ISO17025 TACQI 2021-2022 PPT

FST Béni-Mellal/ Master tacqi 22/12/2021
UNIVERSITE SULTAN MOULAY SLIMANE

FACULTE DES SCIENCES ET TECHNIQUES DE BENI MELLAL
CENTRE DE LA FORMATION CONTINUE
ASSURANCE DE LA QUALITE
DANS LES LABORATOIRE
D’ANALYSES
Exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d'étalonnages et d'essais
Interprétation de la norme
ISO 17025 version 2017
Pr. HASIB;
Master TACQI
1
L’ISO 17025 version 2017
Concerne les activités d’essai, d’analyse et d’étalonnage réalisées aux

moyens de méthodes normalisées, non – normalisées ou élaborées par le
laboratoire pour tous types de laboratoires
Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires 2
Cours du Pr. A. Hasib /Management

qualité aux laboratoires ISO 17025 1
NF EN ISO 17025 (2005) NF EN ISO 17025 (2017)
1- Domaine d'application 1- Domaine d'application
2- Références normatives 2- Références normatives
3- Termes et définitions 3- Termes et définitions
4 Exigences relatives au management 4 Exigences générales
4.1 Impartialité
4.1.5c) 4.2 Confidentialité
4 Exigences relatives au management 5 Exigences structurelles
4.2 Système de management 5.7a)
5.2 Personnel 6 Exigences relatives aux ressources
5.3 Installations et conditions ambiantes 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire
5.5 Équipement 6.4 Équipements
5.6 Traçabilité du mesurage 6.5 Traçabilité métrologique
6.6 Produits et services fournis par des prestataires

4.6 Achats de services et de fournitures
externes
4 Exigences relatives au management 7 Exigences relatives aux processus
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et

7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
contrats
4.7 Services au client 7.1.7
5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
validation des méthodes
5.7 Échantillonnage 7.3 Échantillonnage
5.8 Manutention des objets d'essai et

7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage
d'étalonnage
4.13.2 Enregistrements techniques 7.5 Enregistrements techniques
5.4.6 Estimation de l'incertitude de mesure 7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
5.9 Assurer la qualité des résultats d'essai et

7.7 Assurer la validité des résultats
d'étalonnage
5.10 Rapport sur les résultats 7.8 Rapport sur les résultats
4.8 Réclamations 7.9 Réclamations
4.9 Maîtrise des travaux d'essai et/ou
7.10 Travaux non conformes
d'étalonnage non conformes
5.4.7 Maîtrise des données 7.11 Maîtrise des données et Gestion de l’information
4

4.2 Système de management 8 Exigences relatives au système de management
4.2 Système de management 8.2 Documentation du système de management
8.3 Maîtrise de la documentation du système de

4.3 Maîtrise de la documentation
management)
4.13 Maîtrise des enregistrements 8.4 Maîtrise des enregistrements
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

4.12 Actions préventives
opportunités
4.10 Amélioration 8.6 Amélioration
4.11 Actions correctives 8.7 Action corrective
4.14 Audits internes 8.8 Audits internes
4.15 Revues de direction 8.9 Revues de direction
Partie TECHNIQUE : ISO/CEI 17025 :

Les exigences techniques répondent aux : « Méthodes des 5 M »
Exigences relatives aux ressources
MAIN D’ŒUVRE : Formation / qualification / habilitation du personnel,
MILIEU : Maîtrise des installations et des conditions ambiantes selon les essais
réalisés
MOYENS : Maîtrise des équipements. Fonction métrologique, Traçabilité au
Système international de mesure (SI), Systèmes d’information
Exigences relatives au processus
METHODES : Sélection et validation des méthodes et Incertitudes associées
aux résultats (analyse des risques sur les résultats)
MATIERE : Concept d’échantillonnage (prélèvement, Manutention des objets
soumis à essai).
QUALITE DES RESULTATS - Contrôle de qualité interne, comparaison inter
laboratoires, Essais d’aptitude
RAPPORT SUR LES RÉSULTATS ET AVIS ET INTERPRETATION 6


4. Exigences générales
4.1 Impartialité 4.2 Confidentialité

4.1.1 4.2.1
4.1.2 4.2.2
4.1.3 4.2.3
4.1.4 4.2.4
4.1.5 4.2.5
Pr. HASIB; Qualité dans les

laboratoires 7
4.1 Impartialité:
4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec

impartialité et structurées et gérées de manière à préserver
l’impartialité.
4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses
activités en toute impartialité.
4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l'impartialité de ses
activités et ne doit pas permettre que des pressions
commerciales, financières ou d'autres types de pressions,
compromettent cette impartialité.

