FR MODUL - 2-S01-TR ISO 9001 Standard Specific

Intertek Training Academy
ISO/FDIS 9001:2015 -
Formation sur la transition
destinée au personnel
auditeur
Module 2 - Programme
 Objectifs de la formation
 Communiquer tous les changements dans les
exigences spécifiques QMS, résultant d’une transition
de l’ISO 9001:2008 à l’ISO 9001:2015
 Séries ISO 9000 – Contexte
 ISO 9001:2008 – Rétrospective
 ISO 9001:2015 – Article par article, revue des
changements
 Etudes de cas
 Test
September 18, 2023 | Présentation d'entreprise www.intertek.com

Objectifs de la formation
> Vérifier que les informations relatives aux problématiques externes

et internes et les parties intéressées concernées (et leurs
exigences) ont été surveillées et revues
> Vérifier que le champ du SMQ est disponible en tant qu’information
documentée, indiquant:
> Les produits et services couverts par le SMQ
> La justification de toute exclusion à l’application de cette norme
> Vérifier que pour les processus SMQ, les données d’entrées
exigées et les données de sortie attendues ont été déterminées
> Et que les indicateurs de performance requis pour assurer
l’efficacité des opérations et la maîtrise de ces processus ont été
déterminés.

>Les responsabilités et autorités ont été assignées

>Vérifier que la direction a:
>Fait la promotion de l’approche processus et par
analyse des risques
>Assigné la responsabilité et l’autorité pour
s’assurer que les processus fournissent les
données de sortie attendues
>Vérifier que l’organisme a pris en compte:
>Les compétences et contraintes existant en
matière de ressources
>Ce qui doit être obtenu de la part des prestataires
externes.

> Evaluer les connaissances existantes nécessaires pour le

fonctionnement des processus et la conformité des produits et
services
> Evaluer les réclamations faites pour les produits et services
proposés
> Vérifier que l’organisme a défini les contrôles qu’il compte
appliquer aux prestataires externes et ceux qu’il compte
appliquer aux données de sortie des processus résultant de tout
processus, produit ou service qui aurait été externalisé.
> Vérifier que l’organisme a mis en œuvre une surveillance et des
activités de mesure adéquates aux étapes de production et de
fourniture de service appropriées, afin de vérifier que les critères
de contrôle des processus ou données de sortie, et que les
critères de validation des produits et services, ont été validés.

>Vérifier que la revue de direction prend en

compte:
>Les tendances de performance des prestataires
externes et le niveau d’atteinte des objectifs
qualité
>Les retours d’information de la part des parties
intéressées
>L’adéquation des ressources requises pour
maintenir un SMQ efficace
>L’efficacité des actions entreprises pour répondre
aux risques et opportunités
>Evaluer comment l’organisme détermine et choisit
les opportunités d’amélioration.

Comparer les exigences clés de l'ISO 9001:2008 et de l'ISO 9001:2015
Aperçu de l’Annexe SL – Module 1
Comprendre le SMQ selon l’ISO 9001-2015
Revue article par article de l'ISO 9001:2015

Test
• Cette formation se terminera par un examen
• Durée : 1 heure
• Note de passage : 70 %

Série ISO 9000
Contexte

ISO 9001
1994
2000
1987 Révisions
2008
2015

Contexte de révision
 La dernière révision importante a eu lieu en 2000 :
 L'ISO 9001:2000 a constitué un changement radical dans la manière

de penser ;
 C'est aussi le cas de l'ISO 9001:2015.
 L'ISO 9002 et 9003 ont été retirées.
 Le concept de management de processus a été placé au cœur de la

norme ;
 L'amélioration continue des processus et la satisfaction client ont

également été rendues explicites.

Contexte de révision
 ISO 9001:2000 - Un nouvel ensemble de huit principes essentiels de
management de la qualité, conçus pour constituer une base commune à toutes
les normes dédiées au management de la qualité, fut également présenté :
 Amélioration de la cohérence grâce à la traçabilité

 Orientation client plus forte
 Leadership accru
 Implication du personnel
 Management par approche système
 Amélioration continue
 Approche factuelle pour la prise de décision
 Relations mutuellement bénéfiques avec les
fournisseurs

Révision des principes de qualité de l'ISO
9001:2008
1.Orientation
client
2. Leadership Principes de qualité
3. Implication 4. Approche 5. Amélioration

du personnel processus
6. Prise
de décision 7. Gestion
fondée sur des relations
des preuves

ISO 9001:2008
Rétrospective

Sondage ISO 2013

ISO 9001:2008 – Structure
1. Domaine d'application 5.3. Politique qualité 7.2. Processus liés au client
2. Références normatives 5.4. Planification 7.3. Conception et développement
5.5. Responsabilité, autorité et
3. Termes et définitions 7.4. Achats
communication
4. Système de management de 7.5. Production et prestation de
5.6. Revue de direction
la qualité service
7.6. Maîtrise de l'équipement de
4.1. Exigences générales 6. Management des ressources
surveillance et de mesure
8. Mesure, analyse et
4.2. Exigences de documentation 6.1. Fourniture des ressources
amélioration
4.2.3. Maîtrise des documents 6.2. Ressources humaines 8.1 Généralités
4.2.4. Maîtrise des
6.3. Infrastructure 8.2 Surveillance et mesure
enregistrements
8.3 Maîtrise du produit non
5. Responsabilité de la direction 6.4. Environnement de travail
conforme
5.1. Engagement de la direction 7. Réalisation du produit 8.4 Analyse des données
7.1. Planification de réalisation du
5.2. Orientation client 8.5 Amélioration
produit

ISO 9001:2008
• Les exigences de documentation représentent l'axe

principal ;
• Les procédures documentées obligatoires sont...
• « L'approche processus » est prévue par la norme

PROCESSUS
Définition:
La transformation d’un ensemble de données
d’entrée en données de sortie.

Objectif :______________________________ Propriétaire : _________________
Ressources humaines
Matériaux et équipement
Éléments d'entrée Indicateurs de performances clés Éléments de sortie
Procédures de maintenance
Maîtrises opérationnelles

ISO 9001:2015 Aperçu des
modifications principales
-Du concept et de l'idéologie
-Dans la structure des articles
-Terminologie

Modifications principales du concept et de
l'idéologie
 « Approche processus renforcée » ;

 Réflexion basée sur le risque
 Flexibilité de la documentation du SMQ
 Perspective des parties prenantes renforcée
Note: un travail approfondi sur ces changements sera

abordé dans les prochaines sections

Modifications principales de la structure
• Adopte la structure de haut niveau de
l'Annexe SL ;
• Il existe désormais 10 nouveaux articles ;

• 1 à 3 : comme avant
• Les exigences sont décrites dans les articles
4 à 10 ;

Adoption de la structure de haut niveau de
l'Annexe SL dans l'ISO 9001:2015

Modifications structurelles
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0. Introduction = 0. Introduction
1. Domaine d'application = 1. Domaine d'application
2. Ré férences normatives = 2. Références normatives
3. Termes et définitions = 3. Termes et définitions
4. Exigences du système de 4. Contexte de l'organisme

management de la qualité
4.1. Exigences générales 4.1. Compréhension de l'organisme et de son
contexte
4.2. Exigences de Désormais section 7.5.
documentation
4.2. Compréhension des besoins et des attentes
des parties intéressées
4.3. Détermination du domaine d'application du
système de management de la qualité
4.4. Système de management de la qualité et ses
processus
5. Responsabilité de la 5. Leadership
direction
5.1. Engagement de la
September 18, 2023 directiond'entreprise5.1.
| Présentation Responsabilité et engagement de la www.intertek.com
direction
5.1. Engagement de la direction 5.1. Responsabilité et engagement de la

direction
5.2. Orientation client 5.2. Politique qualité
5.3. Politique qualité 5.3. Rô les, responsabilités et autorité s
au sein de l'organisme
5.4. Planification 6. Planification du systè me de
management de la qualité
6.1. Actions à mettre en œuvre face aux
risques et
opportunité s
6.2. 6.2 Objectifs qualité et planification
pour les atteindre
6.3. Planification des modifications
5.5. Responsabilité, autorité Section 5.3 pour les responsabilités ; section 7.4 pour la
et communication communication
5.6. Revue de direction Désormais section 9.3.
6. Management des ressources 7. Support

6.1. Fourniture des ressources 7.1. Ressources
6.2. Ressources humaines 7.2. Compétences
7.3. Sensibilisation
7.4. Communication
7.5. Informations documentées
6.3. Infrastructure
6.4. Environnement de travail Désormais section 7.1.
7. Réalisation du produit 8. Réalisation des activités opérationnelles

7.1. Planification de ré alisation 8.1. Planification et maîtrise opé rationnelles
du produit
7.2. Processus liés au client 8.2. Détermination des exigences relatives aux produits
et services
7.3. Conception et 8.3. Conception et dé veloppement des produits et
dé veloppement services
7.4. Achats 8.4. Maîtrise des produits et services externalisés
7.5. Production et prestation de 8.5. Production et prestation de service
service
7.6. Maîtrise de l'équipement de 8.6. Libération des produits et services
surveillance et de mesure
8.7. Maîtrise des éléments de sortie de processus,
produits et services non-conformes
8. Mesure, analyse 9. É valuation des performances

et amélioration
8.1. Généralité s 9.1. Surveillance, mesure,
analyse et évaluation
8.2. Surveillance et mesure

8.2.1. Satisfaction client

8.2.2. Audit interne 9.2. Audit interne
8.2.3. Surveillance et mesure des Désormais section 9.1.
processus
8.2.4. Surveillance et mesure des Désormais section 9.1.
produits
9.3. Revue de direction
8.3. Maîtrise du produit non-conforme
Désormais section 8.8.
8.4. Analyse des données Désormais section 9.1.
8.5. Amélioration 10. Amé lioration

8.5.1. Amélioration continue 10.1. Non-conformité et actions
correctives
8.5.2. Action corrective 10.2. Amé lioration
8.5.3. Action préventive Retir
é
Remarque : Rouge : suite à l'Annexe SL. Noir : suite au Projet de comité de l'ISO 9001 - Document : ISO/TC
176/SC 2/N 1147.

