Pr BABY M.

MA Bissan A.T
§Construire la pyramide documentaire

§Rédiger une procédure de LABM

§Gérer la documentation

2
§Définitions
§Généralités
§Les procédures et SOP
§Manuel qualité
§Les enregistrements
§Archivage
3
§La qualité vient quand on s’en occupe

§La mauvaise qualité vient toute seule

4
§Définitions
§Généralité
§Les procédures et SOP
§Manuel qualité
§Les enregistrements
§Archivage
5
§Système documentaire
Il est constitué de l’ensemble des
données ou informations, des
documents et des enregistrements
ayant une incidence sur la qualité des
résultats, la maitrise des processus
et le sytème qualité d’un laboratoire
et qui, de ce fait, doivent être maîtrisés.
6
§Un document
C’est un support qui contient et
véhicule des données et qui peut être
présenté sous différentes formes :
üpapier,
üdisque informatique,
übande magnétique,
üphotographie...
7
 Types de documents
Documents internes Documents externes
Ils sont élaborés en interne Ils proviennent de l’extérieur du LABM
par le laboratoire : § Documentation normative (La
§ MAQ, documentation du COFRAC, la
norme ISO 9001...)
§ procédures,
§ Documentation technique (manuels
§ instructions...
d’utilisation et spécifications des
§ Notes de services... équipements, les notices techniques
§ Archives … des réactifs,...)
§ Documentation scientifique : livres,
articles, …
8
§Un enregistrement
C’est la preuve de l’accomplissement
d’une action.
Il permet de conserver, de valider et/ou
de protéger les données relatives à cette
action ou à cet événement (vérification,
compte rendu, revue...).
Il fournit ainsi des preuves tangibles des
activités effectuées ou des résultats
obtenus. 9
§Un formulaire non rempli est un document.

§Un formulaire rempli est un enregistrement.

10
§ PROCEDURE : GBEA Malien

§ Opérations à effectuer, précautions à prendre et mesures à

appliquer figurant sur des documents propres à chaque laboratoire.

Ces procédures peuvent comporter des modes opératoires
détaillés ou Modes Opératoires Normalisés (MON).

à Elle décrit de façon cohérente et détaillée les étapes à suivre et la

documentation à utiliser, afin d’assurer de manière reproductible
le traitement de l’objet de la procédure .

11
Mode opératoire (MO) et Instructions
§ MO: Un document qui décrit, d’une façon
détaillée et ordonnée les étapes à suivre pour
l’exécution d’une activité ou une procédure.
§ Les instructions sont des documents qui
enregistrent les consignes nécessaires à la
tenue d’un poste de travail.
12
Processus
§Toute activité utilisant des ressources
et étant gérée de manière à permettre la
transformation d’éléments d’entrée
en éléments de sortie.
§Tout élément de sortie d’un processus
constitue souvent l’élément d’entrée du
processus suivant 13
§Les procédures (PRO) décrivent dans le détail
les dispositions d’organisation.
§Les instructions (INS) décrivent dans le détail
certaines dispositions techniques ou
organisationnelles.
§Les modes opératoires (MOP) décrivent le
savoir-faire technique du laboratoire.
§Les formulaires (FORM) sont les supports de
la preuve des activités exercées et/ou des
résultats obtenus.
14
§Définitions
§Généralités
§Les procédures et SOP
§Manuel qualité
§Les enregistrements
§Archivage
15
 FAIRE
PROUVER
processus
ECRIRE CORRIGER continu
d’amélioration
AMELIORER
Assurance SYSTEME QUALITE
qualité
l’organisation et les ressources
nécessaires à la mise en œuvre
du management de la qualité

l’ensemble des actions préétablies et systématiques

nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce
qu’un produit ou service satisfera aux exigences et données
relatives à la qualité 16 16
Mettre un laboratoire sous AQ c’est :