4.1 Impartialité:
4.1.4 Le laboratoire doit identifier en continu les risques

susceptibles de porter atteinte à son impartialité.
Cette identification doit inclure les risques découlant de ses
activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel.
Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un
risque pour l’impartialité du laboratoire.
4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire
doit pouvoir démontrer comment il l'élimine ou le minimise.
4.1 Impartialité:
Type de Risques Niveau Moyen / action pour Contrôle/ Niveau
Activités
relation associés du risque maîtriser le risque périodicité du risque
Pressions Engagement de la
Direction Hiérarchique Entretien annuel
financières direction et du personnel
Société Influence sur
Actionnaires Indépendance des services Revue de direction
mère les résultats Fort Faible
Sensibilisation du Remontée
personnel d'information
Code de déontologie Audit interne
Engagement de la
Commerciale Entretien annuel
direction et du personnel
Sensibilisation du
Clients Personnelle Influence sur Revue de direction
Fort personnel Faible
externes les résultats
Remontée
Code de déontologie
d'information
Audit interne
Perte Engagement de la
Vie personnelle Entretien annuel
d'objectivité direction et du personnel
Perte Sensibilisation du Remontée
Clients
Salarié d'impartialité Fort personnel d'information Faible
Concurrents Code de déontologie Audit interne
Vérification des 10
rapports

4.1 Impartialité:
Type de Risques Niveau Moyen / action pour Contrôle/ Niveau

Activités
relation associés du risque maîtriser le risque périodicité du risque
Produits non
Commerciale Service achat Entretien annuel
conformes
Mono
Personnelle Evaluation des fournisseursRevue de direction
Fournisseurs fournisseur Faible Faible
Perte Remontée
Code de déontologie
d'objectivité d'information
Audit interne
Engagement de la Remontée
direction et du personnel d'information
Code de déontologie Entretien annuel
Clients Perte
Technique Moyenne Sensibilisation du Faible
internes d'impartialité Revue de direction
personnel
Indépendance des services Audit interne

laboratoires 11
4.2 Confidentialité
La confidentialité a toujours été un axe fort de réflexion des

laboratoires qui doivent maîtriser l'accès à leurs locaux et
garantir une parfaite sécurité des données d'entrées et de
sortie.
L'organisme garantit la confidentialité par rapport à tous

les services fournis, y compris les activités de conseil et de
vérification/étalonnage.

laboratoires 12

Pour sauvegarder les informations client et les données accessibles,

l'organisme doit, au minimum, s'assurer de ce qui suit:
La direction, le personnel de l'organisme et les personnes
associées aux prestations, doivent garder confidentielles toutes
les informations recueillies au cours de leurs activités.
Pour cette raison, ils doivent signer un accord de confidentialité.
L'organisme ne doit divulguer, aucune information obtenue
auprès des clients référencées comme confidentielle ou pas, sans
le consentement du client, sauf si une ordonnance du tribunal
l'exige.
laboratoires 13
En ce qui concerne l'ensemble des services et leurs activités, le

client doit être informé et donner son consentement écrit, avant
que toute information le concernant soit divulguée dans le
domaine public, par tous moyens mis à disposition de
l'organisme (internet, publication,...).
L'organisme doit gérer les informations relatives au client et à
la prestation de manière sécurisée et confidentielle.
Si des manquements à la confidentialité sont avérés, le
problème sera traité comme une plainte donnant lieu à une
non-conformité, une enquête et des mesures appropriées seront
prises, le cas échéant.
14

Méthodologie
Plusieurs outils peuvent permettre de satisfaire à cette obligation:
- Définir un code de déontologie /éthique signé par chaque membre du personnel et par la
direction (date + signatures).
- En général, le règlement intérieur des organismes contient déjà une obligation de
confidentialité.
- Les définitions de fonction qui ne sont plus une exigence peuvent contenir un
paragraphe sur la déontologie du salarié (quel que soit son poste ou sa fonction).

laboratoires 15
Code de déontologie spécifique au laboratoire :
Il définit les règles de déontologie et de conduite s’imposant à l’ensemble du personnel

du laboratoire en matière d'indépendance, d’impartialité, d'intégrité et de confidentialité.
Avoir une intégrité rigoureuse dans un esprit d’équité et responsable vis-à-vis de
toutes les parties concernées.
Avoir une attitude impartiale, caractérisée par l'absence de tout préjugé, et parti pris.
Appliquer ou faire appliquer les règlements en vigueur, normes ainsi que les
documents (procédures, modes opératoires, formulaires..) applicables aux contrôles
et essais dont il a la charge.
16

Refuser toute influence ou toute pression (commerciales, financières ou d'autres

types) sur l’ensemble de l’activité du laboratoire, exercée par toute partie (le
service laboratoire et son personnel sont indépendants sur le plan technique et
font en sorte que seul cet aspect soit pris en compte dans les résultats émis).
Signaler immédiatement tout conflit d’intérêt découlant notamment de ses relations
personnelles et professionnelles
Ne pas communiquer à des personnes étrangères à l’entreprise, les résultats, des
documents ou informations relevés chez les clients sans l’accord formel de ces
derniers et de la direction.
Considérer comme confidentielles toutes les informations techniques ou autres
recueillies à l’occasion de ses essais
Informer immédiatement la hiérarchie de toute condition ne lui permettant pas de
répondre aux obligations citées ci-dessus. 17
L’organisation mise en place et les actions engagées s’attachent à préserver cette

impartialité et cette indépendance, en particulier :
- La rémunération du personnel ne dépend ni du nombre d’essais effectués, ni du
résultat de ces essais.
- Il n’accepte aucun engagement dans d’autres activités, qui réduiraient la
confiance de sa compétence, de son impartialité, de son jugement ou de son
intégrité opérationnelle.
Date + signatures
18


5. Exigences structurelles
5 Exigences structurelles
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5a)b)c)
5.6a)b)c)d)e)
5.7a)b)

laboratoires 19
5. Exigences structurelles
Ce chapitre assure que les rôles et responsabilités du laboratoire,

de la direction et du personnel important sont bien définis.
Points clés
Définir une structure organisationnelle ainsi que les
responsabilités et les tâches, tant de la direction que du personnel.
La structure organisationnelle doit être conçue de sorte que les
services ayant des intérêts conflictuels ne puissent influencer
négativement la qualité du travail du laboratoire. Comme exemple,
on peut citer le service commercial et le service financier.

