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Benoit DRIENCOURT
Remerciements
Monsieur Joël BOUFFIES, directeur du Centre Hospitalier Intercommunal d’Aix/Pertuis,
Je vous remercie de m’avoir permis de réaliser ce stage au Centre Hospitalier et d’en avoir accepté
la prolongation.
Je vous remercie de m’avoir accueilli dans votre service avec autant de pédagogie, de sollicitude et
d’humour. Ce fut pour moi un stage très enrichissant et vous m’avez donné confiance et motivation
pour atteindre mes objectifs.
Je vous remercie d’avoir été l’initiatrice de ma venue dans le service, d’avoir organisé la visite dans
un centre accrédité et de m’avoir prodigué vos conseils tout au long de ce stage.
Je vous remercie de m’avoir accepté dans votre service et d’avoir permis la prolongation de ce
stage.
Merci, Claire, de ta gentillesse et de ta bonne volonté. Tu m’as aidé et écouté avec beaucoup de
patience.
Merci à tous pour votre accueil, votre aide et votre bonne humeur. Ce fut un plaisir de travailler à
vos côtés. Mention spéciale aux cuisinières amatrices qui ont rendu ces pauses et réunions si
délicieuses.
Alix,
DISCUSSION)................................................................................................................................)39)
1.) PREMIERE)MISSION):)CREER)UN)SYSTEME)DOCUMENTAIRE)..................................................................)39)
2.) DEUXIEME)MISSION):)METTRE)LE)LABORATOIRE)AUX)NORMES)..............................................................)40)
3.) DIFFICULTES)RENCONTREES)...........................................................................................................)40)
4.) PERSPECTIVES).............................................................................................................................)41)
BILAN)DU)STAGE).........................................................................................................................)42)
REFERENCES)BIBLIOGRAPHIQUES)...........................................................................................................)43)
NORMES)AFNOR)...............................................................................................................................)43)
SITOGRAPHIE).....................................................................................................................................)43)
ANNEXES).....................................................................................................................................)45)
ANNEXE)1):)COMPARAISON)DES)METHODES)DE)DENOMBREMENT)DE)LEGIONELLA)..........................................)46)
ANNEXE)2):)COMPTES)RENDUS)DES)JOURNEES)QUALITE)AVEC)LE)CNEH)........................................................)48)
ANNEXE)3):)COMPTE)RENDU)DE)LA)VISITE)AU)LABORATOIRE)DE)L’HOPITAL)D’AUBAGNE.)11)MARS)2014)...........)52)
ANNEXE)4):)LISTE)PREVISIONNELLE)DES)DOCUMENTS)QUALITE)....................................................................)55)
ANNEXE)5):)MANUEL)D’ASSURANCE)QUALITE)DU)LABORATOIRE)D’HYGIENE)ENVIRONNEMENTALE)...................)56)
ANNEXE)6):)BRAINSTORMING)POUR)AMELIORER)LE)MANUEL)QUALITE)..........................................................)64)
ANNEXE)7):)PROCEDURE)DE)GESTION)DOCUMENTAIRE)(2)PAGES)SUR)10)).....................................................)65)
ANNEXE)8):)RESULTATS)DES)COMPARAISONS)INTERLABORATOIRES)..............................................................)66)
ANNEXE)9):)RAPPORT)D’ETONNEMENT)...................................................................................................)67)
ANNEXE)10):)QUESTIONNAIRE)D’HABILITATION)........................................................................................)70)
)
RESUME)............................................................................................................................................)80)
SUMMARY).........................................................................................................................................)80)
Glossaire
CHPA : Centre Hospitalier du Pays d’Aix
INTRODUCTION
Le Centre Hospitalier du Pays d’Aix (CHPA) offre une capacité de 950 lits et places, et
enregistre 130 000 consultations par an. Il fait partie du Centre Hospitalier Intercommunal
Aix/Pertuis (CHIAP) qui lui-même fait partie de la Communauté Hospitalière de Territoire du Pays
Provençal (CHT). Cette communauté couvre 600 000 habitants dans les Bouches-du-Rhône Nord,
le Sud du Vaucluse et les Alpes de Haute-Provence.
Afin de réaliser les analyses anuelles obligatoires des eaux de l’hôpital, le laboratoire doit
prouver sa compétence en passant un examen d’accréditation. L’objectif de ce stage fut d’aider la
laboratoire à se préparer à cet examen.
Contrairement aux autres laboratoires, le laboratoire d’hygiène n’est pas en contact avec les
médecins. Il fonctionne sur la demande de l’Unité d’Hygiène Hospitalière (UHH) (Figure 3 page 8
ter).
Figure'1'Localisation'du'laboratoire'd'hygiène'au'Centre'Hospitalier'du'Pays'd'Aix.'
Figure'2'Organigramme'hiérarchique'et'fonctionnel'du'laboratoire'd'hygiène.'
Master BioMANE ─ Benoit Driencourt ─ 2013/2014
Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
8 ter
Figure'3'Organigramme'des'relations'internes'et'externes'du'laboratoire'd'hygiène.'
Figure'4'Organigramme'des'relations'internes'et'externes'du'laboratoire'd'hygiène.'
Pour suivre la mise en œuvre des mesures de LIN, l’UHH créée chaque année un planning
des prélèvements et des analyses microbiologiques (basé sur le Carnet Sanitaire de la SCLIN) que
le laboratoire d’hygiène environnementale devra effectuer.
- Surveillance des surfaces des blocs, des chambres protégées, de la salle blanche de la
pharmacie, de la stérilisation et de la néonatalogie
- Contrôle des endoscopes souples
- Surveillance de l’air dans toutes zones où l’aéro-biocontamination doit être maitrisée
- Contrôles de stérilité des produits pharmaceutiques préparés en salle blanche
- Surveillance des eaux de dialyse, des eaux pour soins standards, des eaux froides
alimentaires, des eaux de piscine
- Recherche des Légionelles et surveillance de la chloration dans les eaux
1.4.1. Legionella
1.4.1.1. Bactériologie
Classification : (R) Bacteria, (E) Proteobacteria, (C) Gamma Proteobacteria, (O)
Legionellales, (F) Legionellacea.
Les légionelles sont des bactéries du genre Legionella, un groupe de bactéries à Gram
négatif. Elles sont mobiles, aérobies strictes et catalase faiblement positive. Leur paroi a la
particularité de contenir des acides gras ramifiés insaturés. Il existe plus de 50 espèces de
Legionella et 64 sérogroupes.
Figure)1)Observation)de)Legionella)pneumophila)au)microscope)électronique)(CDC)Public)Health)Image)Library))
1.4.1.2. Écologie
La légionelle est une bactérie de l’environnement. On la retrouve en faibles concentrations
dans les milieux hydro-telluriques naturels, notamment dans les eaux stagnantes
(http://www.inrs.fr). Mais comme à Philadelphie où elle fut découverte, elle peut proliférer dans
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Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
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l’eau des tours aéroréfrigérantes, et également dans les réseaux d’eau chaude sanitaire, les
piscines…
Leur température optimale de croissance se situe entre 25 et 37°C mais les Légionelles
peuvent se multiplier jusqu’à 43°C. Leur croissance est favorisée par la stagnation des eaux, la
présence de protozoaires comme les amibes qui en sont des hôtes naturels (Bouyer et al., 2007), des
résidus métalliques (fer, zinc, aluminium), des dépôts de tartre et les biofilms (Farhat et al., 2010).
− Fièvre, malaise, myalgies (douleurs musculaires), céphalées (maux de tête) en premier lieu.
Puis pneumopathie aspécifique (toux, congestion des bronches…) hormis des signes
digestifs plus marqués (diarrhée, douleurs abdominales), des signes neurologiques et une
hyponatrémie (manque de sel causant nausées et fatigue) plus fréquents que pour les autres
causes de pneumopathie. Une radiographie pulmonaire indique des infiltrats alvéolaires.
Alors que la fièvre de Pontiac guérit en quelques jours sans traitement, la maladie du
légionnaire requiert une antibiothérapie précoce (macrolides, fluoroquinolones et rifampicine).
L’infectiosité est dépendante de la concentration en Legionella présente dans le réservoir, de la
distance par rapport à la source et de la durée de l’exposition à l’aérosol contaminé, de la virulence
de la souche et de l’état immunitaire du receveur. A ce jour, aucune contamination interhumaine n’a
été décrite.
Nous sommes tous en contact avec les legionella mais seul une infime partie de la
population va développer la maladie. Les facteurs de risque principaux sont
− Age
− Sexe masculin
− Insuffisance respiratoire (tabagisme)
− Comorbidités diverses : diabète, alcoolisme
− Immunodépression (cancers, hémopathies, traitement immunosupresseur)
Les femmes enceintes n’ont aucun risque accru. Les enfants ne sont que très rarement
atteints.
Les activités à risque sont celles qui côtoient des atmosphères humides
1.4.1.4. Epidémiologie
L’incidence de la légionellose en France en 2010 a été de 2,4 cas sur 100 000 habitants. En
Occident, L. pneumophila est la principale espèce pathogène chez l’homme avec environ 95% des
cas. Le sérogroupe 1 représente plus de 80% des cas (http://www.inrs.fr).
Les populations à risque doivent éviter les lieux et activités à risque. Il existe néanmoins des
masques pour limiter l’infection dans un milieu à risque et des mesures pour limiter la
contamination des eaux et des atmosphères.
