Rapport Stage SIDHOM

FACULTE DE TBASSI
Master balak eddirou
Rapport de stage
Gestion du risque qualit

applique aux utilits
Auteur : Mesteriah ras lbagra

Matre de stage : dabba machi zaina
Responsable Qualit/ TAUBTOM
Anne Universitaire 2014
TABLE DES MATIERES

INTRODUCTION..................................................................................................................... 6
1
Prsentation de lentreprise.........................................................................................................7
I.
La gestion du risque qualit.................................................................................................8

1.
DEFINITIONS.............................................................................................................. 9
2.
PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE QUALITE.......................................................9

2.1.
Groupe de travail de management des risques et responsabilits..................................11
2.2.
Initiation du processus de gestion du risque qualit....................................................11
2.3.
Estimation du risque...............................................................................................11
2.4.
Le contrle du risque..............................................................................................15
2.5.
La communication du risque...................................................................................16
2.6.
La revue du risque.................................................................................................17
3.
IMPLEMENTATION DE LA GESTION DU RISQUE....................................................18
4.
LA GESTION DU RISQUE DANS LISO 31000............................................................18
5.
LES OUTILS DE GESTION DES RISQUES..................................................................20
II.
5.1.
Lanalyse des modes de dfaillances et de leurs effets (AMDE)...................................21
5.2.
Lanalyse des modes de dfaillances, de leurs effets et de leurs criticits (AMDEC)......21
5.3.
Arbre de dfaillance (FTA).....................................................................................22
5.4.
Analyse des risques et matrise des points critiques (HACCP).....................................22
5.5.
Analyse prliminaire des risques (APR)...................................................................23
5.6.
Classement et filtration des risques Risk ranking and filtering ................................24
5.7.
Analyse de risques et d'oprabilit (HAZOP)............................................................24
GESTION DES RISQUES APPLIQUEE AUX UTILITES...................................................25

1.
CONTEXTE GENERALE............................................................................................25
2.
OBJECTIF DE MA MISSION.......................................................................................25
3.
DESCRIPTION DES SYSTEMES ETUDIES.................................................................25
4.1. FORMATION DU GROUPE DE TRAVAIL...................................................................29

4.2. TRAVAUX PREPARATOIRES.....................................................................................30
4.2.1.
Collecte des informations....................................................................................30
4.2.2.
Convertissement des informations........................................................................30
4.2.3.
Planification et organisation des runions..............................................................30
4.3. METHODOLOGIE......................................................................................................30
4.4. RESULTAT................................................................................................................. 33
4.5. CONCLUSION........................................................................................................... 33
3.5. REDACTION ET SIGNATURE DES RAPPORTS..........................................................35
4.
SUIVI DES ACTIONS.................................................................................................35
5.
REVUE DES RISQUES...............................................................................................35
CONCLUSION GENERALE...................................................................................................36
2
Liste des abrviations
AdD : Arbre des Dfaillances.

3
AMDEC : Analyse des Modes de Dfaillance, de leurs Effets, et de leur Criticit.

APR : Analyse Prliminaire des Risques.
BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication.
CTA : Centrale De Traitement dair.
FTA: Fault Tree Analysis.
GTC : Gestion Technique Centralise.
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points.
HAZOP: Hazard Operability Analysis.
ICH: International Conference on Harmonisation.
ISO : International Organization for Standardization (Organisation internationale de normalisation).
Listes des figures
Figure 1 : vue densemble du processus de gestion du risque qualit.

4
Figure 2 : constituants dune centrale de traitement dair.
Liste des tableaux
Tableau 1 : Types dinformations utilises dans lanalyse du risque.

5
Tableau 2 : Exemples de parties prenantes pour la communication du risque.

Tableau 3 : tableau caractristique de conceptualisation de lAMDE.
Tableau 4 : Diffrentes zones tudi dans la gestion des risques lis au traitement de lair.
Tableau 5 : Paramtres critiques de suivi de la qualit de lair comprim.
Tableau 6 : fonctions des filtres et types dutilisation aux points pharmaceutiques.
Tableau 7 : fonctions des filtres air comprim.
Tableau 8 : rles des membres du groupe de travail.
Tableau 9 : liste des mots guides employ dans lors dune tude HAZOP.
Tableau 10 : paramtres pris en compte dans ltude HAZOP.
INTRODUCTION
Dans les annes 1960, la complexit croissante des systmes techniques haut risque tels que
lindustrie de larmement, laronautique ou le nuclaire a ncessit de matriser des risques nouveaux
et mal connus. Des catastrophes industrielles vont inciter ces industries dvelopper des mthodes
danalyse prvisionnelle des risques. En effet, les consquences sociales sont inacceptables (pertes
humaines) et les consquences conomiques trop importantes (pertes matrielles) pour tre ignores.
Cest dans ce contexte par exemple que la compagnie amricaine des tlphones Bell labore la
mthode de larbre des dfaillances et que la compagnie Boeing dveloppe la mthode dAnalyse
Prliminaires des Risques (APR), deux mthodes encore utilises lheure actuelle. Peu peu,
dautres secteurs industriels sintressent ces mthodes, tout en les adaptant leur activit (chimie,
ptrochimie), jusqu ce que ces mthodes attirent le milieu de la sant, lui aussi concern par des
6
risques nouveaux et inacceptables pour la socit. La gestion des risques a t employe avec succs
et a t bnfique ces industries.
Au dbut des annes 2000, le Comit de pilotage dICH perut la ncessit de dfinir une nouvelle
approche de la qualit en production pharmaceutique. Elle devrait reposer davantage sur une assise
scientifique solide et la gestion du risque, ainsi que sur un systme de gestion de la qualit appropri.
Cest en Novembre 2005 quune guideline a t adopter, l ICH Q9 : Quality Risk Management ,
pour lapplication du management du risque Qualit au sein de lindustrie pharmaceutique. Dans les
BPF (version 2011) on retrouve un chapitre ddi la gestion du risque ainsi quune ligne directrice
reprenant lICH Q9.
Le but de ce travail, dans un premier temps, est de prsenter la gestion du risque qualit dans
lindustrie pharmaceutique.
La deuxime partie du travail consiste appliquer la gestion du risque qualit aux utilits.
Enfin, je terminerai par une conclusion gnrale.
Prsentation de lentreprise
TAUBTOM est un laboratoire pharmaceutique qui a t fond en 1907 par Albert Salmon sous le nom
de Coopration Pharmaceutique Franaise. Il est spcialis dans :
-
La production et distribution de mdicaments pour les pharmacies et les hpitaux.

La fourniture de matires premires usage pharmaceutiques (excipients et principes actifs)
aux industries pharmaceutiques, cosmtiques et agroalimentaires, et les pharmaciens.
Le laboratoire dispose de la premire force de vente en France l'officine et commercialise plus de

4500 rfrences qu'il fabrique ou contrle en particulier dans :
-
le prparatoire o il est le premier fournisseur des officines et des hpitaux,

plusieurs spcialits
les produits conditionns,
7
les accessoires,
l'orthopdie,
le maintien domicile
Le site de PONTHIERRY, lieu de mon stage, est un tablissement pharmaceutique certifi BPF. Il est
spcialis dans la production de formes sches, pteuses et de formes liquides usage externe :
-
fabrication et conditionnement de pteux en pots et tubes,

conditionnement de poudre en sachets et pots,
conditionnement de comprims et de pates mcher,
fabrication et conditionnement formes liquides usage externe.
Le
I.
La gestion du risque qualit
1. DEFINITIONS
Le risque :
Le risque se dfinit comme la combinaison de la probabilit dapparition dun dommage et de sa
gravit . [ISO/IEC Guide 51].
Cette dfinition permet didentifier deux caractristiques essentielles de la notion de risque savoir :
-
La frquence dapparition du risque (ou occurrence) ;

La gravit de ses consquences.
Le danger
Il est ncessaire ne pas confondre la notion de risque avec celle de danger, le danger tant dfini
comme :
Une source potentielle dun dommage [ISO/IEC Guide 51].
La gestion du risque qualit
La gestion du risque qualit est un processus systmatique dvaluation, de matrise, de
communication et dexamen des risques qualit du mdicament tout au long du cycle de vie du
produit [ICH Q9]
2. PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE QUALITE

La gestion du risque qualit est un processus didentification, dvaluation, de contrle, de
communication et de revue des risques atteignant la qualit des mdicaments tout au long de leur cycle
de vie (figure 1). Les deux grands principes de la gestion du risque qualit, selon lICH Q9, sont :
- Lvaluation du risque qualit doit reposer sur la connaissance scientifique et, au final, est
troitement lie la protection des patients, et
- Le degr deffort, de formalisation et de documentation du processus de gestion du risque qualit doit
tre proportionn au niveau de risque considr.
2.
10
Figure 1 : vue densemble du processus de gestion du risque qualit. [ICH Q9]
11
2.1.
Groupe de travail de management des risques et responsabilits
Pour le produit/procd analys, il est essentiel que les experts soient consults pour sassurer davoir
des informations fiables et compltes. Il est recommand que le processus de gestion du risque qualit
soit entrepris par des quipes interdisciplinaires (des personnes avec lexpertise ncessaire
reprsentant les principales fonctions oprationnelles dans lentreprise).
2.2.
Initiation du processus de gestion du risque qualit
La gestion du risque qualit doit sappuyer sur un processus conu pour coordonner, faciliter et
amliorer la prise de dcisions factuelles concernant le risque. Initier et planifier un processus de
gestion du risque qualit peut alors ncessiter de franchir les tapes suivantes :
-
dfinir le problme et/ou le risque,

collecter des informations et/ou des donnes sur le potentiel dommage,
identifier un leader et les ressources ncessaires,
prciser une chronologie, des jalons, et un niveau appropri de prise de dcisions.
2.3. Estimation du risque

