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Document à diffusion : contrôlée
Destinataire : Date :

BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses

Manuel Qualité
Site de Brive (19) Site de Sarlat (24) Site de Terrasson (24)

16, Av. Jean Jaurès
19100 Brive
Tel : 05 55 74 36 13
Fax : 05 55 74 40 93
laboratoire.buffiere19@orange.fr
17, Av. général de Gaulle 19, Av. Victor Hugo
24200 Sarlat 24120 Terrasson
Tel : 05 53 59 03 02 Tel : 05 53 50 00 07
Fax : 05 53 59 32 48 Fax : 05 53 50 62 21
labo.carcenac@wanadoo.fr lampl@club-internet.fr

Ouverture : Ouverture au public : Ouverture :

Lu. - Ve. : 7h30–18h30 Lu. - Sa. : 7h35–18h30 Lu.-Ve.:7h30–12h;14h–18h30
Sa. : 8h–12h30 Sa.: 8h–12h ; 14h-15h

Biologistes associés : Mme Agnès Buffière, Dr Francis Carcenac, Dr Guillaume Carcenac, Dr

Philippe Piet (biologistes co-responsables), Dr Christine Labrousse (biologiste médical)

Référence documentaire : A/B/C A A1 TOUS MQ 001 01

Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 1 sur 43

 Sommaire
Objet du Manuel Qualité……….…………………………………………………………………………………………2

Présentation de BIOCENTRE, Laboratoires d’Analyses……...................................3

Système de Management de la Qualité…..……………………………………………………………………7

Les processus de Pilotage :

1 / Processus Direction : organisation générale du laboratoire……………………….…….9

2 / Processus Ressources humaines…………………………………………………………….……….16

3/ Processus Management Qualité……………………………………………………..…………………17

Les processus de Réalisation :

PHASE PRE-ANALYTIQUE

4 / Processus Accueil et prise en charge…………………………………………….…………………23

5 / Processus Prélèvements……….………………………………………………………………………….23

6/ Processus Maîtrise des échantillons………………………………………………………….………24

PHASE ANALYTIQUE

7 / Processus Analytique ……………………………………………………………………………………….25

PHASE POST-ANALYTIQUE

8/ Processus Validation biologique…………………………………………………………………………28

9/ Processus Transmission des résultats……………………………………………………….……..29

Les processus de Support :

10/ Processus Achats.…………………………………………………………………………………………….31

11/ Processus Hygiène – Sécurité – Environnement……………………….…………………..32

12/ Processus Maîtrise des équipements - Métrologie………………………………………….33

13/ Processus Traitement de l’information……………………………………………………….….34

14/ Processus Facturation……………………………………………………………………………………..35

Annexes :

Correspondance Norme – Processus……………………………………………………………………..37

Exemples de plan qualité……………………………………………………………………………………….38

Notes personnelles….……………………………………………………………………………………………..40

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 Objet du Manuel Qualité

Le Manuel Qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le
laboratoire pour obtenir et assurer la qualité des analyses et services en réponse aux
attentes des clients (patients, prescripteurs, infirmiers, établissements de soins…)
conformément à la réglementation en vigueur et en vue de satisfaire aux exigences de
la norme ISO 15189 et des exigences d’accréditation émises par le COFRAC.
Le Manuel Qualité est élaboré en référence à la norme internationale ISO 15189
(l’Annexe présente des tableaux de correspondance entre les processus décrits dans le
Manuel Qualité et les sous-chapitres de la Norme) et s’appuie sur les dispositions
définies comme Bonnes Pratiques de Laboratoire par BIOQUALITE (pratiques elles-
mêmes en conformité avec les exigences du Guide Bonne Exécution des Analyses).
Il décrit notamment l’organisation du laboratoire BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses,
ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées
systématiquement en matière de management de la compétence et de la qualité. Il
constitue un moyen de communication en interne et en externe pour expliquer le
fonctionnement du système qualité du laboratoire et apporter la preuve des moyens mis
en œuvre pour répondre aux exigences spécifiées. Ainsi, il s’adresse à notre structure
interne, aux clients (patients, prescripteurs, correspondants, partenaires, établissements
de soin), aux services chargés de faire respecter la réglementation, à leur demande.
Il fait référence à des processus, des procédures et autres documents associés ainsi qu’à
des documents d’enregistrements qui constituent l'architecture documentaire du
système qualité des laboratoires.
Il s’applique aux phases pré-analytique, analytique et post-analytique (réparties dans les
processus de réalisation de notre cœur de métier) dans les installations permanentes du
laboratoire, pour des examens de biologie médicale appartenant aux sous-domaines
suivants (selon SH INF 50 – Cofrac) :
- Biochimie (famille Biochimie Générale et spécialisée ; famille Pharmacologie –
Toxicologie),
- Hématologie (famille Hématocytologie ; famille Hémostase ; famille Immuno-
hématologie),
- Immunologie (famille Auto-immunité ; famille Allergie),
- Microbiologie (famille Sérologie Infectieuse ; famille Bactériologie ; famille
Parasitologie – Mycologie ; famille Virologie),
- Biologie de la reproduction (famille Spermiologie).

