LA QUALIFICATION DES

ÉQUIPEMENTS DANS
L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Formateur : Ing. Chawki KHELIFI Date : 25-26/03/2019

 Programme
Qualification des équipements :
➢ Utilité, Référentiels, Définitions, Objectifs, Liens
➢ PDV , démarche générale, analyse de risque
➢ QC, QI, QO, QP, FAT, SAT
➢ Métrologie
➢ Organisation humaine
➢ Protocoles, tests, Rapports
➢ PV, Plans d’action , Sous-traitance
➢ Change control, maintenance, personnel, procédures
➢ Exemples
Qualifier : à quoi ca sert ?
 Qualifier : à quoi ca sert ?

A faire plaisir aux autorités de tutelle !!!

« Les locaux et matériels destinés à des opérations
essentielles pour la qualité des produits doivent avoir fait
l’objet d’une qualification correcte »

C’est une réponse possible mais pas la plus motivante et

pourquoi une telle exigence ?
 Qualifier : à quoi ca sert ?
Parce que les contrôles qualités ne sont pas des garanties
suffisantes pour prendre certaines décisions

La qualification :
Un élément de la démarche d’assurance de la qualité
 Qualifier : à quoi ca sert ?
Un pré-requis à la validation

Qualifiés
 Qualifier : à quoi ca sert ?

➢ Installer correctement
➢ Connaitre la fiabilité
➢S’assurer des points sécurité
➢ Former et informer
➢Entretenir efficacement
➢Produit conforme
➢ Diminuer les pannes liées à l’usure
➢ Disposer d’une documentation efficace
➢ Garder de bonnes relations avec le
fournisseur
…Bref assurer l’avenir
 Qualification : des attentes multiples …

Exigences
Utilisateurs
Réglementaires

Entreprise Fournisseurs
 Référentiels : Rappel

➢ EUR GMP ( EMEA) BPF (AFSSAPS) :

C’est la transposition stricte en droit français
➢ CGMP (FDA) 21 CFR part 210/211
➢ Autres (Brésil, japon)…)
➢ Structure/exigences très proches
➢ Différences culturelles et dans la formalisme
 Référentiels : EUR GMP

EUR GMP : Annexe 15

▪ le PDV
▪ Protocole et rapport
▪ QC,QI,QO,QP
▪ Maitrise des changements
▪ Requalification
▪ Validations
 Référentiels : BPF

✓ BPF

« …les fabricants sont tenus de définir le travail de

validation à effectuer en vue de démonter qu’ils contrôlent
Les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.
Les changements importants apportés aux installations,
Équipements et procédés susceptibles d’influencer la
qualité du produit, doivent être validés. Une méthode
axée sur une évaluation des risques doit être utilisée afin
de déterminer le champ d’application et d’étendue de la
validation. »
 Référentiels : FDA
✓ FDA

▪ Démarche intégrée culturelle ( culture de la preuve)

▪ Nombreux guidelines
▪ CGMP
▪ Warning letters
 Référentiels : Warning letter (1/2)

❖ Exemple d’une WL du 1 er Fév 2007 …

« Equipment used in the manufacture of BM tabletes and

other drug products was not adequately qualified (21 CFR
211.63).

For exemple
•a) The re-qualification of te -----, which was used in the
production pf batch RBR-2137,did not have clearly defined
acceptance criteria.In addition,there was no discrepancy
report to explain why equipment drawings,equipment
schematics,equipment manuals,and purchase orders wer not
available,what steps had been taken in an attempt to obtain
these materials,and why the re-qualification was acceptable
Without this informtion.
 Référentiels : Warning letter (2/2)

b) The specified utility requirements were not met in the

equipment re-qualification for ---- which was used in the
production batch RBR-1237.there is no discrepancy report
to explain why this failure to meet the specification is or is
not acceptable.

c) There were no equipment qualifications for the lydon

brothers, Inc------- .These ovens are used in the production
of BM tablets as well as more than fifteen other drug
products .
 Définitions (BPF) : Validation (1/2)

▪ Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes

de la bonnes pratiques de fabrication, que la mise en œuvre
ou l’utilisation de tout processus, procédure , matériel ,
matière première ,article de conditionnement ou produit ,
activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats
escomptés ( voir aussi « qualification »).
▪ Validation du nettoyage : preuve documentée qu’une
procédure de nettoyage approuvée fournira des équipements
adaptés à la fabrication de médicaments.
▪ Validation du procédé : preuve documentée que le procédé,
exploité dans le cadre de paramétre établis , est en mesure de
fonctionner de maniére efficace et reproductible en vue de
produire un médicament conforme à ses spécifications et à
ses attributs qualificatifs prédéfinis.
 Définitions (BPF) : Validation (2/2)
❖ Validationprospective : Validation effectuée avant la
production de routine de produits destinés à la vente.