§Décrire les actions qui doivent être faites

§Faire les actions qui ont été décrites

§Vérifier que l’on a bien fait ce que l’on a écrit

§Conserver des traces écrites de ce que l’on a

fait et des contrôles de ces actions

17
L’avantage des écrits
§Oblige à réfléchir avant d’écrire
§Permet la vérification après avoir écrit
§Permet la mémorisation de l’information
§Permet de référencer l’information transmise
§Permet l’archivage
§Est l’expression du savoir-faire

18
Utilité d’un système documentaire efficace
§Maîtrise des canaux de communication
§meilleure connaissance de l’ensemble de la
documentation détenue, de l’endroit où elle est
accessible
§Formation par l’utilisation de documents
communs
§Pérennisation et maîtrise du niveau de
qualité dans le temps
19
Utilité d’un système documentaire efficace
§Outil d’encadrement
§Outil d’amélioration
§Outil d’évaluation et de mesure de
l’efficacité du système qualité mis en place
§Capacité à apporter les preuves
§Moyen d’éviter les dysfonctionnements et
les initiatives incontrôlées.
20
NOTION DE DOCUMENT SOURCE ET ESSENTIEL

§DOCUMENTS SOURCES:
§Informations initiales directement recueillies sur
le sujet i.e les échantillons

§DOCUMENTS ESSENTIELS:
§Ensemble des documents nécéssaires aux
activités dans le respect des bonnes pratiques
au laboratoire
21
 vDOCUMENTS vDOCUMENTS
SOURCES ESSENTIELS
§ Imprimés des machines § Tous les documents sources
(automates) § Les rapports d’audit, de
§ Les feuilles de paillasse monitorage et de l’EEQ
§ Les supports § Les procédures et MO
électroniques § Le dossier « Personnel »
§ Les supports § Les contrats
iconographiques
§ Les correspondances
22
23
Exigences normatives

Accréditation
COFRAC ISO 15189
Volontaire

Certification
NF ISO 9001
Volontaire

GBEA : opposable
 4

• Des documents d’organisation

• Des documents de planification

• Des documents de définition

• Des documents techniques

• Des documents d’exploitation

ou d’exécution

• Des enregistrements

La maitrise des documents permet la formalisation des savoir-faire

24
Le but de la formalisation des savoir-faire est de pouvoir :
§ Organiser
§ Structurer
§ Mémoriser
§ Apprendre
§ Comprendre
§ Communiquer
§ Standardiser
§ Evaluer
§ Améliorer
25
 L’architecture documentaire au LABM

La maitrise du système
Organisation générale
Manuel documentaire permet de
qualité garantir la disponibilité de
l’information correcte au bon
Processus moment et au bon endroit dans
Savoir-faire le laboratoire.
organisationnel
Procédures

Savoir-faire Document opérationnel : MO,

technique instructions

Preuves Formulaires / Enregistrements

26
 CYCLE Cycle
DE VIEde D’UN
vie d’unDOCUMENT
document

le document est approuvé par les

document en cours
personnes habilitées et prend
d'élaboration par
valeur de référence
l'auteur
au sein du projet