Modification principale en termes de
concepts et idéologies
 L'ISO 9001: 2008 repose sur 8 principes (Annexe A).
 L'ISO 9001:2015 ne repose que sur 7 principes (ISO

9000:2015)

Modification principale en termes de concepts et idéologies
 Principe 5 : Management par approche système –> retiré
 Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

devient -> Gestion des relations
 Amélioration continue devient -> Amélioration

PMQ 1 – Orientation client
Le principal objectif du management de la

qualité est de satisfaire aux exigences
des clients et de s'efforcer d'aller au
devant de leurs attentes ;

PMQ 2 – Leadership
À tous les niveaux, les dirigeants établissent la

finalité et les orientations et créent des conditions
dans lesquelles le personnel est impliqué dans
l'atteinte des objectifs qualité de l'organisme

PMQ 3 – Implication du personnel
Il est essentiel pour l'organisme que

l'ensemble du personnel soit compétent,
habilité et impliqué pour fournir de la valeur.
Un personnel compétent, habilité et impliqué à
tous les niveaux de l'organisme améliore sa
capacité à créer de la valeur

PMQ 4 – Approche processus
Des résultats cohérents et prévisibles sont

obtenus de manière plus efficace et efficiente
lorsque les activités sont comprises et gérées
comme des processus corrélés fonctionnant
comme un système cohérent

PMQ 5 – Amélioration
Le succès d'un organisme repose sur une

volonté constante d'amélioration ».

PMQ – Prise de décision fondée sur des
preuves
Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation

de données et d'informations sont plus
susceptibles de produire les résultats escomptés

PMQ 7 – Management des relations
Pour obtenir des performances durables,

les organismes gèrent leurs relations avec
les parties intéressées, telles que les
fournisseurs.

Approche processus
 « L'approche processus » est désormais rendue plus
« explicite » – article 0.3.
 L'article 4.4 de l'ISO 9001:2015 décrit des exigences
spécifiques.

Approche processus
 La section 5.1.1 c) exige de la haute direction

qu'elle s'assure de l'intégration du SMQ aux
processus métiers.

Risque et action préventive
>L'action préventive a été retirée de l'ISO 9001:2015.
>Elle est couverte par le concept de réflexion basée sur le

risque – articles 0.3.3 et article 6.1.

Réflexion basée sur le risque
> Nous l'utilisons dans notre travail et notre vie de tous les jours (ex :
conduire, visiter une ville à l'étranger, recruter quelqu'un, réaliser un
investissement, etc.).
> Les risques externes et internes compromettent l'atteinte des buts et des
objectifs...
> Voilà pourquoi le concept de risques et de réflexion basée sur les

risques sous-tend l'ensemble de l'approche processus (exigences
relatives aux risques : articles 4, 5, 6, 8, 9 et 10).

• Définition : Effet de l'incertitude sur un résultat

(escompté)
• Un effet peut être un écart positif ou négatif
• L'incertitude est l'état ou le défaut d'information
concernant la compréhension ou la
connaissance d'un événement, de ses
conséquences ou de sa vraisemblance
• Un risque est souvent exprimé en termes de
combinaison des conséquences d'un
événement et de sa vraisemblance associée
d'occurrence (et la détection de précurseurs
dans certaines méthodologies)

>Approche quantitative ou qualitative...

>Ou un peu des deux...
>Quoi qu'il en soit, l'ISO 9001:2015 exige une
approche par les risques systématique
>Lors du choix de la méthodologie, l'organisme
doit considérer les conséquences liées aux
produits/services non-conformes :
>par ex : turboréacteur en panne ou égratignure
sur la face avant d'une machine à laver...
>>Si besoin de plus d’informations, l’ISO 31000

& l’ISO 31010 peuvent être consultées.

Risques et opportunités
• Certains risques peuvent mener à des écarts

positifs et être vus comme une opportunité...
• Tous les risques gérés de manière appropriée

par le biais du SMQ représentent une
opportunité générale pour l'organisme...

Contexte de l'organisme
• Un nouvel article, le n°4, exige de l'organisme qu'il se

penche sur lui-même et son contexte et qu'il détermine
le domaine d'application de son système de
management de la qualité ;
• 4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte

et ;
• 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des
parties intéressées.
• Plusieurs méthodologies reconnues peuvent être
utilisées : Analyses FFPM, PEST, SOAR, 5 forces de
Porter et analyse de la chaîne de valeur, de plus amples
instructions peuvent être trouvées dans l’ ISO 31000,
art. 4.3.1

Art. 4.2.2 Compréhension des parties intéressées
> Identification et analyse des parties intéressées
Fournisseurs Clients
Institutions Groupes
Financières D’intérêt
Équipe de direction
Conseil de direction
Organisme
Employés
Syndicats
Public
Législateur Médias Actionnaires

Leadership
>L'article 5, autrefois intitulé « Responsabilité
de la direction », devient « Leadership »
>Pas de « Représentant de la direction »

Aucun représentant de la direction
n'est explicitement requis
 Il est désormais attendu de la haute direction qu'elle
s'implique de manière plus active dans le système de
management de la qualité. La direction générale est
désormais rendue plus globalement responsable de
l'efficacité du système de management de la qualité.
 La présence d'un représentant de la direction n'est plus

mentionnée de manière explicite. En l'absence d'exigence
spécifique imposant un représentant de la direction,
l'organisme peut choisir une structure d'attribution des
responsabilités appropriée afin d'assurer que les
responsabilités et autorités pertinentes sont assignées.

Termes modifiés
 L'ISO 9001:2015 a remplacé le terme « produit » par

« produits et services »
 Un secteur des services en croissance
 Tous les produits peuvent aujourd'hui être considérés
comme un service ou, mieux encore, une solution
apportée au client (en achetant un smartphone, le
client traite en réalité avec le service de la
communication...)

Termes modifiés
 « L'achat » et « l'externalisation » sont désormais

remplacés par « prestations externes de produits et
services ». L'article 8.4 Maîtrise des produits et services
externalisés traite de toutes les formes de prestation
externe.
 L'organisme doit adopter une approche basée sur le risque
pour déterminer le type et l'étendue de la maîtrise
appropriée pour chaque prestataire externe et tous les
produits et services fournis par des prestataires
externes.

Connaissances de l'organisme
 L'art. 7.1.6 est une nouvelle exigence visant à

assurer que les organismes prennent des
mesures pour acquérir et préserver l'ensemble
des connaissances et apprentissages
nécessaires au bon déroulement des processus
et à la conformité des produits et services

Exigences de documentation
 L'ISO/DIS 9001:2015 ne contient que des exigences

générales de documentation (informations documentées) et il
n'est jamais fait référence à un manuel de qualité documenté,
à des procédures documentées ni à des enregistrements de
qualité.
 « Les informations documentées » remplacent désormais
les documents et les enregistrements
 Les procédures de maîtrise des documents (Article 4.2.3 de l'
ISO 9001:2008) et de maîtrise des enregistrements (Article
4.2.4) n'existent plus. Aucune procédure obligatoire n'est
donc requise par la nouvelle version.

Informations documentées obligatoires dans l'ISO
9001:2015
>Informations documentées obligatoires

autrefois connues comme des documents
>1. Domaine d'application du SMQ (4.3)

>2. Déroulement des processus (4.4)
>3. Politique qualité (5.2.2)
>4. Maîtrise de la production et de la prestation
de service (8.5.1)

Informations documentées obligatoires dans l'ISO
9001:2015
> Informations documentées obligatoires autrefois connues comme des

enregistrements
> 1. Déroulement des processus (4.4)
> 2. Objectifs qualité (6.2.1)
> 3. Ressources pour la surveillance et la mesure (7.1.6)
> 4. Compétence (7.2)
> 5. Généralités (7.5.1)
> 6. Planification et maîtrise opérationnelles (8.1)
> 7. Revue des exigences (8.2.3)
> 8. Planification de la conception et du développement (8.3.2)
> 9. Conception et développement (8.3.5)
> 10. Modifications de la conception et du développement (8.3.6)
> 11. Produits et services fournis par des prestataires externes (8.4.1)
> 12. Traçabilité (8.5.2)
> 13. Maîtrise des modifications (8.5.6)
> 14. Libération des produits et services (8.6)
> 15. Maîtrise des éléments de sortie, produits et services non conformes
> 16. Surveillance, mesure, analyse et évaluation
> 17. Audit interne (9.2)
> 18. Revue de direction (9.3)
> 19. NC et action corrective

Revue article par article
de l'ISO 9001:2015

Structure
1. Domaine d'application 8. Réalisation des activités opérationnelles
2. Références normatives 8.1. Planification et maîtrise opé rationnelles
3. Termes et définitions 8.2. Détermination des exigences relatives aux produits et services
4. Contexte de l'organisme 8.3. Conception et développement des produits et services

4.1. Compréhension de l'organisme et de son contexte 8.4. Maîtrise des produits et services externalisé s
4.2. Compréhension des besoins et des attentes des parties inté ressé es 8.5. Production et prestation de service
4.3. Dé termination du domaine d'application du systè me de management de la qualité 8.6. Libé ration des produits et services
4.4. Système de management de la qualité et ses processus 8.7. Maîtrise des é lé ments de sortie de processus, produits et services non-
conformes
5. Leadership 9 É valuation des performances

5.1. Responsabilité et engagement de la direction 9.1. Surveillance, mesure, analyse et é valuation
5.2. Politique qualité 9.2. Audit interne
5.3. Rô les, responsabilité s et autorité s au sein de l'organisme 9.3. Revue de direction
6. Planification du système de management de la qualité 10. Amélioration

6.1. Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunité s 10.1. Généralité s
6.2. 6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre 10.2. Non-conformité et actions correctives
6.3. Planification des modifications 10.3. Amélioration continue
7. Support Annexe A Principes de management de la qualité
7.1. Ressources Bibliographie

7.2. Compé tences
7.4. Communication

Exigences du SMQ - Domaine
d'application
Modifications principales :
Utilisation de « produits et services » au lieu de
« produits »
Toutes les références faites aux « exclusions » dans
le sous-article 1.2 de l'ISO 9001:2008, « Application »,
ont été supprimées.