− Demi-masque FFP3 (Filtering Facepieces Particles) dit « masque jetable » pour les
interventions de courte durée en ambiance saturée en humidité
− Masque à ventilation assistée pour les interventions plus longues
dans l’eau. Mais à l’heure actuelle, seulement deux méthodes sont préconisées par l’Anses :
Le laboratoire utilise la méthode par culture en suivant la norme NF T90-431. C’est la seule
méthode reconnue par les autorités sanitaires françaises. Cette méthode est plus facile à mettre en
œuvre et à accréditer que la méthode par q-PCR (Annexe 1, Comparaison des méthodes de
dénombrement de Legionella, page 46).
Plusieurs méthodes existent pour concentrer les légionelles d’une eau contaminée. La norme
T90-431 en propose deux selon la clarté de l’eau échantillonnée. La filtration est préconisée pour
les eaux propres, et la centrifugation pour les eaux sales.
1) Prélèvement d’environ 1,1 L d’eau à un robinet ou à une douche dans l’hôpital (Figure 5
page 14 bis). Le point précis et les modalités de prélèvement sont planifiés auparavant en
accord avec l’Unité d’Hygiène Hospitalière. Selon la modalité, on prélève l’eau directement
(premier jet) pour analyser la qualité de l’eau telle qu’elle parvient à l’utilisateur ; ou, on
laisse couler l’eau durant deux à cinq minutes (deuxième jet) pour analyser l’eau telle
qu’elle circule dans le réseau d’eau de l’hôpital. La bouteille contenant l’échantillon est
identifiée par une étiquette qui précise le lieu de prélèvement.
4) Filtration de l’échantillon sous hotte à flux laminaire. Sur une rampe à filtration, une
membrane de polycarbonate criblée de pores de 0,24 µm est coincée entre un support poreux
en métal et un cône en plastique de 500 ml (Figure 7 page 14 ter). Le technicien verse 500
ml de l’échantillon dans le cône puis active une pompe permettant d’aspirer l’eau à travers
la membrane. L’eau s’écoule mais les bactéries restent coincées sur la membrane.
L’opérateur répète l’opération avec les 500 ml restants. La membrane est ensuite retirée de
la rampe et placée dans un pot de 5 ml d’eau stérile, cela constitue le concentrât.
5) Ensemencement du concentrât sous le PSM. Le pot de concentrât est placé durant cinq
minutes dans une cuve à ultrasons pour bien détacher les légionelles de la membrane. 0,2 ml
du concentrât sont ensuite ensemencés sur gélose GVPC.
7) Lecture des résultats au milieu et à la fin de la période d’incubation (Figure 8 page 14 ter).
Des tests d’identification sont réalisés sur les microorganismes ayant poussé afin de
dénombrer les légionelles. Un spectromètre de masse MALDI TOF permet d’identifier
précisément les espèces.
Figure'5'Photo'd'un'prélèvement'd'eau'chaude'sanitaire'par'un'technicien'du'laboratoire'd'hygiène.'
Poste de sécurité
microbiologique
Poste informatique
Figure'6'Photos'du'laboratoire'd'hygiène'avant'travaux.'
Figure'7'Photo'd'un'échantillon'en'phase'de'filtration'sur'membrane'de'polycarbonate'sous'hotte'à'flux'laminaire.'
Figure'8'Colonies'de'Legionella)pneumophila'confirmées'sur'milieu'Glycine'Vancomycine'Polymyxine'Cycloheximide'(GVPC).'
comparé par l’UHH aux seuils de réactivité fixés par la SCLIN. Il y a trois seuils de réactivité dont
découlent deux types de mesures différentes :
2. L’accréditation du laboratoire
Qu’est-ce qu’une accréditation ?
L’accréditation est un contrôle s’exerçant sur les laboratoires d’essais afin d’attester de leur
compétence pour réaliser des essais. L’accréditation apporte la garantie que les résultats sont
obtenus selon des méthodes validées et des procédures conformes à des référentiels précis
(http://www.cofrac.fr).
Les évaluations sont basées sur l’examen (ou audit) des dispositions organisationnelles et
techniques mises en place par les laboratoires et sur l’application de ces dispositions, ainsi que sur
la compétence et la capacité à manipuler la technique.
En 2010, le ministère de la santé et des sports a publié un arrêté stipulant que les
prélèvements d’eau et analyses des légionelles pour les établissements de santé doivent être réalisés
par un laboratoire accrédité pour le paramètre légionelles par le Comité Français d’Accréditation
(Cofrac) (http://www.legifrance.gouv.fr). Ainsi, le laboratoire d’hygiène de l’hôpital n’étant pas
encore accrédité, la direction de l’hôpital a dû sous-traiter les analyses obligatoires auprès d’un
laboratoire accrédité. Le laboratoire d’Aix qui effectuait ces recherches pour des structures
extérieures a été contraint de cesser cette activité
l’ensemble des réseaux d’eau de l’hôpital. Le laboratoire n’étant pas accrédité, ces analyses sont
confiées à un laboratoire externe qui est accrédité. Le coût annuel de ces analyses s’élève à
3 189,90€ pour la direction de l’hôpital.
Accréditer le laboratoire pour cette analyse lui permettra à nouveau d’être prestataire de
service à l’extérieur de l’hôpital et d’en être plus indépendant financièrement. Par exemple, il est
possible chaque année de totaliser 500 prélèvements à l’extérieur en plus des 450 prélèvements
internes. En nous basant sur les tarifs pratiqués au laboratoire concurrent, l’analyse revient à
3 189,90€/49 soit 65,10€. Sachant que nos résultats sont pour la plupart négatifs pour
Legionella spp et L. pneumophila, et que les résultats positifs sont facturés environ 30€ plus cher,
les 500 prélèvements pourraient rapporter entre 32 500€ et 47 500€ par an selon la proportion de
résultats positifs. Sans compter la facturation des déplacements.
Le premier plan d’action délivré par le CNEH en novembre 2013 comportait surtout de la
documentation à rédiger. Les techniciens n’ayant pas le temps ni la formation adéquate pour la
rédiger, le laboratoire a accepté la candidature d’un stagiaire pour effectuer cette tâche. Le coût de
ce stage de 16 semaines s’élève à 1 745€.
frais d’évaluation (comprenant les frais logistiques pour l’hébergement et la restauration du/des
inspecteur(s)).
Planifier ce qu’il reste à faire pour satisfaire CNEH, Réunion CNEH, Diagramme de
cette exigence Stagiaire Documentation Gantt,
Internet
Equipe qualité
Approuver le document
Equipe qualité,
Mettre en place les dispositions prévues
Stagiaire
Tableau'1'Logigramme'de'la'création'du'système'documentaire.'Le'code'couleur'suit'le'plan'Préparer,'Exécuter,'
Vérifier,'Améliorer. '
Ces deux missions ont été menées en parallèle et ont suivies le plan Préparer, Exécuter,
Vérifier, Améliorer (Tableau 1 page 18 bis) :
Préparer
Analyser les exigences des normes et les pratiques du laboratoire afin de savoir :
Exécuter
Rédiger les documents afin qu’ils décrivent les pratiques telles qu’elles doivent être
exécutées par le laboratoire lors de l’examen d’accréditation.
Intégrer les documents dans le logiciel de gestion documentaire afin d’obtenir un système
documentaire moderne et fiable.
Vérifier
Vérifier les documents et les mettre en application pour assurer leur adéquation avec le
personnel et le laboratoire.
Améliorer
Modifier et planifier la modification des documents et des pratiques à la lumière des
résultats des étapes précédentes.
MATERIEL ET METHODES
1. Matériel
− Echantillonnage
− Matériel et matières
− Mode opératoire
− Expression des résultats et rapport d’essai
Une nouvelle version de la norme est prévue pour septembre 2014. Nous avons eu accès au
projet de norme mais nous n’avons pas travaillé dessus. Le responsable qualité l’achètera dès sa
publication afin de mettre en place les changements de méthode avant l’audit d’accréditation.
La partie traitant de l’échantillonnage étant succincte, nous avons consulté la norme ISO
19458:2006 intitulée : « Qualité de l’eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique. » Cette
norme comporte plus d’informations que la NF T90-431 sur les méthodes de prélèvement, de
transport et de conservation des échantillons.
2. Méthodes
2.1. Benchmarking
Le benchmarking consiste à rechercher et à comparer les meilleures pratiques pour
améliorer la performance d’une organisation. Cet outil nous a permis de ne pas nous reposer
uniquement sur l’expérience au sein du laboratoire, mais de chercher des informations afin de
diminuer le temps de mise en place de l’accréditation. Le principe est de planifier la recherche,
analyser les informations collectées, intégrer les résultats de l’analyse, puis élaborer des plans
d’action.
Cette méthode peut être utilisée à un niveau très global comme pour un projet, ou de façon
très ciblée, comme la conduite d’une action.
2.4. Brainstorming
Le brainstorming ou remue-méninges et une technique de créativité destinée à produire des
idées en groupe. Il consiste à poser un sujet concis et à laisser les participants émettre des idées tour
à tour afin d’obtenir toutes les idées possible pour répondre au sujet.
