Manuel START MAX PDF

MANUEL DE REFERENCE - STart Max
Table des Matières

1 Symboles et Avertissements ...................................................................... 6
1.1 Symboles .................................................................................................................6
1.2 Avertissements généraux ........................................................................................7
1.3 Avertissements liés à l’utilisation de produits biologiques ........................................8
1.4 Avertissements liés aux méthodologies ...................................................................9
1.5 Avertissements liés à l'instrument ..........................................................................10
1.6 Avertissements liés à l’élimination de l’instrument ..................................................11
2 Présentation du système ...........................................................................12

2.1 Utilisation prévue ...................................................................................................12
2.2 Description du système..........................................................................................12
2.2.1 Principe de mesure en chronométrie .....................................................................12
2.2.2 Présentation de l'instrument ...................................................................................14
2.2.3 Spécifications techniques ......................................................................................18
3 Installation de l'instrument ........................................................................21

3.1 Exigences liées à l'installation ................................................................................21
3.2 Procédure d'installation ..........................................................................................21
4 Paramétrage de l'instrument .....................................................................25

4.1 Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure ............................25
4.2 Paramétrer la pipette, le volume sonore et vérifier les informations du
système .................................................................................................................26
4.3 Paramétrer la sauvegarde .....................................................................................27
4.4 Paramétrer les options incubation/mesure .............................................................27
4.5 Paramétrer le protocole de communication ASTM .................................................28
4.6 Paramétrer les options d'impression ......................................................................29
4.7 Sélectionner les méthodologies .............................................................................30
5 Gestion des méthodologies.......................................................................31

5.1 Configurer les méthodologies ................................................................................32
5.1.1 Onglet Analyse ......................................................................................................33
5.1.2 Onglet Produits ......................................................................................................34
5.1.3 Onglet Calibration ..................................................................................................36
5.1.4 Onglet Unités Transmission ...................................................................................37
5.2 Dupliquer une méthodologie ..................................................................................38
5.2.1 Enregistrer un code-barres pour la méthodologie dupliquée ..................................39
5.2.2 Dupliquer, éditer ou supprimer une méthodologie dupliquée..................................40
5.3 Supprimer une méthodologie (non Stago)..............................................................41
6 Utilisation en routine ..................................................................................42
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6.1 Prérequis ...............................................................................................................42

6.2 Préparation de l'instrument ....................................................................................43
6.3 Fonctionnement de la pipette .................................................................................45
6.4 Lancer une analyse (tous types d'échantillons) ......................................................47
6.4.1 Description du menu INCUBATION/MESURE .......................................................48
6.4.2 Définir le type d'analyse et renseigner les informations produits ............................48
6.4.3 Distribuer les échantillons et produits .....................................................................52
6.4.4 Lancer la mesure ...................................................................................................53
6.5 Informations complémentaires sur la Calibration....................................................54
6.5.1 Lancer ou relancer une calibration depuis le menu Calibration ..............................55
6.5.2 Lancer une calibration manuellement ....................................................................55
6.5.3 Visualiser les résultats de la calibration..................................................................56
6.5.4 Valider une calibration manuellement ....................................................................56
6.5.5 Annuler une calibration en cours ............................................................................56
6.5.6 Modifier, supprimer ou relancer un point de calibration ..........................................57
6.5.7 Supprimer une calibration ......................................................................................57
6.5.8 Imprimer une calibration ........................................................................................58
6.6 Informations complémentaires sur les Contrôles Qualité .......................................58
6.6.1 Visualiser les contrôles ..........................................................................................59
6.6.2 Valider un contrôle manuellement ..........................................................................60
6.6.3 Supprimer un contrôle............................................................................................61
6.6.4 Transmettre un contrôle .........................................................................................61
6.6.5 Imprimer un contrôle ..............................................................................................61
6.7 Informations complémentaires sur les analyses de patients...................................61
6.7.1 Visualiser les résultats d'analyses patients ............................................................62
6.7.2 Imprimer des résultats patients ..............................................................................62
6.7.3 Valider un résultat patient ......................................................................................63
6.7.4 Transmettre un résultat patient ..............................................................................63
6.8 Changement d'utilisateur et mise hors tension .......................................................63
7 Maintenance, entretien courant et recommandations .............................64

7.1 Maintenance ..........................................................................................................64
7.1.1 Procédure de décontamination ..............................................................................64
7.1.2 Maintenance curative et préventive........................................................................65
7.2 Entretien courant ...................................................................................................66
7.3 Recommandations .................................................................................................66
8 Dépannage ..................................................................................................67
9 Icônes, symboles et alarmes .....................................................................70

9.1 Les icônes cliquables .............................................................................................70
9.2 Les symboles d'indication ......................................................................................71
9.3 Alarmes et statuts associés aux résultats ..............................................................72
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Tableau des Révisions

Le numéro de version du logiciel est affiché dans le menu [Système] - [Configuration].
Référence Date Logiciel Liste des modifications

(AAAA-MM-JJ)
0932300 2016-07-31 1.7.15 Création.
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1 Symboles et Avertissements
 Symboles .................................................................................................................. 6
 Avertissements généraux ......................................................................................... 7
 Avertissements liés à l’utilisation de produits biologiques ........................................ 8
 Avertissements liés aux méthodologies ................................................................... 9
 Avertissements liés à l'instrument .......................................................................... 10
 Avertissements liés à l’élimination de l’instrument ................................................. 11
1.1 Symboles
Signification des symboles pouvant être apposés sur l’instrument et les consommables
Symbole Signification
Fabricant du dispositif médical.
Collecte sélective : ne pas jeter avec les autres déchets.
Informations complémentaires sur la procédure d’élimination,

Avertissements liés à l’élimination de l’instrument page 11
Dispositif médical de diagnostic In vitro
Référence catalogue
Numéro de série
Date de fabrication
Courant continu
Attention, risques biologiques
Position réactif agité
A usage unique
Indique qu’un dispositif médical ne peut être utilisé qu’une seule fois
ou sur un seul patient durant un seul traitement.
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Symboles et Avertissements
1
Attention, consulter les documents d’accompagnement afin de prendre

connaissance des avertissements et précautions
Limite de température
A éloigner des champs magnétiques
Code de lot
Signification des symboles rencontrés dans la documentation
Attention
Danger pour l’utilisateur ou le patient (risque de blessure ou de

résultat erroné)
Précautions à suivre pour une utilisation conforme aux

spécifications de l’instrument et pour ne pas endommager
l’instrument
Information complémentaire
Fig. Figure
1.2 Avertissements généraux

Le système doit être uniquement utilisé par du personnel de laboratoire ayant reçu la formation
nécessaire.
Veuillez lire attentivement l'ensemble des informations, avertissements, instructions et procédures

contenus dans ce Manuel et vous y conformer.
Il est impératif de respecter les législations, réglementations et normes applicables localement aux
actes et aux laboratoires de biologie médicale.
L'ensemble des informations, avertissements, instructions et procédures contenus dans ce Manuel

et/ou dans toutes les versions ultérieures mises à jour par Diagnostica Stago ainsi que l'ensemble des
législations, réglementations et normes relatives à l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in-
vitro en vigueur et applicables aux utilisateurs localement (on entend par "localement" le territoire dans
lequel le système est installé), sont ci-après collectivement dénommés les "Recommandations".
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En aucun cas Diagnostica Stago, ses employés, ses fournisseurs, ou les tiers mentionnés dans ce
Manuel ne pourront être tenus responsables, au titre d’une action en responsabilité contractuelle, en
responsabilité délictuelle ou de toute autre action, de la sécurité et de l’efficacité du système ainsi que
de quelque dommage que ce soit, direct, indirect, matériel ou immatériel, incident ou accessoire ou de
quelque nature qu’il soit ou de tout préjudice, dans les cas énumérés non limitativement ci-après :
(I) en cas de non-observation des Recommandations ainsi qu’en cas d’application de procédures non
décrites par Diagnostica Stago,
(II) en cas d’adaptation de réactifs autres que ceux fabriqués par Diagnostica Stago y compris dans
les cas où l’utilisation desdits réactifs associée au système a fait l’objet d’un protocole d’adaptation,
(III) en cas d’utilisation de cuvettes lavées et/ou réutilisées, les cuvettes réactionnelles étant des
consommables à usage unique, ainsi qu’en cas d’utilisation de cuvettes autres que celles fabriquées
par Diagnostica Stago et commercialisées par Diagnostica Stago et/ou ses distributeurs officiels,
(IV) en cas de non accomplissement des opérations courantes et régulières d’entretien, d’étalonnage
et de maintenance prévues dans le présent Manuel et nécessaires pour assurer en permanence le
bon fonctionnement et la sécurité du système,
(V) en cas de non décontamination du système conformément aux procédures de décontamination

prévues dans ce manuel.
(VI) en cas de dommages causés par des consommables ou pièces de rechange non recommandés
ou par une utilisation incorrecte de la pipette.
1.3 Avertissements liés à l’utilisation de produits biologiques

Pour la manipulation des réactifs, des plasmas de calibration, des plasmas de contrôle et des
plasmas de patients (ci-après dénommés les "produits"), veuillez lire attentivement les notices
accompagnant chaque produit.
Préalablement à toute intervention sur le système et afin d’assurer la protection des personnels
travaillant au contact de produits biologiques qui peuvent comporter des risques ainsi que pour
permettre la bonne exécution des analyses biologiques, veuillez vous conformer aux dispositions
suivantes :
(I) respecter l’ensemble des avertissements et précautions,
(II) veiller à la décontamination de l'instrument conformément aux procédures de décontamination

prévues dans ce Manuel,
(III) respecter l’ensemble des normes et précautions imposées aux laboratoires pour l’exécution des
analyses biologiques liées aux produits potentiellement contaminés en accord avec la réglementation
en vigueur localement.
A titre d’exemple, les précautions suivantes doivent être respectées :
- Ne pas manger, boire ni fumer dans les locaux où sont manipulés ces produits.
- Consulter immédiatement un médecin en cas d’ingestion ou en cas de contact de ces produits avec
des muqueuses ou des lésions de la peau (plaies, coupures, etc.).
- Utiliser des gants à usage unique et manipuler tous ces produits comme source potentielle
d’infection.
- Eliminer tous ces produits comme s’ils étaient infectés, conformément à la législation et à la
réglementation en vigueur localement (par exemple : autoclavage, incinération du matériel à usage
unique, élimination des déchets liquides etc.).
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1
1.4 Avertissements liés aux méthodologies
Le non respect des conditions liées aux méthodologies peut entraîner des conséquences sur
la fiabilité des résultats, ainsi pour l’exécution de toute analyse biologique sur le système, les
conditions suivantes doivent être respectées :
Conditions pré-analytiques concernant l’échantillon :

Pour préserver l’activité des différents facteurs de la coagulation, l’échantillon doit être prélevé avec
précaution et suivant les règles de l’art dans des tubes citratés de concentration spécifiée.
Ensuite, il convient de veiller à la qualité de la centrifugation puis à la température de conservation de

l’échantillon avant son analyse :
- un plasma hémolysé, partiellement coagulé (présence de micro-caillots), dégradé par la température

ou encore avec des bulles en surface peut amener à des résultats faux.
- un plasma qui a été congelé peut contenir, lors de sa décongélation, des sédiments qui devront être
retirés avant la mesure.
Conditions pré-analytiques concernant les produits et les réactifs :
Le laboratoire doit se conformer rigoureusement aux indications fournies par le fabricant dans la
notice des produits et réactifs. Une mauvaise préparation du réactif relative au volume de
reconstitution, au temps de stabilisation, à l’agitation, ainsi que la présence de bulles, l’oubli ou la
présence inopportune d’un barreau aimanté peuvent générer des résultats erronés.
La valeur de l’ISI de la thromboplastine utilisée pour déterminer le temps de prothrombine doit être
celle indiquée sur le papillon du produit ou celle déterminée par le laboratoire. Tout changement de
lot, toute mise à jour de logiciel comme toute intervention doit donner lieu à une vérification de la
valeur de l’ISI.
Configuration et état de l’instrument :

Le laboratoire doit veiller à ce que la méthodologie soit conforme aux prescriptions du fabricant de
réactifs, en particulier pour les volumes utilisés, les temps d’incubation, les diluants, etc. Il est de la
responsabilité du laboratoire de choisir la méthodologie appropriée pour une analyse donnée.
De plus, l’instrument rend des résultats à partir de matériaux biologiques et bien que ces matériaux
soient mis en oeuvre et mesurés par des systèmes robotisés et informatisés hautement sophistiqués
cherchant à optimiser la fiabilité et la sécurité, il est impossible de garantir un taux d’erreur égal à
zéro.
Les résultats rendus par l’instrument doivent toujours être analysés en fonction de l’historique du
patient, de l’examen clinique et d’éventuels autres résultats de biologie.
Le laboratoire doit veiller à ce que la maintenance soit faite régulièrement et conformément aux
Recommandations indiquées dans le présent Manuel.
Conditions concernant la validation des méthodes et des techniques :

