METROLOGIE

I. Introduction

1. Définitions

• Métrologie = « Science de la mesure associée à

l’évaluation de son incertitude » (NF X 07-001 – VIM)
• Mesurer = comparer
• Un résultat de mesure comporte trois éléments :
1. la valeur numérique obtenue
2. l’unité de mesure (dans le Système International)
3. l’incertitude qui quantifie le doute sur la mesure
• Comparer une grandeur à une référence
→ Disposer de références (étalons)
. Rôle des laboratoires nationaux de métrologie (LNE)
. Rôle du BIPM : Coordination internationale
→ Assurer la traçabilité métrologique de ces références à
des unités (SI)

• Incertitude de mesure
- Quantifie la qualité du résultat
- Permet d’apprécier fiabilité du résultat

Métrologie est une des bases de la qualité

 Plusieurs aspects dans la métrologie

Métrologie des équipements Contrôle qualité des mesures

Vérification du fonctionnement correct Détermination
des appareils par mesure de grandeurs des incertitudes
fondamentales
(ex : température, pression, masse,
volume…)

Validation des méthodes

La fonction métrologie
• Fonction qui a la responsabilité administrative et
technique de définir et de mettre en oeuvre le système
de management de la mesure
« le responsable de la fonction métrologie doit établir, documenter
et entretenir le système de management de la mesure et en
améliorer en permanence l’efficacité. » (NF EN ISO 10012 – 2003)

• Détient l'ensemble des techniques et des savoir-faire

qui permettent d'effectuer des mesures et d'avoir une
confiance suffisante dans leurs résultats

Maîtrise des mesures

Mise en place de fonction métrologique per le
responsable métrologie

• Inventaire des instruments de mesure

• Etablir hiérarchie métrologique des instruments
• Etablir plan actions:
- Formation personnel (vocabulaire, sensibilisation…)
- Désigner un référent responsable pour chaque action, pour
chaque instrument
- Encadrer personnel
- Documentation
DIR: direction
RM: responsable
métrologique
BIO: biologiste
CT: cadre technicien
T: technicien

R: responsable
E: exécute
I: est informé
D: décide
Suivi métrologique des
équipements de mesure
2. Système d’unités international

• Importance de partager les mêmes unités

• Adoption du Système International d’unités (SI) en
1960
• 7 unités de base + unités dérivées
3. Organisation de la métrologie
• Au niveau international
- OIML → métrologie légale
- BIPM
“assurer au niveau mondial, l’uniformité des mesures et leur
traçabilité au système international”
• Au niveau national
- Depuis 2005, la métrologie française est pilotée par
le LNE (Laboratoire nationale de Métrologie et
d’Essais)
- 4 laboratoires nationaux + 6 laboratoires associés
- Accréditation des laboratoires d’étalonnage par
COFRAC
 II. Métrologie et qualité

• Dans les BPF

On trouve exigences dans:
- Locaux et Matériel : points 3.34 à 3.44
- Documentation : points 4.26 à 4.28
- Contrôle qualité : points 6.19 à 6.21
exemple : § 3.41 « Le matériel de mesure, de pesée, d’enregistrement et de contrôle
doit être étalonné et vérifié à intervalles définis et par des méthodes appropriées. »

Ligne directrice 15 des BPF: Qualification et validation

• Normes
- Série de normes NF
. NF X 07-009-2 : Assurance de qualité des équipements de mesure
. NF X 07-015 : Métrologie dans l’entreprise
. NF X 07-15 -140 : Caractérisation et vérification des enceintes thermostatiques
. NF S99-700 : Emballages isothermes et emballages réfrigérants pour produits
de Santé : Méthode de qualification des performances thermiques

- Normes ISO
. ISO 9001 : exigences pour les systèmes de management de la qualité
. ISO 14001 : exigences pour les systèmes de management environnemental
. ISO 13485 : Dispositifs médicaux
. OHSAS 18001 : Gestion de la santé et de la sécurité au travail
 ISO 9001–V2000 : chap. 7-6
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

• « L’organisme doit déterminer les activités de surveillance et de

mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de
mesure nécessaire pour apporter la preuve de la conformité du
produit aux exigences déterminées »

• « L’organisme doit établir des processus pour assurer que les

activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et
sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences
de surveillance et de mesure»
• « Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les
équipements de mesure doivent être :
a) étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur
utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des
étalons de mesure internationaux ou nationaux (lorsque ces
étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage
doit faire l'objet d'un enregistrement)
b) réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire
c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de
l'étalonnage
d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le
résultat de la mesure
e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours
de leur manutention, maintenance et stockage. »
• « En outre, l’organisme doit évaluer et enregistrer la validité
des résultats de mesure antérieurs lorsqu’un équipement se
révèle non-conforme aux exigences. L’organisme doit
entreprendre les actions appropriées sur l’équipement et sur
tout produit affecté. Les enregistrements des résultats
d’étalonnage et de vérification doivent être conservés. »

