MANUEL QUALITE

DU LABORATOIRE ICARE

Laboratoire ICARE
Biopôle Clermont-Limagne
B.P. 60006
63360 Saint-Beauzire
Téléphone : 04-73-33-99-99 - Fax : 04-73-33-99-77

N° réf. : QUA/MAQ rev. 009

 TABLEAU DES RESPONSABILITES

Emis par : Emilien NOTTELET

Approbation Pharmacien Approbation Président* Approbation assurance qualité*

Responsable*

Nom Brice ROBOL Christian POINSOT Séverine ITIER

Pharmacien responsable – Directeur Directeur Conformité et

Fonction Président
pôle Pharmaceutique Développement

Date 19/10/2015 17:18:32 22/10/2015 08:33:25 23/11/2015 15:14:42

* Ce document est soumis à signature électronique.

Un original papier est conservé dans le bureau service assurance qualité.

Seule la version électronique fait foi.

DIFFUSIONS

Destinataires Visas
o Diffusion avec mise à jour
assurée
þ Diffusion hors circuit de Exemplaire destiné au site
MV
mise à jour internet.

Date de mise en application : 18/12/2015

Raison de la révision en cours :

Mise à jour de l’organigramme nominatif.

 PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE

Numéro de Intitulé du chapitre Nombre de

chapitre pages
Tableau des responsabilités - Diffusions 1

I Introduction 4

II Présentation du Laboratoire ICARE 2

III Locaux du Laboratoire ICARE 6

IV Engagement de la Direction 2

V Système management de la qualité 1

VI Gestion du plan qualité – Organisation documentaire 2

VII Gestion du Manuel qualité 2

VIII Organisation du laboratoire 15

IX Mode de fonctionnement du système assurance qualité 2

X Management des ressources 2

XI Management des processus 8

XII Enregistrement, surveillance, mesure et traçabilité 1

Surveiller, analyser, agir pour améliorer notre service au
XIII 2
client
 CHAPITRE I

INTRODUCTION

I – OBJET

L’objet du présent Manuel Qualité (MQ) est de décrire le système management qualité du
Laboratoire ICARE.

Le MQ est la référence permanente pour la mise en œuvre, la gestion et l’amélioration de ce

système Qualité.

Le MQ constitue un document de référence dans le cadre des relations entre le laboratoire ICARE
et ses clients, en faisant connaître les dispositions prises pour assurer la qualité des prestations,
produits et services.

II – DOMAINE ET LIMITES D’APPLICATION

Le présent MQ s’applique au laboratoire ICARE – Biopôle Clermont-Limagne - 63360 Saint-

Beauzire et couvre toutes ses activités depuis la conception des nouveaux essais jusqu’à la
libération de rapports ainsi que le conseil chez le client.

Le MQ est établi en priorité pour un usage interne. Cependant à la demande du client, un

exemplaire en diffusion non contrôlé peut être fourni sous la responsabilité du Directeur
Conformité et Développement.

Le MQ est porté à la connaissance de tout le personnel et sa diffusion est assurée de façon à

permettre à toute personne concernée d’y avoir accès.

III – DOCUMENTS DE REFERENCE

ISO 9001 version 2008

ISO 17025
cGMP, Bonnes Pratiques de Fabrication
Bonnes Pratiques de Laboratoire

Chapitre I page 1/4

IV – MOTS CLES

Accréditation (d’un laboratoire) : reconnaissance formelle de la compétence d’un laboratoire

d’essais pour réaliser des essais ou des types d’essais déterminés.

Action corrective : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes réelles d’une non
conformité ou d’une réclamation redondante.

Action préventive : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes potentielles d’une non
conformité ou d’une réclamation.

Assurance Qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en oeuvre dans le
cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en
ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité.

Audit Qualité : examen méthodique d’une situation relative à un produit, un processus, une
organisation, réalisé en coopération avec les intéressés en vue de vérifier la conformité de cette
situation aux dispositions préétablies et l’adéquation de ces dernières à l’objectif recherché.

Cahier des charges : recueil des exigences diverses concernant un produit, un équipement ou un
service, et exprimées par un client à l’intention d’un fournisseur et réciproquement.

Certification du système qualité : attestation par un organisme indépendant (tierce partie) que le
système est conforme à l’une des normes.

Conformité : satisfaction aux exigences spécifiées.

Contrôle en cours de réalisation essai : contrôle effectué au cours de la fabrication d’un produit en
vue de surveiller, et si nécessaire, d’ajuster le procédé afin de s’assurer que le produit est conforme
à ses spécifications. Le contrôle de l’environnement microbiologique ou de matériel peut
également être considéré comme un élément du contrôle en cours de fabrication.

Dérogation : autorisation écrite de s’écarter pour une tâche et une durée spécifiée, d’une disposition
applicable, préalablement définie, et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou
inappropriée.

Documentation qualité : ensemble des documents formalisant les actions Assurance qualité
(manuel qualité, procédures, instructions, modes opératoires, imprimés, etc.).

Documents d’enregistrement : ensemble des modèles de rapports et comptes rendus ainsi que les
formulaires destinés à recevoir les enregistrements.

Enregistrement : formulaire renseigné constituant la preuve tangible des actions effectuées.

Essai / analyse : opération technique qui consiste à déterminer une ou plusieurs caractéristiques
d’un produit, processus ou service donné, applicable aussi à l'activité de sous-traitance de
stérilisation par autoclave, selon un mode opératoire ou une instruction spécifié.

Chapitre I page 2/4

Habilitation : qualité donnée à une personne satisfaisant à des exigences précises et à certaines
conditions, désignée officiellement pour s’acquitter de tâches et de responsabilités déterminées.

LIMS : Laboratory Informatisation Management System. Gestion du laboratoire via un système

informatique.

Lot : quantité définie d’une matière, d’un article, ou d’un produit fabriqué en une opération, ou en
une série d’opérations, telles qu’elle puisse être considérée comme homogène.

Maintenance : ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état
spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé.

Manuel qualité : document énonçant la politique Qualité et décrivant le système qualité de

l’entreprise.

Matière première : toute(s) substance(s) utilisée(s) dans la fabrication d’un produit.

Méthode d’essai : procédure technique définie pour la réalisation d’un essai.

Non conformité : non satisfaction aux exigences spécifiées.

Numéro de lot : identification (numérique ou alphanumérique) attribuée par un fabricant ou en

interne à un lot.

Plan qualité : document énonçant les pratiques, les moyens spécifiques et la séquence des activités
liées à la qualité, à un produit, projet ou contrat particulier.

Politique qualité : orientations et objectifs généraux d’un organisme concernant la qualité, tels
qu’ils sont exprimés formellement par la Direction au plus haut niveau.

Procédé, processus : ensemble de moyens et d’activités liés qui transforment des éléments entrants
en éléments sortants.

Procédure : document explicitant une ou plusieurs dispositions prises par le laboratoire pour
obtenir la qualité de tout ou partie de ses prestations d’essais, et qui a été établi en vue de rendre
ces dispositions applicables.