Les méthodologies fournies par Diagnostica Stago ont été validées individuellement pour cet
instrument. Il appartient à chaque laboratoire, compte tenu de la réglementation en vigueur dans
chaque pays, des spécificités et de la population des patients du laboratoire et de la nature de chaque
test, de choisir et de valider la méthode de test utilisée.
Si le laboratoire décide d’utiliser d’autres lignes de réactifs et des méthodologies qui n’ont pas été
validées par Diagnostica Stago comme utilisables sur cet instrument, une validation de ce nouveau
système sera nécessaire. Cette validation devra permettre de vérifier les caractéristiques de la
méthode (voir point 1 de la bibliographie).
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Bibliographie
1. VASSAULT A. et al. :
"Protocole de validation de techniques". Ann. Biol. Clin., 44, 686 - 745, 1985.
2. KOEPKE J. A., McLAREN C. E., WIJETUNGA A. AND HOUWEN B. :

"A Method To Examine the Need for Duplicate Testing of Common Coagulation Tests". Am. J. Clin.
Pathol., 102, 2, 242-246, 1994.
1.5 Avertissements liés à l'instrument

Ce Manuel de Référence, protégé par les droits d'auteur de Diagnostica Stago, permet de faciliter
l'utilisation de l'instrument.
Pour assurer la sécurité et l'efficacité du système, il est impératif que l'utilisateur prenne connaissance
et se conforme à l'ensemble des avertissements, procédures et recommandations contenus dans le
Manuel de Référence dans sa dernière version mise à jour.
Veiller à respecter les exigences liées à l'installation décrites dans ce manuel.
Après une mise hors tension de l'instrument, attendre au minimum 30 secondes avant de le rallumer.
L'instrument a été conçu et essayé par rapport au CISPR 11 classe B. Dans un environnement
domestique, il peut être la cause d'interférences radio auquel cas il sera nécessaire de prendre des
mesures pour atténuer ces interférences.
Le matériel est conforme aux exigences de la norme EN 61326-2-6:2006.
Il est conseillé d'effectuer une évaluation de l'environnement électromagnétique avant la mise en

fonction de l’instrument.
Éloigner de l’instrument toute source de rayonnements électromagnétiques élevés (téléphones

portables, sources de radiofréquence non protégées...) afin d’éviter d’interférer sur le bon
fonctionnement de l’instrument.
Afin d’éviter tout risque de chocs électriques, il est impératif de respecter scrupuleusement les
procédures décrites dans ce manuel.
Toute modification matérielle de l'instrument qui ne serait pas expressément approuvée par Stago est
formellement interdite.
Afin d’assurer le bon fonctionnement de l’instrument, certains composants doivent toujours être
présents dans leur emplacement respectif :
- le distributeur de billes,
- la pipette.
Si l’appareil doit être arrêté plus d’une semaine, suivre la procédure de décontamination décrite dans
ce manuel puis, le ranger dans la housse prévue à cet effet. Avant de remettre en route l’instrument,
suivre la même procédure de décontamination.
L’électricité statique peut endommager les composants électroniques sensibles à l’intérieur de

l’instrument.
Ne pas utiliser d'objet coupant pour pointer un élément à l'écran.
Les dates de péremption des produits utilisés sont saisies lors du lancement des analyses.
L'instrument interdit le lancement des tests si la date est dépassée. L'opérateur doit donc vérifier la
date de péremption avant de charger les produits à bord de l'instrument.
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1
La stabilité et les volumes ne sont pas gérés par l'instrument. Elles restent sous l'entière
responsabilité de l'utilisateur.
Avertissements liés à l'utilisation de la pipette

ATTENTION ! Mise en danger de personnes en cas de négligence grossière :
- N'orientez jamais l'ouverture d'une Multipette® M4/Repeater® M4 pourvue d'un Combitip® vers soi-
même ou d'autres personnes.
- Ne déclenchez l'émission de liquide que lorsque cela est possible sans danger.
- Assurez-vous pour toutes les tâches de dosage qu'il n'y ait aucun risque pour vous-même et
d'autres personnes.
ATTENTION ! Défaut de sécurité en raison de consommables et de pièces de rechange erronés :
Les consommables et pièces de rechange non recommandés dans ce manuel ont un effet négatif sur
la sécurité, la fonction et la fidélité de la pipette.
N'utilisez que des consommables et des pièces de rechange recommandés dans ce manuel.
L'utilisation incorrecte des Combitip® peut se traduire par un volume de liquide résiduel et un dosage
erroné. Les Combitip® sont à usage unique. Une utilisation multiple peut avoir des conséquences
négatives sur la précision de dosage.
- N'utilisez les Combitip® qu'une fois.

- N'utilisez pas de Combitip® nettoyés et / ou autoclavés pour le dosage.
Endommagement de la pipette si du liquide pénètre dedans.

- Ne laissez pas pénétrer de liquide à l'intérieur du boîtier.
- Si du liquide a pénétré à l'intérieur du boîtier, contacter le SAV Stago.
Dommages de la pipette causés par un stockage inadapté
- Ne pas stocker la pipette avec un embout monté.

- Choisir un rangement sûr.
- Ne pas exposer pendant longtemps la pipette à des gaz agressifs.
Dommages dus aux rayons UV
- Ne pas exposer la pipette et les embouts à un rayonnement UV important.
1.6 Avertissements liés à l’élimination de l’instrument

Déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
L'utilisation du symbole ci-contre signifie que l'instrument ne doit pas être éliminé
avec les déchets ménagers, qu'il doit faire l'objet d'une collecte sélective et qu'il a
été mis sur le marché après le 13 août 2005.
Pour plus d’informations concernant la mise au rebut appropriée de l’instrument (tri sélectif, collecte,
traitement des déchets issus de l’instrument), contacter les autorités locales, le fabricant ou le
revendeur auprès duquel l’instrument a été acheté.
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2 Présentation du système
 Utilisation prévue .................................................................................................... 12
 Description du système .......................................................................................... 12
2.1 Utilisation prévue

Le système présenté dans ce manuel est un coagulomètre quatre canaux destiné à être utilisé en
combinaison avec des consommables et des produits réactifs pour effectuer des dosages in vitro.
Le système est conçu pour réaliser des tests in vitro destinés au diagnostic et à la surveillance des
pathologies liées à l'hémostase.
Il permet de réaliser des tests de chronométrie (mesure d'un temps de coagulation) sur des
échantillons de plasma.
Un système de détection unique basé sur des capteurs électromagnétiques permet une détection des
caillots même faibles.
Une pipette connectée à l’instrument permet le déclenchement automatique des mesures lors de la
distribution du réactif déclenchant.
2.2 Description du système

2.2.1 Principe de mesure en chronométrie
Le principe consiste à mesurer les variations d’amplitude d’oscillation de la bille dans la cuvette grâce
à des capteurs électromagnétiques.
La bille est animée d’un mouvement pendulaire obtenu :
- grâce aux deux rails incurvés du fond de la cuvette

- et à un champ électromagnétique alternatif créé par deux bobines de motorisation indépendantes.
L’amplitude de l’oscillation de la bille reste constante quand le milieu conserve une viscosité
constante.
L’amplitude de l’oscillation de la bille diminue quand la viscosité du milieu augmente.
Fig. 1 - Principe physique du système de mesure
1. Bobine de mesure émettrice

2. Bobine de mesure réceptrice
3. Bobines de motorisation
4. Bille
5. Cuvette
L’intensité du champ magnétique de motorisation est variable suivant le type d’analyses (TP, TCA ....)
et le type de caillot attendu.
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Présentation du système
2
Le système de détection de la variation de l’amplitude du mouvement de la bille est constitué de deux
bobines de mesure.
La bobine de mesure émettrice émet un champ électromagnétique. Le signal reçu par la bobine de
mesure réceptrice est fonction de la position de la bille dans la cuvette.
Un algorithme de calcul utilise ces variations du champ magnétique pour en déduire l’amplitude
d’oscillation et pour déterminer précisément les temps de coagulation.
Fig. 2 - Amplitude d’oscillation de la bille lors de la coagulation
1. Amplitude d’oscillation de la bille

2. Coagulation
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2.2.2 Présentation de l'instrument

2.2.2.1 Vue générale
Fig. 3 - Vue générale
1. Ecran de visualisation et de saisie (clavier 6. Position flacons 15 ml (18 mm) thermostatée à

virtuel).
37°C avec moteur d'agitation
2. Position flacon 15 ml (18 mm) à température 7. Position flacons 15 ml (18 mm) thermostatée à
variable. 37°C.
3. Position flacon 15 ml (18 mm) à température 8. Position pipette et/ou embouts pipette
variable. thermostatées à 37 °C.
4. Position distributeur de billes. 9. Zone de mesure thermostatée à 37°C.
5. Position pupitre pour Fiches Applications des 10. Zone d'incubation thermostatée à 37°C
réactifs Stago. (4 colonnes de 4 puits).
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2
2.2.2.2 Vue arrière
Fig. 4 - Vue arrière
1. Bloc secteur.
2. Raccordement de la pipette câblée.
3. Cordon secteur.
4. Port USB pour l'imprimante.

Note : l'imprimante choisie doit être compatible avec le protocole PCL 5 GUI ou PCL 3 GUI.
5. Port RS232 pour la connexion série. Ce port permet notamment de raccorder l'informatique centrale
ou une station de travail à l'instrument.
6. Port mini USB pour la connexion d'un lecteur code-barres (en option).
2.2.2.3 Vue gauche

Fig. 5 - Vue gauche
1. Bouton marche/arrêt de l'instrument.
2. Port pour connexion d'une clé USB à utiliser pour la sauvegarde des données.
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2.2.2.4 Matériels auxiliaires
Fig. 6 - Matériels auxiliaires
Photo non contractuelle : l'aspect des éléments livrés peut varier
1. Housse de protection.
2. Pupitre pour Fiches Applications des réactifs Stago.
3. Bouchon (également appelé capuchon), à utiliser lorsque le pupitre n'est pas installé.
4. Bagues de réduction.
Trois types de bagues de réduction sont fournis pour assurer une bonne conduction thermique. On
peut donc utiliser des flacons de 18 mm et de 22 mm de diamètre ainsi que des tubes de 13 mm de
diamètre (5 ml) pour le stockage des réactifs.
5. Conducteurs thermiques pipette (également appelés supports pipette).

Les conducteurs thermiques doivent être en place pour assurer une bonne conduction thermique au
niveau de l’embout de la pipette.
La couleur du conducteur thermique n’a aucune conséquence sur la conduction thermique. Les
conducteurs thermiques sont interchangeables.
6. Barreaux aimantés.
Les barreaux aimantés sont utilisés pour assurer l’homogénéisation des réactifs nécessitant une
agitation.
7. Flacon de billes.
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2
8. Barrettes de cuvettes à usage unique.
RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS
Les cuvettes réactionnelles sont des consommables à usage unique. Diagnostica Stago ne
saurait être responsable de quelque dommage que ce soit, direct, indirect, matériel ou
immatériel, en cas d’utilisation de cuvettes lavées et/ou réutilisées et/ou de cuvettes autres
que celles fabriquées et commercialisées par Diagnostica Stago et/ou par ses distributeurs
officiels.
9. Extracteur de billes.
Le bout aimanté de cet extracteur permet de récupérer une bille tombée au fond d’un puits
d’incubation ou de mesure.
10. Distributeur de billes.
Le distributeur de billes ne doit, en aucun cas, être placé dans l’une des positions de
stockage des réactifs. Cela provoquerait une magnétisation des billes et perturberait donc
les résultats.
11. Embouts Combitips advanced® 2,5 mL à usage unique.
Pour le bon fonctionnement de la pipette connectée, seule l'utilisation des consommables

Combitips advanced® 2.5 mL de la marque Eppendorf® est recommandée.
12. Clé USB comprenant la documentation de l'instrument. Cette clé peut également être utilisée pour
la sauvegarde des données.
13. Pipette de type Multipette® M4/Repeater® M4 de la marque Eppendorf®.
Voir aussi : Fonctionnement de la pipette page 45
0932300_FR 17/72
2.2.3 Spécifications techniques

2.2.3.1 Spécifications techniques - partie 1
Type
- Instrument de diagnostic in vitro
- Mode de travail : patient par patient
- Chronométrie
Conditions d’utilisation
Pour utilisation à l'intérieur uniquement
- Température : 15°C à 32°C (59°F à 89.6°F)