❖ Validation rétrospective : validation d’un procédé pour un

produit qui a été commercialisé, sur la base des données
relatives à la fabrication, aux essais et au contrôle du lot.

❖ Validation simultanée (ou concomitante): validation

réalisé durant la production de routine de produits destinés
à la vente.
 Définitions (BPF) : QUALIFICATION (2/2)

▪ Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne

correctement et donne réellement les résultats attendus . Le
concept de validation est parfois élargi pour comprendre
celui de qualification.

▪ Qualification de la conception (QC): Vérification

documentée que la conception proposée des installations,
systèmes et équipements convient aux usages auxquels ils
sont destinés .
▪ Qualification de l’installation (QI) : Vérification documentée
que les installations , systèmes et equipements,tels qu’ils
ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception
approuvée et aux recommandations du fabricant.
 Définitions (BPF) : QUALIFICATION (2/2)

▪ Qualification opérationnelle (QO) : Vérification documentée

que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont
été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute
la gamme d’exploitation.

▪ Qualification des performances (QP): Vérification

documentée que les installations , systèmes et équipement
,tels qu’ils ont été agencés ,sont en mesure de fonctionner de
maniére efficace et reproductible , sur la base de la méthode
opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.
 Qualification :définitions complémentaires
❑ Qualification prospective :
Qualification effectuée avant l’utilisation en routine (mise
en production) de l’équipement
❑ Qualification rétrospective :
Qualification effectuée après l’utilisation en routine de
l’équipement sur les bases de donnés historiques
❑ Qualification concomitante :
Qualification effectuée en même temps que les premières
utilisations en routine de l’équipement.
❑ Qualification « complète » :
Qualification au cours de laquelle toutes les fonctionnalités
et plages d’utilisation d’un équipement sont testés.
 Qualification :définitions complémentaires
❑ Qualification partielle:
Qualification au cours de laquelle seules certaines
fonctionnalités et/ou plages d’utilisation d’un équipement
sont testés.
❑ Qualification initiale :
Première qualification réalisée sur l’équipement
❑ Requalification:
Répétition de tests prouvant le maintien des caractéristiques
de l’équipement
 Objectifs de la qualification

Opération incontournable
▪ Exigence des autorités
▪ Maitrise de la qualité

Moyen essentiel pour garantir :

▪ la fiabilité d’un matériel à sa mise en service
▪ le maintien de ses performances tout au long de son
cycle de vie
 Qualification : objectif résumé
Démontrer qu’un matériel fonctionne
correctement et donne les résultats attendus

En d’autres termes …

Démontrer, par des tests appropriés, une

documentation complète et des enregistrement
,que le matériel a été correctement mis en
service et que les factures utilisations seront
fiables et s’inscriront les limites d’utilisation
prescrites ou spécifiées.
 Qualification :objectifs pratiques
▪ Installer (ou faire installer ) correctement l’équipement en
accord avec les plans d’installation.
▪ Etablir les spécifications d’utilisation et réaliser les tests
pour s’assurer que le matériel fonctionne correctement dans
les conditions normales d’utilisation ou dans des conditions
défavorables (worst case).
▪ Rédiger les drafts des procédures d’utilisation, nettoyage et
maintenance du matériel et faire évoluer ces procédures
vers les versions définitives.
▪ Finaliser et documenter la formation du personnel qui
interviendra sur le nouveau matériel.
 Qualifications/ Validations
❑ Un vrai métier, une vraie responsabilité.
❑ Des dérives fréquemment rencontrées :
▪ Q/V « parce qu’il faut bien »
* Trop légères
* Trop lourdes
*… Toujours non pertinentes
▪ Q/V « pour faire bien »
* Trop lourdes
* Recherche d’exhaustivité sans démarche
▪ des Q/V inutiles voire « toxiques »

La production de papier n’est pas un but en soi !