Section 3 : Termes et définitions (2)
ISO 9001:2015
> L'ISO 9000:2015 est référencée

Section 4.1 Compréhension de l'organisme et de
son contexte
« L'organisme doit déterminer les enjeux externes et

internes pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à
obtenir le(s) résultat(s) attendu(s) de son SMQ.
L'organisme doit maîtriser et revoir les informations

concernant ces enjeux externes et internes. ».
(ISO 9001:2015)

Section 4.2 Compréhension des besoins et des
attentes des parties intéressées
« L'organisme doit déterminer :

a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le
cadre du système de management de la qualité et
b) les exigences de ces parties intéressées
L’organisme doit surveiller et revoir les informations

relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences
pertinentes ».
ISO 9001:2015

Section 4.3 Détermination du domaine d'application
du système de management de la qualité
L'organisme doit déterminer et documenter son propre
domaine d'application : ce qui est intégré et ce qui est
exclu. Cette décision doit bien évidemment correspondre à
l'organisme et à ses objectifs. Les enjeux et les exigences
identifiés ici seront traités dans l'article 6 - Planification.

Section 4.3 Détermination du domaine d'application
du système de management de la qualité
>Le domaine d'application doit être disponible et conservé

sous la forme d'informations documentées.
>Le domaine d'application doit décrire les produits et

services couverts par le système de management de la
qualité et doit inclure toute justification ou circonstance
ne permettant pas d'appliquer certaines éléments
spécifiques de l'ISO 9001:2015 (par exemple, lorsqu'un
processus exigé n'est pas réalisé).

Section 4.4 Système de management de la qualité
« L'organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et

de manière continue améliorer un système de
management de la qualité, y compris les processus
nécessaires et leurs interactions, en accord avec les
exigences de la présente Norme internationale. ».
(ISO 9001:2015)

Section 4.4 Système de management de la qualité
Référence explicite à « l'approche processus » : accent mis sur
les « éléments d'entrée » et les « éléments de sortie » attendus de
chaque processus
L'article 4.4 décrit les exigences de haut niveau relatives à la
conception d'un système de management fondé sur les
processus.
Référence aux « indicateurs de performances associés », qui
permettent d'assurer que la réalisation et la maîtrise de ces
processus sont efficaces (en plus des critères, méthodes et
mesures).
Référence à « l'attribution des responsabilités et des
autorités » dans le cadre des processus

Structure – Article 5

conformes
5. Leadership 9. É valuation des performances



7.2. Compé tences
7.4. Communication

Section 5.1 Leadership et engagement
Modifications principales
Remplace la Section 5.1 Engagement de la direction ISO 9001:2008

Accent mis sur la démonstration de leadership (pas seulement
d'encadrement) ; Plus d'importance accordée au métier
La direction est désormais davantage et directement impliquée dans le
système de management de la qualité ; les exigences sont désormais plus
vastes, bien que plus spécifiques et tangibles
Établissement d'un cadre prouvant la démonstration de leadership et
d'engagement concernant l'extension de la politique qualité : « établir la
politique qualité » - (ISO 9001:2008) devient « s'assurer que les politiques qualité
sont établies » et « comprises et respectées par l'organisme »
Établissement d'un cadre prouvant la démonstration de leadership et
d'engagement concernant l'extension des objectifs qualité :« établir les
objectifs qualité » - (ISO 9001:2008) devient « s'assurer que les objectifs qualité
sont établis pour le système de management de la qualité et qu'ils sont
compatibles avec l'orientation stratégique de l'organisme » (ISO 9001:2015)

Section 5.1 Leadership et engagement
Plus d'importance accordée à « l'intégration » – démonstration de leadership et

d'engagement exigée dans le segment « s'assurant que les exigences relatives au
système de management de la qualité sont intégrées aux processus métiers de
l'organisme »
Plus d'importance accordée à « l'approche processus » – démonstration de
leadership et d'engagement exigée dans le segment « sensibilisant à l'approche
processus »
Accent mis sur l'importance du rôle de la direction qui assure l'efficacité du système de
management de la qualité - démonstration de leadership et d'engagement exigée dans le
segment « s'assurant que le système de management de la qualité génère les résultats
prévus »
Rôle d'engagement et de soutien des autres mis en évidence : « en incitant,
orientant et soutenant le personnel pour qu'il contribue à l'efficacité du système de
management de la qualité »
Exigence de décentralisation du leadership ; « soutenant les autres fonctions
managériales pertinentes afin de démontrer leur leadership dans leurs domaines
respectifs »
Promotion de l'innovation exigée en plus de la promotion de l'amélioration continue
(DIS/2014)

5.1.2 Orientation client - Modifications principales
 Accent mis sur le leadership et l'engagement

concernant l'orientation client
 Référence explicite à une approche par les risques : « les
risques qui peuvent avoir une incidence sur la conformité
des produits et des services et sur la satisfaction du client »
doivent être « identifiés et traités »
 Plus d'importance accordée à la cohérence : « l'objectif
de fournir régulièrement des produits et des services
conformes aux exigences du client et aux exigences
légales et réglementaires applicables est maintenu »

5.2 Politique qualité
« La direction doit établir une politique qualité qui :

a) est appropriée à la finalité de l'organisme ;
b) fournit un cadre pour l'établissement d'objectifs qualité ;
c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables et
d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du système de
management de la qualité.
La politique qualité doit :

a) être disponible sous forme d'une information documentée ;
b) être communiquée au sein de l'organisme ;
c) être disponible pour les parties intéressées, le cas échéant ;
NOTE Les principes de management de la qualité peuvent être

utilisés comme base d'une politique qualité »
(ISO 9001:2015)

 « L'engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en

permanence l'efficacité du système de management de la qualité »
(ISO 9001:2008) remplacé par « l'engagement à satisfaire aux
exigences applicables » et « l'engagement à continuellement
améliorer le système de management de la qualité » (ISO
9001:2015)
 Exigence supplémentaire relative à la politique qualité qui doit « être
disponible pour les parties intéressées, le cas échéant » (ISO
9001:2015)

5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de
l'organisme – modifications principales
• Remplace les Sections 5.5.1 Responsabilité et autorité « La

direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont
définies et communiquées au sein de l'organisme » et 5.5.2
Représentant de la direction
• L'attention est davantage portée sur la responsabilité globale
de la direction générale en termes d'efficacité du système de
management de la qualité (DIS/2014)
• Une plus grande flexibilité des dispositions internes de
l'organisme dans l'attribution des responsabilités et autorités
pertinentes

Section 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux
risques et opportunités
« L'organisme doit planifier :

a) les actions à mettre en œuvre face à ces risques et opportunités et
b) comment
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du
SMQ (voir 4.4) et
2) évaluer l'efficacité de ces actions.
Toute action mise en œuvre relative aux risques et opportunités doit être
proportionnelle à l'incidence potentielle sur la conformité des produits et
des services et sur la satisfaction du client.
Note Les options relatives aux risques peuvent comprendre : éviter le

risque, atténuer le risque ou accepter le risque »
(ISO 9001:2015)

L'art. 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques
et opportunités - Modifications principales
 Remplace la Section 5.4.2 Planification du système de

management de la qualité : « La direction doit assurer que a) la
planification du système de management de la qualité est réalisée
dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1, ainsi que
les objectifs qualité » (ISO 9001:2008)
 Planification envisagée désormais via l'approche par les risques ;

la planification du SMQ requiert désormais l'identification,
l'analyse et l'évaluation des risques et des opportunités ;

L'art. 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux
risques et opportunités - Modifications
principales
 Exigence explicite d'associer la planification, la mise en œuvre et
l'évaluation de l'efficacité - Mise en valeur de la roue de Deming.
 Importance accrue de la planification du SMQ de l'organisme, qui fait

partie intégrante des activités. Exigence explicite d'intégrer les
actions planifiées aux processus du système de management de la
qualité - Mise en valeur de l'approche système
 Accent mis sur la nécessité de planifier des actions

« proportionnelles à l'incidence potentielle sur la conformité des
produits et des services et sur la satisfaction du client » avec une
approche équilibrée fondée sur le rapport coûts-avantages

