Cnam Cofrac Iso 15189

Accrditation des laboratoires
COFRAC ISO15189
Alain Cur Conseil - alain.coeur@wanadoo.fr - 06.85.75.12.64
SOMMAIRE
Biologie et qualit : rapide
historique
Accrditation COFRAC Norme
ISO 15189
Ecarts entre lISO 15 189 et le
GBEA
Prsentation dune mthodologie
pour la dmarche daccrditation
du laboratoire
Biologie mdicale et Qualit : historique

Loi de 1975 : Contrle de qualit National
Arrt du 2 novembre 1994 relatif la bonne excution des
analyses de biologie mdicale (GBEA)
Arrt du 26 novembre 1999 relatif la bonne excution des
analyses de biologie mdicale (GBEA 2)
1999 et 2005 : Norme NF EN ISO/CEI 17025
Exigences gnrales concernant la comptence des
laboratoires d'talonnages et d'essais
2003 et 2007 : Norme NF EN ISO 15189
Laboratoires d'analyses de biologie mdicale : Exigences
particulires concernant la qualit et la comptence
23 septembre 2008 : Rapport sur un projet de rforme de la
biologie mdicale (Rapport Ballereau )
? : Loi sur la rforme de la biologie mdicale
Dfinition Accrditation / Certification

Accrditation : Reconnaissance de comptence
"Procdure par laquelle un organisme faisant autorit
reconnat formellement qu'un organisme ou un individu
est comptent pour effectuer des tches spcifiques."
En rfrence aux normes de la srie NF EN 45000 et ISO 17000
Norme NF EN 45001 (1989), NF EN ISO/CEI 17025 (2000), NF EN ISO 15189 (2003)
Certification : Attestation de conformit

Procdure par laquelle une tierce partie donne une
assurance crite qu'un produit, un processus ou un
service est conforme aux exigences spcifies.
En rfrence aux normes de la srie ISO 9000,
Accrditation / Certification
Certification
Organismes
certificateurs
Accrditation
Existence
SAQ
Audit
Matrise
SAQ
Reconnaissance
De conformit
Sur lorganisation
du laboratoire
Organisme
accrditeur
Reconnaissance de
Conformit sur lorganisation
Du laboratoire et
sur la comptence
Technique
La Biologie Mdicale
Dmarches Qualit s"offrant" aux LABM
Accrditation
Accrditation
(COFRAC)
(HAS)
Certification
tablissement de soins
(Hpitaux, cliniques)
Rglementaire
Volontaire
LABM
BioQualit
GBEA
Attention : un LABM ne peut faire tat de sa dmarche Qualit

Le COFRAC
Cr en 1994
Install 37, rue de Lyon Paris (12)
80 employs permanents
Plus de 150 valuateurs qualiticiens (dont 50 qualifis 15189)
Environ 1000 valuateurs et experts techniques (dont 35 pour
LBM)
Accrditations en cours de validit :
1600 laboratoires dont 120 LBM
250 organismes dinspection
100 organismes de certification
Budget 2008 : 12 M
Signataire de tous les accords de reconnaissance europen (EA)
et internationaux (ILAC et IAF)
Lingnierie de laccrditation
Les rfrentiels (Laboratoires)
Norme NF EN ISO/CEI 17025 + LAB Ref 02
ou NF EN ISO 15189 + LAB LABM REF 02
Biologie Mdicale
Programmes daccrditation -> GTA

Documents dutilisation de la marque et
logotype COFRAC
Rfrentiels techniques en essais et analyses

LES PROGRAMMES D'ACCRDITATION
Domaine d'application
Nature des analyses et mthodes
(Normes)
Exigences spcifiques (tat de lart)
(Prog. 143)
Exemple: Programme 143, Analyses en Biochimie (Biologie Mdicale)
volution vers des

Guides Techniques dAccrditation (GTA)
Exigences prconisations
GTA Biologie Mdicale
En Sant
La CTA "Sant" du COFRAC
Biologie Mdicale, Produits Bioactifs et Dispositifs Mdicaux
Biologie Mdicale:
dicale Analyses de Biologie Mdicale
Programmes
(Prog. 143)
143 Analyses en Biochimie

147 Analyses en Immunologie
145 Analyses en Hmatologie
155 Analyses en Bactriologie
168 Analyses en Toxicologie et suivi thrapeutique pharmacologique
Et des analyses drives, domaines connexes ou "HorsProgrammes" (HP)
Gaz du sang, marqueurs tumoraux, (Biochimie)
Accrditation des LABM

