ÉVALUATION

É
ÉVALUA
VALUATIO
TION
ON

Abusus non tollit usum

Évaluation des processus (4)

Dans cet article, nous poursuivons la démarche d’évaluation pas à pas, en s’adressant au processus analytique.
Pour ceux qui n’ont pas suivi, ou qui ont perdu l’article précédent, il est tout d’abord rappelé qu’une évaluation
assortie de points permet une photographie plus mesurée et objective de l’état du processus audité.
Pour ce faire, une grille de cotation conventionnelle est établie qui collige le bilan de l’audit du processus et celui du
(des) poste(s) de travail associé(s).

La grille de cotation (rappel) Selon l’observation de l’auditeur, deux situations vont impli-
quer la notification d’un écart critique tandis que deux autres
n’entraîneront qu’une proposition d’écart non critique (voire
L’encadré 1 montre comment le pourcentage de conformité
une simple remarque associée à un axe d’amélioration dans le
est évalué en distinguant quatre catégories possibles d’état,
dernier cas). Le tableau est complété d’un code couleur pour
tant pour le processus audité que pour le(s) poste(s) de travail la classification des écarts et de la cotation correspondante.
concerné(s).
Ainsi,
l’état constaté l’état constaté La grille d’évaluation
du processus sera du poste de travail sera : aux postes de travail
- inexistant, - non opérationnel,
- en cours d’élaboration, - incomplet, C’est l’objet de l’encadré 2.
- à améliorer, - en progression, Pour chacun des critères, il convient de donner la réponse dans la
- conforme et efficace. - en amélioration permanente. cellule correspondante (cela n’a pas changé depuis le mois dernier).

Encadré 1.

Date d’application
LOGO du Laboratoire GRILLE DE COTATION POUR AUDIT PROCESSUS ET POSTE DE TRAVAIL 15/01/2014
Page 1
Référence : Version : 1
Rédacteur : Dimitri BOULET
Validation : Claude Naudin Date : 5/01/2014
Approbateur : Dimitri BOULET Date : 6/01/2014

BILAN DE L’AUDIT DU PROCESSUS

Cotation
Niveau de
% de conformité État du processus audité et vérifié Couleur de l’état du
criticité
processus

Entre 0 et 25 % de conformité Processus inexistant Critique 1

Entre 25 % et 50 % de conformité Processus en cours de mise en place Critique 2

Entre 50 % et 75 % de conformité Processus conforme et à améliorer Non critique 3

Entre 75 % et 100 % de conformité Processus conforme et efficace Non critique 4

COTATION DES CRITÈRES ÉVALUÉS

Niveau de criticité Couleur

Critique

Non critique

BILAN DE L’AUDIT DU POSTE DE TRAVAIL ASSOCIE

Cotation
État du poste de travail Niveau de de l’état du
% de conformité Couleur
audité et vérifié criticité poste de
travail

Entre 0 et 25 % de conformité Poste de travail non opérationnel Critique 1

Entre 25 % et 50 % de conformité Poste de travail incomplet Critique 2

Entre 50 % et 75 % de conformité Poste de travail en progression Non critique 3

Poste de travail en amélioration

Entre 75 % et 100 % de conformité Non critique 4
permanente

10 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464

 Processus
Encadré 2.

Date d'application
LOGO du LBM GRILLE D’AUDIT AU(X) POSTE(S) DE TRAVAIL DU PROCESSUS ANALYTIQUE 2/05/2014
Page 1
Référence : Version : 2
Rédacteur : Dimitri BOULET
Validation : Claude NAUDIN Date : 10/04/2014
Approbateur : Dimitri BOULET Date : 15/04/2014
Date de l'audit : Champ de l'audit : Processus audité : Sous-domaine :
Objectif de l'audit : Responsable de l'audit : Famille :
Durée de l'audit : Référentiel de l'audit : Documents analysés : Accès au modèle audit
Auditeur : Référence de l'audit : Analyse préliminaire : poste :

