Maintenance DM PDF

GUIDE PRATIQUE
Maintenance
des dispositifs
mdicaux
> obligations et recommandations
La bonne gestion de la
maintenance est un
lment essentiel la vie
dun tablissement de
sant, notamment dans
le cadre de la continuit
de fonctionnement des
services. Ce guide fournit
les bases rglementaires
ainsi que les lments
pratiques ncessaires la
mise en place de la
maintenance des
dispositifs mdicaux dans
les tablissements
de sant.
Direction rgionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrnes
Maintenance des dispositifs mdicaux
sommaire
thmes
Textes rglementaires sur la maintenance
des Dispositifs Mdicaux (DM)
Dcret anesthsie
Dcret maintenance
Tableau de synthse
4
5
6
Inventaire des DM concerns

par lobligation de maintenance
Classification europenne
Liste des principaux dispositifs mdicaux concerns
10
12
Responsabilit des acteurs
13
Obligations et responsabilits des diffrents intervenants

Qui peut engager votre responsabilit ?
Nature de la responsabilit
13
13
13
Gestion des risques
14
Acquisition dun dispositif mdical

Registre Scurit, Qualit, Maintenance (RSQM)
Analyse des risques
14
15
19
Ralisation de la maintenance
22
Maintenance corrective ou prventive

Maintenance interne ou externe
Ralisation de la maintenance en externe
Niveaux de maintenance
Cot de maintenance
Remarques gnrales
quipements de Contrle de Mesure et dEssai (ECME)
22
22
22
23
24
24
24
Contrle Qualit
26
CONCEPTION-RALISATION : DRASS Midi-Pyrnes - mars 2005

10 chemin du Raisin, 31050 Toulouse Cedex 9
contact : Batrice Walraeve-Bresson

e-mail : beatrice.walraeve-bresson@sante.gouv.fr
Prface
La maintenance des dispositifs mdicaux (DM) est un sujet dactualit, dautant plus que larrt
du 3 mars 2003 rend obligatoire la maintenance de certaines catgories de dispositifs mdicaux partir
du 1er janvier 2005.
Pour autant, la mise en place de lorganisation de la maintenance dans un tablissement de sant
nest pas chose aise, notamment dans les tablissements de taille modeste qui ne disposent pas
de structure biomdicale.
Cest pourquoi le groupe de travail initi par la DRASS Midi-Pyrnes en juin 2004 a dcid de rdiger
un guide pratique afin daider les tablissements de sant dans leur dmarche.
Ce guide reprend la rglementation en cours tout en sappuyant sur les expriences des membres du groupe
de travail qui sont majoritairement des biomdicaux.
Afin de permettre ce document dvoluer, un lien a t cr sur le site internet de la DRASS.
Il permettra de recevoir vos apprciations sur ce document et daccder diffrents outils.
La maintenance dun dispositif mdical consiste en un ensemble dactions qui vont permettre de garder ou
de rtablir les fonctionnalits dun DM. Elle est distinguer de la matriovigilance qui est un systme de
surveillance des incidents ou risques d'incidents rsultant de l'utilisation des dispositifs mdicaux.
Ces deux activits sont distinctes mais cependant complmentaires. Elles peuvent tre ralises par deux
personnes diffrentes dans un tablissement de sant sous la condition dune troite collaboration.
La matriovigilance fera lobjet de la rdaction dun autre livret par la DRASS Midi-Pyrnes en 2005.
Groupe de travail
Nom
Champs dActivit
Entit
Batrice WALRAEVE
Pierre VIGNEAU
Alain BIRBES
Jean-Marc DENAX
Louis ESPIE
Jean-Marc GANDARIAS
Michel GARCIA
Philippe GRIVART
Marc-Olivier JAFFRE
Cdric MALIGES
Jean-Franois RAUCH
Olivier LUCARIN
Marie-Christine SEMAT
Benot DUPIC
Jean-Franck CAZENAVE
Michle BONO
Pierre GOBERT
Biomdical
Juridique
Services techniques + Matriovigilance
Biomdical + Matriovigilance
Biomdical
Biomdical
Services techniques + Matriovigilance
Biomdical
Maintenance et travaux
Soins + Matriovigilance
Direction + Matriovigilance
DRASS Midi-Pyrnes
DRASS Midi-Pyrnes
Association dAide aux Insuffisants Rnaux (AAIR)
Centre Hospitalier (CH) de Pau
Htel-dieu Saint Jacques, CHU Toulouse
CH de Tarbes
CH de Lourdes
Clinique Pasteur,Toulouse
CH Intercommunal de Castres-Mazamet
CH de Rodez
CH dAlbi
CH Oloron Sainte Marie
CH Intercommunal du Val dArige
Clinique Saint Jean Languedoc,Toulouse
CH Saint-Gaudens
Maison Repos et Convalescence Lou Castel, St Lon
Maison Repos et Convalescence
Notre Dame de Bretenoux
Textes rglementaires
Textes rglementaires sur la maintenance

