Modèle Protocole QP PSM

Protocole de Qualification de Performance
HOTTE À FLUX LAMINAIRE VERTICAL

02 PSM 01
Référence : P-NOVAPHARM_QP_02PSM01_2020
Révision : 00
Date de création : 27/04/2020
Pages : 17 pages
Client : Laboratoires NOVAPHARM TRADING

Adresse : BP 152 route de Koléa, Bousmail Tipaza - Algérie
Tél/Fax : +213 (0) 24.31.67.31/32/33
Fournisseur : VIA Mena

Adresse : Extension C. Lot n° 201, Draria. Alger - Algérie
Tél/Fax : +213 23 24 03 73
Révision : 01
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Qualification de
Performance (QP)
Hotte à flux laminaire vertical
SOMMAIRE
PAGE
1. REVIEW AND PRE-APPROVAL.................................................................................................................3

2. PROTOCOL REVISION HISTORY..................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
3. PURPOSE.............................................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
4. SCOPE...................................................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
5. RESPONSIBILITIES.......................................................................................................................................4
6. REFRENCE DOCUMENTATION................................................................................................................4
7. TERMS AND DEFINITIONS.............................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
8. PERSONS PERFORMING IQ...........................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
9. DETECTION AND TREATMENT OF NONCONFORMITY................................................................5
10. FINAL APPROVAL.............................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
11. SYSTEM DESCRIPTION...................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
12. TEST SCRIPTS.....................................................................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
13. PRE-REQUISITES..........................................................................................................................................7
14. INSTALLATION QUALIFICATION TESTS..................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
14.1 REVIEW OF THE DOCUMENTATION...................................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
14.2 VERIFICATION OF THE INSTALLATION COMPARED TO DRAWINGS ERREUR ! SIGNET
NON DÉFINI.
14.3 VERIFICATION OF ELECTRICAL UTILITIES.........................ERREUR ! SIGNET NON DÉFINI.
15. APPENDICES...............................................................................................................................................23
16. SUMMARY OF TESTS RESULTS............................................................................................................23
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
1. REVISION ET PRÉ-APPROBATION
La qualification de performance (QP) sera effectuée de manière satisfaisante et les résultats seront
documentés correctement.
Ce protocole a été révisé et approuvé pour exécution par:
POSTE / DÉPARTEMENT /
NOM DATE SIGNATURE
ENTREPRISE
PREPARÉ PAR Azeddine LADJANI Ingénieur / Qualification / VIAmena 27-04-2020
NOM DATE SIGNATURE
ENTREPRISE
REVISÉ(E) PAR
NOM DATE SIGNATURE
ENTREPRISE
APPROUVÉ(E)
PAR
2. HISTORIQUE DES RÉVISIONS

RÉVISION DATE SECTION MODIFIÉE DESCRIPTION
00 27/04/2020 Tout le document Création du document
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
3. OBJECTIF
L’objectif de ce protocole est de fournir des preuves documentées démontrant que la hotte à flux d’air
laminaire vertical fonctionne conformément aux recommandations du fabricant et aux spécifications
approuvées par les laboratoires NOVAPHARM.
4. DOAMIANE D4APPLICATION
Le présent protocole couvre la Qualification de Performance (QP) de la hotte à flux d’air laminaire vertical
implantée dans le laboratoire de microbiologie de l’unité de production pharmaceutique des laboratoires
NOVAPHARM TRADING.
FABRICANT / MODÈLE Telstar / AV-100

