NA
- utilisation de hottes lors de manipulations de produits Oui Non NA
dangereux et/ou contaminants
- nettoyage des plans de travail et des appareillages avec Oui Non NA
respect des durées d’action des désinfectants et des
décontaminants
1.1.h. Respect de la réglementation concernant les mesures
techniques de prévention Oui Non NA
- pour les travailleurs en fonction de la toxicité des produits Oui Non NA
employés
- classification des germes définie par la réglementation
1.1.i Elimination des déchets : manipuler, conserver et éliminer
les déchets en prenant toutes les précautions nécessaires pour Oui Non NA
éviter les contaminations

1.1. Personnel est sensibilisé à la notion d’assurance qualité Oui Non NA

2 : Les procédures et modes opératoires

1.2.a. Les procédures en vigueur, vérifiées, approuvées et datées,

Oui Non NA
sont mises en oeuvre par le personnel.

1.2.b. Toute modification justifiée de procédure et/ou de mode

opératoire est écrite, approuvée, enregistrée, datée, communiquée Oui Non NA
et que le personnel est formé à l'application de cette modification.

1.2c : Toute modification de procédure susceptible de changer le

libellé ou la remise des résultats entraîne l’information du
Oui Non NA
prescripteur sur les comptes rendus d’analyses afin d’éviter des
interprétations erronées

1.2 d : Conserver un fichier chronologique de toutes les procédures Oui Non NA

1.2.e. Réalisation du programme d’assurance qualité par un

Oui Non NA
personnel qualifié et compétent

1.2.f : Procéder en cas de dysfonctionnement révélé par les Oui Non NA

contrôles de qualité à toutes les opérations susceptibles de corriger
 109

les anomalies et d’assurer l’enregistrement des mesures correctives

entreprises et évaluer les résultats.

1.2.g : S’assurer de la gestion réglementaire des archives Oui Non NA

3: Installations, équipement, instrumentation, produits fongibles et

résultats
1.3 .a : installations, équipement et instrumentation du laboratoire
Oui Non NA
sont fonctionnels

1.3 b : s’assurer que les produits fongibles sont appropriés Oui Non NA

1.3.c : S’assurer que les réactifs sont disponibles non périmés

conservés dans les conditions définies par le fabricant et conformes Oui Non NA
à la réglementation en vigueur

1.3.d : installations, équipement, produits fongibles et réactifs sont

adaptés à l’évolution des connaissances scientifiques et des Oui Non NA
données techniques

1.3.e : Les logiciels utilisés soit pour le fonctionnement, soit pour

l’aide à l’interprétation des résultats sont protégés de toute
Oui Non NA
intrusion non autorisée et adaptés à l’évolution des connaissances
scientifiques et des données techniques

4 : Compte rendus d’analyse

1.4.a Valider résultats en s’assurant que leur exécution est
Oui Non NA
conforme aux recommandations

1.4.b Signature des compte rendus Oui Non NA

1.4.c Transmission des résultats dans des délais compatibles avec

leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de Oui Non NA
confidentialité préservant le secret professionnel

2) Installation

1 : Aménagement et entretien
2.1. a : dimensions du laboratoire, construction et localisation du
Oui Non NA
laboratoire sont conformes

2.1.b Isolement des activités susceptibles d’entraîner une Oui Non NA

 110

contamination de l’opérateur et/ou de l’analyse

2.1. c Zones de stockage à différentes T° pour les matières

premières, réactifs et produits fongibles, différentes des zones de Oui Non NA
conservation des échantillons biologiques.

2.1. d Procédures d’entretien des locaux Oui Non NA

2: Sécurité
2.2.a Respect des obligations réglementaires contre les risques
d’incendie et explosion :
- Installations de gaz combustibles et comburants conformes à la Oui Non NA
réglementation en vigueur:
- Installations de gaz combustibles et comburants vérifiées Oui Non NA
régulièrement Oui Non NA
- Substances inflammables, dangereuses radioactives, conservées
dans les CN réglementaires et limite du stockage autorisé
2.2. b Produits toxiques :
- Les produits dangereux sont maintenus dans leur emballage Oui Non NA
d’origine avant utilisation Oui Non NA
- Stockés dans une zone réservée à cet effet
- Si ces produits entrent dans composition des réactifs, Oui Non NA
l’emballage doit porter clairement notion « irritants, toxiques »…
3) instrumentation
3.a Liste des analyses effectivement réalisées avec le matériel
Oui Non NA
présent

3.b Respect des modalités d’installation, de fonctionnement et

Oui Non NA
d’entretien préconisées par le fabricant

3.c Versions des logiciels ont des capacités suffisantes et

Oui Non NA
compatibles avec les automates utilisés.