 Q / V et analyse de risques
▪ le
lien avec l’analyse de risques est incontournable
pour distinguer :
* l’essentiel
* l’important
* l’utile
* l’accessoire
▪ Un risque particulier : les ressources
* En temps (priorités…)
* En argent
* En personnel
* qualifié/ compétent
* Motivé
 Les liens qualité de la qualification
❑ Cahier des charges ( besoins utilisateurs exprimés)
❑ Gestion des anomalies
❑ Analyse de risques
❑ Change control
❑ Programmes de maintenance préventive
❑ Système documentaire
- Protocoles, donnés brutes et rapports
- Procédures ( utilisation , maintenance)
❑ Personnel :
- Qualificateur
- Utilisateur
❑ Système de Management de la Qualité
- Organisation de responsabilités
- Procédures générales
 Le plan directeur de validation (1/3)
Définit et documente les éléments clés d’un programme de
validation
❖ Document bref,clair et concis … mais un minimum
d’éléments nécessaires…

❖ Politique de validation:
- Analyse des risques
- Critères de priorité, de criticité
❖ Structure des activités :
- Qui fera quoi ?
- Responsabilités
❖Relevé des installations, systèmes, équipements et
procédés
À valider :
- de la exhaustive de « tout »!
 Le plan directeur de validation (2/3)
• Format à utiliser pour les protocoles et les rapports
- En référence au système documentaire

• Planification
- …. Qui devra être respectée !

• Maitrise des changements :

- Quels changements prévus ?
- Place des changements imprévus
- Critères de requalification en cas de changement

• Documents de référence
- Procédures générales
- PDV précédent
 Le plan directeur de validation (3/3)

Rédaction : Responsable Approbation :

Q/V … en concertation * direction
* Assurance qualité
* Autres (…)

Diffusion :
Responsables des secteurs impactés
Planification / ordonnancement
Autres intervenants …

Le PDV engage la direction et les responsables opérationnels à

dégager les ressources nécessaires et en temps voulu.
Le plan directeur de validation RECAP

Le PDV

Le ou les référentiels applicables

Définir les Responsabilités globales

L'organisation et les méthodes applicables

La Stratégie Globale de Validation

Les Activités du Site concernées

Le planning

Les systèmes à valider

 PDV : les écueils
• Seul le matériel destiné à la réalisation des opérations
essentielles pour la qualité du produit nécessite d’étre
qualifié.
• notion de « matériel critique »

• l’analyse de risque
• doit exister !
• doit être axée risque produit !
• doit être sélective
CYCLE DE VIE, CYCLE DE VALIDATION
 Démarche générale de la qualification RECAP

Définition des Cahier des

besoins charges

Analyse de
Commande Qualifier ? Analyse de risques
Quelles étapes? risques

Qualification de Qualifier : Qualification

conception quelles d’installation
fonctionnalités

F.A.T Installation sur Qualification

S.A.T site opérationnelle

Qualification
de
performance
 Définition des besoins : le cahier des charges
Document dans le quel le demandeur exprime ses besoins
en termes de fonctions , des services et de contraintes.

Pour chaque besoin, il définit des

critères d’appréciation
 Cahier des charges/URS :contenu
Contexte
Origine des besoins
Définition des besoins
Fonctions d’utilisation
Connexions : autres équipements , informatique…
Contraintes : produit, environnement
Aspects sécurité
Aspect ergonomiques
Services : qualification, SAV, disponibilité pièces
détachés,…
Documentation : quels documents? Dans quelles langues?
Aspect économique
Critère d’appréciation
obligation
souhaité
Appel à des variantes
Permet au fournisseur de proposer d’autre solutions
Cadre de réponse du fournisseur
Besoins d’origines diverses travail d’équipe
 Analyse de risque par équipement
▪ Confronter l’équipement ou les fonctionnalités de l’équipement
à des critères d’évaluation

▪ Attribuer une valeur en fonction de la réponse à chaque critère

d’évaluation

▪ Totaliser les valeurs obtenues

▪ Conclure
Identification des dangers
Identification des causes
Identification des conséquences
 Détermination du risque...