le document est approuvé par les

personnes habilitées

La conclusion de la vérification/validation doit être

formalisée, de sorte que l'auteur puisse tracer l'application 27
du cycle de vie prévu pour le document.
§Définitions
§Généralité
§Les procédures et SOP
§Manuel qualité
§Les enregistrements
§Archivage
28
LES PRO et MO selon le GBEA Malien :
§Tout laboratoire réalisant des analyses de
biologie médicale doit disposer de
procédures et de Modes Opératoires
Normalisés (MON) ou « Standard
Operating Procedures (SOP)» écrits,
datés et techniquement validés, afin
d'assurer la qualité des résultats et la
conformité au guide.
29
LES PRO et MO selon le GBEA Malien :
§Ne doivent pas être figés dans le temps,
mais être adaptés à l'évolution des
connaissances et des données techniques
§Toute modification d'une procédure doit
être écrite
§Doivent être approuvée
§Doivent faire l'objet d'une information et
d'une formation du personnel
30
Obligations responsable LBM
§S'assurer que les procédures en vigueur,
écrites, vérifiées, approuvées et datées,
sont mises en œuvre par le personnel
§S'assurer que toute modification justifiée
de procédure est écrite, approuvée,
enregistrée, datée, communiquée et que le
personnel est formé à l'application de
cette modification
31
Obligations responsable LBM
§S'assurer que toute modification de
procédure susceptible de changer le
libellé ou la remise des résultats entraîne
l'information du prescripteur sur les
comptes rendus d'analyses afin d'éviter
des interprétations erronées
§Conserver un fichier chronologique de
toutes les procédures
32
Obligations responsable LBM
§Procéder, en cas de dysfonctionnement
révélé par les contrôles de qualité, à
toutes les opérations susceptibles de
corriger les anomalies et s'assurer de
l'enregistrement des mesures correctives
entreprises et évaluer leurs résultats
§S'assurer de la gestion des archives.
33
Responsabilités du RAQ :
§Validation
§Mise en œuvre
§Information du personnel de toute
modification de procédure
§Formation du Personnel à l’application des
PRO et MO
§Conservation dans un fichier
chronologique 34
 MODE
OPERATOIRE
35
Plan type MO
§Principe
§Matériel et réactifs
§Hygiène et sécurité
§Description de la
technique
§Validation analytique et
biologique

36
 PLAN TYPE MON

§ Principe § Fréquence des dosages

§ Matériel et réactifs et délais de réponse
§ Échantillon § Mode opératoire
§ Nature § Report des résultats
§ Préparation § Limites de la procédure
§ Conservation et stabilité
§ Annexes
§ Interférences
§ Formation
§ Mesures de sécurité et
précautions
37
38
39
PROCEDURES

40
Il existe traditionnellement 2 catégories de procédures :

– les procédures générales liées à l’organisation : qui

décrivent l’ensemble du système qualité.

– les procédures liées au fonctionnement : qui sont des

procédures transversales, à plusieurs fonctions et qui dé

crivent le cœur de métier du laboratoire.

41
Intérêt des procédures et SOP
§Fourni les informations internes et externes
nécessaires à l’activité
§Précisent les exigences des clients et les exigences
internes
§Assurent la traçabilité et la répétabilité des
opérations
§Précisent les obligations de fournir des preuves
tangibles
§Permettent de fournir des données pour évaluer
l’efficacité du système 42
Certaines procédures sont
nécessaires à la maitrise de la
documentation. Il s’agit de :
§La procédure des procédures
§La procédure de diffusion des
documents
§La procédure de retrait des documents
43
PROCEDURE DES PROCEDURES
Cette procédure a pour objet de définir

§les règles d'élaboration et

§de gestion des procédures et des modes

opératoires du laboratoire.

44
PLAN PRO DES PRO PLAN PRO DES PRO
vTrame
§Identification : Objet § Objet
vPage de garde : § Références
§ Domaine d’application
§Rédaction § Responsabilités
§Vérification § Principe
§ Instruments
§Validation § Réactifs et conservation
§Révision § Mode opératoire
§ CQ
§Diffusion § Validation technique/biologique
§ Résultats
§ Archives

45
N° de version : 00 Date de diffusion : N° de version : 00 Date de diffusion :
LPM000 LPM000
LPM – HMIMV LPM – HMIMV
N° page/total page : /XX Date de mise en application : N° page/total page : /XX Date de mise en application :
de Rabat de Rabat

Modification :
N° version :
SOMMAIRE

Laboratoire de Parasitologie-Mycologie Hôpital militaire d’instruction 1. Objet

Mohammed V (LPM-HMIMV) de Rabat 2. Principe

3. Références

4. Codification

5. Domaine d’application
PROCEDURE DES PROCEDURES ANALYTIQUES 6. Responsabilité

7. Instruments

8. Réactifs/conservation

9. Etalonnage

10. Contrôles

11. Modalités opératoires

12. Validation technique/validation biologique

REDACTEUR VERIFICATEUR APROBATEUR
Nom et Prénom Nom et Prénom Nom et Prénom 13. Résultats