3.d Appareils régulièrement inspectés nettoyés entretenus et Oui Non NA

vérifiés selon procédures en vigueur. Oui Non NA
3.e Toute opération enregistrée dans un registre de maintenance

3.f Procédures de remplacement en cas de panne d’un automate Oui Non NA

3.g Liste du matériel obligatoire : Voir en annexe Oui Non NA

 111

4) matériel et réactifs
4.a Le petit matériel est conforme aux normes spécifiées et utilisé
Oui Non NA
selon les modalités prévues dans la notice

4. b Les réactifs répondent à la réglementation en vigueur Oui Non NA

4. c Employés selon le mode opératoire préconisé par le fabricant Oui Non NA

4. d Les réactifs préparés / reconstitués au laboratoire :

- portent la date de préparation/reconstitution Oui Non NA
- date de péremption Oui Non NA
- des procédures opératoires concernant la préparation et le
contrôle des réactifs obtenus Oui Non NA
- Chaque fabrication est consignée dans un document archivé Oui Non NA
avec le résultat du contrôle correspondant
4.e Réactifs d’origine industrielle :
- Portent date de réception au laboratoire Oui Non NA
- Portent la date de péremption Oui Non NA
- Stabilité des réactifs préparés et/ou reconstitués est indiquée et
vérifiée Oui Non NA

4.f Tout réactif périmé est éliminé Oui Non NA

4.g Les conditions de stockage sont respectées Oui Non NA

4.h Les réactifs potentiellement contaminant sont stockés dans des

conditions particulières Oui Non NA
- Personnel informé des particularités de stockage et des mesures Oui Non NA
à prendre pour éviter tout risque
- Procédures en cas d’incident

5) Informatique
5.a. ·Système de gestion informatique des données Oui Non NA

5.b · Le système informatique est conçu et réalisé de façon à éviter

les erreurs et à respecter la confidentialité des données qu'il Oui Non NA
contient

5.c · Une procédure est établie pour permettre d'éviter la perte des
Oui Non NA
informations en cas de panne du système informatique.

5.d. · L'accès total ou partiel aux données doit être limité au

Oui Non NA
personnel autorisé.

5.e. Toute modification des informations ou des programmes n’est Oui Non NA
 112

effectuée que par une personne autorisée et doit être répertoriée.

5.f La trace de cette modification est conservée Oui Non NA

5.g Il doit exister une convention avec l’organisme chargé de la

maintenance du système informatique qui précise :
- Personnel soumis aux règles du secret professionnel Oui Non NA
- Les moyens nécessaires sont mis en œuvre pour assurer la
Oui Non NA
protection des données médicales et confidentielles
- Chaque intervention effectuée sur place ou à distance par Oui Non NA
télémaintenance ne peut être réalisée qu’à la demande du biologiste Oui Non NA
et :
Oui Non NA
- par du personnel autorisé et identifié
- fait l’objet d’un compte rendu détaillé
5.h. Toute modification du système informatique nécessite
Oui Non NA
l’information et l’accord du biologiste

6) élimination des déchets

6.a Les déchets générés par l'activité du laboratoire sont séparés en
déchets à risque et déchets professionnels assimilables à des Oui Non NA
ordures ménagères

6.b Les déchets à risque sont séparés en 3 groupes ;

- déchets potentiellement contaminés : déchets d’activités de Oui Non NA
soins à risques infectieux, déchets anatomiques, déchets piquants Oui Non NA
ou coupants,
- produits toxiques ou chimiques, Oui Non NA
- produits radioactifs
6.c Pour chaque groupe, il existe une filière d’élimination avec des
modalités spécifiques de stockage, transport, traitement et Oui Non NA
prétraitement

6.d Chaque filière donne lieu à l'élaboration d'un bordereau de

suivi. Celui-ci permet à la structure du laboratoire de justifier des
Oui Non NA
quantités de déchets éliminés ainsi que des modalités de cette
élimination.

6.e Lorsqu'une société prestataire de services effectue l'élimination,

un contrat est établi avec la structure de laboratoire ou avec Oui Non NA
l'établissement dont elle dépend.

6.f Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à Oui Non NA
conserver en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit
 113

des ordures ménagères.