des Dispositifs Mdicaux
La maintenance des dispositifs mdicaux est aborde dans de nombreux textes officiels.
Larrt du 3 octobre 1995, fut le premier prciser une organisation de la maintenance pour les matriels danesthsie et les
dispositifs de surveillance et dentretien per et post-opratoires.
Six ans aprs, le dcret N 2001-1 154 tend cette organisation un parc dquipements plus important : DM radiognes et DM
de classe II b et III.
Dcret anesthsie
Arrt du 3 octobre 1995 relatif aux modalits dutilisation
et de contrle des matriels et DM assurant les fonctions
et actes cits aux articles D.712-43 et D.712-47 du CSP
CHAMP DACTION :
Matriels danesthsie et de supplance
Dispositifs de surveillance et dentretien clinique per et post-opratoires.
LES 5 POINTS DE LARRT
1-Contrle du DM :
- lors de la premire mise en service :
En prenant en compte les lments suivants : Personnel intervenant, vrifications effectuer,
notice dutilisation en franais, contre-indications, risques dinterfrences avec dautres DM.
- aprs intervention de dpannage
- aprs interruption prolonge de fonctionnement.
2-Vrification du bon tat de fonctionnement avant utilisation sur un patient :
Personnel intervenant, protocoles de vrification (en dbut de programme, et la prise en charge de chaque patient
en salle dopration et en SSPI), protocoles de biodcontamination, incompatibilits et interfrences.
3-Maintenance organise :
- Nature et priodicit en tenant compte des notices dinstructions du fabricant
- Qualification et formation du personnel
- Gestion des pannes
- Enregistrement et archivage
4-Supplances en gaz et nergie automatique ou ralisable immdiatement par le personnel partir du local o se
trouve le patient
5-Contrle des systmes ou des procdures prcits au minimum semestriel.
Les mesures prises dans le cadre de cet arrt ont d faire lobjet de la rdaction dun document remis au personnel
concern par lutilisation, la maintenance et le contrle des dispositifs concerns, ainsi quau prfet.
Les changements dorganisation doivent conduire une mise jour immdiate du document avec une rediffusion au
personnel concern.
Dcret maintenance
Dcret N 2001-1 154 du 5 dcembre 2001 relatif lobligation de
maintenance et au contrle de qualit (CQ) des Dispositifs Mdicaux (DM)
CHAMP DACTION (arrt du 3 mars 2003) :
Dispositifs mdicaux radiognes (non exploits dans ce guide)
Dispositifs mdicaux de Classe II b et III
LES 6 POINTS DU DCRET
1- Inventaire (avec dnomination commune et commerciale, fabricant, fournisseur, Nde srie, localisation, date de
mise en service)
2- Organisation et modalits dexcution dfinies et transcrites dans un document :
Qui fait quoi ? (socit, utilisateur, biomdical), planning (rvisions priodiques)
3- Indicateurs/valuation de lorganisation choisie
4- Registre de traabilit : Voir en partie 4, Registre Scurit, Qualit, Maintenance (RSQM)
Il doit tre conserv 5 ans aprs la fin de lexploitation du DM.
Y sont consigns toutes les oprations de maintenance et de contrle qualit avec pour chacune delle :
- Lidentit de la personne les ayant ralises et de son employeur si ncessaire
- La date de ralisation
- La nature des oprations ralises
- La date darrt et de reprise de lexploitation
- Le niveau de performance obtenu : Besoin de noter que les performances de lquipement ont t vrifies avant
restitution dans le service.
5- Accs aux DM et aux informations le concernant : Obligation des utilisateurs de librer les quipements au jour dit.
6- Mise en uvre des contrles qualit et mise en place des actions appropries lorsquune dgradation des performances de lappareil est constate.
Seuls les quipements radiognes sont concerns par lobligation de contrle qualit (arrt du 3 mars 2003).
Celui-ci nest pas dtaill dans ce guide.
Ces deux textes ne sauraient pour autant occulter la ncessit dune rflexion sur la maintenance des dispositifs
mdicaux dont lobligation de maintenance est aborde au travers dautres textes (Tableau de synthse page suivante)
ou nest pas tablie rglementairement parlant mais encourage par lexprience des services :
1 > Lit mdicalis (Classe I ou II a)
2 > Table dopration (Classe II a)
Au regard du nombre de dclarations de matriovigilance et de la