- Humidité relative : 20 à 80 % sans condensation
- Altitude : inférieure à 2000 m
Conditions de stockage et de transport
- Le produit ne peut pas être stocké dans une ambiance extérieure
- Résistance aux chocs : suivant les normes en vigueur
- Température : -20°C à +60°C (-4°F à 140°F)
- Humidité relative : 20 à 80 % sans condensation
- Altitude : inférieure à 2000 m
Environnement
- Niveau sonore maximum : 0 dB à 40 dB ± 3 dB à 1 m
- Chaleur dégagée à une température ambiante de 20°C : 13 Whr (une fois la température de
l'instrument stabilisée)
Dimensions et poids de l'instrument
- Hauteur : 100 mm
- Largeur : 350 mm
- Profondeur : 330 mm
- Poids : 2,62 kg
Alimentation électrique
- Tension d’alimentation et tolérance : primaire 100-240 V 50-60 Hz, secondaire 24 V
- Puissance maximale : 65 W
- Caractéristiques de puissance ou de courant : NA
- Nombre de prise de courant : 1 prise de terre 15 A ou 16 A en fonction de la valeur nominale locale
- Calibre et caractéristiques des fusibles : NA
- Nécessité onduleur pour microcoupeur : Non
- Résultats de coupure franche : analyses en cours perdues
- Types spécifiques des piles et accumulateurs : pile bouton CR25032
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2
Normes et directives
- Marquage CE (en accord avec la directive 98/79/CE)
- EN 61326-2-6:2006
- FCC Part 15
- CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-1-12
- RoHS
- REACH
Classification
- Connexion au réseau électrique : par cordon secteur suivant pays
- Type de protection contre les chocs électriques : appareil de classe 1
- Degré de protection contre la pénétration d’eau : appareil étanche au ruissellement
- Degré de sécurité d’emploi : appareil non adapté à une utilisation en présence d’un mélange
anesthésique inflammable avec de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote
- Degré de pollution : 2
- Méthode de désinfection recommandée : voir chapitre Entretien et Maintenance
- Mode de fonctionnement : service continu
Tous les appareils connectés à l'instrument doivent être conformes aux normes CEI 60950,
UL 60950, CAN/CSA 60950, EN 55022 classe B et EN 55024.
Gestion des échantillons et des produits

- Positions incubation et mesure à 37 °C ± 0,5 °C comprenant :
 16 positions d’incubation pour échantillons (4 colonnes de 4 puits)
 4 positions de mesure (1 colonne de 4 puits)
- 2 positions non chauffées pour flacons réactifs
- 1 position de stockage pour distributeur de billes
- 2 positions chauffées à 37°C pour flacons réactifs (dont une avec agitateur magnétique)
- 2 positions chauffées à 37°C pour embouts pipettes
Principe de mesure
Capteur de déplacement électromagnétique. Déclenchement des mesures manuel ou automatique
par pipette câblée.
Gestion des temps d'incubation

- 4 chronomètres indépendants pour incubations
- Gestion des incubations avec signal sonore
Performance
Se référer aux notices jointes aux coffrets de réactifs.
Temps de mise en température

- 30 min environ (variable selon la température ambiante)
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Connexion informatique
- Port série RS232 : communication avec le SIL (protocole ASTM) ou la station de travail (si utilisée)
- Connecteur de type DIN Femelle 3 points : pipette réactif déclenchant
Interfaces
- 2 ports USB :
 1 port à l'arrière dédié à l'imprimante (non fournie),
 1 port sur le côté pour une clé USB
- 1 port mini USB à l'arrière pour le lecteur code-barres (en option)
Note : le lecteur code-barres nécessite un adaptateur mini USB.
- Ecran tactile avec clavier virtuel
Ecran tactile
- Technologie : résistive, utilisation de gants
- Diagonale de la surface active : 7"
- Résolution minimale : 800 x 400
2.2.3.5 Spécifications techniques de la pipette
Poids :
- 105 g
Conditions d'environnement :
- Utilisation à l'intérieur uniquement
- Température ambiante : 5°C à 40°C
- Humidité relative de l'air : 10% à 95% sans condensation
- Pression atmosphérique : 795 hPa - 1060hPa
Conditions de transport
- Température de l'air : -25 °C à 60 °C (transport général) ; -40 °C à 45 °C (fret aérien)
- Humidité relative de l'air : 10 % à 95 % (transport général et fret aérien)
- Pression atmosphérique : 300 hPa – 1060 hPa
Conditions de stockage
- Température de l'air : -25 °C à 55 °C (dans l'emballage d'origine) ; -5 °C à 45 °C (sans l'emballage)
- Humidité relative de l'air : 10 % à 95 % (avec ou sans emballage)
- Pression atmosphérique : 700 hPa – 1060 hPa (transport général et fret aérien)
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Installation de l'instrument
3
3 Installation de l'instrument
 Exigences liées à l'installation ................................................................................ 21
 Procédure d'installation........................................................................................... 21
3.1 Exigences liées à l'installation

Vérifier le contenu du ou des colis livrés (voir liste de colisage livrée avec l'instrument).
Veiller à ce que l'instrument soit positionné de manière à faciliter sa déconnexion. Il doit être installé
sur un support stable et insensible aux vibrations.
Ne jamais obstruer les aérations localisées sous l'instrument.
3.2 Procédure d'installation

Fig. 7 - Installation de l'instrument
 Installer l'instrument sur un support stable.
 Connecter la pipette comme indiqué ci-dessous.
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Fig. 8 - Connexion de la pipette câblée
1. Retourner l'instrument de manière à voir le connecteur.
2. Insérer complètement le câble dans le port PS/2 puis verrouiller en tournant d'un
quart de tour.
 Si besoin, brancher l'imprimante au port USB localisé à l'arrière de l'instrument en suivant les
instructions livrées avec l'imprimante.
L'imprimante connectée à l'instrument doit respecter le protocole PCL 5 GUI ou PCL 3 GUI.
 Si besoin, connecter l'instrument à l'informatique centrale sur le port RS232 localisé à l'arrière de
l'instrument.
 Si besoin, connecter le lecteur code-barres (en option) au port mini USB localisé à l'arrière de
l'instrument.
Note : le lecteur code-barres est équipé d'un câble USB qui nécessite un adaptateur mini USB pour
être connecté à l'instrument.
 Brancher le câble d'alimentation au bloc localisé sous l'instrument.
 Brancher le câble d'alimentation de l'instrument au secteur.
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Installation de l'instrument
3
Fig. 9 - Installation de l'instrument
Tous les appareils connectés à l'instrument doivent être conformes aux normes CEI 60950,
UL 60950, CAN/CSA 60950, EN 55022 classe B et EN 55024.
 Appuyer sur le bouton marche/arrêt de l'instrument.
 Mettre l'imprimante sous tension (si utilisée).
 Au démarrage de l'instrument, l'écran d'identification s'affiche.
Vérifier la date et l'heure au démarrage de l'instrument. Si besoin, ces paramètres peuvent

être réglés depuis le menu [Système], onglet [Global].
Voir paragraphe Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure page

25.
 Saisir un nom d'utilisateur (10 caractères alphanumériques maximum) et appuyer sur

[Enregistrer].
 Une alarme s'affiche dans la partie inférieure de l'écran pendant la mise en température de
l'instrument.
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La mise en température prend environ 30 minutes (variable selon la température ambiante). L'alarme
disparaît dès que l'instrument a atteint la température de 37°C.
Une fois l'installation terminée, procéder au paramétrage de l'instrument et des méthodologies, puis
lancer des contrôles de qualité pour vérifier le bon fonctionnement de l'appareil.
Avant toute utilisation du système, il est recommandé d'activer l'option [Interpolation

Linéaire] depuis le menu [Système], onglet [Incu/Mesure] pour rendre un résultat sur
tout le domaine de mesure.
Voir Paramétrer les options incubation/mesure page 27
Voir aussi :
Paramétrage de l'instrument page 25
Gestion des méthodologies page 31
Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47
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Paramétrage de l'instrument
4
4 Paramétrage de l'instrument
 Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure ........................... 25
 Paramétrer la pipette, le volume sonore et vérifier les informations du système ... 26
 Paramétrer la sauvegarde ...................................................................................... 27
 Paramétrer les options incubation/mesure ............................................................. 27
 Paramétrer le protocole de communication ASTM ................................................. 28
 Paramétrer les options d'impression ...................................................................... 29
 Sélectionner les méthodologies .............................................................................. 29
Le paramétrage de l'instrument se fait à partir du menu [Système]. Il est composé des rubriques
suivantes :
[Sauvegarde] Paramétrage de la sauvegarde automatique et manuelle.
[Global] Paramétrage des options globales : date et heure, langue, clavier et

luminosité.
[Tests] Paramétrage des méthodologies.

Voir Gestion des méthodologies page 31
[Incu/Mesure] Paramétrage des identifiants patient et des options relatives à

l'incubation et à la mesure.
[ASTM] Paramétrage des options du protocole de communication ASTM.
[Impressions] Paramétrage des options d'impression.
[Configuration] Affichage des numéros de versions :
- du firmware,
- de l'instrument et
- de la base de méthodologie.
Paramétrage de la pipette et des alarmes sonores.
4.1 Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure

Menu [Système] - [Global]
But : paramétrer les options relatives à la langue, au clavier, à la luminosité, à la date et à l'heure.
Partie [Format -  Appuyer sur le champ [Langue] et sélectionner la langue souhaitée.

Langue]
 Appuyer sur le champ [Date] et sélectionner le format de date
souhaité.
 Appuyer sur le champ [Heure] et sélectionner le format d'heure

souhaité.
 Sélectionner le type de clavier souhaité : [AZERTY] ou [QWERTY]
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 Partie [Autres]  Appuyer sur le champ [Date courante] pour définir la date courante.
 Saisir le jour, le mois puis l'année dans les champs correspondants

de la ligne [Nouvelle valeur] puis enregistrer.
 Appuyer sur le champ [Heure courante] pour définir l'heure

courante.
 Saisir l'heure, les minutes et les secondes dans les champs

correspondants de la ligne [Nouvelle valeur] puis enregistrer.
 Appuyer sur le champ [Luminosité] pour définir la luminosité de

l'écran.
 Saisir le niveau de luminosité souhaité (de 0 à 100) dans le champ

[Nouvelle valeur] puis enregistrer.
 Appuyer sur le champ [Test clavier] pour faire apparaître le clavier

virtuel.
 Appuyer sur des touches et vérifier qu'elles s'affichent bien à l'écran.

Note : pour afficher les chiffres et les symboles, appuyer sur [alt].
4.2 Paramétrer la pipette, le volume sonore et vérifier les

informations du système
Menu [Système] - [Configuration]
Partie [Versions] Cette partie permet d'afficher les numéros de version des éléments
suivants :
- L'instrument
- Le firmware
- La base de méthodologie installée
Partie [Pipette]  Sélectionner [Connectée] pour activer la pipette connectée.
Tester la pipette connectée :
 Positionner le levier de remplissage de la pipette en positon haute.
 Appuyant sur le levier de commande de la pipette (levier du haut).
 Le symbole suivant s'affiche et un bip sonore est émis, si l'option

est activée (voir ci-dessous).
Partie [Buzzer]  Sélectionner [Actif] pour activer les alarmes et bips sonores sur
l'instrument.
 Régler le niveau sonore en saisissant le niveau souhaité dans

[Niveau sonore].
Note : même si la valeur saisie est "0", les alarmes et bips restent
audibles. Pour ne plus entendre l'alarme, décocher [Actif].
 Appuyer sur [Test] pour entendre le son émis par l'instrument.
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4
4.3 Paramétrer la sauvegarde

Menu [Système] - [Sauvegarde]
Ce menu permet de sauvegarder sur une clé USB les calibrations, les contrôles de qualité et les
archives relatives au patient (résultats, identités...). Les informations concernant la
connexion/déconnexion de la pipette et les entrées/sorties des plages de température sont également
tracés et donc exportables sur une clé USB. Toutes ces données sont sauvegardées au format ".csv",
exploitables avec un tableur de type Microsoft Excel.
Outil nécessaire : 1 clé USB. La clé USB comprenant la documentation livrée avec l'instrument peut
être utilisée pour la sauvegarde.
Stago ne pourra être tenu responsable en cas de contamination et/ou de

dysfonctionnement des matériels informatiques des utilisateurs résultant notamment de
l’utilisation de clés USB ou de tout autre matériel, et notamment lors des opérations de
sauvegarde et/ou de transfert de fichiers, telles que décrites dans le présent manuel.
Partie [Sauvegarde  Sélectionner [Au démarrage] pour sauvegarder automatiquement

automatique] les données au démarrage de l'instrument.
La clé USB doit être branchée avant la mise en marche de
l'instrument.
Partie [Sauvegarde  Sélectionner la plage de dates souhaitée et appuyer sur [Exporter].