Auditeurs techniques: Mdecins ou Pharmaciens Biologistes
Processus daccrditation
Doc. LAB REF 05
(Porte daccrditation)
ORGANISME
Dfinition de la
Porte daccrditation
(champ)
Rponse
Convention
Demande Traitement
Dossier administratif
et technique
(Renseignements)
quipe
daudit
Audit
Rapport
daudit
Examen
du
rapport
tude de
recevabilit
Phase dinstruction
de la demande
Phase daudit
Phase de
dcision
Processus daccrditation
s
a
C
Experts
Affectation
Ca
s
co
m
Avis
Notification
pl
ex
e
ORGANISME
CTA
Phase de dcision
Dcision
du
Directeur
Dcision
Rapport
Prexamen
s im
Collgialit
interne
e
pl
Attestation daccrditation
Annexe technique (Porte)
Priodicit des valuations

Audit
initial
Audits de
surveillance
T+Q partiel
T+Q
12 mois
15 mois
15 mois
Priode de 4 ans
et 9 mois
T+Q
Examen de l'ensemble
des exigences de la
norme ISO/CEI 17025
Examen allg
Cycle daccrditation
(Attestation daccrditation)
Audit de
T+Q
renouvellement
15 mois
15 mois
15 mois
Cycle de 5 ans
T+Q partiel
15 mois
15 mois
Audits de
surveillance
T+Q
Biologie Mdicale et ISO 15189

"Laboratoires dAnalyses de Biologie
Mdicale Exigences particulires
concernant la qualit et la comptence"
Norme ISO 15189 (2003 et 2007)
En projet depuis des annes,
Fonde sur lISO 9001 (2000) et lISO/CEI 17025 (1999),
Reprise par lAFNOR et le CEN:
NF EN ISO 15189 (2003 puis 2007)

Normes ISO
ISO 9001
Systme de management qualit
Exigences Gnrales
ISO 17025
Prescriptions gnrales concernant

la comptence
Des laboratoires dtalonnage et dessais
ISO 15189
Laboratoires danalyse de biologie mdicale

Exigences particulires concernant
la qualit et la comptence

ISO 15189 vs. ISO/CEI 17025
2 normes trs proches
(ISO 15189 fonde sur ISO/CEI 17025),
2 parties: Qualit (~ ISO/CEI 17025) et Technique (pr-, per- et

post-analytique),
Des exigences sur la scurit du personnel et les prestations de
conseils,
crite en termes plus comprhensibles par les Biologistes,

15189 plus exigeante pour les phases pr- et postanalytiques
Les exigences techniques de lISO/CEI 17025 se retrouvent
dans lISO 15189:
Validation des mthodes,
Mtrologie,
Incertitudes de mesure,
CQI, CQE,
Comparaison
17025/15189
ISO 15189 : Sommaire

1 Domaine dapplication
2 Rfrences normatives
3 Termes et dfinitions
4 Exigences relatives au management
5 Exigences techniques
Annexe A (informative) Correspondance entre lISO 9001:2000 et
lISO/CEI 17025:2005
Annexe B (informative) Recommandations relatives la protection des
systmes informatiques de laboratoire (SIL)
Annexe C (informative) thique et laboratoires danalyses de biologie
mdicale
ISO 15189 : Introduction (1/2)

Document bas sur ISO 9001 et ISO 17025
Exigences particulires requises pour la qualit et la
comptence des laboratoires danalyses de biologie mdicale.
Chaque pays peut avoir des rglementations ou des exigences
Services fournis par les laboratoires danalyses de biologie
mdicale essentiels pour les soins apports aux patients
satisfaire les besoins la fois des patients et des cliniciens
Les prestations des laboratoires incluent : laide la
prescription des analyses, la prparation et identification du
patient, le prlvement des spcimens biologiques, leur
identification, leur transport, leur stockage, leur pr-traitement
et leur analyse suivis de la validation des rsultats, de leur
interprtation et du compte rendu tout en assurant la scurit
des personnels et le respect de lthique.
ISO 15189 : Introduction (2/2)

Si la rglementation le permet, l acte de biologie peut inclure
aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une
active participation la prvention des maladies aussi bien qu
leur diagnostic et surveillance.
Il est recommand que chaque laboratoire assure instruction et
formation scientifique du personnel
Les examens concerns appartiennent diffrentes disciplines
biologiques.
Les organismes de reconnaissance de la comptence des
laboratoires doivent utiliser ce rfrentiel. Il appartient au
laboratoire de slectionner un organisme d accrditation qui
suit les normes internationales dans le domaine appropri
en France, COFRAC
Rvision prvue.
ISO 15189 :
Domaine dapplication
Norme dfinissant les exigences particulires de qualit et de
comptence des laboratoires danalyses de biologie mdicale.
Se rapporte tous les examens biologiques
Fournit un guide des procdures de laboratoire pour assurer la
qualit et la comptence
ISO 15189 :
Termes et dfinitions (1/2)
Accrditation
Exactitude de mesure
Intervalle de rfrence biologique
Analyse
Aptitude du laboratoire ( 5M)
Directeur et direction du laboratoire
Mesurage
Laboratoire danalyses de biologie mdicale, laboratoire
danalyses cliniques ( ralise des analyses)
Procdures postanalytiques, phase postanalytique
Procdures pranalytiques, phase pranalytique
ISO 15189 :
Termes et dfinitions (2/2)
Echantillon primaire (ou spcimen)