POSTE DE TRAVAIL PROCESSUS ANALYTIQUE

Présence des dispositions internes Application des dispositions
écrites internes écrites Remarques et
observations
Critères évalués et vérifiés Cotation Cotation
OUI ou OUI ou (preuves
des Criticité des Criticité constatées)
NON NON
critères critères
Présence d’un contrat de maintenance fournisseur
Maintenance préventive du laboratoire formalisée
Programmation des dates de maintenance préventive
Présence d’un gestionnaire des maintenances préventives
Traçabilité des actes de maintenance LBM et fournisseur
Présence d’un livret de bord du système analytique
Présence d’une fiche « incident matériel » (cf. analyse de tendance)
Présence de rapports d’intervention (maintenance préventive)
Présence d’instruction relative à l’enregistrement des dossiers patients
Enregistrement des maintenances journalière, hebdomadaire, mensuelle,
trimestrielle du système analytique
Si prélèvement externe présence de boîte de prélèvement triple emballage
Présence d’un suivi lors d’une panne automate
(contact SAV pour dépannage hotline ou sur site)
Présence de bons d’intervention y compris rapports d’intervention
Présence d’une validation de ces rapports d’intervention
Réalisation de contrôle interne de la qualité après intervention ou maintenance préventive
Gestion des rapports (documents externes) comme de la documentation externe
Présence du marquage CE (plaque signalétique)
Présence du certificat de conformité
Présence de l’identification de l’automate (liste du matériel)
Présence du guide utilisateur ou guide technique de l’automate
Respect des préconisations d’installations de l’automate
Automate sur onduleur
Automate connecté au SIL
Automate connecté à un middleware
Présence de fiches techniques des réactifs à jour
Gestion des fiches techniques des réactifs (documentation externe)
Dates de péremption des réactifs conformes sur l’automate
Présence d’un logiciel de gestion des stocks
Stockage des réactifs conforme selon les recommandations du fournisseur
Stockage conforme dans l’enceinte (5 mm des parois)
Gestion formalisée des réactifs non-conformes
(réception commande, vérification avant usage, etc.)
Présence des fiches de données de sécurité des réactifs
Gestion des fournisseurs critiques de réactifs (sélection et évaluation)
Réalisation d’inventaire physique et informatique des réactifs
Gestion des commandes des réactifs
Présence d’une instruction sur les critères d’acceptation ou de rejet des commandes
Présence d’un enregistrement sur la réception des marchandises
Présence d’instruction sur le stockage et le déstockage des produits sur le logiciel
ou autre système de gestion des stocks
Présence d’une procédure sur l’achat de matériel analytique
Présence d’une liste des réactifs utilisés
Présence d’une procédure de gestion des CIQ
Présence d’une procédure de gestion des EEQ
Présence d’une instruction de gestion des CIQ externalisés
Présence de fiches techniques des contrôles internes de qualité
Présence d’une liste des contrôles internes de qualité