Le Manuel Qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il

est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation

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(précisées dans la partie Processus Gestion Qualité). Le Manuel Qualité est tenu à jour
sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité coordonnateur. La vérification
et l’approbation du manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des
dispositions décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres
documents du laboratoire. Ce Manuel Qualité est diffusé sous la responsabilité de la
Direction et du responsable qualité coordonnateur ; la diffusion est effectuée de façon
contrôlée (le nom du détenteur, la date de mise à disposition du manuel sont tracés) et
le classement des manuels diffusés est à la charge du destinataire. Les versions
périmées sont conservées au moins 3 années dans le logiciel Qualité du laboratoire.

Présentation de BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses

BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses est un laboratoire de biologie médicale multi-
site exploité par la SELARL BIOCENTRE Laboratoires d’Analyses. Le numéro
d’agrément est 91-03 (arrêté préfectoral 111385 du 22/09/11). L’identifiant SIRET du
siège social (site de Sarlat) est 30135211800022 (extrait KBis). Le code APE est 8690 B.
La direction du laboratoire est assurée par l’ensemble des biologistes coresponsables
(co-gérants), selon les statuts de la société.

Historique
Au fil des années, le laboratoire a évolué avec une volonté de qualification du personnel
et de modernisation constante traduite par :
- l’acquisition de matériels techniques et informatiques performants. L’évolution
permanente du parc d’équipements est motivée par la volonté de posséder du
matériel toujours plus performant et plus fiable.
- l’évolution, à plusieurs reprises, des différents locaux créant ainsi des lieux plus
adaptés, chaleureux et fonctionnels.
La structure actuelle est issue du rapprochement en 2007 des laboratoires Carcenac de
Sarlat et Piet-Labrousse de Terrasson avec le laboratoire Buffière de Brive. Depuis 2011,
le laboratoire est organisé en multi-sites (site de Sarlat-24, site de Terrasson-24 et site
de Brive-19), chaque site étant plateau technique. Cette organisation a permis de
consolider la réalisation de certaines analyses (immuno-enzymologie, une partie de
l’immuno-hématologie…) sur des automates plus performants pour permettre la mise en
place de nouvelles techniques sur les autres plateaux techniques.
Les effectifs physiques habituels sont : 4 biologistes responsables cogérants, 4
biologistes médicaux, 26 techniciens, 1 infirmière, 15 secrétaires et 4 agents d’entretien
et coursiers ; une partie du personnel est polyvalente (effectif au 01/07/2012).

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Activité, analyses effectuées et clients
Chaque jour sont pris en charge 500 à 600 patients. Le laboratoire effectue
majoritairement des analyses pour des patients « de ville » ; le site de Sarlat effectue en
outre des analyses pour des patients hospitalisés aux Centres Hospitaliers de Sarlat,
Domme et Belvès et à ce titre effectue des gardes et astreintes 24H/24 (la patientèle de
ville peut bénéficier de ce service pour des urgences demandées par tout médecin).
Selon les sites, les prélèvements sont effectués au laboratoire ou à l’extérieur du
laboratoire (par du personnel du laboratoire ou par des préleveurs externes). Il s’agit de
prélèvements sanguins ou de prélèvements à visée cyto-microbiologiques (prélèvements
urinaires, prélèvements génitaux, prélèvements cutanés…).
Le laboratoire est sollicité pour des examens :
- d’hématologie (dont immuno-hématologie),
- de coagulation,
- de cyto-microbiologie,
- de biochimie (dont dosage de substrats, d’enzymes),
- de toxicologie (dosage de médicaments, recherche de toxiques),
- d’immuno-enzymologie (hormonologie, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques,
sérologie, vitamines, immunologie, allergologie…).
Le laboratoire met en œuvre dans la totalité des cas des méthodes reconnues faisant
l’objet de validation/vérification. La liste des analyses effectuées est disponible dans le
logiciel Qualité et est reportée dans le Manuel de Prélèvement avec leurs conditions de
prélèvements (ABC A C2 TOUS PRT 001).
Le laboratoire réalise la quasi-totalité (> 95 %) de son activité technique (répartie entre
les plateaux techniques de chaque site) et confie certaines analyses (très spécialisées
et/ou soumises à agrément) à des laboratoires spécialisés conformément à la procédure
de sous-traitance (A/B/C A C3 TOUS PRG 001) ; les principales analyses concernées
sont citées dans le Manuel de Prélèvement.