• « Lorsqu’ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des

exigences spéficiées, la capacité des logiciels à satisfaire à
l’utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait
avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire. »
Le chapitre 8 « Mesures, analyses et amélioration » et
notamment les sous chapitres 8.2.2. « Surveillance et
mesure des processus » et 8.2.3. « Surveillance et
mesure du produit » montrent que :

« L’organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de

surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires
pour :
a) Démontrer la conformité du produit
b) Assurer la conformité du système de management de la
qualité
c) Améliorer en permanence l’efficacité du système de
management de la qualité »
 Extension à l’ISO 14001

« 4.5.1. Surveillance et mesurage

L’organisme doit s’assurer que des équipements de
surveillance et de mesure étalonnés ou vérifiés sont
utilisés et entretenus et doit conserver les
enregistrements associés »
 Exigences de l’OHSAS 18001

« 4.5.1 Mesure et surveillance des performances

Si des équipements de surveillance sont nécessaires
pour la mesure et la surveillance des performances,
l’organisme doit établir et tenir à jour des procédures
d’étalonnage et de maintenance de ces équipements.
Des enregistrements des activités et des résultats
d’étalonnage et de maintenance doivent être
conservés »
 Norme NF EN ISO 10012

Démontrer la conformité aux exigences métrologiques

 Sommaire de la norme NF EN ISO 10012
1 . DOMAINE D’ APPLICATION
2 . RÉFÉRENCES NORMATIVES
3 . TERMES ET DÉFINITIONS
4 . EXIGENCES GÉNÉRALES
5 . RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION
5.1 . FONCTION MÉTROLOGIE
5.2 . ÉCOUTE CLIENT
5.3 . OBJECTIFS QUALITÉ
5.4 . REVUE DE DIRECTION
6 . MANAGEMENT DES RESSOURCES
6.1 . RESSOURCES HUMAINES
6.2 . RESSOURCES RELATIVES À L’ INFORMATION
6.3 . RESSOURCES RELATIVES AUX MATÉRIELS
6.4 . FOURNISSEURS EXTÉRIEURS
7 . CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE ET MISE EN OEUVRE DES PROCESSUS DE MESURE
7.1 . CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE
7.2 . PROCESSUS DE MESURE
7.3 . INCERTITUDE DE MESURE ET TRAÇABILITÉ
8 . ANALYSE ET AMÉLIORATION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA MESURE
8.1 . GÉNÉRALITÉS
8.2 . AUDITS ET SURVEILLANCE
8.3 . MAÎTRISE DES NON –CONFORMITÉS
8.4 . AMELIORATION
Management de la mesure
 III. Incertitude de mesure

• Toute opération de mesure est entachée d’erreurs

• Valeur mesurée ≠ valeur vraie
• Résultat de la mesure = valeur vraie + erreur
• Incertitude : caractérise la dispersion des valeurs
Expression de la grandeur physique

Elle comprend 3 éléments indissociables :

- Une valeur numérique
- Une unité
- Une incertitude

G = ( X +/-U ) unité
• Incertitude de mesure (VIM - NF X 07-001)
« Paramètre associé au résultat d’un mesurage, qui
caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande »
• Valeur vraie
« Valeur d'une grandeur compatible avec la définition
de la grandeur »
• Valeur de référence
« valeur d'une grandeur servant de base de
comparaison pour les valeurs de grandeurs de même
nature »
La mesure ne peut pas être parfaite car :
- L’objet n’est pas parfait
- Le moyen de mesure n’est pas parfait
- Les opérateurs ne sont pas parfaits
- Les conditions environnementales ne sont pas parfaites
…
Chaque élément du processus de mesure apporte son
imperfection qui, au global, conduit à l’incertitude de
mesure.
Recherche des causes d’erreurs
Le résultat de mesure n’est pas une valeur unique, c'est un ensemble
de valeurs numériques
• Erreur systématique
« Composante de l'erreur de mesure qui, dans des
mesurages répétés, demeure constante ou varie de
façon prévisible »
• Erreur aléatoire
« Composante de l'erreur de mesure qui, dans des
mesurages répétés, varie de façon imprévisible »

Résultat de la mesure
=
valeur vraie + erreur aléatoire + erreur systématique

Peut être corrigée

(comparaison à étalon)
• L’incertitude de mesure permet de quantifier la
qualité d’u résultat de mesure
«Lorsque l’on rend compte du résultat du mesurage
d’une grandeur physique , il faut obligatoirement donner
une indication quantitative sur la qualité du résultat pour
que ceux qui l’utiliseront puissent en estimer sa fiabilité.
En l’absence d’une telle indication , les résultats de
mesure ne peuvent pas être comparés, soit entre eux,
soit par rapport à des valeurs de référence….»
(Extrait de l’introduction du GUM - Guide to the
expression of Uncertainty in Measurement : Guide pour
l’expression de l’incertitude de mesure – 2008)
 Adéquation entre incertitude de mesure et tolérance
• Incertitude: garantit que la valeur est dans un intervalle
avec un niveau de confiance donné
• Tolérance = zone de valeurs acceptables
Doit être spécifiée pour se prononcer sur conformité
du résultat - Est symétrique ou non