5 Exigences structurelles
Points clés
Tout le personnel devrait être libre de toute pression

commerciale ou financière qui pourrait avoir un effet négatif
sur la qualité de l’étalonnage et des résultats des essais.
Le règlement doit prévoir des procédures standard et des

instructions de travail pour assurer la qualité du résultat des
essais.
L’efficacité du système de gestion doit être mise en œuvre,

maintenue et continuellement améliorée.
Example for Organizational Structure

Un modèle logique, structurant et

dynamique (PDCA) 23

6. Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités
Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des

équipements, des systèmes et des services de soutien nécessaires à
la gestion et à l'exécution de ses activités de laboratoire.

laboratoires 24

6.2 Personnel
Le personnel a probablement le plus grand impact sur la

qualité des résultats d’étalonnages et d’essais.
Ce chapitre décrit comment s’assurer que tout le personnel
du laboratoire pouvant avoir une influence sur les résultats
d’étalonnages et d’essais est dûment qualifié.
Seul un personnel compétent peut effectuer les étalonnages et

les essais. Et cela inclut les employés à temps partiel ou
complet ainsi que tous les niveaux d’encadrement.
Les compétences peuvent être obtenues par les études,
l’expérience ou la formation continue.
La direction doit définir et maintenir les tâches, les
descriptions de poste ainsi que les aptitudes et qualifications
nécessaires pour chaque poste.
Sur la base des aptitudes nécessaires et des qualifications
disponibles, un programme de formation doit être développé et
mis en œuvre pour chaque employé.

Il faut prévoir l’évaluation de l’efficacité des formations. Si la

formation est liée à une méthode d’essai spécifique, celui qui la
reçoit peut faire la preuve de sa bonne qualification en
réussissant à effectuer un contrôle qualité ou à analyser un
échantillon de test de niveau.
La direction doit autoriser le personnel à effectuer des tâches
spécifiques, par exemple faire fonctionner, élaborer des rapports
d’essai, interpréter des résultats d’essai spécifiques et former ou
superviser d’autres personnes.
La date de l’autorisation doit être enregistrée. Les tâches
associées ne doivent pas être effectuées avant la date
d’autorisation Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires 27
6.3. Installations et conditions ambiantes

du laboratoire
Ce chapitre a été inclue pour s’assurer que l’environnement

de la zone d’étalonnages et d’essais n’aura pas d’impact
négatif sur la justesse des mesures.
Avoir une séparation efficace entre les zones voisines
lorsqu’elles abritent des activités incompatibles.
Un exemple serait de séparer les laboratoires effectuant des analyses
d’ultra-traces de solvants de ceux qui consomment de grandes quantités de
ceux-ci pour une extraction liquide-liquide.


du laboratoire
Les conditions ambiantes ne doivent pas avoir d’impact négatif

sur la qualité requise pour les essais.
par exemple: les équipements doivent fonctionner dans les
conditions d’humidité et de température spécifiée par le fabricant.
Le laboratoire doit surveiller, contrôler et enregistrer les
conditions ambiantes. La stérilité biologique, la poussière, les
perturbations électromagnétiques, l’irradiation, l’humidité, les
alimentations électriques, la température, le paysage sonore et les
vibrations doivent faire l’objet d’une attention toute particulière,
Les essais doivent être arrêtés lorsque les conditions ambiantes
sont hors des plages spécifiées.

du laboratoire
Les zones abritant des activités incompatibles doivent être

séparées.
L’accès aux zones d’étalonnages et d’essais doit être limité à
un personnel autorisé. À cet effet, on peut utiliser des cartes
d’accès.
Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en

œuvre, surveillées et périodiquement revues;

6.4 Équipements
Points-clés pour la maîtrise des Équipements
Le but est de s’assurer que l’instrument est apte à effectuer les

essais et étalonnages choisis et qu’il est parfaitement caractérisé,
étalonné et entretenu.
6.4 Équipements
L’équipement doit être conforme aux spécifications pertinentes

pour les essais. Cela implique que les spécifications de
l’équipement doivent d’abord être définies de sorte que si
l’équipement y est conforme, il est apte à effectuer des essais.
L’équipement et son logiciel doivent être identifiés et
documentés.