Lestimation du risque est dfinie comme :
Un processus systmatique dorganisation des informations pour aider une prise de dcision sur le
risque dans le processus de gestion des risques. Il consiste dans lidentification des dangers et
lanalyse et lvaluation des risques associs lexposition ses dangers [ICH Q9]
Lvaluation du risque qualit commence avec une bonne dfinition du problme ou du risque. Quand
le risque est bien dfini, le choix des outils de gestion du risque et le type dinformation ncessaire
pour aborder le risque sera plus facile identifier.
Comme aide pour dfinir clairement les risques en vue de leur valuation, quatre questions
fondamentales sont souvent utiles :
1- Quest-ce qui pourrait mal se passer ? What might go wrong? .
2- Quelle est la probabilit que a se passe mal ? What is the likelihood (probability) it will go
wrong? .
3- Quelle est la consquence ?, What are the consequences (severity)? .
4- Quelle est sa dtectabilit ?, What is the detectability? .
2.3.1.
Lidentification du risque
Lidentification du risque est dfinie comme :

12
Lutilisation systmatique dinformation pour identifier les sources potentiels de danger se rfrant
au risque ou la description du problme . [ICH Q9]
Exemple : prendre leau et le risque de noyade.
La probabilit de noyade quand on prend un vert deau est trs faible (pour ne pas dire zro)
La probabilit de noyade quand on est sur un bateau rame dans locan atlantique est beaucoup plus
grande parce quil ya une plus grande quantit deau est dautres lments dfavorables, comme le
vent et les vagues, apportent leur contribution. Le matriau est le mme, le danger de noyade est le
mme, mais les probabilits ne sont pas les mme, et donc les risques sont diffrents.
RISQUE=DANGER x PROBABILITE
Le but de ltape didentification du risque dans le processus global de gestion du risque qualit est de
dterminer quest-ce qui pourrait mal se passer ?
Linitiation et la planification de ltape didentification du risque reprsente un point de dpart
important dans le processus global de gestion du risque qualit, et constitue la fondation des tapes
suivantes. Les dangers potentiels identifis comme rsultats de ltape didentification du risque sont
soumis un examen approfondi lors des tapes danalyse et dvaluation du risque.
2.3.2.
Lanalyse du risque
Lanalyse du risque est dfinie comme :

Lestimation du risque associ avec les dangers identifis . [ICH Q9]
Cette tape du processus de gestion du risque qualit tente destimer le niveau de risque en termes de
svrit du dommage, probabilit doccurrence et la dtectabilit. Elle apporte une estimation
quantitative ou qualitative de chaque risque.
A la fin de ltape didentification des risques, au moins les dangers les plus importants doivent tre
identifis.
Loutil ou la combinaison doutils la plus appropris doit tre choisie. Comme les informations durant
les premires tapes de gestion du risque qualit sont limites, le choix des outils peut tre restreint.
Avec laccroissement de lexprience une transition lutilisation doutils varis et complexe peut
tre envisage.
13
Les donnes traites peuvent tre quantitative et/ou qualitative, cela dpendra de loutil choisi pour
lanalyse du risque. Certains outils demandent des donnes objectives (chiffres) plutt que des
donnes subjectives (non-chiffres). Cependant et quand cest possible, il est ncessaire davoir un
mcanisme pour convertir les donnes subjectives en donns objectives. Ceci peut tre ralis grce
une notation comparative pour produire des donnes semi-quantitatives.
Les experts oprationnels du groupe de travail doivent fournir des informations jour sur les
performances actuelles et lhistorique processus. Quand les informations sont indisponibles ou
nexistent pas, des mthodes pour obtenir les informations doivent tre dveloppes long terme. A
court terme, la meilleure estimation peut tre faite sur la base dhypothses, condition quelles soient
clairement identifies, expliques et examines lors de ltape de revue.
Le tableau 1 illustre les avantages et les inconvnients des diffrents types danalyse de risque. Il
dmontre que des donnes limites peuvent exister dans premires les tapes dimplmentation de la
gestion du risque qualit. Avec lexprience, une transition entre lutilisation doutils qualitatifs
lutilisation doutils quantitatifs peut tre envisage. Les deux techniques sont valides et dpendent du
but. Cependant, les outils quantitatifs sont perus comme utiles aprs plusieurs cycles du processus de
management du risque ou plus dinformations sont collectes et la prcision est demande.
En fin de compte, la dcision de loutil danalyse de risque utiliser dpend de :
-
Les risques identifis

La prcision des informations qui dfinissent les risques
Le niveau de prcision voulu du rsultat.
Quand une entreprise possde peu ou pas dexprience dans aucun outil particulier, il est recommand
dutiliser un outil qualitatif.
Outil
Type dinformation
Avantages
inconvnients
14
-Rsultat non-prcis
-Rapide
Qualitative
Subjectives bases sur
-Emploi des donns subjectives
lexprience
-Ncessite peu de formation

-Facile vrifier
-Ne diffrencie pas bien entre

les niveaux de risque ou les
types de risques
-Lopinion peut tre bas sur
des expriences prcdentes et
non sur les donnes actuelles
-Mlange de donnes
Le rsultat peut tre pas assez
Semi
-Emploi les techniques de
Diffrencie mieux entre les
prcis pour processus de
quantitative
comparaison pour avoir
risques que la mthode qualitative
management des risques
une estimation
volu
-Rsultats prcis
-Bonne diffrenciation entre les
quantitative
Donnes et chiffres
significatifs
risques
-Fourni une priorisation clair des
risques
Inclue lvaluation de la
dtectabilit
-Repose sur des donnes

objectives (chiffres)
-Ncessite de la formation et
de lexprience
-Prend du temps accomplir
-Dpend des experts pour
approuver les scores et
dterminer avec prcision
Tableau 1 : Types dinformations utilises dans lanalyse du risque.
2.3.3.
Lvaluation du risque
Lvaluation du risque est dfinie comme :

La comparaison du risque estim au critres donn risque en utilisant un barme quantitatif ou
qualitative pour dterminer limportance des risques . [ICH Q9]
Lvaluation du risque est le processus qui a pour but dorganiser les informations de lanalyse du
risque afin de permettre ltape de prise de dcision de rduction ou dacceptation dtre accomplie.
Pour accomplir a, un niveau de risque acceptable doit tre dfini sur lequel le rsultat de lanalyse de
risque va tre compar.
15
2.4.
Le contrle du risque
Le contrle du risque est dfini comme :

Les actions dimplmentation des dcisions de management des risques . [ICH Q9]
Le contrle du risque englobe les activits de prise de dcision qui rsulte en action (rduction du
risque) ou inaction justifie (acceptation du risque).
Le but du contrle du risque est de rduire le niveau de risque un niveau acceptable. Le niveau
deffort mis en uvre doit tre proportionnel au niveau du risque cest--dire les risques critiques
require une action dcisive, rapide et efficace. Les dcideurs peuvent utiliser diffrentes mthodes,
incluant lanalyse bnfice-risque, pour dfinir le niveau optimal de contrle du risque.
Le contrle du risque se concentre sur les questions suivantes :
- le risque est-il suprieur au niveau acceptable ?
- que-ce qui peut tre fait pour rduire ou liminer les risques ?
- quel est lquilibre appropri entre bnfices, risques et ressources ?
- de nouveaux risques sont-ils introduits aprs que les risques identifis soient contrls ?
Cela peut tre rsum comme traiter , transfrer , tolrer ou mettre fin .
2.4.1.
La rduction du risque
La rduction du risque est dfinie comme :

Les actions prises pour rduire la probabilit doccurrence du mal et la svrit du mal . [ICH Q9]
Ltape de rduction du risque se concentre sur les moyens de contrle ou dvitement des risques
quand ils dpassent un niveau spcifi ou tolrable. Aprs avoir valu et dtermin les risques les
plus importants, des dcisions appropries doivent tre prises.
Quand le cycle de gestion du risque qualit a dj t accompli prcdemment, les niveaux de
tolrance du risque doivent tre revus prenant en compte la situation actuelle, les nouvelles
informations et ressources disponibles.
Quand des risques ont t valus comme ncessitant une action, une dcision doit tre prise quant
savoir si oui ou non :
- lentreprise (ou ses parties prenantes) require que chaque risque soit contrl ;
- la faisabilit de rduire techniquement, sans danger ou conomiquement chaque risque.
Il est important de noter qu cette tape plusieurs solutions thoriques possibles pour rduire ou
liminer les risques peuvent tre identifies. Mais elles ne seront pas toutes pratiquement possibles
mettre en place la fois dans un dlai court et raisonnable, ou mme techniquement possibles.
Les actions mettre en place en vue de rduire les risques doivent tre values en termes dimpact
sur le processus global de management des risques. Les questions suivantes doivent tre considres :
- de nouveaux risques sont-ils introduits aprs que les risques identifis soient contrls ?
- un risque est-il remplacer par un autre ?
16
ltape, ou une partie, dvaluation du risque doit-elle tre revu ?
Rsultat
Des dcisions et actions pour rduire les risques doivent tre document et approuver. Lapprobation
doit endosser lallocation de ressources, date limite et la stratgie de mise en place, et tre
communiqu aux parties prenantes.
2.4.2.
Lacceptation du risque
Lacceptation du risque est dfinie comme :