manuelle]
Les identités sauvegardées et exportées correspondent aux valeurs saisies lors de la

demande d'analyse.
Les données peuvent être supprimées une fois la sauvegarde terminée en sélectionnant l'option
[Supprimer les données après sauvegarde] avant d'exporter.
4.4 Paramétrer les options incubation/mesure

Menu [Système] - [Incu/Mesure]
Partie [Identifiant Patient]
[Préfixe ID]  Saisir la valeur souhaitée pour l'identification automatique des

échantillons.
Exemple : en saisissant "lab", les échantillons chargés dans

l'instrument seront automatiquement identifiés "lab_xx".
Le signe "_" ainsi qu'un numéro sont automatiquement ajoutés au
préfixe choisi.
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[Incr.]  Saisir la valeur souhaitée pour l'incrémentation des numéros

d'identifiants.
Exemple : si la valeur saisie est "4", les identifiants seront

automatiquement incrémentés par 4 ("lab_4", "lab_8", "lab_12" et
"lab_16").
[Nombre de  Saisir le nombre de puits activés automatiquement.

canaux]
Exemple en saisissant la valeur "2", seuls 2 puits seront activés et
affichés.
Les valeurs choisies dans cette partie peuvent être modifiées avant de démarrer une
analyse.
Partie [Règles des CQ]
[Maximum CQ par  Saisir le nombre maximum de Contrôles Qualité (CQ) affichés

jours] dans le tableau des CQ du jour.
[Plage flottante  Saisir la période du CQ souhaitée.

calcul CQ]
Note : un maximum de 30 contrôles en simple ou 60 contrôles en double sont affichés par

niveau et par méthodologie.
Partie [Options]
[Ne pas  Sélectionner cette option pour ne pas transmettre

transmettre les automatiquement les dossiers dont le statut est "à valider".
dossiers "A
valider"]
Partie [Interpolation]
[Interpolation  Sélectionner cette option permet de rendre un résultat en unité

Linéaire] principale pour un temps mesuré inférieur au Temps Min de la
courbe de calibration ou entre le temps Max de la calibration et le
TMax de la méthodologie.
[Coef Rref]  Saisir la valeur du coefficient de régression R min souhaitée pour

la validation automatique de la calibration.
4.5 Paramétrer le protocole de communication ASTM

Menu [ Système] - [ASTM]
Champ Valeur par défaut Signification
[Vitesse] 9600 Vitesse de transmission.
[Données] 8 bits Nombre de bits de data.
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4
Champ Valeur par défaut Signification
[Bits de stop] 1 Nombre de bits de stop.
[Parité] Aucune Type de parité.
[N° Station] / Numéro de station permettant à

l'informatique centrale d'identifier
l'instrument.
[Transmission en ligne] Option désactivée Transmission en ligne des résultats vers

l'informatique centrale.
[Connecté sur SCE] Option désactivée Connexion à une station de travail de

type STA Coag Expert (SCE).
[Numéro Seq SunQuest] Option désactivée Le numéro de séquence SunQuest est

envoyé avec chaque résultat (patient et
CQ).Il est incrémenté de 1 à chaque
émission.
4.6 Paramétrer les options d'impression

Menu [Système] - [Impressions]
[Entête]  Saisir le texte à faire apparaître dans la partie supérieure des

impressions. Il est possible de saisir jusqu'à 4 lignes d'en-tête.
Chaque ligne peut comporter jusqu'à 50 caractères
alphanumériques. A chaque changement de page, l'en-tête est
imprimé ainsi que la date et l'heure d'impression.
[Impression en ligne]  Sélectionner cette option pour imprimer automatiquement les

résultats des tests dès la fin des mesures.
RISQUE DE PERTE DE RÉSULTATS
En mode [Brut], les résultats, rendus en secondes uniquement, ne sont ni sauvegardés ni

transmis. L'impression sur demande de ces résultats n'est pas possible.
Pour éviter tout risque de perte de résultats et conserver la traçabilité des analyses
réalisées en mode [Brut], l'impression en ligne doit être activée.
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4.7 Sélectionner les méthodologies

Menu [Système] - [Tests]
L'écran [SYSTEME - Méthodologies] regroupe toutes les méthodologies Stago disponibles sur
l'instrument. La procédure suivante permet de sélectionner les méthodologies fréquemment utilisées
sur l'instrument. Seules les méthodologies ainsi sélectionnées seront disponibles dans les menus
[Calibration], [Contrôle] et [INCUBATION/MESURE]:
 Depuis l'onglet [Tests], sélectionner la méthodologie souhaitée en utilisant les flèches de

navigation.
 Appuyer sur l'étoile pour l'enregistrer dans la liste des favoris.
 L'étoile devient verte .
 Pour retirer une méthodologie de la liste des favoris, appuyer une nouvelle fois sur l'étoile.
 L'étoile devient grise .
Voir aussi : Gestion des méthodologies page 31
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Gestion des méthodologies
5
5 Gestion des méthodologies
 Configurer les méthodologies ................................................................................. 31
 Dupliquer une méthodologie ................................................................................... 38
 Supprimer une méthodologie (non Stago) .............................................................. 40
Le terme méthodologie désigne le mode opératoire pour réaliser une analyse. Un ensemble de
paramètres caractérise chaque méthodologie.
Le menu [Système] - [Tests] donne accès à la consultation et à la modification de certains

paramètres des méthodologies Stago disponibles dans l’instrument.
Les méthodologies Stago ne peuvent pas être supprimées et seuls certains paramètres peuvent être
modifiés.
Selon les besoins du laboratoire, de nouvelles méthodologies peuvent être créées par duplication de
méthodologies existantes. Ces méthodologies dupliquées sont entièrement paramétrables.
L'instrument peut contenir un nombre maximum de 30 méthodologies (tous types

confondus).
Il est de la responsabilité du laboratoire de vérifier toutes les données saisies et de choisir

la méthodologie appropriée à un test donné.
Voir aussi :
Configurer les méthodologies page 31
Dupliquer une méthodologie page 38
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5.1 Configurer les méthodologies

 Depuis l'écran d'accueil, appuyer sur [Système] puis [Tests].
 L'écran [SYSTEME - Méthodologies] s'affiche sur la première méthodologie.
Fig. 10 - Ecran [SYSTEME - Méthodologies]
 Utiliser les flèches et pour accéder à la méthodologie souhaitée.
Pour rappel, les méthodologies souhaitées doivent être ajoutées aux favoris pour être
disponibles dans le logiciel de l'instrument :
 Appuyer sur pour l'ajouter aux favoris.
 L'étoile devient verte .
Chaque onglet donne l'accès à la modification des paramètres de la méthodologie sélectionnée.
Certains paramètres des méthodologies Stago, signalés par le caractère * dans les
instructions ci-après, ne sont pas modifiables.
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5
5.1.1 Onglet Analyse
L'onglet [Analyse] comprend les paramètres propres à l'échantillon et à la mesure.
Les paramètres signalés par le caractère * ne sont pas modifiables dans les méthodologies
Stago.
[Dil Ech]* Taux de dilution pour la méthodologie sélectionnée.
 Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner la nouvelle

dilution souhaitée (de 1/1 à 1/80).
Taux de dilution du plasma exprimé par rapport à l'expression I/D

avec les correspondances suivantes :
I = volume plasma pur
D = volume total (plasma + diluant)
[Caillot Faible]* Nature du caillot.
 Si besoin, cocher cette case pour signaler un caillot faible (caillot

de type fibrinogène).
[Mesures doubles] Mesures doubles.
 Si besoin, cocher cette option pour lancer les mesures en

double.
[Tolérance >] Différence maximum autorisée lors d'une détermination en double.
 Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir la nouvelle tolérance et

enregistrer.
L'écart est exprimé en % (écart relatif par rapport à la moyenne) et
s'applique à l'unité principale.
Ecart/moyenne =
où M1, M2 = mesures intermédiaires en unité principale
M = (M1 + M2) / 2
Les résultats dépassant l'écart max. sont marqués d'une alarme O

(écart hors tolérance en mesure double) et affectés du statut à
valider.
Note : si l'écart tolérable n'est pas défini ou s'il est égal à 0%, une
alarme sera associée au résultat du patient dès lors que les deux
mesures sont différentes.
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[Incubation T1]* Temps de la première incubation.
 Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir un nouveau temps

d'incubation et enregistrer.
[Incubation T2]* Temps de la deuxième incubation.
 Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir un nouveau temps

d'incubation et enregistrer.
[Agitation]* Agitation manuelle de la barrette.
 Si besoin, cocher cette option pour homogénéiser manuellement

la barrette immédiatement après la distribution du réactif
déclenchant.
[Temps Max] Limite haute de durée d’analyse. Au-dessus de cette limite, l’erreur
M>MMax est indiquée à la place du résultat.
 Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir un nouveau temps max

et enregistrer.
Note : une modification de ce paramètre entraîne l'invalidation de la

calibration associée. Pour confirmer, valider le message qui
s'affiche.
5.1.2 Onglet Produits

L'onglet [Produits]
Stago.
Partie [Réactifs] :
[Ra], [Rb] et [Rc]* Réactifs intermédiaires.
 Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le réactif

souhaité.
[Rd]* Réactif déclenchant.
 Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le réactif

souhaité.
Créer des réactifs.

*
 Si besoin, appuyer sur le bouton pour créer des réactifs.
 Dans la fenêtre qui s'affiche, saisir un code (facultatif), un nom

(obligatoire) et enregistrer.
Le nom doit comporter au minimum 8 caractères.
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5
Supprimer les réactifs et étalons créés.
*
Ce bouton permet de supprimer en même temps tous les réactifs et
étalons créés mais non affectés à une méthodologie.
 Si besoin, appuyer sur le bouton.
 Valider le message de confirmation qui s'affiche.
 Tous les réactifs et étalons créés mais non affectés sont

supprimés.
Partie [Contrôles] :
Créer des contrôles.

*
 Si besoin, appuyer sur le bouton pour créer des contrôles.
 Saisir obligatoirement la référence du contrôle (minimum 8

caractères) et enregistrer.
 Pour le niveau 1, saisir obligatoirement un nom (minimum 8

caractères) et un code (facultatif) puis enregistrer.
 Si besoin, répéter pour le niveau 2.
Supprimer les contrôles créés.

*
Ce bouton permet de supprimer en même temps tous les contrôles
créés mais non affectés à une méthodologie.
 Si besoin, appuyer sur le bouton.
 Tous les contrôles créés mais non affectés sont supprimés.
[ID] Identifiant de la référence du contrôle.
 Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le contrôle

souhaité.
[Aucun] signifie qu'aucun contrôle de qualité du système ne

sera effectué avant de lancer des analyses de patients. Pour
éviter tout risque de résultats erronés : l'utilisation de contrôles
est recommandée.
[Niv. 1] Niveau 1.

souhaité pour le premier niveau de contrôle.
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[Niv. 2] Niveau 2.

souhaité pour le deuxième niveau de contrôle.
[Auto] Lancement automatique.
 Si besoin, cocher cette option pour lancer les deux niveaux de

contrôles sur la même barrette.
Note : cette option est cochée par défaut sur toutes les
méthodologies Stago.
5.1.3 Onglet Calibration

L'onglet [Calibration]
Stago.
Partie [Configuration] :
[ID] Identifiant de l'étalon.
 Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner l'étalon souhaité.
OU
 Sélectionner [< Brut >] si aucune calibration n'est souhaitée.
[Mode]* et [Ech.]* Les échelles des axes X et Y de la courbe de calibration peuvent

être configurées à partir des champs [Ech.] X, [Ech.] Y ou [Mode].
 Si besoin, appuyer sur l'un des champs.
 Sélectionner le mode de calibration souhaité.
 Sélectionner l'échelle pour l'axe X.
 Sélectionner l'échelle pour l'axe Y.
 Sélectionner l'unité principale.
[Calibration en Calibration en double.

double]
 Si besoin, cocher cette option pour lancer les mesures en
double.
Note : une modification de ce paramètre entraîne l'invalidation de la

calibration associée. Pour confirmer, valider le message qui
s'affiche.
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5
Créer des étalons.
*
 Si besoin, appuyer sur le bouton pour créer des étalons.
 Dans la fenêtre qui s'affiche, saisir un code (facultatif), un nom

(obligatoire) et enregistrer.
Le nom doit comporter au minimum 8 caractères.
Supprimer les réactifs et étalons créés.