 Définir la méthodologie à utiliser pour évaluer un

danger. Exemple de paramètre :
 Gravité de la conséquence d’un danger :
 Question à se poser : Quelle est la gravité liée à l’apparition du
danger
 Probabilité de détection d’un danger :
 Question à se poser : Existe-il des mesures en place pour parer
l’apparition du danger (prendre en compte la fiabilité de la
détection)?
 Occurrence d’un danger :
 Question à se poser : Quel est la probabilité d’apparition d’un
danger?
Niveau de Gravité par rapport au Patient

4 Catastrophique Mort d’homme

3 Grave Effets irréversibles
sur la santé
2 Sérieux Effets réversibles sur
la santé
1 Mineur Pas d’impact sur la
santé
Patient
Niveau de Gravité par rapport à l ’outils de
production

4 Catastrophique Arrêt définitif

3 Grave Arrêt > 3 semaines
2 Sérieux Arrêt > 2 jours
1 Mineur Arrêt < 2 jours
Outils de production
Niveau de Gravité
par rapport à la qualité du produit

4 Catastrophique Impact sur le produit à

priori non visible
3 Grave Impact sur le produit
visible
2 Sérieux Impact sur le produit
visible et rattrapable
1 Mineur Pas d’impact sur le
produit
Qualité du produit
Occurrence pour un danger lié à l’humain

4 Fréquent Non Formé

Pas de procédure
Pas vérification formalisée
3 Possible Formé, compétent
Procédure écrite et appliquée intégrant les replis
Pas de double vérification
2 Rare Formé, compétent
Procédure écrite et appliquée intégrant les replis
Double vérification
1 Très rare N/A
Humain
Occurrence pour un danger lié à un matériel

4 Fréquent Matériel spécifique non qualifié

Un point faible est connu
Pas de maintenance préventive
Pas de revue du système qualité du fournisseur
3 Possible Matériel courant non qualifié
Pas de maintenance préventive
Pas de revue du système qualité du fournisseur
2 Rare Matériel qualifié
Maintenance préventive
Revue du système qualité du fournisseur
1 Très rare Matériel qualifié
Conception très robuste
Revue du système qualité du fournisseur
Matériel
Détermination des tests
 Qualification de la conception

• Vérification documentée que la conception

proposée des installations, systèmes et
équipements convient aux usages aux quels ils
sont destinés.
• Comparer les informations fournisseur aux
besoins définis dans le cahier des charges
• Tracer les évolutions des besoins depuis de cahier
des charges initial
• Vérifier la complaisance
• Eventuellement, intégrer FAT et SAT
• Toutes les informations doivent être mises à jour
pour les étapes suivantes
• Warning : étape trop souvent négligée
 FAT et SAT
F.A.T : Factory Acceptance Tests
Tests réalisés par le constructeur au cours et à la fin de la fabrication en usine

S.A.T : Site Acceptance Tests

Tests réalisés par le constructeur après le montage de l’équipement sur le site
définitif de son utilisation

FAT/SAT
= Pré-réception

Le fabriquant évalue lui-même selon ses protocoles…. Et

conclut selon ses spécifications

Il est juge et partie

 Qualification d’installation (1/3)
▪ Vérification documentée que les installations, systèmes et
équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, sont
conformes à la conception approuvée et aux
recommandations du fabricant.

▪ Commence dés la réception physique de l’équipement sur

site.

▪ Se poursuit éventuellement pendant l’assemblage de

l’équipement …

▪ … et après les tests fournisseurs

 Qualification d’installation (2/3)
❑ Réception :
Conformité bon de transport / bon de livraison / bon de
commande, état des colis
❑ Installation :
Positionnement
❑ Documentation
-Correspond à l’équipement
- Complète par rapport à la commande
- A jour
- Langue OK
- Certificats matériaux
- Certificats d’étalonnage / constats de vérification des
appareils de mesure
- Documentation prouvant la qualité des soudures
- ...
 Qualification d’installation (3/3)
▪ Repérage :
- oranges / pièce principales identifiées
- report sur les plants

▪ Branchements :
- identification
- sens
- sécurité

▪ Organes de sécurité :
- présence et positionnement
 Qualification Opérationnelle (1/2)