6.2 Objectifs qualité et planification pour les
atteindre
« L'organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus
pertinents. Les objectifs qualité doivent :
a) être cohérents avec la politique qualité,
b) être mesurables (si possible),
c) tenir compte des exigences applicables,
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et l'amélioration
de la satisfaction du client,
e) être surveillés,
f) être communiqués et
g) être mis à jour, le cas échéant.
L'organisme doit conserver des informations documentées sur les objectifs qualité.
En planifiant la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, l'organisme doit
déterminer :
a) ce qui sera fait
b) les ressources qui seront nécessaires (voir 7.1)
c) qui sera responsable
d) les échéances et
e) la façon dont les résultats seront évalués ».
(ISO 9001:2015)

Art. 6.2 Objectifs qualité et planification pour les
atteindre
 Remplace la Section 5.4.1 Objectifs qualité (ISO 9001:2008)
 Les exigences relatives aux objectifs qualité sont devenues plus

détaillées. Il appartient à l'organisme de décider quels sont les
fonctions, niveaux et processus pertinents relatifs à ses objectifs
qualité.
 En plus d'être « cohérents avec la politique qualité » et
« mesurables (si possible) », les objectifs qualité devront être
« pertinents pour la conformité des produits et des services et
l'amélioration de la satisfaction du client » et « tenir compte des
exigences applicables »

Art. 6.2 Objectifs qualité et planification pour les
atteindre
 Une exigence explicite a introduit le besoin que les objectifs

qualité soient « surveillés », « communiqués » et « mis à jour
le cas échéant ».
 Introduction d'une nouvelle exigence de « planification pour

atteindre les objectifs » - il est désormais attendu de l'organisme
qu'il détermine « a) ce qui sera fait b) les ressources qui seront
nécessaires (voir 7.1) c) qui sera responsable d) les échéances et
e) la façon dont les résultats seront évalués » - cette exigence
met en place la planification du processus des objectifs de
manière précise et pragmatique afin de privilégier une
surveillance et une évaluation cohérentes et structurées

6.3 Planification des modifications
« L'organisme doit déterminer les besoins et les opportunités de

modification afin de tenir à jour et d'améliorer les performances du
SMQ.
L'organisme doit entreprendre les modifications de manière

planifiée et systématique, en identifiant les risques et les
opportunités et en examinant les conséquences potentielles
desdites modifications.
NOTE Des exigences spécifiques concernant la maîtrise des

modifications sont incorporées à l'article 8 ».
(ISO 9001:2015)

6.3 Planification des modifications
 Remplace la Section 5.4.2 Planification du système de management de

la qualité (ISO 9001:2008)
 L'ISO 9001:2015 vise à rendre l'exigence de « planification des
modifications » plus facile à comprendre et à suivre
 Mise en évidence de l'approche par les risques ; toute modification doit
être entreprise après avoir effectué au préalable une évaluation des
risques ;
 Une trajectoire doit être clairement suivie depuis les enjeux et les
exigences en passant par les risques et les opportunités jusqu'aux
politiques et aux objectifs.

Structure – art. 7 - Support

conformes



7.2. Compé tences
7.4. Communication

Section 7.1. Ressources
« L'organisme doit identifier et fournir les ressources

nécessaires à l'établissement, la mise en œuvre, la tenue à
jour et l'amélioration continue du SMQ.
L'organisme doit prendre en compte :

a) les capacités et les contraintes des ressources
internes existantes
b) ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de
prestataires externes ».

Section 7.1. Ressources –
modifications principales
 Remplace la Section 6.1 Fourniture des ressources (ISO
9001:2008)
 Accent mis sur une approche équilibrée fondée sur le rapport

coûts-avantages en matière de fourniture des ressources
(l'externalisation est explicitement envisagée comme une option)

Section 7.1.2 Ressources humaines
« Pour garantir que l'organisme peut régulièrement

satisfaire les exigences du client et les exigences
légales et réglementaires applicables, il doit fournir les
ressources humaines nécessaires au bon
fonctionnement du système de management de la
qualité, y compris des processus nécessaires »

> Il s'agit essentiellement d'une exigence déjà présente dans

l'article 6.1 de l'ISO 9001:2008, « Fourniture des ressources ».
Alors que la référence à la satisfaction des exigences légales et
réglementaires était implicite dans l'article 6.1, elle devient
désormais explicite.

7.1.3 Infrastructure
« L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure

nécessaire à la mise en œuvre de ses processus pour obtenir la
conformité des produits et des services.
Note : L'infrastructure peut comprendre :

a) les bâtiments et les services associés,
b) les équipements, y compris matériel et logiciel et
c) la logistique
d) les technologies de l'information et de la communication »
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 6.3 Infrastructure (ISO 9001:2008)
 Le concept de « Conformité des exigences relatives aux produits »

a été élargi : « conformité des produits et services et la
satisfaction du client ». (DIS/2014)

7.1.4 Environnement relatif aux
processus
« L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir
l'environnement nécessaire à la mise en œuvre de ses
processus pour obtenir la conformité des produits et des
services.
NOTE L'environnement pour la mise en œuvre des

processus peut comprendre des aspects physiques,
sociaux, psychologiques et environnementaux (tels que la
température, les systèmes de reconnaissance, l'ergonomie
et la composition atmosphérique) ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 6.4 Environnement de travail (ISO

9001:2008)
 Accent mis sur l'approche processus - « Environnement de

travail » désormais remplacé par « environnement relatif aux
processus »
 Le concept de « Conformité des exigences relatives aux produits »

a été élargi : « conformité des produits et services et la
satisfaction du client ». (DIS/2014)

7.1.5 Dispositifs de surveillance et de mesure
« Lorsqu'un dispositif de surveillance ou de mesure est utilisé pour

prouver la conformité des produits et services à des exigences
spécifiques, l'organisme doit déterminer les ressources permettant de
garantir que les résultats de surveillance et de mesure seront valides
et fiables.
L'organisme doit garantir que les ressources :

a) conviennent aux activités spécifiques de surveillance et de mesure
en cours de réalisation ;
b) sont tenues à jour pour assurer leur adéquation continue.
L'organisme doit conserver les informations documentées appropriées

démontrant l'adéquation des ressource de surveillance et de mesure ».
(ISO 9001:2015)

7.1.5 Dispositifs de surveillance et de mesure
« Lorsque la traçabilité des mesures est : une exigence légale ou réglementaire ;

une attente d'un client ou d'une partie intéressée pertinente ; ou considérée par
l'organisme comme un élément essentiel pour renforcer la fiabilité des résultats de
mesure ; les instruments de mesure doivent être :
>vérifiés ou étalonnés à des intervalles spécifiés ou avant l'utilisation, par rapport à
des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou
nationaux. Si de tels étalons de mesure n'existent pas, la base utilisée pour
l'étalonnage ou la vérification doivent être conservées comme informations
documentées ;
>identifiés de manière à déterminer leur état d'étalonnage ;
>protégés des réglages, dommages ou de la détérioration qui invalideraient leur
état d'étalonnage et les résultats de mesure qui en découlent.
L'organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été

altérée après avoir constaté qu'un instrument était défectueux durant sa vérification
ou son étalonnage planifié, ou durant son utilisation, et prendre des mesures
correctives appropriées, si nécessaire ».
(ISO 9001:2015)

7.1.5 Dispositifs de surveillance et de mesure -
 Remplace la Section 7.6 Maîtrise des équipements de

surveillance et de mesure (ISO 9001:2008)
 L'organisme doit désormais conserver les informations
documentées démontrant l'adéquation des ressources de
surveillance et de mesure, pas seulement de l'équipement
de surveillance et de mesure.
 Approche plus générique et moins technique conservée - les
dispositifs de surveillance et de mesure « nécessaires pour
contrôler la conformité du produit aux exigences » doivent
« être adéquats ».
 Sondages suggérés comme méthode d'évaluation ; cela
engage une interprétation vaste et flexible de la plateforme
de dispositifs de surveillance et de mesure.

7.1.6 Connaissances de l'organisme
« L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires au

fonctionnement du SMQ et de ses processus et à assurer la
conformité des produits et des services. Ces connaissances doivent
être tenues à jours et mises à disposition autant que nécessaire
Pour faire face à une modification des besoins et des tendances,

l'organisme doit prendre en compte sa base de connaissances
actuelle et déterminer de quelle manière acquérir ou accéder aux
connaissances supplémentaires nécessaires ».
ISO 9001:2015

7.1.6 Connaissances de l'organisme
« NOTE 1 Les connaissances de l'organisme comprennent des

informations telles que la propriété intellectuelle et les leçons
apprises.
NOTE 2 Pour acquérir les connaissances exigées, l'organisme peut

prendre en compte ;
a) les sources internes (ex : apprendre à partir des échecs et

des projets réussis, acquérir des connaissances non
documentées et de l'expérience grâce aux experts au sein de
l'organisme) ;
b) les sources externes (ex : normes, académies,
conférences, rassembler des connaissances avec des clients
ou des fournisseurs) ».
(ISO 9001:2015)

 Ajout d'une nouvelle section pour insister sur

l'importance d'acquérir, déterminer, tenir à jour,
préserver et mettre à disposition les
« connaissances » et l'apprentissage nécessaires
pour l'efficacité du SMQ, de ses processus et pour
garantir la conformité et la satisfaction client
 Accent mis sur le besoin de combler les lacunes en
termes de connaissances durant les modifications
 Les notes de l'article 7.1.6 constituent de bons
exemples de ce que comprennent les « connaissances
de l'organisme », ainsi que sur la façon dont des
connaissances supplémentaires peuvent être acquises.