RÉSULTATS
1. Préparation
La première étape suivie pour mettre la norme en place a été de bien comprendre ses
exigences et comment les satisfaire. Cette étape fut réellement commencée en novembre 2013 avec
la première visite d’un conseiller du Centre National de l’Expertise Hospitalière (CNEH). Un plan
d’action pour le mois de février a été établi à la fin de cette journée. Trois autres journées ont
suivies en février, mars et mai 2014. Ces journées ont permis de faire le bilan de ce qui avait été fait
et de définir de nouveaux objectifs à atteindre pour la date suivante (Annexe 2, Comptes rendus des
journées qualité avec le CNEH, page 48).
− 4.1 Organisation
− 4.2 Système de management de la qualité
− 4.3 Maîtrise de la documentation
− 5.2 Personnel
− 5.4 Méthodes
− 5.7 Échantillonnage
L’approche par chapitre préconisée par le conseiller du CNEH a été d’analyser la norme
point par point. Les laboratoires de biologie médicale de l’hôpital étant accrédités pour la norme NF
EN ISO 15189, nous avons comparé les points de la norme NF EN ISO/CEI 17025 avec ceux de la
norme NF EN ISO 15189. Nous avons trouvé beaucoup de similitudes entre les deux normes et
c’est normal puisque la NF EN ISO 15189 découle de la NF EN ISO/CEI 17025. La consultation du
système documentaire des laboratoires de biologie nous a concrètement montré comment les
exigences avaient été satisfaites par les laboratoires.
La visite nous a permis de réaliser la somme de travail nécessaire pour être accrédité pour
une seule analyse. Nous avons également pu observer des documents et une des façons
d’appréhender certaines problématiques auxquelles nous n’avions pas pensé. A l’issue de la visite,
nous avons rédigé un compte rendu structuré selon les 5M du diagramme causes-effets (Annexe 3,
Compte rendu de la visite au laboratoire de l’Hôpital d’Aubagne, page 52).
Enfin, les guides techniques pour l’accréditation disponibles sur le site internet du Cofrac
nous ont aiguillés sur la manière de satisfaire certaines exigences. La norme n’impose pas une façon
précise pour satisfaire les exigences, les laboratoires sont donc libres de s’organiser en accord avec
leurs structures et leurs effectifs.
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Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
28
Lorsque nous passions ces thèmes en revue, l’équipe du laboratoire indiquait si les
exigences étaient respectées et de quelle manière elles l’étaient. Jusqu’alors, l’organisation du
laboratoire d’hygiène environnementale était intégrée au laboratoire de biologie. La démarche
d’accréditation des laboratoires a nouvellement imposé la séparation des systèmes de management
de la qualité. Nous avons dû, par exemple, nommer un responsable qualité et un technicien référent
qualité pour satisfaire au paragraphe 4.1.5 de la norme. Toutes les actions conseillées par le CNEH
se trouvent dans les plans d’action du CNEH (Annexe 3 page 52).
En complément des réunions avec le CNEH, nous avons audité les activités du laboratoire
afin de déceler des écarts par rapport à la norme. Les méthodes employées pour l’analyse de
Legionella étant décrites dans la norme NF T90-431, l’audit a également tenu compte des exigences
de cette norme.
de lot du milieu de culture n’était tracé que depuis 2012 et la validation du matériel et des
habilitations n’était pas assurée. Le questionnaire a posé les bases pour planifier la mise en place de
la norme.
Aussi, le respect de la norme NF T90-431 a constitué l’écart majeur de l’audit sur la norme
NF EN ISO/CEI 17025, car elle stipule : « Des écarts par rapport aux méthodes d’essai (…) ne
doivent avoir lieu que si l’écart a été documenté, justifié sur le plan technique, autorisé, et accepté
par le client. » Or, nous ne respections pas scrupuleusement la norme, et pour une question de
ressource (humaine, temporelle ou financière), nous ne pouvions mener aucun travail qui
permettrait de valider quelque écart. Il a donc été décidé par la direction du laboratoire que nous
ferions au plus simple pour respecter les exigences des normes, c’est à dire adapter les pratiques aux
critères normatifs.
Chapitre 5 : échantillonnage
Le chapitre indique également les conditions à respecter pour conserver les échantillons. Il
faut notamment conserver les échantillons à 5 ± 3°C lorsqu’ils doivent être remis au laboratoire
deux jours après le prélèvement, et lorsqu’ils doivent être ensemencés un jour après la remise au
laboratoire. Aussi, les échantillons ne doivent pas être ensemencés plus de deux jours après le
prélèvement. La norme ISO 19458 de novembre 2006 « Qualité de l'eau. Echantillonnage pour
analyses microbiologiques », indique qu’au delà de un jour après le prélèvement, il est recommandé
de conserver les échantillons à 5 ± 3°C. Conformément aux normes, les échantillons étaient
habituellement transportés et conservés à température ambiante lorsqu’ils devaient être ensemencés
le jour du prélèvement, et conservés au réfrigérateur lorsqu’ils devaient être ensemencés le
lendemain du prélèvement. Par contre, le réfrigérateur utilisé pour cette conservation a été jugé non
conforme par un organisme de vérification de la conformité du matériel. La vérification du
réfrigérateur a été effectuée en février 2013 et les résultats sont disponibles en version papier dans
les archives du pôle laboratoires. La température variait beaucoup d’une zone à l’autre du
réfrigérateur, et l’une des zones montre une variation de plus de 7°C au cours d’une utilisation
normale du réfrigérateur. Cela signifie que l’intervalle de 5 ± 3°C requis par la norme n’était pas
respecté.
L’incubation des boites de pétri doit être réalisée à 36 ± 2°C. La dernière vérification par un
organisme spécialisé a montré que l’étuve du laboratoire respectait cet intervalle de températures,
mais le rapport n’était pas dans la documentation du laboratoire d’hygiène. Aussi, le laboratoire
utilisait une étuve maintenant un taux de CO2 à 2%. Ce paramètre a été mis en place sur le constat
qu’un plus large spectre de bactéries du genre Legionella cultivait sous 2% de CO2 par rapport à un
taux de CO2 atmosphérique (dit 0%). La norme ne mentionne pas l’ajout de CO2, nous avons
considéré que l’ajout de CO2 constituait une non-conformité.
Il suffit d’ensemencer 0,2 ml d’eau à analyser si c’est une eau propre. Or, le laboratoire
ensemençait également les volumes de 1 ml et de 0,02 ml dans le cadre des analyses de routine.
L’ensemencement de tels volumes a constitué un écart dans la mesure où les résultats
correspondants figuraient dans les rapports d’analyse.
Après la filtration sur membrane d’un échantillon d’eau, nous placions la membrane dans 5
ml d’eau stérile. Le récipient contenant l’eau et la membrane était ensuite placé dans une cuve à
ultrasons qui permettait de détacher les particules retenues par le filtre. La norme indique qu’il faut
étalonner la cuve à ultrasons avec une souche de Legionella pneumophila connue pour déterminer le
meilleur temps de traitement. Un mauvais réglage engendrerait un détachement incomplet ou la
destruction des bactéries. Ce critère n’était pas respecté car la cuve n’était pas étalonnée.
Pour obtenir une vision claire et structurée des objectifs, nous avons utilisé le logiciel
GanttProject (Figure 9 page 31 bis). Nous avons listé chaque tâche importante et nous nous sommes
octroyé un certain nombre de jours pour chacune, en fonction de nos impératifs et de l’ampleur de
la tâche. Cet outil combiné à la liste de documents à créer nous ont aidé à y voir clair dans le grand
nombre de tâches à effectuer pour mener à bien la démarche d’accréditation.
Figure'9'Diagramme'de'Gantt'du'27'janvier'au'13'juin.'La'totalité'des'tâches'exécutées'ou'planifiées'n’apparaît'pas'dans'ce'
diagramme'
Le manuel qualité du pôle laboratoires devait servir de base pour le manuel qualité du
laboratoire d’hygiène. Or, sa densité liée à la description de tous les processus mis en œuvre dans
les laboratoires de biologie ne le prédestinait pas à servir de support à valeur marketing s’il avait été
repris tel quel pour le laboratoire d’hygiène. Il a donc été décidé de rédiger un manuel qualité
attractif et léger. Nous avons donc listé et suivi les critères de la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour
la rédaction du manuel qualité. Le document de onze pages ainsi obtenu paraissait léger à côté du
manuel qualité du pôle laboratoires (Annexe 5, Manuel qualité du laboratoire d’hygiène, page 56).
Il a ensuite été proposé par le conseiller du CNEH de lui donner un aspect marketing en décrivant
les grands processus qualité suivis par le laboratoire. Nous avons réalisé un brainstorming pour
lister les idées à développer mais elles n’ont pas été mises en œuvre, faute de temps (Annexe 6,
Brainstorming pour améliorer le manuel qualité, page 64). Il a été convenu avec le service
communication de l’hôpital de travailler sur la mise en page et la charte graphique du manuel
qualité pour en faire un véritable outil marketing. Ce manuel qualité permettra au laboratoire de
remporter des contrats une fois l’accréditation réussie.
Chaque partie de la norme NF EN ISO/CEI 17025 est sujette à la rédaction d’une procédure
spécifique. Toutefois, lorsque les activités requises par plusieurs parties suivent une suite logique et
peu dense, nous pouvons les décrire dans la même procédure.
Nous avons créé avec Word un modèle de procédure qui comporte l’entête et le pied de page
spécifiques des procédures, et les styles communs à tous les documents du système documentaire.
