Contrôle de qualité

Institut National de Formation Supérieure Paramédicale

Laborantin de santé publique 2ème Année
Module : Qualité, hygiène et sécurité.

Chapitre I : Qualité et assurance qualité.

Intitulé du cours :

Contrôle de qualité
Plan :
I. Introduction.
II. Généralités sur le contrôle qualité.
III. Types de contrôle de qualité :

 III.1. Contrôle de qualité interne.

 III.2. Contrôle de qualité externe.

IV. Critères de performances évalués à partir des données de contrôle de

qualité :
IV.1-Paramètres statistiques (paramètres de dispersion) :
o Moyenne
o Variance
o Ecartype
o Coefficient de variation
IV.2-Critères de performances des méthodes analytique :

 Fidélité intermédiaire.
 Justesse.
 Exactitude.

V. Applications.
VI. Objectifs.
 Contrôle de qualité

I. Introduction :

Le CQ est une partie du système de management de la qualité, et est utilisé pour

contrôler la phase analytique.

Le but du CQ est de détecter, d’évaluer, et de corriger les erreurs dues à un

défaut du système d’analyse, des conditions liées à l’environnement ou des
conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats ne soient rendus.

Par conséquent, Le contrôle de qualité dans un laboratoire d’analyse médicale

est indispensable pour suivre la qualité des résultats.

Le contrôle de qualité est d’utilisation régulière (routine) afin d’apporter une

confirmation et une preuve permanentes de la validité des résultats rendus.

II. Généralités-Historique :

- En 1950 : première application de procédure de contrôle au laboratoire

sous forme graphique, c’était l’initiative de la société biologique clinique
française.

- Au début des années 70, les biologistes français ont pris conscience de
l’importance du contrôle qualité.

- En 1972 : en France des sérums de contrôles étaient introduits pour

valider l’exactitude des techniques analytiques dans les laboratoires de
biochimie.

- En 1978 : en France le contrôle qualité est devenu obligatoire par Arrêté

ministériel.

- En 1981 : l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), utilisait le terme

de contrôle qualité, qui était défini comme « un ensemble de procédures
pour évaluer de manière continue le travail du laboratoire et les résultats
qui en sortent »
 Contrôle de qualité

 Deux normes applicables au niveau des laboratoires de biologie médicales

et qui exigent l’utilisation de matériel de contrôle de qualité :

Norme ISO 15 189 : 2012: Laboratoires d’analyse de biologie médicales –

Exigences particulières concernât la qualité et la compétence.

Norme ISO CEI 17 025 : 2017: Exigences générales concernant la compétence

des laboratoires d’essais et d’étalonnages.

III. Types de contrôle de qualité :

Il existe deux types de contrôle de qualité:

 Contrôle de qualité interne CQI.

 Contrôle de qualité externe CQE.

III.1. Contrôle qualité interne: CQI

- Définition : "Ensemble de procédures mise en œuvre dans le laboratoire
en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au
fur et à mesure de l’exécution de ces analyses".

- L’utilisation des contrôles qualités internes est obligatoire dans les normes
ISO 15 189 et ISO 17 025, qui précise que les laboratoires doivent utiliser
régulièrement des matériaux de références.

- Les procédures de travail et les modes opératoires relatifs au contrôle de

qualité doivent être disponibles au poste de travail.

- Le laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles pour chaque analyte.
(les CQI sont de concentration connue même avant de lancer l’analyse)
 Contrôle de qualité
- L’interprétation se fera en fonction des limites de tolérance déterminées
(limite supérieure et limite inferieure de CQI), donc un CQI est accepté
lorsqu’il est inclus dans la fourchette des deux valeurs supérieure et
inferieure, voici un exemple d’interprétation dans la carte du contrôle
suivante:

Figure1 : Exemple d’une carte de contrôle.

- Nature des matériels de contrôle de qualité :

Les contrôles de qualité sont soit :

Un matériau de contrôle interne de qualité mis au point et fabriqué pour

l'évaluation spécifique d’un système analytique, et sont commercialisés
sous forme de réactifs.

Ou bien préparés au niveau du laboratoire à l’aide d’un « pool »

d’échantillons biologiques : Le laboratoire peut constituer des pools à
partir de ses propres échantillons. L’interprétation des pools sera basée sur
les mêmes règles que celles des CIQ. Le laboratoire définira la méthode
de fabrication des pools et s’assurera de leur stabilité dans le temps. Ces
matériaux de contrôles peuvent être utilisés en l’absence de CIQ
commercialisés ou en complément de ceux-ci.
 Contrôle de qualité

- Choix de QCI :
On utilise deux à trois niveaux de contrôle de qualité : un taux bas et un taux
élevé, parfois un troisième pour les valeurs qui sont dans la marge des
spécifications techniques.

Le choix des valeurs cibles et des limites, dépend de l’analyte (paramètre à doser
par exemple le fibrinogène).

- Rythme d’utilisation (fréquence):

La fréquence de passage des CQI : généralement les CQI sont lancés au début de
travail, après chaque calibration, après chaque maintenance de l’équipement, ou
chaque série d’analyses (un ou plusieurs échantillons).

La valeur trouvée est confrontée à la valeur cible ou intervalle de référence ce

qui permet au technicien de valider ou de rejeter le résultat.