Protocole d’essai : document mentionnant les raisons d’entreprendre l’essai, ses objectifs, son plan
d’analyse statistique et sa méthodologie, ainsi que les conditions de réalisation.

Qualification : opération destinée à démontrer, pour tout équipement, matériel ou personnel, qu’un
ensemble de conditions sont satisfaites et donnent réellement les résultats attendus.

Qualité : ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des
besoins exprimés ou implicites.

Quarantaine : statut des matières premières, des produits, isolés physiquement ou par d’autres
moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur acceptation ou leur refus.

Chapitre I page 3/4

Rapport d’essai : document qui présente les résultats d’un essai et d’autres informations s’y
rapportant.

Réclamations : il s’agit de réclamations externes des clients du laboratoire demandeurs d’essai et

des réclamations internes du laboratoire vis à vis de ses fournisseurs.

Revue : examen méthodique d’une situation ou de documents (manuel qualité, procédures, etc.)
mené préventivement afin d’identifier des problèmes potentiels et de proposer des solutions pour
en éviter l’apparition. En particulier :
· revue de Direction : évaluation formalisée, effectuée par la Direction, de l’état et de
l’adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs.
· revue de contrat : examen critique systématique et formalisé des enregistrements
écrits entre un client et un fournisseur pour l’exécution d’une mission ou d’un
ouvrage donné.

Spécification : document qui énonce les exigences auxquelles le produit ou le service doit se
conformer.

Système qualité : ensemble de l’organisation des procédures, des processus et des moyens
nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen

d’identification enregistrée.

Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières
pour un usage spécifique prévu sont satisfaites.

Chapitre I page 4/4

 CHAPITRE II

PRESENTATION DU LABORATOIRE ICARE

Raison sociale ICARE

Adresse Biopôle Clermont-Limagne
BP 60006
63360 Saint-Beauzire
Téléphone 04-73-33-99-99
Fax 04-73-33-99-77
Forme juridique SAS
Activité ICARE est un laboratoire prestataire de
services dans les domaines en relation avec la
microbiologie et la maîtrise de la
contamination.
ICARE est un établissement pharmaceutique.

Le laboratoire ICARE, société indépendante, est avant tout une entreprise prestataire de services
travaillant pour des entreprises nationales et internationales des domaines industriels suivants :
· Pharmaceutique,
· Dispositifs médicaux,
· Vétérinaire,
· Cosmétique,
· Biotechnologies,
· Antiseptiques et désinfectants.

Les activités du laboratoire ICARE sont notamment :

· Les contrôles microbiologiques,
· La détermination de l’efficacité désinfectante ou antiseptique,
· La microbiologie appliquée : dénombrement, identification des germes,
dénombrement de germes spécifiés,
· Les validations, les contrôles bactériologiques et particulaires de zones à
contamination maîtrisée,
· La validation de procédures et modes opératoires : remplissage aseptique,
stérilisation, désinfection, …,
· La stérilisation par la vapeur en sous-traitance,
· La fabrication d’indicateurs biologiques,
· Le conseil,
· La formation,
· Le dosage des résidus de stérilisation (OE / EG / CE),
· La réalisation de dossiers de qualification / validation (équipement,
process,…).

Chapitre II page 1/2

ICARE est certifié ISO 9001 depuis 1998 pour la totalité de ses activités : conception,
développement, réalisation d’analyses et validations microbiologiques et physico-chimiques de
dispositifs et produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires), médicaux, cosmétiques et
d’hygiène ; stérilisation de dispositifs médicaux à la vapeur d’eau, fabrication d’indicateurs
biologiques.

ICARE est accrédité depuis 1999 sous le numéro 1-1021 par le COFRAC au titre du LAB GTA
19/programme 160 « Guide technique d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine
et produits cosmétiques, d'hygiène et de santé ».

ICARE est établissement pharmaceutique depuis 2007 avec pour activité le contrôle de la qualité
des médicaments.

Tous les essais sont réalisés dans le strict respect des exigences de la FDA (Food and Drug
Administration).

Chapitre II page 2/2

 CHAPITRE III

LOCAUX DU LABORATOIRE ICARE

Les locaux des pôles Dispositifs de Santé et Pharmaceutique ont été construits en 2002 et ont été
conçus selon les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire, des Bonnes Pratiques de
Fabrication et des cGMP’s. Ils sont organisés selon le plan ci-après.

Une première phase d’extension des locaux existants a été construite en 2013, avec une mise en
exploitation des premiers laboratoires fin 2014.

Le laboratoire AUTAN dédié aux prestations externes et une partie des bureaux administratifs de
ICARE se situent dans un bâtiment annexe distant de 100 mètres du laboratoire ICARE.

Chapitre III page 1/6

 Connexion
avec
l’extension

Chapitre III page 2/6

Connexi
on avec
la partie
existante

Chapitre III page 3/6

Classification des zones du laboratoire en fonction des Bonnes Pratiques de Fabrication :

Classification
Local
BPF
HARMATTAN D
SAS 1 D
MELTEM D
Laverie D
Sas de transfert 1 D
Bionettoyage D
LIBECCIO D
Décontamination D
Déchets Non Classé
TRAVERSE D
Incubateur n°1 D
Incubateur n°2 D
Incubateur n°3 D
Circulation D
BALAGUERE D
Sas de transfert 2 C
Zone de quarantaine température ambiante C
VENDAVEL C
Zone de quarantaine +2°C / +8°C C
Local Autoclaves Non Classé
NORDET C
Sas personnel Homme 1 C
Sas personnel Femme 1 C
BLIZZARD D
MISTRAL D
ZEPHYR D
BORA D
TRAMONTANE D
ALIZE/FOEHN D
SIROCCO A dans B
BISE A dans B
Sas Personnel Sirocco C
Incubateurs (x3) D
Sas Personnel Bise C
Sas entrée / Sortie Milieux de culture - Déchets Sirocco /
Sortie Milieux de culture - Déchets Bise C
Sas entrée Milieux de culture / Produits C
Milieux de culture - Diluants - Réactifs pour les tests de
D
stérilité
Chambre froide Milieux de culture - Diluants - Réactifs D
Préparation Milieux Solvants / Réactifs D
Stérilisation D
Sortie stérilisation D
Enregistrement - Revue de contrat - Planification D

Chapitre III page 4/6

 Sas Entrée Echantillons D
Sas Sortie Produits D
Sas Consommables D
Chambre froide Echantillons D
Bureau Technicien D
Bureaux D
Responsables Laboratoires D
Métrologie D
Sas Entrée du Personnel D

Chapitre III page 5/6

Partie administrative ICARE et laboratoire AUTAN (bureaux annexes)

Chapitre III page 6/6

 CHAPITRE IV

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

La mise en place d’un système de gestion et d’assurance qualité n’est pas une fin en soi et ne consiste pas
seulement à établir un Manuel Qualité pour satisfaire des exigences de provenance extérieure au laboratoire.