6.4 Équipements
L’équipement doit être étalonné et/ou vérifié pour établir sa

conformité aux exigences de spécifications du laboratoire.
Les enregistrements concernant l’équipement et son logiciel
doivent être maintenus et mis à jour si nécessaire.
L’instrument doit porter l’état de son étalonnage avec les
dates du dernier et du prochain étalonnage.
6.4 Équipements
Nouveautés:
Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de
référence pour les matériaux de références; la documentation
(résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux
matériaux de référence doit être disponible;
Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion
de propriété);
L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la
version «firmware ». (logiciel intégré à un équipement)
Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la
performance de l’équipement; 34

6.4 Équipements
Les données d’entrée
Instructions sur l’utilisation, la sécurité et la maintenance du

matériel
Programme documenté de maintenance préventive avec les
Plannings et/ou instructions du fabricant
Enregistrements de matériel
35
6.4 Équipements
Enregistrements de matériel :
Identification & Nom du fabricant
Modèle et numéro de série ou toute autre identification univoque
Coordonnées du fournisseur ou du fabricant
Date de réception et date de mise en service
Localisation & Etat à la réception (ex: neuf ou reconditionné)
Instructions du fabricant
Enregistrements qui ont confirmé l’aptitude initiale du matériel à l’utilisation
lorsqu’il est intégré dans le labo
Maintenance effectuée et le planning de maintenance préventive
Enregistrements de la performance du matériel confirmant que le matériel est
actuellement adapté à l’utilisation
Tout dommage, dysfonctionnement, modification ou réparation du matériel 36

6.4 Équipements
Procédures de :
Manipulation
Transport
Entreposage
Utilisation (intégrité du matériel) et vérification de bon fonctionnement au retour si
des équipements sont prêtés et/ou utilisés par du personne extérieur.
Acquisition, mise en service, identification
Maintenance et entretien
«facteurs de correction » suite à étalonnage avec mise à jour
Dysfonctionnement : signalement et requalification (processus, critères choisis)
laboratoires 37
6.4 Équipements
Dossier des équipements (y compris pour les logiciels)

Etat de propreté
Environnement
Tableau de maintenance
Calendrier de vérification intermédiaire
Statut de fonctionnement (y compris date de la prochaine vérification, étalonnage,
maintenance périodique, etc.)
Sauvegarde papier et informatique des paramétrages et des données brutes
Calendrier de maintenance
Qualification des équipements et logiciels : atteinte des performances, conformité
laboratoires 38

6.4 Équipements
Dossier des équipements (y compris pour les logiciels)
ELEMENTS OBLIGATOIRES
Cahier des charges
Qualification à réception et opérationnelle
Fiche signalétique (identité du matériel, fabricant, logiciel, n° série et/ou inventaire,
référence du dossier de validation, emplacement, référence des procédures
d’utilisation et maintenance, lieu de la documentation fournisseur, contrat de
maintenance, etc...)
Fiche de vie (date, nature et résultats des interventions périodiques ou ponctuelles
ou évènements marquants, des interventions du SAV, identité des intervenants)
Planning prévisionnel et planning effectif des maintenances et entretiens
Rapports d’intervention du SAV 39
6.5 Traçabilité métrologique
La traçabilité de l’équipement par rapport à la même

norme est un préalable pour pouvoir comparer les
résultats d’étalonnages et d’essais.

Points-clés pour la traçabilité des étalonnages :

L’étalonnage des équipements doit être traçable aux unités SI.
La traçabilité des étalons du laboratoire aux unités SI peut
être effectuée via une chaîne ininterrompue de comparaisons
d’étalonnage entre l’étalon du laboratoire, l’étalon secondaire
et l’étalon primaire ou national.
Si la traçabilité aux unités SI n’est pas possible, le laboratoire
doit utiliser d’autres étalons de traçabilité appropriés. Cela
pourra être l’utilisation de matériaux de référence certifiés.
Nouveauté:
Création annexe A informative « Traçabilité métrologique »
détaillant les différentes voies possibles de raccordement au
SI;
Laboratoire compétent accrédité: attention aux prestations
utilisés par des prestataires non accréditées et pour
lesquelles, il existe des laboratoires accrédités.
Vous pouvez travailler avec un prestataire non accrédité mais
vous devrez démontrer qu'il répond aux exigences (audit
interne, incertitude de mesure, essais interlaboratoires, etc ..).
42

6.6 Produits et services fournis

par des prestataires externes
Ce chapitre décrit comment s’assurer que les services et

fournitures délivrés par les tiers n’ont pas d’effet négatif sur la
qualité et l’efficacité du fonctionnement du laboratoire.
Points clés:
Les fournisseurs doivent être sélectionnés et évalués
formellement pour s’assurer que leurs services et fournitures sont
d’une qualité conforme.
Il est nécessaire de maintenir les enregistrements
concernant la sélection et l’évaluation des fournisseurs.
La qualité des matériaux entrant doit être vérifiée par un
contrôle de spécifications prédéfinies.
43

NOTE :
Les produits peuvent comprendre notamment des étalons et
instruments de mesure, des appareils auxiliaires, des
produits consommables et des matériaux de référence.
Les services peuvent comprendre notamment des services
d’étalonnage, des services d’échantillonnage, des services
d’essais, des services de maintenance des installations et
équipements, des services d’essais d’aptitude et des services
d'audits et d’évaluation.

laboratoires 44


Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les

exigences concernant:
a) les produits et services devant être fournis;
b) les critères d’acceptation;
c) les compétences, y compris toute qualification requise du
personnel;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention
de réaliser dans les locaux des prestataires externes.

laboratoires 45

7. Exigences relatives aux processus
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.3 Échantillonnage
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage
7.5 Enregistrements techniques
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.8 Rapport sur les résultats
7.9 Réclamations
7.11 Maîtrise des données et Gestion de l’information

laboratoires 46

7.1 Revue des demandes, appels

d'offres et contrats
Cette étape décrit comment s’assurer que les exigences en

termes de requête, d’offres et de contrats sont définies, revues,
comprises et documentées correctement.
Points clés:
La revue par le superviseur du laboratoire doit assurer que

ce dernier a la capacité technique et dispose des ressources
nécessaires pour se conformer aux exigences du client.
Les modifications d’un contrat doivent suivre la même
procédure que le contrat initial.
7.1 Revue des demandes, appels

d'offres et contrats
Cette étape décrit comment s’assurer que le laboratoire reste en

permanence conforme aux exigences du client.
Points clés:
Le laboratoire doit communiquer avec les clients pour

clarifier leurs demandes et recueillir leurs observations.
Le laboratoire doit avoir formalisé un programme de
collecte des retours de commentaires et d’informations de ses
clients.
Le laboratoire doit autoriser ses clients à effectuer un
audit du laboratoire.