NUMÉRO DE SÉRIE 256580309
IDENTIFICATION INTERNE 02 PSM 01
5. RESPONSABILITÉS
ACTION
 La rédaction du protocole de qualification ;
VIA Mena  Garantit que les vérifications et les essais ont été effectués suivant le présent protocole et
responsable de l’enregistrement des résultats ;
NOVAPHAR  La revue et l’approbation du présent protocole et les éventuelles révisions ;
M  L’approbation des résultats de qualification ;
6. DOCUMENTATION DE RÉFÉRENCE
DOCUMENT VERSION
Bonnes Pratiques de Fabrication version 2019
Salles propres et environnements maitrisés apparentés
ISO 14644-3:2019
-Partie 3 : Méthodes d’essai.
Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique NF EN 12469 – Juillet 2000
Manuel d’utilisation AV-100 Telstar US_V’10 IN_03
7. dÉfinitionS/abrÉviations
Preuve documentée que les équipements et les systèmes auxiliaires, une fois
Qualification de
raccordés ensemble peuvent fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la
performance base de la méthode opératoire et des spécifications approuvées
Installation complète avec l'équipement de production installé et fonctionnant comme
Installation au
convenu entre le client
repos et le fournisseur, mais sans personnel présent
Installation en Installation fonctionnant selon le mode prescrit, avec l'effectif spécifié travaillant dans
activité les conditions convenues
QP : Qualification de Performance N/A : Non Applicable
QO : Qualification Opérationnelle POS : Procédure Opérationnelle Standard
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
8. IDENTIFICATION DES PARTICIPANTS À LA QUALIFICATION

Tout le personnel exécutant le présent protocole doit être identifié dans le tableau ci-après :
INITIALE
NOM ENTREPRISE POSTE SIGNATURE DATE
S
1 DÉTECTION ET TRAITEMENT DES DÉVIATIONS

Au cours des essais réalisées dans le cadre de l’exécution du présent protocole de qualification, il se peut que
des résultats ne soient pas conformes aux critères d’acceptation établis. Ces déviations doivent être :
 Enregistrées ;
 Analysées et révisées par le personnel technique compétent ;
 Classées selon leur criticité ;
Les déviations sont classées conformément aux définitions suivantes :
 Déviation critique: Elle peut représenter un risque pour la qualité. La correction de l’élément à l’origine de
la déviation est indispensable car l’installation ne peut pas être utilisée sans prendre une/des mesure(s)
corrective(s). Une vérification ultérieure, après action corrective, est réalisée pour démontrer la mise en
conformité de l’élément à l’origine de cette déviation. La qualification est subordonnée à la résolution de
la déviation.
 Déviation majeure : C’est une déviation affectant le fonctionnement de l’installation. La qualification peut
être poursuivie mais les mesures nécessaires pour résoudre la déviation doivent être prises. Une
vérification ultérieure, après action corrective, est réalisée pour démontrer la mise en conformité de
l’élément à l’origine de cette déviation. La clôture final de la qualification est subordonnée à la résolution
de l’élément à l’origine de la déviation.
 Déviation mineure : C’est une déviation qui n’affecte pas l’utilisation normale de l’installation et qui est
considérée comme une recommandation. La déviation peut ne pas être corrigée ou n’être corrigée que
partiellement sans limiter l’utilisation de l’installation. En cas de correction, totale ou partielle, une
vérification, totale ou partielle, de l’élément à l’origine de cette déviation est réalisée pour démontrer sa
mise en conformité (totale ou partielle).
Toutes déviations détectées au cours de la réalisation des essais de qualification sont enregistrées sur la fiche
de déviation – voir annexe I.
Si au moins une déviation critique ou majeure est détectée pour un essai, la partie " RÉSULTAT PRIMAIRE"
de son tableau de conclusion est remplie. Après la fermeture de la déviation, la partie " RÉSULTAT FINAL"
est remplie.
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
2 APPROBATION FINALE
L'approbation finale est donnée sous forme de verdict APPROUVÉ / APPROUVÉ SOUS RÉSERVE.
Les critères sont:
 APPROUVÉ: les résultats de tous les essais effectués s'adaptent aux critères d'acceptation établis.
 APPROUVÉ SOUS RÉSERVE: le résultat d'un ou plusieurs essais ne correspond pas aux critères
d'acceptation
établis mais lorsque des écarts détectés et enregistrés permettent de poursuivre la qualification.
Les conditions particulières de la poursuite de la qualification sont clairement identifiées et exposées.
Après la réalisation des actions correctives liées aux déviations, l’approbation finale fait l’objet d’une
seconde évaluation avec comme conclusion : APPROUVÉ.
Par les signatures, leurs auteurs certifient que le document reflète le travail effectué et acceptent les
résultats des essais.
9. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Une hotte à flux laminaire est une hotte soufflante conçue pour éviter la contamination par des particules ou par
la contamination microbienne d'échantillons biologiques ou tout autre objet sensible aux particules. De l'air
passe à travers un filtre HEPA, puis est diffusé en un flux laminaire vers l'utilisateur.
La hotte AV-100 est une paillasse conçue pour la manipulation d’échantillons ou de produits qui exigent une
classe de propreté particulaire de l’air ISO5 et qui permet une protection basique du produit et du
manipulateur.
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Qualification de
Performance (QP)
ATTENTION
Ce modèle n’est pas adapté pour la manipulation de produit corrosif, inflammable ou explosive ainsi que les
échantillons biologique pathogènes.
Les caractéristiques techniques de la hotte sont :