L’enjeu est primordial. Dans la continuité de toutes les actions menées par la société depuis sa création en
1995, il s’agit, dans le respect des exigences réglementaires, de bâtir, d’appliquer et de faire évoluer un
système visant à adopter au sein du laboratoire un état d’esprit tourné vers la Qualité, pour avant tout être
apte à répondre toujours mieux aux besoins explicites et implicites des clients.
La volonté d’ICARE est d’être leader en tant que spécialiste de la contamination au service de la santé. Ceci
n’aboutira que par la totale satisfaction de nos clients et leur fidélisation.

Pour cela, nous nous engageons à faire notre priorité de la réussite de la politique qualité et à donner les
moyens à tous les acteurs de l’entreprise d’y participer. Pour cela des programmes de sensibilisation à la
Qualité, d’information, de formation du personnel sont établis afin d’optimiser l’intégration, l’implication
de chacun pour la bonne réalisation des essais et l’atteinte des objectifs.

Dans un environnement économique difficile et réglementaire de plus en plus exigeant, nos objectifs
prioritaires sont :
· Un maintien du niveau de nos prestations sur un marché fortement concurrentiel : délais, coût et
qualité.
· Une amélioration constante de nos performances et de notre compétitivité. Cette amélioration fait
l’objet d’un suivi exploité par des outils propres à l’assurance qualité - notamment une nouvelle
méthode pour évaluer la satisfaction des clients qui permettra de nous orienter sur les axes
d’amélioration à retenir - repérant les dysfonctionnements ou les points à améliorer afin de rentrer
dans un processus d’amélioration continue.
· Une veille stratégique active permettant de garder une position favorable et une avance sur la
concurrence.

Notre organisation Qualité a pour objectif de toujours répondre aux exigences de la certification selon l’ISO
9001, de l’accréditation selon ISO 17025 dans le respect des BPL, BPF et cGMP en vigueur et à maitriser la
gestion du risque qualité (selon ICHQ9 entre autres) à promouvoir un système d'amélioration continue.
L’exploitation d’indicateurs de performance, des audits et inspections régulièrement menés au sein de notre
laboratoire, en interne, par nos clients et par les Autorités de tutelle permettent d’améliorer la connaissance
et le suivi de notre organisation et d’en mesurer son efficacité, afin de l’optimiser.

L'autorisation d'ouverture en tant qu'établissement pharmaceutique, obtenue en 2007, conforte notre

engagement d'amélioration continue.

Cette démarche qualité implique un suivi du système piloté par un Directeur Conformité et Développement
qui a pour mission d’évaluer et de veiller à l’efficience du Système de Management de la Qualité et de
suivre les objectifs à atteindre tout en assumant notre mission de prestataire de services. Le Directeur
Conformité et Développement est chargé de réduire l’impact de l’activité du laboratoire sur
l’environnement. Il participe aussi à la maîtrise des risques ainsi qu’au développement du système
management de la santé et de la sécurité au travail et d’en assurer le suivi.

Chapitre IV page 1/2

Icare fonde son développement sur des valeurs que chaque collaborateur est tenu de respecter :

· Valeur 1 : Respect du client

Le respect du client, maître mot de toute relation durable entre un client et son fournisseur, est primordial
pour Icare. Cela passe par une réelle écoute de ses attentes et le respect de l'engagement pris, que ce soit au
niveau des délais, ou de la qualité de la prestation. L’objectif est de traiter le client comme un véritable
partenaire.

· Valeur 2 : Sens de l’intérêt commun

Chaque collaborateur Icare est au service de la même entreprise, quelque soit le département pour lequel il
travaille aujourd’hui. Le sens de l’objectif commun prédomine et s’appuie sur des comportements
solidaires.

· Valeur 3 : Rigueur

L’exigence de qualité est au cœur de la démarche Icare. Chaque collaborateur est garant de cette exigence
en restant notamment attentif au respect des procédures. Pour maintenir ce cap, il reçoit le soutien approprié
de son responsable direct.

· Valeur 4 : Recherche de l’excellence

Une recherche permanente de l’excellence est un idéal ambitieux mais clairement revendiqué. Cette
démarche volontaire s’appuie sur une expertise technique avérée et une ouverture constante à l’innovation
comme à l’amélioration de l’existant.

Par ailleurs ICARE veille à s’abstenir à s’engager dans toute activité qui réduirait la confiance en sa
compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.

Mise à jour 28-07-2014

Brice ROBOL Christian POINSOT

Pharmacien responsable Président
Directeur Scientifique

Chapitre IV page 2/2

 CHAPITRE V

SYSTEME MANAGEMENT DE LA QUALITE

CARTOGRAPHIE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE :

Besoins Satisfaction
Direction

Management des ressources

CLIENTS Management processus CLIENTS

Données Données
Processus
entrée sortie

Mesure, analyse et amélioration

Données entrée : Exigence et attente du client.

Exigences réglementaires.
Analyse insatisfaction client.
Contraintes industrielles et économiques.

Données sortie : Mise à disposition des produits.

Services répondant aux attentes du client et aux exigences
réglementaires (rapport d’essai, conseil, etc.).

Chapitre V page 1/1

 CHAPITRE VI

GESTION DU PLAN QUALITE

ORGANISATION DOCUMENTAIRE

Normes, réglementations, …
Directives Données Guides d’application,
Stratégies externes Notices d’utilisation, …
Objectifs Lettres clients, …

Plan
Qualité Décrit les dispositions prises par
Manuel ICARE pour obtenir la qualité de
Qualité ses prestations

Documents définissant les grandes

Procédures : étapes. Manière spécifiée d’accomplir
Document une activité. Qui ? Quoi ? Quand ?
Niveau I
· Générales Qui décide ? Qui approuve ? Qui
· Techniques exécute ? Qui informer ?

Instructions
Document Manière d’exécuter une
Niveau II · Générales opération. Comment ?
· Techniques

Modes opératoires :
Documents définissant des
pratiques. Documents
Document · Techniques nécessaires à la mise en
Niveau III
· Equipements œuvre d’un procédé. Quoi ?
. Comment ? Pour qui ?

Imprimé : Documents destinés

Document à apporter des
preuves tangibles.
Niveau IV · Enregistrements Résultats des actions
· Fiches de travail décrites dans les
niveaux I à III

Chapitre VI page 1/2

Le plan Qualité ICARE est composé de deux parties :
· Plan qualité général (PG) : tous les documents « Généraux » sont rattachés à cette
partie.
· Plan qualité technique (PT) : tous les documents « Techniques » sont rattachés à cette
partie.

Maîtrise documentaire : le Directeur Conformité et Développement est responsable de la

création, de la mise en application, de la mise à jour et de la destruction de ces documents. La
maîtrise des documents est décrite dans la procédure générale PG001.
Les documents externes (par exemple des supports de travail) sont aussi gérés selon la procédure
PG014.