❑ Vérification documenté que les installations , systèmes et

équipements , tels qu’ils ont été installés ou modifiés,
fonctionnent comme prévue sur toute la gamme
d’exploitation.
❑ Etape réalisée au travers de tests dynamiques isolés
* sans engager de produit ( pour certains tests )
* en engagement en produit ( pout d’autre tests)
❑ Certains tests peuvent couvrir des situations de stress
par exemple :
- coupure alimentation électrique ou autres fluides
- charge, cadence : minimale ou maximale
❑ Définition des critères d’acceptation
- faire le lien avec les spécifications fixées pour l’utilisation en routine
- ne pas être plus exigeant que les spécifications fournisseur.
 Qualification Opérationnelle (2/2)
❑ le fait de franchir avec succès le stade de la qualification
opérationnelle doit permettre :

❑ d’achever les procédures d’utilisation , de maintenance et

des nettoyage

❑ de fixer le planning des maintenances préventives

❑ d’achever la formation des opérateurs

❑Une « libération » officielle des équipements

 Qualification de performance (1/3)

❑ Vérification documentée que les installations , systèmes

équipements , tel qu’ils ont été agencés, sont en mesure de
fonctionner de manière efficaces et reproductible, sur la
base de la méthode opérationnelle approuvée et de la
spécification du produit .
❑ Etape réalisée au travers de tests dynamiques en
engageant un produit dans les conditions de production

-Substituts qualifiés ou produits simulés

- Produit commercialisé représentatif des autres produits
❑ Certains tests peuvent couvrir des situations de stress
❑ Définition des critères d’acceptation :
- faire le lien avec les spécifications fixées pour l’utilisation en routine
- ne pas être plus exigeant que les spécifications fournisseur
 Qualification de performance (2/3)

QP
=
Premier point contact entre équipement et procédé de
fabrication
 Qualification de performance (3/3)

Des frontières qui peuvent être modifiées …

Qualification opérationnelle
Tests isolés sans produit
Tests isolés et répétés
Qualification de performance avec produit

3 lots consécutifs
Validation de procédé conformes
 Métrologie : définition (1/2)

▪ Etalonnage (certificat):
Ensemble des opérations établissant, dans des conditions
spécifiées ,la relation entre les valeurs de la grandeur
indiquée par un appareils de mesure ou un système de
mesure ou les valeurs représentées par une mesure
matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs
correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons.

▪ Vérification ( Constat)
Confirmation par examen et établissement des preuves que
les exigences spécifiées ont été satisfaites.(= qualification)
 Métrologie : définition (2/2)

▪ Calibrage :

Positionnement matériel de chaque repère ou de certains

repères principaux d’un instrument de mesure en fonction
de la valeur correspondante du mesurande.

▪ Ajustage :

Opération destiné à amener un instrument de mesure à

un état de fonctionnement convenant à son utilisation .

▪ Réglage

Ajustage en utilisant uniquement les moyens mis à la

disposition de l’utilisateur
 Métrologie : points clefs
❖ le moyen de mesure utilisé doit être étalonné ou vérifié.
❖ le certificat d’étalonnage ou le constat de vérification du
moyen de mesure utilisé doit être disponible.
❖ le certificat d’étalonnage ou le constat de vérification
doit garantir le lien avec les étalons nationaux : s’adresser
de préférence à des laboratoires de métrologie accrédités.
❖ les mesures réalisées avec le moyen de mesure doivent
être couvertes par l’étalonnage ou la vérification de celui-ci
❖ l’incertitude de mesure liée au moyen de mesure utilisé
doit être ou maximum égale à la moitié de l’erreur
maximale tolérée pour le résultat.
❖ les précautions de stockage, de manipulation et
d’utilisation des moyens de mesure doivent être
respectées .
Qualification: Organisation humaine
 Qualification: Organisation humaine (1/2)

Différents
Donc activité Donc

Différents
Différents
compétences
intervenants

La
La qualification C’est
Qualification
c’est
 Qualification: Organisation humaine (2/2)
La qualification c’est : un projet en une équipe organisée

Direction
Equipe de qualification Intervenants
ponctuels
Chef de projet internes

Membres
Intervenants
permanents ponctuels
externes

Et des responsabilités définies

Exécuter , Rédiger, Approuver ……
 AQ et Qualification
▪ Attention au rôle de l’AQ :
* Aide et facilite
* Pourvoyeur de méthodologie
* Curseur de raison
* Candide éclairé
* Ne se substitue pas!
▪ Rôle des opérationnels:
* Volontarisme
* Rigueur
* Savoir faire
▪ Préalable à toute démarche de qualification :
La qualité doit être intégrée par le management
opérationnel
 Le R.A.C.I : un outil Qualité utile

Le R.A.C.I est un outil qui permet de clarifier les rôles et

responsabilités et de décider qui fait quoi sur un sujet ou une
problématique donné.