7.2 Compétences
« L'organisme doit :
a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des
personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une
incidence sur les performances en matière de qualité et
b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base
d'une formation initiale ou professionnelle ou d'une expérience
appropriées ;
c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les
compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions et
d) conserver des informations documentées appropriées comme
preuves de ces compétences.
NOTE Les actions envisageables peuvent notamment inclure la formation,
l’accompagnement ou la réaffectation du personnel actuellement employé ou le recrutement,
direct ou en sous-traitance, de personnes compétentes ».
(ISO 9001:2015)

7.2 Compétences - Modifications
principales
 Remplace la Section 6.2.2 Compétence, formation et sensibilisation
(ISO 9001:2008)
 Élargissement du groupe ciblé : de « personnel effectuant un travail qui
a une incidence sur la conformité des exigences relatives aux produits »
(ISO 9001:2008) à « personne(s) effectuant, sous son contrôle, un
travail qui a une incidence sur les performances en matière de
qualité » (DIS/2014)
 Référence claire à la « formation initiale ou professionnelle ou
expérience appropriées » sur lesquelles doivent se fonder les exigences
de compétence
 Le cadre des actions suggérées pour acquérir les compétences
nécessaires est plus vaste et explicite : « peuvent notamment inclure la
formation, l’accompagnement ou la réaffectation du personnel
actuellement employé ou le recrutement, direct ou en sous-traitance, de
personnes compétentes ». Permet une plus large interprétation afin de
laisser à l'entreprise déterminer quelle voie est la plus pragmatique et
appropriée pour obtenir les compétences nécessaires.

7.3 Sensibilisation
« Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de

l'organisme doit être sensibilisé :
a) à la politique qualité,
b) aux objectifs qualité pertinents,
c) à leur contribution à l'efficacité du système de
management de la qualité, y compris aux effets
positifs d'une amélioration des performances en
matière de qualité et
d) aux implications de non-conformité aux exigences
du système de management de la qualité ».
ISO 9001:2015

7.3 Sensibilisation - Modifications
principales
 Remplace la Section 6.2.2 Compétence, formation et
sensibilisation (ISO 9001:2008)
 Élargissement du groupe ciblé : de « personnel » (ISO
9001:2008) à « personne(s) effectuant un travail sous le
contrôle de l'organisme » (DIS/2014)
 La sensibilisation a été consolidée afin que chacun ait désormais
conscience des conséquences de la non-conformité aux exigences
du système de management.
 Cadre des critères de sensibilisation clair et élargi : « à la
politique qualité, aux objectifs qualité pertinents, à la manière dont il
contribue à l'efficacité du système de management de la qualité, y
compris aux effets positifs d'une amélioration des performances en
matière de qualité et aux implications de non-conformité avec les
exigences du système de management de la qualité ».- Ajout de la
politique et des objectifs qualité ainsi que des implications de
non-conformité

7.4 Communication
« L'organisme doit déterminer les besoins de

communication interne et externe pertinents pour le
système de management de la qualité, y compris :
a) sur quels sujets communiquer,
b) à quels moments communiquer,
c) avec qui communiquer et
d) comment communiquer ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 5.5.3 Communication interne (ISO

9001:2008)
 Ajout d'un aspect de communication externe ; l'organisme

doit déterminer les besoins de communication interne et externe
pertinents pour le système de management de la qualité : sur
quels sujets, à quels moments et avec qui communiquer
 Orientation plus pragmatique démontrée

7.5 Informations documentées
« Le SMQ de l'organisme doit inclure :

a) les informations documentées exigées par la présente
Norme internationale,
b) les informations documentées que l'organisme juge
nécessaires pour l'efficacité du système de management de la
qualité.
NOTE L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un

système de management environnemental peut différer selon
l’organisme en fonction de : a) la taille de l’organisme, ses domaines
d’activité et ses processus, produits et services ;
b) la complexité des processus et de leurs interactions et
c) la compétence des personnes ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 4.2.1 Généralités « La documentation du

système de management de la qualité (ISO 9001:2008)
 Exigences générales de documentation uniquement, sans aucune
référence au manuel qualité documenté, aux procédures
documentées ni aux enregistrements qualité. La norme fait
référence aux « Informations documentées ».
 Mise en évidence de la flexibilité en termes de choix approprié de
l'étendue des informations documentées de l'organisme
 « Les informations documentées » couvrent désormais les
documents et les enregistrements

7.5.2 Création et mise à jour
« Quand il crée et met à jour ses informations documentées,

l’organisme doit s’assurer que les éléments suivants sont appropriés :
a) l'identification et la description (par exemple titre, date,
auteur, numéro de référence),
b) le format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et
le support (par exemple papier, électronique),
c) la revue et l'approbation de la pertinence et de l'adéquation ».
ISO 9001:2015

 Remplace la section 4.2.3 Maîtrise des documents (ISO 9001:2008)

 Il n'est plus nécessaire d'établir une procédure documentée
 Le DIS:2014 adopte une approche précise, fondée sur des
exemples pratiques, pour la création et la mise à jour des
informations documentées, en mettant en évidence la flexibilité.

7.5.3 Maîtrise des informations documentées
« Les informations documentées exigées par le système de management de la

qualité et par la présente Norme internationale doivent être maîtrisées pour
s'assurer :
a) qu'elles sont disponibles et conviennent à l'utilisation, où et quand elles
sont nécessaires et
b) qu'elles sont convenablement protégées (par exemple, de toute perte de
confidentialité ou d’intégrité, ou d’utilisation inappropriée).
Pour maîtriser les informations documentées, l'organisme doit mettre en œuvre les
activités suivantes, quand elles sont applicables :
a) distribution, accès, récupération et utilisation
b) stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité,
c) maîtrise des modifications (par exemple, maîtrise des versions) et
d) conservation et élimination.
Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge

nécessaires à la planification et au fonctionnement du système de management
de la qualité doivent être identifiées comme il convient et maîtrisées » (ISO
9001:2015)

 Remplace les Sections 4.2.3 Maîtrise des documents et 4.2.4 Maîtrise

des enregistrements (ISO 9001:2008)
 Il n'est plus nécessaire d'établir une procédure documentée
 « Les informations documentées » couvrent désormais les documents et
les enregistrements
 Exigences précises faciles à comprendre et à appliquer

Structure art. 8 Réalisation des
activités opérationnelles

conformes



7.2. Compé tences
7.4. Communication

Section 8.1 Planification et maîtrise
opérationnelles
« L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, tels

que décrits en 4.4, nécessaires à la prestation des produits et services et à la
réalisation des actions déterminées en 6.1, en :
a) déterminant des exigences relatives aux produits et services ;
b) établissant des critères pour les processus et pour l'acceptation des
produits et services ;
c) déterminant les ressources nécessaires pour atteindre la conformité des
exigences relatives aux produits et services ;
b) mettant en œuvre la maîtrise des processus conformément aux
critères ;
c) conservant les informations documentées juste nécessaires pour
avoir l'assurance que les processus ont été réalisés comme prévu et
pour démontrer la conformité des produits et services aux exigences ».
ISO 9001:2015

Section 8.1 Planification et maîtrise
opérationnelles
« Les éléments de sortie de cette planification doivent convenir à

la réalisation des activités opérationnelles de l'organisme.
L'organisme doit maîtriser les modifications planifiées et
analyser les modifications des conséquences imprévues, en
menant des actions pour limiter tout effet négatif, si nécessaire.
L'organisme doit s'assurer que les processus externalisés sont

maîtrisés conformément à l'article 8.4. ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 7.1 Planification de la réalisation du produit (ISO
9001:2008)
 Quelles que soient les activités que mène l'organisme, elles sont contenues
dans l'article 8. Il s'agit d'un article générique visant à consolider une
approche par les risques en matière de planification, mise en œuvre et
maîtrise des processus nécessaires pour satisfaire les exigences et
mettre en œuvre la maîtrise opérationnelle - Liens avec la Section 6.1.
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (DIS:2014).
L'organisme doit fondamentalement « ... planifier, mettre en œuvre et maîtriser
les processus nécessaires... » Ce management de processus général
comprend l'établissement de critères, la mise en œuvre de la maîtrise
conformément aux critères, la maîtrise des modifications planifiées et la
gestion des modifications imprévues, ainsi que la conservation de
documentation nécessaire requise
 Ceci vise les processus internes et externalisés. Intégration du management
des processus externalisés. Intégration de la gestion des modifications.

8.2 Détermination des exigences relatives aux produits
et services 8.2.1. Communication avec les clients
« L'organisme doit établir les processus pour communiquer avec les

clients à propos :
a) des informations relatives aux produits et services ;

b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et
de leurs avenants ;
c) de l'avis et de la perception des clients, y compris leurs réclamations ;
d) de la gestion ou du traitement de la propriété du client, le cas
échéant »
ISO 9001:2015

 Ces exigences sont globalement les mêmes que celles du sous-

article 7.2.3 de l'ISO 9001:2008, « Communication avec les
clients », avec l'ajout de nouvelles exigences pour communiquer
concernant la gestion ou le traitement de la propriété du client et
des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le
cas échéant. L'exigence de l'ISO 9001:2008 relative à l'obtention
de « retours d'information des clients » a été amendée pour
devenir « l'avis et la perception des clients »
 Introduction d'une base de clients plus vaste pour prendre

également en compte les clients « potentiels ».