Grandeur
Systme de management de la qualit
Laboratoire sous-traitant
Echantillon
Traabilit
Justesse et incertitude de mesure
ISO 15189 :
Exigences relatives au Management
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
Organisation et management
Systme de management de la qualit
Matrise des documents
Revue de contrats
Analyses transmises des laboratoires sous-traitants
Services externes et approvisionnement
Prestations de conseils
Traitement des rclamations
Identification et matrise des non-conformits
Actions correctives
Actions prventives
Amlioration continue
Enregistrements qualit et enregistrements techniques
Audits internes
Revue de direction
ISO 15189 : Exigences Techniques

5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
Personnel
Locaux et conditions environnementales
Matriel de laboratoire
Procdures pr-analytiques
Procdures analytiques
Assurer la qualit des procdures analytiques
Procdures post-analytiques
Compte rendu des rsultats
ISO 15189 : Annexe B

Recommandations relatives la protection
des systmes informatiques de laboratoire (SIL)
B.1
B.2
B.3
B.4
B.5
B.6
B.7
B.8
Gnralits
Environnement
Manuel de procdures
Scurit du Systme
Saisie des donnes et enregistrements
Rcupration et stockage des donnes
Matriels et logiciels
Maintenance du systme
ISO 15189 : Annexe C

Ethique et laboratoires de biologie mdicale
C.1
C.2
C.3
C.4
C.5
C.6
C.7
C.8
C.9
C.10
Gnralits
Principes gnraux bien-tre et intrt du patient
Collecte des informations identification, information
Prlvement des chantillons primaires
Ralisation de lanalyse
Compte rendu des rsultats
Stockage et conservation des dossiers mdicaux
Accs aux dossiers mdicaux
Utilisation des chantillons des fins autres que celles
requises anonymat, exigences rglementaires, comits
dthique)
Dispositions financires
COFRAC : Guides Techniques

dAccrditation (GTA)
LAB GTA 04 : Guide de validation des mthodes en biologie mdicale
LAB GTA 06 : Les contrles de la qualit analytique en biologie
mdicale
LAB GTA 09 : Dmatrialisation des donnes : Transmission
lectronique des rapports sur les rsultats
LAB GTA 14 : Guide dvaluation des incertitudes de mesures des
analyses de biologie mdicale
LAB GTA 20 : Prconisations

ISO 15189 : Questionnaire dauto-valuation
QUESTIONNAIRE D'AUTO-EVALUATION
PREPARATION DES EVALUATIONS SUR SITE
SELON LA NORME NF EN ISO 15189
Document LAB LABM Form 03

Rvision 01 Septembre 2007
Section Laboratoires

DEMANDE D'ACCREDITATION
QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS
DEMANDE D'ACCREDITATION
QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS
Document LAB LABM FORM 05
Rvision 01 - Septembre 2007
Nom de l'organisme :
Ce questionnaire a t renseign le :
Cadre rserv au Cofrac :
Demande initiale
Extension
Transfert
Mise jour
N de convention d'accrditation :
N d'accrditation(s) :
Responsable d'accrditation pilote (conv ention) :
Section Laboratoires
ISO 15189 / GBEA

GBEA
Norme
ISO 15189
Nature
National
International
Mise en pratique
Obligatoire
Volontaire
Conception
Biologistes
Commission
runissant toutes les
parties intresses
Reconnaissance
conformits
Inspection
Audit exhaustivit
ISO 15189 / GBEA : la forme

GBEA
Norme ISO 15189
Obligations et recommandations
Pas dinterdictions
Obligations de moyens
Obligations dobjectifs
Procdures
Procdures + Manuel qualit
Systme Assurance Qualit
Systme de Management Qualit
Responsable qualit= Biologiste
Responsable qualit = personne

dsigne par le directeur
Contrle qualit= Evaluation du

produit
Audit interne et externe

obligatoires
ISO 15189 / GBEA : diffrences

Management de la qualit
MAQ, Cartographie des processus

Revue de contrat
Procdure de slection des fournisseurs
Systme de communication interne
Audit des processus managriaux et techniques
Systme de Management de la Qualit, Revue de direction
Indicateurs Qualit
ISO 15189 / GBEA : SMQ

SYSTME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
Actions
prventives
Non-conformits
Planification du SMQ
Revue de Direction
Audit
interne
Procdures
Enregistrement
Services externes
approvisionnement
Traitement
rclamations
Actions
correctives
ISO 15189 / GBEA : diffrences

