Assurance Qualité

COURS ASSURANCE QUALITÉ
BAC3 (L3)-M1-M2
Prof Dr Marcel MBIYANGANDU KADIATA
ULB, Belgique, Faculté de Médecine

UNILU RDC, Faculté de Médecine
UNIKIN RDC, Faculté des Sciences
UM RDC, Faculté de Médecine
ISTM Goma RDC
Marcel M Kadiata : Cours d’Assurance et Contrôle Qualité –UNIKIN 2022
Contenu et Plan du Cours : 8 Chapitres
Chapitre I. Référentiels d’Assurance Qualité du Laboratoire

Chapitre II. Métrologie
Chapitre III Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle
• Guide de Bonne Exécution des Analyses
• Norme ISO 17025
• Norme ISO 26000
Chapitre IV. Assurance Qualité dans l’Industrie Alimentaire
Chapitre V. Assurance Qualité dans l’industrie Pharmaceutique
Chapitre VI. Assurance Qualité dans l’Industrie Pétrochimique et Gazière
Chapitre VII. Assurance Qualité dans l’Industrie Chimique
Chapitre VIII. Assurance Qualité dans les Hôpitaux et Laboratoires de
Biologie Clinique Norme ISO 15179
Chapitre IX. Management des Laboratoires de Contrôle Qualité
Chapitre X. Prévention et Gestion des Risques 2
Marcel M Kadiata : Cours d’Assurance et Contrôle Qualité -UNIKIN
Objectifs du Cours
• Former et sensibiliser les étudiants au concept et à l’importance de la
qualité tant des produits que des services, la qualité de l’enseignement,
qualité des soins, qualité de la vie, et les voies et moyens pour gérer,
maintenir ou améliorer au besoin cette qualité afin de répondre à la
demande.
• Aborder à travers ce cours sur l’Assurance Qualité, toute la

problématique de Qualité en même temps que la gestion des risques
dont peut dépendre la qualité.
• Passer en revue les normes et standards de qualité selon les secteurs

d’activité, faire usage des concepts et éléments de qualité pour
sensibiliser et former les étudiants et accessoirement le personnel de
laboratoire à la mise en pratique des notions enseignées afin
d’atteindre, d’améliorer, de maintenir la qualité dans les prestations,
les comportements, les attitudes.
3
Compétences à acquérir
• Être capable de mettre en œuvre des méthodes de travail garantissant

la production et le contrôle d’une substance selon les spécifications de
qualité appropriées à leur usage
• Mettre en place et maîtriser les procédures d’analyse, contrôle,
production
• Être capable de réaliser d’audits et rédiger de rapports
• Rechercher des informations à partir de sources spécialisées
différentes, comprendre et appliquer la réglementation en vigueur
• Comprendre la prévention et la gestion des risques
4
Chapitre I. Introduction Générale: Référentiels d’Assurance Qualité
1.1. Perception de la qualité

S’il n y a pas à ce jour d’ écrit permettant de savoir exactement à quand la
perception de la qualité s’est imposée aux hommes, il apparaît par ex.
que le contrôle du degré de pureté des métaux précieux comme l’or
existait déjà il y a 4000 ans en Égypte ancienne, et que la qualité a
toujours fait partie de la vie. Qualité de la vie, qualité des eaux de
baignade, qualité de la nourriture, qualité du service sont autant de
déclarations qui montrent la place de la qualité dans notre vie de tous
les jours.
1.2. Définition de la qualité
La qualité est définie comme l’ensemble des propriétés et
caractéristiques d’un produit, d’un objet ou d’un service qui lui
confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins explicites ou implicites
d’un client, d’un utilisateur. Elle vise la satisfaction, l’efficacité, la
pertinence et la cohérence.
5
1.3. Assurance Qualité

•L’Assurance Qualité est l’ensemble des mesures prises, des actions
préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance
appropriée en ce qu’un produit ou un service satisfera aux exigences
données relatives à la qualité. Elle peut se résumer en une démarche qui
tend vers le « zéro défaut ou qualité totale » et à prévenir l’erreur ou le
défaut plutôt que d’avoir à constaterposteriori.
à
•Dans le domaine des laboratoires, l’assurance qualité permet de maîtriser
l’organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les
étapes pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.
•L’Assurance Qualité est un concept large qui couvre tout ce qui peut
individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit ou
d’un service. Elle peut englober les Bonnes Pratiques de Fabrication, le
Contrôle Qualité, les Bonnes Pratiques de Laboratoire, les Bonnes
Pratiques Cliniques et d’autres éléments spécifiques selon le secteur
d’activité concerné.
6
7
L’assurance qualité s'applique à la fourniture de produits et services tels

que biens de consommation, produits manufacturés, projets industriels,
prestations ou logiciels. Ils sont fournis par l’économie marchande, les
administrations, les services publics et les nouvelles formes de
distribution telles que les sources ouvertes pour les logiciels. Les
concepts de l’assurance qualité s’appliquent aussi aux « travaux pour soi-
même », sous réserve d'une instanciation appropriée.
Définition normative pour une assurance qualité formelle: Définition

extraite de la norme ISO 8402 :"Ensemble des activités préétablies et
systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité, et
démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce
qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité"
8
1.4. Les niveaux de qualité

• De manière générale, la qualité d’un produit quel qu’il soit, d’un objet,
d’un service, d’une analyse chimique ou biologique par exemple, est
perçue à la fois par celui qui réalise, qui fabrique, qui contrôle, qui
fournit, mais aussi par celui qui reçoit, utilise ou bénéficie du produit,
de l’objet ou du service.
1.5. Assurance Qualité><Contrôle Qualité

• Le Contrôle de Qualité est un processus qui vise à garantir que le
niveau de qualité défini par une entité pour un produit ou un service
donné est bien respecté et atteint.
• Les normes de qualité sont établies et servent de garde-fous dans la
gestion de la qualité dont les étapes sont: planification, exécution,
évaluation, actions correctives.
9
1.6. Les Normes de Qualité

•Les normes de qualité représentent des règles et pratiques qui assurent
ou garantissent la qualité. Elles sont importantes et sont à la base des
processus de reconnaissance, d’enregistrement, de certification et
d’accréditation.
•Deux grands types de normes sont utilisées dans le domaine des
laboratoires, les normes ISO ( International Standard Organisation) et les
normes EN (Normes Européennes).
•Ex. Série Iso 9000 = Série EN 29000 dont l’objet est la gestion de la
qualité et de l’assurance qualité
•La norme générale 9000 est subdivisée en 9000-1; 9000-2; 9000-3; 9000-4
•Série EN 45000 = Évaluation pour la certification et /ou l’accréditation
•Ces normes générales peuvent s’appliquer dans toutes les entreprises et
tous les secteurs d’activité.
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La norme est un document de référence sur un sujet donné. Il indique

l'état de la science, de la technologie et des savoir-faire au moment de la
rédaction.
•Pour être considéré comme une norme, le document doit remplir deux
conditions :
•les moyens et méthodes décrits doivent être reproductibles en utilisant
et respectant les conditions qui sont indiqués,
•elle doit avoir reçu la reconnaissance de tous.
•C'est un référentiel incontestable commun proposant des solutions
techniques et commerciales. Elles sont utilisées pour simplifier les
relations contractuelles.
•Une norme est le résultat d'un consensus élaboré par un processus dit de
normalisation.
•Dans le cas général, un fabricant ou un prestataire de service n'est pas
obligé de suivre une norme. Cela dit, elles peuvent cependant être
imposées :
-de manière contractuelle : lorsqu'un donneur d’ordre fixe des normes à 11
respecter pour la réalisation du contrat de référence.
Dans le cas général, un fabricant ou un prestataire de service n'est pas

obligé de suivre une norme. Cela dit, elles peuvent cependant être
imposées :
-de manière plus étendue : des dispositions légales ou réglementaires
imposent - dans des cas précis et définis - le respect de normes dans la
conception, la composition, la fabrication des biens et services . ( Voir le
cas des normes applicables aux installations électriques, aux jouets pour
enfants, aux appareils à pression…etc...).
1.7. Standard
•Un standard est un référentiel publié par une entité privée autre qu’un
organisme de normalisation national ou international ou non approuvé par
un de ces organismes pour un usage national ou international. En fait on
ne parle de standard qu'à partir du moment où le référentiel a une
de facto
diffusion large, on parle alors de standard (standard de fait).
12
1.8. Types de normes

•On distingue quatre types de normes :
•Les normes fondamentales : elles donnent les règles en matière de
terminologie, sigles, symboles, métrologie (ISO 31 : grandeurs et unités).
•Les normes de spécifications : elles indiquent les caractéristiques, les
seuils de performance d'un produit ou d'un service (exemple : EN 2076-2 :
Série aérospatiale - Lingots et pièces moulées en alliages d'aluminium et
de magnésium - Spécification technique - Partie 2 - Lingots pour refusion.)
•Les normes d'analyse et d'essais : elles indiquent les méthodes et
moyens pour la réalisation d'un essai sur un produit (exemple : ISO 6506-1 :
Matériaux métalliques - Essai de dureté Brinell - Partie 1 : Méthode d'essai)
.
•Les normes d'organisation : elles décrivent les fonctions et les relations
organisationnelles à l'intérieur d'une entité (exemple : ISO 9001 :
Systèmes de management de la qualité – Exigences).
13
1.9. Histoire des Normes et Standards

•Dès l'antiquité, des esquisses de normalisation ont accompagné de
grands mouvements de diffusion et de conquête. L'empire romain a par
exemple tenté d'imposer nombre de ses standards (de construction et
d'administration, dont par exemple les voies romaines) aux pays conquis,
puis on retrouve des esquisses de standardisation dans les grands
mouvements architecturaux (l'art gothique par exemple).
•Des forme écrites et complexes de normalisation sont née de la
philosophie des lumières et de sa volonté d'universalisme, car
nécessaires aux travail des cartographes, encyclopédistes et des
naturalistes devant trier, analyser et organiser et parfois archiver de
grandes quantité d'information et de matériel. Les archivistes et
bibliothécaires ont eu à partir de la Révolution française la volonté
d'organiser un catalogue collectif national, sur des bases répondant à des
normes précises et à vocation « universelle ».
•Un très grand effort de normalisation – au sens de la réduction des
variétés ou « standardisation » – a été effectué dans le domaine industriel
au XIXe siècle. Cet effort a été entrepris par les principaux pays
industrialisés. 14
•La normalisation industrielle est plus récente ; elle est née dans les
milieux de l'industrie et du commerce, du contexte de guerre, puis de
reconstruction qui a suivi la Première Guerre mondiale.
•En Occident par exemple, La standardisation était nécessaire face à
l'urgence à produire des armes, puis à remédier aux immenses
destructions.
•La normalisation répondait aux besoins d'économies d'échelles et de
diminution des coûts, permis par une standardisation, et par ailleurs
encouragée par la taylorisation et mondialisation de l'industrie.
•Après l’armistice de mai 1945, la coopération internationale se renforce
avec l’aide de l’Unesco et de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO). Plus tard, c'est l’informatique et l’internet qui ont
relancé les démarches collaboratives et parfois spontanées et
autoorganisées de standardisation internationale.
•Lors de toutes ces étapes, les entreprises dont les normes sont
devenues dominantes ont ainsi pu gagner d'importantes part de marché.
15
1.10. Les organismes de normalisation
•Les organismes de normalisation sont des organismes reconnus au

niveau national ou international. Ils peuvent être constitués soit par des
États, soit par des consortiums internationaux de professionnels.
•Dans l'acceptation européenne, la norme émane des organismes officiels

de normalisation.
•Organismes internationaux :
– CEI : Commission électrotechnique internationale,
– CEN : Comité européen de normalisation
– ISO : L'Organisation internationale de normalisation,
– OMS: Organisation mondiale de la santé
16
1.10. Les organismes de normalisation
•Organismes nationaux :
– AFNOR : Association française de normalisation
– UTE : Union Technique de l'Electricité
– ANSI : American National Standards Institute
– ASTM International : American society for testing and material
– BSI : British Standards Institute
– DIN : Deutsches Institut für Normung
– NBN : Institut belge de normalisation
– JSA : Japanese Standards Association
17
1.11. Élaboration d'une norme : l'exemple des normes internationales ISO
18
• Proposition
Une proposition de rédaction ou de révision d’une norme est rédigée à
partir d’une demande d’un organisme nationale adhérent à l’ISO, d’un
comité ou d’un sous-comité, du secrétariat général de l’ISO ou d’une
organisation en liaison avec l’ISO. Cette proposition est en général
effectuée parce qu’un besoin a été exprimé par un secteur de
l’industrie
• Préparation
C’est la phase de rédaction proprement dite. À partir de la proposition, le
TC ou le SC constitue un groupe de travail (WG). Il est formé d’un chef
de projet et d’experts nommés par les comités nationaux. Il rédige un
projet de norme qui est appelé CD (comittee draft : projet de comité).
• Comité
C’est le stade principal où les observations et les remarques des
organismes nationaux sont prises en compte. C’est une phase de
recherche de consensus. Le secrétariat du comité fait parvenir aux
comités nationaux participants le projet. Les comités disposent de
trois mois pour émettre des observations et peser sur le contenu de la
future norme. 19
1.12. Objet de Quelques Normes de Qualité (Récapitulatif)
•Iso 8402: fixe la terminologie, vocabulaire

•Iso 9000:décrit le système et donne les directives
•Iso 9001:conception et élaboration du système
•Iso 9002:production et installation
•Iso 9003:contrôle et essais
•Iso 10011:audit qualité
•EN 45001:critères de qualité de compétence et fiabilité des laboratoires
•EN 45002: critères d’évaluation de laboratoire pour l’accréditation
•EN 45003: critères de qualité pour reconnaître la compétence et fiabilité
d’un organisme d’accréditation
•Iso 17025: remplace EN 45001et décrit toutes les exigences que doivent
remplir les laboratoires pour prouver l’existence d’un système qualité, leur
compétence technique, de la validité de leurs résultats techniques.
20
1.13. Guide ISO pour l’expression de l’incertitude de mesure et Analyse

inter-laboratoire ( ISO 5725 : 1994).
•Normes de la série ISO 5725 Application de la statistique - Exactitude
(justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure
•Une analyse inter-laboratoires consiste à expédier à des laboratoires un

échantillon sur lequel ils appliquent leur méthode d’analyse. Selon le
protocole choisi on peut répartir ces études collectives selon trois
objectifs.
•Tests d’aptitude qui servent à vérifier si un laboratoire fournit des
résultats justes.
•Analyses inter-laboratoires sensu stricto qui permettent de calculer,
selon la norme ISO 5725, la répétabilité et la reproductibilité de la
méthode, critère de fidélité et de justesse (précision et exactitude, voir jeu
de fléchettes)
•Préparation des matériaux de référence certifiés (MRC) ou étalon.
21
1.14. Conclusions sur les Référentiels d’Assurance Qualité de Laboratoire

Le mot qualité a deux définitions différentes: d’une part il
permet de désigner les caractéristiques d’une personne,
d’autre part il a le sens d’une évaluation. Dans le domaine de
la chimie, la notion de la qualité a évolué. Initialement, pour
les al chimistes, qualité était synonyme de teneur, terme
utilisé comme échelle de mesure pour l’or; jusqu’à l’époque
de la révolution industrielle au XVIII è siècle, teneur et qualité
sont restées proches.
L’utilisation de méthodes d’analyses pour déterminer les
impuretés a marqué le début d’un contrôle de qualité qui
représente actuellement le moyen le plus répandu pour
garantir la qualité des produits. Actuellement, les impératifs
de garantie de sécurité, de performances, de portabilité sont
sévères et la non-qualité par le retrait obligatoire, les
corrections, coûtent très cher. De ce fait, les industriels mais
également les pouvoirs publics, ont engagé la « chimie » dans 22
une nouvelle approche et une nouvelle définition de la qualité.