7.2 Sélection, vérification et validation des

méthodes
Points-clés pour obtenir des résultats exacts d’étalonnages et

d’essais
Les méthodes et procédures doivent être utilisées dans le cadre
de leur champ d’application;
Le laboratoire doit avoir des instructions à jour concernant

l’utilisation des méthodes et des équipements;
Si des méthodes standard sont disponibles pour un échantillon

d’essai spécifique, l’édition la plus récente doit être utilisée;

méthodes

d’essais
Tout écart par rapport aux méthodes standard ou aux
méthodes approuvées doit être rapporté au client et son
agrément doit être obtenu;
Si une méthode standard est utilisée, le laboratoire doit

vérifier sa propre compétence quant à l’utilisation de cette
méthode standard;
50
Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires


méthodes

d’essais
Si elles sont en partie ou totalement hors du champ
d’application de l’exigence d’essai, les méthodes standard
doivent aussi être validées;
Les méthodes publiées dans la littérature ou développées par
le laboratoire peuvent être utilisées à condition d’avoir été
totalement validées;
L’introduction de méthodes développées par le laboratoire
doit s’effectuer selon un plan;
51
Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires

méthodes

d’essais
Pour la validation de méthodes développées en interne, il faut
considérer les paramètres suivants : limite de détection, limite
de quantification, justesse, sélectivité, répétabilité et/ou
reproductibilité, robustesse, et linéarité.
Les analyses de validation exactes doivent être pertinentes
quant aux échantillons et aux informations requises.
Il arrive parfois que des méthodes standard ou validées en
interne doivent être adaptées ou modifiées pour assurer la
continuité des performances;


méthodes
Commentaire :
La norme ne fait pas la distinction entre méthode
normalisée ou pas, l‘organisme doit donc confirmer
l'applicabilité de la méthode pour chaque changement de
version ou de nouvelle méthode mise en œuvre.
les enregistrements de cette vérification doivent être
formalisés.

laboratoires 53
Le but est décrire comment s’assurer que des échantillons

représentatifs et statistiquement pertinents sont pris et que
toutes les informations sur l’échantillon et la procédure
d’échantillonnage sont enregistrées et documentées.

Points-clés pour l’échantillonnage :

L’échantillonnage doit être effectué selon un plan
d’échantillonnage documenté et une procédure d’échantillonnage
Le plan d’échantillonnage doit être basé sur des méthodes
statistiques.
La procédure d’échantillonnage doit décrire la sélection et le
retrait des échantillons représentatifs.
Le lieu de l’échantillonnage et la personne ayant prélevé
l’échantillon ainsi que toute autre information pertinente
concernant le processus d’échantillonnage doivent être enregistrés.
7.4 Manutention des objets d’essai ou

d'étalonnage
Le but est de décrire comment s’assurer que l’intégrité de

l’échantillon est maintenue pendant le transport, le
stockage et la rétention et que les échantillons sont
éliminés en toute sécurité.

laboratoires 56

7.4 Manutention des objets d’essai ou

d'étalonnage
Points-clés pour manipuler les éléments d’étalonnages et

d’essais :
Les éléments d’étalonnages et d’essais doivent être identifiés
de manière univoque (c.à.d. claire et distincte).
Le transport de l’échantillon, sa réception, sa manipulation,
sa protection, son stockage, sa rétention et son élimination
doivent être effectués selon des procédures documentées.
Les procédures doivent empêcher la détérioration de
l’échantillon et la contamination entre échantillons pendant le
stockage et le transport.

8.4 Maîtrise des enregistrements

laboratoires 58

Ce chapitre permet de s’assurer que tous les enregistrements

d’un laboratoire sont identifiés de manière unique, disponibles
immédiatement en cas de besoin et protégés contre les accès
non autorisés en consultation et modification.
Points clés :
Des procédures d’identification, de collecte, d’indexation, de
stockage, d’extraction et d’élimination des enregistrements
doivent être prévues.
Les enregistrements doivent être stockés de sorte que leur
sécurité, confidentialité, qualité et intégrité soient assurées
pour la durée de conservation nécessaire. 59
Pour les enregistrements techniques comme les rapports

d’essais de mesures analytiques, les observations d’origine
doivent être conservées ainsi que les paramètres de
traitement, de façon à permettre de remonter du résultat
final aux observations originales.
Les enregistrements peuvent être effectués sous forme de
copies papier ou sur support électronique. Des procédures
de protection et de sauvegarde des enregistrements
électroniques ainsi que de prévention contre les accès non
autorisés doivent être prévues.