Archivage : les enregistrements relatifs à la qualité et aux essais font l’objet de procédures
générales PG012 et PG005 d’identification, d’accès, de classement, de stockage et de destruction.

Confidentialité :
Les documents des niveaux I et II sont confidentiels et ne peuvent être diffusés à l'extérieur du
laboratoire.

Les documents du niveau III sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu'aux clients concernés
et à la condition préalable que les essais correspondants aient fait l'objet d'une validation.

Les documents du niveau IV sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu’aux clients concernés
(enregistrements et fiches de travail complétés).

Le laboratoire ICARE transmet dans ce cas un accusé-réception en même temps que le document
au destinataire. Sur la première page de ce document est apposé :
· un tampon avec la mention « CONFIDENTIEL – PROPRIETE DE ICARE ».
· un tampon avec la mention « DIFFUSION NON SYSTEMATIQUE DES PROCHAINES
EDITIONS ».

Chapitre VI page 2/2

 CHAPITRE VII

GESTION DU MANUEL QUALITE

I – REDACTION ET REVISION

Le manuel qualité est établi sous l’autorité du Président et/ou du Pharmacien Responsable par le
service assurance qualité. Ce dernier est le rédacteur du document et le pharmacien responsable, le
Président et le Directeur Conformité et Développement en sont les approbateurs.

La révision du manuel qualité est sous la responsabilité du Directeur Conformité et

Développement. Elle est effectuée lorsque des modifications notables sont à apporter.
La révision est approuvée par le Pharmacien Responsable, le Président et le Directeur Conformité
et Développement.

La révision annule et remplace en totalité la révision antérieure.

Sur EnnovDoc, des commentaires peuvent être apportés au manuel qualité permettant de noter au
fur et à mesure toutes les remarques significatives qui permettront sa révision ultérieure.

II – DIFFUSION ET RESPONSABILITES

II – 1 – Règle générale

Le manuel qualité est diffusé par le service assurance qualité.

II – 2 – Diffusion interne

La diffusion interne se fait via EnnovDoc sur lequel le manuel qualité est consultable en version
PDF.

II – 3 – Diffusion externe

Le manuel qualité est un élément de base dans les relations d’ICARE avec ses clients et/ou
prospects. Les clients peuvent consulter et éditer la version du manuel qualité en vigueur sur le site
internet du laboratoire.

Ces éditions sont en diffusion non contrôlée. Elles sont reconnaissables par la mention sur la
deuxième page « diffusion hors circuit de mise à jour ».

Chapitre VII page 1/2

II – 4 – Responsabilités

Les détenteurs autorisés d’un manuel qualité ont la charge et la responsabilité de le faire connaître,
comprendre et appliquer par tout le personnel de leur structure et service respectifs. Le suivi de
l’application effective du manuel qualité se fait au moyen d’audits internes conduits sous la
responsabilité du Directeur Conformité et Développement selon la procédure PG007.

III – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE

Le manuel qualité, en vigueur, est consultable sur la GED via EnnovDoc.

Le manuel qualité est archivé via EnnovDoc par le service assurance qualité à chaque édition selon
la procédure « archivage » PG005 en vigueur.

Chapitre VII page 2/2

 CHAPITRE VIII

ORGANISATION DU LABORATOIRE

I - ORGANIGRAMME

Voir pages suivantes.

Chapitre VIII page 1/15

Chapitre VIII page 2/15
Chapitre VIII page 3/15
Chapitre VIII page 4/15
Chapitre VIII page 5/15
Chapitre VIII page 6/15
Chapitre VIII page 7/15
I – DESCRIPTIONS DES POLES

Le laboratoire Icare se compose de trois pôles :

- Pôle Pharmaceutique ;
- Pôle Dispositifs de Santé ;
- Pôle Support opérationnel.

Le pôle Pharmaceutique prend en charge les essais laboratoire suivants :

- Endotoxines ;
- Tests de stérilité selon la Pharmacopée Européenne en vigueur ;
- Contrôles microbiologiques des produits non stériles ;
- Fertilités externes ;
- Media-fill test ;
- Analyse microbiologique de l’eau ;
- Analyses physico-chimiques ;
- Identifications microbiennes ;
- Analyses des cosmétiques.
Ainsi que la partie « Technique de Validation, Qualification, métrologie externe ».

Le pôle Dispositifs de Santé prend en charge les essais laboratoire suivants :

- Bioburden ;
- Tests de stérilité dans le cadre d’audits de dose ;
- Essais d’antiseptiques et désinfectants ;
- Challenge-tests ;
- Dosages d’antibiotiques ;
- Indicateurs biologiques ;
- Validations de nettoyage ;
- Validations de stérilisation ;
- Tests sur les emballages ;
- Comptages particulaires ;
- Protocoles hors standards sur dispositifs de santé.

Le pôle Support opérationnel prend en charge les activités supports suivantes :

- Enregistrement des essais ;
- Préparation des consommables (interne et externe) ;
- Stérilisation vapeur ;
- Laverie/Décontamination ;
- Fertilités internes ;
- Souchothèque (billes, inoculas calibrés) ;
- Magasin/Logistique ;
- Métrologie/Qualification interne ;
- Maintenance.

Chapitre VIII page 8/15

III – DESCRIPTIONS DES FONCTIONS

La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient
des tâches sont définies dans les procédures générales d’organisation.

Toutes les fonctions présentes chez Icare sont détaillées dans les fiches description de fonction
(IG049). Chaque membre du personnel se voit attribuer à son embauche une fiche de poste sur
laquelle sera notifiée la (les) fonction(s) qu'il devra exercer (IG049).

Dans le présent manuel qualité, seules les missions des différentes fonctions et processus auquel
elles appartiennent seront mentionnées. Elles sont décrites dans le tableau ci-après :