*
Ce bouton permet de supprimer en même temps tous les réactifs et
étalons créés mais non affectés à une méthodologie.
 Si besoin, appuyer sur le bouton pour supprimer les réactifs et

étalons créés.
 Tous les réactifs et étalons créés mais non affectés sont

supprimés.
Partie [Points de visualisation]* :
Partie [Points de Point de visualisation.

visualisation]* Note : minimum 3 points d'étalonnage ; maximum 8 points
d'étalonnage.
 Si besoin, appuyer sur les champs souhaités et sélectionner les

nouvelles dilutions (de 1/1 à 1/80).
Note : pour une calibration graphique utilisant un set de calibrants

pré-dilués, tous les points de visualisation doivent être à 1/1. Dans le
cas contraire, si un calibrant unique est utilisé, modifier les points de
visualisation comme indiqué ci-avant.
5.1.4 Onglet Unités Transmission

L'onglet [Unités - Transmission]
Pour les unités principales ([Princ.]) ou auxiliaires ([Aux 1], [Aux 2] et [Aux 3]), il est possible de
renseigner les rangs de transmission et d'activer la transmission en ligne.
[Transmission]  Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir le rang de transmission

(de 0 à 999) et enregistrer.
Si besoin, appuyer sur la loupe pour visualiser les numéros de
rangs déjà utilisés.
 La case transmission en ligne est automatiquement cochée.
 La transmission en ligne n'étant pas obligatoire, décocher la

case, si besoin.
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Activation de la transmission en ligne.
 Si besoin, cocher la case de l'unité à transmettre

automatiquement.
 Saisir obligatoirement le rang de transmission (voir ci-avant).
[Lim. Basse] et [Lim.  Si besoin, appuyer sur ces champs pour définir les limites
Haute] d'écrêtage de l'unité principale.
Note : lorsque les limites d'écrêtage sont renseignées, le résultat en

unité principale affiché au tableau de bord et transmis à
l'informatique centrale est un résultat écrêté.
5.2 Dupliquer une méthodologie

L'écran [SYSTEME - Méthodologies] permet de créer de nouvelles méthodologies par duplication
d'une méthodologie existante.
 Utiliser les flèches et pour accéder à la méthodologie souhaitée.
 Appuyer sur .
 L'écran suivant s'affiche.
Fig. 11 - Ecran [Création Méthodologie]
 Dans [Nouvelle valeur], saisir le paramètre, l'abréviation et le nom souhaités.
- Pour le paramètre, 25 caractères maximum.

- Pour l'abréviation, 8 caractères maximum.
- Pour le nom, 20 caractères maximum.
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5
 Appuyer sur [Enregistrer].
 La méthodologie est créée.
 Si besoin appuyer sur pour ajouter la méthodologie aux favoris.
Voir aussi :
- Enregistrer un code-barres pour la méthodologie dupliquée page 39
- Dupliquer, éditer ou supprimer une méthodologie dupliquée page 40
5.2.1 Enregistrer un code-barres pour la méthodologie dupliquée
La méthodologie dupliquée est identifiable par l'icône qui apparaît devant l'abréviation.
Si besoin, un code-barres (non généré par l'instrument), peut être associé à la méthodologie qui vient
d'être dupliquée, permettant ainsi l'utilisation d'un lecteur code-barres (en option).
Pour saisir le code-barres, suivre les instructions suivantes :
Il est de la responsabilité du laboratoire de vérifier toutes les données saisies et de choisir

la méthodologie appropriée à un test donné.
 Appuyer sur .
 L'écran suivant s'affiche.

Fig. 12 - Ecran [Lecture du CB]
 Dans [Nouvelle valeur], saisir la valeur du code-barres souhaitée (maximum 10 caractères).

La valeur du code-barres doit être conservée pour une utilisation ultérieure du lecteur code-
barres.
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5.2.2 Dupliquer, éditer ou supprimer une méthodologie dupliquée
 Appuyer sur .
 Un menu contextuel s'affiche.
[Dupliquer la méthodologie]
 Appuyer sur ce menu pour dupliquer la méthodologie.
 L'écran [Création Méthodologie] s'affiche.
 Dans [Nouvelle valeur], modifier obligatoirement le paramètre et le nom.
 Si besoin, modifier l'abréviation également.
- Pour le paramètre, 25 caractères maximum.

- Pour l'abréviation, 8 caractères maximum.
- Pour le nom, 20 caractères maximum.
 La méthodologie est dupliquée.
[Editer la méthodologie]
 Appuyer sur ce menu pour modifier le paramètre, l'abréviation et le nom.
 L'écran [Création Méthodologie] s'affiche.
 Dans [Nouvelle valeur], saisir les valeurs souhaitées.
 Appuyer sur [Enregistrer].
[Supprimer la méthodologie]
 Appuyer sur ce menu pour supprimer la méthodologie.
 Un message de confirmation s'affiche.
 Valider le message.
Note : la méthodologie peut également être supprimée en appuyant sur .
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5
5.3 Supprimer une méthodologie (non Stago)
 Pour supprimer une méthodologie créée par duplication, appuyer sur .
 Valider le message de confirmation s'affiche.
 La méthodologie est supprimée.
Les méthodologies Stago ne peuvent pas être supprimées. Néanmoins, elles peuvent être
retirées des favoris comme indiqué au paragraphe Sélectionner les méthodologies page
29.
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6 Utilisation en routine
 Prérequis ................................................................................................................. 42
 Préparation de l'instrument ..................................................................................... 43
 Fonctionnement de la pipette ................................................................................. 45
 Lancer une analyse (tous types d'échantillons) ...................................................... 47
 Informations complémentaires sur la Calibration ................................................... 53
 Informations complémentaires sur les Contrôles Qualité ....................................... 58
 Informations complémentaires sur les analyses de patients .................................. 61
 Changement d'utilisateur et mise hors tension ....................................................... 63
RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE

Pour éviter tout risque de contamination :
Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits

potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en
vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de
protection et d'un vêtement protecteur.
6.1 Prérequis
Vérifier que les paramètres de l'instrument et les méthodologies ont bien été correctement configurés.
Après l'installation de l'instrument et avant de lancer une série d'analyses, il est recommandé de
passer des contrôles de qualité.

Voir aussi :
Paramétrage de l'instrument page 25
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Utilisation en routine
6
6.2 Préparation de l'instrument
Fig. 13 - Préparation de l'instrument
 Placer les conducteurs thermiques dans les positions identifiées par le repère 1.
 Préparer les réactifs nécessaires à l'aide des fiches application.
 Placer les flacons de réactifs nécessitant une position chauffée dans les positions identifiées par le
repère 2.
Note : Les deux positions réactifs sont thermostatées à 37°C. La position identifiée par le symbole
est dédiée aux réactifs nécessitant une agitation. Ajouter un barreau aimanté si besoin.
Le niveau de liquide dans chaque flacon ne doit pas dépasser la surface de la zone de
travail.
Si le flacon ne touche pas les bords des positions de stockage, les réactifs ne seront pas à
une température correcte. Il faudra alors utiliser une bague réductrice.
 Dévisser le corps du distributeur de billes.
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Fig. 14 - Distributeur de billes dévissé
 Déverser le contenu du flacon de billes dans le distributeur et revisser.
 Placer le distributeur de billes dans la position identifiée par le repère 3.
Le distributeur de billes ne doit, en aucun cas, être placé dans l’une des positions de
stockage des réactifs. Cela provoquerait une magnétisation des billes et perturberait donc
les résultats.
 Si ce n'est pas déjà fait, remplacer le bouchon par le pupitre dans la position identifiée par le
repère 4 et placer le bloc de fiches Application sur le pupitre.
 Conserver le bouchon pour une utilisation ultérieure si nécessaire.
 Déposer une barrette de cuvettes dans colonne d'incubation.
 A l'aide du distributeur de billes, déposer une bille dans chaque cuvette.
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6
6.3 Fonctionnement de la pipette

Fig. 15 - Pipette
1. Molette de sélection de volume
2. Indicateur de position
3. Levier de commande
4. Levier de remplissage
Fig. 16 - Embout pipette
1. Graduation
2. Piston de l'embout
Fixer l'embout
 Si le piston de l'embout est sorti, l'enfoncer délicatement à l'intérieur.
 Pour insérer l'embout dans la pipette, glisser le levier de remplissage en position basse.
 Insérer l'embout bien droit par le dessous la pipette tout en maintenant le levier de remplissage en
position basse.
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Régler le volume
La molette de sélection du volume a 20 positions. Une position sur deux est marquée par un chiffre.
Les autres positions sont dotées d'un point. La sélection du volume de distribution peut être faite avant
la collecte de liquide et être modifiée en cas de besoin en cours de distribution.
La pipette peut distribuer minimum 25 µL (position 0,5) et maximum 500 µL (position 10).
Le volume distribué correspond au volume minimum indiqué sur l'embout multiplié par le volume
choisi à l'aide de la molette de la pipette.
Exemple : pour distribuer 50 µL, sélectionner "1" ; pour distribuer 100 µL, sélectionner "2".
 Régler la molette en fonction du volume à distribuer.
Ne pas tourner la molette de sélection au-delà de la butée inférieure ou supérieure.
Collecter le liquide
 Glisser le levier de remplissage vers le bas.
 Immerger la pointe de l'embout dans le liquide.
 Prélever le réactif en glissant lentement le levier de remplissage vers le haut.
 Essuyer l'embout.
Selon la méthodologie utilisée, placer la pipette et son embout dans la zone réservée
thermostatée à 37°C pour être à bonne température.
Voir, paragraphe Vue générale page 14.
Note : pour vider l'embout, glisser le levier de remplissage vers le bas.
Distribuer le liquide
 Rejeter le premier volume dans le flacon de réactif ou dans un récipient de mise au rebut.
 Distribuer le réactif dans chaque cuvette en appuyant sur le levier de commande.
Pour éviter tout risque d'erreur de volume lors de la distribution du réactif, ne jamais aller
jusqu'à la butée.
Chaque pression distribue le volume défini à l'aide de la molette de la pipette.
Si l'option a été sélectionnée, un bip sonore est émis à chaque pression.
 Laisser le levier de commande retourner dans sa position initiale.
 Pour effectuer la prochaine étape de distribution, pousser à nouveau le levier de commande vers le
bas.
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6
Lorsqu'il n'y a plus assez de liquide disponible pour le volume de distribution sélectionné, la
distribution du liquide est bloquée.
Néanmoins, pour éviter tout risque d'erreur de volume, ne jamais attendre un manque de
liquide pour recharger la pipette.
Ejecter l'embout
 Pour éjecter l'embout, glisser le levier de remplissage vers le bas jusqu'à la butée puis appuyer sur
le levier de commande.
 Eliminer l'embout.
Observer les précautions d’usage relatives à la manipulation de tubes ou de containers

pouvant contenir des produits potentiellement contaminés biologiquement.
6.4 Lancer une analyse (tous types d'échantillons)

Le déroulement d'une analyse est le même, qu'il s'agisse d'une calibration, d'un contrôle qualité ou
d'une analyse patient.
Les différents types d'échantillons (calibration, contrôle ou patient) ou de tests ne peuvent

pas être mélangés sur une même barrette.
Toute analyse nécessite, au préalable, une préparation de l'instrument comme indiqué au chapitre 3.
Ensuite, le déroulement comprend 3 étapes :
Etape 1 : définition du type d'analyse/d'échantillon (contrôles, calibrations ou patients) et saisie des

renseignements nécessaires sur les produits utilisés.
Etape 2 : distribution des échantillons et des produits nécessaires.
Etape 3 : lancement de la mesure.
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6.4.1 Description du menu INCUBATION/MESURE

Fig. 17 - Ecran [INCUBATION/MESURE]
L'écran [INCUBATION/MESURE] est une schématisation graphique de l'instrument permettant à

l'opérateur de visualiser le déroulement de l'analyse en temps réel tout en suivant les instructions
graphiques affichées durant les différentes phases de l'analyse.
Partie incubation
La zone d'incubation est représentée dans la partie gauche de l'écran sous forme de colonnes
nommées respectivement [A], [B], [C] et [D]. Chaque colonne est composée de 4 puits de mesures.
En fonction des sélections et informations saisies par l'utilisateur au cours de l'analyse, des puits
d'incubation sont activées dans cet écran.
Partie mesure
Dans la partie droite de l'écran, la cinquième colonne, nommée [Mesure] affiche le déroulement de la
phase de mesure. La zone de mesure est activée à l'écran lorsque l'opérateur déplace l'échantillon
dans cette zone tout en suivant les instructions graphiques affichées.
Voir aussi : Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47
6.4.2 Définir le type d'analyse et renseigner les informations produits