23
CHAPITRE II. MÉTROLOGIE ET CHAÎNE QUALITÉ

2.1. Définition
La Métrologie est la science qui s’occupe de la
mesure.
•La métrologie est une branche de la physique
concernant la « science des mesures et ses
applications ». Elle « comprend tous les aspects
théoriques et pratiques des mesurages, quels que
soient l'incertitude de mesure et le domaine
d'application ».
•La métrologie, science de la mesure associée à
l’évaluation de son incertitude a été conçue comme
une sorte de langage universel.
24
•La métrologie, science transversale, est nécessaire

2.1. Définition
•La mesure ou mesurage est un « processus
consistant à obtenir expérimentalement une ou
plusieurs valeurs que l'on peut raisonnablement
attribuer à une grandeur.
•La société s'appuie sur une infrastructure complexe
de services, de produits, de flux et de réseaux.
•La métrologie constitue une partie de cette
infrastructure.
•Les mesures ne peuvent être fiables que si elles se
situent dans une définition et un contrôle des règles
communes et acceptées. 25
2.2. Métrologie et Vocabulaire
• Selon GALILÉE : Il faut tout mesurer et rendre

mesurable ce qui ne l’est pas encore
•Selon le Contre-Amiral GRACE MURRAY

HOPPER : Une mesure exacte vaut l'avis d'un
millier d'experts.
26

2.3. But de la Métrologie
• Établir un système clair, facile à mettre en œuvre pour
améliorer la qualité des données analytiques.
• Concept de base : traçabilité, étalonnage, validation des
mesures mais aussi :
-La Prise en compte des besoins des utilisateurs.
-La Mise en place d’un système organisé garantissant que :
-L’information est exprimée dans unité SI
-Les résultats sont comparables dans le temps et entre
laboratoires
-Les données sont fournies avec intervalles de confiance ou
incertitudes
• Il reste des ambiguïtés sur la traçabilité 27
CHAPITRE II. MÉTROLOGIE

2.4. Chaîne de Qualité en Métrologie
28

2.5. Chimie Analytique et Métrologie
• La Chimie Analytique est la partie de la chimie qui concerne
l'analyse des produits, c'est-à-dire la reconnaissance et la
caractérisation de produits connus ou inconnus. Cela va du
suivi de production (vérifier qu'une chaîne fabrique un produit
conforme aux spécifications) à l'enquête policière
(déterminer la nature d'une trace, la provenance d'une terre,
d'une peinture...)
• Parmi les types d’échantillons ou Matrices analysées on
trouve :
• -Eaux douces, salines
• -Sédiments
• -Sols
• Échantillons biologiques : tissus et organes animaux ou
29
végétaux
• -Échantillons atmosphériques

2.6. Matériaux de référence
• Substances ou solutions pures utilisées pour l’étalonnage
• Matériaux de composition connue
• Matériaux de référence de matrice
• Matériaux de référence opérationnels
• Les Conditions de représentativité d’un matériau de
référence impliquent des similitudes de :
• -composition de matrice, teneur des analytes, types de
liaisons des analytes, composés interférents, état physique
du matériau
• -Problèmes d’homogénéisation et de conservation de
certains paramètres
• -la Certification des matériaux de référence doit suivre des 30
règles strictes décrites dans le guide ISO 35 (1985)

2.7. Système de qualité
• Englobe tous les aspects liés à la qualité des mesures
• Description des procédures analytiques = long terme
• Premier principe de l’assurance qualité : Écrire ce que l’on
fait et faire ce qui est écrit Lombard 1999
• BPL : FDA 1978 directives européennes 87/18/CEE, 88/320/
CEE ; 90/18/CEE
• (Industries chimiques et pharmaceutiques)
• ISO 9000 concerne l’industrie et peu les analyses liées à
l’environnement
• ISO 14000 concerne les systèmes de gestion de
l’environnement
31

2.8. Approche Chimiométrique de la Mesure Chimique
•La chimiométrie est l'application des outils

mathématiques, en particulier statistiques,
pour obtenir le maximum d'informations à
partir des données chimiques, d’une analyse.
•Les données chimiques doivent être
interprétées et validées pour donner et
exprimer le résultat d’analyse ou l’information
chimique attendue.
32

2.9. Illustration de la Chimiométrie
Échantillon prélevé
Traitement de
l’échantillon
Effectuer la Mesure Procéder à l’étalonnage
Convertir le signal
Obtenir et Gérer les

Données chimiques
33
2.10. Normes de Qualité: Liste des différentes normes de Métrologie

•Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et
généraux et termes associés (VIM)
•GUM : Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure,
•ISO/CEI 17025 (septembre 2005) Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais,
•ISO 15189 (aout 2007) Laboratoires de biologie médicale - Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence,
•ISO 10012 (septembre 2003) Systèmes de management de la mesure -
Exigences pour les processus et les équipements de mesure,
•NF X 02-003 (juin 2012) Normes fondamentales - Principes de l'écriture
des nombres, des grandeurs, des unités et des symboles,
•NF X 02-006 (août 1994) Normes fondamentales - Le système
international d'unités - Description et règle d'emploi - Choix de multiples
et de sous-multiples,
34
2.10. Normes de Qualité: Liste des différentes normes de Métrologie

•ISO/GUIDE 30 (novembre 1995) Métrologie - Termes et définitions
utilisées en rapport avec les matériaux de référence,
•X 07-011 (décembre 1994) Métrologie - Essais - Métrologie dans
l'entreprise - Constat de vérification des moyens de mesure,
•FD X 07-012 (novembre 1995) Métrologie - Métrologie dans l'entreprise -
Certificat d'étalonnage des moyens de mesure,
•FD X 07-013 (décembre 1996) Métrologie - Métrologie dans l'entreprise -
Critères de choix entre vérification et étalonnage, utilisation et
conservation des résultats de mesure,
•X 07-014 (novembre 2006) Métrologie - Optimisation des intervalles de
confirmation métrologique des équipements de mesure,
•X 07-015 (août 2007) Métrologie - Raccordement des résultats de
mesure au système international d'unités (SI),
•X 07-016 (décembre 1993) Métrologie - Essais - Métrologie dans l'entreprise -
Modalités pratiques pour l'établissement des procédures d'étalonnage et de
vérification des moyens de mesure,
35
2.10. Normes de Qualité en Métrologie

•X 07-017-1 (décembre 1995) Métrologie - Procédure d'étalonnage et de
vérification des instruments de pesage à fonctionnement non
automatique (IPFNA) - Partie 1 : vérification,
•X 07-017-2 (décembre 1997) Métrologie - Procédure d'étalonnage et de
vérification des instruments de pesage à fonctionnement non
automatique (IPFNA) - Partie 2 : étalonnage,
•X 07-018 (décembre 1997) Métrologie - Métrologie dans l'entreprise -
Fiche de vie des équipements de mesure, de contrôle et d'essai,
•X 07-019 (décembre 2000) Métrologie - Relations clients/fournisseurs en
métrologie,
•FD X 07-021 (octobre 1999) Normes fondamentales - Métrologie et
application de la statistique - Aide à la démarche pour l'estimation et
l'utilisation de l'incertitude de mesure et des résultats d'essais,
36
2.10. Normes de Qualité en Métrologie

• FD X 07-022 (décembre 2004) Métrologie et application de la
statistique - Utilisation des incertitudes de mesure :
présentation de quelques cas et pratiques usuelles,
• FD X 07-025-1 (décembre 2003) Métrologie - Programme
technique de vérification des équipements de mesure - Partie
1 : principes généraux - Démarche commune et générale pour
élaborer un programme technique de vérification,
• FD X 07-025-2 (décembre 2008) Métrologie - Programmes
techniques minimaux de vérification métrologique des
équipements de mesure - Partie 2 : domaines électricité/
magnétisme et temps/fréquence,
• normes de la série ISO 5725 Application de la statistique -
Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de
mesure - Parties 1 à 6. 37
2.11. Démarche classique de validation des résultats

• Une donnée chimique attendue peut s’exprimer Xi = T + Ei
• T= teneur ou valeur vraie attendue et qui est constante pour
l’échantillon considéré
• Ei= erreur expérimentale attaché à chaque opération unitaire
de l’analyse, aléa expérimental
• Le résultat de l’analyse est donc une variable aléatoire et

sera exprimé comme une moyenne m ou x qui sera
accompagnée d’une estimation de l’écart-type s (σ), la
moyenne de la population μ, et la médiane qui peut parfois
être égale à T ou à m dans une démarche non probabiliste où
même les valeurs aberrantes ne sont pas exclues, selon une
distribution d’après la Loi Normale.
38
2.12. Conclusion
•Il vaut mieux de recourir à un paramètre statistique
comme la médiane, pour exprimer le résultat d’une
analyse
•On peut aussi utiliser la moyenne pour rechercher
les valeurs aberrantes qui donnent l’alerte d’un
dysfonctionnement ponctuel d’une méthode
d’analyse qu’il faille parfois améliorer
•Les erreurs expérimentales d’analyse sont liées à
chaque opération élémentaire ou unitaire
indépendamment les unes des autres.
39
40
Chapitre III. Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

•Bonnes Pratiques de Laboratoire
•Guide de Bonne Exécution des Analyses
•Norme ISO 17025
•Norme ISO 26000
•Accréditation et Certification
41

3.1. Bonnes Pratiques de Laboratoire
L’assurance qualité s'applique à la fourniture de produits et services tels

que biens de consommation, produits manufacturés, projets industriels,
prestations ou logiciels. Ils sont fournis par l’économie marchande, les
administrations, les services publics et les nouvelles formes de
distribution telles que les sources ouvertes pour les logiciels. Les
concepts de l’assurance qualité s’appliquent aussi aux « travaux pour soi-
même », sous réserve d'une instanciation appropriée.
Définition normative pour une assurance qualité formelle: Définition

extraite de la norme ISO 8402 :"Ensemble des activités préétablies et
systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité, et
démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce
qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité"
42

43

Principe de base de l’Assurance Qualité: maintien et amélioration
continue de la qualité (Continous Qality Improvment = CQI)
La philosophie de l’amélioration constante de la qualité (CQI) repose sur

l’idée que la qualité optimale ne peut jamais être atteinte ou, formulé
positivement, que ce qui est bien peut encore être amélioré. Ce principe
est aussi à la base de l’utilisation judicieuse des processus pour améliorer
la qualité. Le cycle du CQI comporte la phase de planification (Plan), la
mise en pratique (Do), le contrôle des améliorations apportées (Check) et
enfin la correction des déficits résiduels (Act). Ce cycle (Plan-Do-Check-
Act; PDCA) peut être répété à volonté, et n’est généralement interrompu
que lorsqu’un objectif intermédiaire acceptable a été atteint.
44
Chapitre III Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

•La communication de la confiance

La communication de la confiance requiert, comme pour tout envoi de
message, un support et un enregistrement. Le vocabulaire de l’assurance
de la qualité, désigne par « enregistrements qualité » ces supports qui
doivent répondre à des critères tels que la lisibilité et la traçabilité.
•L’assurance de la qualité de la confiance donnée

La condition sine qua non pour que les exigences pour la qualité soient
satisfaites est l’existence d’une « maîtrise de la qualité » et des (bonnes)
pratiques « métier », permettant d’atteindre cet objectif. Cette existence
est à assurer par des actions programmées pour la vérification de
l'achèvement de l'objectif, au niveau de confiance requis.
45
Chapitre II. Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

Assurance Qualité: 20 Éléments de la Norme ISO 9001
1.Responsabilité de la direction
2.Système qualité
3.Revue de contrat
4. Maîtrise de la conception
5.Maîtrise des documents et des données
6.Achats
7. Maîtrise du produit fourni par le client
8.Identification du produit et traçabilité
9.Maîtrise des processus
10.Contrôles et essais
11.Maîtrise des équipements de contrôle de mesure et d’essais
12.État des contrôles et des essais
13.Maîtrise du produit non conforme
14.Actions correctives et préventives
15.Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
16.Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
17.Audits qualité interne
18.Formation
19.Prestations associées
20.Techniques statistiques
46

Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP)
Les normes BPL ou GLP ont pour but de promouvoir la qualité et la
validité des expériences. C’est un concept de gestion couvrant tout le
processus d’organisation et les conditions dans lesquelles le travail de
laboratoire est planifié, réalisé, vérifié, enregistré, et rapporté ou diffusé.
Les principes des BPL reposent sur la responsabilité de la direction et
de tous, un programme d’assurance qualité, la qualification des personnes
et leur formation, les locaux (installations), les équipements validés ou
calibrés et bien positionnés, des méthodes validées, des procédures
claires pour chaque tâche à réaliser.
47

2.1. Bonnes Pratiques de Laboratoir (BPL ou GLP): historique
1950: sortie des premières recommandations pour les industries à

risques comme le nucléaire, l’armement, l’aéronautique, la chimie
1978: création du groupe d’experts des pays industriels et sortie du 1er

document de la FDA sur les GLP
1981: document OCDE sur les BPL/GLP
1993: harmonisation européenne des BPL/GLP par l’OCDE
48

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou GMP
•Les BPF ou GMP sont des textes qui décrivent les précautions et règles à
observer pour garantir la qualité des médicaments fabriqués
•Elles comprennent aussi les Bonnes Pratiques de Laboratoire
•Textes existants depuis 1969 sous différentes formes et dans différents

pays (21CFR, Orange Guide, GMP Européennes,…)
•Liés aux textes de loi (Arrêtés Royaux en Belgique)
•Textes en constante évolution
•Textes obligatoires depuis les années 90 en Europe
49

2.1. Bonnes Pratiques de Laboratoire: Objectif des BPF ou GMP :
•Assurer la conformité du produit fabriqué
•Garantir l’homogénéité du lot
•Garantir la reproductibilité des fabrications
•Garantir l’historique et la traçabilité
Les GMP sont de stricte application dans le secteur pharmaceutique,
parapharmaceutique, le secteur alimentaire entre autres.
Rappel: un médicament est une substance permettant de guérir, soigner,

prévenir, diagnostiquer, corriger, modifier, restaurer la santé. Le
développement, la fabrication, le contrôle, l’enregistrement, la distribution
des médicaments sont soumis à des réglementations strictes et
nombreuses
50

Les points observés dans les BPF ou GMP
Les GMP incluent 9 chapitres et de multiples annexes :
•Gestion de la qualité
•Personnel
•Locaux et équipements
•Documents
•Production
•Contrôle de la qualité
•Fabrication et analyse en sous-traitance
•Réclamations et rappel de médicaments
•Auto-inspections
51

La finalité de l’application des BPL par un laboratoire c’est la garantie que
des résultats fournis par un laboratoire sont obtenus et contrôlés de façon
cohérente et selon des normes de qualité adaptées à leur emploi. Les
chapitres ou points composant les BPL sont:
•Organisation et personnel du laboratoire
•Programme sur l’Assurance Qualité
•Installation
•Appareils, matériaux et réactifs
•Système d’essai
•Substance d’essai et de référence
•Modes opératoires normalisés
•Réalisation de l’étude
•Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
•Stockage et conservation des archives et des matériaux 52

