1.1 Mise en Place de La Fonction Métrologique

21/03/2022
FORMATION EN METROLOGIE AU PROFIT DU

LABORATOIRE ROTAVIRUS EN CHARGE DU
DIAGNOSTIC COVID 19 AU LABORATOIRE
NATIONAL DE SANTE PUBLQUE (LNSP)
MISE EN PLACE DE LA FONCTION METROLOGIQUE
PLAN DE LA PRESENTATION
1. Introduction
2. Quelques définitions
3. Organisation international de la métrologie
4. Comprendre la métrologie légale
5. Gestion des moyens de mesure
6. Mise en place de la fonction métrologique
1
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INTRODUCTION
1. Introduction (1)
■ Le souci d’améliorer la qualité des produits industriels est un impératif
économique et social de plus en plus partagé.
■ La surveillance périodique des instruments de mesure et de contrôle est
devenue une nécessité. En effet, l’utilisation d’instruments dont les
indications sont erronées fait courir à l’entreprise des risques importants tels
que litiges, retouches, rebuts, etc.
■ L’usage d’instruments régulièrement entretenus, vérifiés et étalonnés,
permet de garantir la validité des mesures et des contrôles ; c’est un facteur
de qualité essentiel et de compétitivité des entreprises.
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1. Introduction (2)
Le résultat d’une mesure est une information technique qui permet de
PRENDRE UNE DÉCISION :
– acceptation d’un produit (mesure de caractéristiques ou de
performances) ;
– validation d’un procédé ;
– réglage d’un paramètre dans le cadre du contrôle d’un procédé de
fabrication;
– validation d’une hypothèse dans le cadre d’un recherche et
développement ;
– santé et protection de l’environnement ;
– définition des conditions de sécurité d’un produit ou d’un système.
1. Introduction (2)
■ L’ensemble de ces décisions concourent à la qualité du produit ou du
service.
■ La validité des décisions prises dépend donc directement de la qualité des
informations communiquées et, par conséquent, des résultats de mesure.
■ Il apparaît nécessaire, pour une entreprise qui veut progresser dans le
domaine de la qualité, de mettre en place une fonction métrologique.
■ Le rôle de cette fonction consiste à maîtriser l’aptitude à l’emploi de tous les
moyens de mesure utilisés dans l’entreprise et à en donner l’assurance.
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QUELQUES DÉFINITIONS
RELATIVES À LA MAITRISE DU
PROCESSUS DE MESURE
Maitrise du processus de mesure

■ Grandeur (mesurable) :
– Attribut d’un phénomène, d’un corps ou d’une substance, qui est susceptible
d’être distingué qualitativement et déterminé quantitativement.
■ Valeur (d’une grandeur) :
– Expression quantitative d’une grandeur particulière, généralement sous la
forme d’une unité de mesure multipliée par un nombre.
■ Mesurage :
– Ensemble d’opérations ayant pour but de déterminer la valeur d’une grandeur.
■ Système de management de la mesure
– ensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une
confirmation métrologique et un contrôle continu des processus de mesure
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■ Processus de mesure
– ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité
Le résultat d ’une mesure dépend principalement :
■ de l ’équipement de mesure utilisé et de son étalonnage
■ de la méthode de mesure mise en œuvre
■ de l ’environnement des mesures
■ de l ’opérateur ( ou observateur )
■ du mesurande ( objet de la mesure
Equipement de Méthode ou mode
Environnement
mesure opératoire
Mesurande

■ Équipement de mesure
– instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou
appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un
processus de mesure
■ Caractéristique métrologique
– caractéristique particulière qui peut influer sur les résultats de mesure
■ Un équipement de mesure a généralement plusieurs caractéristiques
métrologiques.
■ Les caractéristiques métrologiques peuvent être sujettes à étalonnage
■ Maîtrise du processus de mesure :
– Démarche qualité qui permet de garantir que les mesures effectuées par un
système de mesure sont maîtrisées – et donc que les résultats de mesure
sont, ou non, dans les spécifications retenues
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■ Confirmation du processus de mesure :
– ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure
répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue
■ La confirmation métrologique comprend généralement l'étalonnage et la
vérification, tout réglage nécessaire ou la réparation et le réétalonnage, la
comparaison avec les exigences métrologiques pour l'utilisation prévue de
l'équipement de mesure, ainsi que tout verrouillage et étiquetage requis.
■ Les exigences pour l'utilisation attendue comprennent des considérations
telles que l'étendue de mesure, la résolution et les erreurs maximales
tolérées
■ Fonction métrologie
– fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de
mettre en œuvre le système de management de la mesure
Qu’est ce que la métrologie

■ La métrologie, science ou même art de la mesure, constitue une
partie de cette infrastructure cachée;
■ La métrologie comprend tous les aspects théoriques et pratiques des
mesurages, quels que soient l'incertitude de mesure et le domaine
d'application.
■ Elle garantit qu’on peut accorder confiance aux mesures qui sous-
tendent notre vie de mille et une façons, pour :
– la fabrication et les échanges de produits,
– l’analyse des phénomènes physiques et chimiques,
– le diagnostic médical,
– assurer de hauts débits de communication,
– etc.
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Qu’est ce que la métrologie

■ Plus simplement :
– La métrologie est l’estimation de la confiance donnée à un
résultat de mesure
– La métrologie c’est:
■ « c’est la confiance dans la mesure »
■ « la mesure dans la confiance ».
■ Estimation: Notion d’incertitude

■ Confiance: On peut apporter un crédit au résultat
Organisation internationale de la métrologie
Organisation
internationale de la
métrologie
Mise à jour
La Qualité au Quotidien, un Leitmotiv incontournable 17
14/10/2008
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Organisation internationale de la métrologie (1)

MÉTROLOGIE = TROIS AXES DE COMPÉTENCE
MÉTROLOGIE MÉTROLOGIE MÉTROLOGIE

FONDAMENTALE LÉGALE INDUSTRIELLE
C’est la composante en C’est la composante de C’est la composante
charge des étalons la métrologie se mise en œuvre dans
primaires et des rapportant aux unités les domaines de
laboratoires qui les de mesure, aux production industrielle
matérialisent et les méthodes de et des technologies
conservent mesurage et aux appliquées
instruments de mesure
(Exigences
réglementaires)

■ Au niveau national
MÉTROLOGIE FONDAMENTALE
INM
CMC MÉTROLOGIE LÉGALE
Étalons nationaux
Transfert aux utilisateurs
ISO/CEI 17025 Laboratoires accrédités

étalonnages ACCRÉDITATION
ISO 9001 Mesures industrielles
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■ Mission d’un Institut National de Métrologie
Mise en œuvre
et amélioration
du SI
Formations
Activités de
informations
Métrologie Légale
publications
Missions
Chaînes
Coopération d’étalonnage /
internationale Transfert à l’industrie

■ Au niveau international, il existe deux organisations qui ont en charge la
gestion de la métrologie.
■ Il s‘agit :
– du Bureau International des Poids et Mesure (BIPM) crée grâce à la
signature de la convention du mètre en 1875. Le BIPM est chargé de
l‘harmonisation des unités de mesure au niveau international.
– de l‘Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML) créée en
1955 suite à la signature d‘un traité. Son rôle est de promouvoir
l‘harmonisation globale des procédures de métrologie légale.
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■ Au niveau international
Convention du mètre
■ Coordonner le système mondial BIPM (1875)
de mesure afin de garantir la
comparabilité et la
reconnaissance au niveau Joint Committee of the
international des résultats de JCRB Regional Metrology
mesure Organizations and the BIPM
Organisations régionales de métrologie
COOMET EUROMET SIM APMP AFRIMETS
INM INM INM INM INM
IQM
LNE