14. Archivage

Date : Date : Date : 46

Visa : Visa : Visa :
 Rédaction d’une procédure
§Le respect de l’harmonisation des documents
impose l’existence d’une trame (canevas)
identique pour chaque procédure,
§La trame de la procédure est dynamique, elle
s’adapte au contexte (orgnisation ou
analytique) et est fonction des exigences que
l’on suit, ainsi que des recommandations
internes du LBM
47
 42

L’entête Titre N° de l’exemplaire : Date de diffusion : jj/mm/aa

§Le titre Date de mise en application

Version Référence
Nombre de pages : / xx
jj/mm/aa
§
§Date de diffusion SOMMAIRE

§Date deVersion
mise en application 1. OBJET.................................................................................................................3
PROCEDURE DE DOSAGE DE LA TBIL
§Rédacteur / Vérificateur / 2. MODIFICATIONS ................................................................................................3

Date d ’application
Approbateur
§ Date / Visa
3. REFERENCES .................................................................................................... 3

4. DOMAINE D’APPLICATION ...............................................................................3

Rédigée le :

Rédacteur,
§N°p / Nb total de pages Objet
5. :DEFINITIONS
Dosage du TBIL Par :
...................................................................................................... 3
Vérifiée le :
6. RESPONSABILITE .............................................................................................3
Par :

vérificateur,
Version n° : 1 .....................................................................................................
7. SYNOPTIQUE Validée le : 4
Le sommaire ou Plan Par :
8. METHODOLOGIE ...............................................................................................4
Modifiée et retirée
§Facultatif 8.1. Mode de fonctionnement de la laverie ....................................................................4
48
La trame principal
§ ObjetAnalyses
: indique l’objectif
et appareils visé -par
en fonctionnement la procédure
PO2AA
I. LISTE DES ANALYSES PRISES EN CHARGE PAR LE LABORATOIRE
§ Domaine d’application : indique le champ d’application de la
procédure
II. LISTE DES MATÉRIELS FONCTIONNELS AU LABORATOIRE
§ Références : tout document ayant servi à l’établissement de la
• Nom, affectation

procédure ainsi que les autres documents spécifiques

• Date d'achat
auxquels lad'unprocédure
• Existence contrat de réactifs etfait des :renvois.
consommables oui non

§ Modifications : toute
• Existence d'un contrat modification
de maintenance : oui non apportée au document doit
être mentionnée et rééditée dans une nouvelle version :
Liste chronologique des lois, décrets et arrêtés concernant la biologie - PO2JO

Modifications de procédure
Modifiée le : Nom : Fonction :
Approuvée le : Nom : Fonction :
Communiquée le : à: Par :

49
La trame principal
§Responsabilités : définit les titres spécifiques de ceux
responsables de l’application de la procédure pour
atteindre les objectifs.
§Méthodologie : Décrit les règles, formalités et
activités devant être observées et accomplies pour
parvenir à l’objectif visé : QQOQCP QUI fait QUOI,
OÙ, QUAND, COMMENT, ET POURQUOI ?

50
La trame principal
§Enregistrement : ensembles des
formulaires à remplir au moment de
l’exécution de chaque étape de la
procédure.
§Archivage : référencement,
identification...

51
 PROCEDURE GESTION DES EVENEMENTS INDESIRABLES ET DYSFONCTIONNEMENTS

Dysfonctionnement / Documents
Responsable
évènement indésirable associés

Toute personne Identification

Toute personne Information du resp. de

secteur et/ou encadrement

Le format de la trame
peut aussi être sous Action correctrice
forme de Responsable
du secteur
immédiate
nécessaire ?
LOGIGRAMME
Personne(s)
Réalisation action
mandatée(s) par le
correctrice
resp. du secteur