Les 10 chapitres des BPL peuvent être regroupés dans les points suivants,
à observer dans l’application des BPL GLP
•Organisation
•Personnel
•Locaux - Installations
•Équipements
•Conditions de travail expérimental
•Documentation
53
Organisation
•La présentation du laboratoire ou l’entreprise est primordiale: son

activité, sa forme juridique, son implantation, le personnel par services,
groupe de travail.
•Organigrammes hiérarchique et fonctionnel clairs et précis indiquant les
fonctions et responsabilités exactes de chacun, les remplaçants mis entre
parenthèses, montrer la relation entre les responsables et les
subordonnés qu’ils encadrent
•Responsabilités et délégation de pouvoir avec incidence sur la qualité
54
Audits internes ou auto-inspections
Les audits internes doivent suivre des procédures définies. La procédure

d’audit devra définir exactement le cadre, le déroulement des audits, la
qualification et la liste des auditeurs, le programme d’audit, la forme des
comptes rendus ainsi que le suivi qu’on en fait.
Les auditeurs peuvent être internes au laboratoire mais ils doivent alors
être formés, qualifiés et enregistrés sur une liste régulièrement mise à
jour pour faire les audits, sinon on peut faire appel à un organisme d’audit
compétent.
Chaque année, un programme d’audits sera proposé pour couvrir
l’ensemble de l’activité: soit les différents points de la norme ISO 9000 à
suivre, soit les différents chapitres des Bonnes Pratiques de Fabrication
BPF/GMP qui englobent les BPL/GLP. Lors des audits, les déviations aux
référentiels seront signalées sous forme de remarques demandant la
mise en place d’actions correctives et éventuellement préventives.
55
Comptes rendus d’audits
Les comptes rendus, en plus des déviations relevées, doivent prendre en

compte les remarques à faire remonter par exemple en revue de direction
dans le cadre de la norme ISO. Ceci est indispensable chaque fois que les
audités n’ont pas la capacité de décision pour solutionner le problème
épinglé lors de l’audit. Enfin, les comptes rendus permettent d’assurer le
suivi.
Suivi
Les comptes rendus d’audits permettent de vérifier l’évolution du système

vers la qualité, vers le respect toujours amélioré, des normes ou du
référentiel. Ils montrent p.ex. comment les actions correctives ont été
mises en place et si elles sont efficaces. On peut ainsi noter soit une
amélioration, soit une dérive, progressives de la qualité de produits et
services.
56
Personnel
C’est l’ensemble des personnes occupant une fonction au sein du

laboratoire.
•L’efficacité d’un laboratoire dépend avant tout de son personnel et les
meilleurs moyens matériels ne peuvent suppléer à cet élément
•Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes
réglementaires. Ce personnel a le droit et le devoir de se tenir
constamment informé de l’évolution des techniques par la formation
continue
•Toute personne doit posséder une fiche de définition de fonction
décrivant ses activités et responsabilités
•Un profil de fonction doit être établi avant l’embauche
•Une liste du personnel avec signatures et paraphes doit être disponible
dans le laboratoire.
•Il est nécessaire de disposer d’une fiche de formation et CV pour chaque
personne
57
Personnel
•En plus de la formation de base à l’embauche, une formation sécurité et

une formation au poste de travail doivent se faire
•Il faut également prévoir un plan de formation continue pour assurer: le
maintien des savoirs et des acquits, la résolution des problèmes,
l’évolution des connaissances.
•Une formation du personnel à la sécurité en général et pour tous les
réactifs ou appareillage pouvant avoir un risque particulier est à effectuer
•Les risques de contamination chimique, biologique, radioactive sont
évalués et prévenus de manière adéquate. Par exemple une formation en
radioprotection pour le personnel qui manipule les produits radioactifs est
obligatoire.
58
Installations, locaux
•Les plans détaillés pour localiser les zones spéciales (atmosphère
contrôlée des salles blanches, radioactivité p.ex) doivent être disponibles.
•Les locaux doivent être bien identifiés avec des panneaux lisibles.
•Les accès tant pour la circulation du personnel que pour l’arrivée des
échantillons, des réactifs, solvants, matériels ou l’élimination des déchets
tels que produits chimiques, déchets biologiques et microbiologiques,
produits animaux, produits radioactifs, le tout selon une procédure
spécifique, en respect des réglementations en vigueur, doivent être
prévus.
59
Installations, locaux
Lors de la conception des laboratoires, l’assurance qualité doit être

intégrée notamment par l’optimisation des mouvements des personnes,
des échantillons, des consommables et des déchets.
L’ensemble des circulations doivent être positionnées de manière à éviter

les croisements de flux, ce dans la mesure du possible.
Ainsi, les règles de circulation tient compte des contraintes de qualité, de

sécurité et d’efficacité imposées par la nature de l’échantillon de travail, la
diversité des activités du laboratoire, la variété plus ou moins grande de
personnes intervenant au sein du laboratoire.
60
Équipement et matériel
•Les appareils et le matériel sont l’objet de nombreuses procédures qui

concernent leur achat, réception, installation, qualification (IQ,OQ, PQ),
mise en service, leur maintenance, étalonnage, calibrage jusqu’à leur
déclassement.
•Chaque équipement ou matériel doit avoir son cahier de vie dans lequel
toute intervention habituelle ou inhabituelle, est consignée
•Le petit matériel et les consommables doivent être vérifiés à la réception.

Parfois un contrôle périodique est nécessaire et doit être conforme aux
spécifications.
61
Réactifs et substances de référence
•Tous les produits doivent être identifiés.
•Tous les produits non identifiés sont à jeter
•La préparation des réactifs en interne se fait selon un mode opératoire

défini, soit par un texte réglementaire (Pharmacopée p ex.) et identifiés
par une étiquette portant date de préparation, de péremption et
conditions de conservation et porter les noms et paraphes de celui qui les
a préparés.
62
Conditions de travail au laboratoire
Les expériences y compris le prélèvement d’échantillons s’effectuent

selon les procédures précisant p ex. :
•Le protocole expérimental
•La méthode d’échantillonnage
•Le matériel à utiliser
•La quantité d’échantillon à prélever
•Le type et nature de récipient à utiliser
•Les instructions de nettoyage et de stockage du matériel après le travail
et gestion de déchets
•Les conditions d’acceptation ou de rejet des résultats.
63
Les contrôles de qualité
•Selon les GLP, les contrôles effectués doivent être enregistrés et

comprendre le nom du produit, le numéro de lot, les références aux
spécifications correspondantes et aux procédures de contrôle
•Les résultats des analyses sont sans ratures et font apparaître les dates
de contrôle, les initiales des opérateurs et paraphes, les initiales et
paraphes des personnes autorisées qui ont vérifié les analyses et les
calculs.
•Si on doit remplacer une donnée quelconque, on peut la barrer tout en la

laissant lisible, noter la nouvelle donnée correcte et parapher et dater la
correction.
64
Documentation
•Toutes les Bonnes Pratiques de Laboratoire reposent sur la trace écrite

et donc sur un système documentaire précis.
•Tout document doit être facilement identifiable selon le type d’activité du

laboratoire (ex indexation par département physico-chimie, microbiologie,
biochimie, environnement, géologie)
•Tout document doit comporter le nom du rédacteur, celui de la personne

qui l’a vérifié et celui qui l’a approuvé
•Généralement, le rédacteur est l’utilisateur du document, le vérificateur a
une compétence égale ou supérieure au rédacteur, l’approbateur est le
responsable Assurance Qualité ou le Chef de service
•Il doit exister un système de diffusion des documents, des procédures de
mise à jour
65
La documentation d’un Système Qualité comprend:

•Manuel de Qualité s’il y a lieu et en cas d’accréditation
•Procédures
•Cahiers de laboratoire
•Cahiers de vie des appareils et équipements (logbook)
•Feuilles de travail ou de demande d’analyse
•Protocoles d’expériences, protocoles de validation et de qualification
•Spécifications
•Bulletins d’analyses
•Rapports, procès-verbaux
•Affiches, étiquettes
•Lettres
•Etc…
66
Demander à voir ou montrer en exemple de documents existant:
•la SOP des SOP
•la SOP d’accès et habillement
•La SOP de nettoyage des locaux
•Logbook Cahier de Vie de la balance
•Protocole de qualification: pHmètre
•Spécification des produits chimiques

67
Élaboration des documents

Toutes les Bonnes Pratiques de Laboratoire reposent sur la « trace
écrite » et donc sur un système documentaire précis. « On écrit ce qu’on
fait et on fait ce qu’on a écris »! Tout document valable devra être indexé
afin de pouvoir le situer rapidement et le mettre à disposition sur
demande. Au niveau des spécifications et procédures applicables aux
laboratoires, il est conseillé de trouver un système d’indexation
permettant de donner la liste des documents par section (physico-chimie,
microbiologie, mathématique…) ou bien par type d’appareillages
similaires (p.ex. tous les documents ayant trait aux balances, pH-mètres,
électrophorèse)
Rédaction, Vérification, approbation

Il est demandé qu’il y ait au moins le nom du rédacteur du document en
en-tête ainsi que celui qui l’a vérifié ou approuvé. Généralement, on admet
que le rédacteur est l’utilisateur du document, le vérificateur est quelqu’un
ayant la même compétence ou une compétence supérieure et
l’approbateur est généralement le responsable de l’assurance qualité, ou
même le chef de service
68
Pour rédiger les documents, il faut prévoir une procédure généralement

appelée « Procédure des procédures » ou SOP des SOP qui définit qui a le
droit de rédiger les documents, dans quelles conditions et comment. Elle
décrit aussi le mode d’indexation, de rédaction, de vérification,
d’approbation mais aussi le mode de diffusion et surtout l’archivage.
Diffusion
La diffusion des documents peut être simple ou avec système d’envoi, p.
ex. avec accusé de réception à retourner. Une liste de diffusion doit être
disponible et conservée. Le nom du destinataire figure en première page
et chaque exemplaire est numéroté. Le document doit porter un signe
distinctif interdisant de réaliser des copies non autorisées, cela évite les
dérives et trafics divers des résultats. Les documents doivent être à jour,
les documents obsolètes doivent être soit détruits, soit archivés.
69
Mise à jour des documents

Tout système documentaire doit être dynamique et réévalué à intervalle
régulier défini dans la « SOP des SOP ». On peut p.ex. tous les ans ou tous
les 2 ans demander aux responsables de service si des évolutions doivent
être apportées ou si une procédure ou une spécification est toujours
valide, surtout si le nombre des documents est important.
Données brutes
On entend généralement par données brutes toutes les données
recueillies à partir d’un appareillage de façon informatique (UV, HPLC,
Colorimétrie p.ex.) ou résultats obtenus après calcul ainsi que les calculs
eux-mêmes obtenus informatiquement ou manuellement ou résultats
notés dans les cahiers de laboratoire ou sur les feuilles de travail.
70
Gestion manuelle des données

En l’absence d’un système de gestion informatique, tout manipulateur
(opérateur/technicien) doit posséder un cahier de laboratoire où seront
renseignées les exigences suivantes:
•Numéro de cahier avec les dates de travail et date de fermeture
•Nom de la personne qui utilise le cahier de laboratoire
•Généralement la page de droite sert à indiquer l’identification complète
du produit, la référence à la spécification utilisée, les différents
paramètres testés avec les résultats trouvés, la date d’analyse, les
substances de référence, la référence des appareils utilisés
•Sur la page de gauche figurent tous les calculs, les pesées, pipetage,
facteurs de correction… ayant permis d’obtenir les résultats mentionnés
sur la page de droite; devront également figurer sur cette page de gauche
les initiales ou le paraphe (enregistrés) de la personne qui aura vérifié les
calculs ainsi que la date de vérification
•Un sommaire du cahier peut être utile. Les cahiers seront archivés selon
les règles bien définies.
71
Marcel M Kadiata : Assurance et Contrôle Qualité-UNIKIN
Gestion informatique
Il existe de système intégré de type LIMS (Laboratory Information
Management System ) pour rassembler en temps réel et gérer les
informations relatives aux analyses. Les données reprises sur une feuille
de travail doivent être les mêmes que celles entrées dans le système
informatique. Les données brutes obtenues à partir de micro-ordinateurs
doivent être sauvegardées de façon à y avoir accès pendant toute la
durée d’archivage des documents. Les logiciels doivent être validés selon
leur évolution.
Rapport final ou bulletin d’analyse
Comme pour tous les autres documents, il est nécessaire de retrouver en
en-tête les références du protocole ou la spécification utilisée, la date
d’émission (ou approbation). Ce document devra comporter tous les
résultats obtenus avec les noms des opérateurs et bien sûr la signature
de la personne autorisée avec la conclusion claire sur le résultat final
obtenu. Ce document devra être diffusé puis archivé selon une procédure
bien établie.
72
Archivage
Cette opération permet la traçabilité de tout ce qui a été réalisé au
cours du temps et revêt un caractère particulièrement important.
Il faut prévoir une procédure complète concernant le classement et

mentionnant les divers documents archivés et sous quelle forme,
décrivant les locaux où s’effectue cette opération ainsi que les
conditions de conservation.
Les exigences en matière de sauvegarde et d’archivage sont régies par

une réglementation spécifique, selon les pays et selon les secteurs
d’activité.
En règle générale, la durée d’archivage peut varier de quelque mois à

plusieurs années, voire dix à quelques dizaines d’années.
73

2.2. Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA)
2.2.1. Introduction
Le GBEA est un instrument au service de la qualité, destiné à l’ensemble
des personnels. Il institue la formalisation par écrit des procédures. Il n’a
pas pour objet d’imposer un choix du système analytique et il est
applicable dans les laboratoires publics et privés, spécialement les
laboratoires de biologie médicale.
2.2.2. Règles de fonctionnement
Les règles concernent:
•Organisation: obligation de la direction dans l’organisation du personnel
(organigramme, qualification, formation, aptitude, sécurité); gestion des
procédures et des moyens matériels; obligations du biologistes ou du
chimistes responsable vis-à-vis des comptes rendus d’analyses
(validation, signature, confidentialité); obligations du personnel vis-à-vis
du respect des procédures et de l’application des prescriptions.
•Installation: aménagement et entretien; sécurité 74

2.2. Guide de Bonne Exécution des Analyses
•Instrumentation: règles générales concernant la liste des analyses; la
transférabilité; le matériel; la maintenance; le matériel minimal et
complémentaire
•Matériels et Réactifs: rôles du biologiste ou du chimiste responsable
•Informatique
•Élimination des déchets: filières d’élimination avec bordereaux de suivi
2.2.3. Exécution des analyses
Les règles générales pour l’exécution des analyses précisent plusieurs
points.
•Procédures opératoires: doivent être établies pour toutes les étapes; sont
obligatoires, écrites, datées, validées, révisables, disponibles sur le lieu de
l’analyse
•Échantillons: prélèvement, identification, conservation et élimination des
échantillons
75
2.2. Guide de Bonne Exécution des Analyses

•Validation des résultats: validation technique par le personnel exécutant,
biologique par les biologistes, chimique par les chimistes
•Expression des résultats et comptes rendus d’analyses: règles dans la
présentation des comptes rendus.
•Transmission des résultats: respect de la confidentialité; attitude vis-à-
vis des assurances et tiers; résultat avec pronostic fatal
•Établissement du protocole expérimental: implication du chimiste ou du
biologiste dans l’élaboration du protocole; rédaction des procédures
spécifiques; choix du système analytique approprié et identique pendant
tout l’essai
•Réalisation du protocole: archivage des résultats et données brutes;
transmission
•Compte rendus: informations spécifiques nécessaires.
76
2.3. Norme ISO 17025: Prescriptions relatives au Management