■ Au niveau international
Organisation Internationale
OIML de Métrologie Légale ‘OIML’
(1955)
JCRB
Organisations régionales de métrologie légale
EMLMF WELMEC SIM APLMF AFRIMETs
SDML INM INM

NORAMET INM INM
CARIMET
CAMET IQM
LNE
ANDIMET
SURAMET
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COMPRENDRE LA
MÉTROLOGIE LÉGALE
Comprendre la métrologie légale (1)

■ Domaine d’application
■ La métrologie légale concerne le volet de la métrologie soumis à des lois et à
des règlements.
■ Le domaine d’application de la métrologie légale:
1. Loyauté dans les transactions commerciales
2. Usage officiel
3. Protection de l’environnement
4. Protection de la santé
5. Sécurité publique
6. Contrôle des préemballages
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– Loyauté dans les transactions commerciales:
■ opérations fiscales et postales,
■ détermination de salaire,
■ détermination de la valeur d’un objet,
■ détermination de la qualité de produits,
■ détermination du prix de produits,
■ répartition de marchandise.
– Exemple : Bascules et balances, ponts bascules, masses matérialisées

(poids), Taximètres, Compteurs volumétriques, Compteur d’énergie
électrique.

– Usage officiel :
■ Expertises judicaires :
■ contrôle officiel,
■ poursuites pénales,
■ décision ou sanction administrative
■ applications réglementaires
– Exemple : Activités de jaugeage/barémage des cuves, citernes,

Vérification des IPFNA
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– Protection de l’environnement
■ Qualité de l’air,
■ pollution sonore
– Exemple :
■ Sonomètres,
■ Analyseurs de gaz d’échappement

– Protection de la santé
■ Pesage des patients,
■ fabrication des médicaments,
■ analyse en laboratoires
■ médicaux et pharmaceutiques.
– Exemple :
■ Thermomètres médicaux,
■ pèse-personnes,
■ tensiomètres,
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– Sécurité publique
■ Sécurité routière,
■ Contrôle de la police,
■ Transport routier.
– Exemple :
■ Éthylomètre,
■ Cinémomètres (taximètres),
■ Chrono-tachygraphes
■ Manomètres pour pneumatiques

– Contrôle des préemballages
■ Produits quantifiés hors de la présence du consommateur
■ Quantité nominale constante,
■ quantité nominale variable.
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■ Loi sur la métrologie légale
– Une loi nationale en matière de métrologie porte d’ordinaire sur les
éléments suivants :
1. Les unités légales de mesure;
2. La représentation des unités physiques légales;
3. La hiérarchie des étalons de mesure (primaires, secondaires), leur
entretien et leur conservation;
4. Les règlements techniques (décret et arrêtés) relatifs aux
instruments de mesure couvrant les exigences métrologiques,
techniques et administratives;
5. Le contrôle métrologique des instruments de mesure (examen de
type, primitive, périodique, surveillance);

■ Loi sur la métrologie légale
– Une loi nationale en matière de métrologie porte d’ordinaire sur les
éléments suivants :
6. Le contrôle métrologique des marchandises préemballées;
7. Les contrôles exercés aux niveaux de la fabrication, l’importation, la
réparation et la vente des instruments de mesure (agrément,
approbation de marque, ...);
8. L’autorité (structure) responsable de la métrologie légale;
9. La taxation et la perception des droits;
10. Les infractions et les sanctions.
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■ FAQ
– Quelle est la périodicité du contrôle ? : Tous les ans.
– Quels sont les risques d’une vérification hors délais?
■ Que son appareil de mesure soit juste ou faux, le détenteur se met
alors en infraction avec la loi.
– Quelles sont les marques de contrôle ?
■ Après avoir procédé à la vérification périodique, l’organisme appose
sur l’instrument une vignette verte s’il est accepté, rouge s’il est
refusé.
– Comment faire réparer un instrument défectueux?
■ Il ne sera réutilisable qu’après réparation par un réparateur agréé et
nouvelle vérification.
GESTION DES MOYENS

DE MESURES
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Gestion des moyens de mesures

■ Contexte normatif
■ Notion de déclaration de conformité
■ Management de la mesure
■ Gestion des moyens de mesure
CONTEXTE NORMATIF
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Conteste normatif (1)

■ La plupart des exigences normatives (ISO 9001, ISO 14001, ...) en
matière de métrologie peuvent être résumées selon les 5 points
suivants :
1. Déterminer les mesures à entreprendre et les dispositifs nécessaires
pour prouver la conformité du produit (c'est-à-dire, que dois-je
mesurer et avec quelle exactitude ?);
2. Prouver la cohérence des mesures par rapport aux exigences (c'est-
à-dire choisir le processus de mesure capable de satisfaire le
besoin);
3. Analyser les résultats antérieurs quand un processus de mesure
s'avère être hors étalonnage et non conforme.;

■
4. Maîtriser les logiciels mis en œuvre dans les processus de mesure.
5. Pour les processus de mesure démontrant la Qualité:
 les étalonner / vérifier à intervalles réguliers, en se raccordant
aux étalons internationaux
 les régler autant que nécessaire et les protéger contre tout
déréglage
 les identifier par rapport à la validité de l'étalonnage.
Mise à jour
14/10/2008
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■ ISO 15189 5.3.1
– Le laboratoire doit disposer d'une procédure documentée pour la
sélection, l'achat et la gestion du matériel.
– Le laboratoire doit posséder tout le matériel nécessaire aux prestations
de service
– Le laboratoire doit vérifier, lors de l'installation et avant utilisation, que le
matériel est capable d'atteindre la performance nécessaire et qu'il est
conforme aux exigences relatives aux examens concernés
– Chaque élément du matériel doit être étiqueté, marqué ou identifié d'une
façon univoque
– Le matériel doit être utilisé à tout moment par du personnel formé et
autorisé
NOTION DE DÉCLARATION
DE CONFORMITÉ
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Notion de déclaration de conformité (1)

■ De nombreux domaines (outre les activités commerciales) sont
concernés par la problématique de la prise de décision basée sur un
résultat de mesure:
– chimie, biologie,
– pharmacie,
– environnement,
– santé publique,
– industries mécaniques,
– laboratoires,
– etc..