La dcision daccepter le risque . [ICH Q9]
Bien que la rduction du risque soit une tape de dcision pour approuver la mise en place daction,
lacceptation du risque est une tape de dcision pour accepter le niveau de risque ou le risque
rsiduel, ou de ne mettre en place aucune action de plus. La partie cl de lacceptation du risque est de
formaliser la dcision par le management et de la communiquer au parties concernes.
La rduction du risque est bnfique et encourage, cependant il peut y avoir des circonstances o il
ny a pas de moyen raisonnablement praticable pour le rduire. Le risque existe toujours mais les
hauts responsables doivent accepter officiellement cette dcision et ses implications.
2.5.
La communication du risque
La communication est dfinie comme :

Le partage dinformation propos du risque et du management du risque entre les dcideurs et
autres parties prenantes . [ICH Q9]
Une communication interne et externe est critique pour le succs de nimporte quel processus de
management du risque. Un plan pour communiquer et se consulter avec les parties prenantes internes
et externes doit tre dvelopper un stade prcoce afin de grer les problmes, en relation avec le
processus de gestion du risque qualit, qui peuvent survenir. Le cas chant, une communication et
consultation avec les parties prenantes internes et externes doit tre mise en place chaque tape du
processus de gestion du risque qualit.
Internes
Externes
17
Gestion des contrats
Clients
Production
Fournisseurs
Contrle qualit
Autorits rglementaires
Assurance qualit
Organismes notifis
Magasin et distribution
Organismes de certification
Ventes et marketing
consultant
Finance
Tableau 2 : Exemples de parties prenantes pour la communication du risque.
2.6.
La revue du risque
La revue du risque est dfinie comme suit :

La revue ou le suivi des rsultats du processus de management du risque en prenant en compte (si
ncessaire) de nouvelles connaissances et expriences sur le risque . [ICH Q9]
La revue des risques est ncessaire pour sassurer que les rsultats de la gestion du risque qualit
soient revus des intervalles dfinis et activement valuer en cas dvnements ou de nouvelles
informations. La revue du risque, cest tre capable de dmontrer et vrifier ltat et lefficacit de la
gestion des dangers et des risques associs qui sont lis au changement.
Sans une revue planifie, le processus de la gestion du risque qualit peut graduellement devenir
prim, et devenir non-valide ou utile. Comme rsultat, de nouveaux risques et de nouvelles variables
ne seront pas identifis et les hypothses ne seront pas valides. Cest gaspillage des ressources qui ont
ts investies dans lvaluation initiale.
3. IMPLEMENTATION DE LA GESTION DU RISQUE

La gestion du risque qualit doit tre une partie intgrante de nimporte quelle entreprise. Les
principaux fondements dune implmentation russie sont :
-
Le soutien et lengagement de la direction ;

Dmarrer simplement et viter la complexit ;
Considrer les risques internes et externes ;
18
Poursuivre le cycle plusieurs fois, apprendre, voluer et intgrer dans la culture de

lentreprise.
Les hauts dirigeants sont responsables de garantir que les principaux risques pour lentreprise soient
correctement identifis, valuer, et grer. Leur engagement est ncessaire pour garantir que le systme
de gestion du risque qualit soit viable est maintenu, et que les ressources soient investies
correctement et non pas subsquemment gaspilles. La gestion des risques ne doit pas tre considrer
comme un projet ou vnement ponctuel, mais comme limplmentation dune culture de bnfice
mutuel avec et entre les entreprises.
Les activits de dveloppement de la gestion des risques doivent prvoir une mthode systmatique et
efficace par laquelle la gestion du risque qualit peut tre intgrer et maintenu dans lorganisation. Le
dveloppement doit comprendre, au minimum, les tapes suivantes :
-Planification
-Implmentation et maintien
-Suivi, revu et amlioration continue
-Information
4. LA GESTION DU RISQUE DANS LISO 31000

Il existe de nombreuses normes ou documents mtier concernant la gestion des risques et sa
dclinaison dans des domaines tels que la scurit. Cependant, ces normes sont sectorielles (avionique,
ferroviaire, nuclaire, procds, pharmacie, etc.). De plus, elles concernent souvent des points de vue
limits comme des tapes particulires du dveloppement de projets (par exemple la conception).
Dautres documents traitent de risques affectant des technologies spcifiques (par exemple le logiciel
ou llectronique). Dautres, enfin, rpondent des sources de dangers cibles (par exemple, les
explosions ou les rayonnements lectromagntiques).
LISO 31000 est une norme chapeau permettant dtablir un dialogue entre les secteurs dactivit
en leur proposant un vocabulaire et un cadre commun. Cette norme facilite galement le
dveloppement des formations dans le domaine de la gestion des risques qui tait jusqualors rendu
difficile par limpossibilit de multiplier les prsentations de pratiques sectorielles.
LISO 31000 propose une approche gnrique de la gestion des risques mais ne prconise pas de
moyens oprationnels de mise en uvre. Cette norme suggre de bonnes questions pour aborder le
sujet complexe de la gestion des risques et non de bonnes pratiques pour y rpondre. Les moyens de
mise en uvre de la gestion des risques sont dvelopps dans les documents mtiers sectoriels qui ne
sont donc pas rendus obsoltes par cette norme. Ils y trouvent au contraire un vocabulaire et un cadre
global pour les situer.
19
LISO 31000 fournit tout dabord une redfinition du terme de risque qui permet de prendre en compte
explicitement de nombreuses problmatiques rcentes. Elle dfinit le risque comme leffet de
lincertitude sur latteinte des objectifs . Cette nouvelle dfinition recadre la question du risque en
imposant de spcifier des objectifs. Le processus de gestion des risques quelle propose, complte
ceux existants en y intgrant par exemple la prise en compte explicite du contexte dans lequel le risque
est tudi. La norme introduit un second processus appel Cadre organisationnel structurant les
activits des organismes pour mettre en place et amliorer continuellement le processus de gestion des
risques. Enfin, elle base lensemble de ces activits sur des principes gnraux qui doivent rgir la
structure de ces processus et leur mise en uvre.
LISO 31000 est structure en 4 grandes sections : la premire dfinit le vocabulaire employ dans la
norme, la seconde tablit les principes, la troisime dcrit le cadre organisationnel et la quatrime
expose le processus de gestion des risques.
Le processus gnrique de gestion des risques propos dans lISO 31000 reprend les activits
classiques dapprciation des risques (identification, analyse, valuation) et de leur traitement. La
norme les complte par 3 autres activits. Ltablissement du contexte oblige dfinir en amont de ces
activits, les paramtres fondamentaux caractrisant lenvironnement dans lequel seffectue la gestion
du risque et les valeurs de ces paramtres. Lenvironnement est tout dabord externe lorganisme.
Des seuils stipuls par une rglementation ou des critres dapprciation des risques issus des parties
prenantes, sont deux exemples de paramtres. Lenvironnement de la gestion du risque inclut
galement lorganisme lui-mme (la norme parle denvironnement interne). Les pratiques propres
lorganisme en sont des exemples de paramtres. La norme propose dnumrer ces paramtres et de
sparer leur dfinition de leurs utilisations dans les autres tches du processus, clarifiant ainsi les
diffrentes responsabilits des intervenants dans le processus de gestion du risque. Par exemple, la
matrice de risque constitue un paramtre utilis lors de lvaluation du risque.
Ses valeurs ne doivent pas tre dfinies par les personnes effectuant cette valuation. En effet, elles
caractrisent, entre autres, limportance relative entre la probabilit doccurrence dvnements
dommageables et la gravit des dommages. Il sagit donc dune donne relative au contexte dans
lequel seffectue lvaluation des risques. Dautres valeurs de cette matrice, voire un autre moyen
dvaluation, sont utiliss dans dautres contextes. La norme met galement en valeur la tche de
Communication et concertation et son couplage avec lensemble des autres tches du processus. Ces
changes concernent aussi bien les parties prenantes externes que celles internes lorganisme qui
gre le risque. La norme mentionne en particulier que cette tche facilite la comprhension du contexte
et lintgration de ses changements par les activits de gestion des risques.
20
Elle distingue enfin la tche intitule Surveillance et revue ayant par exemple pour but de rvaluer le
droulement des activits de gestion des risques. Cette tche peut ainsi mesurer lefficacit de lemploi
des moyens mis en uvre afin damliorer leurs utilisations futures.
La rdaction de cette norme a t un choc de cultures entre des personnes issues de secteurs trs varis
: scurit des installations industrielles et des produits, finance, gestion de projet, sant publique,
organisations de dfense de lenvironnement, etc.
5. LES OUTILS DE GESTION DES RISQUES