1.Organisation et direction: responsabilité juridique du laboratoire avec
description des fonctions et organigramme claires
2.Système qualité mise en oeuvre par la direction et consigné par écrit
ses politiques, systèmes, programmes, procédures, et instructions.
3. Maîtrise de la Documentation: pour la norme 17025, le terme “document”
inclut toute information ou instruction, y compris procédures,
spécifications, tables, schémas, manuels, affiches, avis, notes de service,
logiciels, dessins, plans, sous forme numérique, analogique,
photographique ou écrite.
4. Réclamations, non-conformités et actions correctives: la norme insiste
sur les efforts que le laboratoire doit entreprendre pour aider ses clients à
interpréter leurs résultats (satisfaction du client !). Le laboratoire doit
avoir une procédure pour traiter les réclamations provenant des clients et
conserver des enregistrements des réclamations et actions correctives
proposées.
77
2.3. Norme ISO 17025: Prescriptions relatives au Management

•Enregistrements: le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures
d’identification, de collecte, d’indexage, d’accès, de stockage, de
conservation et d’élimination des enregistrements techniques et relatifs à
la qualité. Les enregistrements de qualité sont les rapports d’audits
internes et de revues de la direction, ainsi que les enregistrements
d’actions correctives et préventives.
•Revues de direction: c’est une tâche régulière que doit effectuer la
direction du laboratoire, selon un calendrier et une procédure
prédéterminés, en tenant compte des rapports du personnel
d’encadrement, des résultats d’audits internes recents, des actions
correctives, des évaluations externes, des résultats d’essais inter-
laboratoires, essais d’aptitudes, réclamations des clients, changement de
volume de travail. La direction doit s’assurer que tout est fait dans les
délais.
78
2.3. Norme ISO 17025: Prescriptions Techniques

•La norme passe en revue les différents facteurs qui peuvent influencer
l’exactitude et la fiabilité des essais. Il s’agit des facteurs humains, des
installations et conditions ambiantes, des méthodes d’essais et
d’étalonnage et validation des méthodes, de l’équipement, de la traçabilité
du mesurage, de l’échantillonage et la manipulation des objets d’essai et
d’étalonnage.
•Le Personnel: doit être compétent, qualifié et bien formé à la base mais
aussi de manière spécifique et continue selon les tâches.
•Les Installations et Conditions ambiantes: elles doivent permettre une
exécution correcte des essais et étalonnage. L’environnement de travail
doit rester sous contrôle en terme d’humidité, température, rayonnements,
bruit, vibrations, électricité, perturbations électromagnétiques,
microbiologie, etc…
79

•Les Méthodes d’essai et d’étalonnage et échantillonnage: le laboratoire
doit disposer d’une estimation de l’incertitude de mesure ainsi que de
techniques statistiques pour l’analyse de données d’essai et d’étalonnage.
sélection des méthodes doit être conduite de façon à répondre aux
La
besoins du client et convenir aux essais et le client doit être informé de la
méthode choisie et qui sont publiées dans des normes internationales,
régionales ou nationales.développement
Le de méthodes par le
laboratoire doit être planifié et confié à du personnel qualifié, doté de
ressources adéquates et cette planification doit être mise à jour à mesure
que le développement se poursuit et doit assurer une communication
effective entre tout le personnel concerné. Le recoursméthodes
à des
non normalisées doit faire l’objet d’un accord préalable avec le client et
inclure une spécification claire des exigences du client.
80

•Le laboratoire doit obligatoirement procéder à une validation des
méthodes non normalisées ou qu’il a développées.La validation est « la
confirmation par examen et l’apport de preuves effectives du fait que les
prescriptions particulières en vue d’une utilisation prévue déterminée sont
remplies ». Les résultats obtenus, la procédure utilisée pour la validation,
ainsi qu’une déclaration sur l’aptitude de la méthode sont consignés.
L’estimation de l’incertitude de mesure ou la capacité du meilleur
mesurage est aussi exigée.
•Équipement: il faut un équipement qui fonctionne, adapté aux besoins,
utilisé par un personnel compétent et autorisé. Il faut aussi respecter les
procédures de qualification qu’on doit appliquer à la première mise en
route et les divers essais de performance. Le laboratoire doit disposer de
procédures et d’un plan établi pour la manutension, le transport, le
stockage, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité des instruments
de mesure. Des procédures d’entretien doivent être mises en place.
81

•Traçabilité du Mesurage: Le laboratoire doit obligatoirement avoir un
programme et une procédure établis pour l’étalonnage de son équipement,
de ses étalons de référence, pour la manutension, le transport, le
stockage, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité des étalons de
référence et matériaux de référence. Les matériaux de référence doivent
être vérifiés dans toute la mesure où cela est techniquement et
économiquement faisable
•Échantillonage: à faire selon une procédure formalisée qui décrit les
modalités d’attribution, de retrait et de préparation des échantillons. Tout
écart doit être enregistré.
•Manutension et transport des objets d’essai et d’étalonnage: un système
d’identification doit exister pour éviter toute confusion dans l’utilisation, le
stockage, le transport.
•Assurer la qualité des résultats d’essai et étalonnage en surveillant les
résultats par études statistiques, participation aux essais
•Rapport sur les résultats: consigne.
82
2.4. Norme ISO 26000: Guide pour la responsabilité sociétale

•La norme ISO 26000 :2010 est une norme ISO relative à la responsabilité
sociétale des organisations, c'est-à-dire qu'elle définit comment les
organisations peuvent et doivent contribuer au développement durable.
•Objectifs de ISO 26000:
•Guider les organismes sur la prise en charge des responsabilités.
•Proposer un cadre pour : permettre la responsabilité sociétale ;
– identifier et dialoguer avec les parties prenantes; crédibiliser la
communication à propos de la responsabilité sociétale.
•Valoriser les résultats obtenus.
•Améliorer les liens avec les clients, par un accroissement de la
satisfaction et de la confiance.
•Faire la promotion d'une terminologie unique au sujet de la responsabilité
sociétale.
•Assurer la cohérence avec les documents existants et les autres normes
ISO.
83
2.4. Contenu de la norme ISO 26000

•Afin de guider le dialogue avec les parties prenantes, les rédacteurs ont
identifié 7 questions centrales:
•la gouvernance de l'organisation ;
•les droits de l'Homme ;
•les relations et conditions de travail ;
•l'environnement ;
•la loyauté des pratiques
•les questions relatives aux consommateurs;
•les communautés et le développement local.
•La norme insiste sur le côté holistique d'une démarche de responsabilité

sociétale : chaque chapitre doit être lu et compris comme étant un
élément constitutif d'un ensemble cohérent.
84
Contenu de la norme ISO 26000
85
2.4. Contenu de la Norme ISO 26000:

•L'ISO 26000 présente des lignes directrices pour tout type d'organisation
cherchant à assumer la responsabilité des impacts de ses décisions et
activités. Elle définit la responsabilité sociétale comme :
•Responsabilité d’une organisation vis-à-vis des impacts de ses décisions
et de ses activités sur la société et sur l’environnement, se traduisant par
un comportement transparent et éthique qui contribue au développement
durable y compris à la santé des personnes et au bien-être de la société;
prend en compte les attentes des parties prenantes; respecte les lois en
vigueur et est compatible avec les normes internationales et est intégré
dans l’ensemble de l’organisation et mis en œuvre dans ses relations.
•Elle décrit deux pratiques absolument fondamentales de responsabilité
sociétale que sont:
•l'identification des impacts des décisions et activités de l'organisation au
regard des questions centrales de l'ISO 26000
•l'identification des parties prenantes et le dialogue avec celles-ci.
86
2.5. Normes de Qualité: Démarche de l’Accréditation de Laboratoires

•L’accréditation c’est la reconnaissance formelle de la compétence d’un
laboratoire d’essais pour réaliser des essais ou types d’essais déterminés.
•Le laboratoire qui etreprend la démarche d’accréditation doit démontrer
la Volonté de la Direction et sensibiliser le personnel à la démarche et
ensuite mettre en place:
•Un système d’Assurance Qualité basé sur un référentiel donné;
•Des moyens nécessaires pour en assurer la pérennité
•La “Qualité” est entendue comme la satisfaction des besoins exprimés
ou implicites du client. C’est un ensemble des propriétés et
caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à
satisfaire des besoins explicites ou implicites d’un client.
•L’Assurance Qualité est une démarche qui tend vers le “zéro défaut” ou
qualité totale et prévient l’erreur ou le défaut plutôt que d’avoir à le
constater à posteriori.
87
2.5. Normes de Qualité: Démarche de l’Accréditation de Laboratoires

•La certification est une procédure qui sert à faire valider la conformité
d'un système qualité aux normes ISO 9000 par un organisme compétent
et indépendant et permettant de donner une assurance écrite qu'un
produit, un processus ou un service est conforme aux exigences
spécifiées.
Étapes de la Démarche de l’Accréditation de Laboratoires
1.Choix du Référentiel Normatif: en fonction de son activité et de la
reconnaissance souhaitée. Par exemple un laboratoire de contrôle qualité
en usine peut intégrer sa démarche dans le cadre du référentiel ISO 9002.
Un laboratoire qui souhaite être accrédité et qui travaille sur des produits
chimiques dont il faut vérifier les effets sur la santé humaine et
l’environnement s’orientera nécessairement sur le référentiel basé sur la
norme EN 45001 ou les Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL-GLP).
2.Bilan interne, définition d’une stratégie: le bilan des activités du
laboratoire permet de mesurer les écarts afin d’arrêter une politique
Qualité et de se donner tous les moyens raisonables nécessaires
(financiers, humains et techniques), préciser les objectifs, enjeux, la
charge de travail, former et informer le personnel don’t dépend l’efficacité 88
et la pérennité du système.
2.5. Étapes de la Démarche de l’Accréditation de Laboratoires

3. Bilan de l’existant et moyens mis à disposition à travers les audits.
4. Définition d’un plan d’action pour une mise en conformité avec les
inventaires et établissement des listes des documenst scientifiques et
techniques, des équipements de contrôle, de mesure et essais, des
appareils etconsommables, de consommables produits, de la verrerie
courante, des étalons ou standards, du personnel, fiches signalétiques et
de maintenance des appareils, formulaires, dossiers du personnel avec
description des fonctions.
5. Élaboration d’un planning et fixation d’objectifs rapprochés, planifiés,
une sorte de chronogramme de réalisation et d’avancement pour
atteindre l’objectif final d’Accréditation.
6.Répartition des tâches et responsabilités: distribuer, organiser, définir
les tâches et vérifier leur mise en application. Il faut alors maintenir un
rythme de travail adapté, créer et entretenir une ambiance “Qualité” et
faire le point régulièrement sous la supervision d’un “Comité de Pilotage”.
89
90
Accréditation de laboratoires: Manuel d’Assurance Qualité (MAQ)

•Les informations obtenus lors des précédentes étapes et les documents
réalisés permettront de rédiger le MAQ, dont le plan type peut être le
suivant:
•Déclaration de la direction
•Terminologie
•Présentation du Laboratoire
•Structure du Système d’Assurance Qualité
•Locaux
•Personnel
•Matériel
•Produits consommables
•Traitement de demandes d’analyse
•Maîtrise de la fiabilité des résultats
•Traitement des anomalies et réclamations
•Revue de la Direction
91
92
Marcel M Kadiata : Assurance et Contrôle Qualité-UNIKIN 2019
Chapitre IV. Assurance Qualité dans l’Industrie Alimentaire
Industrie Agro-alimentaire: ISO; GMP; BPL; HACCP

•Sécurité alimentaire : tous concernés de la fourche à la fourchette
•Les industriels de l'alimentaire utilisent trois systèmes clef pour assurer
la qualité et la sécurité des produits qu'ils fabriquent : le Guide de Bonnes
Pratiques (GBP), la méthode HACCP et les standards d'assurance-qualité
(ISO et ES).
démarche de type HACCP « Analyse des dangers, maîtrise des points
critiques
•Tout au long de la chaîne alimentaire, de nombreuses procédures et
mécanismes de contrôle sont mis en oeuvre pour garantir que les
aliments sont propres à la consommation et que les risques de
contamination sont minimisés.
93
Mais l'industrie alimentaire n'assume pas seule la qualité et l'hygiène

des produits alimentaires. Tous les acteurs de la chaîne alimentaire, du
producteur au consommateur, ont un rôle à jouer.
La production, la transformation, la distribution, la vente au détail, le

conditionnement et l'étiquetage des produits alimentaires sont d'ailleurs
régis par des lois, des réglementations, des codes de pratique ou des
directives complexes.
Toutes ces règles participent à l'élaboration des politiques sanitaires et

de nombreuses instances internationales comme l’OMS, FAO, les
instances européennes et celles de chaque pays sont chargées voir
obligées de les faire appliquer.
94
Dans les pays industrialisés, l'évolution récente des modes de production,

de commercialisation et de consommation, et la crise de la vache folle
ont justement poussé les pouvoirs publics à modifier en profondeur la
politique sanitaire des produits alimentaires.
Elle est désormais fondée sur deux principes :la séparation entre
évaluation et gestion du risque, et l'approche globale de la sécurité
sanitaire des aliments "de la ferme à la table" qui suppose une
couverture complète de la chaîne alimentaire, tant au niveau de la
réglementation qu'à celui des contrôles, et repose sur une
responsabilisation des professionnels.
95
Qualité et Sécurité des Aliments: Notion de danger et notion de risque

•Le danger est une chose ou personne qui menace la sécurité ou
l’existence de quelqu’un ou de quelque chose.
•Restreint au domaine de la sécurité des aliments, le danger est défini
comme étant «un agent biologique, chimique ou physique présent dans
une denrée alimentaire pouvant entrainer un effet néfaste sur la santé »
(ISO 22000 : 2005).
•Un danger dans le domaine alimentaire se caractérise par :
•Sa nature : agent biologique, chimique ou physique ;
•sa fréquence d’apparition : celle de sa présence dans l’aliment (données
obtenues par des statistiques) et
•la gravité de ses conséquences sur la santé (ses manifestations) : celle
de sa capacité à entrainer un effet néfaste sur la santé (données
recueillis par épidémio-surveillance).
96
Qualité et Sécurité des Aliments: Notion de danger et notion de risque
•Généralement, la morbidité et la mortalité sont deux indicateurs qui

sont utilisés pour caractériser objectivement les manifestations d’un
danger. Néanmoins, la médiatisation des manifestations et les rumeurs
sont aussi des facteurs qui amplifient la gravité d’un danger sans qu’ils
soient basés sur des raisons solides.
•Le risque, souvent confondu avec le danger, représente la probabilité

qu’un événement contraire survienne pendant une période définie.
•Dans le domaine de la sécurité des aliments, le risque est défini comme