■ La décision est le plus souvent basée sur des exigences
auxquelles le produit, le processus ou le service doit répondre
pour être conforme: la spécification
■ La spécification est le plus souvent donnée sous la forme d'une
tolérance imposée à la caractéristique du produit.
– la tolérance inférieure, notée TI ;
– la tolérance supérieure, notée TS.
■ Elle peut être plus complexe en fonction du domaine concerné.
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■ Règle classique de prise de décision
■ La règle de décision est de déclarer le produit conforme
tant que le résultat de mesure de la caractéristique ne
dépasse pas la limite de spécification et non conforme
dans le cas contraire.
TI TS
Intervalle de Tolérance
Non Conforme Conforme Non

Conforme Conforme
■ Avec l'incertitude de mesure deux risques sont générés :

– le risque Client ou risque : le produit est conforme à tort;
– le risque Fournisseur ou risque : le produit est non conforme à
tort.
TI TS
Intervalle
de Tolérance
Non Conforme Conforme Conforme Non

avec un risque avec un risque Conforme
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Conséquences du Risque Client: Conformité à tort
■ Le client est non satisfait, il part chez le concurrent;
■ Le pharmacien met un médicament dangereux sur le marché;
■ Les résultats de labo sont utilisés pour exporter des produits non
conformes sur les marchés de destination;
■ Sur la base du résultat d’analyse le médecin émet un faux diagnostic;
■ Le manomètre indique que la pression des pneus est bonne: les pneu
éclatent;
■ Un mauvais procédé est validé;
■ ...
Conséquences Risque Fournisseur: non-conformité à tort (Perte

pour l’entreprise)
■ Retoucher, mettre au rebout, reprise de produit à tort;
■ Abandonner une recherche financée à plusieurs millions à tort;
■ Mettre en cause ses employés et ses outillages: les changer à tort;
■ Non respect du délai sur un marché;
■ Prendre de mesures inutiles de sécurité contre un problème inexistant;
■ ...
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■ Pour palier à ce problème, il est préconise de déduire de la
spécification l’incertitude de mesure (ISO 14253-1)
TS
TI
Zone de spécification
Zone de Non
Zone de Non
Conformité
Conformité
U U U U
Zone de Conformité
Zone Zone
de de
doute doute

■ Une autre stratégie consiste à travailler à partir de la notion de
coefficient de capabilité C (ISO 14253-4)
Intervalle de spécification
C=
Incertitude du processus de mesure
■ Dans cette méthode, le processus de mesure (et non l’instrument de

mesure) est déclaré CAPABLE ou APTE s’il respecte la condition :
C≥
ℷ est une donnée contractuelle >2
En industrie ℷ = 4
En métrologie légale ℷ = 3
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IT
Grande incertitude: possibilité de réglage faible: Dérive inacceptable
IT
Incertitude faible: grande possibilité de réglage: Dérive acceptable
MANAGEMENT DE LA
MESURE
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MANAGEMENT DE LA MESURE
La qualité d ’un processus de mesure découle :
– des équipements de mesure,
– du mode opératoire,
– de l ’environnement,
– de la compétence des personnes,
– du mesurande, ...
L’assurance de la Qualité impose que la qualité des mesures ( incertitude

de mesure ) soit en adéquation avec l’exactitude nécessaire et recherchée
(maîtrise des processus) et que les équipements mis en œuvre soient
confirmés.
■ Maîtrise du processus de mesure : “ démarche qualité qui permet
de garantir que les mesures effectuées par un système de mesure sont
maîtrisées – et donc que les résultats de mesure sont, ou non, dans les
spécifications retenues ”,
■ Confirmation du processus de mesure : “ opération qui permet de
vérifier que le processus de mesure est conforme à ses spécifications ”.
La norme ISO 10012 est un support destiné à maîtriser la qualité

des produits, et à gérer les risques, en s'assurant que les
équipements de mesure et les processus de mesurage sont
maîtrisés et efficaces.
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■ Management de la mesure : ensemble d ’éléments nécessaires pour
effectuer un contrôle continu des processus de mesure et une
confirmation métrologique.
■ Processus de mesure : Ensemble d ’opérations effectuées pour
déterminer la valeur du mesurande.
■ Confirmation métrologique : Ensemble d ’opérations nécessaires
pour s’’assurer qu ’un équipement de mesure répond aux exigences
correspondant à l ’utilisation prévue.
■ Fonction métrologique : fonction ( entité ) qui a la responsabilité
administrative et technique de définir et de mettre en œuvre le
système de management de la mesure.
LA FONCTION METROLOGIQUE :
■ La Fonction Métrologique a la responsabilité Technique et
administrative de définir et de mettre en œuvre le système de
management de la mesure.
■ La Fonction Métrologique doit également améliorer, de façon continue,
les processus de mesure afin d’atteindre l’efficacité.
– Indépendance de la fonction métrologique (pour ne pas influencer
le jugement),
– Un Responsable doit être nommé par l’Entreprise,
– Certaines activités peuvent être sous-traitées, mais sous la
responsabilité du Responsable métrologique.
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■ La fonction métrologie doit maîtriser les processus de mesure :
– Identifier l’ensemble des processus de mesure qui doivent être
maîtrisés,
– Déterminer l’incertitude sur les processus de mesure mis en œuvre,
– Démontrer la capabilité des processus de mesure,
– Prendre en compte les risques ( risques Client et risques
fournisseur),
– Conserver les enregistrements des mesures réalisées
■ La fonction métrologie doit Garantir la confirmation des
équipements:
– inventorier le parc complet des équipements de mesure de l’entreprise,
– gérer les équipements de mesure intervenant dans les processus devant
être maîtrisés ,
– établir les fiches de vie,
– définir les périodicités de suivi,
– étalonner/vérifier les équipements de mesure,
– établir les procédures d ’étalonnage,
– enregistrer les résultats des étalonnages,
– assurer la traçabilité,
– évaluer les sous-traitants métrologiques,
– maîtriser les achats de prestations.
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GESTION DES MOYENS DE

MESURE
Gestion des moyens de mesure
■ Tout au long de la vie de l’instrument, l’entreprise aura à intervenir sur

l’équipement.
■ On identifie généralement trois phases importantes :
1. Analyse du besoin et Choix des équipements
2. Réception, Mise en service et Suivi des moyens
3. Opérations d’étalonnage et de vérification
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Gestion des moyens de mesure
1. Analyse du besoin et choix des équipements

■ Adéquation des performances métrologiques: Le laboratoire doit
disposer des équipements adaptés aux processus de mesure :
– Le point de départ est la spécification sur le produit (ou sur
l’essai) qui définit l’intervalle de tolérance (IT). (FD X07-022)
– Définir quel rapport de confiance (coefficient de capabilité)
l’équipement doit satisfaire.
– Estimer l’incertitude maximale du processus de mesure à partir de
l’IT et du coefficient de capabilité (FD X07-021).
– Déduire l’incertitude maximale (erreur maximale tolérée) sur
l’équipement en décomposant et en quantifiant les différentes
sources d’incertitudes possibles.
– Choix de l’équipement respectant les tolérances préalablement
définies. (FD X07-019)
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Essai ou analyse
Caractéristiques de Intervalle de tolérance (IT)

l’essai ou de l’analyse
ISO 14253-1
Processus de mesure : Incertitude mesure :

Méthode Due à la méthode
Environnement Due à l’environnement
Opérateur Due à l’opérateur
Mesurande Due à la mesurande
Équipement de mesure Due à l’équipement de (EMT)
ISO 10012
Étalonnage ou vérification Incertitude de vérification

■ Le choix des équipements intervenant dans le processus de mesure :
– Tolérances préalablement définies : EMT/U>4 (FD X07-019)
– Homogénéité du parc d’équipements,
– Prise en compte des possibilités d’évolution du besoin,
– Maintenance et assistance technique,
– Condition économique et commerciale,
– Délai de livraison,
– Contrat de maintenance,
– Assistance technique du fournisseur,
– Cahier des charges pour l’achat d’un équipement spécifique ou
complexe (axes qualité, technique et logistique).
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2. Réception en mise en service des équipements

■ Dès l’arrivée de l ’équipement de mesure, la fonction métrologique dans
l'entreprise doit procéder à :
– La vérification de la conformité à la commande, aux spécifications
constructeur, aux documents techniques fournis,
– L’identification de l’équipement
– L’inscription dans l’inventaire
– La classification de l’équipement (FD X 07-025-1)
– L’initialisation d’une périodicité d’étalonnage et/ou vérification
– L’ouverture d’une fiche de vie
– L’étalonnage ou la vérification initiale avant la mise en service
– Au marquage métrologie précisant la date d’étalonnage ou de vérification, la
date limite de validité
– L’ouverture du dossier technique de l’équipement

■ A réception, l'équipement sera classé.
■ Cette classification, qui permet une optimisation des opérations
métrologiques, s’effectue en deux étapes :
– Classification en fonction de la catégorie d’usage : il faut
spécifier la finalité d’emploi et le niveau métrologique que le
laboratoire attribue à chaque équipement.
– Classification en fonction du mode d’utilisation : il faut
spécifier la manière d’exploiter un équipement:
■ Domaine : classification suivant la nature des grandeurs mesurées ou
délivrées.
■ Famille : classification suivant les fonctions principales de mesure.
■ Sous-famille : classification suivant les fonctions principales et
complémenta
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Classification en fonction
de la catégorie d’usage.