Chapitre VIII page 9/15

 INTITULE DE LA FONCTION
Président
Directeur Ressources Humaines
Directeur Administratif et Financier
Comptable
Directeur Conformité et
Développement
Secrétaire
PROCESSUS
Management
Gestion ressources humaines
Gestion administrative et financière
Gestion administrative et financière
Conception
Gestion administrative et financière
Chapitre VIII
MISSION
Il/elle représente l’entreprise à l’extérieur. Il/elle est chargé(e)
d’élaborer la politique générale de l’entreprise en déterminant les
orientations stratégiques et pilote les différentes directions
spécialisées.
Il/elle est chargé(e) de définir et de mettre en œuvre la politique de
management des ressources humaines, d’identifier les besoins en
formation et d’y répondre, en cohérence avec la politique
économique et sociale de l’entreprise, et son évolution
technologique. Il/elle supervise la gestion administrative du
personnel.
Il/elle est chargé(e) de superviser et de gérer l’ensemble des
fonctions administratives, comptables et financières de l’entreprise.
Il/elle est chargé(e) de gérer l’ensemble des fonctions comptables
et financières de l’entreprise.
Il/elle est chargé(e) de superviser les services assurance qualité,
système d’information et recherche & développement et d’une
manière plus générale les projets de développement de l’entreprise
(bâtiments, techniques …) Il/Elle élabore un schéma directeur
permettant de prendre en compte les objectifs de la direction
générale. Il/Elle est chargé(e) de superviser le service assurance
qualité, développe et met en œuvre le management de la qualité par
les processus. Il/Elle est chargé(e) de concevoir et de finaliser de
nouveaux produits ou de nouvelles technologies. Il/Elle fait
évoluer ceux déjà existants, dans un objectif de développement
commercial et d’innovation. Il/Elle est également responsable des
études et des développements des produits et services sous les
angles scientifiques et techniques.
Il/elle est chargé(e) de veiller à la bonne gestion de l’information à
l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise : gestion du courrier,
des communications téléphoniques, de la documentation, des
fichiers clients.
page 10/15
 INTITULE DE LA FONCTION
Assistant(e) Qualité Validation
Coordinateur qualité
Archiviste
Technicien Métrologie Qualification
Interne
Directeur pôle pharmaceutique
Directeur pôle dispositifs de santé
Gestion des consommables – fabrication
Responsable Pôle Support
Opérationnel
Technicien essais
PROCESSUS
Management
Management
Management
Réalisation essais
Réalisation essais
Réalisation essais
interne / Réalisation essais
Réalisation essais
Chapitre VIII
MISSION
Il/Elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents
qualité, clients sous la responsabilité du Directeur assurance qualité.
Il/elle est chargé(e) de réaliser les validations (procédés) et les
qualifications (équipements) internes afin de garantir la conformité des
procédés et équipements selon les spécificités attendues.
Il/elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents
qualité de la division pharmaceutique et de coordonner les missions avec
le service QHSE.
Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des documents à
archiver.
Il/elle est chargé(e) de vérifier l’état de fonctionnement des instruments de
mesure de l’entreprise, de réaliser des étalonnages et des requalifications
périodiques, sous la responsabilité du responsable métrologie –
maintenance.
Il/elle est chargé(e) d’organiser le travail dans le pôle et de veiller à la
bonne réalisation des essais en terme de coût, e délais, de qualité et de
quantité. Il/Elle gère les capacités et les moyens de production
(équipements, matières et personnel).
Il/elle est chargé(e) d’organiser le travail dans le pôle et de veiller à la
bonne réalisation des essais en terme de coût, de délais, de qualité et de
quantité. Il/elle gère les capacités et les moyens de production
(équipements, matières et personnel).
Il/elle est chargé(e) de la gestion et du pilotage des différentes activités
supports : enregistrement des commandes, fabrication et contrôle des
milieux de culture et réactifs, souchothèque, laverie/décontamination,
gestion du magasin, bionettoyage de la partie laboratoire et des activités
de maintenance et métrologie.
Il/elle est chargé(e) de réaliser les essais de physico-chimie et/ou de
microbiologie en laboratoire et d’en certifier les résultats sous la
responsabilité du responsable de pôle dans le respect des normes, de la
réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.
page 11/15
 INTITULE DE LA FONCTION
Directeur Scientifique
Technicien préleveur
Pharmacien responsable
Pharmacien responsable intérimaire
Coordinateur essais
Adjoint responsable de pôle
PROCESSUS MISSION
Il/Elle est responsable des études et des développements des produits et
Réalisation essais
services sous les angles scientifiques et techniques.
Il/elle est chargé(e) d’assurer les prélèvements pour les contrôles
microbiologiques et/ou physico-chimiques dans les locaux des clients, de
Réalisation essais réaliser certaines mesures in situ dans le respect des procédures du client.
De retour au laboratoire, il assure le suivi des résultats sous la
responsabilité du responsable de pôle concerné.
Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement
pharmaceutique et de veiller notamment au bon déroulement des essais
concourant au contrôle de la qualité microbiologique des médicaments
Réalisation essais (essais de stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et
essais des endotoxines bactériennes) de l’enregistrement de l’analyse
jusqu’à l’élaboration du rapport d’essai. Il/elle assume également la
fonction de Directeur général délégué.
Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement
pharmaceutique et de veiller notamment au bon déroulement des essais
Réalisation essais concourant au contrôle de la qualité microbiologique des médicaments
(essais de stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et
essais des endotoxines bactériennes) en l’absence du pharmacien
responsable.
Il/elle est chargé(e) de superviser la revue de contrat, planifier et organiser
la production du ou des pôles où il est affecté en fonction des demandes
Réalisation essais clients et des délais de réalisation après avoir vérifié la présence des
ressources nécessaires (milieux de culture, personnel, équipements…) et
des directives du responsable de pôle concerné.
Il/Elle est chargé(e) de superviser la revue de contrat, planifier et organiser
la production en accord avec les directives d’organisation transmises par
le responsable de pôle correspondant, en fonction des demandes clients et
Réalisation essais des délais de réalisation après avoir vérifié la présence des ressources
nécessaires (milieux de culture, personnel, équipement …). Il/Elle est
chargé(e) de superviser les rapports d’essai et de veiller à respecter les
délais de transmission. Il assure la suppléance du responsable de pôle.
Chapitre VIII page 12/15
 INTITULE DE LA FONCTION
Technicien enregistrement
Technicien fabrication des
Gestion des consommables – fabrication interne
consommables
Aide Technique laverie et
décontamination
Aide technique de laboratoire
Gestion des consommables achats
Magasinier
Directeur Commercial Et Marketing
Ingénieur Technico-commercial
PROCESSUS
Réalisation essais
Réalisation essais
Réalisation essais
Logistique
Technico-commercial
Technico-commercial
Chapitre VIII
MISSION
Il/elle est chargé(e) de réceptionner les échantillons et
d’enregistrer les demandes d’analyses. Il/elle est le garant de la
création des projets d’analyse dont il initie la traçabilité sous la
responsabilité directe du coordinateur essais.
Il/elle est chargé(e) de la fabrication des consommables pour les
différentes divisions du laboratoire. Il/elle gère les stocks des
consommables fabriqués sous la responsabilité du Responsable
Pôle support opérationnel.
Il/elle est chargé(e) d’assurer le traitement des déchets et le
nettoyage de la verrerie produits par les différentes zones du
laboratoire et de veiller au maintien du stock de verrerie
nécessaire à la préparation des consommables.
Il/elle est chargé(e) d’assister le personnel technique dans la
réalisation des essais, dans la préparation des milieux de culture,
dans l’élimination des déchets et la gestion des stocks ainsi que
dans toutes missions en rapport avec les activités du laboratoire.
Il/elle est chargé(e) d’assurer l’approvisionnement externe des
articles et/ou consommables et de leur distribution au sein des
différents pôles du laboratoire. Il/elle prépare, de façon
manuelle, les produits selon les plannings de commande clients
(interne ou externe) afin de les expédier chez les clients externes
ou mettre à disposition dans les laboratoires (client interne).
Il/elle participe également à la logistique en assurant la
réception, le stockage, la préparation et la distribution des
marchandises.
Il/elle est chargé(e) d’élaborer la politique commerciale de
l’entreprise à partir des orientations stratégiques et des objectifs
fixés par le Président et de définir les moyens à mettre en place
en fonction des différentes composantes du marché. Il est en
charge du déploiement marketing.
Il/elle est chargé(é) d’élaborer la politique commerciale de
l’entreprise à partir des orientations stratégiques et des objectifs
fixés par le Président et de définir les moyens à mettre en place
en fonction des différentes composantes du marché.
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INTITULE DE LA FONCTION
Conseiller technico-commercial
Attaché(e) technico-commercial(e)
Responsable des achats
Adjoint responsable des achats
consommables
Adjoint responsable des achats
équipements
Directeur des opérations
PROCESSUS MISSION
Il/elle est chargé(e) de prendre en charge le développement
de la clientèle sous la responsabilité du directeur technico-
Technico-commercial commercial pour une ou plusieurs divisions. Il/elle développe
son propre portefeuille de clients et en assure le suivi
intégral.
Il/elle est chargé(e) de coordonner différentes activités sous
Technico-commercial
la responsabilité de l’ingénieur technico-commercial.
Il/elle est chargé(e) d’optimiser la politique achats en
Gestion des consommables fonction de la stratégie d’entreprise à partir des informations
fournies par ses adjoints.
Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure
les marchés des produits et/ou services en terme de coût, de
Gestion des consommables
délais, de qualité et de quantité pour la partie consommables
sous la responsabilité du responsable des achats.
Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure
les marchés des produits et/ou services en terme de coût, de
Gestion des consommables
délais, de qualité et de quantité pour la partie équipement
sous la responsabilité du responsable des achats.
Il/elle doit assurer la direction du périmètre de production
(prestations de services) qui lui est confié. Il en a la gestion et
Réalisation essais le management des activités. Il/elle gère les capacités et les
moyens de production (équipements, matières et personnel,
logiciels…).
Chapitre VIII page 14/15
INTITULE DE LA FONCTION
Agent de maintenance
Assistant(e) Recherche et
Développement
Administrateur du système
d’information
Assistante ressources humaines
PROCESSUS
Gestion des ressources - maintenance
Conception
Gestion des ressources
Gestion ressources humaines
Chapitre VIII
MISSION
Il/elle est chargé(e) d’assurer la maintenance préventive et
curative de l’ensemble de l’entreprise et peut intervenir sur la
réalisation de travaux neufs (installation, modification…)
sous la responsabilité du Responsable pôle support
opérationnel.
Il/Elle est chargé(e) d’assister la mise au point de méthodes
d’essai, et à leur validation et de participer à leur
optimisation en vue de l’industrialisation des activités. Pour
cela, il réalise des recherches bibliographiques et les essais
nécessaires à la mise au point.
Il/elle est chargé(e) de concevoir, développer et mettre au
point les outils informatiques nécessaires à la réalisation des
analyses sous la responsabilité du Directeur Conformité et
Développement.
Il/elle est chargé(e) de seconder le Directeur Ressources
Humaines dans la gestion administrative du personnel, les
recrutements, le suivi des formations et la gestion de la paie.
page 15/15
 CHAPITRE IX