Fiche
Toute personne Enregistrement dysfonctionnement
/ EI

Transmission /
Toute personne information de la
cellule Qualité
52
Prise de
 APPLICATIONS : Les procédures opératoires générales d’organisation
§ P01 : Procédure opératoire générale d'organisation du laboratoire
§ P02 : Procédure opératoire générale d'organigramme du laboratoire
§ P03 : Procédure opératoire générale de gestion : Gestion des contrôles de qualité;
Gestion des commandes (réactifs et consommables); Consignes de stockage;
Gestion des factures (réactifs et consommables); Gestion des factures des sous-
traitants; Gestion du système informatique; Gestion des statistiques d'activité
§ P04 : Procédure opératoire générale d'entretien des locaux
§ P05 : Procédure opératoire générale de sécurité et d'hygiène
§ P06 : Procédure opératoire générale d'élimination des déchets
§ P07 : Procédure opératoire générale d'archivage
§ P08 : Procédure opératoire générale de cryoconservation
§ P09 : Procédure opératoire générale d'établissement d'un contrat
§ P010 : Procédure opératoire générale de modification d'une procédure
53
§ ….
 Les procédures générales de fonctionnement
PF 1 : Procédure opératoire générale de fonctionnement du laboratoire
PF2 : Procédure opératoire générale de prélèvements des spécimens
PF3 : Réception des spécimens et des demandes d'examens
PF3AM : Analyses maintenues au laboratoire
PF3AT : Analyses transmises à l'extérieur
PF4 : Procédure de fonctionnement et d'utilisation d'un appareillage
PF5A : Procédure opératoire générale de maintenance d'un
appareillage
PF6 : Procédure opératoire générale de conduite d'une analyse :
procédure analytique
PF7 : Procédure opératoire générale de validation biologique
PF8 : Comptes-rendus des analyses
54
12. les procédures de contrôle qualité;
13. les interférences (par exemple hyperlipémie, hémolyse, bilirubine,
médicaments) et les réactions croisées;
14. le principe de la méthode de calcul des résultats, incluant, le cas
échéant, l’incertitude de mesure des grandeurs mesurées;
15. les intervalles de référence biologique ou valeurs de décision
clinique;
16. l’intervalle à signaler des résultats d’analyse;
17. les instructions permettant de déterminer les résultats quantitatifs
lorsqu’un résultat n’est pas dans l’intervalle de mesure;
18. les valeurs d’alerte ou critiques, si nécessaire;
19. l’interprétation clinique du laboratoire
20. les sources potentielles de variation;
56
21. les références.
Exemple de procédure analytique

57
 Version 1
Révisée par : Date de révision 1 :
Nature des modifications : Version 2
Exemple de procédure analytique
Révisée par :
Nature des modifications
Date de révision 2 :
Version 3

I. Intérêt physiopathologique
Les indications de la prescription. Objet de l'examen. Référence aux
recommandations de bonnes pratiques.

II. Étape pré-analytique (voir manuel de prélèvement)

Renseignements cliniques pertinents (formulaire, consentement, etc.) :
Milieu biologique : échantillon primaire et secondaire
Récipients, additifs nécessaires
Prélèvement : site, volume minimum
Préparation du patient :
Préparation de l'échantillon :
Nécessité d'un prétraitement : délais
Conditions de stabilité (transport et conservation) : température et délais
Médicaments pouvant interférer :
Conformité, critères de rejets et dérogations
Délai pendant lequel un examen peut être ajouté à la prescription
Délai de réponse : x jours, x heures en fonction de l'urgence signalée.
Feuille de demande pré-analytique no x

III. Intervalles de référence et/ou limites de décision clinique

En fonction de l'âge et du sexe
En fonction du milieu biologique

IV. Valeurs critiques/valeurs d'alerte

Au-delà de ces valeurs, le résultat doit être communiqué au prescripteur en urgence.