8.2.2 Détermination des exigences relatives aux
produits et services
« L'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un

processus pour déterminer les exigences relatives aux produits
et services proposés aux clients potentiels.
L'organisme doit s'assurer :
a) que les exigences relatives aux produits et services (y

compris les exigences jugées nécessaires par l'organisme) et
les exigences légales et réglementaires sont définies ;
b) qu’il est apte à répondre aux exigences définies et aux

réclamations relatives aux produits et service qu’il propose ».
ISO 9001:2015

 Ce paragraphe remplace le sous-article 7.2.1 de l'ISO 9001:2008. Ce nouvel

article constitue une légère modification relative à l'importance de la nature
de l'interaction entre le fournisseur et le client, concernant la détermination
des exigences du client.
 Dans l'ISO 9001:2008, l'organisme détermine les exigences du client avant
leur revue, puis procède à la conception ou au développement d'un produit
ou service. Le DIS 9001:2014 considère que l'organisme a déjà déterminé les
produits et services qu'il prévoit de proposer aux clients, en tenant compte
des exigences du client. Cela reflète la façon dont la plupart des entreprises
fonctionnent aujourd'hui : les organismes présentent de manière efficace
leur portefeuille de produits, à partir duquel les clients doivent choisir.
 Nouvelle exigence visant à établir, mettre en œuvre et tenir à jour un
processus qui garantit que l'organisme a déterminé les exigences relatives
aux produits et services proposés aux clients.
 Un organisme devra être apte à répondre aux réclamations relatives aux
produits et service concernant leur conformité aux exigences définies.

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits
et services
« L’organisme doit mener une revue incluant, le cas échéant :

a) les exigences spécifiées par le client, y compris les
exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison ;
b) les exigences non formulées par le client mais
nécessaires pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour
l’usage prévu ;
c) les exigences légales et réglementaires supplémentaires
applicables aux produits et services ; et
d) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une
commande et celles précédemment exprimées.
Note : Les exigences peuvent aussi comprendre celles découlant

des parties intéressées pertinentes »
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 7.2.1 Détermination des exigences

relatives aux produits (ISO 9001:2008)
 Approche envisagée de manière plus flexible : « mener une revue,
le cas échéant » (ISO 9001:2015)
 Référence à l'incorporation d'exigences spécifiées par les « parties
intéressées pertinentes » comme exigences complémentaires
possibles

8.3 Conception et développement des produits et
services ; 8.3.1 Généralités
« Lorsque les exigences détaillées relatives aux produits et services de

l'organisme ne sont pas établies ou définies par le client ou d'autres
parties intéressées de manière appropriée pour assurer la fourniture
ultérieure de produits et services, l'organisme doit établir, mettre en
œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement.
NOTE 1 L'organisme peut également appliquer les exigences présentées

à l'article 8.5 relatives au développement des processus pour la
production et prestation de service
NOTE 2 Dans le cas des services, la planification de la conception et du

développement peut englober l'ensemble du processus de livraison du
service. L'organisme peut donc choisir de rassembler les exigences des
articles 8.3 et 8.5 »
ISO 9001:2015

8.3.2 Planification de la conception et du
développement
« Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du
développement, l’organisme doit prendre en compte :
a) la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement ;

b) les étapes requises du processus, y compris les revues de la conception et du
développement applicables ;
c) les activités requises pour la vérification et la validation du processus de conception
et de développement ;
d) les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de conception et de
développement ;
e) la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le
processus de conception et de développement ;
f) la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus de
conception et de développement ;
g) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences
relatives à la conception et au développement ont été satisfaites ».
ISO 9001:2015

 Le sous-article 8.3.2 de l'ISO 9001:2015 se fonde sur le sous-article 7.3.1

de l'ISO 9001:2008 « Planification de la conception et du
développement »
 Le sous-article 8.3.2 est plus explicite que son prédécesseur concernant
ce qui doit être pris en compte lors de la planification du processus de
conception et de développement. Cependant, il est probable que les
organismes conformes à l'ISO 9001:2008 mènent déjà ces activités.
 Il pourrait s'agir, par exemple, de l'implication du client et/ou des groupes
d'utilisateurs dans le processus de conception et développement, le cas
échéant ; ou encore la garantie que le processus de conception et
développement de l'organisme prend en compte toute exigence identifiée
visant à inclure des étapes spécifiques, telles que la revue de la
conception ou du développement.
 Une nouvelle exigence relative à la conservation d'informations
documentées destinées à confirmer la satisfaction des exigences de
conception et de développement a été ajoutée.

8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du
développement
« L’organisme doit déterminer :
a) les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits et services à
concevoir et à développer, y compris, le cas échéant, les exigences fonctionnelles et de
performance ;
b) les exigences légales et réglementaires applicables ;
c) les normes ou les règles internes que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre ;
d) les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le
développement des produits et services ;
e) les conséquences potentielles d'une défaillance due à la nature des produits et
services et
f) le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement attendu par
les clients et les autres parties intéressées pertinentes.
Les éléments d’entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice de la conception
et du développement, complets et non ambigus. Les éléments conflictuels d’entrée
doivent être résolus ».
ISO 9001:2015

> Il s'agit d'exigences modifiées. Cet article se fonde sur les
exigences antérieures de l'article 7.3.2 de l'ISO 9001:2008,
« Éléments d’entrée de la conception et du développement ».
> Les exigences de l'ISO 9001:2008 relatives à l'intégration des
informations d'entrée de la conception et du développement
issues de conceptions similaires précédentes ont été retirées.
Lui succèdent de nouvelles exigences relatives à l'intégration
d'éléments d'entrée de la conception et du développement :
« les besoins en ressources internes et externes » et « les
conséquences potentielles d'une défaillance », fondés sur la
nature du produit ou service.
> Les autres exigences relatives aux éléments d'entrée de la
conception et du développement de l'ISO 9001:2008 demeurent
essentiellement inchangées.

8.3.4 Maîtrise de la conception et du
développement
« L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de développement
pour assurer que :
>a) les résultats attendus des activités de conception et de développement sont

clairement définis ;
>b) les revues de conception et de développement sont menées telles que
planifiées ;
>c) des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments
de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences d’entrée ;
>d) des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et
services résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage
prévu (lorsqu'il est connu) ;
>ISO 9001:2015
>Modifications principales : Cet article rassemble plusieurs exigences des

sous-article 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5 et 7.3.6 de l'ISO 9001:2008. Aucune exigence
nouvelle n'est introduite.

8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du
développement
« L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la

conception et du développement :
a) satisfont aux exigences d’entrée relatives à la conception et au

développement ;
b) sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture
des produits et à la prestation de services ;
c) contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et
de mesure, le cas échéant, et à des critères d’acceptation ;
d) garantissent que les produits devant être fabriqués, ou les services
devant être fournis, conviennent à l'objectif prévu et à un usage
approprié et en toute sécurité.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les

éléments de sortie de la conception et du développement ».
ISO 9001:2015

>Ce sous-article correspond à l'article 7.3.3 de l'ISO

9001:2008, « Éléments de sortie de la conception et du
développement »
>Il demeure essentiellement inchangé, à l'exception de

l'ajout de l'exigence : « contiennent ou font référence à
des exigences de surveillance et de mesure » dans
l'article 7.3.3c de l'ISO 9001:2008.
>Une exigence relative à la conservation d'informations

documentées issues du processus de conception et de
développement a également été ajoutée à cet article

8.3.6 Modifications de la conception et du
développement
« Lors de la conception et du développement de produits et

services ou ultérieurement, l’organisme doit passer en revue,
maîtriser et identifier les modifications apportées, en tant que de
besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la
conformité aux exigences.
Des informations documentées relatives aux modifications de la

conception et du développement doivent être conservées ».
ISO 9001:2015
Modifications principales : Cet article demeure essentiellement

inchangé (sous-article 7.3.7 de l'ISO 9001:2008 « Maîtrise des
modifications de la conception et du développement »).
L'ordre de « passer en revue » et « identifier » a été inversé dans le
DIS 9001:2014, le passage en revue intervenant avant. « Maîtriser »
a été ajouté.

8.4 Maîtrise des produits et services
externalisés. 8.4.1. Généralités
« L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et

services fournis par des prestataires externes sont
conformes aux exigences.
L’organisme doit appliquer les exigences spécifiques à la
maîtrise des produits et services fournis par des
prestataires externes lorsque :
>a) les produits et services fournis par des prestataires
externes sont destinés à être intégrés dans les propres
produits et services de l’organisme ;
>b) les produits et services sont fournis directement au(x)
client(s) par des prestataires externes pour le compte de
l’organisme ;
>ISO 9001:2015

externalisés. 8.4.1. Généralités
c) un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un

prestataire externe à la suite d’une décision de l’organisme
d'externaliser un processus ou une fonction.
L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour

l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la
réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à
réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes
aux exigences.
L’organisme doit conserver les informations documentées

appropriées concernant les résultats des évaluations, en surveillant
les performances et les réévaluations des prestataires externes ».
ISO 9001:2015

externalisés - Modifications principales
 Remplace les Sections 7.4.1 et 7.4.3 de l'ISO 9001:2008
 Cadre élargi adopté par le CD: 2014. L'exigence décrit désormais explicitement
les situations dans lesquelles l'organisme doit appliquer ces maîtrises aux
prestataires externes
 La nouvelle exigence vise à déterminer des critères permettant de surveillant
les performances des prestataires externes et d'avoir les résultats de
l'évaluation, de la réévaluation et des performances en tant qu'informations
documentées.
 Dans le sous-article 7.4.1 de l'ISO 9001:2008, il est exigé de conserver des
enregistrements des « critères » de sélection, d'évaluation et de réévaluation des
fournisseurs. En revanche, dans l'ISO 9001:2015 les organismes se voient exigés
d'enregistrer, d'une part les critères, mais aussi les résultats de ces activités, y
compris les performances.
 Note : un « prestataires externe » est un fournisseur externe au domaine
d'application du système de management de la qualité. Par conséquent, si le
domaine d'application d'une certification ne couvre qu'une usine parmi un groupe
plus large, tout ce qui est fourni par d'autres membres du groupe est
« externalisé » et est donc soumis aux exigences de l'article 8.4.

