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PHARMACIE A USAGE INTERNE

SERVICE DE STERILISATION
2 bis rue dOrgemont
77104 MEAUX Cedex
 01 64 35 35 91 -  01 64 35 14 68
www.ch-meaux.fr

March
A Procdure Adapte
Requalification Annuelle
Selon La Norme EN 554
GAS 98 130
ISO 15883 1 et 2

- 3 Strilisateurs Scharer de 12 paniers


- 3 Laveurs-dsinfecteurs BHT-Scharer de 15 paniers
- 1 Cabine de lavage Dirschl-Scharer

Cahier Des Clauses Techniques Particulires

SOMMAIRE

ARTICLE 1 OBJET DE LA CONSULTATION ................................................................... 3


ARTICLE 2 LIEU DIMPLANTATION ............................................................................... 3
ARTICLE 3 DEFINITION DE LA PRESTATION ............................................................... 3
ARTICLE 4 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES EQUIPEMENTS ................... 4
ARTICLE 5 ETENDUE DE LA PRESTATION .................................................................. 4
ARTICLE 6 EXECUTION DE LA PRESTATION .............................................................. 5
ARTICLE 7 RAPPORT DINTERVENTION ...................................................................... 6

ARTICLE 1 OBJET DE LA CONSULTATION


Le prsent March A Procdure Adapte concerne la requalification annuelle de 3
strilisateurs, 3 laveurs dsinfecteurs, 1 cabine de lavage selon les normes en vigueur : NF
EN 554, et ISO 15883 1 et 2 , NF EN ISO 14937 , NF EN ISO 17665, NF EN 285 , NF
EN 867 3 , GAS 98-130
ARTICLE 2 LIEU DIMPLANTATION
Les quipements concerns sont situs dans les locaux de service de strilisation sur le site
dOrgemont. Lemplacement dtermin rpond aux exigences des Bonnes Pratiques de
Pharmacie Hospitalires, il appartient chaque soumissionnaire de vrifier sur place la
faisabilit de la prestation.
ARTICLE 3 DEFINITION DE LA PRESTATION
Les tapes suivantes rfrentes dune requalification oprationnelle doivent tre ralises avec
tous les paramtres spcifiques analyser pour chaque essai.
Concernant les Strilisateurs
1- Le Test dEtanchit
Respect de la pression infrieure 70 mbar lors de la phase de test
Respect des 1,3 mbar/min lors de la phase de test
2 - Le Test de Bowie-Dick
Tempratures minimums, moyennes et maximums
Respect de la dure du plateau compris entre 134C et 135 C
Respect de la Table de REGNAULT
Lecture colorimtrique du Bowie-Dick en fin de cycle
Contrle de la Temprature et Pression du strilisateur par rapport aux sondes embarques.
3 - La Cartographie Thermique ou Essai de Distribution Vide
Respect du temps de maintien spcifi enregistr
Temps de maintien mesur du plateau
Dtermination de la Temprature de la Chambre : le point le plus froid
Tempratures moyenne et maximale : Rgulation
Respect de la Table de REGNAULT
Conformit mtrologique aux exigences de la norme NF EN 554
Respect du temps dquilibrage
Absence du Point froid caractristique
Contrle de la Temprature et de la Pression affiches par le strilisateur par rapport aux
sondes embarques

4 - Les Essais de Pntration en Charge : Cycles de Production


Respect du temps de maintien spcifi

Temps de maintien mesur au plateau


Dtermination de la Temprature de Strilisation Mesure, temprature la plus basse sur
lensemble des capteurs
Tempratures moyenne ( rgulation) et maximale
Respect de la Table de REGNAULT
Conformit mtrologique aux exigences de la norme NF EN 554
Respect du temps dquilibrage
Contrle de la temprature et de la pression affiches du strilisateur par rapport aux valeurs
enregistres par les sondes embarques
Absence dhumidit au cur des charges en fin de cycle, contrle visio-tactile
Dtermination de la temprature moyenne de rgulation
5 - Etalonnage des Chanes de mesure associes au strilisateur

Concernant les Laveurs-Dsinfecteurs et la Cabine de lavage


Lobjectif du contrle est de valider les grandes fonctions du laveur-dsinfecteur :
-