Exemple de CQI :

Niveau de CQI CQI 1 CQI 2 CQI 3

Intervalle de (1.90 - 3.19) (6.33 - 8.91) (11.50 - 15.70)
référence
Résultat 2.64 7.96 14.47

Interprétation :

Le résultat est conforme lorsqu’il est inclus dans l’intervalle de référence

III.2. Contrôle de qualité externe: CQE:

- Définition : Procédure d'évaluation des performances d'un laboratoire par
le biais d'une comparaison inter-laboratoires réalisée par un organisateur
respectant substantiellement les exigences de l’ISO 17043 à l’aide
d’échantillon de contrôles inconnus. (c'est-à-dire de concentration
inconnue)

- Déroulement de l’essai inter-laboratoires :

 L’organisateur des essais inter-laboratoires met chaque année, à la
disposition de ses adhérents, des campagnes de comparaisons inter-
laboratoires.
 Contrôle de qualité
 Les essais sont réalisés selon un calendrier mensuel fixé par l’organisateur
avec des délais pour chaque analyse.

 Le laboratoire s’engage à réaliser les analyses et à rentrer leurs résultats

sur le formulaire en ligne avant la date limite.

 Les résultats saisis sont par la suite transmis au service statistique de

l’organisateur qui se charge d'éditer le rapport de Comparaisons inter-
laboratoires après la date limite de rendu des résultats.

 Le rapport de comparaison inter-laboratoires se fait en calculant la

moyenne de tous les résultats envoyés par tous les laboratoires
participants ensuite le résultat de chaque laboratoire sera comparé à cette
moyenne.

 Un résultat proche de la moyenne des laboratoires (+/- trois ecartypes) est

considéré comme conforme (bon) et constitue une preuve sur la validité
des résultats. Par contre un résultat loin de la moyenne (supérieur a trois
ecartypes) est considéré comme non conforme (mauvais).

 La participation à ces contrôles est obligatoire dans les normes ISO

15 189 et ISO 17 025, qui précise que les laboratoires doivent participer à
des comparaisons inter-laboratoire.

 Exemple d’un contrôle inter-laboratoire

Formule de calcul de Z-score :

Z score= (X-M) / Et
X : résultat de CQE du laboratoire

M : la moyenne de tous les laboratoires utilisant le même équipement et/ou même méthode et
ayant participé à l’essai

Et : ecartype
 Contrôle de qualité
Interprétation :
Pour les scores z il y a trois possibilités :
 ⎜z⎜≤ 2,0 indique un résultat « conforme »

 2,0 <⎜z⎜< 3,0. indique un résultat « discutable ».

 ⎜z⎜≥ 3,0 indique un résultat « non conforme »

IV. Critères de performances des méthodes évaluées à partir

des données de contrôle qualité:

1-Paramètres statistiques :

 Moyenne (m) = ∑ (xi) / n

xi : résultat des échantillons de contrôle

n : nombre de résultat

 Variance : indique la dispersion des valeurs au niveau de la moyenne (m)

d’une série de mesure.

Variance = ∑ (xi - m ) 2 / n – 1

 Ecart type (ET) = √ variance

Ou déviation standard permet de décrire la dispersion d’une série de mesure

autour d’une moyenne

 Coefficient de variation (CV %) : mesure de la dispersion de résultats

calculée : (mesure de dispersion relative)

CV = 100 x ET / m
 Contrôle de qualité
 Biais : est la différence entre la valeur observé et la valeur cible établie
pour chaque analyte.

 Etendue : différence entre la plus petite et la plus grande des valeurs

observées

2-Evaluation des critères de performances :

 Fidélité intermédiaire (reproductibilité) : analyse d’un même

échantillon (au moins 15 jours ou 30 déterminations), présente l’ensemble
des caractéristiques de dispersion. ( le CV de
30 déterminations du CQI )

 Justesse : est exprimé par le biais en valeur absolue, en % :

bias % = (m - v) x 100 / v v:valeur cible

 Exactitude : Etroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une

valeur vraie d’un mesurande.

Une étude d’exactitude correspond à la comparaison du résultat d’un seul

dosage d’un échantillon inconnu à une valeur cible consensuelle (V).
L'écart observé correspond à l’inexactitude (erreur d’exactitude).

bias % = (X - v ) / v x 100 v:valeur cible

X: valeur trouvée pour un échantillon de CQE

 Contrôle de qualité

Figure2 : schéma illustratif des notions de fidélité et justesse

Figure3 : différence entre fidélité, exactitude (ou inexactitude) et justesse.

V. Application :

 Biochimie spécialisée : marqueurs cardiaques, tumoraux, métaboliques,

hormonologie, vitamines…

 Hémobiologie : Facteurs de l’hémostase…..

 Pharmacotoxicologie : dosage des médicaments, suivi thérapeutique….

 Contrôle de qualité
Le contrôle qualité s’applique pour les :

 Méthodes type qualitatif : sont celles qui mesurent la présence ou

l’absence d’une substance. Les résultats ne sont pas exprimés en valeur
numérique mais en termes qualitatifs tels que « positif » ou « négatif ».

 Méthodes type quantitatif : mesurent la quantité d’un analyte présent

dans l’échantillon, les mesures ont besoin d’être justes et précis. La
mesure fournit une valeur numérique exprimée dans une unité de mesure
particulière.

VI. Objectifs :

1. Vérification des performances de la méthode.

2. Vérification de la conformité analytique des résultats en temps réel, a fin de

détecter les erreurs et les corriger immédiatement.

3. Maitrise et suivi du processus analytique à l’aide de carte de contrôle (voir

figure 1)