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des
prestations externes
Lors de la définition du type et de l'étendue de la maîtrise à

appliquer à la prestation externe des processus, produits et
services, l'organisme doit prendre en compte :
a) l’impact potentiel des processus, produits et services fournis

par des prestataires externes sur l’aptitude de l’organisme à
satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables
b) l’efficacité perçue de la maîtrise exercée par le prestataire

externe ».
ISO 9001:2015

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des
prestations externes
« L’organisme doit établir et mettre en œuvre des activités de

vérification, ou autre, pour s’assurer que les processus,
produits et services fournis par des prestataires externes ne
compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en
permanence à ses clients des produits et services conformes.
Les processus ou les fonctions de l'organisme qui ont été

externalisés auprès d'un prestataire externe font partie du
domaine d'application du système de management de la qualité
d'un organisme ; par conséquent, l'organisme doit tenir compte
des points a) et b) ci-dessus et définir la maîtrise qu’il entend
exercer sur un prestataire externe et celle qu’il entend exercer
sur l’élément de sortie concerné ».
ISO 9001:2015

 Remplace les Sections 7.4.1 Processus d'achat et 7.4.3

Vérification du produit acheté
 Cadre élargi adopté par le CD: 2014. L'exigence relative à la maîtrise

concerne désormais les prestataires externes et les processus,
produits et services fournis par des prestataires externes
 Maintien d'une approche par les risques lors de la détermination

des paramètres qui conditionnent le « type et l'étendue de la
maîtrise ». La modification s'opère ici entre « l'incidence du produit
acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final »
(ISO 9001:2008) et un cadre plus vaste sensible aux risques
constitué par les paramètres clés suivants : « les risques identifiés et
les impacts potentiels, le degré de partage de la maîtrise d'un
processus externalisé entre l'organisme et le fournisseur et la
capacité des maîtrises potentielles » (DIS:2014)

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires
externes
« L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences

concernant :
a) les produits et services devant être fournis ou les processus devant
être réalisés pour le compte de l'organisme,
b) l’approbation ou la libération des produits et services, des
méthodes, des processus et des équipements,
c) les compétences, y compris toute qualification requise des
personnes,
d) les interactions avec le système de management de la qualité de
l'organisme,
e) la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires
externes devant être appliquées par l’organisme,
f) les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son
client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes.
L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les

communiquer au prestataire externe. ».
ISO 9001:2015
 Remplace les Sections 7.4.1 Processus d'achat, 7.4.2 Informations relatives

aux achats et 7.4.3 Vérification du produit acheté
 Cadre élargi adopté par le CD: 2014. Les informations décrivent désormais non
seulement le « produit à acheter » mais portent également sur les « produits
et services devant être fournis ou le processus devant être réalisé »
 « La maîtrise et la surveillance des performances du prestataire externe
devant être appliquées par l'organisme » a été ajouté aux exigences relatives aux
informations ; l'exigence relative aux compétences a été étendue et rendue plus
claire : « les exigences relatives les compétences, y compris toute qualification
requise des personnes ».
 La formule plus flexible « surveillance des performances du prestataire
externe » a été choisie pour remplacer l'approche relativement restreinte conservée
par l'ISO 9001:2008 : « établir et mettre en œuvre le contrôle ou autres activités
nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat
spécifiées ».

8.5 Production et prestation de service 8.5.1 Maîtrise
de la production et de la prestation de service
« L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service, y compris la
livraison et prestation de service après livraison, dans des conditions maîtrisées.
Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant :
a) la disponibilité des informations documentées définissant les caractéristiques des
produits et services ;
b) la disponibilité des informations documentées définissant les activités devant être
réalisées et les résultats à obtenir, si nécessaire ;
c) la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour
vérifier que les critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de sortie et les
critères d’acceptation relatifs aux produits et services ont été satisfaits ;
d) l’utilisation et la maîtrise d’une infrastructure et d’un environnement de processus
appropriés ;
e) la disponibilité et l’utilisation de ressources pour la surveillance et la mesure ;
f) les compétences et, le cas échéant, toute qualification requise des personnes ;
g) la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de production et
de prestation de service à obtenir les résultats prévus, lorsque les éléments de sortie ne
peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori ;
h) la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après
livraison relatives aux produits et services ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation

du service Section 7.5.2 Validation des processus de production et de
préparation de service
 Il existe désormais une exigence explicite visant à assurer que les
activités de surveillance et de mesure sont menées à des étapes
appropriées. Cette modification vise à vérifier que les processus sont
maîtrisés et que les éléments de sortie des processus, les produits et
les services remplissent leurs critères d'acceptation. Il s'agit d'un
approfondissement de l'article 7.5.1e. de l'ISO 9001:2008.
 La référence de l'article 7.5.2b de l'ISO 9001:2008 « qualification du
personnel » est devenue « les compétences et, le cas échéant, toute
qualification requise des personnes », insistant sur les compétences
plutôt que sur la qualification.
 Afin d'apporter plus de clarté, « la disponibilité des instructions de travail
nécessaires » (ISO 9001:2008) devient désormais « la disponibilité des
informations documentées décrivant les activités à mener et les
résultats atteints, si nécessaire » (DIS:2014)

8.5.2 Identification et traçabilité
« L’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les

éléments de sortie lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de la conformité
des produits et services.
L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux
exigences de surveillance et de mesure tout au long de la production et
de la prestation de service.
L’organisme doit maîtriser l’identification unique des éléments de sortie
des processus lorsque la traçabilité est une exigence, et doit conserver les
informations documentées nécessaires à la traçabilité.
Note : Les éléments de sortie d'un processus sont les résultats

d'activités, prêts à être livrés au client de l'organisme (par ex. : récepteur
des éléments d'entrée du processus suivant). Ils peuvent comprendre des
produits, des services, des éléments intermédiaires, des composants, etc. »
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 7.5.3 Identification et traçabilité (ISO 9001:2008)

 Mise en évidence de l'approche processus : « identifier les éléments de sortie
des processus » remplace « identifier le produit ». En tenant compte de la
définition des éléments de sortie de processus fournie, l'exigence peut
désormais faire éventuellement référence à « des éléments intermédiaires, des
composants, etc. » en plus des produits et services. Nous obtenons donc un cadre
élargi.
 Une définition des éléments de sortie de processus a été ajoutée afin de
faciliter la compréhension : « Les éléments de sortie d'un processus sont les
résultats d'activités, prêts à être livrés au client (externe ou interne) ou à devenir
les éléments d'entrée du processus suivant. Ils peuvent comprendre des produits,
des services, des éléments intermédiaires, des composants, etc. »

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires
externes
L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des prestataires

externes lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise.
L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la
propriété que les clients ou les prestataires externes ont fournie pour
être utilisée ou incorporée dans les produits et services.
Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue,

endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation, l’organisme
doit le notifier au client ou au prestataire externe.
NOTE La propriété d’un client peut comprendre des matériaux, des

composants, des outils et équipements, les locaux, la propriété
intellectuelle et les données personnelles ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 7.5.4 Propriété du client « L'organisme doit

prendre soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve sous
son contrôle ou qu'il l'utilise. L'organisme doit identifier, vérifier,
protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour
être utilisée ou incorporée dans le produit. Lorsqu'une propriété du
client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à
l'utilisation, l'organisme doit le notifier au client et conserver des
enregistrements (voir 4.2.4) ». (ISO 9001:2008)
 « Propriété du client ou des prestataires externes » remplace
« propriété du client » ; extension de la protection du sujet traité.

8.5.4 Préservation
« L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de

la production et de la prestation de service, dans une mesure
suffisante pour assurer la conformité aux exigences.
NOTE La préservation peut inclure l’identification, la

manutention, le conditionnement, le stockage, la
transmission ou le transport et la protection ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 7.5.5 Préservation du produit « L'organisme

doit préserver le produit au cours des opérations internes et lors
de la livraison à la destination prévue afin de maintenir la conformité
aux exigences. Selon le cas, cette préservation doit inclure
l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et
la protection. La préservation doit également s'appliquer aux
composants d'un produit ». (ISO 9001:2008)
 Cet article fait référence aux « éléments de sortie » plutôt qu'au
« produit » : l'accent est mis sur l'approche processus.