Les enregistrements peuvent être corrigés s’ils contiennent

des erreurs. L’enregistrement d’origine doit être rayé mais
toujours visible.
Lorsque des systèmes d’enregistrement électronique sont
utilisés, les mêmes principes s’appliquent. Le laboratoire doit
s’assurer que les enregistrements originaux ne sont pas
effacés ou écrasés par le système et que les corrections sont
enregistrées avec les enregistrements originaux. L’utilisation
d’un système qui empêche de réécrire sur les enregistrements
d’origine et enregistre les modifications dans un journal
d’audit qui peut être affiché et imprimé est fortement
recommandée. Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires 61
Les points-clés pour la mesure de l’incertitude

Pour l’estimation de l’incertitude, le laboratoire doit identifier
toutes les composantes de cette dernière.
Parmi les sources d’incertitude on trouve :
Les matériaux de référence utilisés;
Les méthodes et équipements utilisés pour l’échantillonnage ;
Les essais, les conditions ambiantes et le personnel.

Commentaire :
Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les
contributions importantes, y compris celles issues de
l’échantillonnage doivent être prises en compte.

laboratoires 63
Ce chapitre décrit comment s’assurer de la qualité des résultats

sur une base durable, grâce par exemple:
à une analyse régulière des échantillons de contrôle qualité;
ou à la participation à des programmes de test de niveau.

Points clés :
La validité des résultats des essais doit pouvoir être surveillée
de façon permanente.
Le type et la fréquence des essais doivent être planifiés,
justifiés, documentés et revus.
Les vérifications de contrôle qualité peuvent comprendre
l’utilisation régulière de matériaux de référence certifiés, des
étalonnages ou des essais par une méthode identique ou
différente, l’exécution de nouveaux étalonnages ou essais des
éléments retenus
Ce chapitre décrit comment les résultats d’étalonnages et d’essais

doivent être présentés. C’est important pour comparer facilement
les essais effectués par différents laboratoires.
Ce chapitre fait état des exigences générales concernant les
rapports d’essais comme leur clarté, leur précision, mais stipule
également des exigences très détaillées concernant leur contenu.

Les certificats d’étalonnage et les rapports d’essai

doivent comprendre :
Le nom et l’adresse du laboratoire.
Un numéro unique d’identification du certificat d’étalonnage ou du rapport d’essai (par
exemple un numéro de série).
Le nom et l’adresse du client.
L’identification de la méthode.
Une description et identification du ou des éléments étalonnés ou testés.
Une référence au plan d’échantillonnage et aux procédures utilisés par le laboratoire.
Les certificats d’étalonnage et les rapports d’essai

doivent comprendre :
Les résultats de l’étalonnage ou de l’essai avec les unités de mesure.
Le ou les noms, fonctions et signatures ou une identification équivalente de la
ou des personnes autorisant le certificat d’étalonnage ou le rapport d’essai.
Un exposé sur l’incertitude estimée de la mesure (pour les rapports d’essais, là
où c’est nécessaire).
Une documentation des fondements des opinions et des interprétations
exposées si des opinions ou interprétations sont incluses.
Une identification claire des opinions et interprétations présentées sur le
certificat d’étalonnage ou le rapport d’essai.
68

7.9 Réclamations
Ce chapitre décrit comment s’assurer que toute réclamation

de clients est documentée, évaluée et suivie correctement.
Points clés :
Il doit y avoir des règles et une procédure de résolution des
réclamations émises par les clients.
L’enregistrement et la conservation des réclamations et
toutes les étapes de leur résolution sont nécessaires. Cela
inclut la documentation des études et des actions
correctives.
Les essais, les étalonnages ainsi que d’autres processus du

laboratoire doivent être conformes aux spécifications
préalablement définies comme les spécifications du laboratoire
ou les spécifications définies par le client.
Ce chapitre décrit comment s’assurer que toute non-conformité

des résultats d’essais ou d’étalonnages est suivie correctement
et que des actions correctives sont lancées.

Points clés :
Des mesures doivent être prévues et appliquées lorsque des
résultats ne sont pas conformes aux procédures.
Des actions correctives doivent être prises immédiatement pour
éviter tout phénomène de récurrence.
Les conséquences de tâches non conformes doivent être
évaluées, par exemple leur impact possible sur d’autres essais
ou d’autres étalonnages.
Au besoin, le client doit être averti.
7.11 Maîtrise des données et Gestion

de l’information
Points-clés pour le contrôle des données
Les calculs utilisés pour l’évaluation des données doivent être

vérifiés.
Il est préférable d’effectuer cette vérification au cours de la
validation du logiciel et du système informatique.
Le logiciel informatique utilisé pour le contrôle de l’instrument
ainsi que l’acquisition, le traitement, les rapports, le transfert,
l’archivage et l’extraction des données, et développé par ou
pour un utilisateur spécifique doit être validé;

7.11 Maîtrise des données et Gestion

de l’information
Points-clés pour le contrôle des données

L’aptitude du système informatique complet à remplir la tâche
qui lui est dévolue (c.à.d. destinée, réservée) doit aussi être
validée;
Toute modification ou configuration d’un système informatique
du commerce doit être validée;
Les données électroniques doivent être protégées pour assurer
l’intégrité et la confidentialité des enregistrements électroniques.