■ Classification en fonction du mode d’utilisation
■ La classification des équipements a plusieurs avantages :
– Une détection simple des documents utilisateurs (notice d’utilisation,
programme technique de vérification donnant les caractéristiques
métrologiques essentielles à vérifier) à utiliser ou à rédiger.
– La non-redondance des documents. Un seul document par famille ou sous
famille d’équipements et non un par équipement.
– Complète la liste des documents applicables, très utile lors des audits.
Codification Programme
Domaine Famille Sous-famille
(nomenclature) (procédure, instruction)
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■ A réception, le marquage métrologique sera fait
■ Il est recommandé d’indiquer dans les différents documents (constat, fiche
de vie, …) et/ou l’étiquette de marquage la mention suivante : Conformité
au programme de vérification XX.
■ Cette mention permet :
– De préciser sans ambiguïté que la conformité de l’équipement est
relative et limitée.
– De pouvoir optimiser l’étendue des vérifications aux besoins réels du
laboratoire.
3. Ouvrir la fiche de vie (FD X07-018)

■ La fiche de vie est le carnet de santé de l’équipement; il décrit
l’historique de l’équipement.
■ Ces objectifs :
– Permettre au laboratoire de suivre dans le temps l’évolution de ses
équipements de mesure ;
– Consigner la nature et les résultats des différentes interventions
(étalonnage, vérification, entretien, ajustage, réparation,…) ;
– Formaliser la traçabilité documentaire (étalonnage, vérification).
■ La norme FD X 07-018 définit le contenu minimum de la fiche de vie

(support papier, informatique)
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3. Ouvrir la fiche de vie (FD X07-018)

■ Les fiches de vie doivent contenir au minimum les informations suivantes :
– L’identité de l’équipement et son logiciel correspondant ;
– Le nom, l’identification de type ou autre identification unique du
fabricant ;
– Les contrôles de conformité de l’équipement aux spécifications
– Son emplacement actuel, le cas échéant ;
– Les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, ou les
coordonnées du lieu où elles se trouvent ;
– Les dates, les résultats et les copies de rapports et de certificats des
l’ensemble des étalonnages, ajustements, critère d’acceptation et date
prévue du prochain étalonnage ;
– Le plan de maintenance, s’il y a lieu, et l’entretien effectué à ce jour ;
– Tous les dégâts, dysfonctionnement, modifications ou réparations de
l’équipement.
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4. Définir les périodicités de suivi

■ OIML n°10 Conseils pour la détermination des intervalles de ré-
étalonnage des équipements de mesure utilisés dans les laboratoires
d’essai.
■ NF X 06-031 Application de la statistique : Contrôle en cours de
fabrication – Carte de contrôle
■ RM Aéro 800 20A Vérification et étalonnage des chaînes de mesure
Dispositions générales
■ FD X07-014 – Novembre 2006 : Optimisation des intervalles de
confirmation métrologique des équipements de mesure
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■ La détermination de la périodicité d’étalonnage ou de vérification d’un
équipement de mesure s’effectue en analysant les facteurs suivants:
– La technologie de l'instrument (dérive propre et nature de
l'équipement),
– Les limites d ’erreurs tolérées,
– Le taux d’ utilisation,
– Les conditions d’ utilisation,
– L'incertitude d'étalonnage,
– Les contraintes économiques, normatives ou réglementaires.
■ Une périodicité convenablement déterminée doit permettre de prévenir
les dérives anormales d’un moyen de mesure.
■ Utilisation possible d’une carte de contrôle de l’équipement de mesure

■ On peut utiliser une carte de contrôle de l’équipement de mesure
Zone hors tolérance
Zone d’alarme
Écart
Zone de conformité
Temps
ajustage
Périodicité Zone d’alarme
Zone hors tolérance
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■ La périodicité de suivi est définit par :
■ P = Pbase.(1+Tu+Cu)
Où :
■ P = Périodicité
■ Pbase = Périodicité de base uniquement fonction de la technologie
de l’équipement ;
■ Tu = Taux d’utilisation
■ Cu = Conditions d’utilisation.
■ Les valeurs de Tu et Cu sont données par le tableau :
Assez Assez
Sévère Normale Facile
sévère facile
Taux d’utilisation -0,3 -0,2 0 +0,3 +0,5
Conditions d’utilisation -0,4 -0,2 0 +0,2 +0,5

Période initiale Utilisation de l’instrument
Fixé en fonction des informations dont on
dispose et des risques d’erreurs jugées
acceptables
Opération réalisée Outils de suivi
Les étalonnages sont
Certificat
Étalonnage complet réalisés suivant la
d’étalonnage
périodicité déterminée
Étalonnage ciblé (sur quelques
Carte de suivi Les étalonnages ciblés sont
points particuliers en
métrologique abandonnés
laboratoire)
Surveillance par l’opérateur
Carte de suivi La surveillance est
(sur site au moyen d’une
opérateur maintenue
référence stable)
optimisation
37
21/03/2022

Étalonnage complet sur toues la plage de mesure
Étalonnage partiel aux points de mesure habituel
5. Sous - traitance des étalonnages/vérifications

■ Trois cas peuvent se posés:
– Le prestataire est accrédité :
– Le prestataire est certifié ISO 9000 pour ses prestations

métrologiques.
– Le prestataire n ’est pas certifié
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21/03/2022

■ Le prestataire est accrédité :
– La fourniture d ’un Certificat d ’étalonnage ou d ’un Constat de
Vérification avec le logo de l’organisme accréditeur est
suffisant pour démontrer la traçabilité des opérations effectuées.
– Accréditation :
■ aptitude a effectuer des étalonnages
■ dans un domaine spécifié
■ avec des méthodes clairement définies
■ avec des incertitudes maîtrisées
■ par des personnes compétentes

■ Le prestataire est certifié ISO 9000 pour ses prestations
métrologiques.
– Le prestataire doit faire la preuve de la traçabilité métrologique
des étalons utilisés et fournir les éléments de preuve au Client.
– Dans le cas ou les étalons n ’existent pas dans la grandeur
considérée, le prestataire doit fournir les lois utilisées pour le
raccordement physique.
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21/03/2022

■ Le prestataire n ’est pas certifié: L’Entreprise doit évaluer son
prestataire métrologique (audit métrologique) :
– Etudier l organisation du prestataire
– mesurer les compétences techniques du prestataire en matière
de métrologie
– Le personnel est-il compétent pour effectuer les opérations
d’étalonnage / vérification ?
– Existe-t-il des procédures qui décrivent les modes opératoires ?
– Les incertitudes d’étalonnage sont-elles maîtrisées?
– Les paramètres d’influence (vibration, température, champ
électrique, …) sont-ils maîtrisés ?
– Les étalons utilisés sont-ils raccordés ?
6. Achat des prestations