En nous servant du modèle, nous avons repris les grandes lignes des procédures du pôle laboratoires
lorsqu’elles étaient existantes et pertinentes. Une fois les grandes lignes établies, nous avons
complété les détails lors de réunions de la cellule qualité. L’utilisation de logigrammes a permis de
faciliter la description de certains processus et d’y inclure intuitivement les acteurs et parfois le
matériel ou les méthodes permettant de réaliser les tâches du processus. Nous avons également
inclus la référence aux documents sous-jacents qui permettent d’expliquer un processus étape par
étape (mode opératoire) ou d’apporter des informations complémentaires (listes, organigrammes,
formulaires).
Les procédures font souvent référence à des documents tels que des modes opératoires, des
formulaires, des listes ou des organigrammes (Annexe 7, Procédure de gestion documentaire, page
65). Ces documents ont été créés grâce aux logiciels de la suite Microsoft Office. L’utilisation de
modèles de documents Microsoft Office a permis de gagner du temps car ils tenaient compte de la
charte graphique du laboratoire. Aussi, le benchmarking réalisé sur le système documentaire des
laboratoires de biologie médicale nous a fait gagner beaucoup de temps car nous nous en sommes
inspirés pour créer nos documents. Néanmoins, nous avons dû créer les modes opératoires sans
modèle. Nous avons ainsi utilisé l’outil de création de formes de Word pour schématiser les
manipulations de la recherche de Legionella. Aussi, les quatre documents suivants n’ont pas été
inspirés du système documentaire du pôle laboratoires et répondent à des besoins particuliers.
Un questionnaire a été créé pour demander aux nouveaux arrivants de donner leurs
impressions sur l’organisation du laboratoire (Annexe 9, Rapport d’étonnement, page 67). Nous
avons utilisé un exemple de rapport d’étonnement du site http://www.qualiblog.fr/ pour réaliser le
nôtre. Ces rapports une fois rendus aux membres de la cellule qualité seront utilisés pour mettre en
place des actions d’amélioration. L’œil neuf des nouveaux arrivants sera ainsi mis à contribution de
manière rapide et efficace.
Interprétation des résultats : une feuille de calcul pour faciliter l’interprétation des boîtes
ensemencées
Une feuille de calcul, créée avec Excel, permet de calculer la concentration de Legionella
(en UFC/L) à partir du nombre de colonies identifiées dans les boîtes incubées (Tableau 2 page 33
bis). Ce document permet aux techniciens de vérifier leurs calculs. La fonction SI permet d’afficher
si le résultat final atteint le seuil « action ».
Master BioMANE ─ Benoit Driencourt ─ 2013/2014
Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
Tableau'2'Feuille'de'calcul'pour'calculer'automatiquement'la'quantité'd’Unités'Formant'Colonie'par'Litre'd’eau'analysé'(UFC/L)'en'fonction'du'nombre'de'colonies'de'Legionella'spp'ou'de'
Legionella'pneumophila'identifié'sur'les'différentes'boîtes'incubées.'Seules'les'cases'entourées'de'rouge'peuvent'être'remplies'par'les'techniciens'(colonies'confirmées).'L’exemple'montre'le'
résultat'avec'des'boîtes'indiquant'5'UFC'en'direct,'31'UFC'après'concentration'et'4'UFC'après'dilution'à'1/10'du'concentrât.'Les'résultats'et'le'commentaire's’affichent'automatiquement.'Le'
commentaire'tient'compte'des'limites'de'confiance'à'95%'données'par'la'norme'NF'T90S431.' '
Concentré
0,1/10 4 n' x 500 2 000 ALERTE 400
1/10
Concentré
/ / (n + n') x 45 1 575 ACTION 315
+ Concentré 1/10
Concentré traité
thermique
0,1 n x 50 0 0
Concentré traité
acide
0,2 n x 50 0 0
Concentré traité
thermique et acide
0,2 n x 50 0 0
33 bis
Master BioMANE ─ Benoit Driencourt ─ 2013/2014
Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
34
Une fois créés sur ordinateur, les documents ont été transférés dans le logiciel de gestion de
la qualité Kalidoc (Figure 10 page 34 bis). Une fois les documents intégrés, nous avons établit des
liens entre eux et leur avons attribué des acteurs. Le cycle de vie des documents a ainsi pu démarrer
de manière tracée par le logiciel.
4.1"organisa8on"
4.2"système"de"management"de"la"
4.3"maitrise"de"la"documenta8on"
4.4"revue"des"contrats"
4.5"sousDtraitance"des"essais"
4.6"achats"de"services"et"de"fournitures"
4.7"services"au"client"
4.8"réclama8ons"
4.9"maitrise"des"non"conformités"
4.10"améliora8on"
4.11"ac8ons"correc8ves"
4.12"ac8ons"préven8ves"
4.13"maitrise"des"enregistrements"
4.14"audits"internes"
4.15"revues"de"direc8on"
5.2"personnel"
5.3"installa8ons"et"milieu"
5.4"méthodes"
5.5"équipement"
5.6"traçabilité"
5.7"échan8llonnage"
5.8"manuten8on"
5.9"assurer"la"qualité"des"résultats"
5.10"rapport"sur"les"résultats"
Rédigés" A"rédiger"
Figure'10'Nombre'de'documents'rédigés'et'intégrés'au'logiciel'Kalidoc'(gris'foncé)'et'restants'à'rédiger'(gris'clair)'en'fonction'du'
chapitre'et'du'sous=chapitre'de'la'norme'NF'EN'ISO/CEI'17025'auxquels'ils'répondent.''
La vérification des documents intégrés au logiciel Kalidoc s’est faite selon le cycle de vie
des documents prédéfini (Figure 11 page 35 bis) :
L’étape de validation est centrale dans le cycle de vie des documents. Le personnel impliqué
dans les activités et processus décrits par les documents doit s’assurer que le document répond aux
critères des normes et qu’il est pertinent dans le cadre du laboratoire. L’étape d’approbation scelle
le document qui doit ensuite être diffusé au personnel concerné.
La norme indique que les laboratoires d’essais doivent « appliquer des procédures pour
estimer l’incertitude de mesure », et ajoute : « Dans certains cas, la nature de la méthode d’essai
exclut un calcul rigoureux, métrologiquement et statistiquement valide, de l’incertitude de
mesure. (…) Le degré de rigueur requis dans une estimation de l’incertitude de mesure dépend de
facteurs tels que : les exigences de la méthode d’essai ; les exigences du client ; l’existence de
limites étroites sur lesquelles la décision de conformité à une spécification est basée. » La version
2003 de la norme NF T90-431 propose des limites de confiance à 95% (LC95) que le projet de la
version 2014 ne propose pas. Nous avons donc cherché à appréhender l’incertitude de mesure dans
la mesure de nos moyens et de notre compétence dans ce domaine.
Nous avons considéré la recherche de Legionella par culture comme une méthode d’essai
excluant un calcul rigoureux puisque la distribution de Legionella suit la loi de Poisson et est
associée à des concentrations faibles de Legionella dans les eaux propres de l’hôpital. Il y a ainsi de
fortes chances d’obtenir des résultats très différents d’un échantillon à l’autre (du même point de
prélèvement) et sur le même échantillon. De ce fait, la norme indique que nous devons au moins
tenter d’identifier toutes les composantes de l’incertitude et de faire une estimation raisonnable (…)
Master BioMANE ─ Benoit Driencourt ─ 2013/2014
Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
35 bis
4.1"organisa8on"
4.2"système"de"management"de"la"
4.3"maitrise"de"la"documenta8on"
4.4"revue"des"contrats"
4.5"sousDtraitance"des"essais"
4.6"achats"de"services"et"de"fournitures"
4.7"services"au"client"
4.8"réclama8ons"
4.9"maitrise"des"non"conformités"
4.10"améliora8on"
4.11"ac8ons"correc8ves"
4.12"ac8ons"préven8ves"
4.13"maitrise"des"enregistrements"
4.14"audits"internes"
4.15"revues"de"direc8on"
5.2"personnel"
5.3"installa8ons"et"milieu"
5.4"méthodes"
5.5"équipement"
5.6"traçabilité"
5.7"échan8llonnage"
5.8"manuten8on"
5.9"assurer"la"qualité"des"résultats"
5.10"rapport"sur"les"résultats"
Figure'11'Nombre'de'documents'à'relire'(gris'foncé),'à'valider'(gris'clair)'et'à'approuver'(gris'moyen)'en'fonction'du'chapitre'et'
du'sous=chapitre'de'la'norme'NF'EN'ISO/CEI'17025'auxquels'ils'répondent.''
de l’incertitude. Nous avons ainsi utilisé un diagramme causes-effets (Figure 12 page 36 bis) pour
identifier les composantes de l’incertitude.
Nous avons ensuite utilisé la méthode de calcul CQI/EEQ pour le calcul de l’incertitude
(Tableau 3 page 36 bis). Cette méthode s’avéra la plus simple à mettre en œuvre malgré le manque
de contrôle qualité interne pour la recherche de Legionella. En effet, les échantillons se dégradent
dans le temps et rendent délicats les contrôles de qualité internes requérant plusieurs techniciens.
Une estimation raisonnable a quand même pu être faite en utilisant les quatre échantillons,
contenant la même eau analysés, des comparaisons inter-laboratoires (EEQ). C’est sur les variations
au sein de ces échantillons que nous avons basé notre calcul sur les contrôles de qualité internes.
Nous avons comparé les résultats des estimations d’incertitude avec les limites de confiance
à 95% de la norme NF T90-431 version 2003. Il s’avéra que les résultats concordent pour la
recherche de Legionella spp mais que l’incertitude est plus grande pour la recherche de Legionella
pneumophila.
