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Gestion des équipements biomédicaux,

selon le référentiel HAS v2010 :
impacts et outil d’autodiagnostic
G. Farges1, S. Aguida2, L. Ricaud2, E. Germanicus3, A. Kwizera3, E. Lemarchand3, T. Roblès3
 Université de technologie de Compiègne, BP 20 529, 60205 Compiègne, email : gilbert.farges@utc.fr
1

 Master de sciences et technologies pour la santé (http://www.utc.fr)

2

 Certification professionnelle ABIH-Tsibh (http://www.utc.fr/tsibh)

3

Contexte Ce dernier contient 28 références (au lieu de 44 pour

En France, les services biomédicaux hospitaliers
sont estimés à environ 450, répartis dans près de
3 000 établissements de santé privés et publics [1]. La
procédure de certification des établissements de santé
qui fut mise en place suite à l’Ordonnance de 1996
[2] est inspirée des modèles canadiens et américains.
Dès 1917 aux États-Unis, des chirurgiens avaient déjà
rédigé des références pour évaluer leurs pratiques
afin de garantir la qualité et la sécurité des soins.
C’est en 1951 qu’a été fondé dans ce pays le premier
organisme chargé de coordonner la conduite de
procédures de certification, la Joint Commission [3].
En France, la Haute autorité de santé (HAS) a été
créée par la Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance
maladie, afin de contribuer au maintien d’un système
de santé solidaire et au renforcement de la qualité des
soins, au bénéfice des patients [4]. La HAS a publié fin
2008 un nouveau manuel de certification des établisse-
ments de santé [5]. Tous ceux ayant le renouvellement
de leur certification au-delà de janvier 2010 sont
concernés par ce nouveau référentiel de certification.
la version précédente) et 82 critères. Il est organisé en
2 chapitres : Management de l’établissement et Prise
en charge du patient, avec une organisation en trois
niveaux d’évaluation : E1, E2, E3. La HAS a ainsi fait
le choix d’une meilleure évaluation du système de
management et d’une simplification de la structure
du manuel.
Structure
La lisibilité est améliorée grâce à une organisation
sous forme de tableaux et un dispositif de cota-
tion. La présentation des différents critères est en 3
colonnes correspondant aux étapes classiquement
rencontrées dans une démarche d’amélioration
continue : E1 : prévoir, E2 : mettre en œuvre, E3 :
évaluer et améliorer (figure 1).
La définition des pratiques exigibles prioritaires
Une autre nouveauté du guide HAS v2010 est l’intro-
duction de pratiques exigibles prioritaires (PEP), qui
sont des critères jugés fondamentaux pour l’amélio-
ration de la qualité et de la sécurité des soins. L’étude
par l’équipe d’experts-visiteurs du positionnement
de l’établissement au regard de ces exigences sera
systématique et standardisée.
Les indicateurs
Des indicateurs nationaux généralisés par le
Ministère de la Santé et la HAS sont mis en place.
Ils seront utilisés par les établissements dans une
démarche d’auto-évaluation ainsi que par les
experts-visiteurs qui évalueront le niveau de qualité
de l’établissement.

Prise en compte de l’activité biomé-

dicale dans le référentiel HAS v2010
Figure 1. Démarche d’amélioration continue intégrée à la certification Ce référentiel de certification fait suite à deux
des établissements de santé HAS v2010. versions réalisées en 1999 et 2005. Dans ce nouveau

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manuel, l’activité du service