■ Relation Client/Fournisseur (FD X 07-019)
■ Achat d’une prestation d ’étalonnage et prestations complémentaires:
– ajustage, réparation, …
– maintenance préventive
– conseil en mesure
■ Le cahier des charges du Client :
– axe technique
– axe qualité
– axe logistique
40
21/03/2022

Pour l ’axe technique, le client doit :
■ Etablir la liste des équipements à sous-traiter (avec les spécificités
techniques ),
■ définir ses besoins ( étalonnage ou vérification, documents
applicables, … )
– Etalonnage: fonction, calibre, nombre de points, répétition,
opérations préliminaires, besoin en incertitude, document,
rattachement, …
– Vérification: fonction, calibre, opérations préliminaires, Erreur
Maximale tolérée, document, rattachement, ….
■ Définir les éventuelles opérations préliminaires (vérification de bon
fonctionnement avant ajustage ou calibrage, … )

Pour l ’axe Qualité, le client doit définir :
– ses exigences de traçabilité,
– ses exigences sur la capabilité,
– ses exigences de confidentialité,
– ses exigences sur la sous-traitance, …
Pour l ’axe logistique, le client doit définir :
– ses exigence sur le lieu de la prestation,
– ses exigence sur l’étiquetage,
– ses exigence sur les délais,
– ses exigence sur l’emballage, protection,
– ses exigences sur l’assurance,
– l’adresses de réception (des équipements, des documents, …)
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21/03/2022
7. Réalisation des étalonnages / vérifications
■ L’étalonnage
■ La vérification
■ Comment choisir entre un étalonnage seul ou un
étalonnage complété par une vérification ?
■ Programme d’étalonnage et de vérification
■ Intervalles d’étalonnage ou de vérification
7. Réalisation des ETALON MOYEN DE MESURE A

étalonnages / vérifications ETALONNER
1.L’étalonnage Comparaison
Ensemble des opérations établissant, dans des technique
conditions spécifiées, la relation entre les Écart
valeurs de la grandeur indiquée par un appareil Rédaction du document

de mesure ou un système de mesure ou les d’étalonnage
valeurs représentées par une mesure
matérialisée ou par un matériau de référence et Renseignement de
les valeurs correspondantes de la grandeur la fiche de vie
réalisées par des étalons
Repérage
L’étalonnage consiste: d’étalonnage
■ à mesurer des grandeurs connues (étalons)
avec l’instrument
Remise en service
■ et de noter les écarts entre la valeur pour la périodicité
connue et la valeur mesurée fixée
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21/03/2022
7. Réalisation des étalonnages

ETALON / vérifications
MOYEN DE MESURE A
ETALONNER
La vérification: Comparaison
Confirmation par technique Limites d’erreurs
tolérées
examen et Écart
établissement des Non OK Comparaison aux

OK
limites d’erreurs
preuves que les tolérées
exigences spécifiées
ont été satisfaites. REFORME REPARATION DECLASSEMENT
Rédaction d’un constat

Décisions possibles: AJUSTAGE de vérification
■ Remise en service, Renseignement de

■ Ajustage, la fiche de vie
■ Réparation,
Repérage de
■ Déclassement, vérification
■ Réforme. Remise en service pour la périodicité fixée

■ Remise en service :
– Si les erreurs sont inférieures à l ’E.M.T. l ’équipement est remis
en service pour la périodicité fixée.
■ Ajustage :
– L’ajustage doit être effectué par du personnel habilité,
– Après un ajustage, l ’équipement de mesure doit être à nouveau
soumis à une vérification.
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21/03/2022

■ Réparation :
– Les opérations de maintenance réalisées sur les équipements de
mesure doivent être gérées par la fonction métrologique,
– Une nouvelle confrontation à la spécification d'origine ou un
nouvel étalonnage, suite à la réparation, doit être effectuée.
■ Déclassement :
– Le déclassement doit être repéré physiquement sur l’équipement
de mesure,
– La périodicité de suivi peut être modifiée .
■ Reforme :
■ Programme d’étalonnage/vérification et nombre de points:

– La vérification permet de s'assurer que les valeurs des points mesurés,
sur une étendue spécifiée sont, ou non, à l'intérieur d'une limite d'erreur
maximale tolérée (E.M.T.).
– La décision de conformité est valable uniquement sur l'étendue vérifiée
■ si les incertitudes de vérification sont compatibles avec les E.M.T.
■ si les écarts sont dans les E.M.T.
– Le problème est de définir les fonctions, les calibres, les étendues et les
nombres de points de vérification ( ou d'étalonnage ) pour obtenir un
ensemble représentatif du comportement de l'équipement de mesure.
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21/03/2022

■ Programme d’étalonnage/vérification et nombre de points:
– Le Programme d’étalonnage est un document qui permet de
définir l’ensemble des opérations d’étalonnage ou de vérification à
effectuer sur la totalité du parc d’instruments de mesure.
– Il prendra essentiellement compte :
■ la famille ou sous famille de l’instrument
■ les fonctions principales ou spécificité de l’instrument
■ les caractéristiques métrologiques
■ la répartition des points de mesure
■ les EMTs ou (LimSup, limInf)
■ les Critères d’acceptation (rapport de confiance)

Intervalles d’étalonnage ou de vérification
■ La détermination s’effectue en analysant les facteurs suivants :
– L’analyse du risque d’utilisation d’un instrument non-conforme,
– La technologie de l’équipement (dérive propre et la nature de
l’équipement) ;
– Les limites d’erreurs tolérées,
– Le taux d’utilisation, les conditions d’utilisation,
– L’incertitude d’étalonnage,
– Les contraintes économiques, normative ou réglementaires.
■ Une périodicité convenablement déterminée doit permettre de
prévenir les dérives anormales d’un moyen de mesure.
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21/03/2022

■ La vérification idéale : elle comporte une grande quantité de points
répartis sur toutes les étendues des différents calibres, des
différentes fonctions. Cette opération "onéreuse" est à distinguée de
la vérification par rapport à une prescription d'usage.
■ La vérification standard : elle comporte un nombre de points limités
par calibre et par fonction; ces points sont répartis judicieusement
suivant la technologie de l'équipement ou les recommandations
constructeur.
■ La vérification partielle : elle se limite à la vérification des fonctions et
des calibres dédiés à un usage particulier parfaitement identifié.
■ Test fonctionnel ( ou de bon fonctionnement ) : opération préliminaire
à la vérification, consistant à contrôler l'efficacité des différentes
fonctionnalités inhérentes à l'équipement de mesure.
8. Capabilité des opérations de vérifications
46
21/03/2022
8. Capabilité des opérations de vérifications