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464 // 11

ÉVALUATION

Abusus non tollit usum

Présence des dispositions internes Application des dispositions
écrites internes écrites Remarques et
observations
Critères évalués et vérifiés Cotation Cotation
OUI ou OUI ou (preuves
des Criticité des Criticité constatées)
NON NON
critères critères
Gestion des fiches techniques des CQ (documentation externe)
Stockage des CQ conforme selon les recommandations du fournisseur
Stockage conforme dans l’enceinte (5 mm des parois)
Gestion des CQ non-conformes (instruction/ NC/ analyse de tendance)
Présence des fiches de données de sécurité des CQ
Gestion des fournisseurs critiques de CQ (sélection et évaluation)
Réalisation d’inventaire sur les CQ
Gestion des commandes des CQ
Réalisation de reconstitution de CQ
Notion de la série des échantillons patients formalisée
Nombre de niveaux de contrôles suffisant pour chaque paramètre
Présence de CQ pour tous les paramètres
Fréquence de passage des CQ déterminée et respectée
Séries des résultats d'échantillons encadrées par des contrôles
Reciblage des valeurs moyenne cible et des valeurs de dispersions (ET) effectué
Présence d’un enregistrement des CQ soit sur papier ou bien sur informatique
Présence des règles de décision des CQ (règles de Westgard)
Présence d’une instruction sur l’analyse des rejets des CIQ
Présence de diagramme de Levey-Jennings
Présence d’un programme EEQ pour tous les paramètres
Présence d’un système d’enregistrement des CIQ externalisés (logiciel sur Internet)
Présence d’une instruction sur le CIQ de l’automate (passage des contrôles)
Présence d’une instruction sur la démarche EEQ des paramètres de l’automate
Présence d’une instruction de validation des CQ
Présence d’une sauvegarde des résultats des CIQ (disquette, clé USB, CD-ROM, réseau)
Autres
Présence d’une procédure de la gestion des calibrages
Présence d’une liste des calibrations (calibrateurs)
Gestion des fiches techniques des calibrateurs (documentation externe)
Dates de péremption et numéros de lot des calibrateurs conformes
Stockage des calibrateurs conforme selon les recommandations
Réalisation d’inventaire des calibrateurs
Gestion des commandes des calibrateurs
Réalisation de reconstitution de calibrage
Présence d’un enregistrement des résultats de calibrage
Présence d’une instruction sur le calibrage de l’automate (passage des calibrateurs)
Présence d’une sauvegarde des résultats de calibration (disquette, clé USB, CD-ROM)
Présence d’instructions techniques ou de modes opératoires au poste de travail concerné
Présence d’une liste d’examens effectués au poste de travail sur les automates concernés
Présence d’une indication du type d’échantillon et du type de tube
Présence d’une description du principe de dosage
Présence de consignes d’explication sur le calcul des résultats
Présence de consignes sur les sources potentielles de variation des résultats : (si existantes)
Présence des intervalles de référence
Présence des données concernant les interférences analytiques

Présence de consignes sur les critères de repasse et des règles de validation

Présence de consignes de passage des échantillons patients

Présence de consignes sur les recommandations GEHT
Présence de consignes sur la préparation des réactifs
Présence de consignes sur la mise en route et l’arrêt des automates
Présence d’une procédure sur la validation technique des résultats
Présence de consignes sur la conservation des échantillons après analyse
Gestion des déchets liquides (instruction sur la neutralisation des déchets liquides)
Présence d’une procédure sur la gestion des déchets
Présence d’une instruction sur le tri des déchets
Préservation du matériel analytique (protection clavier)
Présence d’une procédure sur l’hygiène et la sécurité
( port de gants, conduite à tenir en cas d’exposition de sang AES)
Présence d’instruction sur le lavage des mains
Présence d’instruction sur l’entretien des paillasses
Présence d’instruction sur l’entretien des locaux avec enregistrements