biomédical est pour la
première fois clairement et
explicitement mentionnée.
Elle fait l’objet du critère 8k :
Gestion des équipements
biomédicaux. Ce critère Figure 2. Position du critère 8k dans l’organisation du manuel HAS v2010.
se trouve dans le chapitre
Les étapes E1 « Prévoir » et E2 « Mise en œuvre »
1 du manuel intitulé : Management de l’établisse-
sont généralement assez bien maîtrisées :
ment, puis dans la partie 3 intitulée Management
100 % des services répondent avoir un plan plurian-
de la qualité et de la sécurité des soins, puis dans
nuel de remplacement et d’investissement des
la référence 8 Le programme global et coordonné de
équipements biomédicaux et assurer la maintenance
management de la qualité et des risques.
sous la responsabilité d’un professionnel identifié ;
Ceci montre que dans cette version du manuel, l’acti-
70 % des services ont recensé les équipements criti-
vité biomédicale est reconnue comme contribuant à la
ques.
qualité des soins et à la sécurité du patient (figure 2).
L’étape E3 « Évaluation et amélioration » semble être
Le tableau 1 montre les évolutions de la prise en
moins maîtrisée:
compte des technologies biomédicales dans les diffé-
30  % des services ont répondu être clairement
rentes versions des manuels de certification de l’HAS.
engagés dans une démarche qualité avec des outils
d’évaluation bien définis ;
Constats et réponses au critère 8k :
40 % des services déclarent utiliser le Guide des
Gestion des équipements
bonnes pratiques biomédicales en établissement
biomédicaux de santé [6] comme outil qualité, un seul parmi les
Afin d’évaluer le positionnement des services biomé- répondants étant certifié ISO 9001 [7].
dicaux pour chaque étape E1, E2, E3, une enquête Pour aider les services biomédicaux hospitaliers à se
sous forme de questionnaire a été réalisée d’octobre situer et prouver leur conformité au critère 8k de la
à décembre 2008. Trente services biomédicaux ont certification HAS v201, différentes actions concrètes
été contactés dont dix ont répondu, soit 33 %. Les et mesurables peuvent être déclinées pour chaque
résultats sont les suivants : niveau d’évaluation E1, E2, E3 (figure 3).

Figure 3. Processus et plans d’action associés aux phases et niveaux d’évaluation de l’HAS v2010
pour être en conformité avec le critère 8k : Gestion des équipements biomédicaux.

4 IRBM News 2009 ; 30 (6) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

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Tableau 1. Evolution de la place de l’activité biomédicale dans les référentiels de l’HAS.

Evolution des critères concernant l’activité biomédicale selon les versions des manuels de certification HAS

L’établissement dispose d’approvisionnements et d’équipements adaptés aux besoins de son activité.

Version 1
(1999) L’établissement est organisé pour assurer la sécurité et la maintenance des bâtiments, des équipements
et des installations.

Le prétraitement et la désinfection des équipements et dispositifs médicaux font l’objet de dispositions

Version 2 connues des professionnels concernés.
(2005) En stérilisation, la maîtrise de la qualité est assurée.
La maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux est assurée.

Critère 8k : « Gestion des équipements biomédicaux »

E1 : Prévoir
L’établissement a défini un système de gestion des équipements biomédicaux, comprenant un plan plu-
riannuel de remplacement et d’investissement. Une procédure (équipement de secours, solution dégradée
ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique est
Version 3 formalisée et est opérationnelle.
(2010) E2 : Mettre en œuvre
Le système de gestion des équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la responsabilité d’un profession-
nel identifié. La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées.
Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux.
E3 : Evaluer et améliorer
La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et donne lieu à des actions d’amélioration.