étant« la fonction de probabilité d’un effet néfaste sur la santé et de la
gravité de cet effet résultant d’un ou de plusieurs dangers dans un
aliment » (AFNOR). Autrement dit, le risque est la probabilité
d’expression d’un ou de plusieurs dangers sous forme d’une
manifestation défavorable.
97
Chapitre IV. Qualité et Sécurité des Aliments: Analyse des dangers
•L’analyse des dangers est le premier principe de la méthode HACCP. Elle

consiste, d’abord, à énumérer tous les dangers auxquels on peut
raisonnablement s’attendre à chacune des étapes - production primaire,
transformation, fabrication, distribution et consommation finale. Ensuite,
il faut procéder à une appréciation des risques, afin d’identifier les
dangers à éliminer, ou de les ramener à un niveau acceptable.
•Pour chaque danger considéré, il faut envisager les éventuelles
mesures à appliquer pour le maîtriser.
98
Chapitre IV. Qualité et Sécurité des Aliments: Analyse des risques
•L’analyse des risques est un moyen systématique pour mieux évaluer

les différents aspects liées à un risque et de prévoir toutes les
conséquences liées à sa gestion.
•Selon une définition élaborée par une consultation d’experts organisée
conjointement par la FAO et l’OMS (Genève, 13-17 mars 1995) et reprise
par la Commission du Codex alimentarius (session de juin 1997),
l’analyse des risques comprend trois éléments : L’évaluation des risques,
la gestion des risques et la communication des risques.
99
Chapitre IV. Qualité et Sécurité des Aliments
•L’appréciation de cette probabilité est nécessaire pour juger de

l’opportunité de prise en compte d’un danger : c’est « l’appréciation des
risques ».
•Elle est utilisée pour l’analyse des dangers dans le cadre d’une
démarche HACCP ; parfois elle est qualifiée « évaluation des risques »,
mais il est préférable de réserver « l’évaluation des risques » aux étapes
de « l’analyse des risques », dont elle ne constitue que la première de
trois étapes.
•Les deux autres étapes sont « la gestion des risques » et « la
communication des risques ».
100
Marcel M Kadiata : Cours Assurance Qualité- UNIKIN 2019
• Chapitre IV. Qualité et Sécurité des Aliments
• HACCP : ANALYSE DES DANGERS - MAÎTRISE DES POINTS
CRITIQUES
• HACCP est l'abréviation de « Hazard Analysis Critical Control Point

» qui signifie en français : Analyse des dangers - Points Critiques
pour leur Maîtrise.
• La HACCP est une méthode ou démarche systématique et
rationnelle de la maîtrise des dangers pour garantir la sécurité d’un
produit. Elle repose sur un principe simple : « Mieux vaut prévenir
que guérir . . . »
• La HACCP est intimement liée à la sécurité des denrées
alimentaires. Cependant, son application ne se limite pas au
secteur agroalimentaire uniquement ; elle est aussi utilisée dans
autres domaines d'activité comme l'industrie aéronautique,
l'industrie chimique ou encore l'industrie nucléaire. C’est
uniquement la nature des dangers qui change d’un secteur à l’autre,
le principe reste le même.
101
Marcel M Kadiata : Cours Assurance Qualité UNIKIN 2019
• Histoire de la méthode HACCP
• Le HACCP a été formulé dans les années 60 par la Société Pillsbury,
l'armée américaine et la NASA qui ont collaboré à la mise au point
d'un système de production d'aliments salubres pour le programme
spatial. En effet, la NASA voulait qu'un programme d'élimination
total des défauts soit mis au point pour garantir la sécurité
alimentaire de ses astronautes.
• C'est en 1971, lors d'une conférence sur la protection des aliments,
que la Société Pillsbury présente les principes du HACCP.
• Actuellement, le HACCP est reconnu par de nombreux organismes
internationaux, comme étant l’outil le plus fiable pour la garantie de
la salubrité des aliments.
• Au niveau international, le Codex Alimentarius a proposé un guide
HACCP et des lignes directrices pour son application « Lignes
directrices CAC/GL 18-1993 relatives à l’application du système
HACCP ».
102
Marcel M Kadiata : Cours Assurance Qualité UNIKIN
• Principes HACCP
• La méthode HACCP repose sur les sept principes suivants:
• Principe 1 : Analyse des dangers.
• Principe 2 : Détermination des points critiques (CCP : Critical
Control Point).
• Principe 3 : Fixation des limites critiques.
• Principe 4 : Mise en place d’un système de surveillance des CCP.
• Principe 5 : Détermination des mesures correctives.
• Principe 6 : Mise en place des procédures de vérification du
système HACCP.
• Principe 7 : Mise en place d’un système de documents et
enregistrements.
• Ces différents points sont expliqués en détail dans les parties
suivantes de ce document. En effet, ces sept principes constituent
les étapes 6 à 12 de l’application de la HACCP.
103

•Étapes d'application de la méthode HACCP
•L’application de la méthode HACCP consiste en l’exécution des 12
étapes présentées ci-après. La portée du plan HACCP doit être
préalablement définie. Cette portée doit décrire le segment de la
chaîne alimentaire concerné ainsi que les classes générales de
dangers à couvrir.
•1. Constituer l’équipe HACCP
•L’entreprise devrait s’assurer qu’elle dispose d’experts et de
techniciens spécialisés dans le produit en cause pour mettre au point
un plan HACCP efficace. En principe, elle devrait constituer à cet effet
une équipe multidisciplinaire. Si de tels spécialistes ne sont pas
disponibles sur place, il faudrait s’adresser ailleurs.
104

•Étapes d'application de la méthode HACCP
•2. Décrire le produit
•Il est nécessaire de procéder à une description complète du produit,
notamment de donner des instructions concernant sa sécurité
d’emploi telles que composition, structure physique/chimique (y
compris Aw, pH, etc.), traitements microbicides/statiques (par
exemple traitements thermiques, congélation, saumure, fumage, etc.),
emballage, durabilité, conditions d’entreposage et méthodes de
distribution.
•3. Déterminer l'utilisation prévue du produit

•L’usage auquel est destiné le produit doit être défini en fonction de
l’utilisateur ou du consommateur final. Dans certains cas, il peut être
nécessaire de prendre en considération les groupes vulnérables de
population (par exemple restauration collective).
105
•4. Établir un diagramme des opérations

•C’est l’équipe HACCP qui doit être chargée d’établir un tel diagramme,
qui comprendra toutes les étapes des opérations. En appliquant le
système HACCP à une opération donnée, il faudra tenir compte des
étapes qui la précèdent et de celles qui lui font suite.
•5. Confirmer sur place le diagramme des opérations
•L’équipe HACCP devrait comparer en permanence le déroulement des
activités au diagramme des opérations et, le cas échéant, modifier ce
dernier.
106
• 6. Analyser des dangers (Principe 1)

• L’équipe HACCP devrait énumérer tous les dangers auxquels on
peut raisonnablement s’attendre à chacune des étapes - production
primaire, transformation, fabrication, distribution et consommation
finale. Les dangers associés aux aliments peuvent être de trois
natures :
• Dangers microbiologiques : Dangers liés aux microorganismes.
• Dangers chimiques : pesticides, résidus d'huile ou de produits
d'entretien,
• Dangers physiques : morceau de bois, métal, verre, cheveux, etc.
• L’équipe HACCP devrait ensuite procéder à une appréciation des
risques, afin d’identifier les dangers à éliminer, ou de les ramener à
un niveau acceptable, si l’on veut obtenir des aliments salubres.
107
• Lorsqu’on procède à l’appréciation des risques, il faut tenir compte,

dans la mesure du possible, des facteurs suivants:
• La probabilité qu’un danger survienne et gravité de ses
conséquences sur la santé;
• l’évaluation qualitative et/ou quantitative de la présence de dangers;
• la survie ou prolifération des micro-organismes dangereux;
• l’apparition ou persistance dans les aliments de toxines, de
substances chimiques ou d’agents physiques;
• les facteurs à l’origine de ce qui précède.
• L’équipe HACCP doit alors envisager les éventuelles mesures à
appliquer pour maîtriser chaque danger.
Plusieurs interventions sont parfois nécessaires pour maîtriser un
danger spécifique, et plusieurs dangers peuvent être maîtrisés à
l’aide d’une même intervention.
108
• Chapitre IV Qualité et Sécurité des Aliments
• 7. Déterminer les points critiques à maîtriser (Principe 2)
• Il peut y avoir plus d’un CCP où une opération de maîtrise est
appliquée pour traiter du même danger. La détermination d’un CCP
dans le cadre du système HACCP peut être facilitée par
l’application d’un arbre de décision qui présente un raisonnement
fondé sur la logique.
• Il faut faire preuve de souplesse dans l’application de l’arbre de
décision, selon que l’opération concerne la production, l’abattage, la
transformation, l’entreposage, la distribution, etc. Il doit être utilisé
à titre indicatif lorsqu’on détermine les CCP. L’arbre de décision
donné en annexe ne s’applique pas forcément à toutes les
situations. D’autres approches peuvent être utilisées. Il est
recommandé de dispenser une formation afin de faciliter
l’application de l’arbre de décision.
109
• Si un danger a été identifié à une étape où un contrôle de sécurité

est nécessaire et qu’aucune mesure d’intervention n’existe au
niveau de cette étape ou de toute autre, il faudrait alors modifier le
produit ou le procédé correspondant à cette étape, ou à un stade
antérieur ou ultérieur, de manière à prévoir une intervention.
• 8. Fixer des seuils critiques pour chaque CCP (Principe 3)

• Il faut fixer, et valider si possible, des seuils correspondant à chacun
des points critiques pour la maîtrise des dangers. Dans certains cas,
plusieurs seuils critiques sont fixés pour une étape donnée. Parmi
les critères choisis, il faut citer la température, la durée, la teneur
en humidité, le pH, le pourcentage d’eau libre et le chlore disponible,
ainsi que des paramètres organoleptiques comme l’aspect à l’œil
nu et la consistance.
110
• 9. Mettre en place un système de surveillance pour chaque CCP
(Principe 4)
• Un tel système de surveillance permet de mesurer ou d’observer
les seuils critiques correspondant à un CCP. Les procédures
appliquées doivent être en mesure de détecter toute perte de
maîtrise. En outre, les renseignements devraient en principe être
communiqués en temps utile pour procéder aux ajustements
nécessaires, de façon à éviter que les seuils critiques ne soient
dépassés. Dans la mesure du possible, il faudra procéder à des
ajustements de procédés lorsque les résultats de surveillance
indiquent une tendance en direction d’une perte de contrôle à un
CCP. Ces ajustements devront être effectués avant qu’aucun écart
ne survienne. Les données obtenues doivent être évaluées par une
personne expressément désignée à cette fin et possédant les
connaissances et l’autorité nécessaires pour mettre en œuvre, au
besoin, des mesures correctives.
111
• Si la surveillance n’est pas continue, les contrôles exercés doivent

alors être suffisamment fréquents et approfondis pour garantir la
maîtrise du CCP. La plupart de ces contrôles doivent être effectués
rapidement, car ils portent sur la chaîne de production et l’on ne
dispose pas du temps nécessaire pour procéder à des analyses de
longue durée. On préfère généralement relever les paramètres
physiques et chimiques plutôt que d’effectuer des essais
microbiologiques, car ils sont plus rapides et permettent souvent
d’indiquer aussi l’état microbiologique du produit.
• Tous les relevés et comptes rendus résultant de la surveillance des
CCP doivent être signés par la ou les personne(s) chargée(s) des
opérations de surveillance, ainsi que par un ou plusieurs
responsables de l’entreprise.
112
• 10. Déterminer les mesures correctives (Principe 5)

• Des mesures correctives spécifiques doivent être prévues pour
chaque CCP, dans le cadre du système HACCP, afin de pouvoir
rectifier les écarts, s’ils se produisent.
• Ces mesures doivent garantir que le CCP a été maîtrisé. Elles
doivent également prévoir le sort qui sera réservé au produit en
cause. Les mesures ainsi prises doivent être consignées dans les
registres HACCP.
113
• 11. Prévoir des procédure de vérification (Principe 6)
• On peut avoir recours à des méthodes, des procédures et des tests
de vérification et d’audit, notamment au prélèvement et à l’analyse
d’échantillons aléatoires, pour déterminer si le système HACCP
fonctionne correctement. De tels contrôles devraient être
suffisamment fréquents pour confirmer le bon fonctionnement du
système. Par exemple il faudrait:
• passer en revue le système HACCP et les dossiers dont il
s’accompagne;
• prendre connaissance des écarts constatés et du sort réservé au
produit;
• vérifier que les CCP sont bien maîtrisés.
• Dans la mesure du possible, les mesures de validation devront
comprendre des activités permettant de confirmer l’efficacité de
tous les éléments d’un plan HACCP.
114
Marcel M Kadiata : Cours de Chimie Alimentaire- UNIKIN
• 12. Constituer des dossiers et tenir des registres (Principe 7)

• La tenue de registres précis et rigoureux est indispensable à
l’application du système HACCP. Les procédures HACCP devraient
être documentées et devraient être adaptées à la nature et à
l’ampleur de l’opération.
• Exemples de dossiers:
• analyse des dangers;
• détermination des CCP;
• détermination des seuils critiques.
• Exemples de registres:
• activités de surveillance des CCP;
• écarts et mesures correctives associées;
• modifications apportées au système HACCP.
115
•
Arbre de décision pour la détermination des points critiques en HACCP
116
• Conclusion
• La HACCP n'est pas une norme au sens propre du terme, c'est une
méthode ou une démarche qui permet de mettre en place un
système qui vise, dans le cas de l’alimentaire, la production d’une
denrée alimentaire sure, et ce par la maîtrise des dangers qui sont
inacceptables et qui peuvent nuire à la santé du consommateur.
• Pour que le système HACCP puisse être efficacement mis en
œuvre, il est essentiel de former aux principes et aux applications
d’un tel système le personnel des entreprises, des services publics
et des universités, ainsi que de sensibiliser davantage les
consommateurs à cet égard. Afin de contribuer à la mise au point
d’une formation spécifique à l’appui du système HACCP, il faudrait
formuler des instructions et des procédures de travail définissant
avec précision les différentes tâches des opérateurs qui se trouvent
à chacun des points critiques pour la maîtrise.
117
• . Chapitre IV. Qualité et Sécurité des Aliments
• ISO 22000 : SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ DES
DENRÉES ALIMENTAIRES
• La norme internationale ISO 22000 spécifie les exigences relatives
à un système de management de la sécurité des aliments (SMSA)
lorsqu’un organisme a besoin de démontrer son aptitude à
maîtriser les dangers liés à la sécurité des aliments afin de garantir
en permanence la fourniture de produits sûrs répondant aux
exigences convenues avec les clients et celles des règlements
applicables en la matière.
• Fabricants d’équipements, de matériel d’emballage ;
• Fabricants des produits de nettoyage, d’additifs et ingrédients ;
• Producteurs de pesticides, de fertilisants et médicaments
vétérinaires ;
• Prestataires de service.
118
• La norme ISO 22000 reconnaît que la sécurité des denrées

alimentaires ne peut être assurée que par les efforts combinés de
tous les acteurs de la chaîne alimentaire :
• Producteurs agricoles ;
• Producteurs d’aliments primaires ;
• Producteurs d’aliments pour animaux ;
• Fabricants des denrées alimentaires ;
• Opérateurs et sous-traitants chargés du transport et entreposage ;
• Grossistes, magasins de détail, opérateurs de services alimentaires
et restaurateurs ;
119
• GENESE DE LA NORME ISO 22000