Il existe plusieurs outils issus du milieu industriel avec notamment :
Des mthodes dductives : Ces mthodes partent de l'vnement indsirable, la dfaillance, et l'on
recherche ensuite par une approche descendante toutes les causes possibles. Il sagit par exemple de
l'AdD (Arbres des Dfaillances).
Des mthodes inductives : Les mthodes inductives de diagnostic correspondent une approche
"montante" o l'on identifie toutes les combinaisons d'vnements lmentaires possibles qui peuvent
entraner la ralisation d'un vnement indsirable. Les principales mthodes inductives sont :
LAMDEC (Analyse des Modes de Dfaillance et de leurs Effets et Criticit), lHACCP (Hazard
Analysis of Critical Control Points), lHAZOP (Hazard and Operative Study), lAPR (Analyse
Prliminaire de Risques).
5.1.
Lanalyse des modes de dfaillances et de leurs effets (AMDE)
LAMDE est base sur
lvaluation des modes de dfaillance potentiels des processus, et
les
probables effets des consquences et/ou la performance du produit. Une fois ses modes de dfaillance
identifis, la rduction du risque peut tre utilise pour liminer, rduire, ou contrler les dfaillances
potentielles. Elle repose sur la connaissance du produit et du processus.
Le rsultat est un score de risque relatif, pour chaque mode de dfaillance, reprenant la svrit, la
probabilit doccurrence et la dtectabilit.
RPN= Svrit x Probabilit doccurrence x Dtectabilit
Domaine dapplication
LAMDE peut tre utilise pour la prioriser les risques et suivre lefficacit des contrles.
Elle peut tre applique aux quipements installations et peut tre utilis pour analyse une opration de
production et ses effets sur le produit ou le processus. Elle identifie les composants/oprations dun
21
systme qui le rend vulnrable. Le rsultat de lAMDE peut tre utilis comme base pour la
conception, pour une analyse plus approfondie ou pour guider le dploiement des ressources.
Score du risque
Ctct0ion
Occurrence
Svrit
Action recommande
Score du risque
Dtectabilit
Contrles actuels
Occurrence
Causes potentielles
Svrit
Aprs laction
Effet de la dfaillance
Mode de dfaillance
Risque
Avant laction
Tableau 3 : tableau caractristique de conceptualisation de lAMDE.
5.2.
Lanalyse des modes de dfaillances, de leurs effets et de leurs criticits (AMDEC)
LAMDEC est une extension de lAMDE, elle intgre le degr de criticit la svrit des
consquences et la probabilit et dtectabilit respective de chaque consquence. Les spcifications du
produit et du processus doivent tre tablies pour employer lAMDEC.
LAMDEC peut identifier des places ou des actions prventives additionnelles sont requises pour
rduire les risques.
Domaines dapplication
Dans lindustrie pharmaceutique, lAMDEC devrait tre utilise, surtout, pour les dfaillances et les
risques associs avec les procds de production. Cependant, elle nest pas limite pour cette
application. Le rsultat de lAMDEC est un score de risque relatif, pour chaque mode de
dfaillance, qui est utilis pour classer ces modes.
5.3.
Arbre de dfaillance (FTA)
Cest une mthode dductive (de haut en bas) pour identifier toutes causes racines dun problme ou
dfaillance dfinie. La mthode value la dfaillance dun systme/sous-systme la fois, mais peut
combiner plusieurs causes de dfaillance par lidentification de la chane causale. FTA repose sur la
connaissance du processus pour identifier les facteurs causaux.
Domaine dapplication
La FTA peut tre utilis pour linvestigation des rclamations, non-conformit ou dviations, en vue de
comprendre, compltement, leurs causes racines et sassurer que les mesures prises vont rsoudre,
22
compltement, le problme et ne va pas conduire un autre problme. La FTA est une mthode
efficace pour valuer comment plusieurs facteurs affectent un problme donn. Le rsultat dune FTA
inclus une reprsentation visuelle des modes de dfaillance. Il est utile la fois pour lestimation du
risque et dans le dveloppement dun suivi.
5.4.
Analyse des risques et matrise des points critiques (HACCP)
LHACCP est tablie comme exigence dans lindustrie agroalimentaire, quand son application
augmente dans dautres industries incluant lindustrie pharmaceutique. Son objectif est de rduire
laccent sur le contrle de la dfaillance en fin de procd quand cest difficile de la dtecter.
LHACCP est un processus en sept tapes :
(1) conduire une analyse des dangers et identifier les mesures prventives pour chaque
tape du processus;
(2) dterminer les points de contrle critiques;
(3) tablir les limites critiques;
(4) crer un systme de surveillance des points de contrle critiques;
(5) laborer laction corrective entreprendre lorsque la surveillance montre que les
points de contrle critiques ne sont plus matriss;
(6) tablir un systme de vrification de lefficacit du fonctionnement du systme
HACCP;
(7) mettre en place un systme d'enregistrement.
LHACCP peut tre utilis pour identifier et grer les risques associs avec des dangers physiques,
chimiques et biologiques (incluant la contamination microbiologique). LHACCP est plus utile quand
la connaissance du produit et du processus est suffisante pour identifier les points de contrles
critiques. LHACCP a, comme rsultat, des informations sur le management des risques qui facilitent
le suivi des points critiques, non seulement au cours du procd de production, mais aussi pendant les
phases du cycle de vie.
5.5.
Analyse prliminaire des risques (APR)
Analyse prliminaire des risques utilise la connaissance et lexprience dun danger ou dfaillance
pour identifier des dangers ou dfaillances futurs. Elle peut tre ralise de manire trs similaire au
Risk ranking and filtering : classement et filtration des risques. Elle peut tre utilise en
combinaison avec dautres outils comme lAMDEC ou lHACCP pour dterminer le niveau de risque.
Analyse prliminaire des risques fonctionne par lattribution de valeurs la probabilit doccurrence et
la svrit des consquences en utilisant des mots cls.
Analyse prliminaire des risques peut tre utile pour analyser des systmes existants ou classer les
dangers quand les circonstances prvoient lutilisation dune mthode plus tendue. Elle peut tre
23
utilise pour un produit, un processus ou une installation, comme pour un type de produits gnral,
puis une classe de produits et finalement pour un produit spcifique. Lanalyse prliminaire des risques
est utilise, gnralement, au dbut dans le dveloppement dun projet quand les informations sont
limites, elle va tre donc prcurseur dautres analyses. Gnralement, les dangers identifis au
cours de lanalyse prliminaire des risques sont davantage analyss avec une autre mthode de
gestion des risques.
5.6.
Classement et filtration des risques Risk ranking and filtering
Cest une mthode utilise pour comparer les risques et implique, gnralement, lvaluation de
plusieurs facteurs qualitatives et quantitatives pour chaque risque identifi. Dans sa forme la plus
simple conduit un diagramme en deux dimensions reprenant la probabilit doccurrence et la svrit
des consquences.
La mthode utilise lattribution de valeurs la probabilit doccurrence et la svrit. Pour chaque
risque identifi la probabilit et la svrit sont multiplis pour donner un score de risque. Une fois les
scores attribus, les risques peuvent tre classs. Les coefficients de la svrit et de la frquence
peuvent tre modifis pour permettre une meilleure diffrentiation entres les risques.
Domaines dapplication :
Le classement et filtration des risques peut tre utilis pour classer les entreprises en vue dinspections
ou audits. Les mthodes de classement des risques sont, particulirement, utiles dans les situations ou
les risques, grer, et leurs consquences sont diffrents et difficiles comparer en utilisant une seule
mthode. Le classement des risques est utile lorsque la direction a besoin que les risques soient
valus quantitativement et qualitativement la mme organisation.
5.7.
Analyse de risques et d'oprabilit (HAZOP)
LHAZOP a t dans lindustrie chimique dans les annes 60 pour lanalyse des risques sur la sant et
la scurit et le contrle des procds chimiques. Cest une des mthodes, de gestions des risques, les
plus utilises. Elle est considre comme une mthode simple mais trs structure.
Cest une mthode base sur le fait que les vnements et les dangers qui gnrent des risques sont
causs par des dviations dun design et des procdures bien tabli. Elle emploi une technique
systmatique pour aider identifier les dviations dune utilisation normale.
Les domaines dutilisation de cette mthode sont :
- Les procds de fabrication.
- Les quipements et utilits.
- Evaluation des risques sur sant
- Comme dbut dune tude HACCP
24
II.
Erreur doprateur (erreur dutilisation)
GESTION DES RISQUES APPLIQUEE AUX UTILITES

1. CONTEXTE GENERALE
La gestion du risque qualit peut tre applique plusieurs domaines et diffrents moments du cycle
de vie dun mdicament. Parmi ces applications, on retrouve les utilits comme le traitement de lair et
lair comprim.
En tant que fabricant de produits officinaux diviss (principes actifs et excipients) et de mdicaments,
lentreprise TAUBTOM (site de Ponthierry) doit faire face au risque de contamination croise li
cette activit, et la gestion des utilits constitue une partie importante dans la prvention de ces risques
un domaine critique trs contrl lors des inspections ANSM et des audits client. Lintgration de la
gestion du risque qualit dans la gestion de ces deux utilits est donc ncessaire la fois pour
permettre une prise de dcision plus rationnelle et base sur des connaissances scientifiques et pour
rpondre aux exigences rglementaires.
2. OBJECTIF DE MA MISSION
Lobjectif de ma mission tait dappliquer la gestion dur risque qualit au traitement de lair et lair
comprim dans les zones de fabrication, de conditionnement, de pese et dans la cabine de
prlvement, Afin de permettre :
-
Lidentification et estimation des risques lis au traitement de lair et lutilisation de lair

comprim ;
La dfinition les actions mettre en place pour rduire le risque ;
La dfinition de la priodicit de la revue des risques.
3. DESCRIPTION DES SYSTEMES ETUDIES

3.1.
Systme de traitement dair
A TAUBTOM le traitement de lair dans les zones de fabrication, de conditionnement, de pese et
dans la cabine de prlvement est assure par des CTA. Lair est trait en :
- Nombre de particules ;
- Nombre de germes ;
- Temprature;
- Taux dhumidit.
25
Afin dviter lentre dair incontrl de maintenir le niveau de propret, les zones de production sont
isoles, grce des cascades de pression (surpression par rapport lextrieur). Les surpressions sont
assures par une diffrence entre le dbit dair souffl et le dbit dair repris.
Figure 2 : constituants dune centrale de traitement dair.
La temprature est rgule grce des batteries chaudes et froides. Lhygromtrie est contrle avec
des dshumidificateurs (dans le cas o les zones ncessitent un taux dhygromtrie bas).
La qualification priodique des ZAC, le contrle priodique de lempoussirement et la maintenance
prventive des CTA sont gres par une socit extrieure. Le suivi de la qualit de lair est assur par
le service assurance qualit.
Pour simplifier et faciliter la gestion des risques, les salles ont t groupes en plusieurs zones selon le
type dactivit, le suivi et les contrles priodiques qui y sont effectus.
Zone
Solution usage externe
conditionnement)
Conditionnement pteux
Box poudres manuelles
Type dactivit
(prparatoire et
Fabrication et conditionnement
Conditionnement primaire et secondaire de pteux
Conditionnement primaire de poudres (principes actifs et
excipients)
26
Fabrication pteux
Fabrication de pteux
Conditionnement poudres et ptes