criticit des incidents relevs, le lit mdicalis est lun des dispositifs mdicaux actifs les plus dangereux. Il peut en en effet tre
lorigine de coincements ou dincendies qui peuvent conduire au
dcs du patient. Seule une alerte (25/07/02) aborde la ncessit
de maintenance de ces lits,uniquement pour ceux installs au domicile du patient. La dernire alerte (08/04/04) demandait de procder linactivation des pdales de commande de hauteur variable
sur les lits mdicaux lectriques en raison de la persistance de
signalements dincidents graves en relation avec un dclenchement
involontaire dun mouvement du lit lectrique par action sur la
pdale de commande de hauteur variable. Cette alerte a permis
de sensibiliser les tablissements de sant sur le risque potentiel
de ce dispositif mdical. La mise en place dune maintenance organise de ces lits semble logique dans la dmarche de gestion des
risques lie ce DM.
Les tables dopration sont des dispositifs faisant lobjet de multiples manipulations qui engendrent des contraintes mcaniques.
Celles-ci peuvent tre lorigine dauto-mouvements ou de chute
dlments qui peuvent conduire un incident de matriovigilance.
Une maintenance prventive est donc tout fait justifie. Elle est
dailleurs recommande dans les circulaires DH/EM1 N96-4459
et N 98-1133.
Par ailleurs,une vigilance supplmentaire est apporter sur le poids
en charge de la table. La plupart des tables sont conues pour un
poids de 150 kg centr. Si le patient est de forte corpulence, un
systme anti-basculement peut savrer ncessaire.
Cette rflexion peut slargir dautres systmes porteurs du
patient et faisant lobjet de multiples manipulations:Table de kinsithrapie, tables de consultation (endoscopie, urologie, gyncologie), tables dauscultation, chariots durgence et soulve-malade.
3 > Laveurs-dsinfecteurs dinstruments

(Classe II a)
Ces dispositifs font partie de la chane de traitement permettant dobtenir un dispositif mdical strile. Dans ce cadre, les
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire imposent un
entretien selon un plan de maintenance planifi et document.
Il est en effet important de sassurer du bon lavage des dispositifs mdicaux tant sur le plan infectieux que sur le maintien
dune bonne fonctionnalit.
Tableau de synthse
Autres textes rglementaires sur la

maintenance des Dispositifs Mdicaux
RFRENCE DU TEXTE
DM CONCERNS
REMARQUES
Alerte Matriovigilance
du 25/07/02
Lits mdicaux lectriques installs au

domicile du patient
Suite plusieurs cas d'incendies de domiciles, lAFSSAPS rappelle quil

est ncessaire de suivre les indications du fabricant et deffectuer une
maintenance annuelle de ces quipements
Alerte Matriovigilance
du 4 dcembre 2002
Lve-patients de marque SAMERY

