STERILISATION A LA VAPEUR DEAU

(AUTOCLAVE)
Entretien VALENCE B, Grenoble JANVIER 2010
matriel

Objectif
La strilisation la vapeur deau (autoclave) est la mthode de rfrence dans les tablissements de sant
pour tous les dispositifs mdicaux thermorsistants. Cette mthode, qui utilise la vapeur deau comme agent
strilisant, est efficace pour linactivation des ATNC (prions). Elle permet dassurer la prparation du matriel
strile pour les blocs opratoires et les services de soins dans des conditions maximales de scurit.

La ncessit pour les units de strilisation de disposer de locaux, de personnel, dquipements, dune
organisation et dun systme dinformations conformes aux B.P.P.H. (Bonnes Pratiques de Pharmacie
hospitalire arrt du 22 juin 2001) a entran une forte tendance la centralisation dans la plupart des
tablissements. La mise en place dun systme dassurance qualit est une dmarche obligatoire (Dcret n
2002-587 du 23 avril 2002).
Afin de couvrir les besoins en dispositifs mdicaux striles dun tablissement de sant, les textes prvoient
dautres possibilits : sous-traitance auprs dun autre tablissement ou auprs dune socit prive ou
encore coopration entre deux tablissements publics et/ou privs.

En dehors des tablissements de sant (mdecine gnrale, dentisterie et acupuncture), la strilisation la

vapeur deau est galement recommande pour la strilisation des dispositifs mdicaux invasifs, en
remplacement du Poupinel qui doit tre abandonn (inefficace sur les prions).

Techniques et mthodes
I - INDICATIONS / CONTRE-INDICATIONS
Cest le procd de rfrence utiliser en 1re intention, applicable tous les dispositifs mdicaux
thermorsistants (instruments chirurgicaux en acier inoxydable, titane, lastomres et certaines matires
plastiques, textiles). ON DOIT STERILISER A LA VAPEUR DEAU TOUT CE QUI PEUT LETRE.
Ne peuvent pas tre striliss la vapeur deau les produits thermosensibles (ne pouvant supporter une
temprature minimum de 125C) tels que certains matriels lectriques ou optiques et les endoscopes
souples.

II - TYPES DE STRILISATEURS LA VAPEUR DEAU

Les strilisateurs vapeur deau sont de deux sortes :

- Les grands strilisateurs la vapeur deau (principalement utiliss dans les tablissements de sant)
pouvant recevoir une ou plusieurs units de strilisation (panier de dimensions 600 x 300 x 300 mm). Ils
rpondent la norme NF EN 285.

- Les petits strilisateurs la vapeur deau ne pouvant recevoir qu'une unit de strilisation, dcrits dans
la norme NF EN 13060, qui distingue 3 types dappareils :

1. les appareils de type B, seuls vritables strilisateurs, ralisent un cycle comportant un pr-traitement
avec alternance de vides et dinjections de vapeur et une phase de schage sous vide ;
2. les appareils de type N correspondent des dsinfecteurs vapeur deau, traitant des dispositifs non
emballs ;
3. la dernire classe, type S, est une classe fourre tout dappareils dont les indications sont fixes par
le fabricant.

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Les appareils de type N et S nont pas leur place lhpital. Lacquisition dun petit strilisateur est
ncessaire pour traiter des dispositifs rutilisables critiques lors de gestes invasifs de type chirurgical, par
exemple au cabinet dentaire.

Les appareils sont installs dans un environnement adquat (fluides, lectricit). Les grands strilisateurs
sont soumis des contrles priodiques de scurit par un organisme agr. Tous les appareils doivent
faire lobjet dune maintenance, au minimum annuelle. Ils sont qualifis chaque anne selon les exigences
de la norme NF EN 554, dsormais remplace par la norme NF EN ISO 17665.

III - PREPARATION
Avant toute strilisation, les dispositifs mdicaux doivent tre pr-dsinfects, lavs, de prfrence en laveur
dsinfecteur, rincs avec une eau au minimum adoucie et schs. Il est indispensable de vrifier que
chaque instrument est propre, sec et en bon tat (absence de taches ou de corrosion). Les parties
amovibles, dmontes pour le nettoyage, sont rassembles et la fonctionnalit de chaque instrument est
vrifie.

IV - CONDITIONNEMENT
Il existe diffrents types demballages pour la strilisation la vapeur deau, rutilisables ou non. Ils
rpondent aux exigences gnrales des normes NF EN ISO 11607 1 et 2 ; les caractristiques des diffrents
matriaux (feuilles, sachets, conteneurs) sont prcises dans les parties 2 10 de la norme NF EN 868 :

1. Feuilles de papier crp ou de non tiss, plus rsistant, utilises en double emballage (non
rutilisables) : pliage enveloppe le plus utilis ou type Pasteur pour les plateaux. Les paquets sont
ensuite ferms avec du ruban adhsif indicateur.