Nous avons animé une revue de direction selon la procédure de revue de direction (Annexe
11, Diaporama de revue de direction, page 74). Cette revue de direction 2013/2014 a réuni le
responsable qualité, les techniciens les plus présents en hygiène, des praticiens et l’ingénieur bio-
médical responsable des achats. La revue a porté sur le bilan d’activités du laboratoire, les
ressources humaines, les activités de maîtrise de la qualité et les objectifs pour 2014/2015. Pour
présenter l’avancement de la construction du système documentaire, nous avons listé le nombre de
documents créés pour chaque sous-chapitre de la norme. En estimant le nombre total de documents
espéré pour chaque sous-chapitre, nous avons pu calculer un taux d’avancement et créer des figures
pour présenter clairement les résultats.
La revue de direction fut enrichissante car tout le monde a participé. Les personnes les plus
impliquées au laboratoire d’hygiène ont ainsi reçu un complément d’information sur les
perspectives du laboratoire et se sont senties impliquées dans la démarche d’accréditation. Les
échanges avec l’ingénieur responsable des achats ont permis de trouver des solutions aux problèmes
matériels critiques pour l’accréditation. Au fur et à mesure des sujets abordés, des informations ont
été ajoutées. Ces informations ont été ajoutées au diaporama qui fut enregistré comme compte
rendu dans Kalidoc.
Figure'12'Diagramme'causes=effets'établissant'les'composantes'de'l'incertitude'sur'le'résultat'de'la'recherche'de'légionelles'
dans'l'eau.'
Tableau'3'Résultats'des'estimations'd'incertitude'sur'la'recherche'de'Legionella)spp'et'de'Legionella)pneumophila'en'suivant'la'
méthode'"CIQ/EEQ"'modifiée'(en'Unités'Formant'Colonie'par'Litre'd’eau,'UFC/L)'
Nous avons prévu de changer le réfrigérateur dans lequel les échantillons sont susceptibles
d’être stockés, de même que le réfrigérateur dans lequel sont stockés les milieux de culture. Ils
seront certifiés Cofrac, donc conformes aux exigences de la norme.
Nous avons modifié les réglages de l’incubateur pour que les boites ensemencées pour la
recherche de Legionella soient incubées sans ajout de CO2.
Nous avons appris qu’une nouvelle version de la norme NF T90-431 devait sortir en
septembre 2014. Le projet de norme auquel nous avons eu accès présentait une méthode de
filtration et d’ensemencement différente de la version 2003. Il n’y aura plus besoin de cuve à
ultrasons ou de bain marie sec pour l’analyse des eaux propres. Nous avons donc mis en suspens la
validation de ces appareils et nous ne la réaliserons pas si le projet de norme est publié tel quel.
Nous avons par ailleurs planifié l’étalonnage du chronomètre qui sera réalisé selon le mode
opératoire que le laboratoire d’Aubagne nous a transmis.
Le mode opératoire d’ensemencement après filtration a été modifié pour que les concentrât
soient ensemencés rapidement après ultra-sonication.
DISCUSSION
L’objectif de réussir l’examen d’accréditation en 2015 est réaliste mais il reste 8 documents
à créer et 45 à relire. Le plus gros du travail a été fait car 28 des 29 procédures prévues et 12 des 13
modes opératoires prévus ont été rédigés. Les bases du manuel qualité ont également été créées. Ces
documents furent les plus longs à concevoir car ils ont demandé de bien interpréter les normes et de
répondre à toutes les exigences d’un ou de plusieurs sous-chapitres des normes. La rédaction de ces
documents paraissait impressionnante aux yeux des techniciens associés au projet. En effet, des
notions en qualité et en informatique étaient nécessaires pour travailler en autonomie.
Nous n’avons pas éprouvé la fiabilité du système documentaire puisqu’il n’est pas complet
et que nous n’avons pas passé d’audit avec un véritable auditeur. Néanmoins, des activités prévues
dans nos documents ont été mises en place dans la limite du temps et des moyens disponibles, et il
n’y a pas eu de dysfonctionnement relevé. Aussi, le conseiller du CNEH et le responsable qualité
étaient très satisfaits du travail effectué.
La recherche de légionelles est devenue plus sûre avec des modes opératoires complets et
approuvés, l’habilitation complète du personnel technicien et l’utilisation d’équipements validés. De
même, le travail réalisé sur les documents a permis de satisfaire beaucoup d’exigences.
En l’absence de réel audit avant et après le stage, il est difficile de quantifier les exigences
normatives qui ont été satisfaites. Tout de même, le personnel s’est beaucoup impliqué dans la
démarche qualité et il est motivé pour atteindre l’accréditation. Par ailleurs, les documents ont été
conçus en utilisant des fonctions logicielles modernes dans l’optique de faciliter leur gestion par le
personnel. Aussi, des outils et des méthodes du management de la qualité ont été inculqués au
personnel. Le résultat le plus probant de cette mission fut le gain de confiance du personnel pour
faire fonctionner un système dont il ne connaissait pas les rouages. L’équipe qualité est devenue
autonome et dispose des outils adéquats pour mener le laboratoire à l’accréditation.
3. Difficultés rencontrées
La première difficulté fut de comprendre et d’intérpéter les normes auxquelles le laboratoire
devait se conformer. Les normes sont faites pour être applicables par une diversité d’organismes et
les exigences s’avèrent parfois difficiles à intérpréter pour un cas spécifique.
Il fut difficile de créer des documents censés décrire l’organisation du laboratoire alors que
cette organisation était en cours de modification. De même, il fut difficile de décrire l’organisation
du laboratoire sans y avoir travaillé. Le personnel technique du laboratoire n’a pu consacrer
beaucoup de temps à la qualité car bon nombre de techniciennes étaient en congé maladie ou en
congé maternité. Le temps de travail du personnel présent était donc majoritairement destiné au
travail de technicien. Notre manque d’autonomie associé au manque de temps en groupe nous a
ainsi demandé de prendre des initiatives qui n’étaient pas toujours concluantes. Nous avons, de ce
fait, créé des documents qu’il a fallu revoir en grande partie.
4. Perspectives
Afin de prétendre à l’accréditation, il reste à diffuser la totalité des documents après
approbation. Dans le même temps, les activités décrites dans les documents doivent être suivies. Il
faudra donc habiliter le personnel et avoir la totalité du matériel critique et des produits validée pour
la recherche de légionelles. Pour le management de la qualité, chaque procédure devra être suivie.
Les activités les plus importantes que sont les actions d’amélioration, préventives et correctives sont
comprises et seront mises en œuvre pour améliorer la qualité et donc le fonctionnement du système
de management.
BILAN DU STAGE
Bilan professionnel
Nous avons appris à mettre en place un système de management de la qualité dans une
structure qui n’en comportait pas. Cette expérience en mode projet nous a permis de toucher à tous
les aspects de la gestion de la qualité, de l’étude d’une norme et d’un laboratoire à l’animation de
réunions qualité en passant par la rédaction de documents et les calculs de métrologie. Cette
expérience nous a demandé d’utiliser la plupart des outils et méthodes de la gestion de la qualité. Ce
stage nous sera bénéfique dans un futur où la qualité est de plus en plus présente.
Bilan personnel
Nous avons découvert l’univers hospitalier dans les meilleures conditions. Le personnel fut à
notre écoute et les conditions de travail furent stimulantes. Travailler sur une problématique de
santé publique fut très motivant. Nous avons observé des prélèvements en service de néonatalogie,
en chambre stérile et en salle d’opération. Découvrir ces endroits où les patients sont les plus
sensibles aux infections nosocomiales a été un vrai moteur pour mettre en place un système qualité
efficace.
Le travail d’équipe s’est bien passé. Nous avons pu échanger notre vision des choses, que ce
soit sur la problématique de stage ou sur des sujets divers. Le reste du personnel fut également très
accueillant. Nous avons pu nous entretenir avec le Praticien Hospitalier de l’Unité d’Hygiène
Hospitalière et comprendre comment les résultats étaient traités pour améliorer l’hygiène de
l’hôpital. L’observation du travail et des machines dans les autres laboratoires de l’hôpital fut
également enrichissant.
Références bibliographiques
Bouyer S, Imbert C, Rodier MH, Héchard Y. Long-term survival of Legionella pneumophila
associated with Acanthamoeba castellanii vesicles. Environ. Microbiol., 2007, 9, 1341-1344
Normes AFNOR
NF EN ISO/CEI 17025 version 2005. Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d’essais.
ISO 19458 version 2006. Qualité de l’eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique.
Sitographie
INRS :
http://www.inrs.fr/eficatt/eficatt.nsf/(allDocParRef)/FCLEGIONELLOSE?OpenDocument
consulté le 11/02/2014
ANSES :
COFRAC :
Préparation des évaluations sur site. Questionnaire d'auto-évaluation. LAB FORM 03.
http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-FORM-03 consulté le 11/02/2014
LEGIFRANCE :
Arrêté du 1er février 2010 relatif à la surveillance des légionelles dans les installations de
production, de stockage et de distribution d’eau chaude sanitaire.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=A51A67DD7B6138713084CCAA5D14F3
F5.tpdjo16v_3?cidTexte=JORFTEXT000021795143&categorieLien=id consulté le 11/02/2014
QUALIBLOG :
ANNEXES
Avantages)et)inconvénients)de)la)culture)pour)le)dénombrement)de)Legionella)(ANSES,)2011).)