L’incertitude de vérification doit être au moins 4 fois
plus faible que l ’E.M.T. sur l ’équipement de mesure
9. Traçabilité
■ La traçabilité est technique et documentaire
■ Traçabilité technique :
– « Propriété d’un résultat de mesure ou d’un étalon tel qu’il puisse
être relié à des références déterminées (étalons nationaux et
internationaux ), par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue
de comparaisons ayant des incertitudes déterminées » (VIM §
6.10)
– Dans le cas où les étalons nationaux n’existent pas, le
raccordement peut s’effectuer par :
■ des méthodes de mesure de référence (analyses chimiques),
■ l’utilisation de matériaux de référence communs,
■ des constantes physiques.
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21/03/2022
9. Traçabilité
■ Traçabilité documentaire :
– Preuve démontrant que le raccordement est fait par une chaîne
ininterrompue.
– Chaque maillon doit disposer :
■ d’une fiche de vie
■ et/ou d’un certificat d ’étalonnage
■ et/ou d’un constat de vérification
9. Traçabilité
Traçabilité Technique :
■ Réduire le nombre
d'étalons intermédiaires
afin de limiter la
dégradation des
incertitudes entre chaque
niveau,
■ S'il n'existe pas d'étalons
reconnus, le
raccordement peut se
faire :
– par des constantes
fondamentales,
– par des méthodes de
mesure de référence
ou matériaux de
référence communs
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21/03/2022
10. Procédure technique

■ Contenu des procédures d’étalonnage (NF X 07-016) (1/2):
■ Domaine d'application
■ Principe physique de la méthode utilisée :
– références bibliographiques, normes, procédures rattachées, document
constructeur, règles de l’art, etc…
– limitations de la méthode (domaine de mesure, incertitudes, types
d'instruments pouvant être étalonnés, paramètres d'environnement
acceptables, etc...).
■ Définitions, symboles, unités utilisés
■ Equipements utilisés :
– liste des équipements et accessoires nécessaires pour effectuer l'étalonnage
ou la vérification,
– schéma de montage,
– consignes particulières d'utilisation des matériels.
■ Opérations préliminaires (réglage, préchauffage)

■ Contenu des procédures (2/2):
■ Mode opératoire :
– définition précise de la séquence des différentes opérations,
– notice d'utilisation des logiciels (si nécessaire),
– nombre et positionnement sur l'échelle des mesures à effectuer,
– précautions de manipulation des instruments.
■ Définition des conditions d'environnement.
■ Traitement des résultats bruts :
– utilisation des résultats d'étalonnage des instruments de référence,
– application des corrections systématiques (étalonnage, température, etc...),
– formules de calcul employées.
■ Détermination des incertitudes :
– l'incertitude liée à la méthode et aux moyens d'étalonnage ou de vérification
– l'incertitude de l'instrument à étalonner ou à vérifier
■ Présentation des résultats :
– Mode de présentation des résultats,
– Etablissement d'un document d'étalonnage ou de vérification type.
49
21/03/2022

■ Les documents d ’enregistrements :
■ Le Constat de vérification (NFX 07-011) est délivré :
– lorsqu'il n'existe pas d'autre élément de preuve que les
instruments de mesure satisfont, ou non, aux limites d'erreurs
tolérées ,
– lorsqu'il n'est pas nécessaire de procéder à des corrections de
mesure à l'aide des résultats chiffrés d'un étalonnage.
■ Le Certificat d’étalonnage (NF X 07-012) doit fournir l ’ensemble des
renseignements utiles pour :
– exploiter les indications de son équipement
– réduire les incertitudes de mesure
– suivre la dérive de l ’équipement de mesure
MISE EN PLACE D‘UNE

FONCTION MÉTROLOGIQUE
50
21/03/2022
Mise en place de la fonction métrologique

1. Pourquoi de la métrologie en biologie médicale
2. Rappel des exigences
3. Etapes pour la mise en place de la métrologie

1. Désignation d’un responsable Métrologie
2. Analyser des besoins métrologiques
3. Réaliser l’inventaire des instruments
4. Définition de la criticité
5. Gestion des équipements
6. Internaliser ou externaliser ses étalonnages
4. Choisir le matériel à suivre rigoureusement
5. Déterminer la périodicité du suivi
1. Pourquoi de la métrologie en biologie médicale?
■ L’évolution des pratiques a mis en évidence la nécessité de la métrologie

pour assurer des résultats les plus fiables possibles;
■ Améliorer l’exactitude permet notamment de diminuer les coûts, dus par
exemple à des erreurs de diagnostic et/ou de mauvais traitement;
■ l’exigence d’accréditation des LBM est venue confirmée l’accélération de ce
processus
■ la possibilité de limiter les dépenses futures liées à une mauvaise gestion
des appareils, à des ré-analyses systématiques, etc.
■ Pas de la sur-qualité et des moyens de mesures ultra-performants lorsque le
besoin n’existe pas. La démarche doit être la plus pragmatique possible.
■ Aujourd’hui, la nécessité de la métrologie dans les LBM fait consensus.
51
21/03/2022
1. Pourquoi de la métrologie en biologie médicale
■ En revanche, la constatation est sans appel, la théorie se heurte à la

pratique.
■ De nombreux laboratoires se retrouvent confronter à des questions légitimes:
– Sur quels équipements assurer une gestion métrologique ?
– Comment faire lorsqu’il n’existe pas de prestataire accrédité ?
– Pourquoi mettre en place de la métrologie sur des équipements de
mesure alors que le contrôle interne me permet de valider mes
résultats?
– Faire intervenir le service Biomédical, me permet-il de répondre aux
exigences ?
2. Rappel des exigences
■ Le laboratoire doit, entre autre, avoir :

– défini la criticité des instruments,
– formalisé un planning d’étalonnage et de maintenance préventive,
– identifier les instruments du laboratoire,
– assurer le suivi métrologique des instruments « critiques »,
– assurer la formation et la qualification du personnel.
52
21/03/2022

1. Responsable Métrologie
– Conserver un minimum de compétence en interne, une nécessité
– Etalonnage interne ou externe ?
– Internaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
– Externaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
– Et le service biomédical dans tout ça ?
– Absence de prestataire !!
– Et les automates dans tout ça !!

1, Responsable Métrologie
– Désigner un responsable métrologie:
– Il est important que le responsable métrologique, biologiste ou cadre
technicien:
■ ait une bonne expérience du laboratoire et des instruments,
■ ait déjà participé à des stages de formation sur des automates
complexes,
■ possède un certain nombre de qualités :
– rigueur, sens de l’organisation, méthode,
– curiosité métrologique sur les appareils et les processus
d’analyses,
– sens de l’observation, esprit critique (savoir tout remettre en
cause), et bon sens.
53
21/03/2022

– Il est important que le responsable métrologique, biologiste ou cadre
technicien:
■ soit sous la responsabilité hiérarchique directe du directeur du
laboratoire,
■ ait et mérite la confiance totale de l’équipe de direction du
laboratoire,
■ ait une connaissance suffisante des exigences cliniques.
– Outre l’expérience pratique, il est conseillé que ce responsable bénéficie
d’une formation en métrologie assurée par un organisme métrologique
reconnu.