Présentation des sites

Les trois sites accueillent des patients. Les trois sites effectuent des analyses et sont
donc plateaux techniques.
Chaque site dispose :
- d’installations d’accueil et de prélèvements
- de places de parking à proximité pour les patients
- d’installations de travail lui donnant les moyens de travailler dans les conditions
optimisées à ce jour permettant la réalisation des analyses
- des équipements nécessaires à la réalisation des prestations. Sur le site de Sarlat, où
est concentrée la majorité de l’activité, la plupart des analyseurs sont « doublés » étant

Ref : A/B/C A A1 DIR MQ 001 01 Version : 01 - Page 5 sur 43

 Brive-La-Gaillarde

Terrasson

Sarlat-la-Canéda

Les sites de BIOCENTRE, Laboratoire d’Analyses

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 2 / Processus Ressources humaines ISO 15189 : 5.1

Référence : A/B/C A A1 TOUS PQ 002

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences des équipes avec les exigences
de qualité, la direction a défini un processus de gestion des ressources humaines qui couvre
différentes activités. L’ensemble des procédures s’appuie largement sur le logiciel Qualité et
permet de définir pour chaque collaborateur : ses fonctions (en tant que titulaire ou en tant
que suppléant), ses qualifications/habilitations (y compris la fréquence de renouvellement),
ses formations, ses entretiens individuels.
- Le recrutement et l’intégration de nouveaux collaborateurs sont définis dans une procédure
qui précise les modalités de formation puis d’habilitation aux qualifications requises ainsi que
la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque collaborateur.
A/B/C A G1 RH PRG 001 Recrutement Intégration
- Les qualifications sont évaluées sur la base de critères définis. L’évaluation régulière des
compétences est assurée à l’occasion du renouvellement des habilitations ; la matrice de
compétence est la synthèse de l’ensemble des habilitations.
A/B/C A G1 RH PRG 002 Qualification – Habilitation – Matrice des compétences
- Pour toutes les catégories du personnel, la détection, la planification et le suivi des actions
de formation interne et externe sont tracées dans le logiciel Qualité. Un plan de formation
annuel est décliné autour de cinq thèmes : Qualité-Gestion des Risques / Hygiène /
Informatique / Technique / Autres
A/B/C A G2 RH PRG 001 Formation
- La tenue de planning permet de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des
moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions.
A/B/C A G3 RH PRG 001 Gestion des plannings

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 6/ Phase pré-analytique : ISO 15189 : 4.5, 5.4

Processus Maîtrise des échantillons

Référence : A/B/C A A1 TOUS PQ 014
Ce processus fait partie de la phase pré-analytique.
L’ensemble des dispositions mises en place permettent de garantir :
- la maîtrise les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons,
principalement pour les échantillons qui ne sont pas prélevés au sein du laboratoire,
- la bonne identification des échantillons,
- la réception (mise en place de critères d’acceptation et de refus) des échantillons,
- la gestion des échantillons (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) afin
de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d’analyse :
- transmission des échantillons dans des conditions maîtrisées vers les salles
techniques du site ou les autres sites (dans le cas des analyses réalisées au sein du
laboratoire),
- transmission des échantillons dans des conditions maîtrisées vers les sous-traitants,
- la conservation post-analytique des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire
et la réglementation,
- le traitement avec un circuit spécifique pour les demandes urgentes.
Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les
sous-traitants choisis sont accrédités ou en démarche d’accréditation.
L’ensemble des analyses sous-traitées ne rentrent pas dans le périmètre d’accréditation du
laboratoire.

Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus.
A/B/C A C3 ECH PRG 001 Réception des échantillons
A/B/C A C3 TOUS PRG 001 Sous-traitance
A/B/C A C3 TOUS PRG 002 Transport, manipulation et conservation des échantillons

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