Outil d’autodiagnostic par l’évaluateur et permettant les calculs automa-

Afin d’évaluer la situation d’un service biomédical
sur chaque composante E1, E2, E3, un outil d’auto-
diagnostic a été développé à partir d’un tableur
automatisé contenant 6 onglets (tableur en annexe
consultable (Qualite_IRBMNews_30-6_Annexe_
Prod.xls) en ligne, sur le site de la revue www.
em-consulte.com/revue/rbmnew) :
Contexte
Cet onglet permet d’inscrire les métadonnées
concernant le centre hospitalier, le responsable, la
date, les noms des différents évaluateurs (jusqu’à 8
sont possibles), l’échelle d’évaluation. Ces données
seront automatiquement utilisées dans les autres
onglets et exploitées sur les comptes-rendus prêts à
l’emploi.
Grille d’évaluation
Les exigences du critère 8k sont déclinées en 5 plans
d’action majeurs, chacun détaillé avec 5 à 6 affir-
mations. Chacune peut être évaluée sur 6 niveaux
paramétrables par l’évaluateur, permettant ainsi
suffisamment de nuances dans l’appréciation des
situations. Chaque niveau est affecté d’un poids de
« véracité » compris entre 0 % et 100 %, paramétrable
tisés. Par défaut, les critères d’évaluation sont :
• Faux unanime : aucune personne n’a de doute (0 %) ;
• Faux : une personne au moins considère que l’affir-
mation n’est pas vraiment fausse (20 %) ;
• Plutôt faux : rien ne permet d’identifier la réalisa-
tion de l’action (40 %) ;
• Plutôt vrai : l’action est réalisée aléatoirement
(60 %) ;
•  Vrai  : l’action est réalisée systématiquement
(80 %) ;
• Vrai prouvé : il est possible de prouver à un pair
externe la réalisation de l’action (100 %).
Résultats
Cet onglet dresse un tableau récapitulatif des résul-
tats chiffrés obtenus sur chacun des plans d’action
majeurs et les moyennes sur les niveaux E1, E2, E3
de l’HAS. Il peut servir de mode preuve pour un
expert-visiteur car il reprend les métadonnées déjà
introduites et dresse une synthèse complète et auto-
nome de la situation mesurée.
Cartographie HAS
Elle présente les résultats sous forme d’un graphe
à 3 axes permettant d’identifier en un coup d’œil la

IRBM News 2009 ; 30 (6) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés 5

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situation moyenne et les écarts-types (figure 4). Une
moyenne basse permet de repérer rapidement les
points faibles et donc les axes prioritaires pour les
améliorations. Les écarts-types permettent d’identifier
les appréciations concordantes (écarts-types faibles) ou
discordantes (écarts-types importants). Ces dernières
indiquent alors souvent des problèmes de communi-
cation au sein du service biomédical et permettent de
progresser prioritairement sur ces points. Cette page
reprend les métadonnées initiales et peut aussi servir
de mode de preuve auprès des experts-visiteurs.
Cartographie de processus
Elle présente les mêmes résultats sous forme d’un
graphe radar à 5 axes permettant d’identifier aussi en
un coup d’œil la situation moyenne et les écarts-types
(figure 5). Les priorités d’action peuvent être aisément
identifiées et les progrès peuvent être mesurés en capi-
talisant les fiches de résultats dans le temps. Cette page
reprend les métadonnées initiales et peut aussi servir
de mode de preuve auprès des experts-visiteurs.
Fiche d’amélioration
Cet onglet de retour d’expérience permet à tout
acteur biomédical de faire part d’un problème
survenu lors de l’emploi de l’outil d’autodiagnostic
et d’émettre des suggestions d’amélioration.
Cet outil, mis en place sur Excel®, a été réalisé après
une étude approfondie et des retours d’expérience
auprès de services biomédicaux. Il est disponible
gratuitement en téléchargement sur internet [8]. Un
autodiagnostic se déroule sur environ 30 mn et assure
une traçabilité directe des résultats qui peuvent être
imprimés et signés afin de servir de mode de preuve
dans le cadre d’une déclaration de conformité selon le
référentiel NF EN ISO/CEI 17050 [9,10]. Cette norme
internationale s’applique à tout secteur d’activité et
« spécifie les exigences et les documents d’appui applicables
à la déclaration de conformité du fournisseur sur un produit,
processus, service, système de management, une personne
ou un organisme, dans les cas où il est souhaitable, ou néces-
saire, d’attester la conformité à des exigences spécifiées. »
Les services biomédicaux des établissements de
santé concernés par le référentiel HAS v2010 à partir
de janvier 2010 sont bien dans la situation « d’attester
la conformité à des exigence spécifiées ». C’est pourquoi
l’emploi de l’outil d’autodiagnostic est recommandé
en association avec le processus simple et rapide de
la déclaration de conformité selon l’ISO 17050.
Cette approche s’intègre parfaitement dans celle
d’amélioration continue suscitée par le nouveau réfé-
rentiel de certification HAS v2010. En capitalisant
les autodiagnostics réalisés, un service biomédical
hospitalier pourra donc démontrer à tout moment
la maîtrise de ses activités, sa situation vis à vis des
exigences de l’HAS et les progrès obtenus depuis le
début de sa démarche.
Conclusion
Dans son nouveau manuel de certification des
établissements de santé applicable dès janvier
2010, la HAS invite clairement à s’engager dans
une démarche d’amélioration continue. Pour la

