Nom du document : PROCESSUS GESTION DES NON CONFORMITE

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Source extérieure ? NON Version : 1.0
Créé par : N.YOUSFI Approuvé par :
Date approbation et
Date de création : 22/10/2023
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OBJECTIF PROCESSUS : Gérer de manière efficace les non-conformités identifiées dans le cadre du SMQ, afin
de les traiter, de prévenir leur récurrence et de promouvoir l'amélioration continue.
PORTEE PROCESSUS : Ce processus englobe la détection, la documentation, l'évaluation, la prise en charge, le
suivi et la communication des non-conformités, qu'elles proviennent de sources internes ou externes.
PILOTE PROCESSUS FAMILLE PROCESSUS
RESPONSABLE DE GESTION DES NON CONFORMITE Processus management

ELEME NTS D’ENTREES PRINCIPALES ACTIVITES ELEMENTS DE SORTIES

 Rapports de Non-  Identification des Non-conformités  Plans d'Action Corrective et
conformités  Enregistrement des Non-conformités Préventives
 Données de Performance  Évaluation des Impacts et des Risques  Rapports de Suivi des Non-
 Planification et Exécution des Actions conformités mise à Jour
Correctives
 Suivi des Actions Correctives
 Analyse des Tendances
 Prévention des Non-conformités
 Communication et Formation
PARTIES EXIGENCES
INTERESSEES
Direction Suivi des tendances des non-conformités pour l'amélioration continue. Attentes
concernant la réduction des coûts liés aux non-conformités.
Clients Exigences de correction rapide des non-conformités affectant les
produits ou services achetés. Attentes en matière de qualité et de
conformité aux spécifications convenues.
Conformité aux normes et aux réglementations en vigueur.
Autorités
Attentes envers la déclaration des non-conformités aux autorités, le
cas échéant.
Fournisseurs Attentes concernant la prévention des non-conformités liées aux
produits ou services fournis.
Personnel Communication transparente sur les non-conformités et leurs actions
associées. Attentes en matière d'efficacité des actions correctives et
préventives.
Auditeurs Internes et Accès à la documentation et aux enregistrements relatifs aux non-
Externes conformités pour les audits. Attentes en matière de transparence et de
coopération lors des audits de conformité.
RESSOURCES ET MOYENS
Ressources Humaines : Personnel qualifié : Un personnel formé et qualifié est essentiel
pour identifier, documenter, évaluer, traiter et suivre les non-conformités de manière
efficace.
Outils et Logiciels : Des outils informatiques, tels que des logiciels de gestion des non-
conformités, peuvent faciliter le suivi, la communication et la gestion des non-conformités
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DOCUMENTS ASSOCIES
Rapports de Non-conformités, Plan d'Action Corrective et Préventives, Rapports de Suivi des Non-
conformités, Rapports de Revues de Direction, Échanges de Correspondance, Procédures de Gestion des
Non-conformités, Rapports d'Audits Internes et Externes,
RISQUES POTENTIELS ACTIONS ASSOCIEES
Répétition des Non-conformités : Mise en place d'actions
correctives efficaces pour
prévenir la récurrence.
Retards dans la Résolution Établissement de délais de
résolution clairs et suivi
rigoureux.
OPPORTUNITES ACTIONS ASSOCIIES
Amélioration de l'Efficacité des Identification des causes
Processus : profondes des non-
conformités pour améliorer
les processus.
Réduction des Coûts : Identification des coûts
associés aux non-
conformités et à leur
traitement.
PLANIFICATIONS
Surveillance régulière des non-
conformités récurrentes, analyse
des causes sous-jacentes, et mise
en place de mesures préventives.
Définition de délais cibles pour
la résolution des non-conformités
en fonction de leur gravité, et
suivi continu des délais.
PLANIFICATION
Évaluation des opportunités
d'optimisation des processus à
partir des non-conformités
identifiées, suivi de la mise en
œuvre des améliorations.
Analyse des coûts directs et
indirects liés aux non-
conformités, puis élaboration de
mesures de réduction des coûts.

SUREVEILLANCE ET / OU MESURE DU PROCESSUS

KPI METHODE DE CALCUL FREQUENCE D’ANALYSE CIBLE
Taux de Récurrence (Nombre de Non- Mensuelle ≤ 5%
des Non-conformités : conformités Récurrentes /
Nombre Total de Non-
conformités) x 100
Délai Moyen de (Somme des Durées de Mensuelle ≤ 30 jrs
Résolution Résolution des Non-
conformités) / Nombre
Total de Non-conformités
Résolues
Efficacité des Actions (Nombre d'Actions Mensuelle ≥ 80%
Correctives Correctives Réussies /
Nombre Total d'Actions
Correctives) x 100
Taux de Réussite des (Nombre d'Actions Mensuelle ≥ 80%
Actions Préventives Préventives Réussies /
Nombre Total d'Actions
Préventives) x 100
Satisfaction du Client Enquêtes de satisfaction Trimistrielle ≥ 90% de satisfaction
après Résolution client post-résolution
PRINCIPALES RESSOURCES UTILISEES PAR CE PROCESSUS
Norme ISO 13485 :2016 et Norme ISO 9001 : 2015
Politique Qualité et qualité
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Procédure interne
Les bonnes pratiques de distributions
Lois et décrits
Listes de Contrôle et Matrices de Suivi
Rapports interne de Suivi des Non-conformités
les certificats de conformité CE (Conformité Européenne), les rapports de tests, et les documents de
marquage CE
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Finalité du processus :

Niveau de maturité du processus :

Pilotage du processus

Nom du pilote du processus :

Mesure du processus

Tableau de bord disponible ici :

Interactions du processus

(Voir cartographie des processus)

Documentation du processus

Principales exigences ISO 9001

Chapitres §

Exigences Légales et Règlementaires

Exigences spécifiques provenant des clients et autres parties intéressées

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Exigences spécifiques de la Direction pour ce processus

Principaux risques pour ce processus

Cf. Travail sur les risques

Principales ressources utilisées par ce processus