CARACTÉRISTIQUES UNITÉ AV-100
LxWxH
Dimensions extérieures 1260x845x1290
[mm]
LxWxH
Dimensions intérieures 1230x670x700
[mm]
Débit d’air total [m3/h] 1178
Vitesse de l’air [m/s] 0,4
Puissance [kW] 1,5/(1,3)
Poids [Kg] 140
Vibration Mm RMS <0,005
Luminosité [Lux] >750 lux
Niveau sonore [dB] <60
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
Filtre HEPA/ULPA H14 N/A Efficacité : >99,999 % (DOP) Class 10

Tension électrique [V] 230
10. ESSAI DE QUALIFICATION

Chaque essai comporte les sections suivantes :
OBJECTIF : cette section définit le but à atteindre en exécutant l’essai.
ÉQUIPEMENT UTILISÉ : cette section définit les équipements nécessaires pour exécuter l’essai qui doivent
être étalonné et leur étalonnage est valide le jour de l’exécution de l’essai.
PLAN D’ÉCHANTILLIONNAGE : cette section définit le(s) point(s) où l’essai doit être réalisé.
MÉTHODOLOGIE : cette section explique la procédure à suivre pour exécuter l’essai.
CRITÉRES D’ACCEPTATION : cette section décrit les résultats et les limites attendus afin de conclure sur
l’essai.
RÉSULTATS : cette section décrit les vérifications (items) à effectuer et permet d’enregistrer les résultats
obtenus et de conclure sur les items :
 Oui : Lorsque le résultat de la vérification est conforme.
 Non : Lorsque le résultat de la vérification est non conforme.
 N/A (Non Applicable) : Lorsque l’élément n’est pas affecté par la caractéristique décrite ou que le
fait de ne pas disposer de celle-ci ne s’avère pas relevant pour le procédé et l’installation.
Une fois toutes les vérifications incluses dans l’essai effectuées, le résultat de l’essai est prononcé. Tous les
commentaires jugés nécessaires sont répertoriés.
Le résultat de l’essai peut être:
 RÉSULTAT PRIMAIRE: REJETÉ, lorsque le résultat d'un audit d'un essai ne répond pas aux critères
d'acceptation, ou qu'une déviation a été détectée, et elle a été classée comme critique ou majeure.
Dans ce cas, après avoir résolu l'élément à l'origine de la déviation, les essais doivent être répétés et
les nouveaux résultats enregistrés.
 RÉSULTAT FINAL: APPROUVÉ, lorsque les résultats de tous les audits effectués ajustent les critères
d'acceptation ou lorsque des déviations sont détectées, mais qu'ils ont été classés comme mineurs.
11. PRÉ-REQUIS
Avant l'exécution du protocole de qualification de performance, les conditions suivantes sont remplies:
DATE
CONDITIONS RÉSULTAT
3 ESSAIS DE QUALIFICATION DE PERFORMANCE SIGNATURE
Le
Qualification Opérationnelle (QO) finalisée (sans déviation
 Oui  Non
critiques non clôturées) et l’approbation finale approuvée
Protocole de Qualification de Performance (QP) pré-

 Oui  Non
approuvé pour l’exécution
tableau suivant définit tous les essais à exécuter au sein de ce QP avec son objectif.
SECTION ESSAI OBJECTIF
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Qualification de
Performance (QP)
- Vérifier que les procédures d‘utilisation, d’entretenir et de