Règles d’exécution des analyses

1) Procédures et modes opératoires
Les procédures et modes opératoires concernent :
1.a Instructions relatives à la préparation du patient, et aux
Oui Non NA
modalités de prélèvement sont rédigées

1.b Choix récipient Oui Non NA

1.c Mode de prélèvement Oui Non NA

1.d Identification du patient et de l’échantillon : nom, prénom, nom

Oui Non NA
marital, sexe DDN

1.e Transport éventuel des échantillons Oui Non NA

1.f Traitement préalable de l’échantillon (centrifugation, aliquots) Oui Non NA

1.g Interférences des médicaments /aliments susceptibles de

Oui Non NA
modifier les résultats des analyses

1.h Conservation avant/après analyse Oui Non NA

1.i Appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) Oui Non NA

1.j Conditions d’utilisation des réactifs en application de la

Oui Non NA
réglementation en vigueur

1.k Réalisation de l’analyse avec description de la méthode utilisée

Oui Non NA
(adaptée aux connaissances scientifiques)

1.l Règles de validation Oui Non NA

1.m Transmission des analyses Oui Non NA

1.n Hygiène et sécurité au laboratoire Oui Non NA

1.o Assurance qualité Oui Non NA

1.p Gestion des systèmes informatiques éventuels Oui Non NA

 114

2) Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques

1: Prélèvement
2.1. a Echantillons associés à une fiche de suivi médical Oui Non NA

2.1. b Prélèvement effectué parle médecin prescripteur, biologiste,

Oui Non NA
ou personnel qualifié et autorisé

2.1. c Personnes formées sur les risques d’erreur consécutives à la

réalisation défectueuse du prélèvement + nécessité d’informer le Oui Non NA
biologiste

2.1.d. Biologiste vérifie conformité du prélèvement Oui Non NA

2.1.e ; Biologiste doit refuser tout prélèvement effectué dans des

conditions non conformes aux exigences réglementaires. Motif Oui Non NA
porté à connaissance du prescripteur

2.1.f. Critères d’acceptation appréciés avec circonspection, avec

Oui Non NA
éventuellement mention « réserves »

2.1.g. Prélèvement avec matériel à usage unique Oui Non NA

2.1.h. - Récipient qui reçoit l’échantillon est adapté à la nature de

l’échantillon : nature du récipient, système de fermeture, nature, Oui Non NA
quantité ou concentration des substances adjuvantes connues et
précisées en fonction de l’échantillon.
Oui Non NA
- Récipient conçu pour éviter toute contamination / pollution

2: Identification des échantillons

cas général

2.2. a Tubes / récipients primaires :

- Etiquetage au moment du prélèvement Oui Non NA
- Etiquetage par la personne ayant effectué le prélèvement Oui Non NA

2.2.b Mentionne : Oui Non NA

- identité, Oui Non NA
- date de naissance, Oui Non NA
- nom de jeune fille,
- sexe Oui Non NA
- nature de l’échantillon, Oui Non NA
- nom du préleveur,
 115

- date et heure du prélèvement, Oui Non NA

- localisation Oui Non NA
Oui Non NA

2.2.c Procédure liant échantillon/patient Oui Non NA

2.2.d Procédure si aucune identification sur échantillon Oui Non NA

2.2.e Etiquetage code barre ne masque pas précédents

Oui Non NA
renseignements

2.2.f Procédures strictes concernant apposition étiquettes si

Oui Non NA
préleveur différent

2.2.g Tubes / récipients primaires :

Procédures rigoureuses permettant identification sans ambiguïté de Oui Non NA
chaque échantillon

Transport, Transmission des échantillons

2.2.j Procédures et modes opératoires écrits qui fixent les Oui Non NA
conditions particulières de délai, de température de conservation, et
d’intégrité de l’emballage de l’échantillon

2.2.k Indicateurs de durée de transmission / rupture chaîne du froid Oui Non NA

2.2.l Triple emballage

Etiquetage / résistance des emballages sont conformes à la Oui Non NA
réglementation en vigueur

2.2.m Dates et heures de réception des échantillons biologiques

Oui Non NA
sont enregistrées

3: Conservation des échantillons

2.3 a Echantillons de contrôle et calibrage sont conservés selon les Oui Non NA
conditions précisées par le fabricant

2.3.b Période de validité respectée Oui Non NA

2.3.c Avant exécution des analyses, si différées, les échantillons

biologiques sont conservées dans des conditions qui préservent leur Oui Non NA
qualité
 116

2.3.d Sérothèque :
- Obligatoire pour certaines analyses Oui Non NA
- Conditions d’identification, fermeture des récipients et T° de Oui Non NA
conservation sont observées pour éviter tout risque d’erreur
- Durée de conservation indiquée dans les modes opératoires Oui Non NA

3) Validation des résultats

3.a Validation analytique :
- soumise à des procédures précises écrites. Oui Non NA
- Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs Oui Non NA
de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des
résultats du contrôle de qualité interne.
3.b La validation biologique :
S'assure de la compatibilité des résultats de l'ensemble des analyses Oui Non NA
réalisées pour le même patient à des temps différents, compte tenu,
le cas échéant, des variations de son état clinique, des traitements
subis et des résultats antérieurs.