Fonction de dsinfection
Fonction de nettoyage
Vrifier ltalonnage des instruments de mesure
S assurer que la charge est reprsentative
Placement et reprage des instruments de mesure
Surveillance des paramtres
Contrle visuel du rsultat
Lecture et premire des donnes
Vrification des enregistrements
Contrle de la concentration des produits utiliss et des volumes prlevs
Qualification de la capacit de lavage

Soil Test
Test de salissure STF LOACHECK
PURE CHECK
TOSI
TOSI LUMCHECK
Test la Ninhydrine
-

Chaque soumissionnaire a le choix des tests convenant sa mthodologie ds lors que


ceux-ci soient en vigueur.
ARTICLE 4 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES EQUIPEMENTS

Des documents techniques concernant les quipements sus-mentionns seront mis la


disposition du soumissionnaire le cas chant .
ARTICLE 5 ETENDUE DE LA PRESTATION
Les prestations pour la requalification porteront sur les points prcdemment voqus, o la
responsabilit du soumissionnaire reste engage dans la conduite des essais attendus et les

preuves dauthenticit des certificats dtalonnage des enregistreurs utiliss conformment


aux dernires normes et rglements en vigueur.
Chaque soumissionnaire est tenu dtablir les plans dexcution en tenant compte du matriel
rellement employ et de la technique de mise en uvre qui lui est propre.
Pendant la priode des essais, le soumissionnaire responsable de lexcution doit prendre
contact avec la socit fournisseur des quipements contrler pour mettre en place une
assistance technique ractive pour minorer les dlais dventuels rajustements ou corrections
ARTICLE 6 EXECUTION DE LA PRESTATION
Le soumissionnaire doit rapidement prendre contact avec le service de Strilisation , dater
de la publication du march afin danticiper la planification de la mise en uvre des essais
avec lobligation conditionnelle de prserver lactivit quotidienne du service pendant cette
priode.

DETAIL DES CYCLES

Cycles

Autoclave N1
SCHAERER
12 paniers normaliss
648 litres utiles

Autoclave N2
SCHAERER
12 paniers normaliss
648 litres utiles

Autoclave N3
SCHAERER
12 paniers normaliss
648 litres utiles

TEST DETANCHEITE

BOWIE DICK

CARTOGRAPHIE
THERMIQUE (distribution X
Vide)

INSTRUMENT ATNC

TOTAL

6 CYCLES

6 CYCLES

6 CYCLES

Cycles

Laveur dsinfecteur
N1
SCHAERER
15 paniers

Laveur dsinfecteur
N2
SCHAERER
15 paniers

Laveur dsinfecteur
N3
SCHAERER
15 paniers

instrument

X
( froid)

X
( chaud)

Clioscopie

Cycle container

X
X
( chaud) ( chaud)

X
( chaud)

X
X

X
X
( chaud) ( froid)

X
( chaud)

X
( chaud)

X
X

CARTOGRAPHIE
THERMIQUE (distribution X
Vide)

TOTAL

6 CYCLES

6 CYCLES

6 CYCLES

Cycles

Cabine de lavage
SCHAERER

SABOT

ARMOIRE

BAC

COANTAINERS

TOTAL

4 CYCLES

ARTICLE 7 RAPPORT DINTERVENTION


Un rapport dintervention clair et pertinent, constitu dun dossier papier couleur et dun
dossier informatique sur CD/ROM doit tre remis dans les meilleurs dlais au pharmacien
responsable de la strilisation pour la validation des essais de lexpertise.
Il doit comprendre :
- Une synthse complte des rsultats avec la conformit ou non la norme NF EN 554
- Un dossier de strilisation pour chaque cycle ralis ( avec courbes de temprature,
pression, valeurs strilisatrices, Fo , photos de la charge, positionnement des sondes,
scanner des graphiques dits par le strilisateur, rsultats/ remarques .
- Un dossier complet pour chaque cycle de laveur-dsinfecteur faisant lobjet dune
analyse prcise et dtaille :
- Disposition des sondes et des divers tests
- Profil et vnements du cycle
- Enregistrement des donnes mtrologiques ( temps, tempratures, cart entre les voies,
Ao )
- Divers graphiques ( cycle complet, zoom sur le temps de maintien, Ao )
- Rsum reprenant tous les paramtres importants du cycle qui sont mis en parallle
avec les recommandations de la norme ISO 15883 1 et 2
- Bande de temprature
- Bande par voie
- Ecart entre les voies
- Lindice de dcontamination Ao