Ensacheuses
Conditionnement primaire et secondaire de poudres et de

pte mcher
Conditionnement primaire et secondaire de poudres
sensibles la temprature et lhumidit
Matires premires
Prlvement et pese des matires premires
Tableau 4 : Diffrentes zones tudi dans la gestion des risques lis au traitement de lair.
3.2.
SYSTEME DAIR COMPRIME
Dans les zones de fabrication et de conditionnement lair comprim a plusieurs types utilisations o il
est en contact directe ou indirecte avec le produit. La filtration et le suivi de la qualit de lair
comprim sont donc ncessaires pour viter une contamination du produit fabriqu ou conditionn.
Le tableau 5 montre les paramtres critiques de suivi de la qualit de lair comprim.
Gaz ou impurets
Air comprim
H2O
Point de rose Infrieur -40C
Huile
Infrieur 0.01 mg/m3
Nombre de particules
Selon la classe dempoussirement de la salle
Nombre de germes
Selon la classe dempoussirement de la salle
Tableau 5 : Paramtres critiques de suivi de la qualit de lair comprim.

Lair comprim est produit par un compresseur puis sch grce un scheur. Pour obtenir un air de
qualit pharmaceutique, lair comprim passe par plusieurs tages de filtration en amont et en aval du
scheur. En plus des filtres sont installs aux points dutilisation pharmaceutiques.
Filtration en amont et en aval du scheur :
En amont du scheur, la filtration de lair comprim passe par deux tages de filtres air
comprim de type P et M. En aval du scheur, la filtration passe par deux tages de filtres type S
et A.
Filtration aux points dutilisation pharmaceutiques :
En plus de la filtration en amont et en aval du scheur, La filtration de lair comprim, au niveau
de chaque point dutilisations pharmaceutiques, passe par un module de trois tages de filtres
type P, S et A (Skid PSA).
27
Type de contact
Point de filtration
Type dutilisation
En amont du scheur
NA
NA
P+M
En aval du scheur
NA
NA
S+A
Indirect
Skid PSA
Indirect
Skid PSA
Indirect
Skid PSA
Indirect
Skid PSA
Acheminer des AC (tube) de
Produit A
Remplisseuse Solution
usage externe
Releveur Solution
usage externe
conditionnement primaire
Distribution des bouchons pour
convoyeur + Alimentation des
Type de filtre
bouchons dans le plateau

Redressement des flacons
Pousser lobus pour le nettoyage
Olsa I (1)*
avec le produit
des canalisations
Olsa I (2)*
Pressurisation racteur
Direct
Skid PSA
Laverie fabrication
Schage du matriel lav
indirect
Skid PSA
*racteur pour la fabrication de formes topiques.

Tableau 6 : fonctions des filtres et types dutilisation aux points pharmaceutiques.
Type Filtre
Fonction
Efficacit
Pr-dshuilage, rtention des particules fines
100% 0.25 m
Dshuilage, rtention des particules trs fines
99.99999% 0.01m
Rtention des vapeurs dhydrocarbures, des gouts et des
Teneur rsiduelle en huile <0.01
odeurs
mg/m3
Rtention de leau, des arosols lhuile et particules
Teneur rsiduelle en huile <0.1
solides
mg/m3
A
M
Tableau 7 : fonctions des filtres air comprim.
4. METHODE PROPOSE
28
La mthode choisie pour implmenter la gestion des risques dans notre cas est la mthode HAZOP.
Les critres de ce choix ont t les suivants :
5.
6.
7.
8.
Mthode applicable aux utilits.

Application et mise en place simple.
Peut tre utilis comme mthode globale de gestion des risques.
Mthode largement utilise.
Les tapes suivies sont donc celles dune HAZOP et qui sont dcrites dans la norme internationale
CEI 61882.
4.1.
FORMATION DU GROUPE DE TRAVAIL
Aprs avoir identifi le systme tudier et avant toute dmarche de gestion des risques par la
mthode HAZOP, il est ncessaire de former un groupe de travail. Le groupe de travail est compos
dun animateur ayant une connaissance de la mthode HAZOP et de spcialistes ou experts
reprsentatifs des diffrents processus tudis. Les experts valident les rsultats obtenus par le groupe
chaque tape de la dmarche. Chaque rsultat doit faire lobjet dun consensus entre experts et tre
fond sur des lments de preuve issus de la rglementation, de la littrature ou dun retour
dexprience argument.
Fonction
Rle
Responsable qualit
Expert (dfinition du niveau de risque acceptable)
Responsable de production
Expert
Responsable maintenance
Expert
Responsable validation qualification
Expert
Stagiaire assurance qualit
Garant de la mthode
Tableau 8 : rles des membres du groupe de travail.
4.2.
TRAVAUX PREPARATOIRES
4.2.1. Collecte des informations

Le but de cette partie tait de rassembler le maximum dinformation sur les contrles et suivis, les
qualifications priodiques et les donnes historiques des systmes. Cette collecte dinformation sest
29
faite travers la revue des documents qualit (plans, procdures et enregistrements) et des contrats de
contrle, de qualification et de maintenance prventive.
4.2.2. Convertissement des informations

Les donnes ont t ensuite converties en un format exploitable par le groupe de travail.
4.2.3. Planification et organisation des runions

Partie essentielle de la mthode suivie.
4.3.
METHODOLOGIE
Lanalyse a t ralise suivant le plan suivant (rfrentiel : CEI 61882) :

1. Choix du paramtre tudier
2. Choix du mot guide appliquer
3. Evaluer la crdibilit de la dviation, si la dviation est crdible dfinir les causes et les
consquences possibles.
4. Identification des scurits et des contrles existants, et dfinitions si besoins de
recommandations pour rduire le niveau de risque.
5. Rptition du processus pour chaque mot guide, puis pour chaque paramtre.
Enregistrement.
Type de dviation
Mot guide
Explication
Ngative
Pas de
Absence totale de la fonction
Modification quantitative
Plus
Moins
Augmentation quantitative
Diminution quantitative
Modification
Qualitative
Egal
Partie de
Augmentation qualitative
Diminution qualitative
Substitution
Inverse
Autre que
Linverse de la fonction voulue

Changement total
Temps
Plus tt
Plus tard
Survenu dun vnement plutt dans le temps

Survenu dun vnement plu tard dans le temps
Ordre ou squence
Avant
aprs
Survenu dun vnement plutt dans une squence

Survenu dun vnement plu tard dans une squence
Tableau 9 : liste des mots guides employ dans lors dune tude HAZOP.
Les paramtres ayant un impact sur la qualit de lair dans zone de production et de lair comprim, et
pris en compte dans lanalyse, sont lists dans le tableau 8.
30
Traitement de lAir
Air comprim
Diffrentiel de pression entre les salles
Point de ros
Nombre de germes
Nombre de germes
Temprature (que pour les zones rgules)
Taux dhuile
Hygromtrie (que pour les zones rgules)

Tableau 10 : paramtres pris en compte dans ltude HAZOP.
Lenregistrement des rsultats (causes, consquences et recommandation) na concern que les
dviations crdibles.
Estimation quantitative des risques
Vu que ltude HAZOP ne permet pas davoir une estimation quantitative des risques, lutilisation
dune autre mthode pour quantifier les risques simposait. La mthode a t donc combin une
matrice de risques reprenant la gravit et loccurrence des risques identifis. De sorte que :
Criticit=Gravit x Occurrence
Dans lvaluation du risque, limpact a t considr sur :
- Le patient ;
- Le produit.
Echelle de gravit
Impact
Sur le patient
Sur le produit
Pas dimpact sur le patient
Aucun
Impact indirect sur le patient
Perte du produit
Impact direct rversible sur le patient
Lot non-libr
Impact direct irrversible sur le patient
Rappel de lot
Echelle doccurrence
Improbable jamais produit avant dans lindustrie pharmaceutique
Rare dj produit lindustrie pharmaceutique
Tous les 10
ans
Tous les ans
31
Probable sest produit rgulirement dans lentreprise
Frquent sest produit rgulirement dans lentreprise
Tous les mois

Toutes les
semaines
Le niveau de risque acceptable :

Le niveau du risque inacceptable a t dfini 8 par le responsable qualit.
Matrice de risques
Frquent
Probable
Rare
Improbable
Pas dimpact
Impact indirect
Impact
8
4
2
1
16
8
4
2
rversible
32
16
8
4
direct
Impact
direct
irrversible
64
32
16
8
Risque acceptable
Risque inacceptable
4.4.
RESULTAT
4.4.1. Gestions des risques lis au traitement de lair