Avant de démarrer l'analyse, renseigner le type d'analyse et les informations relatives aux produits
utilisés dans la barrette conformément aux instructions données ci-après.
Note : le lecteur code-barres, disponible en option, peut également être utilisé pour lire les codes-
barres des fiches applications et des tubes patients.
Afficher le détail de la barrette
 Appuyer sur .
 L'écran [INCUBATION/MESURE] s'affiche.
 Appuyer sur la colonne souhaitée.
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6
 Le détail de la barrette s'affiche.
Fig. 18 - Détail de la barrette
Renseigner les paramètres

 Appuyer sur [Paramètre] et sélectionner le groupe de tests.
Fig. 19 - Choix du groupe de tests
 Si le groupe comprend plusieurs réactifs, sélectionner le réactif nécessaire.
 Dans [Type Echantillion], sélectionner le type d'échantillon : Patient, Contrôle ou Calibration.
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Fig. 20 - Choix du type d'échantillon
Selon les produits nécessaires à l'analyse, différentes fenêtres doivent être renseignées à l'aide du
papillon des produits. Les données doivent être saisies dans la ligne [Nouvelle valeur].
Fig. 21 - Exemple d'une zone de saisie
 Lorsque c'est nécessaire, renseigner les informations suivantes en enregistrant à chaque fois les
données saisies :
- Le numéro de lot.
- Les fourchettes min et max ([Lim. Basse] et [Lim. Haute]).
- La date d'expiration en respectant le format indiqué. Si le jour n'est pas indiqué, saisir le dernier jour
du mois en cours.
- Le titre de l'étalon en unité principale (voir papillons).
- Le temps témoin si l'unité auxiliaire configurée est le Ratio.
- L'ISI si l'unité auxiliaire configurée est l'INR.
Pour éviter tout risque de résultats erronés :
La valeur de l'ISI pour le temps de Prothrombine doit être celle indiquée sur le papillon du
produit ou celle recalculée par le laboratoire selon les procédures et la réglementation en
vigueur. Tout changement de lot, toute mise à jour de logiciel comme tout changement
majeur doit impérativement donner lieu à une vérification de la valeur de l'ISI par
l'utilisateur avant de quitter le menu.
Si besoin, les informations relatives au test sélectionné peuvent être affichées en appuyant sur l'icône
de la loupe, une fois les paramètres renseignés :
 Appuyer sur .
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 La méthodologie du test sélectionné s'affiche.
 Visualiser les informations souhaitées puis appuyer de nouveau sur pour revenir à
l'écran [INCUBATION/MESURE].
Sélectionner le mode de rendu

 Si besoin, cocher [Mesures doubles] pour réaliser des mesures en double (option désactivée par
défaut).
 Si besoin, cocher [Princ/Aux] pour rendre le résultat en unité principale et auxiliaire ou cocher
[Brut] pour rendre le résultat en unité brute uniquement.
L'option [Princ/Aux] n'est disponible que si la calibration du test choisi est valide ( ). Elle
permet d'obtenir les résultats en unité principale et auxiliaire. Ces résultats sont alors
sauvegardés et peuvent être transmis ou imprimés à la demande.
Une calibration valide ( ) utilisant des réactifs périmés peut bloquer la sélection de
l'option [Princ/Aux]. Le cas échéant, refaire la calibration avec un nouveau lot de réactifs
pour rendre l'option à nouveau disponible.
RISQUE DE PERTE DE RÉSULTATS
En mode [Brut], les résultats, rendus en secondes uniquement, ne sont ni sauvegardés ni

transmis. L'impression sur demande de ces résultats n'est pas possible.
Pour éviter tout risque de perte de résultats et conserver la traçabilité des analyses
réalisées en mode brut, l'impression en ligne doit être activée.
Modifier les échantillons (si besoin)

La partie [Echantillon] est automatiquement renseignée en fonction du type d'échantillon. Le nombre
de puits utilisés est doublé dans le cadre de mesures rendues en doubles, sans dépasser un
maximum de 4 puits.
Calibrations
Le nom de l'étalon et la dilution du point de calibration sont affichés dans les puits utilisés.
Le nombre de puits affichés correspond aux points de dilution définis dans la méthodologie.
Contrôles qualité
Les contrôles qualité, le niveau de contrôle sélectionné ainsi que le numéro de lot et les fourchettes
sont affichés dans les puits utilisés.
Le lancement de deux niveaux de contrôles dans la même barrette n'est possible que si l'option [Auto]
a été sélectionnée dans les paramètres de la méthodologie.
 Si besoin, appuyer sur la ligne souhaitée pour modifier le numéro de lot et/ou les fourchettes.
 Saisir les nouvelles valeurs et enregistrer les modifications.

Echantillons patients
Les identités de patients, composées d'un préfixe (facultatif) et d'un numéro automatiquement
incrémenté, sont affichées dans les puits utilisés.
Le préfixe, les valeurs d'incrémentation et le nombre de puits automatiquement affichés correspondent
aux options sélectionnées dans les paramètres du système.
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 Si besoin, appuyer sur la ligne souhaitée pour modifier l'identité d'un patient.
 Saisir la nouvelle valeur et enregistrer les modifications.
Les identités renseignées dans ce menu seront conservées à l'identique dans l'instrument
et, le cas échéant, dans les fichiers exportés.
 Si besoin, appuyer sur pour supprimer une identité ou sur pour en ajouter.
 Des identités de patients peuvent également être ajoutées à l'aide du lecteur code-barres (en
option)
 Une fois les paramètres de la barrette renseignés, appuyer sur .
Voir aussi :
Préparation de l'instrument page 43
Paramétrer les options d'impression page 29
Paramétrer les options incubation/mesure page 27
6.4.3 Distribuer les échantillons et produits
 Appuyer sur .
 Distribuer le premier échantillon dans la première cuvette de la barrette en position incubation de la

colonne sélectionnée dans le logiciel.
Pour éviter les contaminations inter-réactif, il est impératif de changer l’embout de la pipette
à chaque changement de réactif.
Pour le bon fonctionnement de la pipette connectée, seule l'utilisation des consommables

Combitips advanced® 2.5 mL de la marque Eppendorf® est recommandée.
 Appuyer sur pour déclencher le chronomètre.
 Le chronomètre démarre pour le temps d'incubation indiquée dans la méthodologie.
 Un bip sonore est émis 10 secondes avant la fin de l'incubation.
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6.4.4 Lancer la mesure
 Lorsque l'instrument, émet un bip, appuyer sur et déplacer la barrette en zone mesure.
 Activer la pipette en distribuant un seul jet dans le flacon de réactif.
 Le chronomètre continue.
 Attendre la fin du temps d'incubation puis, à l'aide de la pipette connectée, distribuer le réactif
déclenchant dans chaque cuvette en respectant bien l'ordre des puits.
 A chaque distribution, le chronomètre de mesure démarre affichant successivement les icônes

suivantes :
Premier puits de mesure
Deuxième puits de mesure (si utilisé)
Troisième puits de mesure (si utilisé)
Quatrième puits de mesure (si utilisé)
 Si la pipette n'est pas connectée, appuyer sur chacune de ces icônes pour démarrer la mesure.
 Une fois la mesure réalisée, le résultat s'affiche pour chaque puits.

Note : si l'option [Princ/Aux] a été sélectionnée, les résultats sont affichés en unité principale.
 Appuyer sur les puits de mesure pour visualiser les temps bruts des résultats.
 Jeter la barrette de cuvette et appuyer sur .
Voir aussi : Alarmes et statuts associés aux résultats page 72
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6.5 Informations complémentaires sur la Calibration

Comme pour les analyses patients et les contrôles qualité, le menu [INCUBATION/MESURE] permet
de lancer des calibrations. Les étapes à suivre pour le lancement d'une calibration sont décrites au
paragraphe Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47.
Néanmoins, d'autres opérations propres aux calibrations sont également possible à partir du menu
[Calibration] accessible depuis l'écran d'accueil.
Fig. 22 - Calibrations des tests favoris
1. Informations sur le test.

2. Triangle de couleur indiquant le statut de la calibration pour chaque test.
Calibration non faite, en erreur ou réactifs périmés.
Ex. nombre de points insuffisant.
Calibration validée.
Calibration en cours.
Calibration à valider.
Ex. Coefficient de régression inférieur ou égal au coefficient défini dans les
paramètres du système (onglet [Incu/Mesure] du menu [Système]).
3. Impression de la calibration du test sélectionné (voir Imprimer une calibration page 58).
4. Lancement/relance de la calibration du test sélectionné (voir Lancer ou relancer une calibration

depuis le menu Calibration page 55).
5. Visualisation des résultats de calibration du test sélectionné (voir Visualiser les résultats de la
calibration page 56).
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6
6.5.1 Lancer ou relancer une calibration depuis le menu Calibration
 Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test à calibrer et appuyer sur .
 L'écran de saisie de la calibration s'affiche.
 Pour chaque produit et étalon utilisés, saisir le numéro de lot et la date d'expiration en respectant le
format de date indiqué.
Si le jour n'est pas indiqué, saisir le dernier jour du mois en cours pour la date d'expiration.
 Saisir le titre de l'étalon en unité principale indiqué sur le papillon.
 Selon les unités auxiliaires configurées, saisir le temps témoin et/ou le coefficient ISI.
Note : Si le temps témoin est modifié, il est utilisé comme référence pour le calcul de l'INR.
La valeur de l'ISI pour le temps de Prothrombine doit être celle indiquée sur le papillon du
produit ou celle recalculée par le laboratoire selon les procédures et la réglementation en
vigueur. Tout changement de lot, toute mise à jour de logiciel comme tout changement
majeur doit impérativement donner lieu à une vérification de la valeur de l'ISI par
l'utilisateur avant de quitter le menu.
 La calibration est prête au lancement ( ).
 Appuyer sur pour accéder au menu [INCUBATION/MESURE].
 Distribuer les échantillons dans l'ordre prédéfini dans le détail de la barrette.
 Lancer la mesure comme indiqué au chapitre Lancer une analyse (tous types d'échantillons)
page 47.
Voir aussi : Lancer une calibration manuellement page 55
6.5.2 Lancer une calibration manuellement

 Sélectionner le test souhaité et appuyer sur [Manuel].
 L'écran de saisie de la calibration s'affiche.
 Pour chaque produit et étalon utilisés, saisir, si besoin, le nouveau numéro de lot et nouvelle date
d'expiration en respectant le format de date indiqué.
Si le jour n'est pas indiqué, saisir le dernier jour du mois en cours pour la date d'expiration.
 Si besoin, saisir les nouvelles valeurs de titre et d'ISI indiquées sur les papillons.
 Dans le tableau qui s'affiche, sélectionner un point de visualisation et appuyer sur [Editer].
 Saisir les valeurs en mesures brutes.
 Répéter pour les autres points de visualisation.
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 Appuyer sur [Validation].
 La calibration est automatiquement validée si la valeur [R coef. ] de la courbe est supérieure au

coefficient de régression ([Coef Rref]) défini dans le menu [Système] - [Incu/Mesure]. Sinon, la
calibration doit être validée manuellement.
6.5.3 Visualiser les résultats de la calibration
 Depuis le menu [Calibration], sélectionner la méthodologie souhaitée et appuyer sur .
 La courbe s'affiche.
Note : la date de validation ne s'affiche que si la calibration est validée.
 Appuyer sur pour afficher les informations relatives aux lots et dates de péremptions des
réactifs et étalons utilisés.
 Appuyer de nouveau sur pour revenir à la courbe de calibration.
 Appuyer sur pour afficher le tableau des mesures brutes, interpolées et théoriques.
6.5.4 Valider une calibration manuellement

La calibration est automatiquement validée si la valeur [R coef. ] de la courbe est supérieure au
coefficient de régression ([Coef Rref]) défini dans le menu [Système] - [Incu/Mesure]. Sinon, la
calibration doit être validée manuellement de la manière suivante :
 Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être validée .
 Appuyer sur puis appuyer sur [Validation].
 Saisir un commentaire puis appuyer sur [Enregistrer].
 La calibration est validée .
6.5.5 Annuler une calibration en cours
 Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être supprimée .
 Appuyer sur .
 Le cas échéant, la calibration précédente est récupérée quel que soit son statut. Sinon, la
calibration apparaît comme non faite .
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6.5.6 Modifier, supprimer ou relancer un point de calibration
 Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test souhaité et appuyer sur pour visualiser la
courbe.
 Appuyer sur pour afficher le tableau des mesures.
Pour modifier une mesure :