nettoyage
VÉRIFICATION de la hotte sont disponibles.
14.1
PRÉLIMINAIRE - S’assurer que toutes les données enregistrées au moyen
d’instruments
de référence sont fiables.
VÉRIFICATION DU
Vérifier que le système de commande de la hotte fonctionne selon
14.2 SYSTÈME DE
les spécifications du fabricant.
COMMANDE
RECHERCHE DE FUITE Vérifier l'absence de fuites de passage direct dans le média filtrant
14.3 GLOBALE SUR LES et dans les joints d'étanchéité du cadre.
FILTRES H14
Démontrer que la qualité de l’air de la hotte est en accord avec les
spécifications du fabricant et aux normes en vigueur.
Les essais à réaliser sont :
VÉRIFICATION DE LA
14.4 14.4.1 Mesure de la vitesse de l’air ;
QUALITÉ DE L’AIR
14.4.2 Comptage des particules en suspension dans l’air ;
14.4.3 Mesure de la température ;
14.4.4 Test de visualisation des flux d'air.
VÉRIFICATION DU Vérifier que le niveau sonore généré par la hotte, lorsqu’elle est en
14.5
NIVEAU SONORE fonctionnement, est en conformité avec la norme en vigueur.
VÉRIFICATION DE Vérifier que l’intensité lumineuse générée par la hotte, lorsqu’elle

14.6 L’INTENSITE est en fonctionnement, est en conformité avec la norme en
LUMINEUSE vigueur.
14.1 VÉRIFICATIONS PÉRLÉMINAIRES

OBJECTIF
- Vérifier que les procédures d‘utilisation, d’entretenir et de nettoyage de la hotte sont disponibles.
- S’assurer que toutes les données enregistrées au moyen d’instruments de référence sont fiables.
ÉQUIPEMENT UTILISÉ
N/A
PLAN D’ÉCHANTILLIONNAGE
N/A
MÉTHODOLOGIE
1. Vérifier que les procédures de fonctionnement, de nettoyage et déntretien sont disponibles ;
2. Vérifier l’existence et la validité des certificats d’étalonnages des appareils de mesures utilisés ;
3. Indiquer les informations demandées dans les tableaux d’enregistrement.
CRITÉRES D’ACCEPTATION
1. Les procédures sont disponibles, identifiées et référencées.
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Qualification de
Performance (QP)
2. Les équipements de mesures doivent être étalonnés et les certificats d’étalonnage valides.
RÉSULTATS
VERSIO
POS TITRE RÉFÉRENCE RÉSULTAT
N
OuiNonN/
Procédures d’utilisation
A
Procédures de OuiNonN/
nettoyage et déntretien A
NUMÉRO DE ÉTALONNAGE
EQUIPMENT RÉSULTAT
SÉRIE DATE VALIDITÉ N° CERTIFICAT
Photomètre OuiNonN/
OuiNon
d’aérosol A
Générateur OuiNonN/
OuiNon
d’aérosol A
OuiNonN/
Aérosol OuiNon
A
Compteur de OuiNonN/
OuiNon
particules A
Température OuiNonN/
OuiNon
data-logger A
Anémomètre OuiNonN/
OuiNon
thermique A
Tube de fumée OuiNonN/
OuiNon
traceur A
OuiNonN/
Luxmètre OuiNon
A
OuiNonN/
Sonomètre OuiNon
A
VÉRIFICATIONS PÉRLÉMINAIRES
RÉSULTAT PRIMAIRE (à remplir en cas d’une déviation)
 REJETÉ
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
Commentaire:
Réalisé par : Signature: Date:
Vérifié par : Signature: Date:
RÉSULTAT FINAL
 APPROUVÉ
Commentaire:
14.2 VÉRIFICATION DU SYSTÈME DE COMMANDE

OBJECTIF
Vérifier que le système de commande de la hotte fonctionne selon les spécifications du fabricant.
N/A
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
N/A
MÉTHODOLOGIE
1. Effectuer toutes les manipulations décrites dans le tableau.
2. Indiquer les informations demandées dans le tableau d’enregistrement.
Les résultats obtenus sont conformes aux résultats attendus.
RÉSULTATS
RÉSULTAT ATTENDU RÉSULTAT OBTENU
Le panneau de commande « Fig.2 » est bien en place et en bon état de marche Pass  Fail  N/A
Appuyer sur la touche « 1 »; le ventilateur de la hotte démarre à la vitesse standard et