MODE DE FONCTIONNEMENT DU
SYSTEME ASSURANCE QUALITE

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et à la

division santé et process.

I – COMITE QUALITE

Le comité assurance qualité est composé du Directeur Conformité et Développement qui préside et
anime ce comité, des directeurs de pôles concernés, du directeur opérationnel, des assistantes
assurance qualité, d’un technicien lorsque l'activité le permet en accord avec le directeur de pôle et
de toute personne dont la présence sera jugée nécessaire par le Directeur Conformité et
Développement ou le Directeur scientifique.

Il se tient chaque fois que cela est nécessaire.

Il a pour mission :
· D’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets importants, d’analyser
les résultats des non conformités, des réclamations clients et fournisseurs, des actions
correctives et préventives ainsi que les dérogations.
· D’assurer un suivi des indicateurs de performance.
· D’assurer la cohérence du système assurance qualité entre les services.
· D’établir des processus d’amélioration pour l’évolution du système assurance qualité.
· De traiter les audits internes et externes.
· De préparer les revues de direction.
· De définir les objectifs qualité de ICARE.
· D’aborder les points critiques de projet et de proposer des plans d’action appropriés pour
maîtriser les essais et les délais.

A l’issue de chaque comité qualité, un compte rendu est établi par le service assurance qualité puis,
après approbation du Directeur scientifique, diffusé aux personnes présentes et/ou excusées à ce
comité.
Un exemplaire est envoyé par mail à l'ensemble du personnel.

II – REUNION QUALITE

Les réunions qualité sont décidées et animées par le Directeur Conformité et Développement ou
l’assistante qualité. Toute personne dont la présence sera jugée nécessaire par le Directeur
Conformité et Développement ou le Directeur scientifique y participe.
Elle a pour mission :
· De faire participer l’ensemble du personnel à l’amélioration de la qualité.
· D’analyser des résultats, d’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets
importants et si besoin de faire remonter d’éventuels problèmes.
· De répondre à des remarques et non conformités suite à des audits internes ou externes,
avant de les présenter et de les valider en comité assurance qualité.
· De proposer des processus d’amélioration pour l’évolution du système qualité.

Chapitre IX page 1/2

Un compte rendu est établi par le service assurance qualité.
Les réunions qualité sont programmées chaque fois que cela est nécessaire.

III – PLANIFICATION

Les moyens et les ressources nécessaires au maintien et à l’évolution de la politique qualité sont
identifiés lors des réunions qualité, des comités qualité et des revues de direction.
L’allocation des ressources se fait en fonction des actions ou projets décidés.
Les plans d’action sont alors complétés selon la procédure PG016.

IV – REVUE DE DIRECTION

Les participants sont le Président, le Directeur Conformité et Développement, le Directeur

Ressources Humaines/Directeur Administratif et financier, le Directeur Opérationnel, le
Pharmacien Responsable et les Directeurs de pôles. Cette revue a lieu au moins une fois par an.
Les missions de cette revue sont :
· D’analyser la satisfaction des clients.
· D’analyser les performances du système de management de la qualité et d’approuver un
plan d’action pour l’améliorer.
· D’évaluer l’état et l’adéquation du système qualité avec la politique qualité.
· D’évaluer les résultats des indices qualité et de performances par rapport aux objectifs
fixés.
· De valider le plan de formation annuel et de faire le bilan des formations effectuées l’année
précédente.
· De définir des nouveaux objectifs.
· D’évaluer la conformité et l’efficacité du système qualité selon les référentiels ISO 9001 :
2008, ISO 17025 (pour les programmes LAB GTA 19/160 "Guide technique
d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques,
d'hygiène et de santé"), BPL, BPF et cGMP en vigueur.
· De faire la synthèse de la revue de direction précédente (bilan des actions définies).
Les participants s’appuient sur les rapports du comité qualité.