4) Expression des résultats et compte rendus d’analyse

1: Expression des résultats

4.1.a L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Oui Non NA

4.1.b Les valeurs de référence doivent être indiquées. Oui Non NA

4.1.c La méthode d'analyse et/ou les réactifs utilisé(e)(s) doivent

être mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur Oui Non NA
l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l'exige.
4.1.d Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les
performances analytiques de la méthode peuvent être indiquées.
Oui Non NA
Les unités du système international (SI) doivent être utilisées
quand elles existent.

2: Compte rendus
4.2.a Les comptes rendus d'analyses figurent sur un papier à en-tête
du laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et Oui Non NA
être signés par le biologiste.

4.2.b Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après Oui Non NA
 117

les opérations de validation.

4.2.c Pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens

demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis
dans des conditions définies par le biologiste et sous sa Oui Non NA
responsabilité, avant la validation biologique de l'ensemble des
résultats demandés.

4.2.d Toute signature télématique doit être confirmée par un

document comportant les résultats d'analyses certifiés par une Oui Non NA
signature manuscrite.
5) Transmission des résultats
5.1. Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation en
vigueur et assurer le respect du secret professionnel. :
- 5.1.a Les résultats d'analyses sont remis au patient en main Oui Non NA
propre ou lui sont envoyés sous pli cacheté, à son nom et à
l'adresse qu'il communique
- 5.1.b Les résultats d'analyses peuvent également être transmis Oui Non NA
au médecin prescripteur du patient, sauf opposition de ce dernier.

- 5.1.c Les résultats peuvent être remis à une tierce personne Oui Non NA
dûment mandatée par le patient
Oui Non NA
- 5.1.d Lorsque le patient est hospitalisé, les résultats sont
adressés au médecin prescripteur et remis au patient, à sa demande,
selon la réglementation en vigueur.

- 5.1.e Le système de réception des comptes rendus d'analyses Oui Non NA

doit respecter la confidentialité des données médicales

- 5.1.f Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le

pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en oeuvre pour joindre Oui Non NA
et avertir le médecin traitant ou l'équipe médicale dans les plus
brefs délais.
5.2. Un résultat laissant présager un pronostic grave ou fatal ne doit
être révélé qu'avec la plus grande circonspection : Oui Non NA

5.2.a résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin

prescripteur (changement de médecin, analyses effectuées à Oui Non NA
l'initiative du biologiste ou ajoutées à la demande du patient), le
biologiste doit demander au malade de lui désigner le médecin à
qui il souhaiterait voir remettre les résultats.

5.2.b Si aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste Oui Non NA

 118

d'informer lui-même le patient avec d'autant plus de prudence et

sensibilité que les résultats sont préoccupants.

5.2.c Tout résultat préoccupant que le biologiste est amené à Oui Non NA
remettre ne peut être communiqué au patient qu'en main propre et
au cours d'un entretien particulier. Le biologiste doit alors inciter le
patient à consulter un médecin traitant le plus rapidement possible.

5.3. Le compte rendu d'analyses prescrites par le médecin du

travail dans le cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment) lui
Oui Non NA
est directement communiqué par le laboratoire qui les a effectuées.
Le médecin du travail informe le salarié des résultats.

Assurance qualité
1) Evaluation externe de la qualité
1.a. La participation au programme national d'évaluation externe de
Oui Non NA
la qualité est obligatoire
1.b Le laboratoire participe à des contrôles de qualité externes Oui Non NA
1.c Contrôle de qualité interne :

- Le contrôle de qualité interne est organisé par le biologiste. Oui Non NA

- Les procédures opératoires précisent la fréquence de passage Oui Non NA
des échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque
constituant
- Elles comportent les instructions concernant les mesures à Oui Non NA
prendre en cas d'anomalies constatées.
- Les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se Oui Non NA
substituer aux échantillons de calibrage
- Les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même Oui Non NA
temps comme échantillon de contrôle

2) Responsabilité du RAQ

1: Personnel
Les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des
Oui Non NA
personnels sont mises en oeuvre ;
Chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un
exécutant présentant la qualification, la formation et l'expérience Oui Non NA
appropriées ;
Le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et Oui Non NA
 119

formé à la mise en oeuvre des pratiques « qualité ».