Avantages)et)inconvénients)de)la)qWPCR)pour)le)dénombrement)de)Legionella)(ANSES,)2011).)
DEROULEMENT DE LA DEMI-JOURNEE :
− Point d’avancement par rapport aux objectifs fixés lors de la réunion précédente
− Travail approfondi sur l’organisation et management
− Mise à jour des objectifs pour la réunion suivante
− Point d’avancement par rapport aux objectifs fixés lors de la réunion précédente
− Mise à jour des objectifs pour la réunion suivante
La journée du 15/05/2014 n’est pas incluse car le compte rendu nous a été transmis après la
rédaction de ce rapport de stage.
Ci-après, les actions sont classées par chapitre pour permettre un meilleur recul sur
l’avancement du projet.
Pilote
Chap. Actions A faire Délai
Acteurs
EL Le MAQ doit être rédigé dans un esprit « marketing » puisqu’un des 15/05 et
objectifs de l’accréditation est de développer les marchés extérieurs. en continu
Faire des recherches sur internet sur des MAQ existants
Pilote
Chap. Actions A faire Délai
Acteurs
4.3 Maitrise des Reprendre la procédure de gestion documentaire du système 15189 11/02
documents La base documentaire sera gérée sur Kalidoc
Définir le cycle de validation des documents
Pilote
Chap. Actions A faire Délai
Acteurs
5.4 Preanalytique CPL Statuer sur les fiches de demandes / bon de demandes ->
SL Support de traçabilité pour la phase de prélèvement créé (Elaboration OK, Mise
d’un bon de prélèvement et de résultats) en test
Février
Faire bilan
CPL Faire une information sur le bon remplissage des bons de demandes le 13/03
(statistiques à l’appui).
Formaliser la demande de programmation de la remontée des infos par le 15/05
Scan
Optimiser l’outil de planification En cours- A
Rédiger un mode opératoire pour la phase de prélèvement. finaliser
Automatiser la sortie de la feuille en Bactériologie en même temps que 15/05
les étiquettes
Logigramme PR générale de recherche des légionnelles 15/05
5.4 Analytique SL Reprendre le Mode opératoire avec les modifications vues ensemble. 11/02
Intégrer un mode opératoire pour la filtration
CPL Réfléchir à la conception d’une feuille de calcul automatisée sous Excel 11/02
Visite d’un CP Une visite du laboratoire départemental des Eaux est prévue début 11/02
laboratoire CPL Janvier à l’arrivée du stagiaire.
accrédité BD
Une visite du laboratoire d’Aubagne est prévue. 13/03
Une visite du laboratoire d’Aubagne est prévue. Fait
OK Cf. CR du 12/03
- La filtration des prélèvements est effectuée sans hotte. Toutefois je me demande si pour
certains prélèvements comme hystéroscopes, cystoscopes il n’est pas préférable de
conserver un hotte de filtration pour nous.
- Rampe de filtration avec matériel à usage unique
- La cuve à ultrasons est validée selon une procédure enregistrée tous les 3 ans.
- Le bain marie est validé selon une procédure enregistrée tous les 3 ans.
- Le tampon acide HCl-KCl est validé et il est vérifié avant chaque utilisation.
- Le pHmètre est contrôlé par trois tampons bien qu’il n y ait qu’une utilisation en acide
- La stérilité de l’eau distillée stérile est validée pour chaque lot.
- La stérilité des cônes pour pipettes est validée pour chaque lot.
- La stérilité des flacons de prélèvement est validée et la quantité de thiosulfate est validée
pour chaque lot.
- La stérilité des rateaux est validée pour chaque lot
o Tubes à hémolyse
o Pots à copro ou Bk
- La fertilité des milieux est vérifiée. Tout cela malgré les certificats de conformité des
fournisseurs, nécessité d’avoir un code client ou de biologiste chez les différents
fournisseurs pour obtenir les certificats ne se trouvant pas ds les cartons
- A chaque réception d’un lot de matériel, il est validé et on marque le lot comme validé
pour en faciliter la gestion.
- Les pipettes sont louées à une société (BIOHIT) qui en envoie une paire validée 15 jours
avant que le laboratoire n’ait à renvoyer les pipettes en fin de validité. On peut aussi
utiliser deux jeux de pipettes, dont l’un est validé par le COFRAC ou un laboratoire
agréé.
- Etuve sans CO2
- Chronomètre vérifié par l'horloge parlante
2 Méthodes
- Le dosage du chlore n’est pas réalisé par le personnel en même temps que les
prélèvements (suivi par services techniques)
- Les terminaux sont désinfectés à la lingette pour les prélèvements et par flambage ds
locaux techniques tels que chaufferie (retour de boucle, fond de ballon)
- Les flacons de prélèvements chauds et froids sont transportés séparément à
température ambiante dans glacière (nettoyées après chaque transport, feuille de
traçabilité)
- (Penser à une glacière ou 2 différentes pour eau chaude et froide), pour Pertuis)
- Les flacons chauds sont laissés à température ambiante pendant au moins 6 heures
avant mise éventuelle à 5 +/- 3 °C selon le planning d’ensemencement.
- Pour un ensemencement différé de 48h, conservation au réfrigérateur après baisse de
la température.
- Même pour le contrôle Aglaé il leur arrive de le filtrer et de l ensemencer le jeudi càd
48h après l’envoi de Lille (mardi)
- Ils sont aussi abonnés au contrôle aglaé "eaux sales"
- Qd il y a un mauvais résultat sur Aglaé, analyse avec le z-score,(là on est mauvais,
mauvais….)
- Pour ensemencer en direct il faut prélever directement dans le flacon avant filtration
et non pas utiliser le bouchon.
- Ensemencement à la suite de la filtration sans trop d’attente.
- Aliquottage « extemporané » de l’eau pour dilution et du tampon après sa
vérification par pHmètre.
- Mesure des 5’ de contact avec tampon acide avec chrono validée par série des
mesures….
- Mise en place d une feuille de série de pvts regroupant tous les différents lots de
matériels utilisés pour les analyses.
- Test à blanc à chaque série avec le nombre complet de boîtes GVPC.
- Aucune utilisation de lot de GVPC ayant une date de péremption dépassée, même en
s’encadrant de différents tests comme on a pu le faire à Aix une ou deux fois
(intégrité des sachets de milieu, intégrité des boites, tests avec Pyo, Staph,B-,Légio
de réf ;)
- Les calculs pour les résultats sont effectués deux fois, par deux personnes
différentes, idem pour lecture des pvts positifs. En fait reprendre la fiche de travail
où il y a 2 niveaux de validation…
- Pas de tableau Excell pour calcul.
- Une fois tous les deux ans mise en place de test inter opérateurs pour reproductibilité
et répétabilité
- Elles ont une fiche de prélèvement qui sert aussi de feuille de travail.
- La lectures des boites se fait également sans PSM
- Identification des Légio par screening sur GVPC sans cystéine, gélose au sang,
GVPC.
- Assez bizarrement aucun dépôt de souche de référence !
- Puis agglutination. Rendu des résultats (L pneumophila + serotype ou L non
pneumophila)
- Qd il y a ensemencement des Légio aucun autre type de filtration ou
d’ensemencement n’est effectuée ds la pièce de façon concomitante.
- On peut peut-être envisager d’avoir une deuxième zone de travail dédiée à la lecture
des boites autres que Légio.
3 Locaux
12.03.14
- Je crois qu il existe chez Millipore des cônes de filtration avec couvercle, ce qui nous
permettrait de pallier à l absence de hotte pour les prélèvements délicats comme les
EBM, et les hystéroscopes , cystoscopes, uréteroscopes où il ne faut aucune UFC.
- Je n arrive pas à les trouver sur Internet tt de suite et comme il faut que je parte je
poursuivrai mes recherches jeudi au labo.
- En même temps je chercherai une sonde de température agréée COFRAC.