• Rapport Incertitude/Tolérance = U / T = capabilité

Entre 1 / 2 et 1/10
 Exemple
Mesure de la température dans un réfrigérateur
contenant vaccins

IT =Intervalle de Tolérance = 5°C +/- 3°C

! + 2°C
2.5°C
5°C
7°C
+ 8°C

Domaine de
risque patient 6.5°C 7.5°C

- 0.5°C 5.5°C

Thermomètre B
+/- 0,5°C
Thermomètre A
+/- 3°C
• Pour que la mesure réalisée ait un certaine signification
quant à la conformité ou non, l’incertitude qui la
caractérise doit être relativement petite par rapport à la
tolérance de la valeur à vérifier.

« Les balances et le matériel de mesure doivent être de

portée et de précision appropriées aux opérations de
production et de contrôle. » (3.40 – BPF)

• Un paramètre U/T petit permet

- La réduction du nombre de pièces déclarées non-
conformes
- Une amélioration du processus de fabrication
Exemple:
Vous êtes le fournisseur d’un client qui souhaite vous
commander des barres métalliques de longueur 400 +/-
0,9 mm. En supposant un rapport U/T de 1/3 comme
étant suffisant, quelle devrait être l’incertitude de
mesure maximale de l’opération de contrôle?

U/T = 1/3 d’où U= T/3= 0,9/3 = +/- 0,3 mm

Rapport U/T = critère de choix d’une méthode de mesure:
Décision lors d’un contrôle
 IV. Confirmation métrologique
• Ensemble d’opérations nécessaires pour assurer qu’un
équipement de mesure répond aux exigences
correspondant à l’utilisation prévue.
(NF EN ISO 10012)
• Comprend étalonnage, vérification, réglage…
• Etalonnage : Opérations permettant de comparer les
valeurs indiquées par un équipement de mesure par
rapport à celles d’un étalon
→ permet de faire raccordement métrologique
• Vérification : confirmation par des preuves tangibles
que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Etalon: mesure matérialisée, appareil de mesure,
matériau de référence ou système de mesure destiné à
définir, réaliser, conserver ou reproduire une valeur
d’une grandeur pour servir de référence
EXEMPLE 1 : Étalon de masse de 1 kg avec une
incertitude type associée de 3 μg.
EXEMPLE 2 : Série de solutions de référence de cortisol
dans du sérum humain, dont chaque solution a une
valeur certifiée avec une incertitude de mesure.
EXEMPLE 3 : Matériau de référence fournissant des
valeurs avec les incertitudes de mesure associées pour
la concentration en masse de dix protéines différentes.
Chaîne d’étalonnage
 V. Qualification

L’objectif est d’assurer que l’équipement de mesure est

conforme aux spécifications requises pour son
utilisation. Le terme qualification inclue les notions de
vérifications ou de calibrations lorsque l’équipement de
mesure est comparé à un étalon de référence relié à un
étalon primaire au moyen d’une chaîne de mesure
continue.
Démarche de Validation ou Cycle de Vie
Application aux enceintes thermostatiques (Chaud/Froid)

Mise en activité de
Phase de l’enceinte Phase
Qualification d’Exploitation

Spécification des 5
1
besoins Maintien en état
utilisateurs validé

Qualification de Qualification de
2
conception (QC) 4 performance (QP)
Qualification
opérationnelle (QO)
Qualification
Analyse de criticité 3 d’installation (QI)

Annexe 15 BPF européennes

Applicable à tout équipement…
 Qualification : la démarche

Cas d’une enceinte thermostatique :

Essais à réaliser en QO, QP et MEV

QO QP MEV
Caractérisation Caractérisation Caractérisation
à vide en charge fictive en charge réelle

Norme NF X 15 140

• Cartographie • Cartographie • Cartographie

• Essai de porte • Essai de porte • Essai de porte
ouverte ouverte ouverte
• Essai de coupure
de courant
• Pour chaque équipement, une fréquence de
qualification doit être définie en fonction des
exigences liées à l’essai. Il peut être également
nécessaire de vérifier l’équipement suite à un
dysfonctionnement et après réparation ou toute autre
maintenance substantielle.
• Le niveau et la fréquence d’une qualification doivent
être basés sur l’expérience précédente d’utilisation de
l’équipement et doivent toujours être au minimum
ceux recommandés par le fabricant. La fréquence
requise dépendra de la stabilité du système de mesure,
du niveau d’incertitude souhaité et de la criticité du
travail réalisé avec l’équipement.
Exemples ANSM
Des procédures décrivant la réalisation des qualifications
doivent être rédigées. Ces documents doivent indiquer
comment réaliser les qualifications, à quelle fréquence
elles sont nécessaires et la conduite à tenir en cas de
résultat non conforme.