2: Procédures et modes opératoires

Leur validation ; Oui Non NA
Mise en oeuvre ; Oui Non NA
De l'information du personnel de toute modification de procédure,
cette modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le
Oui Non NA
chef de service doit être écrite, datée et communiquée au personnel.
Celui-ci est formé à son application ;
De leur conservation dans un fichier chronologique. Oui Non NA

3: Contrôle qualité
De la gestion du programme de contrôle de qualité externe et
Oui Non NA
interne du laboratoire ;
De la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de
Oui Non NA
qualité et de la correction des anomalies ;
De l'information du directeur ou du responsable du service des
constatations et des observations relatives au système d'assurance Oui Non NA
de qualité ;

Oui Non NA
De l'application des mesures consécutives à un retrait éventuel de
réactifs par les autorités compétentes des produits de santé ;
De la maintenance, du bon fonctionnement des appareillages ; Oui Non NA
De la bonne tenue des documents qui concourent à la traçabilité,
notamment ceux concernant les réactifs et la période d'utilisation Oui Non NA
de chaque lot ;
D'un système d'assurance de qualité au moins équivalent auprès des
laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et Oui Non NA
auxquels sont transmis des échantillons aux fins d'analyses ;
De la mise en oeuvre d'évaluations internes. Oui Non NA

4: Système informatique
De la mise en oeuvre des procédures opératoires concernant la
Oui Non NA
sécurité des données ;
De la confidentialité et du respect des procédures d'accès ; Oui Non NA
Du respect de la réglementation et de l'information des patients ; Oui Non NA
Du respect des procédures de télécommunication et transmissions
Oui Non NA
électroniques ;
De la conservation des registres et fichiers des traces du système
Oui Non NA
informatique.
 120

Stockage / conservation des archives

1) Documents minimum
1.a Le relevé chronologique des analyses exprimées en unités
(lettre clé des analyses) effectuées par le laboratoire ou transmises
Oui Non NA
par ce laboratoire à un autre laboratoire. Ce relevé doit être
conservé pendant une période de dix ans ;
1.b Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le
laboratoire. Ces résultats doivent être conservés pendant une Oui Non NA
période d'au moins cinq ans.
1.c Les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins du
contrôle de qualité externe doivent être conservées pendant cinq Oui Non NA
ans (art. 12 du décret suscité).

2 ) Archives
2.a Le compte rendu des mesures prises pour corriger les
anomalies observées à la suite du résultat du contrôle national de Oui Non NA
qualité, à conserver pendant cinq ans ;
2.b Les résultats des contrôles de qualité internes, trois années au Oui Non NA
moins
2.c Un exemplaire des procédures et modes opératoires et de leurs
modifications comportant la date de leur mise en oeuvre, pendant
Oui Non NA
la durée de leur utilisation et au moins trois ans après la fin de leur
utilisation ;
2.d Les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance,
pendant la durée d'utilisation de ce matériel et les trois ans suivants Oui Non NA
;
2.f Les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable,
Oui Non NA
pendant la durée d'utilisation ;
2.g Les documents relatifs aux modifications des programmes
Oui Non NA
informatiques

Pour chacune de ces procédures, il a été défini 3 critères :

Oui : Rédigées et mises en œuvre ;
Non : Appliquées sans avoir été formalisées par un document écrit ;
NA : Non appliquée
 121

Annexe 3 : Questionnaire de satisfaction

Dans le but de répondre à vos besoins et à ceux des futurs patients, nous vous serions reconnaissants de
prendre quelques minutes pour nous commenter votre passage, en remplissant l'enquête ci-jointe.
Nous vous assurons que les informations qui seront recueillies, seront confidentielles et n'apparaîtront jamais
avec votre nom.
Dites-nous s'il vous plaît, ce que vous pensez de votre passage dans notre service. Votre opinion nous est très
précieuse et nous aidera grandement à améliorer nos services et nos soins.
Je vous remercie pour votre collaboration.

Selon les cas, cochez la ou les cases correspondantes à votre opinion, notez ou donnez votre
réponse en texte libre quand cela vous est proposé. Merci de votre collaboration.
--------------------------------------------------------------------

I- Caractéristiques personnelles

1- Vous êtes un homme O une femme O

Votre âge …………………………………………...
Votre niveau de scolarisation……………………….

II- L’accessibilité au laboratoire est-elle ?

