Réf 

: PR9-MQT
Edition : 01
Procédure
Date : 01/12/2022 « Gestion des risques »

Sommaire :

1. Objet
2. Définitions et abréviations
3. Champ d’application
4. Références
5. Responsabilités
6. Description
7. Maîtrise des changements
8. Annexes

Version Nature des modifications Date d’application

01 Création 01/12/2022

Rédaction Approbation
Fonction Responsable Qualité Directeur Général

Nom BELHOUSSAINE FAHD ADDAL ABDELKBIR

Date 01/12/2022 01/12/2022

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Réf : PR9-MQT
Edition : 01
Procédure
Date : 01/12/2022 « Gestion des risques »
1. Objet :
L’objet de cette procédure est de définir le plan de gestion des risques des processus et des
dispositifs médicaux, les dispositions d’identification, d’analyse et de maitrise des risques.

2. Définitions et abréviations :
2.1. Définitions

-Dommage : blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à
l’environnement
-Risque : combinaison de la probabilité́ de la survenue d’un dommage et de sa gravité
-Danger : source potentielle de dommage
-Gravité : mesure des conséquences possibles d’un danger
2.2. Abréviations
-PPS : Pilote processus
-DG : Directeur Général
3. Champ d’application :
Cette procédure s’applique aux processus du SMQ et aux produits dispositifs médicaux fabriqués
par PMPBIOPHARMED

4. Références :
-NM ISO 13485 version 2016
5. Responsabilités :
Le responsable qualité est chargé de la maîtrise et de la tenue à jour de cette procédure ;
Les autres responsabilités sont données au niveau de la description.

6. Description :

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Date : 01/12/2022 « Gestion des risques »
6.1- Processus de gestion des risques
Quoi Qui Comment Documents
associés
Identification des risques et des Identification des causes qui peuvent Tableau d’analyse des
PPS engendrer des dommages ou présenter risques processus
causes
RQ des risques pour le client ainsi que sur les
Tableau d’analyse des
DG processus et l’atteinte de leurs objectifs :
risques produit
-La santé de l’utilisateur ou le
consommateur
-La perte financière
-La satisfaction du client
PPS -Estimation et classement des risques par Tableau d’analyse des
RQ la multiplication de la gravité et la risques processus
probabilité d’occurrence
Tableau d’analyse des
risques produit
-Les cotations sont données au niveau des
tableaux 1 et 2 ci-dessous.
RQ -É valuation des risques par rapport à Tableau d’analyse des
l’indice d’acceptabilité risques processus
-Les cotations sont données au niveau des Tableau d’analyse des
risques produit
Estimation des risques tableaux 3 ci-dessous.

PPS -Les risques, Mineurs, Majeurs ou Tableau d’analyse des

RQ Critiques doivent être impérativement risques processus
maitrisés, ils doivent être éliminés ou Tableau d’analyse des
risques produit
réduits à des niveaux acceptables par la
Évaluation des risques planification et la mise en œuvre des
mesures de maitrise.
PPS Surveillance de la mise en œuvre et Enregistrements
RQ vérification de l’efficacité des actions de
maitrises

Maitrise des risques

Veille sur les retours d’informations Enregistrements
concernant la qualité, la sécurité et la
PPS performance des DM à travers,
-Les réclamations clients
-Procédure matériovigilance
Vérification
-Enquête satisfaction des clients
Veille sur les résultats d’efficacité du SMQ Enregistrements
RQ -Non conformités
-Résultats des indicateurs de
performance
-Revue de direction et modification su
Suivi post-marché SMQ

Surveillance du SMQ

6.2 Tableaux des cotations 

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Procédure
Date : 01/12/2022 « Gestion des risques »
Tableau 1 - grille de cotation de la gravité
Note Gravité
- Invalidité de l’utilisateur
5 - >20 000 DH Très grave
-Perte du client
-Hospitalisation de l’utilisateur
4 -Entre 10 000 DH et 20 000 DH Grave
-Menace de départ du client
-Atteinte de la santé mineure Moyennement
3 -Perte entre 1500DH et 10 000DH grave
-Réclamation du client

-Atteinte au confort du patient

2 - Perte entre 100et 1500DH Peu grave
-Remarque ou avertissement par le client
-Pas d’impact sur l’utilisateur
1 -Pas de perte financière Pas d’impact
-Pas de réclamation ni d’impact sur la relation client

Tableau 2 - grille de cotation de la probabilité d’occurrence

Note
5 Récurent -
4 Fréquent
3 Périodique-
2 Rare-
1 Jamais survenu
Probabilité d’apparition
- Entre 1 jour et une semaine
- 1 fois par mois
- 1 fois par trimestre
- 1 fois par an

Tableau 3 – Indice d’acceptabilité

IA Classement du danger
1 ≤ IA ≤4 Acceptable
5≤ IA ≤8 Mineur
9≤ IA ≤ 15 Majeur
16≤ IA ≤ 25 Critique

7. Maîtrise des changements :

Tous les changements sont gérés par la procédure de maîtrise des documents
8. Annexes
- Analyse des risques Brainstorming
-Tableau d’analyse des risques
-Check liste de vérification des mesures de maitrise des risques

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