Cf. annexe 3.
4.4.2. Gestions des risques lis lutilisation de lair comprim
Cf. annexe 4.
4.5.
CONCLUSION
Lanalyse de risques lis au traitement de lair a permis de mettre en vidence des risques de
contamination croise, particulaire, microbiologique, avec des niveaux de criticit variables et ayant
un impact direct sur le patient.
Les principales recommandations dfinis, en vue de rduire ces risques sont :
1) la revue du systme de suivi des diffrentiels de pression entre les salles, et qui a t ensuite
traduit par linstallation de manomtres indiquant la pression relative, dans toutes les zones
tudies et cela vue le risque de :
32
contamination croise due la manipulation de plusieurs principes actifs et excipients et la
production de mdicaments dans le mme site ;

contamination particulaire et microbiologique de certaines formes topiques sensibles.
2) Diminution de la frquence du contrle de lempoussirement et du nombre de germes, dans la

zone solution usage externe , ceci vue ces proprits antiseptiques et le procd de
fabrication qui est clos.
3) Introduction du contrle de lempoussirement et du nombre de germes dans la zone
conditionnement poudres et ptes puisquelle y avait le conditionnement primaire de formes
comprims et ptes mcher qui sont soumis des AMM. Dans cette zone le risque tant
contamination croise, particulaire et microbiologique nest pas trs lev, le risque est donc
rglementaire.
La drive de la temprature et de lhumidit nayant pas dimpact direct sur le patient et tant
dtectable, aucune recommandation na t prise et le risque a t accept.
Concernant lanalyse des risques lis lair comprim, aucune recommandation na t dcide suite
cette analyse de risque, et les moyens de prvention, de contrle et de suivi, en place, ont t jugs
suffisants.
Les paramtres contrls, annuellement, sont :
-
lhygromtrie;
la teneur en huile ;
nombre de particules ;
nombre de germes.
Puisque les contrles de la qualit de lair comprim seront raliss par une socit extrieur, aucune
procdure ne sera mise en place pour cet effet.
Cependant et pour les deux systmes la mthode HAZOP a permis dtudier les risques lis la drive
que dun seul paramtre la fois. Linteraction entre les paramtres et les risques qui en rsultent na
donc pas t prise en compte, ce qui constitue un des inconvnients de la mthode HAZOP. Par
exemple laugmentation de la temprature et du nombre de germe, dans lambiance de travail, et le
risque de contamination microbiologiques qui en rsulte et qui est un niveau plus critique que le
risque de contamination li la drive de lun des deux paramtres seul. Le dveloppement du niveau
de conscience et de comptence dans lentreprise permettra lutilisation dune mthode plus
dveloppe et plus complexe pour dtudi ces interactions
33
3.5.
REDACTION ET SIGNATURE DES RAPPORTS
A la fin de ltude, ltape suivante a t de rdiger les rapports de gestion des risques puis de les faire
signs par les diffrents membres du groupe de travail. Le but de la signature des rapports est double :
-
Elle a permit aux rapports dtre approuvs par les diffrents membres du groupe de
travail et qui sont les responsables des diffrents services concerns par la gestion des
risques.
Elle a servit comme tape de communication des risques aux diffrentes parties
concerns.
4. SUIVI DES ACTIONS

Pour une gestion des risques effective le suivi des recommandations simposait. Les actions mises en
place en relation avec les recommandations dcides ont t:
Mise jour, et mise en signature, de la procdure denregistrement des pressions en zones

de production et de ces documents rfrencs:
La mise jour de cette procdure a permis dintgrer et de dfinir les modalits denregistrement
des pressions relatives ( partir des manomtres pression relative) dans les zones de production.
Mise jour, mise en signature, de la procdure de contrle de la qualit de lair dans les
zones de production et de ces documents rfrencs:
Cette mise jour avait pour but de rduire la frquence des contrles dans la zone DAKIN, et
dintroduire de contrles dans les zones Sdaspir et Vocadys.
5. REVUE DES RISQUES

Composante proactive dun systme de management de la Qualit, les rsultats du processus de
gestion des risques doivent tre revus priodiquement pour prendre en compte les nouvelles
connaissances et expriences, voire remettre en question des dcisions antrieures dacceptation du
risque.
Dans notre cas, aucune revue des risques na t ralise. Cependant, une revue des risques doit tre
faite, par le service assurance qualit, en cas de changements majeurs dans le systme de traitement de
lair ou de lair comprim.
34
CONCLUSION GENERALE
Ce travail ma permis dacqurir des comptences et connaissances considrables en gestion du risque
qualit, mais aussi dans la gestion de la qualit en gnrale.
En rsum, la gestion du risque qualit est un processus cyclique continu, et non une activit
ponctuelle. Il doit permettre le contrle ou llimination des risques significatifs aussi bien que
lidentification de nouveaux risques. Quand lexprience avec un processus de management du risque
augmente, des outils et des mthodes plus avancs peuvent utiliss.
Le niveau de consciences de la gestion des risques se dveloppe avec la pratique et lexprience.
Lannexe 6 illustre la progression que les entreprises vont faire en gagnant de lexprience dans
lutilisation et lapplication de la gestion des risques.
En application, lindustrie pharmaceutique est encore dans un stade prmatur. Lutilisation des
mthodes de gestions des risques pour la production pharmaceutique est encore ses dbuts et les
gains potentiels ne sont pas encore raliss. A prsent, lindustrie pharmaceutique jongle entre le
besoin de se conformer aux exigences rglementaires et le maintien de la qualit avec des ressources
limits et la pression des cots. Les ressources limites doivent tres donc rationalises et utilises, en
cas de risques importants, cela permet de minimiser le risque pour les patients et de maximiser
lutilisation des ressources. Cest dans ce dilemme que la gestion des risques peut tre bnfique. Le
but de la gestion des risques est de concentrer les ressources et le temps dans les secteurs les plus
importants. Elle permet une prise de dcision base sur les connaissances scientifiques.
ANNEXES
Annexe 1 : mthodologie dune tude HAZOP.
Annexe 2 : prconisation en termes de filtration de lair des ambiances de travail.
Annexe 3 : rsultat de lanalyse de la gestion des risques lis au traitement de lair.
Annexe 4 : rsultats de la gestion des risques lis lutilisation de lair comprim.
35
Annexe 5 : niveaux de maturit dans la gestion du risque qualit.
36
Annexe 1 : mthodologie dune tude HAZOP.

Annexe 2 : prconisation en termes de filtration de lair des ambiances de travail.
37
Rang de
But
filtration
Premier rang
Deuxime rang
Filtre prconis
- Maintenir la performance de
65 % 95 % opacimtrique,
l'installation
- Assurer une barrire la
sans prfiltre gravimtrique
contamination
une valeur optimale
- Protger le rseau de
distribution d'air
- Garantir la salubrit
de l'air
- Protger le(s) filtre(s) finisseur(s)
85 % 95 % opacimtrique,
absolu(s)
absolu suivant les besoins)
Troisime et
- Assurer le soufflage d'un air
quatrime
ultra-propre pour garantir la
rangs
classe requise
amont, 85 % reprsentant
Dure de vie attendue

du filtre
1 an
95 % reprsentant une
valeur optimale
(ventuellement filtre
> 99,99 % DOP 0,3 m
2 3 ans
7 10 ans
38
Annexe 3 : rsultat de lanalyse de la gestion des risques lis au traitement de lair.
Pas de P
Portes ouvertes
antiseptiques du
Dbit de soufflage insuffisant
produit
Maintenance
prventive
Filtre non intgre
Moins de P
Filtre et/ou pr-filtre colmat

P
Responsable
Proprits
Filtre colmat
Dbit d'extraction important

2
Recommandation
s
Scurits
Moyens de
dtection
Observations
Systme clos
Centrale en panne
1
(G x O) C
Risques
potentiels sur le
produit
Consquences
Causes possibles
Drive
Paramtre
Tableau. 1 : Zone solution usage externe .
Perte du niveau de
Diminution de l'tanchit de la salle
propret
Portes ouvertes
Contamination
croise,
particulaire 4
et microbiologique
Suivi
des Qualification
pressions
sur CTA
GTC
Contrle
Verrines de P
l'intgrit
des
de
et
NA
NA
AQ
de
l'encrassement des
Extraction et pas de soufflage ou l'inverse
filtres
3
Porte ouverte
Inversion de P
Filtre non-intgre
4
Nombre de Augmentation
particules
de
la concentration en
nombre
particules*
de
Perte du niveau de Contamination
Filtre encrass
propret
Filtre non-intgre
Inversion de Pression
des
Maintenance
Comptage
particulaire
prventive
particulaire
microbiologique
trimestriel
Qualification
CTA
P insuffisante
Non-respect
Comptage
particulaire,
rgles
d'hygine
d'habillage par le personnel
et
des semestriel
Contrle
de l'intgrit et de
l'encrassement des
filtres
Contrle
Usure des quipements
des dbits et du
Augmentation du nombre de personnes
taux de brassage
Diminution du taux de brassage
39
Filtre non-intgre
Maintenance
Nettoyage mal ou non ralis
prventive
PDNC
du
Pas de P /insuffisante
propret
nombre de PDNC*
Non-respect
des
rgles
d'hygine
et
microbiologique
Dnombremen
Contamination
microbiologique
sur
Qualification
glose CTA
trimestriel
des Dnombrement
Contrle sur
glose NA
de l'intgrit et de semestriel
l'encrassement des
d'habillage par le personnel
filtres
Diminution du taux de brassage