Pass  Fail  N/A
le voyant « 7 » s’allume
Appuyer une deuxième fois sur la touche « 1 »; le ventilateur de la hotte s’arrête et le
voyant « 7 » s’éteint
Appuyer sur la touche « 2 »; l’éclairage de la hotte s’allume et le voyant « 8 » s’allume Pass  Fail  N/A
Appuyer une deuxième fois sur la touche « 2 »; l’éclairage de la hotte s’éteint et le
voyant « 8 » s’éteint
Appuyer sur la touche « 3 »; la lampe UV s’allume (à condition que l’éclairage soit
éteint) et le voyant « 9 » s’allume
Appuyer une deuxième fois sur la touche « 3 »; la lampe UV s’éteint et le voyant « 9 »
s’éteint
Appuyer sur la touché « 6 » (le ventilateur doit être en marche) ; la vitesse du
ventilateur Pass  Fail  N/A
diminue
VÉRIFICATION DU SYSTÈME DE COMMANDE
 REJETÉ
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
Commentaire:
RÉSULTAT FINAL
 APPROUVÉ
Commentaire:
14.3 VÉRIFICATIONS DE LA QUALITÉ DE L’AIR

Pour démontrer que la qualité de l’air dans la hotte à flux laminaire est conforme aux spécifications, les essais
suivants sont mis en œuvre :
14.3.1 RECHERCHE DE FUITE GLOBALE SUR LES FILTRES H14

OBJECTIF
Vérifier l'absence de fuites de passage direct dans le média filtrant et dans les joints d'étanchéité du cadre.
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
N° CERTIFICAT DATE
ÉQUIPMENT N° DE SÉRIE
D’ÉTALONNAGE SIGNATURE
Photomètre
d’aérosol
Générateur
d’aérosol
Aérosol
Partie filtration H14 du soufflage de la hotte à flux laminaire et de l’air rejeté.
MÉTHODOLOGIE
L’essai est exécuté selon la procédure suivante qui se résume à :
1. Introduire l'aérosol spécifique d'essai en amont des filtres H14 (à travers la partie inférieure de
l’ouverture frontale), la concentration de l’aérosol d’essai « UP STREAM » doit être comprise entre 10
et 100µg/l d’air ;
2. Mesurer la concentration dáérosol « DOWN STREAM » en aval des filtres H14 par balayage de
toute la surface du filtre à une distance de 3 cm, de tout le périmètre du filtre et de tout les joints
d’étanchéité, la vitesse de balayage ne doit pas être supérieure à 5 cm/s ;
La concentration dáérosol en aval du filtre H14 ne peut être supérieure à 0.01 % de la concentration en
amant du filtre.
RESULTATS
DIMENSIONS
FILTRE ID MODÈLE N° SÉRIE N° CERTIFICAT
[mm]
SOUFFLAG
E
EXTRACTI
ON
CONCENTRATION UP STREAM
AVANT APRÈS TEST CONCENTRATI CRITÈRE

FILTRE DATE
TEST ON RÉSULTATS
D’ACCEPTATI
ID ≥85% SIGNATURE
Mesurée Mesurée DOWN STREAM ON
et
[µg/l] [%] ≤115% [%] [%]
SOUFFLAG OuiNo
≤ 0.01 OuiNonN/A
E n
EXTRACTI OuiNo
≤ 0.01 OuiNonN/A
ON n
RECHERCHE DE FUITE GLOBALE SUR LES FILTRES H14
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
 REJETÉ
Commentaire:
RÉSULTAT FINAL
 APPROUVÉ
Commentaire:
14.3.2MESURE DE LA VITESSE DE L’AIR

OBJECTIF
1- Déterminer la vitesse d’écoulement de l’air descendent et vérifier l’uniformité du flux.
2- Déterminer le débit d’air rejeté par la hotte.
3- Déterminer la vitesse d’entrée d’air frontale.
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
N° CERTIFICAT DATE
Anémomètre
thermique
FILTRE H14
Points d´échantillonnage *A *B *C *D
pour la vitesse
d’écoulement descendant *E *F *G *H
de l’air
FACE AVANT
Points d
´échantillonnage
pour la vitesse
d’entrée d’air frontale
MÉTHODOLOGIE
L’essai est exécuté selon la procédure suivante et qui se résume à :
1-Vitesse d’écoulement de l’air descendant :
1. Vérifier que la hotte à flux laminaire est en marche ;
2. Mesurer la vitesse de láir en chaque point selon le plan d’échantillonnage pour le filtre de soufflage
avec l'anémomètre placer dans un plan parallèle au plan de soufflage à une distance non supérieure à
15cm du filtre ;
3. Calculer la moyenne arithmétique des valeurs individuelles obtenues ;
4. Indiquer les informations demandées dans les tableaux.
2-Vitesse d’entrée d’air frontale :