Figure 4. Exemple de cartographie obtenue avec l’outil d’autodiagnostic sur les niveaux E1, E2 et E3
du critère 8k de l’HAS v2010. Le trait gras au centre est la moyenne des évaluations,
les zones grises autour représentent les marges avec les écarts-types.

6 IRBM News 2009 ; 30 (6) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

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Figure 5. Exemple des résultats sur les 5 plans d’action, avec moyenne et écarts-types,
obtenus suite à l’autodiagnostic sur le critère 8K de l’HAS v2010.
première fois l’activité biomédicale est expli-
citement mentionnée et correspond au critère
d’évaluation spécifique 8k : Gestion des équipe-
ments biomédicaux. Cela démontre la volonté
d’intégrer l’activité biomédicale dans le processus
plus global de certification des établissements de
santé. Dès maintenant les acteurs biomédicaux
peuvent tenir compte de l’évolution de ce manuel
de certification et exploiter l’outil d’autodiagnostic
mis librement à leur disposition sur internet afin
de justifier leur respect des exigences du référentiel
de l’HAS v2010. L’usage de la norme internatio-
nale NF EN ISO/CEI 17050 est recommandé pour
adosser les autodiagnostics réalisés à un processus
simple et rapide de déclaration de conformité du
service biomédical aux exigences spécifiées. Les
preuves formelles d’un service rendu dans le
respect d’exigences spécifiées et la garantie de
conformité établie selon une norme internationale
devraient permettre aux services biomédicaux
hospitaliers de démontrer leur performance dans
la maîtrise de la qualité et de la sécurité du plateau
technique, honorant ainsi la reconnaissance expli-
cite d’être une composante de la qualité et de la
sécurité des soins apportés au patient.
Annexe A Matériel complémentaire
Le matériel complémentaire (figures S1, S2) accompa-
gnant la version en ligne de cet article est disponible
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sur http://www.sciencedirect.com et doi:10.1016/j.
irbmnw.2009.10.002.
Références
[1] Le Patrimoine hospitalier 2008. Annuaire des équipements, inves-
tissements, ingénieries, Ed. Craih (Conférence des rédacteurs de
l’annuaire des ingénieries hospitalières), mai 2008, http://www.patri-
moine-hospitalier.fr
[2] Ordonnance no 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l’hospi-
talisation publique et privée, JORF n°98 du 25 avril 1996, page 6324.
[3] The Joint Commission, http://www.jointcommission.org/, page
consultée le 12 juillet 2009.
[4] Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie,
JORF n° 190 du 17 août 2004, page 14598.
[5] Manuel de certification des établissements de santé v2010, Haute
autorité en santé (HAS) http://www.has-sante.fr, page consultée le
12 juillet 2009.
[6] Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de
santé, http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm, page
consultée le 12 juillet 2009.
[7] NF EN ISO 9001, Systèmes de management de la qualité - Exigences,
Ed Afnor, 2008.
[8] Lemarchand E, Kwizera A, Germanicus E, Roblès T. Grille d’auto-
diagnostic sur le critère 8k de l’HAS v2010. Projet d’intégration,
certification professionnelle ABIH-TSIBH, UTC, 2008-2009, URL:
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/projet/groupe3/index.
html, page consultée le 12 juillet 2009.
[9] NF EN ISO/CEI 17050-1, Évaluation de la conformité - Déclaration
de conformité du fournisseur - Partie 1: exigences générales, Ed Afnor,
2005.
[10] NF EN ISO/CEI 17050-2, Évaluation de la conformité - Déclaration
de conformité du fournisseur - Partie 2: documentation d’appui, Ed
Afnor, 2005.