Chapitre IX page 2/2

 CHAPITRE X

MANAGEMENT DES RESSOURCES

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et à la

division santé et process.

Les moyens nécessaires à l’obtention de la conformité des produits et essais et à la réalisation des
objectifs de l’entreprise sont décidés lors des revues de direction. Ils peuvent être réajustés ou
réaffectés en cours d’année en fonction de l’évolution des besoins clients ou de l’environnement.

I – RESSOURCES HUMAINES

I – 1 - Formation

Les compétences nécessaires à la réalisation de ces objectifs sont acquises avec la mise à jour
annuelle d’un plan de formation prenant en compte :
· Les besoins de formation générale.
· Les besoins de formation individuelle pour maîtriser les missions, les tâches, outils et
techniques particulières et leurs conséquences directes ou indirectes sur les essais, services
et processus associés.
· L’évaluation de l’efficacité des formations déjà réalisées.

Seul un personnel compétent, formé et entraîné est habilité à réaliser les différentes préparations et
les essais réalisés par le laboratoire.

Le suivi de la formation et de l’entraînement de chaque membre du personnel fait l’objet d’une

procédure PG008.

I – 2 – Information et veille stratégique

Le personnel peut consulter un certain nombre de revues scientifiques et d’ouvrages spécialisés
disponibles dans la bibliothèque.

Les informations recueillies par le Directeur scientifique et le service assurance qualité sont
retransmises au personnel par :
· Intranet.
· Une réunion annuelle rassemblant la totalité du personnel de ICARE.
· Des réunions par service.

Chaque membre du personnel est invité à faire part à ses responsables de toute information
concernant directement ou indirectement ICARE et son environnement.
La veille stratégique permet d’appréhender ce qui existe, ce qui va exister, ce qui évolue, ce qui
risque d’évoluer et le sens de l’évolution dans les domaines normatifs, réglementaires,
concurrentiels, etc. afin d’en déduire des orientations, des choix, des décisions d’action et une
stratégie pour l’entreprise.

Chapitre X page 1/2

Le suivi de la veille stratégique fait l’objet de la procédure PG017.

II - INFRASTRUCTURE

Les besoins sont décidés à partir de la prise en compte :

· de l’obsolescence des équipements,
· des nouveaux besoins associés aux nouveaux essais et services,
· des objectifs d’amélioration de la qualité des essais et des performances du laboratoire.

Une gestion de projet est mise en place pour :

· des projets dont le coût final est important.
· des projets qui nécessitent un suivi régulier et long.

Tout équipement est enregistré à réception. Sur les équipements considérés comme critiques, un
dossier de Qualification comprenant la Qualification d’installation, la Qualification opérationnelle
et la Qualification de performance est établi.
Le processus de l’achat à l’enregistrement et la mise en service des équipements est documenté
dans les procédures PG021, PT004 et INT010.

Le responsable métrologie/maintenance est responsable du suivi et de la gestion des vérifications,

étalonnages et contrôles des équipements.
Pour chaque équipement un dossier appareil est constitué conformément à la procédure PT004.

III – ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

La conformité des essais implique la réalisation des travaux dans des conditions spécifiques
d’hygiène, de propreté, de sécurité et d’environnement.

Les contrôles suivants sont effectués pour garantir le maintien des conditions spécifiées :
· Le contrôle des souches microbiennes selon la procédure PT012.
· La fertilité des milieux de culture est vérifiée pour chaque lot fabriqué selon l’instruction
INT018.
· La stérilité des milieux de culture, réactifs, diluants et consommables fabriqués par ICARE
est vérifiée selon les instructions INT018 et INT019.
· Le contrôle de la qualité de l’eau purifiée selon la procédure PT003.
· Le contrôle de l’environnement microbiologique (poste de travail et zone laboratoire) selon
la procédure PT003.

La traçabilité est assurée par des enregistrements de toutes les données.

IX – SOUS-TRAITANCE

ICARE s’interdit de sous-traiter les essais pour lesquels il est accrédité.

Le donneur d'ordre doit autoriser par écrit ou définir dans un contrat la sous-traitance d'une analyse
réalisée pour son compte.

Chapitre X page 2/2

 CHAPITRE XI

MANAGEMENT DES PROCESSUS

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et à la

division santé et process.

I – DEFINITION DES PROCESSUS

I – 1 – Processus management
· management du système qualité
· amélioration continue

I – 2 – Processus de supports
· gestion des consommables
· technico-commercial
· gestion administrative et financière
· logistique
· gestion des ressources

I – 3 – Processus réalisation
· réalisation des essais

II – DESCRIPTION EN DETAIL DES PROCESSUS

Ces descriptions sont faites sous forme de logigramme.

Note : pour le processus gestion administrative et financière, il n’y a pas de description spécifique
car celui-ci intervient à des niveaux différents.

Chapitre XI page 1/8

 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

Management du
Système Qualité

Amélioration
continue

Technico- Réalisation
commercial des essais Logistique

Gestion administrative Gestion des ressources Gestion des

et financière (personnel, formation, consommables
équipement, maintenance)

Chapitre XI page 2/8

 PROCESSUS MANAGEMENT DU SYSTEME QUALITE :
DIRIGER L’ENTREPRISE VERS L’AMELIORATION DES PERFORMANCES ET DE
LA SATISFACTION CLIENT

Stratégie de l’entreprise

Engagement de la Politique
Direction Qualité

Gestion
structure
Amélioration Définition des
continue objectifs qualité
Gestion
humaine

Technico- Réalisation
commercial des essais

Processus Système Qualité efficace

par rapport aux objectifs

Logistique Gestion des

consommables
Gestion administrative Gestion des
et financière ressources

Chapitre XI page 3/8

 PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE :
ELIMINER LES CAUSES DE NON CONFORMITES, LES RECLAMATIONS CLIENTS
POTENTIELLES OU NON POUR PERMETTRE L’OPTIMISATION DES RESSOURCES DE
L’ENTREPRISE

Technico- Gestion des Logistique

commercial consommables

Ressources

Réalisation
des essais Données Gestion administrative
disponibles et financière

Revue de Direction

Mesure et surveillance Indicateurs

des non conformités
et réclamations Analyses
Coûts qualité

Procédures PG003 et PG002

Rapports d’audit
interne / client

Procédure PG015 Actions Actions Procédures PG009

Correctives préventives

Procédure PG016 Planification des actions

Réalisation et suivi

Efficace ?

Amélioration Management
Qualité Système Qualité

Chapitre XI page 4/8

 PROCESSUS GESTION DES CONSOMMABLES :
- FABRICATION INTERNE
- ACHATS
Procédures PG021/PT025

Gestion des Besoin de consommables

approvisionnements

Fabrication interne

Non Oui

Identification d’un fournisseur potentiel Planification des fabrications

Nouveau fournisseur ?

Non Oui Bilan des stocks sur matières premières,

récipients, etc

Consommable critique

Oui Non Non Quantité Oui

Demande de description suffisante
technique ou échantillon ?

