Bonnes pratiques de fabrication

Auto-inspection

Les textes
PRINCIPE L'auto-inspection fait partie du systme d'assurance de la qualit et doit tre ralise de faon rpte en vue de contrler la mise en uvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives ncessaires. L'auto-inspection et toute mesure corrective subsquente doivent faire l'objet de comptes rendus. 9.1. Les questions de personnel, les locaux, le matriel, les documents, la production, le contrle de la qualit, la distribution des mdicaments, les dispositions prises pour traiter les rclamations et les rappels et le systme d'auto-inspection doivent tre examins intervalles rguliers, suivant un programme prtabli, de faon vrifier leur conformit avec les principes d'assurance de la qualit.

Chapitre I.9 Auto-inspection

Les textes
9.2. Des auto-inspections doivent tre conduites, de faon indpendante et approfondie, par des personnes comptentes de la firme et dsignes cet effet. Des audits indpendants effectus par des experts externes peuvent galement s'avrer utiles. 9.3. Toutes les auto-inspections doivent faire l'objet d'un compte rendu. Les rapports doivent contenir toutes les observations faites pendant les autoinspections et, le cas chant, des propositions de mesures correctives. Des comptes rendus concernant les mesures prises ultrieurement doivent galement tre labors.

Chapitre I.9 Auto-inspection

Dfinition
Auto-inspection :
Moyen dvaluation de lefficacit du systme dassurance qualit Moyen de sassurer de lapplication correcte des BPFs

Ralise en interne dans lentreprise

Inspections par les inspecteurs de la sant

Objectifs
Matriser la qualit en contrlant la bonne application des directives Comparer les pratiques avec ce qui a t spcifi :
- dans lentreprise - par les autorits rglementaires

Mettre en vidence les dviations et prendre les mesures correctives Provoquer une remise en cause continuelle :
- de lorganisation structurelle existante - des lieux de travail - des documents utiliss

Organisation
Qui ?
Petit groupe de personnes responsable + personnes supplmentaires selon le type dauto-inspection Organisation fonction de :
La taille de lentreprise La structure de lentreprise Les points dapplication des auto-inspections

Exemple :
Pharmacien responsable Responsable Assurance qualit Responsable contrle qualit Responsable de la zone inspecte Toute personne juge utile titre de consultant selon le secteur visit

Organisation
Comment ?
Dans un esprit de concertation et de franchise rciproque Raliser linspection dans un esprit de pdagogie en faisant en sorte dobtenir ladhsion de tous Profiter de toute situation critique pour :
Expliquer Former Aider ceux qui sont confronts des difficults ou des dviations

Formation de lensemble du personne : expliquer le systme existant, son fonctionnement et son suivi

Organisation
Quand ?
Etablir un programme annuel dauto-inspection :
Utiliser la division de lentreprise en secteurs spcifiques prexistante par exemple :
Contrle Entretien Magasin Production Conditionnement Expdition

Choisir la frquence des inspections selon le secteur concern

Publication et diffusion du programme annuel

Organisation
Les documents : rapport dinspection Modle standard de rapport pour travailler facilement et efficacement pendant la visite A adapter lentreprise considre et ses spcificits.

Organisation
Les documents : rapport dinspection
Mentions susceptibles dapparatre : - nom de lentreprise - zone inspecte - liste des participants - date

En en-tte

- observations faites - classement des dfauts relevs par catgories - actions entreprendre - responsable dsign pour intervenir - dlai dexcution - rsultats / suivi

remplir pendant la visite

remplir lors de la prparation du rapport

Fonctionnement
Dure :
Assez court pour ne pas donner la sensation de faire perdre du temps Ne pas gner le travail habituel Choisir les horaire en fonction de la zone inspecte Diffrentes phases : Runion de dbut : Prsentation de lobjectif de lautoinspection

Visite avec relev des observations Runion pour tablir les actions entreprendre

Fonctionnement
Examiner les points suivants : Locaux dans lesquels se droulent les oprations Matriel servant dans les locaux Personnel travaillant dans la section inspecte Documents utiliss

Fonctionnement
Questions se poser : Les locaux :
Conformit avec les recommandations des BPF Adaptation au travail tat des lieux en gnral Propret et application du programme de nettoyage Examen des rsultats du programme de nettoyage Examen des installations fixes :
Tuyauteries Climatisation Lavabos

Fonctionnement
Questions se poser : Le matriel :
Conformit avec les recommandations des BPF Adaptation au travail Propret et maintenance Certificats de qualification et de validation Contrler la prsence et lapplication des procdures

Fonctionnement
Questions se poser : Le personnel :
Respect des rgles dhygine individuelle et collective Niveau de formation interne Structuration des quipes Attribution des fonction : qui fait quoi ? Adaptation au travail et comportement

Fonctionnement
Questions se poser : Les documents :
Prsence sur les lieux de travail de toute la documentation sur :
Les mthodes Le matriel Les produits

Les documents sont-ils :

Correctement rdigs ? Correctement conservs ? Bien diffuss par les responsables ?

Fonctionnement
Questions se poser : Les documents :
Les procdures crites sont-elles :
Connues ? Utilises ? Classes correctement ?

Les documents de fabrication sont-ils :

Adapts ? Correctement utiliss ?

Fonctionnement
Classement des dfauts rencontrs
Dfauts critiques :
dfaut grave imposant une ractions immdiate remettant en cause le fonctionnement ou le niveau de qualit dfini doit conduire une dcision darrt de production jusqu de quune solution soit trouve et mise en place

Dfauts majeurs :
dfaut corriger ds que possible en fonction des moyens matriels et humains disposition Ncessit de renforcer les contrles et les surveillances

Dfauts mineurs :
impose une action corrective mais ne prsente pas de caractre de gravit mettant en cause la qualit des produits

Fonctionnement
Rapport final
Dfinition des point ncessitant une action corrective Mention des mesures dcides Indication des responsables des actions correctives Rdaction des missions individuelles dtailles Evaluation des moyens ncessaires pour arriver au rsultat souhait Transmission au responsable pour permettre le suivi de laction dcide

Suivi de lauto-inspection
Diffusion du rapport et des missions :
Le plus rapidement possible Envoi toutes les personnes concernes

Suivi des actions :

Le responsable de lauto-inspection reoit le rsultat des missions et les diffuse Chacun pourra faire par de ses critiques ventuelles Avant toute nouvelle inspection, le responsable de la zone fera le point sur les rsultats obtenus depuis la dernire auto-inspection

Utilisation des rsultats dans un but de formation

Utiliser les erreurs rencontres pour la formation : Diffuser les solutions trouves et mises en place Utiliser les incidents pour rechercher lamlioration