V. Principe de la méthode de dosage ou de recherche

Mode d'étalonnage (traçabilité métrologique)

VI. Matériels et réactifs

Appareil :
Liste matériels :
Liste consommables :
Liste réactifs (références) :
Étalons
58
Exemple de procédure analytique
VII. Préparation des réactifs

VIII. Protocole opératoire

Les étapes
Les calculs

IX. Contrôle de qualité

Contrôle interne de qualité (se référer à la procédure générale CIQ, le cas
échéant)
– Valeurs cibles (se référer aux documents associés d'enregistrement DAE x)
– Limites d'acceptabilité (se référer aux documents associés d'enregistrement
DAE x)
Évaluation externe de la qualité (se référer à la procédure générale EEQ, le cas
échéant)

X. Interprétation des résultats (variations pathologiques)

Commentaires types

XI. Cahier de bord : voir DAE x (documents associés d'enregistrement)

Enregistrements des valeurs de CIQ, EEQ, non-conformités, actions correctives...

XII. Performance de la méthode

Répétabilité
Fidélité intermédiaire (reproductibilité)
Limite de détection, s'il y a lieu
Limites de linéarité, s'il y a lieu
Justesse, si possible
Incertitude de mesure (se référer aux documents associés d'enregistrement DAE x)
Comparaison de méthodes le cas échéant
Interférences connues :
endogènes (hémolyse, trouble, bilirubine...) 59
xénobiotiques (aliments, médicaments, toxiques)
 Interférences connues :
Exemple de procédure analytique
endogènes (hémolyse, trouble, bilirubine...)
xénobiotiques (aliments, médicaments, toxiques)

XIII. Remarques, précautions, sources potentielles d'erreur

XIV. Hygiène-sécurité-élimination des déchets

Voir recommandations générales du laboratoire.
Voir en annexe Fiches de données de sécurité pour les produits présentant un
risque.

XV. Archivage. Conservation des échantillons

Enregistrements : durée, lieu de conservation et conditions d'accès
Échantillons :
– Durée et conditions de conservation.
– Conditions de constitution d'une biothèque.

XVI. Références bibliographiques (annexe III)

Liste

60
 Exemple de procédure analytique
XVII. Logistique
Heures de réception, téléphones, adresses, courriels...
En cas de panne, méthodes alternatives. Nomenclature. Tarification

XVIII. Annexes et documents associés

Annexe I : Feuille de demande pré-analytique no x et formulaire de
non-conformité xxxxxx, formulaire de consentement, etc.
Annexe II : manuel d'utilisation du(des) fournisseur(s)
Annexe III : Articles (bibliographie)
Annexe IV : Fiches de données de sécurité pour les produits présentant un risque
Document associé d'enregistrement x (DAE x) : par ex., feuilles
d'enregistrement des résultats des échantillons de contrôle (cahier de bord)

Conflits d'intérêts : aucun 61

§Définitions
§Généralité
§Les procédures et SOP
§Manuel qualité
§Les enregistrements
§Archivage
62
Le Manuel Qualité
§Le manuel qualité ou manuel d’assurance
qualité (MAQ)

§énonce la politique qualité et

§décrit le système qualité

63
La Politique qualité doit traduire
les attentes et besoins des clients
que l'entreprise désire satisfaire et
améliorer d'une manière continue.
64
Le Manuel qualité : PLAN
§ Page de garde
§ Renseignements sur l’établissement
§ Nom de l’organisme – sigle
§ Intitulé du manuel
§ Ses activités
§ Indices de modification
§ Rédacteur, vérificateur, approbateur (direction)
§ N° de version

