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2024
ASSURANCE DE LA QUALITE
DANS LES LABORATOIRE
D’ANALYSES
Exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d'étalonnages et d'essais
Interprétation de la norme
ISO 17025 version 2017
Pr. HASIB;
Master IM-QHSE
1
4.1 Impartialité
5.10 Rapport sur les résultats 7.8 Rapport sur les résultats
4.8 Réclamations 7.9 Réclamations
5.4.7 Maîtrise des données 7.11 Maîtrise des données et Gestion de l’information
4
4. Exigences générales
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
Type de Risques Niveau Moyen / action pour Contrôle/ Niveau
Activités
relation associés du risque maîtriser le risque périodicité du risque
Pressions Engagement de la
Direction Hiérarchique Entretien annuel
financières direction et du personnel
Société Influence sur
Actionnaires Indépendance des services Revue de direction
mère les résultats Fort Faible
Sensibilisation du Remontée
personnel d'information
Code de déontologie Audit interne
Engagement de la
Commerciale Entretien annuel
direction et du personnel
Sensibilisation du
Clients Personnelle Influence sur Revue de direction
Fort personnel Faible
externes les résultats
Remontée
Code de déontologie
d'information
Audit interne
Perte Engagement de la
Vie personnelle Entretien annuel
d'objectivité direction et du personnel
Perte Sensibilisation du Remontée
Clients
Salarié d'impartialité Fort personnel d'information Faible
Concurrents Code de déontologie Audit interne
Vérification des 10
rapports
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
Engagement de la Remontée
direction et du personnel d'information
Code de déontologie Entretien annuel
Clients Perte
Technique Moyenne Sensibilisation du Faible
internes d'impartialité Revue de direction
personnel
Indépendance des services Audit interne
4. Exigences générales
4.2 Confidentialité
4. Exigences générales
4.2 Confidentialité
4. Exigences générales
4.2 Confidentialité
4. Exigences générales
Méthodologie
Plusieurs outils peuvent permettre de satisfaire à cette obligation:
- Définir un code de déontologie /éthique signé par chaque membre du personnel et par la
direction (date + signatures).
- En général, le règlement intérieur des organismes contient déjà une obligation de
confidentialité.
- Les définitions de fonction qui ne sont plus une exigence peuvent contenir un
paragraphe sur la déontologie du salarié (quel que soit son poste ou sa fonction).
4. Exigences générales
Code de déontologie spécifique au laboratoire :
16
4. Exigences générales
Code de déontologie spécifique au laboratoire :
4. Exigences générales
Code de déontologie spécifique au laboratoire :
Date + signatures
18
5. Exigences structurelles
5 Exigences structurelles
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5a)b)c)
5.6a)b)c)d)e)
5.7a)b)
5. Exigences structurelles
Points clés
Définir une structure organisationnelle ainsi que les
responsabilités et les tâches, tant de la direction que du personnel.
La structure organisationnelle doit être conçue de sorte que les
services ayant des intérêts conflictuels ne puissent influencer
négativement la qualité du travail du laboratoire. Comme exemple,
on peut citer le service commercial et le service financier.
5 Exigences structurelles
Points clés
6.1 Généralités
6.2 Personnel
Capacité :
D'effectuer des analyses à l’aide d’appareils appropriés ;
De traiter et de conserver des échantillons ;
De présenter des rapports de résultats aux responsables ;
De s’adapter aux conditions de travail ;
De communiquer oralement et par écrit.
Connaissances :
Des principes de la physique, chimie et de la microbiologie etc. ;
Des procédés de transformation utilisés ;
De l’appareillage analytique ;
Des principes et techniques de l’évolution des propriétés physico-
chimiques des produits;
Des principes et techniques de l’analyse.
Qualités personnelles :
Fiabilité, bonnes relations interpersonnelles et l’esprit d’équipe.
28
6.4 Équipements
6.4 Équipements
6.4 Équipements
6.4 Équipements
Nouveautés:
Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de
référence pour les matériaux de références; la documentation
(résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux
matériaux de référence doit être disponible;
Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion
de propriété);
L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la
version «firmware ». (logiciel intégré à un équipement)
Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la
performance de l’équipement; 36
6.4 Équipements
37
6.4 Équipements
Enregistrements de matériel :
Identification & Nom du fabricant
Modèle et numéro de série ou toute autre identification univoque
Coordonnées du fournisseur ou du fabricant
Date de réception et date de mise en service
Localisation & Etat à la réception (ex: neuf ou reconditionné)
Instructions du fabricant
Enregistrements qui ont confirmé l’aptitude initiale du matériel à l’utilisation
lorsqu’il est intégré dans le labo
Maintenance effectuée et le planning de maintenance préventive
Enregistrements de la performance du matériel confirmant que le matériel est
actuellement adapté à l’utilisation
Tout dommage, dysfonctionnement, modification ou réparation du matériel 38
6.4 Équipements
40
http://www.metgen.org/?PageName=metrologie17 41
Étalons nationaux
Étalons primaires
Étalons secondaires
Dossiers
Règles de métrologie:
OBJECTIFS:
- vérifier la justesse des résultats d’analyse,
- calibrer un appareil.