Fait/Dans)Kalidoc
A)modifier
A)faire
Kali CPL
Référence Titre
Doc OK
!!!4.1!Organisation
HYG/ORG/PR01 PROCEDURE)Identification)et)organisation
HYG/ORG/PR01/O01 ORGANIGRAMME)Hiérarchique)et)fonctionnel
HYG/ORG/PR01/O02 ORGANIGRAMME)Relations)internes)et)externes
HYG/ORG/PR01/O03 ORGANIGRAMME)Qualité
HYG/ORG/PR01/Liste01 Liste)Analyses
HYG/ORG/PR01/DOC01 Guide)des)prélèvements
!!!!!!Communication
HYG/ORG/PR02 PROCEDURE)Communication
HYG/ORG/PR02/FORM01 FORMULAIRE)D'EMARGEMENT
!!!4.2!Système!de!management!de!la!qualité
HYG/SMQ/PR01/DOC01 Politique)qualité
HYG/SMQ/PR05 PROCEDURE)D'ENQUETE)DE)SATISFACTION
HYG/SMQ/PR09 MAITRISE)DE)LA)CONFIDENTIALITE
HYG/SMQ/PR01/MAQ MANUEL)QUALITE
!!!4.3!Maitrise!de!la!documentation
HYG/MAD/PR01 PROCEDURE)DE)GESTION)DOCUMENTAIRE
HYG/MAD/PR01/LISTE01 LISTE)Documents)diffusés)à)l'extérieur
HYG/MAD/PR01/LISTE02 LISTE)Documents)qualité
HYG/MAD/PR01/LISTE03 LISTE)Documents)qualité)prévisionnels
HYG/MAD/PR01/MOP01 MOP)Création)révision)archivage)d'un)document)dans)Kaliweb
HYG/MAD/PR02 PROCEDURE)Des)procédures
HYG/MAD/PR03 PROCEDURE)Archivage)documentaire
HYG/MAD/PR03/LISTE01 LISTE)Documents)à)archiver
HYG/MAD/PR04 PROCEDURE)VEILLE)DOCUMENTAIRE
!!!!!!Modèles!de!documents
HYG/MAD/PR01/FORM01 FORMULAIRE)Modèle)Word)des)Procédures
HYG/MAD/PR01/FORM02 FORMULAIRE)Modèle)Word)des)Documents
HYG/MAD/PR01/FORM03 FORMULAIRE)Modèle)Excel)Portrait
HYG/MAD/PR01/FORM04 FORMULAIRE)Modèle)Excel)Paysage
HYG/MAD/PR01/FORM05 FORMULAIRE)Modèle)Powerpoint)Portrait
HYG/MAD/PR01/FORM06 FORMULAIRE)Modèle)Powerpoint)Paysage
!!!4.4!Revue!des!demandes,!appels!d'offres!et!contrats
HYG/REV/PR01 PROCEDURE)Revue)de)contrats
HYG/REV/PR01/FORM01 FORMULAIRE)Contrat
HYG/REV/PR01/Liste01 LISTE)Clients
!!!4.6!Achats!de!services!et!de!fournitures
HYG/ACHA/PR01 PROCEDURE)Achat)de)fournitures
HYG/ACHA/PR01/LISTE01 LISTE)Fournisseurs
HYG/ACHA/PR02 PROCEDURE)Choix)et)évaluation)d'un)fournisseur
Formulaires Formulaires)de)commande)…
!!!4.9!Maitrise!des!non!conformités
HYG/MNC/PR01 PROCEDURE)GESTION)DES)NON)CONFORMITES
HYG/MNC/PR01/MP03 MOP)GESTION)DES)NON)CONFORMITES)DE)PREVELEMENT
HYG/MNC/PR01/MP04 MOP)GESTION)DES)NON)CONFORMITES)AUTRES
!!!4.10!Amélioration
HYG/AME/PR01 PROCEDURE)Amélioration)continue
HYG/AME/PR01/FORM01 FORMULAIRE)Plan)d'amélioration)continue
!!!4.11!Actions!correctives!voir!Christelle
!!!4.12!Actions!préventives!voir!Christelle
!!!4.13!Maitrise!des!enregistrements!
!!!4.14!Audits!internes
HYG/AUI/PR08 PROCEDURE)DE)GESTION)DES)AUDITS
!!!4.15!Revues!de!direction
HYG/RDD/PR01 PROCEDURE)Revue)de)direction
!!!5.2!Personnel
HYG/PER/PR01 PROCEDURE)Organisation)des)ressources)humaines
HYG/PER/PR01/LISTE03 LISTE)Techniciens)de)laboratoire
HYG/PER/PR02 PROCEDURE)Gestion)des)dossiers)individuels
HYG/PER/PR03 PROCEDURE)Recrutement
HYG/PER/PR03/FORM01 FORMULAIRE)ACCUEIL)NOUVEL)ARRIVANT
HYG/MAD/PR01/LISTE03
− Norme AFNOR NF T90-431 version septembre 2003 et son Amendement A1 d’avril 2006 :
Qualité de l’eau. Recherche et dénombrement de Legionella spp et de Legionella
pneumophila. Méthode par ensemencement direct et après concentration par filtration sur
membrane ou centrifugation.
Politique qualité
Les objectifs qualité qui traduisent la politique du laboratoire sont les suivants :
Master BioMANE ─ Benoit Driencourt ─ 2013/2014
Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
58
5. Organisation du laboratoire
Le CHPA- CHIAP est organisé en pôles d’activités cliniques, autour desquels s’organisent
les pôles médico-techniques.
Il est dirigé par un chef de pôle assisté par un cadre supérieur de santé.
− UHH
CME
Services Techniques
• Prestataires
Externes
La liste des examens effectués est disponible dans le guide des prélèvements consultable sur
l’intranet de l’établissement. Une version papier a été distribuée dans les unîtes de soins.
5.4. Organigrammes
Cadre)supérieur)de)
santé)du)Pôle)
Laboratoire
Cadre)de)santé
Cadres)de)santé
N.)MAGAN
V.)MEYER
Techniciens
Secrétaires Agents)d’entretien
Aide)de)laboratoire
Liaison)
Lien)hiérarchique
Responsable)
Assurance)Qualité)
Elle fait écho aux chapitres de la norme ISO 17025. Chaque exigence citée dans l’un des
sous-chapitres de la norme, et applicable au laboratoire, est satisfaite par un document rangé dans le
dossier correspondant au chapitre.
La structure documentaire est composée de deux parties. Une partie « organisation » qui se
réfère au chapitre 4 de la norme, et une partie « exigences techniques » qui se réfère au chapitre 5
de la norme.
HYG/PER/PR04) PROCEDURE)D'INTEGRATION)DU)NOUVEAU)PERSONNEL)
HYG/PER/PR06) PROCEDURE)Gestion)de)la)formation)continue)
HYG/PER/PR07) PROCEDURE)Entretiens)d'évaluation)
HYG/PER/PR08) PROCEDURE)D'ACCUEIL)ET)SUIVI)STAGIAIRE)TECHNICIEN)
))))))Fiches)d'habilitation) )
HYG/PER/PR01/FH01) FICHE)D'HABILITATION)Recherche)de)Legionelle)
HYG/PER/PR09) PROCEDURE)D'HABILITATION)
))))))Fiches)de)poste) )
) FICHE)DE)POSTE)PFE)
) FICHE)DE)POSTE)Complet)
)))5.3)Installations)et)conditions)ambiantes)
HYG/ICA/PR01) PROCEDURE)Entretiens)des)locaux,)surfaces)et)matériel)
)))5.4)Méthodes)
HYG/ANA/PR01) PROCEDURE)Recherche)des)Legionelles)
HYG/ANA/PR01/MOP02) MODE)OPERATOIRE)FILTRATION)D'EAU)
HYG/ANA/PR01/MOP03) MODE)OPERATOIRE)ENSEMENCEMENTS)
HYG/ANA/PR01/MOP04) MODE)OPERATOIRE)LECTURE)RESULTATS)
)))5.5)Equipement)
HYG/MAT/PR01) PROCEDURE)Gestion)du)matériel)analytique)
)))5.6)Traçabilité)du)mesurage)
HYG/MET/PR03) PROCEDURE)Estimation)de)l'incertitude)de)mesure)
HYG/MET/PR02) PROCEDURE)Validation)des)méthodes)
)))5.7)Echantillonnage)
HYG/ANA/PR01/MOP01) MODE)OPERATOIRE)PRELEVEMENT)D'EAU)
)))5.10)Rapport)sur)les)résultats)
HYG/RES/PR01) PROCEDURE)Transmission)des)résultats)
Procédure) Validation)des)résultats)
- Acteur principal dans la lutte contre les infections nosocomiales au Centre Hospitalier
Intercommunal Aix-Pertuis, le laboratoire d'hygiène environnementale réalise plus de 7000 (à
déterminer) analyses par an dont 450 recherches de légionelles.
- Des techniciens polyvalents et expérimentés : nos techniciens bénéficient d'une grande expérience
dans la microbiologie
Nous n’oublions jamais que chaque jour, la qualité de nos analyses détermine les actions de
désinfection au profit des personnes fragiles.
Notre Politique Qualité et notre Système de Management de la Qualité orientent nos processus
internes avec comme objectifs d’assurer un niveau optimal de performance, d’obtenir des résultats
de qualitÈ ainsi que de satisfaire aux exigences réglementaires.
Notre équipe Qualité assure un dispositif d’analyse du risque, la réalisation d’audits internes, ainsi
que des missions de conseil afin de maintenir la confiance des parties prenantes dans nos
opérations.
! MODE OPERATOIRE :
DOCUMENTS ASSOCIES Les explications pratiques de la mise en place des procédures sont décrites dans les modes opératoires,
Liste des documents sur Kalidoc HYG/MAD/PR01/LISTE02 qui eux même peuvent être détaillés dans des fiches techniques.
Organigramme qualité HYG/ORG/PR01/O03
Création, révision et archivage d'un document dans Kalidoc HYG/MAD/PR01/MOP01
! INSTRUCTION :
Procédure des procédures HYG/MAD/PR02
Procédure d'archivage documentaire HYG/MAD/PR03 Concerne un secteur organisationnel. Ces instructions peuvent être affichées.
Procédure de veille documentaire HYG/MAD/PR04
! FORMULAIRE :
Documents supports établis pour être renseignés (enregistrement).
! ENREGISTREMENT :
Document fournissant des preuves tangibles des activités effectuées et des résultats obtenus.
HYGIENE ENVIRONNEMENTALE
RELEVE DE NOTES AGLAE Validé par : _
JJ/MM/AAAA
A A
±A ±A A-
±B ±B B- B-
±C ±C C- C-
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014 2012 2013 2014
A A
±A ±A A-
±B ±B
±C C- ±C C+ C+ C+ C+ C+
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014 2012 2013 2014
A A
±A A- ±A A-
±B B- ±B B-
±C ±C
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014 2012 2013 2014
E. coli P. aeruginosa
A A
±A A- A+ ±A A-
±B ±B
±C C- ±C C-
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014 2012 2013 2014
S. aureus
±A
±B
±C
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014
HYGIENE ENVIRONNEMENTALE
HYG/AP/PR01/FORM01
FORMULAIRE Version 1
!