§ Table des matières

§ Description des chapitres
§ Références à différentes annexes

§ Généralités
§ Explication de la publication
§ Mode d’emploi
§ Définitions et abréviations utilisées
Contenu du manuel
qualité
§ Objet et Domaines
§ Objectifs et Politique d’application du MAQ
qualité (+Définitions et
§ Déclaration de la
Direction abréviations)
§ Présentation du § Organisation et
laboratoire Personnel
§ Raison sociale § Organigramme
§ Place du laboratoire dans
§ Historique l’institution
§ Ressources § Organisation du laboratoire
§ Principales activités § Noms et codes des services
§ Nombre de personnes dans les
services
§Organisation et § Locaux et
Personnel (suite) environnement
§ Personnel § Présentation
§ Qualification et § Limitations d’accès
formation § Hygiène et sécurité
§ Fonctions / Taches / § Aspects
Responsabilités et environnementaux
autorité
/Remplacements § Maîtrise des
§ Dossier du personnel documents
§ Description des § Enregistrements,
méthodes de travail conservation des
§ Confidentialité et archives
secret professionnel
§Maîtrise des instruments et des consommables
§Validation des procédures analytiques
§Recherche et Développement (le cas échéant)
§Liste des procédures et des méthodes
d’analyses
§Protocole de prélèvement, recueil et traitement
des échantillons
§Validation des résultats
§Contrôles de qualité (CQI et EEQ)
§Système informatique
§Compte rendu d’analyses
§Actions correctives et traitement des
réclamations
§Relations extérieures: patients, autres
professionnels de la santé, les laboratoires sous
traitants et les fournisseurs
§Audits internes et revues de direction
§Éthique
..\ManuelQ.pdf
Les pages
§Sur chaque page on retrouvera :
§Le nom de l’organisme et/ou son
sigle
§L’intitulé du manuel
§Le N° de page / Nb total de pages
§L’indice de révision
70
 LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
Nom du LBMMS

TEL : XX XX XX XX XX FAX : XX XX XX XX
XX
e-mail : xxxxxx@xxxxxxx.xx

Site web : www.xxxxx.fr

MANUEL QUALITE
Référentiel NF ISO EN 15189 Version Décembre 2012

Mettre éventuellement le Nom des sites

VERSION n°. du xx/cc/yy

Approuvée par M. XXXX, Biologiste co-responsable

71
 MANUEL QUALITE DU LABORATOIRE VERSION A

SOMMAIRE
PREAMBULE 2
SOMMAIRE 3
APPROCHE PROCESSUS 4
ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 5
ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ET POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE 6
ORGANISATION ET STRUCTURE DU LABORATOIRE 7
LE PERIMETRE D’ACTIVITES DU LABORATOIRE 8

PRINCIPES DE MAÎTRISE DES ACTIVITES DU LABORATOIRE 10

COMMUNICATION INTERNE 10
COMMUNICATION AVEC LES PROFESSIONNELS DE SANTE 10
COMMUNICATION AVEC LES PATIENTS 11
ETHIQUE 11

SURVEILLANCE ET AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME 12

L’ECOUTE CLIENT 13
LE TRAITEMENT DES NON CONFORMITES 13
REALISATION DES AUDITS INTERNES 13
MISE EN PLACE D’ACTIONS D’AMELIORATION 14
SUIVI DES INDICATEURS 14
REVUE DE DIRECTION 15

PROCESSUS DE REALISATION DES EXAMENS 16

MAITRISE DU PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 16
MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE 18
MAITRISE DU PROCESSUS POST ANALYTIQUE 20

PROCESSUS DE GESTION DES RESSOURCES HUMAINES 22

PROCESSUS GESTION DU SYSTEME D’INFORMATION 23
GESTION DE L’INFORMATION ET DES DOCUMENTS 23
SYSTEMES INFORMATIQUES 25

MAINTENANCE ET SUIVI DES EQUIPEMENTS 26

ACHATS DE PRESTATIONS, APPROVISIONNEMENT ET GESTION DES STOCKS 27
REACTOVIGILANCE 28

GESTION DE L’HYGIENE ET DE LA SECURITE 29

Dans la suite du document ce pictogramme identifie le renvoi vers une

procédure du système de management qualité du laboratoire (PR, MO…)

72
Manuel Qualité – VA page 3/30
§Définitions
§Généralité
§Les procédures et SOP
§Manuel qualité
§Les enregistrements
§Archivage
73
§Les enregistrements assurent aussi la
traçabilité, c'est-à-dire l’aptitude à
retrouver l’historique du produit
§ Lors d’un audit, ils constituent la preuve
que les activités ont été effectuées
conformément aux dispositions décrites
dans les procédures et modes opératoires