2. Mesurer la vitesse de láir en chaque point selon le plan d’échantillonnage pour l’ouverture frontale avec
l'anémomètre placer dans un plan parallèle à l’ouverture frontale ;
3-Débit d’air volumique d’extraction :

2. Mesurer la vitesse de l’air au centre du conduit d’extraction de l’air avec l’anémomètre placer dans un
plan perpendiculaire au plan d’écoulement de l’air rejeté ;
3. Calculer la moyenne arithmétique des valeurs individuelles obtenues ;
4. Calculer le débit d’extraction par la formule :
Débit d’air d’extraction [m³/h] = Vitesse moyenne [m/s] X section du conduit d’extraction [m²]X 3600
1-Vitesse d’écoulement de l’air descendant :
La valeur moyenne de la vitesse de l’air doit être comprise entre 0.25m/s et 0.50m/s.
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
Aucune valeur individuelle ne diffère de la moyenne de plus de 20%.
2- Vitesse d’entrée d’air frontale :

La valeur de la vitesse moyenne d’entrée d’air frontale doit être supérieure ou égale à 0.4m/s.
Aucune valeur individuelle ne diffère de la moyenne de plus de 20%.
3-Débit d’air volumique d’extraction :

Le débit d’air volumique d’extraction doit être inférieur ou égale à 20% du débit d’air nominale de la hotte.
RÉSULTATS
14.3.3 COMPTAGE DES PARTICULES EN SUSPENSSION DANS L’AIR

OBJECTIF
Vérifier que le nombre de particules de taille 0,5 µm et 5 µm dans la hotte à flux laminaire sont dans les
limites établies.
N° CERTIFICAT DATE
Compteur de
particules
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
Points d´échantillonnage
pour le comptage des particules
MÉTHODOLOGIE
1. Vérifier que la hotte à flux laminaire est bien nettoyée et quelle est en marche depuis au moins 30
minutes ;
2. L’essai est effectué « au repos » et « en activité » ;
3. Le nombre de point d’échantillonnage est de 2 répartis selon le plan d’échantillonnage ;
4. Le volume d’air à échantillonner pour chaque point est de 1 m³ d’air ;
Pour chaque point, les concentrations maximales ne doivent pas être supérieures aux concentrations d’une
classe A à savoir :
RÉSULTATS
AU REPOS
CONCENTRATIONS (particules/m3) CRITÈRES D’ACCEPTATION
RÉSULTAT
N° POINT
≥0.5 µm ≥5.0 µm ≥0.5 µm ≥5.0 µm
01 ≤ 3 520 ≤ 20 OuiNonN/A
02 ≤ 3 520 ≤ 20 OuiNonN/A
EN ACTIVITÉ
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
CONCENTRATIONS (particules/m3) CRITÈRES D’ACCEPTATION

RÉSULTAT
N° POINT
≥0.5 µm ≥5.0 µm ≥0.5 µm ≥5.0 µm
01 ≤ 3 520 ≤ 20 OuiNonN/A
02 ≤ 3 520 ≤ 20 OuiNonN/A
11.3.3 TEMPÉRATURE
OBJECTIF
Démontrer la capacité de la hotte à flux laminaire à maintenir les niveaux de température de l'air et de son
humidité à l'intérieur des limites de maîtrise spécifiées.
N° CERTIFICAT DATE
Température
data-logger
Points d´échantillonnage
sous la hotte à flux laminaire
MÉTHODOLOGIE
L’essai est exécuté selon les procédures suivante qui se résume à :
1. Mesurer la température au point d’échantillonnage à hauteur du plan de travail pendant 4 heures
avec une lecture chaque 5 minutes ;
2. Calculer la moyenne arithmétique à partir des valeurs individuelles obtenues ;
3. Indiquer les informations demandées dans les tableaux d’enregistrement en annexe.
La différence entre la température moyenne mesurée à l’intérieur de la hotte et la température moyenne de
la salle ne doit pas excéder 8°C.
RÉSULTATS
11.3.4 VISUALISATION DU FLUX D’AIR
OBJECTIF
Vérifier la direction des flux d’air dans et autour de la hotte à flux laminaire.
N° CERTIFICAT DATE
Tube de fume
traceur
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
NA
MÉTHODOLOGIE
2. Vérifier à l’aide du tube traceur la direction du flux à l’intérieur de la hotte ;
La direction du flux d’air doit être tel qu’indiquer dans le schéma suivant :
RÉSULTATS
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
RESULTAT PRIMAIRE (à remplir en cas d’une déviation)
 REJETÉ
Commentaire:
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
FINAL RESULT
 APPROUVÉ
Commentaire:
14.4 VERIFICATION DU NIVEAU SONORE