Définition
Qui est …………. Responsable
Qui est ………… Acteur
Qui doit être …….. Consulté
Qui doit être …….. Informé

Responsable: Acteur : Consulté: Informé :

Personne qui a le Personne qui Toute personne Toute personne
pouvoir de réalise le travail qui aura à à qui l’on
décision, une plusieurs donner son avis transmettra
seule personne personnes au cours d’une l’information
peut être peuvent être activité , avant suite à une
responsable acteur prise de décision décision
 Qualification: rédiger un protocole
Objectif = préciser ce qui va être fait … et comment
❑ Introduction
* lien avec PDV et protocole
*Contexte et objectifs
*Identification équipement
❑ Paramètres critique
* Justifiés par analyse de risque
❑ Spécifications
* Résultats attendus
* Bloquants / non bloquants
❑ Méthode
* Nature et étendue de la qualification
* Critères de jugement
❑ Planning prévisionnel de réalisation
* fiches de tests
 Qualification: exécuter les tests (1/2)
❑ Fonctionnalités testés : cohérence avec l’analyse de risque
- fonctionnalités mineures : non testés
- fonctionnalités majeures : testés 1 fois
- fonctionnalités critiques : testés plusieurs fois dans des contextes
différents

❑ Respect des règles de traçabilité

- date et visas
- correction de données
- enregistrement indélébiles (stylo bille/photocopie)

❑ Respect de la documentation
- Utilisation de feuilles de tests de matrices
- Commentaires
 Qualification: exécuter les tests (2/2)
❖ Identification et pagination des annexes éventuelles

❖ Réalisation de mesures : attention aux aspect métrologies

- Validé des appareils étalons ( péremption de l’étalonnage ou de la
vérification )
- joindre une copie du certificat d’étalonnage / constat de vérification à
la fiche de tests concernée
- Plage de mesure couverte par le certificat / le constat

Les enregistrements des résultats des tests sont des

données brutes …

le personnel exécutant les tests doit être pleinement

conscient de ses responsabilités
 Les fiches d’anomalie / incident
Tout ne se passe pas comme prévu …!
Une fiche identifiée / n° unique

Description incident Celui qui a découvert le problème

Evaluation criticité Chef de projet / AQ

incident
Action corrective Le mieux placé pour proposer une
Niveau de criticité implémentée action corrective
prédéfinis Chef de projet / AQ
Nécessité de re-tester ?
Efficacité action Celui qui re-teste
corrective ?
Conclusion incident Chef de projet
AQ
Lien nouvelle
Fiche incident
 Qualification : rédiger un rapport

Objectif = exposer les résultats … et conclure

❖ Introduction
* lien avec PDV et protocole
* Identification équipement
❖ Méthodes et résultats
* qui ( +preuve de connaissance du protocole ) quoi,
quand ?
* Résultats synthétiques (tableau … )
❖ Conclusion
❖ Présentation détaillés des résultats
* les tests exécutés et nombre d’exécutions ( fiches de
tests )
* les dates d’exécution ( par fiche exécutée )
* les incidents recontrés … criticité – action corrective -
conclusion
 Qualification : documents associés
Organisation générale
PDV
Analyse de risque
Niveau 1

VMP projet

Analyse de risque
Niveau 2

Protocole QC Protocole QI Protocole QO Protocole QP

d’anomalie
Fiche
Fiche de tests QC Fiche de tests QI Fiche de tests QO Fiche de tests QP

Rapport QC Rapport QI Rapport QO Rapport QP

Etiquette de
Procès verbal
statut
 Qualification : procès verbal
Le procès verbal
Fiche de présentation des conclusions de l’ensemble des étapes
(QC+QI+QO)
Déclaration d’autorisation d’utilisation en production (pour la QP/les validation)

Précise les éventuelles restrictions

Emis par l’assurance qualité

L’étiquette de statut de qualification :

Identification équipement
Statut : conforme –hors service – restriction
Date qualification
Date prochaine qualification
Visa
 Qualification et plans d’action (1/2)
En cas de qualification non totalement satisfaisante
Critère Refus Pas d’utilisation
Corrections
bloquant !