-information sur le
fournisseur Procédures Exécuter les fabrications
- Questionnaire PT013/PT025 et les stérilisations
Visite ou audit d’évaluation
éventuel du - Exigence coût, prix,
fournisseur délai, etc. Procédures INT083,
INT084 Effectuer les contrôles
et PT003 internes pour libération
Accord sur : des lots de fabrications
Les spécifications, la qualité Enregistrement
le prix, le délai, etc. des contrôles

Entrer en stock
(chambre froide ou
Non Exigences Oui Enregistrement température ambiante)
satisfaites des stocks

Procédures INT019
Recherche d’un Données d’achats et et PT025
Autre fournisseur référencement du fournisseur
Gérer les stocks et
Enregistrement les péremptions des
produits fabriqués
Enregistrement dans le fichier
fournisseur
Procédure INT019

Procédures PG021 Passage d’une commande

et PT025

non conforme Réception de la commande

Procédure PG003 conforme Procédures PG022 et PG023

Réclamation fournisseur Gestion des réceptions et des stocks

Chapitre XI page 5/8

 PROCESSUS TECHNICO-COMMERCIAL :
METTRE EN ŒUVRE UNE DEMARCHE COMMERCIALE VISANT
A SATISFAIRE LES CLIENTS / PROSPECTS

Clients / Prospects

Ecoute des clients / prospects

Salon
Enquête
satisfaction
clients Mailing

Procédure Réclamations
PG003 clients Moyens de Plaquette
communication

Procédure Informations Internet

PG017 quotidiennes
(Veille stratégique)
Revue
scientifique

Conseil
Technique
Procédure
PG019
Consolidation des liens Mise en place
avec le client de nouveaux essais

Délais, prix
Demande d’un devis Essais de routine

Salon

Procédure PG019 Etablissement d’un devis

Contrat

Procédure PT007 Réception d’une commande

Satisfaction Management
Client Système Qualité
Chapitre XI page 6/8
 PROCESSUS REALISATION DES ESSAIS :
ETRE AU SERVICE DU CLIENT AVEC DES ESSAIS REPONDANT AUX CRITERES
DEFINIS DE COÛT, QUANTITE, QUALITE ET DELAI EN MAITRISANT LES
PROCEDES

Réception d’une commande client,

Manuel qualité contrat ou cahier des charges
Chapitre X
Procédure PT007
Processus Enregistrement de la commande
ressources et revue de contrat

Procédures PT008 Planification de la réalisation essai

et PT013/PT025 Et / ou de la fabrication

Procédures PT003 et instructions

rattachées à PT006, INT018, INT016,
et INT084

Procédures PT009 et PT013/PT025 Réalisation de l’essai

Et instructions rattachées à PT006, PT020 et/ou de la fabrication
et PT021
Contrôles internes

Libération en fonction
conforme des résultats

non conforme

Procédures Préparation du Analyse de la

PT010 et PT011 rapport d’essai Procédure PG002 non conformité
et/ou du certificat
de contrôle

Décision

Accepté Demande Attente Refait

en l’état dérogation décision client

Contrôle final Accepté Refusé

par superviseur

(voir page suivante)

Chapitre XI page 7/8

 Contrôle final par superviseur

non conforme conforme

Retour au Transfert au service

rédacteur pour administratif et financier
effectuer les corrections
Procédures PT010 et
PT011

Envoi du rapport d’essai par

courrier et/ou fax et/ou e- mail

Etablissement d’une facture

par service administratif et financier
Si nécessaire stockage des
produits fabriqués pour départ
Procédure PG031 par transporteur

Procédure PG031 Envoi des produits fabriqués

Processus Procédures PG005 Archivage électronique

logistique des rapports d’essai expédiés

Procédure PG031

Retour échantillons
par transporteur Oui Retour des
échantillons au client
Destruction Non
Procédure PT014 échantillon

Chapitre XI page 8/8

 CHAPITRE XII

ENREGISTREMENT, SURVEILLANCE, MESURE ET TRACABILITE

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et au

Pôle Dispositifs de santé.

L’ENREGISTREMENT

· Utilisation de procédures, instructions, modes opératoires, imprimés et autres

enregistrements spécifiques.
· Qualification et validation de nouveaux procédés et équipements critiques.
· Compétence et formation du personnel en continu, en interne ou en externe, adaptées.
· Utilisation de locaux adaptés aux opérations à effectuer ; ambiance contrôlée pour
certaines zones.
· Utilisation d’équipements de production et de contrôles régulièrement entretenus et
maintenus.

IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE

L’identification de chaque échantillon est assurée par un code selon la procédure PT007.

La traçabilité est assurée par :

· l’enregistrement des produits, les cahiers de paillasses, résultats de contrôles (traçabilité
documentaire et traçabilité informatique LIM's).
· la gestion des lots de consommables utilisés.
· le suivi du parc des équipements qui permet de localiser ceux-ci d’après leur code.

MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE

De nombreux dispositifs de surveillance sont mis en place tels que :

· contrôle d’accès
· température
· différentiel de pression
· hygrométrie
· contamination particulaire
· biocontamination des surfaces
· aérobiocontamination
· taux de renouvellement de l’air.

Chapitre XII page 1/1

 CHAPITRE XIII

SURVEILLER, ANALYSER, AGIR POUR

AMELIORER NOTRE SERVICE AU CLIENT

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et au

Pôle Dispositifs de santé.

LES PRINCIPAUX MOYENS MIS EN ŒUVRE SONT LES SUIVANTS :

· L’analyse des non conformités externes et internes.

· Les audits : conçus comme un outil d’amélioration de la qualité, les audits sont réalisés
pour vérifier l’adéquation du système qualité aux référentiels qualité mais aussi et surtout
pour faire progresser le système qualité de manière à mieux répondre aux attentes des
clients.

· Les groupes de travail pluridisciplinaires ou les comités sur l’amélioration des processus ou
produits.

· Les indicateurs de performance qualité et méthodes statistiques.

· Les indicateurs d’activité.

· Les revues de Direction.

AMELIORATION

· De manière continue, en fonction de l’impact des situations des non conformités, des
actions correctives sont mises en place et suivies.

· Une analyse globale des performances du système qualité est effectuée périodiquement en
revue de direction. Des actions de progrès avec, si nécessaire, des ressources dédiées
peuvent être décidées : ces actions peuvent être correctives ou préventives (formation,
communication, analyse de risque, …).

Chapitre XIII page 1/2

MESURE DE L’EFFICACITE

Une analyse systématique de l’évolution est faite à partir :

· des performances économiques de l’entreprise.
· de la nature et du nombre des réclamations.
· des coûts de non qualité.
· des délais non satisfaits.
· des rapports d’audits internes.
· des enquêtes de satisfactions clients.
· etc.

Une analyse ponctuelle est effectuée des rapports d’audits ou d’inspections externes (clients,
organismes certificateurs, …).

Chapitre XIII page 2/2