44
OBJECTIFS:
• la normalisation ou validation d’une méthode d’essai,
• le contrôle qualité ou essai d’aptitude des laboratoires,
• la certification d’un matériau de référence.
46
BPL/Cours de Pr A.
47 HASIB
BPL/Cours de Pr A.
48 HASIB
Étalon (métrologie):
Définition
« Un étalon est une réalisation de la définition d'une grandeur donnée, avec
une valeur déterminée et une incertitude de mesure associée, utilisée comme
référence ».
Pr. HASIB; Qualité dans les
laboratoires 50
Étalon (métrologie):
Étalons internationaux
Un étalon international est un « étalon reconnu par les signataires d'un
accord international pour une utilisation mondiale ».
Étalon (métrologie):
Étalons nationaux
Un étalon national est un « étalon reconnu par une autorité nationale pour
servir, dans un état ou une économie, comme base à l'attribution de valeurs à
d'autres étalons de grandeurs de la même nature. »
Dossiers :
Formation et habilitation du personnel réalisant la
métrologie. Les laboratoires ayant accompli une ou plusieurs
étapes dans la chaîne apportent la preuve de leurs
compétences techniques.
Certificats de raccordement des étalons (validité, adéquation
avec la grandeur mesurée)
Résultats des étalonnages et vérifications, avec déclaration
de conformité ou non du matériel
Matériel : Identification, statut d’étalonnage et de
fonctionnement
Règles de métrologie:
Le laboratoire réalise lui-même sa métrologie; il possède des étalons raccordés (avec
certificats) et adaptés, et travaille selon des procédures documentées et adéquates : OUI
Le laboratoire réalise lui-même sa métrologie ; ne possède pas d’étalons raccordés ou
adaptés, et/ou travaille selon des procédures non documentées et/ou inadéquates: NON
Le laboratoire sous-traite sa métrologie à un prestataire accrédité (pour ce type de
grandeur, dans cette gamme, selon ces modalités) : OUI
Le laboratoire sous-traite sa métrologie à un prestataire non accrédité, mais possédant
des étalons raccordés et selon des procédures adéquates et avec du personnel formé
(cela suppose qu’il fournisse au laboratoire la copie des certificats, du dossier
d’habilitation de son personnel, et ses procédures) : OUI
Le laboratoire sous-traite sa métrologie à un prestataire non accrédité, qui ne possède
pas d’étalons raccordés ou adaptés (ou qui ne peut en apporter la preuve) : NON
Nouveauté:
Création annexe A informative « Traçabilité métrologique »
détaillant les différentes voies possibles de raccordement au
SI;
Laboratoire compétent accrédité: attention aux prestations
utilisés par des prestataires non accréditées et pour
lesquelles, il existe des laboratoires accrédités.
Vous pouvez travailler avec un prestataire non accrédité mais
vous devrez démontrer qu'il répond aux exigences (audit
interne, incertitude de mesure, essais interlaboratoires, etc ..).
58
6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système
international d’unités (SI) au moyen
a) d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent, ou
b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés fournies par un producteur
compétent (selon l’ISO 17034), avec une traçabilité métrologique au SI déterminée, ou
c) de réalisations directes des unités SI garanties au moyen d’une comparaison, effectuée
directement ou indirectement, avec des étalons nationaux ou internationaux.
6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité métrologique aux unités SI,
le laboratoire doit démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée, par
exemple:
a) les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un producteur
compétent ;
b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure de référence, de méthodes
spécifiées ou de normes consensuelles clairement décrites et acceptées comme fournissant
des résultats de mesure aptes à l’emploi prévu et garantis par une comparaison appropriée.
NOTE :
Les produits peuvent comprendre notamment des étalons et
instruments de mesure, des appareils auxiliaires, des
produits consommables et des matériaux de référence.
Les services peuvent comprendre notamment des services
d’étalonnage, des services d’échantillonnage, des services
d’essais, des services de maintenance des installations et
équipements, des services d’essais d’aptitude et des services
d'audits et d’évaluation.