8.5.5 Activités après livraison
« L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après

livraison associées aux produits et services, le cas échéant.
Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison

requises, l’organisme doit prendre en considération :
a) les risques associés à ses produits et services ;
b) la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits
et services ;
c) les retours d’information des clients et
d) les exigences légales et réglementaires.
>NOTE Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au

titre des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles
que les services de maintenance, et les services complémentaires tels
que le recyclage ou l’élimination finale ».
>ISO 9001:2015

 Approche par les risques explicite visant à réglementer les

activités menées après livraison ; reconnaissance de
l'importance de ces activités dans la nouvelle révision
 Afin d'apporter plus de clarté, une note explicative détaillée a été
ajoutée.
 Exemples d'activités après livraison fournis

8.5.6 Maîtrise des modifications
« L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications

imprévues essentielles à la production et à la prestation de service,
dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la
conformité aux exigences.
L’organisme doit conserver les informations documentées

décrivant les résultats de la revue des modifications, les
personnes autorisant les modifications et toutes les actions
nécessaires ».
ISO 9001:2015

 Il s'agit d'un nouvel article ; il stipule que si l'organisme

détermine que des modifications imprévues doivent être
réalisées au sein des processus, afin d'assurer que ses
produits ou services restent conformes aux exigences
spécifiées, alors ces modifications doivent être faites de
manière maîtrisées.
 Exigences spécifiques relatives aux modifications de

documentation

8.6 Libération des produits et services
« L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées,

aux étapes appropriées, pour vérifier que les exigences
relatives aux produits et services ont été satisfaites. Des preuves
de la conformité aux critères d’acceptation doivent être
conservées.
La libération des produits et services au client ne doit pas être
effectuée avant l’exécution satisfaisante de toutes les
dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité
compétente et, le cas échéant, par le client. Les informations
documentées doivent fournir une traçabilité jusqu’à la (aux)
personne(s) ayant autorisé la libération des produits et
services pour la livraison au client ».
ISO 9001:2015

 Remplace partiellement la Section 8.2.4 Surveillance et mesure du

produit (ISO 9001:2008)
 Maintien d'une approche processus ; les « dispositions de
planification vérifiées » sont désormais perçues comme des
éléments de maîtrise opérationnelle : « libération des produits et
services »
 Utilisation de « produits et services » au lieu de « produits »

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de
processus, produits et services non-
conformes
« L’organisme doit assurer que les éléments de sortie, les

produits et les services qui ne sont pas conformes aux
exigences sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur
utilisation ou fourniture non intentionnelle.
Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la

conformité des produits et services, l’organisme doit mener les
actions correctives appropriées. Ceci doit également
s’appliquer aux produits et services non conformes détectés après
livraison des produits ou durant la prestation de services ».
ISO 9001:2015

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de
processus, produits et services non-
conformes
« Le cas échéant, l’organisme doit traiter les éléments de sortie, les produits et les
services non conformes de l’une ou plusieurs des manières suivantes :
a) correction ;
b) isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et
services ;
c) information du client ;
d) obtention d’une autorisation :
- d'utilisation « en l'état » ;
- de libération, de poursuite ou de reprise de la fourniture des produits et services ;
- d’acceptation par dérogation.
La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non
conformes sont corrigés.
L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les actions
menées à l'égard des éléments de sortie, produits et services non-conformes, y
compris toutes les dérogations obtenues et concernant la personne ou l’autorité
ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité ».
ISO 9001:2015

>Cet article contient des modifications mineures

concernant les exigences de l'article 8.3 « Maîtrise du
produit non conforme » de l'ISO 9001:2008.
>L'ISO 9001:2015 mentionne les « éléments de sortie
des processus », les « services », ainsi que les
« produits ».
>L'exigence de procédure documentée, qui définit la
maîtrise et les responsabilités et autorités liées au
traitement des produits non conformes, n'est plus
requise.

Exemple de processus comprenant des risques,
des exigences réglementaires et des exigences
de clients associés.
Infrastructure Flux du processus : Ressources humaines
(équipement du (éducation, connaissances,
processus, logiciel et Exigences compétences, formation et
matériel, services réglementaires expérience)
d'appui)
Exigences externes et
internes ayant un Éléments de sortie
impact sur le processus
Risques associés au
processus
Éléments d'entrée : Documentation (cartes,
procédures, normes,
Surveillance de processus instructions, méthodes et
(mesures, indicateurs clés formes de processus) :
de performances,
tendances, plans d'action
pour l'amélioration, liens
à BP) September 18, 2023 | Présentation d'entreprise www.intertek.com
Structure Art. 9 Évaluation des performances


conformes



7.2. Compé tences
7.4. Communication

Section 9. Évaluation des performances 9.1
Surveillance, mesure, analyse et évaluation
« L’organisme doit déterminer :

a) ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer ;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation
nécessaires pour assurer la validité des résultats ;
c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées ;
d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être
analysés et évalués ».
ISO 9001:2015

 Remplace les Sections 8.2.3 Surveillance et mesure des processus et 8.2.4

Surveillance et mesure du produit
 L'efficacité de votre SMQ, sa mise en œuvre et ses résultats dépendent
grandement de votre choix entre la surveillance ou la mesure et concernant les
éléments à surveiller et mesurer. La décision se fondera inévitablement sur :
le niveau de confiance que l'organisme accorde aux maîtrises opérationnelles
qu'il a établies pour ses processus, et leur efficacité
le niveau de confiance que l'organisme doit accorder aux maîtrises
opérationnelles qu'il a établies pour ses processus, et leur efficacité (cette
étape peut reposer sur les éléments de sortie de l'approche de l'organisme
concernant le traitement des risques et des opportunités, ainsi que les besoins
et attentes des clients et des parties intéressées)
 Inévitablement, en l'absence de données relatives aux points ci-dessus,
l'organisme peut devoir mettre en œuvre un ensemble exhaustif d'activités de
surveillance et de mesure jusqu'à ce qu'il puisse rassembler suffisamment
d'informations et/ou de données permettant d'éclairer sa décision concernant
les futures activités de surveillance et de mesure.

9.1.2 Satisfaction du client
« L’organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de

satisfaction des exigences.
L'organisme doit obtenir des informations relatives aux avis et opinions

des clients concernant l'organisme et ses produits et services.
Les méthodes permettant d'obtenir et d'utiliser ces données doivent être

déterminées.
Note : Les informations relatives aux avis des clients peuvent comprendre
des enquêtes de satisfaction ou d'opinion des clients, des données de
clients sur la qualité des produits livrés et services fournis, une
analyse de la part de marché, des compliments, des réclamations au
titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs ».
ISO 9001:2015

 Remplace la Section 8.2.1 Satisfaction du client
 La principale modification réside ici dans le fait que

l'organisme doit désormais solliciter la perception du client
sur l'organisme et ses produits et services et pas seulement
sur la satisfaction des exigences du client par l'organisme.
L'organisme doit également décider de quelle manière il
obtiendra et utilisera les informations sur la satisfaction du
client

Modifications qui ne sont pas
nécessaires
Les organismes n'ont pas besoin de retirer leurs

représentants de la direction. Bien qu'aucune
exigence ne requière de représentant de la
direction dans l'ISO 9001:2015, les organismes
sont libres de conserver ce rôle s'ils le souhaitent.
Cependant, notez que certaines des tâches
habituellement attribuées au représentant de la
direction par la direction devront, à l'avenir, être
menées directement par la direction.

nécessaires
Il n'est pas nécessaire que les organismes se

débarrassent de leurs manuels qualité et des
procédures documentées. Bien que l'ISO
9001:2015 ne comporte aucune exigence
imposant aux organismes de posséder un
manuel qualité ou des procédures
documentées, si cette documentation existe,
est nécessaire et fonctionne, il n'est pas utile
de la retirer.

nécessaires
>Les organismes n'ont pas besoin de renuméroter la

documentation de leur SMQ pour qu'elle
corresponde aux références des nouveaux articles.
Néanmoins, certains organismes peuvent choisir
de procéder à la renumérotation : il appartient à
chacun de déterminer si les bénéfices de cette
tâche seront supérieurs aux efforts qu'elle implique.
Cependant, les références doivent être faites
conformément à l'ISO 9001:2015 si l'organisme
souhaite prouver sa conformité à la norme.

nécessaires
>Les organismes n'ont pas à restructurer

leurs systèmes de management pour
respecter l'ordre des exigences tel que
présenté dans l'ISO 9001:2015. Le système
de l'organisme sera conforme dès lors que
toutes les exigences présentées sont
satisfaites.

Modifications principales qui ne sont
pas nécessaires
>Les organismes n'ont pas besoin d'actualiser leur

documentation pour utiliser les nouveaux termes
et définitions contenus dans l'ISO 9001:2015. Une
fois de plus, les organismes sont libres de
déterminer si cet effort vaut la peine d'être réalisé.
Si les organismes se sentent plus à l'aise avec leur
propre terminologie (par ex. « enregistrements »
au lieu de « informations documentées » ou
« fournisseur » au lieu de « prestataire externe »),
cela ne présente aucun inconvénient.

Exercice – 30mn
• Travaillez individuellement : faites un résumé

par écrit de votre compréhension de l’impact
des changements clés de l’ISO 9001-2015 en
matière d’audit de SMQ.

Notes supplémentaires– informations du
formateur et autres compléments

FR MODUL - 2-S01-TR ISO 9001 Standard Specific

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 La dernière révision importante a eu lieu en 2000 :

 L'ISO 9001:2000 a constitué un changement radical dans la manière

 C'est aussi le cas de l'ISO 9001:2015.

 L'ISO 9002 et 9003 ont été retirées.

 Le concept de management de processus a été placé au cœur de la

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• Les exigences de documentation représentent l'axe

• Les procédures documentées obligatoires sont...

• « L'approche processus » est prévue par la norme

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Éléments d'entrée Indicateurs de performances clés Éléments de sortie

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 « Approche processus renforcée » ;

Note: un travail approfondi sur ces changements sera

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4. Exigences du système de 4. Contexte de l'organisme

5.1. Engagement de la direction 5.1. Responsabilité et engagement de la

6. Management des ressources 7. Support

7. Réalisation du produit 8. Réalisation des activités opérationnelles

8. Mesure, analyse 9. É valuation des performances

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8.2.1. Satisfaction client

8.5. Amélioration 10. Amé lioration

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 L'ISO 9001: 2008 repose sur 8 principes (Annexe A).

 L'ISO 9001:2015 ne repose que sur 7 principes (ISO

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 Principe 5 : Management par approche système –> retiré

 Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

 Amélioration continue devient -> Amélioration

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Le principal objectif du management de la