■ Le responsable métrologique doit :
– effectuer l’inventaire des instruments de mesure et dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro ;
– définir la hiérarchie métrologique des instruments en fonction des
besoins propres du laboratoire ;
– établir un plan d’actions incluant les étapes suivantes:
■ a) initier le personnel au vocabulaire métrologique nécessaire afin
que chacun parle le même langage ;
■ c) désigner un référent responsable pour chaque action à mettre en
œuvre ;
■ d) désigner un référent responsable pour chaque instrument à
prendre en charge ;
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21/03/2022

1. Responsable Métrologie:
– b) informer et sensibiliser l’ensemble des biologistes et techniciens à
l’importance du suivi des instruments :
■ suivi des maintenances (registres de maintenances),
■ suivi des contrôles de qualité,
■ suivi des confirmations métrologiques (fiches de vie) ;
– e) animer et encadrer l’ensemble des techniciens référents des divers
appareils ;
– f) rassembler, faire établir et classer la documentation indispensable

Cette étape va permettre d’identifier le besoin de renouvellement éventuel de
certains appareils, le besoin d’achat d’instruments plus adaptés au besoin, le
besoin d’uniformiser la gestion de certains.
Il s’agit d’un recensement complet des instruments du laboratoire regroupés
selon leur nature :
– instruments de mesure : balances, pipettes, diluteurs ; thermomètres,
baromètres, hygromètres, chronomètres ; spectrophotomètres, pH-
métres, résistivimètres, etc. ;
– instruments d’analyse : analyseurs mono- et multiparamétriques etc. ;
– instruments intermédiaires contenant un élément métrologique :
réfrigérateurs et congélateurs ; étuves et bains-marie ; centrifugeuses ;
microscopes munis d’un micromètre ; autres instruments intermédiaires
tels qu’agitateurs, osmoseurs, etc
55
21/03/2022

– L’inventaire des instruments doit comporter :
■ le nom de l’instrument, du fabricant, du distributeur, le type ;
■ le numéro d’identification attribué par le laboratoire ;
■ le prix d’achat et la durée d’amortissement ;
■ la date de mise en service ;
■ la localisation (emplacement).
Dès la mise en service d’un nouvel instrument, le numéro d’identification
est apposé par gravure ou étiquette, si possible indélébile

Exemple de Registres des
– Initiales des personnes autorisées
équipements
à utiliser l'équipement
– Catégorie
– Emplacement de l'équipement
– Équipement
– État matériel Prestataire de
– Étiquette services (pour la maintenance et
– Numéro de série l'étalonnage)
– Fabricant – Personne à contacter chez le
– Personne à contacter chez le prestataire de services +
fabricant + coordonnées coordonnées
– Date d'achat – Fréquence de la maintenance
– Date de mise en service – Date de la dernière maintenance
– Personne responsable de – Date de la prochaine maintenance
l'équipement – Remarques
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21/03/2022

■ Dossier instrument/Classeur instrument
– le sommaire
– la fiche signalétique de l’instrument
– la liste des documents associés et leur localisation
– l’instruction de confirmation métrologique
– l’instruction d’étalonnage, l’instruction de contrôle
– l’instruction d’utilisation, l’instruction de maintenance de l’instrument
– les articles, expertises indépendantes, relevés d’évaluation externe de la
qualité concernant cet instrument ;
– les relevés des performances obtenues lors de l’essai de l’instrument ;
– les doubles des bons de commande, de livraison, d’installation
– etc

■ Enregistrements
■ Le classement des enregistrements peut être organisé de la façon suivante :
– registre (ou classeur) de maintenance pour le suivi des maintenances
régulières qui doivent être enregistrées et visées par le technicien ;
– classeur regroupant la fiche signalétique, les fiches de vie et les bons
d’interventions du service après-vente ;
– classeur ou dossier regroupant les certificats et relevés d’étalonnage ;
– classeur regroupant les relevés des contrôles de qualité et relevés
d’actions correctives consécutives aux contrôles de qualité hors-normes
– etc..
57
21/03/2022

■ D’après la norme ISO 15189, « le laboratoire doit disposer d’une procédure
documentée pour l’étalonnage des équipements susceptible d’affecter
directement ou indirectement les résultats d’examens. »
■ Il établit une liste de ses équipements « critiques ».
■ Un équipement est dit « critique » lorsqu’au moins une de ses grandeurs de
mesure contribue de manière directe (système d’analyse, …) ou indirecte
(pipette utilisée pour préparer une solution servant à un étalonnage, étuve
intervenant dans une incubation, …) à l’obtention du résultat de mesure
■ Cette étape de définition des « équipements critiques » est essentielle. En
effet, la gestion métrologie sera focalisée sur ces derniers, permettant
également d’ajuster le coût de la métrologie au juste besoin et d’éviter la
surqualité.
3. Etapes pour la mise

en place de la
métrologie
Les valeurs
ne sont pas
corrigées
Comment choisir le type de suivi?
58
21/03/2022

■ Remettre en question la gestion des instruments mise en place jusqu’à
maintenant est aussi une étape intéressante.
■ Mettre en place les exigences métrologiques de la norme au niveau de la
rédaction du cahier des charges lors d’achat d’équipements et de prestations

– Conserver un minimum de compétence en interne, une nécessité
– Etalonnage interne ou externe ?
– Internaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
– Externaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
– Et le service biomédical dans tout ça ?
– Absence de prestataire !!
– Et les automates dans tout ça !!
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21/03/2022

5,1 Conserver un minimum de compétence en interne, une nécessité
– Dans la mesure où la gestion métrologique prend du temps pourquoi ne
pas externaliser cette prestation ? Qu'est-ce qui est le moins couteux ?
Si tous les étalonnages de mes équipements sont sous-traités, suis-je
dégagé de toute responsabilité en métrologie ?
– NON : La métrologie est un processus composé de plusieurs étapes :
cela commence dès la définition et l’expression du besoin, passe par la
planification et la réalisation des étalonnages, et le suivi des éventuels
sous traitants, et va jusqu'à la bonne utilisation au quotidien des
équipements.
– Savoir conserver de la compétence en interne est une nécessité, le
«responsable métrologie» est d’ailleurs le garant de cette connaissance !!

5.1 Conserver un minimum de compétence en interne, une nécessité
■ « Celui qui sait à quoi sert l'instrument est le seul à savoir quelle métrologie
mettre en place.«
■ Il faut pouvoir conserver des responsabilités en interne, notamment pour la
définition du besoin et le contrôle des prestations réalisées.
■ Ainsi, il faut bien différencier la sous-traitance de la « fonction Métrologie »,
qui n'est pas conseillée, et la sous-traitance de l'étalonnage, qui est plus
facilement envisageable.
60
21/03/2022

5.1 Etalonnage interne ou externe ?
L’étalonnage ne représente qu’une étape du processus métrologie.
Une fois le besoin bien défini (points d’étalonnage, méthode utilisée, incertitude
souhaitée, …), l’opération d’étalonnage peut tout à fait être confiée à un
prestataire externe compétent.
Cependant, si le recours à un sous-traitant peut apparaître comme une solution
de facilité, la décision d'externaliser vos étalonnages dépend avant tout de votre
situation : nombre d’instruments à étalonner, type d’instruments, procédure
d’étalonnage, coût, délai d’immobilisation…
Une étude approfondie peut être nécessaire avant toute prise de décision.

5.2 Internaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
Avantages :
■ Adaptation du calendrier d’étalonnage en fonction du planning interne (et
non pas celui de ses sous-traitants !) : on pourra choisir d’étalonner et vérifier
ses pipettes au mois d’aout (par exemple) lorsqu’elles sont moins utilisées.
■ Meilleure maîtrise de la durée d’immobilisation du matériel : pas de délais de
transports notamment
■ Vérifications ponctuelles possibles si problèmes rencontrés sur un matériel
■ Une fois le mode opératoire rédigé et le personnel formé, le coût et le temps
consacré sont réduits.
61
21/03/2022

5.2 Internaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
Inconvénients :
■ Niveaux d’expertise et de moyens importants : des formations du personnel et le
maintien de leur compétence se révèlent souvent indispensables. Par ailleurs, des
investissements importants peuvent être nécessaires les premières années : centrale
d’acquisition pour la cartographie d’enceintes, balances étalonnées pour les pipettes,
tachymètre pour une centrifugeuse,…
■ Avoir un personnel formé pour lequel du temps a été libéré pour ces opérations
■ Avoir des modes opératoires rédigés et conformes
■ Savoir estimer une incertitude d’étalonnage et réaliser l’estimation pour chaque
étalonnage et chaque type d’étalonnage réalisé : il faudra former le personnel, rédiger
une procédure d’estimation des incertitudes et des fichiers de calcul adaptés.