* Plus que la concentration maximale admissible en nombre de particule et en PDNC correspondant la norme de la classe de propret de la salle concerne.
Responsable
Recommandation
s
Scurits
Moyens de
dtection
Observations
(G x O) C
Risques
potentiels sur le
produit
Consquences
Causes possibles
Drive
Tableau. 2 : Zone pteux .
Paramtre
Nombre de Augmentation
Perte du niveau de
40
Pas de P
Cf. Tableau. 1
Moins de P
Cf. Tableau. 1
Perte du niveau de
propret
Inversion de P
Nombre de la
concentration
particules
nombre
en
Nombre de
de
Cf. Tableau. 1
PDNC
et microbiologique
pressions
Qualification des CTA Revu
rarement
sur
Contrle de l'intgrit et Systme de
dans
KIMO 2 de l'encrassement des suivi des P
lentreprise
fois/j
Perte du niveau de
propret
Contamination
particulaire,
produit
4
microbiologique
rarement
dans
lentreprise
Augmentation du
nombre
particulaire 4
Suivi des Maintenance prventive
produit
Sest
particules*
croise,
Sest
du
Responsable
maintenance/AQ
filtres
Cf. Tableau. 1
Augmentation de
4
Contamination
de Cf. Tableau. 1
PDNC*
Perte du niveau de Contamination

propret
microbiologique
Comptag
e
particulai
re
trimestrie
l
Maintenance prventive
Qualification des CTA
Contrle de l'intgrit et
de l'encrassement des NA
filtres
NA
Contrle des
dbits et du taux de
brassage
Sest
Dnombr
produit
ement sur Qualification des CTA
rarement
glose
Contrle de l'intgrit et NA
dans
trimestrie
de l'encrassement des
lentreprise
filtres
NA
Tableau. 3: Zone box poudres manuelles .
41
Pas de P
Cf. Tableau. 1
Perte du niveau de
Moins de P
Cf. Tableau. 1
propret
pas destine Suivi
croise, particulaire 4
et microbiologique
des
un usage pressions sur

direct par le KIMO 2 fois/j
patient
Inversion de P
Responsable
Maintenance
Produits
Contamination
Recommandation
s
Scurits
Moyens de
dtection
Observations
(G x O) C
Risques potentiels
sur le produit
Consquences
Causes possibles
Drive
Paramtre
prventive
Contrle de l'intgrit
et de l'encrassement
Revu
du Responsable
Systme
de maintenance/A
suivi des P
NA
NA
NA
NA
des filtres
Cf. Tableau. 1
Maintenance
Produits
Augmentation de
4
Nombre de la
concentration
particules
nombre
en
de
Cf. Tableau. 1
Perte du niveau de
propret
particules*
Contamination
particulaire,
pas destine Comptage

4
microbiologique
un usage particulaire
direct par le tous les 2 ans
patient
prventive
des filtres
Contrle
des dbits et du taux

de brassage
Produits
5
Nombre de
PDNC
Augmentation du
Perte du niveau de
nombre
propret
PDNC*
de Cf. Tableau. 1
microbiologique
Contamination
microbiologique
pas destine Dnombreme

4
un usage nt sur glose

direct par le annuel
patient
Maintenance
prventive
des filtres
Tableau 4: Zone conditionnement poudres et ptes .
42
Pas de P
Cf. Tableau. 1
Inversion de P
Perte du niveau de
propret
Contamination
particulaire
Suivi
croise,
et 4
des
pressions
sur KIMO 2
microbiologique
fois/j
Cf. Tableau. 1
Responsable
Recommandation
s
Scurits
Moyens de
dtection
Observations
(G x O) C
Risques
potentiels sur le
produit
Cf. Tableau. 1
Moins de P
Consquences
Causes possibles
Drive
Paramtre
Maintenance
prventive
Revu
du Responsable
Contrle de l'intgrit Systme de suivi maintenance/

et de l'encrassement des P
AQ
des filtres
Maintenance
Augmentation
4
Nombre
de
particules
de
la
concentration en Cf. Tableau. 1

nombre
de
Perte du niveau de
propret
Contamination
particulaire,
microbiologique
Conditionne
prventive
ment
Qualification Contrle particulaire
produit
soumis
particules*
de
Aucun
a
de l'encrassement des trimestriel pour AQ

filtres
AMM
Comptage
Contrle les salles C56 et
des dbits et du taux C9a

de brassage
Nombre
PDNC
de
Augmentation
Perte du niveau de
du
propret
nombre de Cf. Tableau. 1
PDNC*
microbiologique
Contamination
microbiologique
Conditionne
Maintenance
Dnombrement
ment
prventive
sur
de
produit
soumis
AMM
Aucun
a
Contrle
l'encrassement
filtres
glose
de trimestriel pour AQ
des les salles C56 et
C9a
Tableau 5 : Zone ensacheuses .

43
Pas de P
Cf. Tableau. 1
Inversion de P
Responsable
Recommandation
s
Scurits
Moyens de
dtection
Observations
(G x O) C
Risques
potentiels sur le
produit
Maintenance
Cf. Tableau. 1
Moins de P
Consquences
Causes possibles
Drive
Paramtre
Perte du niveau de
propret
Suivi
Contamination
et microbiologique
des prventive
Contrle Revu
pressions sur des

KIMO
2 Contrle
fois/j
de suivi
l'encrassement
Cf. Tableau. 1
du
dbits Systme de
des P
des
Responsable
maintenance
AQ
filtres
Maintenance
prventive
Augmentation
4
Nombre
de
particules
de
la
concentration
Cf. Tableau. 1
en nombre de
Perte du niveau de
propret
Qualification
Contamination
particulaire,
Contrle
Aucun
de
l'encrassement
microbiologique
filtres
particules*
NA
NA
de NA
NA
des
Contrle

de brassage
Maintenance
Nombre
PDNC
de
Augmentation
Perte du niveau de
du
propret
nombre de Cf. Tableau. I
PDNC*
microbiologique
prventive
Contamination
microbiologique
Aucun
Contrle
l'encrassement
des
filtres
Temprature
Humidit
Temprature
leve
Humidit
leve
Panne de la batterie froide
Panne du dshumidificateur
Temprature
hors
normes
Humidit
normes
hors
Changement
de
ltat physique du 2
produit
Changement
de
ltat physique du 2
produit
Suivi de la Maintenance
temprature
Suivi
l'humidit
prventive
de Maintenance
prventive
NA
NA
NA
NA
Tableau 6 : Zone matires premires .

44
Pas de P
Cf. Tableau. 1
Inversion de P
Responsable
Recommandation
s
Scurits
Moyens de
dtection
Observations
(G x O) C
Maintenance
Perte du niveau de
propret
Risques
potentiels sur le
produit
Cf. Tableau. 1
Moins de P
Consquences
Causes possibles
Drive
Paramtre
Contamination
Suivi
et microbiologique
des
pressions sur
KIMO 2 fois/j
Cf. Tableau. 1
prventive
Revu
du
Qualification des CTA Systme de

Contrle de l'intgrit suivi
et de l'encrassement P
des
Responsable
maintenance/
AQ
des filtres
Maintenance
prventive
Augmentation de
4
Nombre de la
concentration
particules
nombre
en
de
Cf. Tableau. 1
Perte du niveau de
propret
particules*
Contamination
particulaire,
Comptage
4
microbiologique
particulaire
trimestriel

des filtres
NA
NA
NA
NA
Contrle

de brassage
Maintenance
Nombre de
PDNC
Augmentation du
Perte du niveau de
nombre
propret
de Cf. Tableau. 1
PDNC*
microbiologique
Contamination
microbiologique
Dnombreme
4
nt sur glose
trimestriel
prventive
des filtres
Annexe 4 : rsultats de la gestion des risques lis lutilisation de lair comprim.

Tableau.1 : Point produit A .
45
Paramtre
Point
de
rose
Dviation
Augmentation
du point de
rose
Nombre de
particules
Augmentation
du nombre de
particules
Causes
Impact sur le
Consquences
produit
Panne scheur; dfaillance sonde de rgnration; Problme Augmentation

dssicant; problme sonde dhygromtrie ; variations climatiques
de
l'hygromtrie
Filtre perc ou mal mont; Filtre colmat ; filtre vieillissant ; filtre Perte du niveau de propret
charbon actif
de l'air comprim
Aucun
G O C
dtection
Suivi
continu
Recommandation
Scurit existantes
et 4
microbiologique
Observations
/responsable
-Maintenance
prventive
NA
-Qualification annuelle
Indicateurs
de
colmatage
Contamination
particulaire
Moyens de
sur
Contrle
filtres
annuel
Maintenance
les
NA
Produit
prventive
sensible;
Qualification annuelle
Indicateurs
de
Nombre de
germes
Augmentation
du nombre de
germes
Filtre perc, mal mont ou colmat ; augmentation du taux de

particules ; prolifration microbienne dans le rseau
Perte du niveau de propret

microbiologique
comprim
de
l'air
colmatage
Contamination
microbiologique
sur
contact indirect
avec
les
huile
en
Augmentation
de la teneur en Filtre perc ou mal mont; Filtre satur
Contrle
filtres
annuel
Maintenance
NA
de
court
prventive
huile
Perte du niveau de propret Contamination

de l'air comprim
par l'huile
Contrle
annuel
colmatage
filtres;
le
produits; temps
Indicateurs
de
Teneur
non-
sur
les
Maintenance
NA
prventive;
Tableau.2 : Point REMPLISSEUSE solution usage externe .
46
contact
Paramtre
Dviation
Causes
Consquences
Impact sur le
produit
G O C
Moyens de
dtection
Recommandation
Scurit existantes
Observations
/responsable
-By passe du scheur
Point
de
rose
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF, Tableau1
aucun
Suivi
continu
en cas de panne
-Maintenance
NA
prventive
Indicateurs
de
Nombre de
particules
colmatage
Contamination
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
particulaire
et 4
microbiologique
sur
Contrle
filtres
annuel
Maintenance
les
NA
prventive
contact indirect
colmatage
germes
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
Contamination
microbiologique
Contrle
annuel
sur
avec
les
de
filtres
NA
Maintenance
court
Indicateurs
de
huile
en
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
Contamination
par l'huile
Contrle
annuel
colmatage
filtres;
sur
le
produits; temps
prventive
Teneur
non-
sensible;
Indicateurs
de
Nombre de
Produit
les
Maintenance NA
prventive;
Tableau.3 : Point Releveur solution usage externe .
47
contact
Paramtre
Dviation
Causes
Consquences
Impact sur le
produit
G O C
Moyens de
dtection
Recommandations
Scurit existantes
/responsable
Observations
-By passe du scheur en