Aspects mdicaux et techniques
Habilitation du personnel
Validation des mthodes danalyses
Revue priodique des intervalles de rfrence
Renforcement de la mtrologie
Renforcement des CQI / CQE
Traitements statistiques (CQ, CV)
Extension de la notion de client : patient, mdecin,
personnel soignant notion de conseil
METHODOLOGIE
FACTEURS CLES DU SUCCES
Mobiliser la direction
Mobiliser l encadrement
Mobiliser le personnel
Faire un bilan de l existant qualit
Valoriser les acquis
Fixer les objectifs
Dfinir les groupes de travail (qui fait quoi)
Inscrire dans la dure
Mesurer les progrs
METHODOLOGIE
PLANIFICATION GENERALE
Diagnostic qualit
Dfinition de la politique qualit
Formation - sensibilisation du personnel
Constitution des groupes de travail
(dont le groupe Qualit)
Formation des rfrents qualit
METHODOLOGIE
LES ETAPES DU PROJET
Planification gnrale
Plans dactions dtaills
(Qui fait quoi, chances, suivi)
Dmarche projet
METHODOLOGIE
Choix des outils informatiques et
bureautiques
Matrise des documents et des
enregistrements
Modes opratoires et traabilit
Procdures
Manuel qualit
Rgles de validation et dmargement

Communication interne
METHODOLOGIE
Dfinition dobjectifs par secteurs, plannings
gnraux et plans d actions successifs
Processus du prlvement jusquau rendu des
rsultats
Gestion des installations
Mtrologie
Environnement de travail (entretien)
Gestion des ressources humaines
Slection des fournisseurs,commandes et stocks
METHODOLOGIE
Matrise des non-conformits, rclamations et

drogations
Audits internes (procdure,choix des
auditeurs, formation des auditeurs,
planification et ralisation des audits internes,
suivi d audit)
Amlioration continue
Indicateurs qualits
Mesure de la satisfaction des clients
Validation du systme qualit
Revue de direction
METHODOLOGIE
Audit blanc
Remise niveau suite audit blanc
Inscription l organisme de certification ou
d accrditation
Audit de certification
METHODOLOGIE
ANIMATION DE LA DEMARCHE
Responsable qualit
Cellule qualit
Eventuellement consultant externe
METHODOLOGIE
LES RLES DE CHACUN
Hirarchie : Biologistes, cadres
Groupe Qualit
+ Consultant
externe
Excutants
METHODOLOGIE
RLE DE LA CELLULE QUALITE
Rle de planification et d encadrement
Courroie de transmission avec la
direction
Motivation des quipes
Rle de Conseil, Mthodes de travail
METHODOLOGIE
RLE DU CONSULTANT
Apport de savoir-faire et dexprience

Proposition de mthodes de travail
Aide la dfinition des plans dactions
Co-animation de la dmarche
Points de rendez-vous

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Accrditation des laboratoires

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Biologie mdicale et Qualit : historique

Dfinition Accrditation / Certification

Certification : Attestation de conformit

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Attention : un LABM ne peut faire tat de sa dmarche Qualit

Programmes daccrditation -> GTA

Rfrentiels techniques en essais et analyses

Exemple: Programme 143, Analyses en Biochimie (Biologie Mdicale)

volution vers des

GTA Biologie Mdicale

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143 Analyses en Biochimie

Et des analyses drives, domaines connexes ou "HorsProgrammes" (HP)

Gaz du sang, marqueurs tumoraux, (Biochimie)

Accrditation des LABM

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Priodicit des valuations

Biologie Mdicale et ISO 15189

NF EN ISO 15189 (2003 puis 2007)

Biologie Mdicale et ISO 15189

Prescriptions gnrales concernant

Laboratoires danalyse de biologie mdicale

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Biologie Mdicale et ISO 15189

(ISO 15189 fonde sur ISO/CEI 17025),

2 parties: Qualit (~ ISO/CEI 17025) et Technique (pr-, per- et

crite en termes plus comprhensibles par les Biologistes,

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ISO 15189 : Sommaire

ISO 15189 : Introduction (1/2)

ISO 15189 : Introduction (2/2)

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Echantillon primaire (ou spcimen)

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ISO 15189 : Exigences Techniques

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ISO 15189 : Annexe B

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ISO 15189 : Annexe C

COFRAC : Guides Techniques

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Biologie Mdicale et ISO 15189

Document LAB LABM Form 03

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Biologie Mdicale et ISO 15189

Cadre rserv au Cofrac :

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ISO 15189 / GBEA

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ISO 15189 / GBEA : la forme

Norme ISO 15189

Procdures + Manuel qualit

Systme Assurance Qualit

Systme de Management Qualit

Responsable qualit= Biologiste

Responsable qualit = personne