74
 Document type

§ Liste des procédures § Fiche d’anomalie

en vigueur
§ Organigramme
§ Fiche de paillasse
§ Fiche de poste
§ Liste du matériel et/ou d’habilitation
§ Fiche de stock, § Rapports d’audits
Fiche de vie internes, comptes
§ Fiche de suivi de rendus de revues
températures de direction

75
§Description de (QQOQCP) :
§OU ça a été fait
§QU’EST CE QUI a été fait
§QUAND EST CE QUE ça a été fait
§QUI l’a fait
§COMMENT CA a été fait

76
§Lorsque des erreurs interviennent dans
les enregistrements
§chaque erreur doit être barrée et non
effacée, rendue illisible ou supprimée,

§et la valeur correcte doit être inscrite à côté

§ Eviter l’utilisation du « blanco ».

77
§Lorsque des erreurs interviennent dans
les enregistrements
§Toutes les modifications apportées aux
enregistrements doivent être signées et
datées par la personne qui fait la correction ;
on peut également apposer ses initiales.
§Dans le cas d’enregistrements stockés
électroniquement des mesures équivalentes
doivent être prises pour éviter la perte ou la
modification des données d’origine. 78
 9724601035

24 09 2002 Bamako
000896 05/2004

PG 001 10:01 10.5 CY OK

PS 001 10:01 10.5 CY OK

S 001
PG 10:01 10.5 CY OK
PS 001
PG 001 10:01 10.5 CY OK

PS 001
PG 001 10:01 10.5 CY OK MB
24/09/02

MK 25 09 2002

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8.3 Annexe 3 : Exemple de fiche de notification individuelle suivi PVVIH

FICHE DE NOTIFICATION - EXAMENS DE LABORATOIRE

Identification du Patient :

Site de prescription : …………………. .. Numéro de dossier du patient : …………….

Age ……. ou Date de naissance :……/……./……. Sexe : M /__/ F /__/

Informations cliniques :

Type VIH : 1 /__/ 2 /__/ 1+2 /__/

Traitement ARV : Initiation /__/ Si traitement en cours, durée /_____/ mois Schéma

thérapeutique (si traitement en cours) :.....……………………………..…………

……………………………………………………………………………………………..

Examens demandés :

Hématologie : Numération formule sanguine /__/

Biochimie : Glycémie /__/ Créatininémie /__/ Transaminase /__/

Cholestérol /__/ Triglycérides /__/ Amylasémie /__/

Immunologie : CD4 /__/

Virologie : Charge Virale /__/

Autre : Test de grossesse /__/

Identification du prescripteur :

Nom : Prénom :

Signature et cachet

Date : ……./……./………..

80
Tube EDTA pour prélèvement de NFS, de CD4 et de Charge Virale
Tube sec pour prélèvement de glycémie à jeun, transaminase, créatininémie
81
§Définitions
§Généralité
§Les procédures et SOP
§Manuel qualité
§Les enregistrements
§Archivage
82
§Toute la documentation, qu’elle soit
sous forme papier ; sur support
informatique ou autre, est disponible
dans un endroit identifié et d’accès
facile
§Cet endroit doit offrir un environnement
approprié pour minimiser la
détérioration ou le dommage et éviter
les pertes 83
§Prévoir la durée de conservation des
différents documents et leur élimination
une fois la durée de rétention écoulée

§Les règles de stockage et de

conservation des archives du laboratoire
dépendent de la réglementation
nationale (GBEA des pays).
84
§ Rapports d’activités du services et publications : analyses
exprimées en unités B à 10 ans
§ Résultats nominatifs des analyses à au moins 5 ans
§ Registres de laboratoire (dossiers et livres de registres) à
20 ans
§ Normes et procédures à un exemplaire pendant la durée
de leur utilisation et au moins 3 ans après la fin de leur
utilisation
§ Résultats des contrôles de qualité et corrections :
àEEQ : 5 ans
àCompte rendu des mesures après résultat du CQ national : 5 ans
àCIQ : au moins 3 ans 85
Merci De Votre Attention

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