PQB E 42 v 2016 A 01 Plan d’audit SMQ ISO 13485

Exemple de plan d’audit interne du système de management de la qualité ISO 13485

(Liste non exhaustive - sera adaptée à chaque application concrète)

Entreprise auditée :

Codification du
document :

Date de l’audit :

Champ de l’audit :

Auditeur :

Critères d’audit :

Personnes à
contacter :

Règles de
confidentialité :

Plan
d’échantillonnage :

Normes : ISO 13485, ISO 19011

Objectifs de l’audit :
 Identifier des opportunités d’amélioration du SMQ
 Vérifier la conformité du SMQ à la norme ISO 13485
 Vérifier le respect des exigences réglementaires applicables
 Préparer l’entreprise pour un audit de certification ou de
suivi
 Déterminer l'efficacité du SMQ
 ….

Documents à voir : (rapport dernier audit, suivi des actions, procédures,

questionnaire)

Date et Secteur / thème Points à auditer Articles et

heure paragraphes
ISO 13485

15 minutes 1. Réunion d’ouverture

Objectifs de l’audit

Champ de l’audit

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Déroulement

Contraintes de sécurité

Personnes

Horaires

30 m 2. Données de l’audit Suivi des actions

précédent

45 m 3. Engagement de la direction

Politique qualité 5.3

Objectifs qualité 5.4

Responsabilités 5.5

30 m 4. Démarche qualité

Implication du personnel 6.2

Communication 7.2

30 m 5. Exigences du SMQ

Approche processus 0.3 ; 4.1

Interactions processus 4.1

30 m 6. Maîtrise documentaire

Manuel qualité 4.2.2

Dossier dispositif médical 4.2.3

Documents qualité 4.2.4

Enregistrements 4.2.5

45 m 7. Retours d’information du
client

Retours d’informations 8.2.1

Revue de direction 5.6

Processus clients 7.2

60 m 8. Ressources

Personnel 6.2

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Formations, compétences 6.2

Infrastructures 6.3

Environnement de travail 6.4.1

Maîtrise de la contamination 6.4.2

180 m 9. Réalisation du produit

Planification 7.1

Exigences produit 7.2

Conception et 7.3
développement

Achats 7.4

Propreté du produit 7.5.2

Stérilisation 7.5.5 ; 7.5.7

Traçabilité 7.5.9

Métrologie 7.6

Correction 8.3.4

Analyse des données 8.4

120 m 10. Amélioration

Retours d’information du 8.2.1

client

Réclamations 8.2.2

Signalement aux autorités 8.2.3

réglementaires

Audits 8.2.4

Inspections processus 8.2.5

Inspections produit 8.2.6

Actions correctives et 8.5

préventives

15 m 11. Préparation de la réunion

de clôture

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45 m 12. Réunion de clôture

Rapport d’audit

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