Pharmacien Responsable

/Personne Qualifiée
Dr.Nour el Islem Bouraoui 24/2/2021
Introduction

 En Algérie la personne qui est formée et habilitée à la certification des lots s’appel
le directeur technique . En union européen , l’equivalant de ce post est la personne
qualifiée . En France la personne qualifiée doit être un pharmacien . Soit le pharmacien
Responsable ou un pharmacien délégué par le pharmacien Responsable . On parle ici
de pharmacien délégué ou pharmacien adjoint .
Mission de directeur technique dans la
règlementation Algérienne
«Art. 184. La fabrication, l'importation et l'exportation des produits pharmaceutiques à
usage de la médecine humaine doivent être effectuées exclusivement par des
établissements pharmaceutiques publics et des établissements pharmaceutiques privés
agréés, à l'exception des préparations prévues à l'article 187 ci-dessous.

La direction technique des établissements de

 Fabrication
 Importation
 Exportation
des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, doit être assurée par un
pharmacien directeur technique.
Mission de directeur technique dans la
règlementation Algérienne
La direction technique de tout établissement pharmaceutique de
production et/ou distribution doit être assurée par un pharmacien.
Le pharmacien directeur technique veille à l'application de
l'ensemble des règles techniques et administratives édictées dans
l'intérêt de la santé publique

Technique Administrative
Mission de directeur technique dans la
règlementation Algérienne
Article 7 : Dans le cas d'un établissement de production, le directeur technique exerce,
notamment les fonctions suivantes :
 
 Signer, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes
d'enregistrement de produit ; (approbation des études de validation et stabilité etc )
 
 Garantir que chaque lot de produit a été fabriqué et contrôlé selon les exigences de
qualité retenues pour l'enregistrement et conformément aux dispositions du décret n° 92-
65 du 12 février 1992 relatif au contrôle des produits fabriqués localement ou importés ;
 
Organiser, commander, coordonner et contrôler
1.Les approvisionnements
2. La fabrication
3. Le conditionnement
4.Le stockage
5.L 'expédition
6.L'information médicale et scientifique des dits produits
Mission de Pharmacien Responsable dans
le Règlementation européenne BPF 2019
 Dans la suite de ces bonnes pratiques, le terme « personne qualifiée » est utilisé de
manière répétée et doit être considéré comme interchangeable selon les cas avec les
termes « pharmacien responsable » ou « pharmacien délégué » ou « pharmacien adjoint
» par délégation du pharmacien responsable, formé et habilité à la certification des lots.
 Le pharmacien responsable doit se faire assister par d’autres pharmaciens
conformément à la réglementation en vigueur afin qu’il puisse assumer pleinement ses
responsabilités (?)
 Personne qualifiée : lorsque les opérations ont lieu en France, pharmacien responsable
ou pharmacien délégué visés à l’article L. 5124-2 CSP ou pharmacien adjoint, par
délégation du pharmacien responsable, formé et habilité à la certification des lots,
exerçant au sein d’un établissement pharmaceutique visé à l’article L. 2124-1 CSP. Dans
les autres Etats membres, la personne qualifiée s’entend au sens de l’article 48 de la
directive 2001/83/CE modifiée.
Mission de Pharmacien Responsable dans
le Règlementation européenne BPF 2019
 Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant, ayant les qualifications
nécessaires ainsi qu’une expérience pratique. La direction, à laquelle participe le
pharmacien responsable, doit définir et fournir des ressources adéquates et suffisantes
(moyens humains, financiers, matériels, installations et équipements) pour mettre en
œuvre et maintenir à jour le système de gestion de la qualité et améliorer
continuellement son efficacité.
 L'étendue des responsabilités confiées à une seule personne ne doit entraîner aucun
risque pour la qualité.( Conflit d’intérêt )
Mission de Pharmacien Responsable dans
le Règlementation européenne BPF 2019
 La direction, à laquelle participe le pharmacien responsable, doit nommer des postes
clés, incluant le responsable de la production et le responsable du contrôle de la
qualité. Les postes clés doivent normalement être occupés par du personnel travaillant
à temps plein. Les responsables des services production et contrôle de la qualité
doivent être indépendants l'un de l'autre. Au sein des grandes organisations, il peut
s'avérer nécessaire de déléguer certaines des fonctions citées aux points 2.7, 2.8 et
2.9. En outre, selon la taille et la structure organisationnelle de l’entreprise, un
responsable de l'assurance de la qualité ou responsable de l'unité qualité différent
peut être nommé. Lorsque cette fonction existe, certaines des responsabilités décrites
aux points 2.7, 2.8 et 2.9 sont généralement partagées
Comparaison entre la deux reglumentations

Organiser, Organiser, Organiser, Organiser, Organiser, définir et fournir des ressources Garantir que chaque lot de
commander, commander, commander, commander, commander, adéquates et suffisantes (moyens produit a été fabriqué et
coordonner et coordonner et coordonner et coordonner et coordonner et humains, financiers, matériels, contrôlé selon les exigences
contrôler contrôler contrôler contrôler contrôler installations et équipements) pour de qualité retenues pour
mettre en œuvre et maintenir à jour l'enregistrement et
Les La fabrication Le L 'expédition le système de gestion de la qualité et conformément aux
approvisionnement conditionnement améliorer continuellement son dispositions
s Le stockage efficacité.

Directeur X X X X X X  X
Technique

Pharmacien X X
Responsable
Example d’organigramme
Direction General

Assurance Qualité

Direction Technique

Conflit selon Les BPF

2019

Contrôle qualité Production Maintenance Reglumentaire

Example d’organigramme
Direction General

Direction Technique

Production Maintenance Contrôle qualité Règlementaire

Conclusion

 Le rôle du pharmacien Responsable est principalement l’evaluation de la

qualité des lots a libérés et la prise de décision selon une évaluation de risque
 Le pharmacien responsable avec la direction veille a la mise en place et
l’efficacité d’un system de gestion de la qualité . Ce système est l’outil de
reporting dont le pharmacien Responsable utilise pour faire une évaluation
pertinente
 En France le pharmacien responsable est la personne qualifiée aussi autres
pharmacien délégués peuvent jouer ce rôle