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 2. Sachets et gaines papier /plastique (non rutilisables), permettant louverture pelable.
Ils sont scells laide dune thermoscelleuse : veiller au rglage correct de la temprature, lentretien et
la qualification des soudeuses.

3. Conteneurs
Ce sont des emballages rigides et rutilisables. Il existe des conteneurs filtre (usage unique ou dispositif
permanent) ou soupape. Les conteneurs peuvent permettre dobtenir et conserver ltat strile uniquement
sils sont maintenus en bon tat de fonctionnement (joint, absence de dformation). Ils doivent tre nettoys
et contrls avant utilisation. Ils sont munis dun plomb garantissant linviolabilit jusqu lutilisation. Un plan
de maintenance doit tre suivi.

Sur chaque emballage un indicateur de passage doit tre appos, sous forme dencre imprime sur le ruban
adhsif, la face papier ou plastique des sachets ou sur ltiquette. Ce tmoin ragit uniquement la
temprature : le virage atteste que chaque article a t soumis un cycle de strilisation.

Ltiquetage de chaque emballage comporte au minimum le nom du dispositif et la date limite dutilisation
ainsi que les mentions sur lhistorique du traitement (n de lot, n du cycle ou date). Il est prfrable dutiliser
une tiquette autocollante ; dfaut, ces donnes sont inscrites sur la face papier du sachet, toujours
lextrieur de la ligne de soudure.

DLU : AAAA/MM

Le maintien de ltat strile dpend de la nature de lemballage, des moyens et du lieu de stockage. Un
mode de calcul de la dure maximum de conservation est propos en annexe du guide AFNOR FDS 98-
135.

V - STERILISATION
1. Test de Bowie-Dick

Cest un essai faire en dbut de journe, avant utilisation du strilisateur et au moins une fois par 24h.
Ce test permet de vrifier la pntration rapide et complte de la vapeur dans une charge poreuse et
llimination de lair (donc indirectement le fonctionnement du circuit de vide). Pour cela, on utilise de
prfrence des paquets tests Bowie-Dick prts lemploi ou un dispositif lectronique. Le paquet test est
plac seul dans la cuve de lappareil pralablement chauff. Le cycle test qui comporte un prtraitement et
un plateau 134C / 3,5 min est alors dmarr.
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Interprtation du test
La feuille indicatrice est observe en lumire directe : le virage de lencre aprs exposition 134C / 3,5 min
doit tre homogne (= changement de couleur sur toute la surface).
En cas de non conformit du cycle, une tache plus claire apparat au centre de la feuille, indiquant que la
vapeur na pas pntr au cur du paquet. La temprature obtenue nest donc pas homogne, ltat strile
nest pas garanti. Lappareil ne peut pas tre utilis et lintervention dun technicien est alors ncessaire.

2. Prparation de la charge striliser

Constituer une charge homogne (ne pas mlanger instruments et textiles). Les dispositifs sont placs
dans les paniers. Le chargement doit faciliter la pntration de la vapeur et limiter le risque de condensation.
- placer les conteneurs en bas de la charge
- disposer les sachets individuels verticalement dans les paniers sans les tasser
- la charge doit occuper au maximum 70% du volume total de la cuve.

Disposer des indicateurs physico-chimiques dans la charge striliser. Ces indicateurs

multiparamtriques ( prfrer intgrateur , terme impropre) rpondent aux trois paramtres
temprature, dure et prsence de vapeur deau. Il est prfrable dutiliser des indicateurs de classe 6 selon
la norme ISO 11 140-1.
Ils doivent tre placs lintrieur dun conditionnement et rpartis dans la charge (minimum 2 par charge).
Lindicateur est choisi selon les paramtres du cycle :
- indicateurs prion , utiliser pour les cycles instruments 134C/18 min
- indicateurs standard , utilisables pour les cycles avec un plateau de 20 min 125C

3. Chargement

Charger le strilisateur, fermer la porte et vrifier le verrouillage.

Slectionner le cycle adapt au matriel striliser (le prtraitement, le nombre dinjections de vapeur et
la dure du plateau sont variables selon le programme) : cycle instrument (134C/18min), cycle lastomre
(125C / 20 min), cycle textile (134C / 18 min ou moins selon validation),
Lancer le cycle de strilisation. Les paramtres du cycle sont pilots automatiquement.

4. Dchargement

Sortir la charge, la laisser refroidir dans une zone de quarantaine. Rcuprer les indicateurs et raliser les
contrles aprs strilisation (paragraphe VI.3).

