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I. INTRODUCTION
La qualité : l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ».
Le contrôle qualité : Processus statistique utilisé pour contrôler et évaluer le processus analytique qui produit
les résultats des patients.
On distingue 3 types de CQ:
Contrôle interne de qualité CIQ : ensemble des procédures mise en œuvre en vue de permettre un CQ
des analyses au fur et à mesure de leurs exécutions.
CIQ externalisé : il fait appel aux résultats du CIQ qui sont envoyé à un organisme organisateur pour
un traitement statistique. Il permet une comparaison inter-laboratoires et une estimation de la justesse et
du biais.
Contrôle externe de qualité (CEQ) : procédure d’évaluation des performances par le biais d’une
comparaison inter-laboratoire d’échantillons par une tierce organisation avec un calendrier bien
déterminé.
INTÉRÊTS
Validation analytique des résultats
Vérification de la maitrise du processus analytique
Vérification des performances des méthodes
CQ ET RÉGLEMENTATION MAROCAINE
Au Maroc, Le CQ est une obligation légale, il est énoncé par la Loi 12-01 relative aux laboratoires
d’analyses de biologie médicale (faisant référence au GBEA)
Le GBEA : « Le contrôle interne de qualité est indispensable pour permettre de déceler les anomalies
et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement. Il est organisé par le biologiste qualifié
chargé de l'assurance de qualité ».
Le GBEA précise: « La participation au programme national d’EEQ est obligatoire. tout refus de
participation, ou toute insuffisance de participation, est susceptible de déclencher des sanctions … ».
CQ ET ACCRÉDITATION
Norme NE NM ISO 15189 et CQ : « Le laboratoire doit concevoir des systèmes de contrôle interne
de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue ».
« Le laboratoire doit participer à des comparaisons inter laboratoires, telles que celles organisées
dans le cadre de programmes d'évaluation externe de la qualité ».
Comparaison GBEA et ISO 15189: Si le GBEA fixe les conditions réglementaires minimales pour la
bonne réalisation des actes de biologie médicale, les labo peuvent s’investir dans une démarche
d’accréditation afin que leurs compétences soient reconnues par un organisme tiers indépendant. Cette
accréditation est devenue obligatoire en France (COFRAC NE ISO 15189) encore volontaire au Maroc.
Ratio de Coefficient de Variation (RCV) : Comparaison inter-laboratoire, son propre CV peut être
évalué en calculant le rapport du CV du laboratoire avec le CV du groupe
La fidélité intermédiaire : L’étroitesse de l’accord entre les valeurs mesurées obtenues par des
analyses répétées du même spécimen ou de spécimens similaires avec la même procédure opératoire,
dans le même lieu, pendant une période de temps étendue, mais avec d’autres conditions susceptibles de
changer. Elle est exprimé à l’aide d’un ET ou CV.
La justesse : Étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées
et une valeur de référence, elle est quantifiée par le biais
L’exactitude : est l’étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur de référence.
C. Types d’erreurs
1. Les erreurs grossières : Elles peuvent être dues à
Une erreur sur le contrôle.
Une mauvaise reconstitution et conservation du spécimen de contrôle.
La congélation ou la décongélation du spécimen de contrôle.
La préparation ou le positionnement d’un réactif.
La reconstitution, le positionnement ou le changement de lot d’un étalon de travail
Le paramétrage de l’analyse.
2. Les erreurs aléatoires : erreurs de fidélité : Appréciées par le CV et l’écart type S, dues soit
L’opérateur
Les réactifs : changement de lot ou détérioration du réactif lors du stockage ou de l’emploi
Les instruments
Les contrôles
3. Les erreurs systématiques : erreurs de justesse : On distingue:
L’erreur systématique constante : les deux spécimens de contrôle présentent un biais de même
signe et de même grandeur. elles peuvent concerner :
le réactif : date de péremption, stabilité, conditions de préparation et de stockage non
respectées…;
conditions opératoires de la réaction
la nature du blanc de la réaction.
L’erreur systématique proportionnelle : les résultats des deux spécimens de contrôle présentent
un rapport de même signe et de grandeur proportionnelle. Le plus souvent l’étalonnage est
concerné :
Mauvaises valeurs de calibration;
Calibration très ancienne…