!
NOTICE / CONTEXTE
Le rapport d'étonnement est un outil de management des Ressources Humaines qui
vise à :
− mettre)en)avant)l'importance)de)la)créativité)dans)le)laboratoire);))
− aiguiser)la)curiosité)et)la)capacité)d'étonnement)des)nouveaux)entrants);))
− profiter)de)leur)regard)neuf)pour)découvrir)de)nouvelles)idées.))
LE PRINCIPE
Dans les 100 jours de son embauche, le nouveau collaborateur est invité à rédiger un rapport
d'étonnement à l'attention de son supérieur direct, de son tuteur et de la direction.
L'APPROCHE
1. Au cours de sa 1ère journée/semaine dans le laboratoire, le nouveau collaborateur est informé
qu'un rapport d'étonnement est attendu de lui dans les 100 jours. Un dossier pratique expliquant
la démarche lui est donné.
2. Régulièrement, ses supérieurs lui rappellent l'importance de la créativité, de la curiosité, de l'art
de poser les bonnes questions. Ils l'invitent à tenir au jour le jour un carnet d'étonnement : les
bonnes idées s'envolent tellement vite.
3. Le nouveau collaborateur remet une copie de son rapport d'étonnement à son supérieur direct,
à son tuteur et à la direction du personnel.
4. Idéalement, la nouvelle recrue présente oralement son rapport d'étonnement dans les sept
jours suivant la remise du rapport écrit. Cette présentation est conçue comme une réunion
d'écoute, de découverte. Il s'agit de valoriser cordialement la créativité du nouveau collègue, non
de la juger.
)
LES BENEFICES
Grâce au rapport d'étonnement, le nouveau collaborateur se sentira valorisé au travers de sa
créativité, de ses questions et de ses suggestions. Le laboratoire affiche clairement l'importance de
la créativité de tous, même les plus récents de ses collaborateurs. Les nouveaux collaborateurs
alimentent le laboratoire d'un flux permanent d'idées nouvelles et fraîches.
INFORMATIONS GENERALES
Nom, prénom : ..................................................................................................................
Fonction : ..........................................................................................................................
Date d’entrée : ..................................................................................................................
Type de contrat : ...............................................................................................................
Tuteur : ............................................................................................................................
Date du rapport : ...............................................................................................................
Qu'est-ce qui devrait être amélioré, modifié ou abandonné prioritairement selon vous ?
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Si vous aviez une baguette magique, quelle est "la" chose que vous changeriez dans notre
laboratoire ?
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Qu'est-ce qui vous a étonné dans la manière dont nous servons nos clients ?
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Quelle est la force de nos services que vous ne soupçonniez pas avant de travailler dans notre
laboratoire ?
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Quel est la faiblesse ou le manquement qui vous inquiète le plus dans nos services ?
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
HYGIENE ENVIRONNEMENTALE
HYG/PER/PR09/FORM01
QUESTIONNAIRE
Audit de connaissances sur la recherche Version 1
DOCUMENT DE REFERENCE
Norme NF T90-431 version 2003 et amendement A1 de 2006 ;
Norme NF EN ISO 19458 version 2006 ;
Modes opératoires de l’analyse des Légionelles.
DOMAINE D’APPLICATION
Biologistes et techniciens après la période de formation de 15 jours en double au poste de travail.
Date : ___________________________________________________________
Prénom Nom : ____________________________________________________
Fonction : technicien(ne) de laboratoire / biologiste (rayer la mention inutile)
NIVEAU 0
Transport Réponses
Q6 J’ai prélevé 4 bouteilles d’eau chaude et 2 bouteilles d’eau
froide. De combien de housses ai-je besoin pour transporter les 6
bouteilles au laboratoire ?
NIVEAU 1
Filtration
Q7 Quel volume d’eau sale faut-il filtrer ?
Q8 Dans quel volume d’eau purifiée faut-il placer les filtres après
filtration ?
Ensemencement
Q11 Pour l’ensemencement direct, je pipette l’eau :
a) dans le bouchon de la bouteille
b) dans la bouteille
c) dans un pot stérile
Incubation
Q15 Quelles sont les températures minimale et maximale à respecter
pour l’incubation des boîtes ?
NIVEAU 2
Q17 Après confirmation, vous faites un test sous lampe de Wood et une
agglutination au latex. Que concluez-vous à la vue de ces résultats :
a) Fluorescence négative et agglutination négative a)
b) Fluorescence positive et agglutination positive b)
c) Fluorescence négative et agglutination positive c)
Q20 Calculer le nombre de colonies de légionelles (en UFC/L) pour chacune de ces eaux.
Type d’eau : a) eau propre b) eau propre c) eau propre d) eau sale
Résultats
Plan de la norme
• pertinence des politiques et procédures;
• rapports du personnel d'encadrement;
Laboratoire d Hygiène Environnementale • résultats d'audits internes récents;
• actions correctives et préventives;
Revue de direction • évaluations effectuées par des organismes externes;
• résultats d'essais de comparaison entre laboratoires ou
d'essais d'aptitude;
• tout changement dans le volume et le type de travail
effectué;
3 juin 2014 • informations en retour des clients;
• réclamations;
• recommandations pour l'amélioration;
1 2
Plan PARTIE 1
Pertinence des politiques et procédures
1. Pertinence des politiques et procédures
• Notre politique qualité
2. Rapport du personnel d encadrement • Nos objectifs qualité
• Etat des lieux de la gestion
3. Bilan qualité documentaire
• Documents répondant aux exigences
3 4
5 6
1(
75
0 20 40 60 80 100 120
7 8
Documents répondant
PARTIE 2
aux exigences techniques Rapport du personnel d encadrement
5.8 manutention
5.5 équipement
•
5.2 personnel
5.7 échantillonnage
5.4 méthodes
0 20 40 60 80 100 120
9 10
11 12
2(
76
13 14
Légionelles 438
•
Air particulaire 402
• Résultats des EEQ (campagnes AGLAE)
Prélèvements stériles 345
Air bioimpactage 11
138
• Informations en retour client
• Réclamations et non-conformités
15 16
Accompagnement Audits
4 journées d accompagnement avec • 1 audit externe programmé pour le
le Centre National d Expertise début d année 2015 avec le CNEH et
hospitalière un évaluateur Cofrac
• Novembre
• Février
• Mars • 1 audit interne au 4ème trimestre 2014
• Mai
17 18
3(
77
Coliformes totaux
±A A-
±C
B-
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014
E. coli
±A A- A+
±B
±C C-
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014
19 20
A A A
±A A- ±A A- ±A A-
±B B- B- ±B B- ±B
±C C- C- ±C C-
±C
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014 2012 2013 2014
2012 2013 2014
A A
±A A- ±A
±B ±B
±C C+ C+ C+ C+ C+ ±C
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014 2012 2013 2014
21 22
±A • Revivifiable à 37°
±B
– Changement du milieu de base
±C
1 2
2012
3 4 1 2
2013
3 4 1 2
2014
3 4 – Ensemencement en double nouveau et ancien
milieu
Legionella :
L. pneumophila
A •
±A
±B
Suppression des boites « hors Norme T90-431 »
±C C- Modification du processus analytique
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
2012 2013 2014
23 24
4(
78
25 26
• Uniformisation des nominations des points de • Achat d un matériel de filtration plus adapté et
prélèvements en cours choix des consommables
• Hotte pour protection des prélèvements et des
• Création des étiquettes code-barres associées filtrations : programmation 2015
• Compteur de particules !!!!!!!!!!!!
• Amélioration de la qualité des feuilles de demande • Achat pH mètre et thermomètre
• Changement de pipettes pour volume critique
27 28
29 30
5(
79
Réclamations
et non-conformités
31
6(
Résumé
Titre : Mise en place d’un système de management de la qualité dans un laboratoire d’essais
Le laboratoire d’hygiène a commencé une démarche qualité pour faire accréditer l’analyse des
légionelles dans l’eau.
Dans ce contexte, notre mission fut de créer la documentation qualité du laboratoire et d’améliorer
la qualité. L’analyse des exigences normatives a permis de rédiger les documents procéduraux.
L’analyse du fonctionnement du laboratoire a permis de mettre en œuvre des améliorations.
Durant ce stage nous avons appréhendé le management de la qualité dans un laboratoire. Aussi, la
mise en place d’une norme qualité et d’une norme technique nous a sensibilisé aux problématiques
de l’accréditation.
Mots clé : management de la qualité en laboratoire, ISO 17025, Legionella, eau, hygiène,
accréditation
Summary
Title : Setting up of a quality management system in a laboratory
The laboratory of hygiene began a quality management approach to accredit the analysis of
Legionella in water.
In this context, our mission was to create procedural documentation and to improve the quality. The
analysis of the standard requirements allowed us to draft quality related documents. The analysis of
the laboratory processes allowed us to implement improvements.
We got to appreciate quality management in laboratory during this internship. We also fathomed the
challenges of the accreditation by setting up quality and technical standards.
Key words : quality management in laboratory, ISO 17025, Legionella, water, hygiene,
accreditation.