 Sélectionner le point à modifier et appuyer sur [Editer].
 Saisir les mesures brutes pour chaque point et enregistrer.
 Le point passe à l'état [mod.] et les paramètres de la courbe sont recalculés.
Pour supprimer un point de calibration

 Sélectionner le point à supprimer et appuyer sur [Supprimer].
 Le point passe à l'état [sup.] et les paramètres de la courbe sont recalculés.
Pour rétablir un point de calibration supprimé

 Sélectionner le point à rétablir et appuyer sur [Récupérer].
 Le point est récupéré et l'état indiqué avant la suppression est de nouveau affiché.
Pour relancer un point de calibration

Note : cette opération n'est possible que si la calibration est à valider .
 Sélectionner le point à relancer et appuyer sur [Lancer].
 Valider le message de confirmation de relance qui s'affiche.
 La calibration est relancée et passe à l'état en cours .
 Appuyer sur pour accéder au menu [INCUBATION/MESURE].
 Distribuer les échantillons et lancer la mesure comme indiqué au chapitre Lancer une analyse
(tous types d'échantillons) page 47.
6.5.7 Supprimer une calibration

 Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être supprimée.
 Appuyer sur [Supprimer].
 La calibration apparaît comme non faite .
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6.5.8 Imprimer une calibration

 Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être imprimée.
 Appuyer sur .
 La courbe et le tableau de points de la calibration sont imprimés.
Si l'option [Impression en ligne] a été sélectionnée dans les options de paramétrage, les
résultats des tests sont automatiquement imprimés :
- à la fin des mesures,

- à la validation d'une modification ou
- à la validation d'une suppression.
6.6 Informations complémentaires sur les Contrôles Qualité
Si des contrôles de qualité ont des résultats hors normes, tous les résultats rendus depuis
le dernier contrôle de qualité correct doivent être remis en cause.
Comme pour les analyses de patients et les calibrations, le menu [INCUBATION/MESURE] permet de
lancer des contrôles qualité (CQ). Les étapes à suivre pour le lancement d'un contrôle sont décrites
au paragraphe Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47.
Néanmoins, d'autres opérations propres aux contrôles sont également possibles à partir du menu
[Contrôle] accessible depuis l'écran d'accueil.
L'écran [CONTROLES] affiche les informations suivantes :
- Informations sur le test et le niveau de contrôle demandés.

Les niveaux sont définis dans la méthodologie (2 niveaux maximum).
- Date et heure de passage du contrôle.
- Icône permettant de trier les contrôles par date ou par nom : le nombre de contrôles affichés est
limité au nombre maximum défini dans l'onglet [Incu/Mesure] du menu [Système]. Les contrôles
sont affichés du plus récent au plus ancien. Les contrôles les plus anciens sont supprimés lorsque le
nombre maximum de contrôle à afficher est atteint.
- Résultats en unité principale et brute ainsi qu'un rappel des fourchettes min et max saisies.
- Triangle de couleur indiquant le statut du contrôle pour chaque test.
Contrôle de qualité non fait ou en erreur
Contrôle de qualité à valider.
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Les opérations possibles depuis cet écran sont les suivantes :
- Impression du contrôle sélectionné (voir Imprimer un contrôle page 61).

- Affichage des contrôles de tous les tests favoris (voir Visualiser les contrôles de tous les tests
favoris page 59).
- Affichage du graphe de CQ (voir Visualiser le graphe de CQ de chaque test favori page 59).
- Validation du contrôle sélectionné (voir Valider un contrôle manuellement page 60).
- Suppression du contrôle sélectionné (voir Supprimer un contrôle page 61).
- Transmission du contrôle sélectionné ( voir Transmettre un contrôle page 61).
6.6.1 Visualiser les contrôles

6.6.1.1 Visualiser les contrôles de tous les tests favoris
Note : pour sélectionner les tests favoris, voir paragraphe Sélection des méthodologies.
 Depuis le menu [Contrôle], appuyer sur .
 Les contrôles des tests favoris sont affichés dans un tableau.
Pour chaque test, un triangle de couleur indique le statut global du contrôle (colonne [St]). Le statut de
chaque test est défini en fonction du statut des deux niveaux du contrôle. Pour chaque test, un
triangle de couleur indique le statut des deux niveaux.
Si le test a été défini avec un seul niveau de contrôle, le logiciel affichera tout de même un statut
validé par défaut pour le niveau non défini. Le statut global du test est défini en fonction du résultat le
moins favorable des deux niveaux.
Exemple :
Statut des niveaux Statut du contrôle

[Coag Control N] ou Validé
[Coag Control P]
A valider
Non validé
Non validé
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6.6.1.2 Visualiser le graphe de CQ de chaque test favori
 Depuis le tableau des contrôles du jour ou depuis le tableau des contrôles de méthodologies,
sélectionner la méthodologie souhaitée et appuyer sur .
 Le contrôle de la méthodologie sélectionnée s'affiche sous forme de graphe. Un triangle de couleur

indique le statut du contrôle.
Les points du lot en cours sont affichés sur un graphe avec les fourchettes min et max, la moyenne et
± 2 écarts types.
Un maximum de 30 contrôles en simple ou 60 contrôles en double sont affichés par niveau et par
méthodologie.
- Les points affichés en vert sont validés.

- Les points affichés en bleu sont à valider car en dehors des fourchettes.
- Les points affichés en rouge sont des points qui n'ont pas été validés car en erreur. Ces points ne
peuvent pas être supprimés.
- Les points grisés sont des points qui ont été supprimés.
Les anciens lots sont séparés des nouveaux par une ligne verticale.
Les calculs statistiques (Moyenne, CV et Ecart Type) sont affichés dans la partie inférieure de l'écran.
Les calculs sont réalisés sur le lot en cours, uniquement sur les mesures à valider et validée. Les
mesures supprimées ne sont pas prises en compte dans le calcul.
6.6.1.3 Visualiser tous les contrôles passés pour chaque test favori
 Depuis le graphe de CQ, appuyer sur .
 Le tableau des contrôles de méthodologies listant l'ensemble des contrôles passés pour la
méthodologie sélectionnée s'affiche.
Les contrôles sont affichés du plus récent au plus ancien. Un maximum de 30 contrôles en simple ou
60 contrôles en double sont affichés par niveau. Ils peuvent être triés par date ou par nom en
appuyant sur . Les contrôles les plus anciens sont supprimés lorsque le nombre maximum de
contrôle à afficher est atteint. Le tableau des contrôles indique, pour chaque contrôle, les résultats en
unité principale et brute ainsi que les fourchettes min et max.
6.6.2 Valider un contrôle manuellement

sélectionner le contrôle à valider .
 Appuyer sur [Validation].
 Le statut du contrôle est validé. Aucun triangle de couleur n'est associé au contrôle ainsi validé.
 Le commentaire saisi peut être visualisé en appuyant sur [Commentaires].
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6.6.3 Supprimer un contrôle
sélectionner le contrôle à supprimer.
 Appuyer sur [Supprimer].
 Le contrôle est supprimé. La ligne apparaît grisée. Aucun triangle de couleur n'est associé au
contrôle ainsi supprimé.
 Le commentaire saisi peut être visualisé en appuyant sur [Commentaires].
6.6.4 Transmettre un contrôle

sélectionner le contrôle à transmettre.
 Appuyer sur [Transmettre].
 Le contrôle est transmis à l'informatique centrale.
6.6.5 Imprimer un contrôle

 La liste des contrôles du jour, les graphes de CQ et les contrôles de méthodologies s'impriment
simplement en appuyant sur depuis le menu [Contrôle].

Note : l'impression du graphe est accompagnée de l'impression des contrôles de méthodologies.
6.7 Informations complémentaires sur les analyses de patients

Comme pour les calibrations et les contrôles qualité, le menu [INCUBATION/MESURE] permet de
lancer des analyses de patients. Les étapes à suivre pour le lancement d'une analyse sont décrites au
paragraphe Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47.
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6.7.1 Visualiser les résultats d'analyses patients

Les résultats patients sont affichés dans le menu [Patients] dès lors que l'option [Princ/Aux] a été
sélectionnée lors de la demande d'analyse.
L'affichage des résultats patients est limité à 50 résultats. Les résultats les plus anciens sont
supprimés dès que cette limite est atteinte.
Le résultat de chaque analyse est affiché en unité principale et brute. Si l'option [Mesures doubles]
était cochée lors de la demande, le résultat affiché correspond à la moyenne du doublon.
 Appuyer sur pour consulter le dossier patient.
 Chaque dossier comporte les informations détaillées concernant l'analyse demandée et les
résultats obtenus :
- l'identification de l'échantillon
- la date et l'heure de réalisation de l'analyse
- le test demandé
- le résultat en unité principal
Note : le résultat est écrêté si des limites d'édition ont été renseignées.
- le résultat dans les unités auxiliaires (si définies)
Note : il s'agit de mesures recalculées à partir de la moyenne si des mesures doubles ont été
demandées.
- la colonne et le puits utilisés
- les valeurs détaillées en unité brute et en unité principale pour la mesure simple
- les valeurs détaillées en unité brute et en unité principale pour le doublon si des mesures doubles
ont été demandées
- les alarmes associées
Voir aussi :
Alarmes et statuts associés aux résultats page 72
6.7.2 Imprimer des résultats patients
 Depuis le menu [Patients], sélectionner le résultat souhaité et appuyer sur .
 L'analyse sélectionnée est imprimée.
Note : les résultats peuvent également être transmis à partir du dossier patient.
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6
6.7.3 Valider un résultat patient
En cas de résultat hors tolérance, une alarme est associée au résultat et le statut est "à valider" ( ).
Le résultat peut tout de même être validé manuellement :
 Depuis le menu [Patients], sélectionner le résultat à valider et appuyer sur [Validation].
 Saisir un commentaire et enregistrer.
 Le statut "à valider" ( ) et l'alarme disparaissent du dossier.
6.7.4 Transmettre un résultat patient

 Depuis le menu [Patients], sélectionner le résultat souhaité et appuyer sur [Transmettre].
Note : les résultats peuvent également être transmis à partir du dossier patient.
6.8 Changement d'utilisateur et mise hors tension

Changer d'utilisateur
 Depuis l'écran d'accueil, appuyer sur .
 Saisir un nouvel utilisateur et appuyer sur [Enregistrer].
Mettre l'instrument hors tension

Il n'est pas nécessaire d'arrêter le logiciel avant d'éteindre l'instrument. L'extinction est possible depuis
n'importe quel écran en appuyant simplement sur le bouton marche/arrêt, localisé à gauche de
l'instrument.
Les mesures brutes ne seront pas conservées. Si besoin, imprimer ou noter les résultats
avant de mettre l'instrument hors tension.
Si l’appareil doit être arrêté plus d’une semaine, suivre la procédure de décontamination
décrite dans ce manuel puis, le ranger dans la housse prévue à cet effet. Avant de remettre
en route l’instrument, suivre la même procédure de décontamination.
Voir paragraphes :
Entretien courant page 66
Maintenance curative et préventive page 65
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7 Maintenance, entretien courant et recommandations

 Maintenance ........................................................................................................... 64
 Entretien courant .................................................................................................... 66
 Recommandations .................................................................................................. 66
7.1 Maintenance
7.1.1 Procédure de décontamination


7.1.1.1 Préparation de la solution de décontamination
La solution de décontamination est de l'eau de Javel à 0,37 % (approximativement) de chlore actif.
 Préparer la solution de décontamination à 0,37 % de chlore actif à partir d'eau de Javel et d'eau
distillée à température ambiante (voir ci-dessous).
OU
 Mélanger 1 volume d'eau de Javel à 9,6 % de chlore actif avec 3 volumes d'eau ce qui donne une
eau de Javel à 2,6 % de chlore actif. Mélanger ensuite 1 volume d'eau de Javel à 2,6 % de chlore
actif avec 6 volumes d'eau.
Pour obtenir une solution de décontamination à 0,37 % (approximativement) de chlore actif

à partir d'eau de Javel et d'eau distillée à température ambiante :
ajouter N volumes d'eau à 1 volume d'eau de Javel selon la formule suivante :
où B = % de chlore actif dans l'eau de Javel utilisée.
Laisser la solution de décontamination agir sur la surface potentiellement contaminée

pendant 15 minutes.
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Maintenance, entretien courant et recommandations
7
7.1.1.2 Préparation de l'éthanol à 22% environ
Préparer l’éthanol dilué à partir d’éthanol et d’eau distillée à température ambiante.
où
R = concentration obtenue après dilution
C = concentration de l'éthanol utilisé
N = nombre de volumes d'eau ajoutés
Exemples :
A partir d'éthanol à 90 % :
 Mélanger 1 volume d'éthanol à 90 % avec 3 volumes d'eau.
 Ceci donne un éthanol à 22 %.
A partir d'éthanol à 70 % :
 Mélanger 1 volume d'éthanol à 70 % avec 2 volumes d'eau.
 Ceci donne un éthanol à 23 %.
7.1.2 Maintenance curative et préventive