67
Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires
Commentaire :
La norme ne fait pas la distinction entre méthode
normalisée ou pas, l‘organisme doit donc confirmer
l'applicabilité de la méthode pour chaque changement de
version ou de nouvelle méthode mise en œuvre.
les enregistrements de cette vérification doivent être
formalisés.
7.3 Échantillonnage
Définition :
l’échantillonnage est le processus qui permet d’étudier une
partie d’une population pour établir un jugement sur la
population entière.
Plan
Localisation;
Enregistrement la date et l’heure
(les formulaires)
5
Matériels et outils
Matériels et outils
Procédure de Collecte
Procédure de Collecte
Activités Exemples
7.3 Échantillonnage
7.3 Échantillonnage
Rapidité
Procédures
Efficacité
Instructions
Traçabilité
Enregistrements
Statistiques
88
Points clés :
Des procédures d’identification, de collecte, d’indexation, de
stockage, d’extraction et d’élimination des enregistrements
doivent être prévues.
Les enregistrements doivent être stockés de sorte que leur
sécurité, confidentialité, qualité et intégrité soient assurées
pour la durée de conservation nécessaire.
89
Commentaire :
Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les
contributions importantes, y compris celles issues de
l’échantillonnage doivent être prises en compte.
Points clés :
La validité des résultats des essais doit pouvoir être surveillée
de façon permanente.
Le type et la fréquence des essais doivent être planifiés,
justifiés, documentés et revus.
Les vérifications de contrôle qualité peuvent comprendre
l’utilisation régulière de matériaux de référence certifiés, des
étalonnages ou des essais par une méthode identique ou
différente, l’exécution de nouveaux étalonnages ou essais des
éléments retenus
7.9 Réclamations
1
1
Points clés :
Des mesures doivent être prévues et appliquées lorsque des
résultats ne sont pas conformes aux procédures.
Des actions correctives doivent être prises immédiatement pour
éviter tout phénomène de récurrence.
Les conséquences de tâches non conformes doivent être
évaluées, par exemple leur impact possible sur d’autres essais
ou d’autres étalonnages.
Au besoin, le client doit être averti.
8.1
8.2 Documentation du système de management (Option A)
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A)
8.6 Amélioration
8.7 Action corrective
8.8 Audits internes
8.9 Revues de direction
109
8.1.1 Généralités:
Le laboratoire doit établir, documenter, établir et tenir à jour un système de
management capable d’assurer la bonne exécution des exigences de la présente
Norme internationale et d’assurer la qualité des résultats du laboratoire. Outre
la satisfaction aux exigences des Articles 4 à 7 de la présente Norme
internationale, le laboratoire doit mettre en œuvre un système de management
conforme à l’option A ou l’option B.
- l’option A
- ou l’option B (articles 4 à 7 de l'ISO 9001)
L'approche processus sera privilégiée / imposée par les
organismes certifiés selon ISO 9001 (Option B) mais elle n'est pas
obligatoire (Option A) pour les organismes déjà accrédité
uniquement sur le référentiel ISO 17025 ou ceux désirant se faire
accrédité.
8.1.3 Option B:
un système de management établi et maintenu conformément aux
exigences de ISO 9001:
capable de démontrer une bonne exécution des exigences des
articles 4 à 7 de ISO 17025
satisfait également au moins aux objectifs des exigences de la
section sur le système de management de §8.2 à §8.9 de l’ISO
17025
113
8.2.1 La direction du laboratoire doit définir, documenter et tenir à jour une politique et
des objectifs pour répondre aux exigences de la présente Norme internationale et doit
assurer que cette politique et ces objectifs sont compris et mis en œuvre à tous les niveaux
de l'organisation du laboratoire.
8.2.2 La politique et les objectifs doivent porter sur la compétence, l’impartialité et la
cohérence des activités de laboratoire.
8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir des preuves de son engagement pour le
développement et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration
continue de son efficacité.
8.2.4 Tous les documents, les processus, les systèmes, les enregistrements, etc., se
rapportant à l'exécution des exigences de la présente Norme internationale doivent être
inclus, référencés dans la documentation du système de management, ou être reliés à elle.
8.2.5 Toutes les membres du personnel impliqués dans des activités de laboratoire doivent
avoir accès aux éléments de documentation du système de management et aux
informations qui s'y rapportent et qui leur sont applicables. 115
Points clés
Les politiques et objectifs sont définis, documentés, tenus à
jour, compris et mis en œuvre
Les politiques et objectifs portent sur la compétence,
l’impartialité et la cohérence des activités de laboratoire.