• Face aux risques de toxi-infection collective, aux dernières crises
alimentaires, à l’augmentation de la durée de vie des produits
alimentaires et à l’allongement de la chaîne alimentaire, la grande
distribution et certaines nations ont développées leurs propres
référentiels pour garantir la sécurité des denrées alimentaires
offerts aux consommateurs.
• Le BRC (British Retail Consortium) est un référentiel développé par
la grande distribution britannique. La première version de ce
référentiel se date de 1998 et elle a été succédée de 3 autres
versions dont la dernière est publiée en janvier 2005.
• En 2002, les distributeurs allemands et français ont crée leur propre
référentiels : IFS (International Food Standard). Ce référentiel a été
mis à jour continuellement ; sa 4ème version est publiée en janvier
2004.
120
• Le BRC et l’IFS sont des référentiels privés qui spécifient les
exigences de moyens et de résultats pour garantir la sécurité des
denrées alimentaires à MDD (marques des distributeurs). Les
fabricants désirant vendre leurs produits alimentaires à la grande
distribution britannique, allemand ou français doivent satisfaire aux
exigences de l’un des référentiels ou des deux en même temps
selon la destination de leur marchandise.
• A côté des référentiels privés, plusieurs pays comme le Canada, le
Danemark, les Pays Bas, l’Irlande, l’Australie, le Maroc et bien
d’autres pays ont élaboré leurs propres référentiels nationaux
concernant le management de la sécurité des produits alimentaires.
Le besoin d’une harmonisation de la réglementation et des normes
relatives à la sécurité des aliments, regroupées dans un référentiel
reconnu international a été fortement exprimé par les acteurs de
l’agroalimentaire depuis de nombreuses années. L’objectif derrière
ce besoin est de minimiser le coût lié à la gestion et la
maintenance de plusieurs référentiels en même temps.
121
• PRINCIPES DE LA NORME ISO 22000

• Le système de management de la sécurités des aliments (SMSA)
ISO 22000 : 2005 est basé sur 4 éléments, considérés comme
essentiels par la norme pour garantir la sécurité des denrées
alimentaires à tous les niveaux de la chaîne alimentaire : La
communication interactive, l’approche systémique (management
du système), les programmes préalables (programmes prérequis)
et les principes HACCP.
• La norme ISO 22000 s’appuie sur le principe de la roue de Deming

et sa boucle d’amélioration continue de type PDCA (Plan, Do, Check,
Act) qui est aujourd’hui reconnue comme un principe de conduite
managérial simple et universel après avoir fait la preuve de son
efficacité au Japon. La figure ci-dessous illustre ce principe.
122
• PRINCIPES DE LA NORME ISO 22000

• Le système de management de la sécurités des aliments (SMSA)
ISO 22000 : 2005 est basé sur 4 éléments, considérés comme
essentiels par la norme pour garantir la sécurité des denrées
alimentaires à tous les niveaux de la chaîne alimentaire : La
communication interactive, l’approche systémique (management
du système), les programmes préalables (programmes prérequis)
et les principes HACCP.
• La norme ISO 22000 s’appuie sur le principe de la roue de Deming

et sa boucle d’amélioration continue de type PDCA (Plan, Do, Check,
Act) qui est aujourd’hui reconnue comme un principe de conduite
managérial simple et universel après avoir fait la preuve de son
efficacité au Japon. La figure ci-dessous illustre ce principe.
123
124
• La structure de la norme ISO 22000 tient compte des dispositions
contenues dans la norme ISO 9001 : 2000 afin de permettre une parfaite
compatibilité et complémentarité avec les différents référentiels de
management couramment utilisés par les entreprises. Elle repose sur
quatre blocs principaux étroitement liés :
• La responsabilité de la direction ;
• Le management des ressources ;
• La planification et la réalisation des produits sûrs ;
• La validation, la vérification et l’amélioration du système de management de
la sécurité des denrées alimentaires.
125
Exemple de diagramme d'Ishikawa

• Dans une entreprise de conserve de poisson, l'équipe HACCP est amenée à
faire une analyse des dangers.
• Pour l'étape sertissage, par exemple, l'équipe a utilisé le diagramme
d'Ishikawa pour lister tous les dangers ayant un effet sur la sécurité du
produit au niveau de cette étape.
• Le diagramme d'Ishikawa établi par l'équipe HACCP est le suivant :
126
127
Marcel M Kadiata : Cours Assurance Qualité- UNIKIN
• Depuis sa publication en septembre 2005, plusieurs sociétés

agroindustrielles sont certifiées ISO 22000. Mais la réussite de
cette nouvelle norme, malgré les avantages qu’elle offre, dépend de
la persistance ou non des normes privés et de l’intérêt qui lui sera
attribué par la grande distribution.
• Les industriels de la chaîne alimentaire sont toujours confrontés à

une pression réglementaire croissante visant à démontrer qu’ils
maîtrisent la sécurité sanitaire des produits alimentaires mis sur le
marché. En parallèle, la grande distribution fixe ses objectifs en
matière de sécurité sanitaire des aliments en publiant des
référentiels permettant la certification du management de l’hygiène
des entreprises de la chaîne alimentaire (BRC, IFS par exemple). Un
travail normatif a également été réalisé pour harmoniser les
pratiques (Norme ISO 22000, norme EN 15593 spécifique à
l’emballage) .Ces référentiels contiennent tous des dispositions qui
concernent l’analyse des dangers et des risques, des bonnes
pratiques d’hygiène ainsi que des dispositions de management de
la qualité.
128
129

Assurance Qualité: 20 Éléments de la Norme ISO 9001
1.Responsabilité de la direction
2.Système qualité
3.Revue de contrat
4. Maîtrise de la conception
5.Maîtrise des documents et des données
6.Achats
7. Maîtrise du produit fourni par le client
8.Identification du produit et traçabilité
9.Maîtrise des processus
10.Contrôles et essais
11.Maîtrise des équipements de contrôle de mesure et d’essais
12.État des contrôles et des essais
13.Maîtrise du produit non conforme
14.Actions correctives et préventives
15.Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
16.Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
17.Audits qualité interne
18.Formation
19.Prestations associées
20.Techniques statistiques
130

Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP)
Les normes BPL ou GLP ont pour but de promouvoir la qualité et la
validité des expériences. C’est un concept de gestion couvrant tout le
processus d’organisation et les conditions dans lesquelles le travail de
laboratoire est planifié, réalisé, vérifié, enregistré, et rapporté ou diffusé.
Les principes des BPL reposent sur la responsabilité de la direction et
de tous, un programme d’assurance qualité, la qualification des personnes
et leur formation, les locaux (installations), les équipements validés ou
calibrés et bien positionnés, des méthodes validées, des procédures
claires pour chaque tâche à réaliser.
131

5.1. Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL ou GLP): historique
1950: sortie des premières recommandations pour les industries à

risques comme le nucléaire, l’armement, l’aéronautique, la chimie
1978: création du groupe d’experts des pays industriels et sortie du 1er

document de la FDA sur les GLP
1981: document OCDE sur les BPL/GLP
1993: harmonisation européenne des BPL/GLP par l’OCDE
132

5.2. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou GMP
•Les BPF ou GMP sont des textes qui décrivent les précautions et règles à
observer pour garantir la qualité des médicaments fabriqués
•Elles comprennent aussi les Bonnes Pratiques de Laboratoire
•Textes existants depuis 1969 sous différentes formes et dans différents

pays (21CFR, Orange Guide, GMP Européennes,…)
•Liés aux textes de loi (Arrêtés Royaux en Belgique)
•Textes en constante évolution
•Textes obligatoires depuis les années 90 en Europe
133

5.2. Bonnes Pratiques de Fabrication: Objectif des BPF ou GMP :
•Assurer la conformité du produit fabriqué
•Garantir l’homogénéité du lot
•Garantir la reproductibilité des fabrications
•Garantir l’historique et la traçabilité
Les GMP sont de stricte application dans le secteur pharmaceutique,
parapharmaceutique, le secteur alimentaire entre autres.
Rappel: un médicament est une substance permettant de guérir, soigner,

prévenir, diagnostiquer, corriger, modifier, restaurer la santé. Le
développement, la fabrication, le contrôle, l’enregistrement, la distribution
des médicaments sont soumis à des réglementations strictes et
nombreuses
134

5.3. Les points observés dans les BPF ou GMP
Les GMP incluent 9 chapitres et de multiples annexes :
•Gestion de la qualité
•Personnel
•Locaux et équipements
•Documents
•Production
•Contrôle de la qualité
•Fabrication et analyse en sous-traitance
•Réclamations et rappel de médicaments
•Auto-inspections
135

5.5. Finalité des Bonnes Pratiques de Laboratoire
La finalité de l’application des BPL par un laboratoire c’est la garantie que
des résultats fournis par un laboratoire sont obtenus et contrôlés de façon
cohérente et selon des normes de qualité adaptées à leur emploi. Les
chapitres ou points composant les BPL sont:
•Organisation et personnel du laboratoire
•Programme sur l’Assurance Qualité
•Installation
•Appareils, matériaux et réactifs
•Système d’essai
•Substance d’essai et de référence
•Modes opératoires normalisés
•Réalisation de l’étude
•Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
•Stockage et conservation des archives et des matériaux 136
137
Chapitre VI. Assurance Qualité dans l’industrie des Produits chimiques

(détergents, colorants)
•Les produits chimiques tels que les détergents peuvent être soumis à
de nombreux tests pratiques. On vérifie l'efficacité de nettoyage mais
aussi la résistance des matériaux sur les surfaces utilisées. Les essais
comparatifs permettent de faire une idée précise sur les avantages et
les inconvénients des produits testés.
•Concernant les teintes et peintures, on fournit des arguments de taille
pour connaitre les propriétés conférées par les différentes peintures et
si celles-ci répondent aux critères demandés.
•L'étiquetage, la notice de sécurité, y compris les pictogrammes de
danger conformes au nouveau CLP (Classification, Labelling and
Packaging) ou GHS (Global Harmonized System), ainsi que les critères
du REACH (règlement (CE) n° 1907/2006) sont vérifiés pour les produits
chimiques.
•Le règlement REACH doit spécifier tous les dangers et risques ainsi que
toutes les précautions à prendre pour un usage sûr des produits.
138
VI. Assurance Qualité: Industrie des Produits Chimiques, Colorants,

Détergents: ISO, REACH, CPL. De l'enregistrement, à l'évaluation jusqu'aux
restrictions applicables aux substances chimiques, la mise en place du
Règlement REACH convient pour définir les responsabilités respectives
des producteurs, importateurs, et distributeurs qui interviennent le long de
la supply chain dans laquelle des substances chimiques sont répertoriées.
L'étiquetage, la notice de sécurité, y compris les pictogrammes de danger
conformes au nouveau CLP (Classification, Labelling and Packaging) ou
GHS (Global Harmonized System), ainsi que les critères du REACH
(règlement (CE) n° 1907/2006) sont vérifiés pour les produits chimiques.
139
Chapitre VI. Assurance Qualité: Sécurité au Laboratoire

Le travail en laboratoire industriel ou académique de chimie comporte
toujours un certain danger. Le respect strict des règles contribue à la
prévention ou à la diminution des effets de ces accidents et incidents.
1.Localisez où se trouvent le dispositif de lavage des yeux, la couverture
anti-feu, la douche, le devidoir et l’extincteur le plus proche et apprenez à
vous en servir correctement et n’hésitez pas à vous en servier en cas de
besoin.
2.Portez en permanence blouse et des lunettes de protection
3. Ne travaillez jamais seul au laboratoire, assurez-vous qu’il y a toujours
quelqu’un à portée de voix
4. N’effectuez jamais d’expérience non autorisée
5. N’apportez jamais de nourriture, boisson, cigarette, au laboratoire
6.N’aspirez pas à la bouche, utilisez la poire à cet effet
140
Chapitre VI. Assurance Qualité: Sécurité au Laboratoire
7.Faites attention aux objets chauds, coupants, souillés, contaminés

8.Éliminez les produits chimiques en respectant les instructions et pas
jeter à l’évier et prendre des dispositions particulières pour l’évacuation
des déchets
9.La plupart des produits chimiques sont toxiques, certains très toxiques,
d’autres corrosifs. Evitez tout contact avec la peau, les yeux.
10.Utilisez les hottes en cas de risque de dégagement de gaz toxiques ou
délétères et soyez prudents en testant les odeurs; utilisez votre main pour
amener vers votre nez les vapeurs que vous voulez identifier
11.Apprendre à lire correctement les étiquettes pour reconnaitre les
phrases de risque (R)et les phrases de sécurité (S)
141
Sécurité au Laboratoire: Exemple de phrases R et phrases S
142
• Sécurité au Laboratoire: Exemple de phrases R et phrases S
143
144
Symboles de prudence Explication du contenu
S1 Conserver sous clé
S2 Conserver hors de la portée des enfants
S3 Conserver dans un endroit frais
S4 Conserver à l'écart de tout local d'habitation
S8 Conserver à l'abri de l'humidité
S9 Conserver le récipient dans un endroit bien

ventilé
S13 Conserver à l'écart des aliments et boissons
S15 Conserver à l'écart de la chaleur
S16 Conserver à l'écart de flamme ou d'étincelle 145

• Opérations Unitaires: Sécurité au Laboratoire
146
Marcel M Kadiata : Cours d’Analyse Chimique dans l’Industrie-UNIKIN
147
Chapitre VII. Assurance Qualité: Industrie Pétrochimique et Gazière

•La norme ISO/TS 29001 (publiée en 2003) définit les exigences du
système de gestion de la qualité pour la création, le développement,
l’installation et les services des produits des industries du pétrole, de la
pétrochimie, de biocarburants et du gaz.
•Développée comme le résultat direct d’un partenariat entre ISO et
l’industrie du pétrole, de la pétrochimie et du gaz (menée par L’Institut
Américain du Pétrole (American Petroleum Institute – API, ISO 29001 se
concentre sur la chaine logistique de la pétrochimie et du gaz.
•La norme ISO/TS 29001 se fonde sur ISO 9001 et sur les exigences
supplémentaires incorporées soulignant la prévention des imperfections
et la réduction des variations et des pertes chez les prestataires de
services.
148
VII. Assurance Qualité: Industrie Pétrochimique et Gazière

•Le pétrole, gaz et biocarburants sont partout : de la prospection jusqu'à la
distribution des produits au consommateur final, source d'enjeux au
niveau même des nations, à l'origine de crises financières ou de
catastrophes écologique, source d'impact sur la consommation des
ménages, sujet de combat écologique et idéologique, … Secteur
historiquement générateur de revenus, la performance, l'optimisation,
l'amélioration continue, ... ne sont arrivés que très tardivement dans ce
secteur porteur. Mais l'oeil des médias, l'épuisement des ressources
faciles à extraire, la montée en puissance du développement durable
oblige ce secteur à revoir quelque peu son développement.
•Management des risques / Systèmes de management/ Responsabilité sociétale
Systèmes de management intégrés (ISO 9001, TS 29001, ISO 14001, ISO
20000, OHSAS 18001, ISO 26000...)
Bilan et gestion des risques (sureté, opérabilité, fiabilité, production,
conformité, maintenance, ...)
Business process management, Business continuity management
149
VII. Assurance Qualité: Industrie Pétrochimique et Gazière

-Accroître la performance
-Obtenir une certification, accréditation, labellisation ou qualification
(MASE, ISO 9001, Qualité-Sécurité-Environnement, ...)
-Optimiser le(s) système(s) de management de l'entreprise
-Dynamiser les équipes autour d'un objectif commun
-Maîtriser les sous-conrtactants (sous-traitants, sociétés de services,
fournisseurs) : sélection, évaluation, maîtrise, contrôle
-Renforcer le contrôle interne, les mesures, vérifications,
-Accroître la maîtrise des projets (internes, externes, de R&D, ..)
-Prendre en compte la dimension développement durable 5responsabilité
sociétale, ISO 26000...)
•MASE= (Manuel d'Amélioration Sécurité des Entreprises)
150
151
Chapitre VIII Assurance de qualité à l’hôpital - Qualité des résultats et

hygiène hospitalière
A première vue, la qualité des résultats semble être le critère le plus

important de la qualité des prestations médicales.
Et la qualité des moyens de prévention des infections nosocomiales se
mesure justement à l’incidence de ces infections. Mais il faut bien
préciser au départ que dans ce domaine, il est impossible d’avoir des
résultats de bonne qualité sans des structures et des processus
d’excellente qualité. Nous présenterons donc ci-dessous les aspects les
plus importants de l’assurance de qualité dans le domaine de la qualité
des résultats, et nous illustrerons les interactions existant entre les
différents domaines de l’assurance de qualité.
152
Chapitre VIII. Assurance de qualité à l’hôpital - Qualité des résultats et