8. Exigences relatives au système de management
8.1
8.2 Documentation du système de management (Option A)
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A)
8.6 Amélioration
8.7 Action corrective
8.8 Audits internes
8.9 Revues de direction
74

8.1. Mise en œuvre du système de management
Dans ce chapitre, il faut assurer que le système de gestion est

mis en œuvre, maintenu et continuellement amélioré

laboratoires 75
8.1. Mise en œuvre du système de management
8.1. Mise en œuvre du système de management selon :

Option A
Au minimum, le système de management du laboratoire doit
couvrir les éléments suivants: (voir §8.2 à §8.9)
Option B:
un système de management établi et maintenu conformément aux
exigences de ISO 9001:
capable de démontrer une bonne exécution des exigences des
articles 4 à 7 de ISO 9001
satisfait également aux objectifs des exigences du système de
management spécifiées de §8.2 à §8.9 de l’ISO 17025 76

Système de management de la qualité § ISO 9001

laboratoires 77
8.2 Documentation du système de management

(Option A)
Obligation de documenter les politiques et objectifs en

lien avec la compétence, l’impartialité et la cohérence
des activités du laboratoire.

laboratoires 78


(Option A)
Points clés
Les politiques et objectifs sont définis, documentés, tenus à
jour, compris et mis en œuvre
Les politiques et objectifs portent sur la compétence,
l’impartialité et la cohérence des activités de laboratoire.
La direction du laboratoire doit fournir les preuves de son
engagement pour le développement et la mise en œuvre du
système de management et pour l'amélioration continue de
son efficacité

(Option A)
Points clés
Tous les documents, processus, systèmes et enregistrements se

rapportant à l’exécution des exigences de la norme doivent
être inclus et référencés au système de management.
Le personnel impliqué a accès aux éléments de documentation
du système de management et aux informations applicables à
leurs responsabilités
80

8.3 Maîtrise de la documentation du système

de management (Option A)
La documentation relative au système de gestion soit identifiée

de façon univoque et crée, approuvée, publiée et modifiée selon
des procédures documentées.
Points clés:
Tous les documents officiels doivent être autorisés et contrôlés.

Les documents doivent être régulièrement revus et mis à jour si
nécessaire. La fréquence de révision dépend du document lui-
même. En général, les cycles de révision vont de un à trois ans.
Les modifications de documents doivent suivre le même
processus de révision que le développement des documents initiaux.
81
8.4 Maîtrise des enregistrements

(Option A)
Etablissement et conservation des enregistrements

Il faut démontrer les modalités de gestion des enregistrements y
compris les aspects liés à la confidentialité.

laboratoires 82

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux

risques et opportunités (Option A)
Ce chapitre décrit comment s’assurer de:

Identification et gestion des risques et opportunités liés
aux activités de laboratoire
Planification des actions face aux risques et opportunités
Proportionnalité des actions mises en œuvre par rapport à
l’impact potentiel sur la validité des résultats du
laboratoire.

laboratoires 83

Nouveautés:
Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les
risques et opportunités.
Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses
activités afin de :
donner l’assurance que le système de management atteint les résultats
escomptés;
accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre
les objectifs du laboratoire;
prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles
des activités de laboratoire
et s'améliorer; 84


Nouveautés:
Le laboratoire doit planifier la mise en œuvre de ces actions et l’évaluation de
leur efficacité;
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités doivent être
proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats;
Appréciation du risque/opportunité : Il n’y a pas de méthode imposée pour
l’appréciation du risque;
L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire et
s’établit en fonction des objectifs du laboratoire;
85

Maitrise du risque/opportunité :
La réduction du risque nécessite la mise en place des actions;
Revue du risque/opportunité:
La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements (par exemple,
un changement d’organisation du travail, le départ d’une personne clé …);
La norme impose pour certains §, une approche par les risques, par exemple
«impartialité»
Cette approche peut également être menée pour d’autres § comme « personnel »,
«équipements », «produits et services fournis par les prestataires externes», etc.
C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les
risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.
86

8.6 Amélioration
Ce chapitre décrit comment s’assurer que l’efficacité du système

de gestion est continuellement améliorée:
Identification et sélection des opportunités
d’amélioration et mise en œuvre d’ actions si nécessaire.
Analyse et utilisation des retours d’information, tant
négatifs que positifs, des clients:
• Ces retours d’information doivent être analysés et
utilisés afin d’améliorer le système de management,
les activités de laboratoire et le service au client.

laboratoires 87
8.6 Amélioration
Points clés :
Des suggestions d’amélioration doivent être tirées des rapports
d’audit, de l’analyse des données, des réclamations et des
suggestions des clients, des actions mises en œuvre face aux
risques et opportunités et des revues de gestion.
Les suggestions doivent être collectées au cours du temps puis
passées en revue par la direction pour d’éventuelles actions
adaptées.
88

Ce chapitre décrit comment s’assurer :

que la cause d’une non-conformité, ou d’un écart par rapport
aux procédures du laboratoire et de gestion, est identifiée
que les actions correctives sont sélectionnées, mises en œuvre
et font l’objet d’un suivi.
Adéquation des actions correctives
Enregistrements des actions correctives

laboratoires 89
Points clés :
Les actions correctives peuvent être déclenchées par des essais
ou d’autres tâches non conformes, des réclamations de clients,
des audits internes ou externes, des revues de direction ….
Les actions correctives doivent être sélectionnées et mises en
œuvre pour éliminer un problème spécifique et éviter
l’apparition récurrente du même problème.
La cause initiale de la non-conformité doit être identifiée à la
première étape du processus correctif.
L’efficacité de l’action corrective doit être contrôlée et évaluée.
90