VI - CONTROLES ET VALIDATION
1. Contrles avant la strilisation

Vrifier le fonctionnement correct de lappareil, lalimentation en eau.

Si lappareil est muni de cette option, un test dtanchit au vide peut tre ralis avant le test de Bowie-
Dick. Il tmoigne de ltanchit de lappareil (absence de fuite).
Raliser tous les matins un test Bowie-Dick.

2. Contrles pendant la strilisation

Vrification des manomtres, des thermomtres, du droulement conforme des phases du cycle (absence
dalarmes). Un appareil en fonctionnement ne doit jamais tre laiss sans surveillance.

3. Contrles aprs strilisation

Virage des indicateurs de passage : le changement de couleur permet didentifier les objets passs dans
lautoclave mais ne constitue pas une garantie de ltat strile.

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 Lecture du diagramme denregistrement pression/temprature/temps lment essentiel de la
validation en routine du cycle de strilisation.

Il permet de vrifier le droulement conforme du cycle et lobtention de la valeur strilisatrice, par

comparaison avec lenregistrement de rfrence obtenu lors de la qualification oprationnelle du strilisateur
avec une charge type de mme nature. Pour la partie plateau , il faut vrifier que la temprature spcifie
a t atteinte pendant le temps voulu (par exemple, minimum 134C pendant 18 min) et que la pression
obtenue correspond la pression attendue selon la table de Regnault (2,05 bars relatifs 134C, 1,3 bar
relatif 125C, 1,0 bar relatif 121C) indiquant ainsi que la vapeur tait bien de la vapeur sature.

Virage des indicateurs multiparamtriques classe 6.

Intgrit des emballages : non dchirs, non tachs, non clats.

Siccit de la charge : absence dhumidit ou de gouttes deau sur les emballages

Si lensemble des contrles est conforme, le cycle est valid et la charge peut alors tre tiquete puis
libre par la personne habilite. Le document de libration de charge est complt et sign.

VII - TRAABILITE
Le dossier de strilisation comporte :
- le rsultat du test Bowie-Dick du jour
- la composition de la charge, avec les oprations pralables (prdsinfection, lavage, conditionnement)
- la date de strilisation
- le n de lautoclave, le n de la charge, le type de cycle
- le diagramme des paramtres du cycle de strilisation
- les indicateurs de classe 6
- le rsultat des contrles effectus et la signature de loprateur
Le dossier de strilisation doit tre conserv au minimum pendant 5 ans.
On ne peut prsumer de la strilit de la charge que si lensemble des contrles est conforme. Au contraire,
un seul contrle non conforme entrane le refus de la charge. Le matriel doit alors tre reconditionn
(ventuellement aprs lavage) avant dtre soumis un nouveau cycle de strilisation.

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Responsables
Dans les tablissements de sant, cest le Pharmacien qui est responsable de la strilisation, dans le cadre
des activits de la Pharmacie Usage Intrieur soumises autorisation. Le pharmacien exerce une autorit
technique sur le personnel de la strilisation et dsigne les personnes habilites librer les charges.

Pour en savoir plus

Guides et recommandations officiels
Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Normes NF EN 868 : Matriaux et systmes d'emballages
pour les dispositifs mdicaux striliss au stade terminal. Parties 2 10, 2009.

Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Norme NF EN 285+A2 : Strilisation. Strilisateurs la

vapeur deau. Grands strilisateurs. 2008, 89pages

Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). NF EN ISO 11 140-4 : Strilisation des produits de sant
Indicateurs chimiques Partie 4 : Indicateurs de classe 2 comme alternative lessai de Bowie-Dick pour la
dtection de la pntration de la vapeur, 2007, 48 pages.

Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Norme NF EN ISO 17 665-1 : Strilisation des produits de
sant - chaleur humide - Exigence pour le dveloppement, la validation et le contrle de routine dun
procd de strilisation des dispositifs mdicaux. 2006, 54 pages.

Agence Franaise de Normalisation (AFNOR) Guide FD S98-135 - Strilisation des dispositifs mdicaux -
Guide pour la matrise des traitements appliqus aux dispositifs mdicaux rutilisables, 2005, 127 pages.
Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Norme ISO 11 140-1 : Strilisation des produits de sant
Indicateurs chimiques Partie 1 : exigences gnrales, 2005, 42 pages.

Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). NF EN 13060 : Petits strilisateurs la vapeur deau, 2004,
66 pages.

Arrt du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire. Bulletin Officiel n2001/2bis.
(NosoBase n8957)

Commission Centrale des Marchs, GPEM/SL. Strilisateurs la vapeur deau pour charges protection
permable Achat Maintenance. Guide et documents type, Fascicule n 5668. Journaux officiels, 2000.

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