•Indicateurs importants de la qualité des résultats

•L’incidence des infections nosocomiales n’est pas le seul indicateur
d’une bonne qualité des résultats en hygiène hospitalière. Les
résistances de pathogènes responsables d’infections nosocomiales,
l’incidence des épidémies à l’hôpital et la fréquence d’exposition du
personnel médical à des pathogènes transmis par voie aérienne
(tuberculose, virus Varicella-zoster, p.ex.), ou la fréquence des blessures
par aiguilles ou autres instruments tranchants sont des indicateurs tout
aussi importants. Les derniers exemples cités peuvent également
s’utiliser comme indicateurs de la qualité des processusSwiss( NOSO
1997; 4: 29-31 ). La transition entre qualité des processus et qualité des
résultats est souvent floue, ce qui souligne bien à quel point la qualité
des processus conditionne la qualité des résultats.
153

Possibilités de mesure de la qualité des résultats
•La mesure de la qualité des résultats se base sur la mesure quantitative
des résultats obtenus. Les infections nosocomiales, résultat négatif ou
complication d’une intervention ou d’une hospitalisation, sont un
indicateur universel de la qualité des résultats. Il y a plusieurs manières
de mesurer la fréquence des infections nosocomiales. Pendant
longtemps, le recensement permanent et général de toutes les infections
nosocomiales rencontrées dans tout l’hôpital a été proposé, aux U.S.A.
surtout. Mais actuellement, les ressources en personnel limitées font que
l’on préfère cibler la mesure de la qualité des résultats sur certains
secteurs, ou sur certains types de complications infectieuses : c’est ce
qu’on appelle la `surveillance by objective’. Ce recensement axé sur un
problème donné est un exemple typique des principes de l’amélioration
continue de la qualité (Continous Qality Improvment = CQI) appliquée au
domaine de la prévention des infections nosocomiales. Cet exemple nous
permettra de présenter plus loin les éléments les plus importants du CQI,
qui intervient dans toutes les étapes de la mesure ou de l’amélioration de
154
la qualité.

Application de la méthode CQI au recensement des infections
•La philosophie de l’amélioration constante de la qualité (CQI) repose sur

l’idée que la qualité optimale ne peut jamais être atteinte ou, formulé
positivement, que ce qui est bien peut encore être amélioré. Ce principe
est aussi à la base de l’utilisation judicieuse des processus pour améliorer
la qualité. Le cycle du CQI comporte la phase de planification (Plan), la
mise en pratique (Do), le contrôle des améliorations apportées (Check) et
enfin la correction des déficits résiduels (Act). Ce cycle (Plan-Do-Check-
Act; PDCA) peut être répété à volonté, et n’est généralement interrompu
que lorsqu’un objectif intermédiaire acceptable a été atteint.
155
156
8.1. Introduction
Les Laboratoires de Contrôle font partie intégrale de la gestion de la
qualité d’une entreprise.
Inclus dans le contrôle qualité, le département qualité ou en production en
tant que contrôle en cours (IPC), ils donnent une photo à l’instant t de
l’état d’une matière première, d’un intermédiaire ou d’un produit fini.
Sur base de spécifications ou cahiers de charges, de monographies

opposables légalement (Pharmacopées, monographies des dossiers
d’Autorisations de Mise sur le Marché AMM), les Laboratoires de Contrôle
ne pas laisser place à la moindre contestation possible
Les méthodes utilisées doivent donc être validées dans toute
l’acceptation du terme et leur limites données en l’état d’avancement des
connaissances du moment.
157
Chapitre IX Management des Laboratoires de Contrôle Qualité
Le Management de ces laboratoires est confronté à deux exigences:
managériale et technique.
Le Manager connaît beaucoup de choses sur nombreux sujets, et finit par

ne rien savoir sur tout.
L’Expert sait pratiquement tout sur un nombre de sujets très restreint et

avançant en expérience finit par tout savoir sur rien !
Le Manager de Laboratoire de Contrôle doit le savoir et l’expertise dans

les trois axes de toute démarche de qualité: l’axe technique, l’axe social
ou humain et bien sûr l’axe économique.
158
8.2. Management technique
Le Management des Laboratoires doit reposer sur une autorité de
compétence. Le Manager doit exercer toute sa rigueur à ne pas
confondre avec la rigidité, tant au niveau des matériels, méthodes, qu’au
niveau des textes qui régissent son activité.
8.2.1. Compétences techniques: Connaissance pratiques et théoriques;

Connaissances liées aux méthodes; Connaissances liées à l’évolution des
techniques; Gestion des données, résultats, étalonnage; Maintenance
8.2.1.1. Connaissances pratiques et théoriques
Pour pouvoir discuter de la pertinence des résultats rendus, des
problèmes se faisant jour ou toute amélioration de méthode, la
connaissance de ces dernières et des matériels est primordiale,
notamment pour juger d’éventuels faux positifs pouvant exister provenant
de l’interférence avec une matière première entrant dans la composition
du produit fini.
159
8.2.1.2.Connaissances liées aux méthodes
Quelque soit le référentiel régissant l’activité des laboratoires de contrôle
(FDA, ISO, BPF, BPL), il est demandé d’utiliser des méthodes validées. La
Validation permet au Manager qui aura à discuter d’un résultat hors
norme d’appréhender
avec précision les limites des résultats donnés, et la mise en place d’une
procédure de traitement des données hors spécification, viendra conforter
cette appréciation.
La traçabilité des données fournira les arguments pour la prise de
décisions.
8.2.1.3. Connaissances liées à l’évolution des techniques

La compétence technique est mis en œuvre tous les jours et doit être
complétée par une connaissance de l’évolution des matériels, des
méthodes, de nouveaux procédés analytiques. Ces connaissances sont
nécessaires pour plusieurs raisons: 160
-Amélioration de la réponse donnée par les laboratoires: elle peut être
plus précise, plus spécifique, plus rapide
8.2.1.3. Connaissances liées à l’évolution des techniques
Ces connaissances sont nécessaires pour plusieurs raisons:

-Amélioration de la réponse donnée par les laboratoires: elle peut être
plus précise, plus spécifique, plus rapide
-Diminution du temps passé à l’analyse quand une méthode longue est
remplacée par une méthode plus rapide, ce qui réduit aussi le coût
d’analyse
-Sur le plan du management lui-même, l’apport des nouvelles techniques
représente une motivation pour les techniciens qui souhaitent évoluer et
vont se former
-Impact de l’évolution des techniques sur l’environnement:
l’automatisation, la transformation de méthodes en micro-méthodes,
l’adoption d’une méthode instrumentale en lieu et place d’une technique
utilisant des réactifs polluants, ce qui réduit ou supprime les effets
néfastes des déchets ou de rejets des laboratoires. 161
9.2.1.4. Gestion des données, résultats, étalonnages, maintenance
La gestion des données est primordiale, elle peut être totalement

informatisée ou manuelle.
Depuis la réception de la demande d’analyse en passant par les données
brutes jusqu’au résultat final, tout doit être consigné par écrit et consigné ,
conservé, enregistré informatiquement.
Une bonne gestion de données est un gage de confiance, de sérieux que
l’on peut avoir vis-à-vis du laboratoire
Le Manager doit veiller à ce que toutes les données soient bien
enregistrées, cohérentes, mises à jour et surtout correctement archivées
pour celles qui deviennent obsolètes.
162
9.2.2. Compétences Réglementaires
Les compétences ou connaissances techniques mises en œuvre dans le

management des laboratoires de contrôle le sont dans le cadre
réglementaire (BPF, cGMP, BPL) ou contractuel (ISO) bien défini. La
connaissance de ces exigences doit conduire le Manager à évaluer sans
cesse l’adéquation de son activité avec ces exigences.
Toute déviation devra être identifiée, répertoriée et soumise à
investigation, ce qui se fait par le biais d’une procédure de gestion des
modifications, de gestion des non-conformité, des déviations ainsi que par
les audits internes.
A chaque déviation devra être apportée une mesure corrective, vérifiée
dans le temps afin d’en évaluer l’efficacité et la pertinence, sans oublier
les mesures preventives.
163
9.3. Management Humain
Le facteur humain est très important dans le management et la qualité

Ainsi, le management des laboratoires de contrôle doit prendre en
compte la spécificité de cette activité.
Ce management peut être participatif ou directif et le Manager doit être
compétent pour répondre aux questions de ses collaborateurs, suppléer
leurs carences, assurer et s’assurer de la formation du personnel: « La
Bonne personne au bon poste ».
Le maintien du savoir acquis est important et les formations continuées
doivent être organisées dans le cadre du management, de même que la
résolution des problèmes, l’évolution des carrières, la motivation.
164
9.4. Management Economique
Le budget, les différents coûts inhérents au travail du laboratoire doivent

être élaborés de manière claire, compréhensible.
Ces coûts doivent être maîtrisés et vont inclure les salaires,
investissements, achats des consommables, développement des
méthodes, traitement des retours, coûts de la qualité
Conclusion: Le Management des Laboratoires de Contrôle est une

fonction exigente vis-à-vis de celui qui la pratique mais passionante car il
évolue sans cesse et apporte de nouveaux challenges qui motivent !
165
166
Chapitre X. Prévention et Gestion des Risques
10.1. Définition du Risque: Qu'est-ce

qu'un risque?
•Un risque est la probabilité qu'une personne
subisse un préjudice ou des effets nocifs
pour sa santé en cas d'exposition à un danger.
•Cette notion peut également s'appliquer à des
situations où il y a perte de biens ou
d'équipement ou des effets nocifs pour
l'environnement.
167
Exemple de Risques : Le risque d'être atteint

d'un cancer en raison du tabagisme pourrait
être exprimé de la manière suivante :
•« le risque de mourir du cancer du poumon
est 12 fois (par exemple) plus élevé chez les
fumeurs que chez les non-fumeurs », ou
encore
•« le nombre de fumeurs pour 100 000 qui
développeront un cancer du poumon » (le
nombre réel dépend de facteurs tels que l'âge
et le nombre d'années d'usage du tabac). 168
Exemple : Le risque d'être atteint d'un cancer

en raison du tabagisme.
•Les risques sont exprimés comme la
probabilité de développer une maladie ou de
se blesser,
•Le Danger est plutôt l'agent responsable (le
tabac).
169
Facteurs : Les facteurs qui influent sur le

degré ou la probabilité du risque sont les
suivants :
•la nature de l'exposition : dans quelle mesure
une personne est exposée à une matière ou
une condition dangereuse (p. ex. plusieurs
fois par jour, une fois par année),
•le mode d'exposition (p. ex. inhalation de
vapeurs, contact cutané),
170
Facteurs : Les facteurs qui influent sur le

degré ou la probabilité du risque sont les
suivants :
•la gravité de l'effet. Par exemple, une
substance peut causer un cancer de la peau
et une autre, ne provoquer qu’une irritation
cutanée.
•Le cancer est un effet bien plus grave
•L'irritation est un effet mineur.
171
10.2. Evaluation
des risques?
•L'évaluation des risques est le processus par
lequel :
•on détermine les dangers et les facteurs de
risque qui peuvent causer un préjudice
(identification des dangers),
•on analyse et évalue le risque associé au
danger (analyse du risque et évaluation du
risque),
•on détermine des moyens adéquats pour
éliminer le danger ou pour maîtriser le risque
lorsque le danger ne peut pas être éliminé 172
(maîtrise du risque).
10.3. Danger
•Le danger est la capacité à créer un
dommage. C’est est un des éléments qui
conditionne le risque, qui est quant à lui la
combinaison d’un danger et de l’exposition à
ce danger.
Ainsi, un risque peut être faible voire nul,
même en présence d’un grand danger.
•Par exemple, tomber d’un grand arbre peut
provoquer la mort ou de graves blessures,
donc le danger est très grand, mais le risque
est très faible lorsqu’un mur ou une barrière 173
10.4. Analyse des Risques

L'analyse des risques est un processus en
plusieurs étapes visant à atténuer l'impact
des risques sur les opérations commerciales
ou autres. Les dirigeants de différents
secteurs utilisent l'analyse des risques pour
s'assurer que tous les aspects de l'entreprise
sont protégés contre les menaces potentielles.
La réalisation d'une analyse régulière des
risques permet également de minimiser la
vulnérabilité de l'entreprise aux événements
inattendus. 174

L’évaluation des risques est une des
composantes de l’analyse des risques. Les
autres composantes de l’analyse des risques
sont la gestion des risques et la
communication des risques. La gestion des
risques est le contrôle et l’évaluation proactifs
des risques, tandis que la communication des
risques est l’échange d’informations sur les
risques. Contrairement à l’analyse des risques,
l’évaluation des risques est principalement
axée sur la sécurité et la sûreté. 175
176
10.5. Types d’Analyse des Risques
•Analyse des risques et des avantages:

consiste à peser le pour et le contre
(avantages et risques) d’une action.
•Évaluation des besoins: est un processus
systématique d’identification et d’évaluation
des besoins et des lacunes de l’organisation.
Elle donne aux dirigeants une idée des
lacunes de l’entreprise et les aide à recentrer
les ressources pour atteindre les objectifs
plus efficacement. 177
•Analyse de l’impact sur les entreprises:

implique la planification des perturbations
opérationnelles causées par des catastrophes
naturelles et d’autres facteurs externes.
•Elle constitue la base des investissements
dans les stratégies de récupération, de
prévention et d’atténuation.
178
•Analyse des modes de défaillance et de leurs

effets: est une méthode systématique
d’anticipation des défaillances potentielles
des processus d’entreprise et d’atténuation de
leur impact sur les clients.
•Elle améliore la fiabilité des produits et des
services et réduit le coût des défaillances.
179
•Analyse des causes profondes : se concentre

sur l’identification et l’élimination des causes
profondes pour résoudre les problèmes. Elle
contribue à la prévention des problèmes
récurrents en ciblant les systèmes inefficaces
qui en sont à l’origine. Outre l’analyse des
modes de défaillance et de leurs effets, les
autres outils d’analyse des causes profondes
sont les suivants 5 pourquoi , Six Sigma).
180
10.5. Types d’Analyse des Risques : Méthode de 5P
•Qu'est-ce que la méthode des 5P ?