OBJECTIF
Vérifier le niveau sonore de la hotte à flux laminaire.
N° CERTIFICAT DATE
Sonomètre
Disposer un sonomètre comme suit (h= 2160 mm) :
Face avant
hotte à flux laminaire
B A
h
h/2 1m
h/2
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
MÉTHODOLOGIE
1. On fait une mesure au point A avec la hotte à l’arrêt ;
2. On fait ensuite, une mesure aux points A et B avec la hotte en fonctionnement ;
3. Calculer la moyenne arithmétique des valeurs obtenues ;
La valeur moyenne calculée doit être ≤ 65 dB.
RÉSULTATS
Mesure [dB]
Hotte à l’arrêt Hotte en fonctionnement
Moyenne
Point A Point A Point B
Moyenne [dB] Critère d’acceptation Conforme Résultat
≤ 70 dB  Oui Non NA A R
 REJETÉ
Commentaire:
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
FINAL RESULT
 APPROUVÉ
Commentaire:
14.5 VERIFICATION DU NIVEAU DE LUMINOSITÉ

OBJECTIF
Vérifier le niveau de luminosité de la hotte à flux laminaire.
 Luxmètre
Un point au centre de la hotte à flux laminaire.
O O O
Points d´échantillonnage *1 *2
*3
MÉTHODOLOGIE
1. Mettre en marche l’éclairage de la hotte à flux laminaire ;
2. Prendre une mesure pendant 10 secondes pour chaque point à une distance de 85 cm du sol ;
3. Calculer la moyenne arithmétique des valeurs individuelles trouvées ;
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
La valeur moyenne calculée doit être ≥ 500 lx.
TABLEAUX D’ENREGISTREMENT ET CONCLUSION

Mesure [lx]
Point 1 Point 2 Point 3 Moyenne
Item Moyenne [lx] Critère d’acceptation Conforme Résultat
2. ≥ 500 lx  Oui Non NA A R
 REJETÉ
Commentaire:
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
FINAL RESULT
 APPROUVÉ
Commentaire:
12. Appendices
APPENDIX N° DETAILS
I NONCONFORMITY REPORT FORM
II LAY-OUT/DRAWINGS AND DATA SHEET (TEST 14.1)
III VERIFIED DRAWINGS (TEST 14.2)
13. SUMMARY OF TESTS RESULTS

To be completed after all tests have been executed to conclusion.
SECTION NONCONFORMITY
REFERENC TEST DESCRIPTION RESULTS
E CLASIFICATION RESOLVED
 CRITICAL
REVIEW OF THE  APPROVED  Yes /  No / 
14.1  MAJOR
DOCUMENTATION  REJECTED N/A
 MINOR
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
VERIFICATION OF THE  CRITICAL

 APPROVED  Yes /  No / 
14.2 INSTALLATION COMPARED  MAJOR
 REJECTED N/A
TO DRAWINGS  MINOR
 CRITICAL
VERIFICATION OF  APPROVED  Yes /  No / 
14.3  MAJOR
ELECTRICAL UTILITIES  REJECTED N/A
 MINOR
APPROBATION FINALE DE LA QP
(en cas de déviation en cours de correction)
 APPROBATION SOUS RÉSERVE
Commentaire:
RÉALISÉ PAR ENTREPRISE/DÉPARTEMENT/FONCTION DATE SIGNATURE
VÉRIFIÉ(E) PAR ENTREPRISE/DÉPARTEMENT/FONCTION DATE SIGNATURE
APPROUVÉ(E) ENTREPRISE/DÉPARTEMENT/FONCTION DATE SIGNATURE