2- < à 3 Km O Entre 3 et 6 Km O Entre 6 et 10 Km O > à 10 Km O

III- Formalités administratives

3- L’accueil du personnel administratif a-t-il été

JJ Très satisfaisant O JSatisfaisant O KMoyennement satisfaisant O LPas du tout satisfaisant
O

4- Avez-vous attendu au guichet avant de pouvoir faire vos formalités ?

Pas du tout O - 5mn O entre 5 mn et 10 mn O + 15 mn O

5- En ce qui concerne le Coût de l’analyse êtes vous

JJTrès satisfaisant O JSatisfaisant O KMoyennement satisfaisant O LPas du tout

satisfaisant O

6- Quels aspects vous ont particulièrement plu ou déplu ou surpris lors de votre accueil au niveau de la régie ?
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………

IV- Accueil dans le laboratoire

7- Avez-vous trouvé facilement votre chemin dans le laboratoire ? Oui O Non

O

8- Les horaires réservés pour la réalisation des prélèvements sont :

 122

JJ Très satisfait O J satisfait O KMoyennement satisfait O LPas du tout satisfait

O

9- L’accueil du personnel du laboratoire a-t-il été

JJ Très satisfaisant O J Satisfaisant O KMoyennement satisfaisant O LPas du tout
satisfaisant O

10- Avez-vous attendu au laboratoire avant de pouvoir faire vos examens ?

Pas du tout O - 5mn O entre 5 mn et 10 mn O + 15 mn O

V- Organisation

11- Le personnel du laboratoire était-il pleinement à votre écoute :

JJ Très satisfaisant O JSatisfaisant O KMoyennement satisfaisant O LPas du tout

satisfaisant O

12- Le personnel du laboratoire était-il serviable

JJ Très satisfaisant O JSatisfaisant O KMoyennement satisfaisant O LPas du tout

satisfaisant O

13- Etiez-vous traités d’une manière équitable qu’avec les autres patients :

JJ Très satisfaisant O JSatisfaisant O KMoyennement satisfaisant O LPas du tout

satisfaisant O

14- Le personnel vous a-t-il donné les explications que vous souhaitez sur le type d’examens demandés
Oui O
Non O
Si non quelles sont les informations qui vous ont manquées ?
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
.......................
15- Avez-vous trouvé disponible tout ce qui est nécessaire pour votre prélèvement ? Oui O
Non O
Si non quels sont les éléments qui vous ont manqués (seringue, flacon stérile………)
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
……
16- Avez-vous eu confiance dans les prélèvements qui vous ont été réalisés Oui O
Non O

17- Estimez vous que le personnel a respecté votre intimité lors du prélèvement ?
Toujours O Souvent O Parfois O Jamais O
 123

18- Sentez vous en sécurité lors de l’acte du prélèvement : Oui O

Non O

19- Le laboratoire a réalisé tous vos examens demandés par votre médecin prescripteur : Oui O
Non O
Si non, quelles sont les analyses qui n’ont pas été réalisées
………………………………………………………………………………………………………………………
.……………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
……………
20- L’heure fixée pour la remise de votre examen a-t-elle été respectée : Oui O
Non O Si non, combien de temps avez-vous attendu ?
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
.........
21- Quels aspects vous ont particulièrement plu ou déplu ou surpris lors de votre accueil dans le laboratoire ?
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………

Votre avis général

22- Que pensez vous de la propreté du service

JJ Très satisfaisant O J Satisfaisant O K Moyennement satisfaisant O L Pas du tout
satisfaisant O

23- En cas de nouveaux examens, quelle est votre intention de revenir à nouveau à ce laboratoire ?
Très Probable O Probable O Peut être O Très improbable O

24- Etes-vous prêt à recommander ce laboratoire auprès de collègues ou relations ?

Très Probable O Probable O Peut être O Très improbable O

25- Traduisez votre satisfaction globale pour les prestations du laboratoire par une note de 0 à 20 :
………………….

26- Quelles sont d’après vous les améliorations indispensables à apporter au laboratoire d’analyses médicales ?
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………
 124

Annexe 4 : Questionnaire de satisfaction pour médecins prescripteurs

Chers confrères, médecins prescripteurs, vos jugements confidentiels et vos suggestions nous aideront à
améliorer la qualité du service laboratoire et à rendre meilleur le passage des futurs patients.
S'il vous plaît, prenez quelques minutes pour répondre aux questions qui suivent.
Merci de nous donner l'occasion de mieux vous servir et de nous aider à mieux répondre à vos besoins en
matière d’examens de laboratoire.

Vous êtes : O Généraliste O Spécialiste en……………………..