8.8 Audits internes
Les audits internes doivent contrôler que le laboratoire est

conforme à la norme ISO/CEI 17025 ainsi qu’aux
procédures techniques et de qualité internes.
Les audits internes sont également un excellent moyen de
préparation des évaluations externes et peuvent aider à
améliorer en permanence le système qualité.

laboratoires 91
8.8 Audits internes
Points clés :
Le laboratoire doit établir une procédure d’audit interne. Les

audits internes peuvent couvrir la totalité du laboratoire et des
éléments du système qualité.
Les conclusions des audits relatifs à la qualité doivent être
communiquées aux clients.
Les activités de suivi des audits comprennent des plans d’actions
actions face aux risques et opportunités. L’efficacité des plans
devrait faire l’objet d’un suivi.
92

8.8 Audits internes
Commentaires:
Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le système de management
est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
Le programme d’audit doit tenir compte:
•de l’importance des activités de laboratoire concernées;
•des changements ayant une incidence sur le laboratoire;
•et des résultats des audits précédents;

laboratoires 93
Les exigences de ce chapitre ont pour but d’assurer de façon

pérenne l’aptitude et l’efficacité du système qualité, des
politiques, et des procédures d’essais et d’étalonnages.
Objectifs et planification de la revue de direction
Identification et enregistrement des éléments
d’entrée des revues de direction
Identification et enregistrement des éléments de
sortie de la revue de direction (décisions et actions)

laboratoires 94

Points clés :
Un calendrier prévisionnel et une procédure doivent être

établis pour les revues de direction périodiques.
La revue de direction doit inclure une discussion quant aux
résultats des audits internes et externes récents, des actions
mises en œuvre face aux risques et opportunités, des résultats
des tests de niveau, des retours et réclamations clients ainsi
que toute recommandation d’amélioration.
La direction doit décider en ce qui concerne les activités de
suivi de l’efficacité de ces activités.
laboratoires 95

laboratoires 96


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FST Béni-Mellal/ Master tacqi 22/12/2021

UNIVERSITE SULTAN MOULAY SLIMANE

L’ISO 17025 version 2017

Concerne les activités d’essai, d’analyse et d’étalonnage réalisées aux

Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires 2

Cours du Pr. A. Hasib /Management

NF EN ISO 17025 (2005) NF EN ISO 17025 (2017)

1- Domaine d'application 1- Domaine d'application

2- Références normatives 2- Références normatives

3- Termes et définitions 3- Termes et définitions

4 Exigences relatives au management 4 Exigences générales

4.1.5c) 4.2 Confidentialité

4 Exigences relatives au management 5 Exigences structurelles

4.2 Système de management 5.7a)

5.2 Personnel 6 Exigences relatives aux ressources

5.3 Installations et conditions ambiantes 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire

5.5 Équipement 6.4 Équipements

5.6 Traçabilité du mesurage 6.5 Traçabilité métrologique

6.6 Produits et services fournis par des prestataires

4 Exigences relatives au management 7 Exigences relatives aux processus

4.4 Revue des demandes, appels d'offres et

5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et

5.8 Manutention des objets d'essai et

4.13.2 Enregistrements techniques 7.5 Enregistrements techniques

5.4.6 Estimation de l'incertitude de mesure 7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure

5.9 Assurer la qualité des résultats d'essai et

Cours du Pr. A. Hasib /Management

4.2 Système de management 8 Exigences relatives au système de management

4.2 Système de management 8.2 Documentation du système de management

8.3 Maîtrise de la documentation du système de

4.13 Maîtrise des enregistrements 8.4 Maîtrise des enregistrements

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

4.10 Amélioration 8.6 Amélioration

4.11 Actions correctives 8.7 Action corrective

4.14 Audits internes 8.8 Audits internes

4.15 Revues de direction 8.9 Revues de direction

Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires 5

Partie TECHNIQUE : ISO/CEI 17025 :

Cours du Pr. A. Hasib /Management

Exigences générales concernant la compétence

4.1 Impartialité 4.2 Confidentialité

Pr. HASIB; Qualité dans les

4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec

Cours du Pr. A. Hasib /Management

4.1.4 Le laboratoire doit identifier en continu les risques

Cours du Pr. A. Hasib /Management

Type de Risques Niveau Moyen / action pour Contrôle/ Niveau

Pr. HASIB; Qualité dans les

La confidentialité a toujours été un axe fort de réflexion des

L'organisme garantit la confidentialité par rapport à tous

Pr. HASIB; Qualité dans les

Cours du Pr. A. Hasib /Management

Pour sauvegarder les informations client et les données accessibles,

En ce qui concerne l'ensemble des services et leurs activités, le

Cours du Pr. A. Hasib /Management

Pr. HASIB; Qualité dans les

Il définit les règles de déontologie et de conduite s’imposant à l’ensemble du personnel

Cours du Pr. A. Hasib /Management

Refuser toute influence ou toute pression (commerciales, financières ou d'autres

L’organisation mise en place et les actions engagées s’attachent à préserver cette

Cours du Pr. A. Hasib /Management

Exigences générales concernant la compétence

Pr. HASIB; Qualité dans les