Utilisation Qualification
Critère boquant
restreinte partielle
partiel

Utilisation sous Corrections

contrôles
Critère non
renforcés
bloquant

Vérification
d’efficacité des
corrections
 Qualification et plans d’action (2/2)
les plans d’action doivent être suivis et bouclés !

D P

C A
 Qualification et sous-traitance
Je sous-traite puisque :
Je n’ai pas le temps
Je n’ai pas les compétence techniques en internes
Je n’ai pas les moyens technologiques en internes

Et pourtant , il faut que je garde la maitrise de l’activité :

Je n’ai pas le temps : il me foudre tout de même en prendre pour
- sélectionner le sous-traitant
- approuver (sur la forme ) protocoles et rapports
- rédiger le procès verbal
Je ne sais pas faire : il faudra tout de même que je comprenne pour
- approuver (sur le fond) protocoles et rapports (preuve
d’appropriation)
- être capable d’expliquer à un auditeur ou à un inspecteur
Il foudre également que :
- j’ai la preuve de la qualification du ou des intervenants
- je montre que je suis toujours resté donneur d’ordre effectif
 Qualification et change control (1/2)

▪ Tous les changements susceptibles d’influencer la

qualité du produit ou la reproductibilité du procédé doivent
être demandés , documentés et acceptés de façon
formelle.
▪ il convient d’évaluer l’impact probable de la modification
y compris en réalisant une analyse de risque .
▪ la nécessité de réaliser une requalification ainsi que la
portée de celle-ci doivent être déterminée

▪ changement =toute modification apportée à

l’équipement
* remplacement d’une pièce
* ajout de fonctionnalités
* déplacement
………
 Qualification et change control (2/2)
Requalification dans le cas d’un change contrôle

✓ Evaluer l’impact :
- faut-il requalifier ?
- Quels tests faut-il exécuter pour prouver le maintien
du statut?
✓ Documenter :
- Fiche de change control
- Analyse de risque
- Protocole de requalification
- Fiche de tests
- Rapports
- Procès verbal
- Etiquette
 Requalification périodique
❑ Prévoir
* fréquence de requalification?
* quels tests faut-il exécuter pour prouver le maintien
de statut ?
❑ Documenter :
* Procédure de requalification de l’équipement
* Rapport
* Etiquette
❑ Tenir compte
* de la réglementation en vigueur
 Les liens qualité de la qualification
✓ Cahier des charges (besoin utilisateur exprimé)
✓ Gestion des anomalies
✓ Analyse de risques
✓ Programmes de maintenance préventive
✓ Système documentaire
* protocoles, données brutes et rapports
* procédures (utilisation, maintenance)
✓ Personnel
* qualificateur
* utilisateur
✓ Système de management de la qualité
* organisation de responsabilités
* procédure générales
 Qualification et maintenance

➢ QP voire QO voire QI permettent la détection / sélection

des points surveiller.

➢ Modifier les gammes de maintenance préventive dés la

fin de la qualification.

➢ l’implication des utilisateurs et de la maintenance est

fondamentale pour éviter d’avoir perdu son temps.
 Qualification et procédures
✓ Pas de mise en production sans procédure spécifiques :
* d’utilisation
* de nettoyage
* de calibration
* de contrôle (IPC)
* de maintenance préventive / curative de 1 er niveau
*….
✓ Pas de mise en production sans répercussion :
* Sur les autres procédures impactés
 Qualification et pyramide documentaire

Plan directeur
de qualification I
et plans qualité
II
Procédures générales
III
Protocole d’essai , modes
opératoires et instruction IV

Enregistrements, résultats et rapports

 Qualification et personnel

❖ Formation

❖ Habilitations

❖ Organisation des responsabilités

❖ …. Et traçabilité