Point
de
rose
Nombre de
particules
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF, Tableau1
aucun
Suivi
continu
CF. Tableau1
CF. Tableau1
particulaire
et 4
microbiologique
Nombre de
germes
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
-Maintenance
NA
prventive
Indicateurs
de
Contamination
CF. Tableau1
cas de panne
Contamination
microbiologique
Contrle
colmatage sur les filtres
annuel
Produit
NA
Contrle
annuel
contact indirect
avec
NA
Indicateurs
de
Teneur
huile
en
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
Contamination
par l'huile
Contrle
annuel
colmatage
filtres;
sur
ppts
antiseptiques;
Indicateurs
de
4
avec
le
produits; temps
de contact court
les
Maintenance NA
prventive;
Tableau.4 : Point OLSA I (1).
48
Paramtre
Dviation
Causes
Consquences
Impact sur le
produit
G O C
Moyens
dtection
de
Recommandations
Scurit existantes
/responsable
Observations

Point
de
rose
Nombre de
particules
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
aucun
Suivi
continu
CF. Tableau1
CF. Tableau1
particulaire
et 4
microbiologique
Nombre de
germes
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
-Maintenance
NA
prventive
Indicateurs
de
Contamination
CF. Tableau1
cas de panne
Contamination
microbiologique
Contrle
annuel
Produit
NA
sensible;
Indicateurs
de
contact indirect
Contrle
produits; temps
annuel
avec
NA
de contact court
Indicateurs
de
Teneur
huile
en
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
Contamination
par l'huile
Contrle
annuel
colmatage
filtres;
sur
le
les
Maintenance NA
prventive;
Tableau.4 : Point OLSA I (2).
49
Paramtre
Dviation
Causes
Consquences
Impact sur le
produit
G O C
Moyens
dtection
de
Recommandations
Scurit existantes
/responsable
Observations

Point
de
rose
Nombre de
particules
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
aucun
Suivi
continu
CF. Tableau1
CF. Tableau1
particulaire
et 4
microbiologique
Nombre de
germes
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
-Maintenance
NA
prventive
Indicateurs
de
Contamination
CF. Tableau1
cas de panne
Contamination
microbiologique
Contrle
annuel
Produit
NA
sensible;
Indicateurs
de
contact
Contrle
produits; temps
annuel
avec
NA
huile
en
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
Contamination
par l'huile
Contrle
annuel
colmatage
filtres;
sur
le
de contact long
Indicateurs
de
Teneur
direct
les
Maintenance NA
prventive;
Tableau.5 : Point LAVERIE FABRICATION.
50
Paramtre
Dviation
Causes
Consquences
Impact sur le
produit
G O C
Moyens de
dtection
Recommandations
Scurit existantes
/responsable
Observations

Point
de
rose
Nombre de
particules
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
aucun
Suivi
continu
CF. Tableau1
CF. Tableau1
particulaire
et 4
microbiologique
Nombre de
germes
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
-Maintenance
NA
prventive
Indicateurs
de
Contamination
CF. Tableau1
cas de panne
Contamination
microbiologique
Contrle
annuel
Produit
NA
sensible;
Indicateurs
de
contact indirect
Contrle
produits; temps
annuel
avec
NA
de contact court
Indicateurs
de
Teneur
huile
en
CF. Tableau1
CF. Tableau1
CF. Tableau1
Contamination
par l'huile
Contrle
annuel
colmatage
filtres;
sur
les
Maintenance NA
prventive;
Annexe 5 : niveaux de maturit dans la gestion du risque qualit.
Niveau de maturit
processus de gestion des risques
Attitude
Croyance
le
Comptences et
connaissances
51
Les accidents peuvent
Scepticisme
Pas de processus formalis
Conscience
Utilisation de processus Ad hoc
Croyance suspendue
Approche cocher la case
Acceptation passive
Comprhension et
application
Implmentation et
Gestion des risques intgrer dans
intgration
lentreprise
Gestion des risques

robuste
Revue et amlioration rgulire
survenir
Engagement active
Champion
La peur de la culture du blme
Incomptence inconsciente
Ractive, lutte contre le feu
Incomptence consciente
Conformit, confiance dans les

enregistrements
Prise de dcision base sur le risque
Innovation, confiance et gestion du

risque appropri
Comptence consciente
Comptence inconsciente
expert
52
Bibliographie
Agence Franaise de Scurit Sanitaire et des Produits de Sant. Bonnes Pratiques de Fabrication.
Paris : Direction des journaux officiels, n 2011/8 bis.
C. Taureau. Gestion du risque et audit/inspection : exprience industrielle. STP Pharma Pratiques,
sept/oct 2006, vol 16, n 5, 141 p.
E. Levacher et al. PHI 41 Pharmacotechnie industrielle. Tours : I.M.T. d., 2006. 673 p.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use. ICH Q9 quality Risk Management. 9 November 2005
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. 4 June 2008.
ISO 31000:2009 Management du risque Principes et lignes directrices.

IEC 61882:2001 Etudes de danger et dexploitabilit (tudes HAZOP) Guide dapplication.
ISO Guide 73:2009 Management du risque Vocabulaire.
K. McCormick. Pharmaceutical Engineering Series: Quality. Bodmin : Butterworth-Heinemann, 2002.
p 295.
NF ISO 8573-1 Juin 2010 Air comprim Partie 1 : polluants et classes de puret.
NF ISO 14644-1:1999 Salles propres et environnements matriss apparents Partie 1: Classification
de la propret de l'air.
N. Hyatt. Guidelines for Process Hazards Analysis, Hazards Identification & Risk Analysis. Boca
Raton : CRC Press LLC,2003. 311p.
Pharmaceutical Quality Groupe. Site disponible sur : www.pqg.org. (Consult en mars 2013).
V. DAVOUST. Management du risque : de la stratgie au quotidien. STP Pharma Pratiques, sept/oct
2008, vol 18, n 5, 144p.
V. Molak. Fundamentals of risk analysis and risk management. Boca Raton : CRC Press LLC, 1997.
451p.
53

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FACULTE DE TBASSI

Master balak eddirou

Gestion du risque qualit

Auteur : Mesteriah ras lbagra

Anne Universitaire 2014

TABLE DES MATIERES

La gestion du risque qualit.................................................................................................8

PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE QUALITE.......................................................9

Groupe de travail de management des risques et responsabilits..................................11

Initiation du processus de gestion du risque qualit....................................................11

IMPLEMENTATION DE LA GESTION DU RISQUE....................................................18

LA GESTION DU RISQUE DANS LISO 31000............................................................18

LES OUTILS DE GESTION DES RISQUES..................................................................20

Lanalyse des modes de dfaillances et de leurs effets (AMDE)...................................21

Lanalyse des modes de dfaillances, de leurs effets et de leurs criticits (AMDEC)......21

Arbre de dfaillance (FTA).....................................................................................22

Analyse des risques et matrise des points critiques (HACCP).....................................22

Analyse prliminaire des risques (APR)...................................................................23

Classement et filtration des risques Risk ranking and filtering ................................24

Analyse de risques et d'oprabilit (HAZOP)............................................................24

GESTION DES RISQUES APPLIQUEE AUX UTILITES...................................................25

DESCRIPTION DES SYSTEMES ETUDIES.................................................................25

4.1. FORMATION DU GROUPE DE TRAVAIL...................................................................29

Collecte des informations....................................................................................30

Convertissement des informations........................................................................30

Planification et organisation des runions..............................................................30

SUIVI DES ACTIONS.................................................................................................35

REVUE DES RISQUES...............................................................................................35

Liste des abrviations

AdD : Arbre des Dfaillances.

AMDEC : Analyse des Modes de Dfaillance, de leurs Effets, et de leur Criticit.

Listes des figures

Figure 1 : vue densemble du processus de gestion du risque qualit.

Figure 2 : constituants dune centrale de traitement dair.

Liste des tableaux

Tableau 1 : Types dinformations utilises dans lanalyse du risque.

Tableau 2 : Exemples de parties prenantes pour la communication du risque.

La production et distribution de mdicaments pour les pharmacies et les hpitaux.

Le laboratoire dispose de la premire force de vente en France l'officine et commercialise plus de

le prparatoire o il est le premier fournisseur des officines et des hpitaux,

fabrication et conditionnement de pteux en pots et tubes,

La gestion du risque qualit

La frquence dapparition du risque (ou occurrence) ;

2. PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE QUALITE

Figure 1 : vue densemble du processus de gestion du risque qualit. [ICH Q9]

Groupe de travail de management des risques et responsabilits

Initiation du processus de gestion du risque qualit

dfinir le problme et/ou le risque,

2.3. Estimation du risque

Lidentification du risque est dfinie comme :

Lanalyse du risque est dfinie comme :

Les risques identifis

Subjectives bases sur

-Emploi des donns subjectives

-Ncessite peu de formation

-Ne diffrencie pas bien entre

Le rsultat peut tre pas assez

-Emploi les techniques de

Diffrencie mieux entre les

prcis pour processus de

comparaison pour avoir

risques que la mthode qualitative

management des risques

-Repose sur des donnes