Nom du document : PROCESSUS SMQ

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Source extérieure ? NON Version : 1.0
Créé par : N.YOUSFI Approuvé par :
Date approbation et
Date de création : 22/10/2023
diffusion :
Cause de la modification de la précédente
version :

OBJECTIF PROCESSUS : Assurer une planification, une mise en œuvre et un suivi efficace du Système de
Management de la Qualité (SMQ) afin de garantir la conformité aux normes et réglementations, l'amélioration
continue et la satisfaction des parties prenantes.
PORTEE PROCESSUS : La gestion du SMQ englobe tous les aspects liés à l'établissement, à la mise en place, à la
surveillance et à l'amélioration du SMQ au sein de l'organisation.

PILOTE PROCESSUS FAMILLE PROCESSUS PROCESSUS EN INTERACTION

Responsable assurance qualité Processus management Processus réalisation

ELEME NTS D’ENTREES PRINCIPALES ACTIVITES ELEMENTS DE SORTIES

1. Politique de la Qualité  Planification et mise en 1. Plan d'Amélioration du SMQ
2. Objectifs Qualité place du SMQ 2. Rapports de Performance du
3. Revues de Direction  Identification et évaluation SMQ
4. Exigences Légales et des risques et des 3. Correctifs et Actions Préventives
Réglementaires opportunités 4. Documentation du SMQ Mise à
5. Retours d'Information des Parties  Formation et sensibilisation Jour
Prenantes du personnel 5. Rapports de Revues de Direction
6. Résultats d'Audits Internes et  Surveillance et mesure de la
Externes performance du SMQ
 Traitement des non-
conformités
 Revues de Direction
 Amélioration Continue

PARTIES EXIGENCES
INTERESSEES
Direction  Conformité aux objectifs stratégiques, de rentabilité et d'amélioration de
l'efficacité opérationnelle.
Clients  Qualité des produits ou services, de satisfaction client, de respect des délais de
livraison et de communication transparente en cas de problèmes.
Autorités  Conformité aux normes et réglementations applicables, de rapportage et
d'assurance de la sécurité des produits ou services.
Fournisseurs  Qualité des produits ou services, de respect des délais de livraison.
Personnel  Formation, Sensibilisation à la qualité, de conditions de travail sûres.
Auditeurs Internes et  Transparence, disponibilité des informations et de coopération pour mener des
Externes audits de qualité.
RESSOURCES ET MOYENS
Ressources Humaines : Personnel qualifié pour la gestion du SMQ, y compris un
responsable de la qualité et des auditeurs internes.
Ressources Matérielles : Infrastructures, équipements de contrô le qualité, technologies de
l'information pour la documentation et la gestion des données.
Logiciels : Systèmes de gestion de la qualité, logiciels de suivi de la performance, outils de
gestion documentaire.
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DOCUMENTS ASSOCIES
Politique qualité, manuel qualité, procédure maitrise des documents et enregistrements, procédure audit
interne, Procédure maitrise des non-conformités. Procédure action corrective et préventives, plan
d’amélioration continue. Rapports d’audit ; Rapport revue des processus, rapport de la revue de direction
RISQUES POTENTIELS ACTIONS ASSOCIEES PLANIFICATIONS
Non-conformités, Renforcer les contrôles de Intégrer des contrôles de qualité
qualité, la formation du réguliers, des audits internes et
personnel, la sensibilisation à externes pour identifier les non-
la conformité aux procédures conformités, et mettre en place
du SMQ. un processus de gestion des non-
conformités.
Perturbations dans la chaîne Identifier des fournisseurs de Mettre en place des procédures
d'approvisionnement, secours, évaluer les risques de gestion de la chaîne
liés à la chaîne d'approvisionnement, des plans
d'approvisionnement, de contingence en cas de
élaborer des plans d'urgence. perturbations, et surveiller les
indicateurs de performance des
fournisseurs.
Changements réglementaires Suivre de près les évolutions Mettre en place un processus de
réglementaires, adapter les veille réglementaire, un
procédures et les processus calendrier de révision des
en conséquence, former le procédures, et un plan de
personnel sur les nouveaux formation pour le personnel.
requis.
OPPORTUNITES ACTIONS ASSOCIIES PLANIFICATION
Amélioration de l'efficacité Identifier et prioriser les Établir des groupes de travail
opérationnelle domaines d'amélioration, dédiés à l'amélioration continue,
mettre en œuvre des fixer des objectifs d'efficacité, et
méthodes d'optimisation des suivre les progrès à l'aide de KPI.
processus, encourager
l'innovation.
Satisfaction accrue des clients, Collecter des retours Mettre en place un système de
d'information des clients, gestion des retours clients,
analyser les données de élaborer des plans d'action pour
satisfaction, répondre aux répondre aux commentaires des
besoins des clients de clients, et mesurer régulièrement
manière proactive. la satisfaction.
Innovation dans les processus Encourager la créativité au Créer un environnement propice
sein du personnel, lancer des à l'innovation, allouer des
projets pilotes, explorer de ressources pour les projets
nouvelles technologies ou d'innovation, établir un suivi des
méthodologies. idées innovantes.
SUREVEILLANCE ET / OU MESURE DU PROCESSUS
KPI METHODE DE CALCUL FREQUENCE D’ANALYSE CIBLE
Taux de Conformité (Nombre de Conformités / Mensuelle ≥ 95%
aux Exigences Légales Total d'Exigences) x 100
et Réglementaires
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Taux de Satisfaction (Nombre de Clients Trimestrielle ≥ 90%

des Clients Satisfaits / Total de
Clients) x 100

Délais de Traitement Moyenne des jours Mensuelle ≤ 30 jrs

des Non-conformités nécessaires pour traiter les
non-conformités
Taux de Réussite des (Nombre d'Actions Mensuelle ≥ 80%
Actions Préventives Préventives Réussies /
Total d'Actions
Préventives) x 100

Nombre de Non- Comptage simple Mensuelle ≤5

conformités
PRINCIPALES RESSOURCES UTILISEES PAR CE PROCESSUS
Norme ISO 13485 :2016 et Norme ISO 9001 : 2015
Politique Qualité et qualité
Procédure opérationnelle
Les bonnes pratiques de distributions
Lois et décrits