En cas de contact avec du plasma ou d'autres produits potentiellement contaminés, tels que les
réactifs ou les contrôles, procéder à la décontamination de l'élément concerné comme indiqué au
paragraphe Entretien courant page 66.
Décontaminer de la même manière l'instrument (y compris la pipette et autre matériel auxiliaire) avant
toute intervention du SAV ou avant tout retour de marchandise.
Voir aussi :
Préparation de la solution de décontamination page 64
Préparation de l'éthanol à 22% environ page 65
0932300_FR 65/72
7.2 Entretien courant

Pour le bon fonctionnement de l'instrument, il est conseillé de procéder aux opérations d'entretien
courant en fonction de l'activité du laboratoire. Eteindre l'instrument avant de procéder aux opérations
d'entretien suivantes :
 Nettoyer les puits de mesure et d’incubation à l’aide de longs écouvillons imbibés de solution de
décontamination.
 Nettoyer la surface de travail et les positions de stockage des réactifs avec du papier absorbant
imbibé de solution de décontamination.
 Nettoyer les conducteurs thermiques de la pipette à l’aide de longs écouvillons imbibés de solution
de décontamination. Rincer ensuite à l’eau purifiée et sécher avec du papier absorbant.
Pour éviter toute contamination :
Laisser la solution de décontamination agir sur la surface potentiellement contaminée

pendant 15 minutes.
 Nettoyer l'écran avec un chiffon humidifié avec de l’éthanol dilué entre 20% et 40%.
 Nettoyer l'extérieur de la pipette à l'aide d'un chiffon doux humidifié avec un produit d'entretien
doux.
Ne pas faire couler de produit dans les puits mesure ou à l'intérieur du boîtier de la pipette.
Voir aussi :
Préparation de la solution de décontamination page 64
Préparation de l'éthanol à 22% environ page 65
7.3 Recommandations
Outre les recommandations d'entretien courant, Stago recommande également une sauvegarde
régulière des données.
La fréquence des sauvegardes est à adapter en fonction de l'activité de l'instrument.
Voir : Paramétrer la sauvegarde page 27
66/72 0932300_FR
Dépannage
8
8 Dépannage
Messages d'erreur
 En cas d'apparition de messages d'erreur de type [Une erreur fatale est survenue, contactez
votre distributeur. Erreur code : ], redémarrer l'instrument.
 Si le problème persiste, appeler l'assistance téléphonique.
Note : [Une erreur fatale est survenue, contactez votre distributeur. Erreur code : ] signifie
"Erreur irrécupérable".
Autres problèmes observés
Problème observé Cause probable Solution possible
L’instrument ne démarre pas La prise murale est hors Brancher l’instrument à un

alors qu’il est sous tension. service. autre endroit.
Le cordon secteur n’est pas Brancher le cordon secteur.

connecté.
L’instrument est hors service. Si le problème persiste

appeler le SAV.
L’écran ne s’allume pas. L'écran est hors service. Si le problème persiste

appeler le SAV.
Les chronomètres L'écran est hors service. Si le problème persiste

sélectionnés ne démarrent appeler le SAV.
pas.
Pas d’agitation sur le bloc Le moteur d’agitation ne Eteindre et remettre sous

réactif (37°C). démarre pas. tension l’instrument jusqu’à
ce que l’agitation démarre.
Si le moteur d’agitation ne
redémarre pas, appeler le
SAV.
Erreur bille : le système ne Il n'y a pas de bille ou il y a Recommencer la mesure en

détecte pas d'oscillation de la plus d'une bille dans la prenant soin de bien
bille. cuvette. distribuer une seule bille
dans chaque cuvette.
Le système de motorisation Appeler le SAV.

est hors service.
Les temps mesurés sont Les données de l’étalonnage Saisir les valeurs d’étalons
corrects mais pas les ne sont pas correctes. correctes en tenant compte
résultats en unités. des unités et des temps
correspondants.
Le chrono d'incubation a été Jeter la barrette et

L'icône s'affiche et la déclenché alors qu'une recommencer l'analyse.
mesure n'est pas lancée. alarme température était en
cours.
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8 Dépannage
Résultats aberrants. Les cuvettes ne reposent pas Un objet est tombé dans les
correctement au fond des puits de mesure.
puits de mesure.
Quand une pipette est Vérifier le sélecteur de

connectée, le sélecteur de volume de la pipette.
volume n’est pas sur la
position correcte.
Les zones incubation et Si le problème persiste

mesure ne sont pas à 37 appeler le SAV.
± 0,5°C.
La zone de stockage réactif Si le problème persiste

n’est pas à 37 ± 0,5°C. appeler le SAV.
Impossible d'éjecter le Levier de remplissage pas Pousser le levier de

l'embout de pipette. entièrement enfoncé vers le remplissage vers le bas
bas. jusqu'à la butée.
Levier de commande pas Actionner le levier de

entièrement enfoncé. commande avec force et bien
au milieu.
Erreur de mesure Le premier volume de la Recommencer la mesure.

pipette a été distribué par
erreur dans la cuvette.
Levier de commande pas Recommencer la mesure.

entièrement enfoncé lors de
la distribution.
Embout de pipette utilisé trop Changer d'embout et

souvent, trop ancien. recommencer la mesure.
Trop peu de liquide prélevé. Recommencer la mesure.
Nombreuses bulles d'air dans Recommencer la mesure.

le liquide prélevé.
L'option [Princ/Aux] n'est La calibration utilise des Depuis l'écran

pas disponible au moment de réactifs périmés. [CALIBRATION] du test
lancer la mesure alors que la
calibration du test choisi est concerné, appuyer sur
pour visualiser les
valide ( ).
informations relatives aux
lots et dates de péremption
des réactifs utilisés.
En cas de date de
péremption dépassée, refaire
la calibration avec un
nouveau lot de réactifs.
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Dépannage
8
La pipette ne déclenche pas La pipette est mal raccordée Insérer complètement le

les mesures à l'instrument. câble dans le port PS/2 puis
verrouiller en tournant d'un
quart de tour.
Si le problème persiste
appeler le SAV.
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9 Icônes, symboles et alarmes

 Les icônes cliquables .............................................................................................. 70
 Les symboles d'indication ....................................................................................... 71
 Alarmes et statuts associés aux résultats .............................................................. 72
9.1 Les icônes cliquables

Icône Description
Accéder au menu [Patients].
Accéder au menu [Contrôle].
Accéder au menu [Calibration].
Accéder au menu [Système].
Accéder au menu [INCUBATION/MESURE].
Analyse terminée : jeter la barrette.
Analyse non réalisée : jeter la barrette.
Confirmer le déplacement de la barrette en zone mesure.
Confirmer la distribution du premier jet dans le flacon.
Confirmer la distribution du premier échantillon.
Confirmer la distribution du deuxième échantillon.
Confirmer la distribution du troisième échantillon.
Confirmer la distribution du quatrième échantillon.
Déclencher le chronomètre.
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Icônes, symboles et alarmes
9
Icône Description
Déclencher le chronomètre.
Afficher la méthodologie ou les informations relatives aux lots et dates de

péremptions des réactifs et étalons utilisés.
Afficher les contrôles des tests favoris ou le tableau des mesures de calibration
brutes, interpolées et théoriques.
Afficher le tableau des contrôles de méthodologies listant l'ensemble des contrôles

passés pour chaque test favori.
Trier les résultats.
Supprimer des identités.
Ajouter des identités.
Retirer la méthodologie des favoris.
Enregistrer la méthodologie dans les favoris.
Dupliquer la méthodologie.
Supprimer la méthodologie dupliquée.
Créer ou modifier un code-barres pour une méthodologie non Stago.
9.2 Les symboles d'indication

Icône Description
Mise en température en cours ou hors normes
Communication établie.
Communication rompue.
Non transmis, en erreur.
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Icône Description
Transmission en cours.
Méthodologie client.
Calibration en double.
Agitation du produit nécessaire
Symbole Description
Calibration / Contrôle de qualité non fait ou en erreur ; résultat patient en erreur.

Ex. nombre de points insuffisant.
Calibration validée.
Calibration en cours.
Calibration / Contrôle de qualité / résultat patient à valider.

Ex. Coefficient de régression inférieur ou égal au coefficient défini dans les
paramètres du système (onglet [Incu/Mesure] du menu [Système]).
9.3 Alarmes et statuts associés aux résultats

Codes Signification
C Contrôle de qualité hors normes ou non fait.
D Contrôle de qualité hors norme validé par l'opérateur
H Résultat en unité principale limité aux valeurs d'édition (valeur écrêtée)
O Tolérance en double incorrecte
M>MMax Temps mesuré supérieur au temps maximum paramétré dans la méthodologie ou

supérieur au temps max de la calibration si l'option [Interpolation Linéaire] n'est
pas sélectionnée.
M<MMin Temps mesuré inférieur au temps minimum de la calibration si l'option [Interpolation

Linéaire] n'est pas sélectionnée.
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Table des Matières

2 Présentation du système ...........................................................................12

3 Installation de l'instrument ........................................................................21

4 Paramétrage de l'instrument .....................................................................25

5 Gestion des méthodologies.......................................................................31

6 Utilisation en routine ..................................................................................42

6.1 Prérequis ...............................................................................................................42

7 Maintenance, entretien courant et recommandations .............................64

9 Icônes, symboles et alarmes .....................................................................70

Tableau des Révisions

Référence Date Logiciel Liste des modifications

0932300 2016-07-31 1.7.15 Création.

Fabricant du dispositif médical.

Collecte sélective : ne pas jeter avec les autres déchets.

Informations complémentaires sur la procédure d’élimination,

Dispositif médical de diagnostic In vitro

Attention, risques biologiques

Position réactif agité

Attention, consulter les documents d’accompagnement afin de prendre

A éloigner des champs magnétiques

Signification des symboles rencontrés dans la documentation

Danger pour l’utilisateur ou le patient (risque de blessure ou de

Précautions à suivre pour une utilisation conforme aux

1.2 Avertissements généraux

Veuillez lire attentivement l'ensemble des informations, avertissements, instructions et procédures

L'ensemble des informations, avertissements, instructions et procédures contenus dans ce Manuel

(V) en cas de non décontamination du système conformément aux procédures de décontamination

1.3 Avertissements liés à l’utilisation de produits biologiques

(I) respecter l’ensemble des avertissements et précautions,

(II) veiller à la décontamination de l'instrument conformément aux procédures de décontamination

A titre d’exemple, les précautions suivantes doivent être respectées :

Conditions pré-analytiques concernant l’échantillon :

Ensuite, il convient de veiller à la qualité de la centrifugation puis à la température de conservation de

- un plasma hémolysé, partiellement coagulé (présence de micro-caillots), dégradé par la température

Configuration et état de l’instrument :

Conditions concernant la validation des méthodes et des techniques :

2. KOEPKE J. A., McLAREN C. E., WIJETUNGA A. AND HOUWEN B. :

1.5 Avertissements liés à l'instrument

Veiller à respecter les exigences liées à l'installation décrites dans ce manuel.

Le matériel est conforme aux exigences de la norme EN 61326-2-6:2006.

Il est conseillé d'effectuer une évaluation de l'environnement électromagnétique avant la mise en

Éloigner de l’instrument toute source de rayonnements électromagnétiques élevés (téléphones

L’électricité statique peut endommager les composants électroniques sensibles à l’intérieur de

Ne pas utiliser d'objet coupant pour pointer un élément à l'écran.

Avertissements liés à l'utilisation de la pipette

ATTENTION ! Défaut de sécurité en raison de consommables et de pièces de rechange erronés :

- N'utilisez les Combitip® qu'une fois.

Endommagement de la pipette si du liquide pénètre dedans.

Dommages de la pipette causés par un stockage inadapté

- Ne pas stocker la pipette avec un embout monté.

Dommages dus aux rayons UV

- Ne pas exposer la pipette et les embouts à un rayonnement UV important.

1.6 Avertissements liés à l’élimination de l’instrument

2.1 Utilisation prévue

2.2 Description du système

La bille est animée d’un mouvement pendulaire obtenu :

- grâce aux deux rails incurvés du fond de la cuvette

L’amplitude de l’oscillation de la bille diminue quand la viscosité du milieu augmente.

Fig. 1 - Principe physique du système de mesure

1. Bobine de mesure émettrice

Fig. 2 - Amplitude d’oscillation de la bille lors de la coagulation

1. Amplitude d’oscillation de la bille