O Public O Privé

1- Demandez vous des analyses médicales à vos patients :

Systématiquement O
Souvent O
Parfois O
Jamais O

2- Jugez vous que votre collaboration avec le laboratoire est :

Très satisfaisante O
Satisfaisante O
Correcte O
A améliorer O

3- Inscrivez vous les renseignements cliniques sur le bon d’examen

Toujours O
Souvent O
Parfois O
Jamais O

4- Gamme des examens réalisés au laboratoire vous parait :

Très satisfaisante O
Satisfaisante O
Correcte O
A améliorer O

5- La présentation des comptes-rendus vous paraît-elle :

Très claire O
Claire O
Moyenne O
A améliorer O

6- Le temps de la réponse est :

Très rapide O
Rapide O
Trop longue O
Long O
 125

7- En cas de suspicion de non-conformité du résultat d’un examen, quelle attitude adoptez vous ?
Vous contactez le biologiste et vous discuter avec lui ? O
Demander vous de refaire l’examen dans le même laboratoire O
Demander vous de refaire l’examen dans un autre laboratoire O
Vous vous en passez et vous faites confiance aux symptômes cliniques O
Autre attitude O

8- Estimez vous que votre patient est suffisamment informé sur le type d’examen à réaliser :
Très satisfaisant O
Satisfaisant O
Moyennement satisfaisant O
Pas du tout satisfait O

9- Vos commentaires sur le laboratoire du Centre Diagnostic ?

………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
.

10- Traduisez votre satisfaction globale pour les prestations du laboratoire par une note de 0 à 20 : …………..
 126

Annexe 5 : Gestion des non conformités

Chapitre : Assurance qualité
Objet : Cette procédure a pour but de définir les règles de gestion des non conformités.
Domaine: Elle concerne l’ensemble du personnel impliqué dans le laboratoire.
Définitions:
Non conformités (NC) : «non satisfaction à une exigence spécifiée réglementaire ou normative» ;
Anomalie : non satisfaction à une exigence ou à une attente raisonnable, liée à une utilisation prévue ;
Produit : résultat d’activités ou de processus ;
Références: ISO 9001, GBEA
Contenu: Description du type de non conformités
Conduite à tenir en cas de NC selon les secteurs
i - Description du type de non conformités
On peut définir les NC selon le type de NC, selon son niveau de gravité immédiat ou selon la gestion de cette
NC. On distingue :
- des NC pour un produit ou un service (ex : analyses, compte rendu d’analyses);
- des NC ou incidents au cours d’activités d’exploitation (ex : transmission d’échantillons, étalonnage d’un
automate…);
- des NC par rapport aux exigences du système qualité ;
- des anomalies qui sont des déviations par rapport à ce qui est attendu.
Chaque type enfin de NC présente un niveau de gravité variable et sera traitée de façon différente selon le
niveau de gravité. On distingue donc :
Les NC de niveau 1 : la NC est gérée de façon locale ; l’action corrective est immédiatement possible ; le
produit peut être « requalifié » et réintroduit dans le processus normal (ex oubli tube VS)
Les NC de niveau 2 : la NC est gérée par le biologiste responsable en relation avec le responsable qualité ;
l’action corrective peut être immédiate ou non ; le produit peut ou non être requalifié.
ii - conduite à tenir
Toute non conformité doit :
♣ Etre notée et notifiée immédiatement par un enregistrement spécifique pour chaque NC : toute personne
ayant constatée une non conformité doit compléter la fiche «standard» de NC en annexe 1. Pour les NC
concernant les prélèvements les fiches de NC sont spécifiques et reproduites en annexe 2.
♣ Faire l’objet d’une gestion spécifique si son niveau de gravité le justifie (cette gestion spécifique est
détaillée dans le paragraphe suivant).
♣ Faire l’objet d’une action corrective et préventive éventuelle ;
iii - gestion du type de non conformité
1) Enregistrement de la NC : établissement de la fiche de non conformité adéquate
2) Sauvegarde de la NC :
3) Action corrective mise en place : celle ci est directement renseignée sur la fiche de NC
iv - action corrective et préventive
1) Action préventive : action effectuée selon des critères préétablis, dans l’intention de réduire la probabilité
de défaillance d’un appareil ou la dégradation d’un service rendu. Les opérations de maintenance préventive des
automates sont décrites dans les procédures d’entretien.
2) Action corrective : Ensemble des actions permettant de rétablir un appareil/un service dans un état spécifié.
Les opérations de maintenance curative des automates sont enregistrées et archivées dans les classeurs
correspondants.
v - annexe
Annexe a : Fiche de Non Conformité standard
Annexe b : Fiche de Non conformité relative aux prélèvements
 127

Annexe a : Fiche de Non conformité standard

FICHE DE NON CONFORMITE

Emetteur…………………………………Visa : …………………………Date :…………………
Destinataire…………………………………………………………………………………………
____________________________________________________________________________

Description schématique de la Non conformité :

…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………..………………...
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………..………………...…
………………………………………………………………………………..………………...…
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………..………………...…
………………………………………………………………………………..……………….…..
…………………..………………………………………………………………………………
____________________________________________________________________________

Transmis au RAQ : …………oui : o………………non : o…………………………….……..