•La méthode des 5P dite aussi méthode des 5
Pourquoi est issue du cerveau de l’ingénieur
industriel japonais Taiichi OHNO (1912 –1990)
et permet d’identifier les causes profondes
d’un phénomène observé.
•Cette technique est très utilisée pour la
résolution des problèmes.
181
10.5. Types d’Analyse des Risques : Méthode de 5P
•Cette technique est très utilisée pour la
résolution des problèmes.
•En effet, poser 5 fois de suite la question
pourquoi permet, dans la majorité des cas, de
trouver sa cause racine. Ce qui constitue sans
doute la première étape de la résolution d'un
problème.
•Elle peut être utilisée aussi dans le cadre
de projets d’amélioration de la qualité dans
une entreprise, dans une association, dans
une usine, dans un laboratoire, etc … 182
• Exemple d'utilisation de la technique des 5P
• Voici un exemple d’application concrète où l’on a observé
un dysfonctionnement.
• Exemple : Le problème à explorer est la panne d'une
machine.
Posons alors la question pourquoi 5 fois de suite :
1.Pourquoi cette machine-outil est-elle tombée en panne?
Parce qu’une pièce précise de la machine-outil est devenue
défectueuse
2.Pourquoi cette pièce de la machine-outil est-elle devenue
défectueuse?
Parce que la pièce à usiner n’était pas bien enclenchée et le
mécanisme a forcé.
3.Pourquoi cette pièce était-elle mal enclenchée?
Parce que le technicien chargé de cette machine n’était 183
pas présent et n’a pas pu corriger le mauvais
enclenchement.
machine.
4.Pourquoi ce technicien n’était pas là pour surveiller sa
machine et corriger la déviation?
Parce qu’un autre technicien l’avait appelé en renfort sur sa
propre machine.
5.Pourquoi cet autre technicien l’avait appelé en renfort?
• La cause profonde était donc l’absence du technicien à un
poste de travail qui demandait une vigilance importante.
184
machine.
 Les Actions Correctrices à mettre en place seront par

exemple :
 Définir quels postes de travail ne peuvent pas être laissés
sans surveillance,
 Quels postes doivent être renforcés;
Comment gérer la formation des nouveaux techniciens
sans mettre en danger la production existante;
185
 etc...
Ce concept des 5P a parfois été repris par des formateurs et
des cabinets de conseil en gestion de projet pour lui donner
une tout autre signification.
• Par exemple, la méthode 5P des livrables (documents clé du
projet comme le cahier des charges fonctionnel par
exemple) consiste à vérifier pour chaque livrable son
caractère
• Pertinent
• Planifié (a t-on bien fixé une date limite de livraison pour ce
livrable?
• Précis
• Positif : quels sont les bénéfices du projet au travers de ce
livrable?
• Personnalisé : l’équipe a-t-elle les moyens d’agir en fonction
des objectifs?
186
Méthode de Six Sigma:
• Pourquoi le Lean Six Sigma ?
• Le Six Sigma sert à améliorer la qualité des produits ou
services, et donc la performance de l’entreprise, grâce à la
réduction de la non-qualité, des déchets, des retouches et
ajustements.
• Cette méthode pousse l’entreprise à se doter d’actions
mesurables et efficaces, de mieux satisfaire ses clients,
d’impliquer les équipes et permet souvent d’améliorer son
image.
• Elle est donc une stratégie qui vise à améliorer en
permanence les performances d’une entreprise et à optimiser
ses processus.
187
• Quelques avantages de la méthode 6 sigma :
• Avant tout, rendre toute décision au sein de l’organisation «
customer centric », ne réaliser une tâche que si elle répond à
une attente client, donc s’il est prêt à la payer
• Réduire les défauts des processus de fabrication et de
services
• Améliorer le rendement et la performance
• Obtenir le niveau de qualité attendu par le client et le
maintenir dans le temps
• Développer une culture de management par les résultats
(Result based Management ou Gestion Axée sur les Résultats
-GAR) à travers les mesures de la méthode
• Augmenter les gains grâce à la maîtrise des processus et la
réduction des pertes et coûts liés aux retouches et 188
ajustements
• Le Six Sigma vient du monde des statistiques. La lettre
grecque sigma σ correspond à l’écart type racine carrée de la
variance.
• Donc « Six sigma » est 6 fois l’écart type. L’écart type peut
être assimilé à la dispersion d’un processus.
• Concrètement, la méthode vise à ce que tous les produits
qui sont issus d’un processus soient compris dans un
intervalle s’éloignant au maximum de Six Sigma par rapport à
la moyenne générale des produits issus de ce processus.
• Autrement dit, si l’on a 6 écart-type entre la moyenne et les
spécifications client, alors 99,99975% des produits seront
conformes à ce que souhaite le client.
189
Méthode Marcel
de SixMSigma:
Kadiata : Assurance et Contrôle Qualité-UNIKIN
Quels sont ses principes ?
• Six Sigma est une méthodologie structurée pour améliorer la
qualité et les performances des processus commerciaux.
Voici quelques-uns de ces principes:
• Orientation client : la méthode se concentre sur la
satisfaction du client et la fourniture de produits ou services
de haute qualité qui répondent ou dépassent les attentes du
client
• Utilisation de données et de statistiques : elle utilise des
données quantitatives pour analyser les performances des
processus, identifier les problèmes et déterminer où des
améliorations peuvent être apportées
• Approche de processus : elle se concentre sur l'amélioration
des processus, en partant du principe que si vous améliorez
le processus, vous améliorez le produit ou le service.
190
Méthode Marcel
de SixMSigma:
Kadiata : Assurance et Contrôle Qualité-UNIKIN
Quels sont ses principes ?
• Approche de processus : Dans ce contexte, l'AMDEC
processus est un outil du 6 sigma qui permet d'identifier,
d'évaluer et de prioriser les risques potentiels de défaillance
d'un processus.
• Amélioration continue : le 6 sigma n'est pas un projet
ponctuel, mais une approche continue de l'amélioration de la
qualité et de l'efficacité
• Engagement de la direction : La réussite du 6 Sigma dépend
d'un engagement fort et continu de la part de la direction de
l'entreprise
• Prévention plutôt que détection des défauts : Six Sigma vise
à prévenir les défauts dès le début, plutôt que de les détecter
et de les corriger après coup
•Ces principes permettent au Six Sigma de créer une culture
d'amélioration continue de la qualité et d'efficacité au sein de l'entreprise. 191
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur
criticité (AMDEC) : C'est un outil pour identifier et hiérarchiser
les risques dans un processus ou un produit, en fonction de
leur gravité, de leur occurrence et de leur détections
Enfin, utilisez des outils de mesure pour contrôler que les
solutions mises en place ont bien l'effet attendu sur
l’amélioration de la performance.
En définitive, ces étapes forment la structure de l'outil DMAIC
(Définir, Mesurer, Analyser, Améliorer, Contrôler) utilisé dans
Six Sigma. Chaque étape correspond à une partie spécifique
du processus :
• Définir : voix du client, sondages, SIPOC (Supplier Input
Process Output Customer — cartographie des processus), …
192
Structure du DMIAC
• Définir : voix du client, sondages, SIPOC (Supplier Input

Process Output Customer — cartographie des processus), …
• Mesurer : analyse de systèmes de mesure (Gage R&R,
linéarité, …), capacités, diagramme d’Ishikawa …
• Analyser : cartographie détaillée des processus (par exemple,
analyse de la valeur ajoutée), tests d’hypothèses (ANOVA, χ²,
tests de variances, …), plans d’expérience …
• Améliorer : plans d’expérience, Analyse des modes de
défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC),
détrompeur…
• Contrôler : plans d’expérience, Maîtrise statistique des
procédés ou MSP…
193
194
10.6. Méthodes d’analyse des risques
•Il existe deux grandes méthodes d’analyse
des risques.
•La méthode la plus simple et la plus pratique
est l’analyse qualitative des risques.
•L’analyse qualitative du risque évalue ou note
le risque en fonction de la perception de la
gravité et de la probabilité de ses
conséquences.
•L’analyse quantitative du risque, quant à elle,
calcule le risque sur la base des données
disponibles. 195
• 10.6. Méthodes d’analyse des risques
•Les types d’analyse des risques associés à

l’analyse qualitative des risques sont tous les
outils d’analyse des causes profondes (ACP),
à l’exception de l’analyse des modes de
défaillance et de leurs effets, de l’évaluation
des besoins et de la matrice des risques.
196
10.7. Exemple de Matrice de Risque
197
10.7. Quelques Exemples d’Analyse de Risques
•Exemple d’analyse des risques liés à la

construction : Le propriétaire d’une entreprise
de construction s’est vu présenter une
proposition de projet pour la construction
d’une station de luxe. Bien que la poursuite de
ce projet puisse donner une bonne presse à
l’entreprise, la propriétaire hésite à accepter le
projet car son entreprise est spécialisée dans
les immeubles résidentiels de moyenne
gamme. 198
•Exemple d’analyse des risques liés à la

construction : Se lancer dans ce projet serait à
la fois un saut et un défi. Avant de prendre une
décision finale, elle effectue une analyse
risques-avantages avec son équipe pour voir
si les avantages de la poursuite de ce projet
l’emportent sur les risques.
199

•Exemple d’analyse des risques liés au
transport et à la logistique : Le directeur d’une
multinationale de transport maritime
s’inquiète de l’impact d’une tempête à venir
sur les opérations commerciales. Elle pense
que l’entreprise devrait mettre de côté de
l’argent pour la récupération après la tempête.
Son collègue, cependant, pense différemment.
Il soutient que la tempête ne les affectera pas
tant que ça.
200

•Exemple d’analyse des risques liés au
transport et à la logistique : Pour convaincre
son collègue et les autres administrateurs,
elle réalise une analyse d’impact sur les
entreprises et présente ses résultats lors de la
prochaine réunion du conseil d’administration.
201
•Exemple d’analyse du risque de fabrication:

Un manager nouvellement embauché est
chargé de préparer une usine et ses ouvriers à
un afflux important de commandes de clients
en raison de la saison estivale. Pour
comprendre ce qu’il doit faire pour que cette
usine parvienne à produire suffisamment
d’unités, il effectue une évaluation rapide des
besoins en demandant aux travailleurs de
répondre à une enquête sur les processus de 202
l’usine.
10.8. Gestion du Risque: Comment gérer et
communiquer les risques ?
•Une façon de gérer efficacement les risques
est d’utiliser la norme ISO 31000, 2018. ISO
31000 est une référence internationalement
reconnue en matière de gestion des risques.
Elle peut être résumée en trois règles
directrices que les dirigeants doivent suivre :
•La gestion des risques doit être structurée,
innovante, inclusive, dynamique, en constante
amélioration et adaptée aux objectifs de
l’entreprise. 203
•Les dirigeants doivent intégrer de manière
proactive la gestion des risques à tous les
niveaux de l’entreprise.
•Les politiques et pratiques de gestion des
risques doivent favoriser une communication
ouverte sur les risques.
204
•Un autre aspect essentiel de l’utilisation de la
norme ISO 31000 est de s’assurer que tous les
employés connaissent la norme et/ou ont reçu
une formation sur la façon d’appliquer la norme
dans leur travail. Si les dirigeants doivent
assumer la responsabilité de la gestion globale
des risques, ils doivent veiller à ne pas écarter
les employés de ce processus. Sans le soutien
et la contribution des employés, la mise en
œuvre de la norme ISO 31000 sera beaucoup
205
plus difficile.
Marcel M Kadiata : Assurance et
CONCLUSION Contrôle Qualité-UNIKIN
GENERALE
L’Assurance Qualité est l’ensemble des mesures prises, des

actions préétablies et systématiques nécessaires pour
donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou un
service satisfera aux exigences données relatives à la qualité.
Elle peut se résumer en une démarche qui tend vers le « zéro
défaut ou qualité totale » et à prévenir l’erreur ou le défaut
plutôt que d’avoir à constaterposteriori.
à
Les BPL ou GLP sont des normes ayant pour but de

promouvoir la qualité et la validité du travail effectué dans les
laboratoires.
C’est un concept de gestion couvrant tout le processus
d’organisation, de gestion/management, les conditions dans
lesquelles le travail de laboratoire est planifié, réalisé, vérifié,
enregistré, et rapporté ou diffusé.
206
Marcel M Kadiata : Assurance et
CONCLUSION Contrôle Qualité-UNIKIN
GENERALE
Les principes des BPL reposent sur l’engagement de la
direction et de chacun, sur un programme d’assurance qualité
décrivant les fonctions et responsabilités avec un
organigramme clair, sur la qualification des personnes et leur
formation, sur les locaux (installations), sur les équipements
(validés ou calibrés et bien positionnés), sur des méthodes
validées, sur des procédures claires pour chaque tâche à
réaliser.
La Qualité en tant qu’élément d’appréciation et d’évaluation

a un prix qu’il convient de payer si l’on veut accroître ou
construire sa crédibilité vis-à-vis des tiers, et les BPL ou GLP
peuvent permettre d’y arriver et de l’assurer.
Les différents outils de gestion de gestion de la Qualité tels
que les GMP, GLP, GCP, 5P, 6S, AMDEC, DMIAC, ISHIKAWA et
les multiples Normes de Qualité peuvent être mis à profit pour
apporter les améliorations des performances nécessaires à
assurer la Qualité des produits, des biens, prestations et
services .
207
208

Assurance Qualité

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COURS ASSURANCE QUALITÉ

Prof Dr Marcel MBIYANGANDU KADIATA

ULB, Belgique, Faculté de Médecine

Contenu et Plan du Cours : 8 Chapitres

Chapitre I. Référentiels d’Assurance Qualité du Laboratoire

• Aborder à travers ce cours sur l’Assurance Qualité, toute la

• Passer en revue les normes et standards de qualité selon les secteurs

• Être capable de mettre en œuvre des méthodes de travail garantissant

Chapitre I. Introduction Générale: Référentiels d’Assurance Qualité

1.1. Perception de la qualité

1.3. Assurance Qualité

L’assurance qualité s'applique à la fourniture de produits et services tels

Déﬁnition normative pour une assurance qualité formelle: Déﬁnition

1.4. Les niveaux de qualité

1.5. Assurance Qualité><Contrôle Qualité

1.6. Les Normes de Qualité

La norme est un document de référence sur un sujet donné. Il indique

Dans le cas général, un fabricant ou un prestataire de service n'est pas

1.8. Types de normes

1.9. Histoire des Normes et Standards

1.10. Les organismes de normalisation

•Les organismes de normalisation sont des organismes reconnus au

•Dans l'acceptation européenne, la norme émane des organismes oﬃciels

1.10. Les organismes de normalisation

1.11. Élaboration d'une norme : l'exemple des normes internationales ISO

1.12. Objet de Quelques Normes de Qualité (Récapitulatif)

•Iso 8402: ﬁxe la terminologie, vocabulaire

1.13. Guide ISO pour l’expression de l’incertitude de mesure et Analyse

•Une analyse inter-laboratoires consiste à expédier à des laboratoires un

1.14. Conclusions sur les Référentiels d’Assurance Qualité de Laboratoire

une nouvelle approche et une nouvelle déﬁnition de la qualité.

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE ET CHAÎNE QUALITÉ

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE ET CHAÎNE QUALITÉ

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE ET CHAÎNE QUALITÉ

2.2. Métrologie et Vocabulaire

• Selon GALILÉE : Il faut tout mesurer et rendre

•Selon le Contre-Amiral GRACE MURRAY

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE ET CHAÎNE QUALITÉ

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE

•La chimiométrie est l'application des outils

CHAPITRE II. MÉTROLOGIE

Effectuer la Mesure Procéder à l’étalonnage

Obtenir et Gérer les

2.10. Normes de Qualité: Liste des différentes normes de Métrologie

2.10. Normes de Qualité: Liste des différentes normes de Métrologie

2.10. Normes de Qualité en Métrologie

2.10. Normes de Qualité en Métrologie

2.11. Démarche classique de validation des résultats

• Le résultat de l’analyse est donc une variable aléatoire et

Chapitre III. Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

Chapitre III. Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

L’assurance qualité s'applique à la fourniture de produits et services tels

Déﬁnition normative pour une assurance qualité formelle: Déﬁnition

Chapitre III. Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

Chapitre III. Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

La philosophie de l’amélioration constante de la qualité (CQI) repose sur

Chapitre III Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle

•La communication de la conﬁance

•L’assurance de la qualité de la conﬁance donnée

Chapitre II. Bonnes Pratiques de Laboratoires d’Analyse et Contrôle