La direction du laboratoire doit fournir les preuves de son
engagement pour le développement et la mise en œuvre du
système de management et pour l'amélioration continue de
son efficacité
L'engagement de la
direction se mesure à sa
participation sur les actions
qui encourage l'amélioration
continue par:
• la vérification périodique
des indicateurs,
• financièrement,
• améliorations des
équipements,
• la formation
interne/externe,
• la communication interne,
• le suivi de près de
certaines actions par des
réunions,
• le respect des demandes Pr. HASIB; Qualité dans les
clients, ... laboratoires 117
Points clés
118
119
8.3.1 Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect des
exigences de la présente Norme internationale.
8.3.2 Le laboratoire doit assurer que :
a) l’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le personnel autorisé ;
b) les documents sont périodiquement revus et mis à jour, si nécessaire ;
c) les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés ;
d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits où ils
sont utilisés et, si nécessaire, que leur diffusion est maîtrisée ;
e) les documents sont identifiés de façon unique ;
f) toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est empêchée, et que ceux-ci
sont correctement identifiés s’ils sont conservés dans un but quelconque.
120
122
Rappel:
Les enregistrements ont deux objectifs principaux:
- Vérification de l'exécution d'une tâche lorsqu'ils sont utilisés pour prouver la conformité
aux exigences ou aux spécifications.
- Evaluation de l'efficacité d'une activité et évaluer les résultats par rapport aux critères
internes ou externes.
Une fois qu'un formulaire est rempli et classé, il devient un enregistrement, c'est-à-dire
une preuve que l'action a bien été effectuée.
Tous documents utilisés pour entrer des informations peuvent être considérés comme des
formulaires.
Le temps de conservation doit être prédéfini
Les documents d’enregistrement peuvent être sur support papier ou électronique.
Le laboratoire doit disposer d'une méthodologie appropriée pour la protection et la
sauvegarde des données archivées sur support électronique. 123
Points clés:
Le laboratoire doit fournir des preuves sur le contrôle et la
maîtrise des documents nécessaires au bon fonctionnement du
SMQ.
Les enregistrements sont des preuves d'exécution d'une activité
et représentent les résultats d'un processus.
Les enregistrements sont logiquement le dernier niveau de la
pyramide de documentation dans votre SMQ et représentent des
données de sortie des processus, des procédures, des
instructions de travail, des spécifications.
Pr. HASIB; Qualité dans les
laboratoires 124
Points clés:
Nouveautés:
Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les
risques et opportunités.
Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses
activités afin de :
donner l’assurance que le système de management atteint les résultats
escomptés;
accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre
les objectifs du laboratoire;
prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles
des activités de laboratoire
et s'améliorer; 127
Nouveautés:
Le laboratoire doit planifier la mise en œuvre de ces actions et l’évaluation de
leur efficacité;
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités doivent être
proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats;
Appréciation du risque/opportunité : Il n’y a pas de méthode imposée pour
l’appréciation du risque;
L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire et
s’établit en fonction des objectifs du laboratoire;
128
Maitrise du risque/opportunité :
La réduction du risque nécessite la mise en place des actions;
Revue du risque/opportunité:
La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements (par exemple,
un changement d’organisation du travail, le départ d’une personne clé …);
La norme impose pour certains §, une approche par les risques, par exemple
«impartialité»
Cette approche peut également être menée pour d’autres § comme « personnel »,
«équipements », «produits et services fournis par les prestataires externes», etc.
C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les
risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.
129
8.6 Amélioration
8.6 Amélioration
8.6 Amélioration
Points clés :
Des suggestions d’amélioration doivent être tirées des rapports
d’audit, de l’analyse des données, des réclamations et des
suggestions des clients, des actions mises en œuvre face aux
risques et opportunités et des revues de gestion.
Les suggestions doivent être collectées au cours du temps puis
passées en revue par la direction pour d’éventuelles actions
adaptées.
132
Points clés :
Les actions correctives peuvent être déclenchées par des essais
ou d’autres tâches non conformes, des réclamations de clients,
des audits internes ou externes, des revues de direction ….
Les actions correctives doivent être sélectionnées et mises en
œuvre pour éliminer un problème spécifique et éviter
l’apparition récurrente du même problème.
La cause initiale de la non-conformité doit être identifiée à la
première étape du processus correctif.
L’efficacité de l’action corrective doit être contrôlée et évaluée.
134
Points clés :
136
Commentaires:
Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le système de management
est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
Le programme d’audit doit tenir compte:
•de l’importance des activités de laboratoire concernées;
•des changements ayant une incidence sur le laboratoire;
•et des résultats des audits précédents;
Points clés :