12 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464

 Processus
Présence des dispositions internes Application des dispositions
écrites internes écrites Remarques et
observations
Critères évalués et vérifiés Cotation Cotation
OUI ou OUI ou (preuves
des Criticité des Criticité constatées)
NON NON
critères critères
Présence de consignes sur les durées et le lieu de classement et d’archivage
des résultats bruts techniques
Présence d’une procédure sur le fonctionnement en mode dégradé en cas de panne
informatique
Présence d’une instruction sur la conduite à tenir en cas de panne informatique
Conservation des échantillons en cas de panne informatique
Présence d’une procédure informatique sur la préservation des données médicales
(intégrités des données)
Réalisation de jeux de tests (voir les preuves)
Réalisation de tests de traçabilité (voir les preuves)
Habilitation des techniciennes
Fiche de fonction des techniciennes
Fiche de poste de travail des techniciennes
Matrice des compétences des techniciennes
Livret d’intégration des techniciennes
Présence d’une procédure sur la gestion de la métrologie (équipements de mesure et d’essai)
Présence d’une liste de ces équipements de mesures
Existence d’un numéro interne pour les équipements (inventaire)
Présence de sondes pour les enceintes thermorégulée et ambiance
Vérification et étalonnage des pipettes par une société accréditée
Vérification des enceintes par une société accréditée
Cartographie des enceintes réalisées
Vérification des centrifugeuses
Vérification des microscopes
Vérification des PSM (poste de sécurité microbiologique)
Présence de rapports de vérification
Présence de certificat d’étalonnage
Gestion du matériel : dates de vérification et d’étalonnage (suivi des fréquences et dates)
Présence d’un responsable Métrologue
Responsable Métrologue formé aux notions de bases de la métrologie
Présence d’instruction au sujet des vérifications et de l’entretien du matériel
Les rapports de vérification et d‘étalonnage sont vérifiés et validés
Présence d’un classeur de métrologie
Présence d’une fiche de vie matériel
Présence de pipettes en verre de classe A (si applicable)
Présence de l’état de conformité sur les rapports
Réalisation de contrôle interne de la qualité après réception des pipettes
Présence d’un logiciel de gestion des enregistrements des températures
Gestion des alarmes sur le logiciel (acquittement et analyse)
Gestion des NC
Présence de chronomètres ou minuteurs si applicable (horloge parlante)
Présence de plan de maintenance de tous ces matériels
Présence d’un système de climatisation
Présence d’un entretien régulier des climatiseurs
Présence de certificat d’étalonnage et d’attestation fournisseurs Cofrac
Présence d'une vérification des saisies manuelles des résultats

RÉSULTATS
Moyenne 0 Moyenne 0

Accès à la cartographie des processus audités Total 0 Total 0

% de % de
Accès au bilan des postes de travail audités et vérifiés 0,00% 0,00%
conformité conformité

% de conformité du processus PRE-ANALYTIQUE au niveau du poste de travail 0,00%

Date de validation Validation par : VISA :

Audités :

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464 // 13

ÉVALUATION

Abusus non tollit usum

RÉSULTATS DE L’ÉVALUATION SUR LE PROCESSUS ANALYTIQUE
Nombre
% de conformité Nombre de Nombre de
Nombre de de points % de conformité sur % de conformité total au État du processus
Processus sur les dispositions points atteints points total
points maximun atteints sur les l’application niveau du poste de travail audité et vérifié
écrites sur l’application atteints
dispositions
Analytique 332 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%

RÉSULTATS DE L’ÉVALUATION SUR LE PROCESSUS ANALYTIQUE PAR THÈME

Nombre
% de conformité Nombre de Nombre de
Nombre de de points % de conformité sur % de conformité total au État du thème audité
Thème sur les dispositions points atteints points total
points maximun atteints sur les l’application niveau du poste de travail et vérifié
écrites sur l’application atteints
dispositions
Maintenance
32 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%
automate
Caractéristique
18 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%
automate
Réactifs et
32 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%
consommables
Contrôle Qualité 64 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%
Calibration 32 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%
Passage des
78 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%
échantillons
Métrologie 70 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%
Validation technique 6 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00%

Présence de dispositions internes formalisées Vous aurez remarqué que les items servant à l’évalua-
Colonne Oui / Non : répondre par OUI ou NON tion du processus analytique constituent une longue
Colonne cotation : répondre 1 ou 0 liste. Certains d’entre eux peuvent, au goût du lecteur,
Colonne criticité : répondre critique ou non critique être reconduits dans un autre paragraphe de l’évalua-
Application des dispositions internes tion des processus ; il n’empêche qu’ils devront figurer
Colonne Oui / Non : répondre par OUI ou NON
et être évalués.
Colonne cotation : répondre 1 ou 0
Colonne criticité : répondre critique ou non critique Enfin, c'est juste notre avis.
La dernière colonne permet d’entrer du texte libre (optionnel).
La programmation permet de calculer automatiquement les Dimitri Boulet (qualiticien)
résultats finaux et les conclusions sur la conformité des différents Claude Naudin
critères qui constituent la matrice de cet audit. clnaudin@numericable.fr

14 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET/AOÛT 2014 - N°464