PAR
Révision : 00
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Qualification de
Performance (QP)
 APPROUVÉ
Commentaire:
RÉALISÉ PAR ENTREPRISE/DÉPARTEMENT/FONCTION DATE SIGNATURE
VÉRIFIÉ(E) PAR ENTREPRISE/DÉPARTEMENT/FONCTION DATE SIGNATURE
APPROUVÉ(E) ENTREPRISE/DÉPARTEMENT/FONCTION DATE SIGNATURE

PAR
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Protocole de Qualification de Performance

HOTTE À FLUX LAMINAIRE VERTICAL

Client : Laboratoires NOVAPHARM TRADING

Fournisseur : VIA Mena

1. REVIEW AND PRE-APPROVAL.................................................................................................................3

PREPARÉ PAR Azeddine LADJANI Ingénieur / Qualification / VIAmena 27-04-2020

2. HISTORIQUE DES RÉVISIONS

FABRICANT / MODÈLE Telstar / AV-100

Manuel d’utilisation AV-100 Telstar US_V’10 IN_03

8. IDENTIFICATION DES PARTICIPANTS À LA QUALIFICATION

1 DÉTECTION ET TRAITEMENT DES DÉVIATIONS

9. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Les caractéristiques techniques de la hotte sont :

Filtre HEPA/ULPA H14 N/A Efficacité : >99,999 % (DOP) Class 10

10. ESSAI DE QUALIFICATION

Protocole de Qualification de Performance (QP) pré-

SECTION ESSAI OBJECTIF

- Vérifier que les procédures d‘utilisation, d’entretenir et de

VÉRIFICATION DE Vérifier que l’intensité lumineuse générée par la hotte, lorsqu’elle

14.1 VÉRIFICATIONS PÉRLÉMINAIRES

RÉSULTAT PRIMAIRE (à remplir en cas d’une déviation)

Réalisé par : Signature: Date:

Vérifié par : Signature: Date:

Réalisé par : Signature: Date:

Vérifié par : Signature: Date:

14.2 VÉRIFICATION DU SYSTÈME DE COMMANDE

RÉSULTAT ATTENDU RÉSULTAT OBTENU

Appuyer sur la touche « 1 »; le ventilateur de la hotte démarre à la vitesse standard et

VÉRIFICATION DU SYSTÈME DE COMMANDE

RÉSULTAT PRIMAIRE (à remplir en cas d’une déviation)

Réalisé par : Signature: Date:

Vérifié par : Signature: Date:

Réalisé par : Signature: Date:

Vérifié par : Signature: Date:

14.3 VÉRIFICATIONS DE LA QUALITÉ DE L’AIR

14.3.1 RECHERCHE DE FUITE GLOBALE SUR LES FILTRES H14

AVANT APRÈS TEST CONCENTRATI CRITÈRE

RECHERCHE DE FUITE GLOBALE SUR LES FILTRES H14

RÉSULTAT PRIMAIRE (à remplir en cas d’une déviation)

Réalisé par : Signature: Date:

Vérifié par : Signature: Date:

Réalisé par : Signature: Date:

Vérifié par : Signature: Date:

14.3.2MESURE DE LA VITESSE DE L’AIR

2-Vitesse d’entrée d’air frontale :

3-Débit d’air volumique d’extraction :

Aucune valeur individuelle ne diffère de la moyenne de plus de 20%.

2- Vitesse d’entrée d’air frontale :

3-Débit d’air volumique d’extraction :

14.3.3 COMPTAGE DES PARTICULES EN SUSPENSSION DANS L’AIR

CONCENTRATIONS (particules/m3) CRITÈRES D’ACCEPTATION

RESULTAT PRIMAIRE (à remplir en cas d’une déviation)

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Vérifié par : Signature: Date:

Réalisé par : Signature: Date:

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14.4 VERIFICATION DU NIVEAU SONORE

Moyenne [dB] Critère d’acceptation Conforme Résultat

RESULTAT PRIMAIRE (à remplir en cas d’une déviation)

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Réalisé par : Signature: Date:

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