5.3 Externaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
Avantages :
■ Pas de personnel à former
■ Pas de mode opératoire à rédiger
■ Conseils techniques de la part des sous-traitants, avis d’experts de l’instrument
■ Gamme d’étalonnage des prestataires de métrologie souvent plus importante que
les possibilités en interne. C’est le cas notamment des micropipettes, car il faudra
un investissement matériel très important pour être capable d’étalonner celles qui
ont des volumes nominaux inférieurs à 100 µl
■ Pas d’investissements importants
62
21/03/2022

5.3 Externaliser les étalonnages : avantages et inconvénients
Inconvénients :
■ Coûts annuels
■ Indisponibilité (parfois de plusieurs semaines) du matériel pendant l’étalonnage : il
est même souvent nécessaire de dupliquer le matériel pour permettre de continuer
les analyses.
■ Pas de savoir-faire en interne
■ Trouver des organismes accrédités : il n’existe par exemple, à ce jour, aucun
organisme accrédité pour l’étalonnage et la vérification de certains instruments.
■ Gestion des sous-traitants et acheter une prestation de métrologie adaptée à son
besoin

5.4 Et le service biomédical dans tout ça ?
■ Dans certains structures, ils existent des services biomédicaux qui sont réaliser
des opérations de maintenance et de métrologie. Il est impératif que ces
derniers fonctionnent conformément aux exigences de l’ISO 17025.
■ Il est nécessaire que le laboratoire et le service biomédical en question
travaillent ensemble pour déterminer l’organisation à définir. Les procédures du
laboratoire seront à respecter. La formation et l’information sont nécessaires
pour éviter tout dysfonctionnement.
■ le service biomédical doit être invité à participer aux groupes de travail pour la
mise en place de la métrologie au sein du laboratoire. Son adhésion et sa
compréhension des exigences, issues de la norme ISO 15189 concernant la
métrologie, sont des conditions sine qua non de la réussite de tout projet
d’accréditation dans lequel un tel service intervient.
63
21/03/2022

5.5 Absence de prestataire
■ Deux solutions s’offrent alors aux LBM qui doivent réaliser des étalonnages
des instruments « critiques » lorsque les prestataires accrédités par le
COFRAC n’existent pas :
– internaliser la prestation,
– faire appel à un prestataire accrédité d’un autre pays

5.6 Les automates
Il faudrait pouvoir réaliser la traçabilité au système d’unités internationales (SI) ou
par référence à une constante naturelle ou une méthode de référence.
Mais, il est encore aujourd’hui impossible de pouvoir raccorder au sens propre
toutes les techniques.
Pour répondre aux exigences de la norme, le laboratoire doit formaliser au mieux
les éléments de traçabilité présents en précisant s’il utilise :
■ le manuel d’utilisation du fournisseur pour les dispositifs médicaux, de
diagnostic in vitro (DMDIV),
■ des étalons reconnus,
■ les résultats de ses circuits d’inter-comparaison,
■ les résultats des comparaisons de méthode, etc.
64
21/03/2022
Les normes principales
NF E 10 022 . Instruments de mesurage. Fiche de vie.

NF X 07 001 . Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux
de métrologie (VIM2008).
NF X 07 002 . Instruments de pesage . Vocabulaire.
NF X 07 010 . La fonction métrologique dans l'entreprise.
NF X 07 011 . Constat de vérification des moyens de mesure.
NF X 07 016 . Métrologie dans l'entreprise: Modalités pratiques pour l'établissement
des procédures d'étalonnage et de vérification des moyens de mesure
FD X 07-019 Relations clients/fournisseurs en métrologie
ISO 10012. Système de management de la mesure – Exigences pour les
processus et les équipements de mesure
Conclusion
■ La maîtrise de la métrologie est indispensable à l'obtention de la qualité des

produits et services.
■ De même qu'il est possible de déclarer que la non maîtrise de la fonction métrologie
peut coûter très cher en conséquences ….
■ Maîtriser sa Métrologie revient à avoir et donner confiance dans ce qui est fourni, et
aussi de mieux contrôler ses coûts internes. C'est un impératif et une nécessité
vitale pour l'industrie.
Mise à jour
14/10/2008
65
21/03/2022
Merci pour
votre attention
La gestion des équipements :

un des enjeux essentiels de la qualité
dans l’entreprise.
66

1.1 Mise en Place de La Fonction Métrologique

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1.1 Mise en Place de La Fonction Métrologique

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21/03/2022

FORMATION EN METROLOGIE AU PROFIT DU

MISE EN PLACE DE LA FONCTION METROLOGIQUE

Maitrise du processus de mesure

Maitrise du processus de mesure

Maitrise du processus de mesure

Maitrise du processus de mesure

Qu’est ce que la métrologie

Qu’est ce que la métrologie

■ Estimation: Notion d’incertitude

Organisation internationale de la métrologie

Organisation internationale de la métrologie (1)

MÉTROLOGIE MÉTROLOGIE MÉTROLOGIE

Organisation internationale de la métrologie (2)

ISO/CEI 17025 Laboratoires accrédités

ISO 9001 Mesures industrielles

Organisation internationale de la métrologie (3)

Organisation internationale de la métrologie (4)

Organisation internationale de la métrologie (5)

Organisations régionales de métrologie

COOMET EUROMET SIM APMP AFRIMETS

INM INM INM INM INM

Organisation internationale de la métrologie (6)

Organisations régionales de métrologie légale

EMLMF WELMEC SIM APLMF AFRIMETs

SDML INM INM

Comprendre la métrologie légale (1)

Comprendre la métrologie légale (2)

– Exemple : Bascules et balances, ponts bascules, masses matérialisées

Comprendre la métrologie légale (3)

– Exemple : Activités de jaugeage/barémage des cuves, citernes,

Comprendre la métrologie légale (4)

Comprendre la métrologie légale (5)

Comprendre la métrologie légale (6)

Comprendre la métrologie légale (7)

Comprendre la métrologie légale (8)

Comprendre la métrologie légale (9)

Comprendre la métrologie légale (10)

GESTION DES MOYENS

Gestion des moyens de mesures

Conteste normatif (1)

Conteste normatif (2)

Conteste normatif (3)

Notion de déclaration de conformité (1)

Notion de déclaration de conformité (2)

Notion de déclaration de conformité (3)

Non Conforme Conforme Non

Notion de déclaration de conformité (4)

■ Avec l'incertitude de mesure deux risques sont générés :

Non Conforme Conforme Conforme Non

Notion de déclaration de conformité (5)

Notion de déclaration de conformité (6)

Conséquences Risque Fournisseur: non-conformité à tort (Perte

Notion de déclaration de conformité (7)

Notion de déclaration de conformité (8)

■ Dans cette méthode, le processus de mesure (et non l’instrument de

Notion de déclaration de conformité (9)

Incertitude faible: grande possibilité de réglage: Dérive acceptable

L’assurance de la Qualité impose que la qualité des mesures ( incertitude

La norme ISO 10012 est un support destiné à maîtriser la qualité

GESTION DES MOYENS DE

Gestion des moyens de mesure

■ Tout au long de la vie de l’instrument, l’entreprise aura à intervenir sur