Date et visa du RAQ : :………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………..……………….
____________________________________________________________________________

Traitement de la NC :……………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………..………………...
Demande d’actions correctives:………….oui : o………………non : o ………………………
……………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Date et visa du biologiste : ……………………………………………………………………….
 128

Annexe b
Date :
Identité du patient :
o PRELEVEMENT EFFECTUE HORS LABORATOIRE IDE :
Identité non conforme
Décrire anomalie Actions réalisées
o Pb d’identité
o Sécu
o Adresse

Anomalies de prélèvement
o Inadéquat
Quantité
o
insuffisante
o Tube absent
o Autre

o PRELEVEMENT EFFECTUE AU LABORATOIRE

Identité non conforme
Décrire anomalie Actions réalisées

o Pb d’identité
o Sécu
o Adresse

Anomalies de prélèvement
o Inadéquat
Quantité
o
insuffisante
 129

o Tube absent
o Autre
 130

Annexe 6 : Procédure générale de gestion des plaintes et réclamations.

Chapitre : Organisation

Objet
Cette procédure concerne les modalités de recueil et de traitement des plaintes externes au laboratoire.
Domaine :
Plaintes émanant des clients : les clients étant pris au sens large : patients, médecins prescripteurs, laboratoires
transmetteurs.
Références:
« Manuel GBEA »

Définition:
La plainte est définie comme une non satisfaction, quelque soit l’objet de la plainte.

Contenu
Toute plainte provenant des clients doit faire l’objet d’un enregistrement par la personne qui réceptionne la
plainte, et la transmettre dans les plus brefs délais au responsable qualité ou au directeur du laboratoire pour
enregistrement et analyse.
Archivage
Classeur secrétariat, durée 1 an.
 131

GESTION DES PLAINTES

Date :………………….
Origine de la plainte : Patient O Médecin O Laboratoire O Autre O
………………………………………………………………………………………………
……………..………………………………………………………………………………
Personne ayant réceptionné la plainte : ……………………………………………………
Description schématique de la plainte :
…………………………………………………………………………………………………
….………………………………………………………………………………………………
…….…………………………………………………………………………………..………
………...……………………………………………………………………………
Transmis au RAQ : …………oui : o………………non : o…………………………….…
Date et visa du RAQ :
……………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………..…………
________________________________________________________________________
Action corrective entreprise :
…………………………………………………………………………………………………
….………………………………………………………………………………………………
Demande d’actions correctives:………….oui :o………………non : o …………………
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………Date
et visa du biologiste :
 132

CURRICULUM VITAE DE L’AUTEUR

Abdellatif MAAMRI,
Né le 24 - 05 - 1968 à Oujda, MAROC
E-mail : maamri@sciences.univ-oujda.ac.ma ou abdellatifm@hotmail.com

Diplômes obtenus
1998 DOCTORAT D’ETAT ES-SCIENCES BIOLOGIQUES (PhD in
Biology). Thèse préparée à l’Université Claude Bernard Lyon I en cotutelle
avec la Faculté des Sciences d’Oujda.
Mention : Très honorable avec félicitations du Jury.
1994 DOCTORAT de 3ème cycle "SCIENCES BIOLOGIQUES"
Mention : Très honorable avec félicitations du Jury.
1992 DIPLOME D'ÉTUDES APPROFONDIES (DEA)
Mention : A. Bien

Postes occupés au ministère de la santé :

1996- 1998 : Chef du laboratoire d’Epidémiologie et d’Hygiène du milieu à Nador
1999-2002 : Responsable de la section Bactériologie-mycologie au laboratoire du Centre
diagnostic d’Oujda.

Recherche :
- Publication de plus de 30 articles (Anglais et Français) dans des revues nationales et
internationales.
- Participation à plusieurs congrès nationaux et internationaux
- Post-Doc à l’Université Mount Allison, Sackville, New Brunswick, CANADA

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