ayant pour noms commerciaux
SAMLIFT, SAMLIGHT, SAMSOFT de la
socit DUPONT MDICAL
La socit DUPONT MDICAL, repreneur de la marque SAMERY,

rappelle aux tablissements utilisateurs ou loueurs de ces dispositifs
qu'une maintenance annuelle est ncessaire pour ces appareils et
prconise le changement de l'axe de suspension tous les 3 ans.
Il est impratif de mettre hors service les appareils qui n'ont pas t
mis en conformit
Circulaires DH/EM1
N 98-1133 du 27 janvier 1998
Tables dopration plateaux

transfrables
Intgrer dans les programmes de contrle priodique par les

utilisateurs et de maintenance prventive par les quipes
techniques, le contrle et le changement si besoin des pices d'usure,
en accordant une attention particulire
celles lies la scurit antibasculement.
Circulaire DH/EM1
N 96-4459
du 12 aot 1996
Tables dopration
Circulaire DH/EM1 n987262

du 15 juillet 1998
Laveurs dendoscopes
Alerte matriovigilance
du 19/04/01
Respect des consignes dentretien du constructeur

Maintenance prventive rgulire
Effectuer la maintenance dcrite par le fabricant.

Au minimum :
- Contrle visuel des niveaux de produits en dbut de journe
- Entretien des filtres et des installations d'eau
- Vrification priodique de laptitude du laveur dsinfecter
- Vrification priodique et analyse de leau dalimentation des laveurs.
- Vrification de la bonne connexion des raccords et tubulures reliant
les canaux des endoscopes aux laveurs, avant et aprs chaque cycle.
- Contrle du fonctionnement des injecteurs des laveurs et de la dtection du dsinfectant la frquence recommande par le fabricant
- Validation de chaque cycle
RFRENCE DU TEXTE
DM CONCERNS
REMARQUES
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Ligne directrice

particulire N 1 : Fabrication
des mdicaments striles.
Selon L-5121-5 du CSP
Ensemble des matriels, y

compris les strilisateurs, les
systmes de conditionnement et
de filtration de lair, les filtres,
les systmes de traitement, de
production, de stockage et de
distribution de leau :
Isolateur, strilisateur
Validation et entretien de faon planifie.

La rutilisation de ces lments doit tre approuve
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalires (BPPH),

Ligne directrice particulire
N 1 : Prparation des DM
striles.
Ensemble des quipements et

consommables utilis pour la
pr-dsinfection, le nettoyage, le
conditionnement, la strilisation,
le contrle, ltiquetage,
le stockage, la distribution, le
transport et la gestion des DM
devant tre fournis striles :
Laveurs, autoclaves, soudeuses
Chapitre 7 : Matriel
Les matriels sont qualifis avant leur premire utilisation et requalifis
en tant que de besoin et de faon planifie.
Les appareils de mesure et denregistrement des paramtres critiques
sont matriss et talonns.
Tout quipement est entretenu selon un plan de maintenance planifi et document.
Le nom et la qualit de lintervenant ainsi que la nature et la date des
oprations sont enregistrs
Chapitre 8 : Documentation
Le systme documentaire comprend les contrats de maintenance des
quipements et des installations, les comptes-rendus et enregistrements
de validation, de contrle et de maintenance
Arrt du 15 mars 2000

modifi (JO n 96 du 22 avril
2000)
Exploitation des quipements

sous pression
- Autoclaves
- Centrales dair comprim
ou doxygne
Lexploitant est tenu deffectuer en temps utile les entretiens et vrifications dfinis dans la notice tablie par le constructeur.
Il doit pouvoir justifier des dispositions quil a prises cet effet.
Contrle par un organisme de contrle agr de la conformit des
dispositifs de scurit des appareils munis dun couvercle fermeture
rapide au minimum tous les 18 mois.
preuve dcennale : L'intervalle maximal entre deux requalifications
priodiques est fix dix ans pour les autres rcipients ou tuyauteries,
ainsi que pour les gnrateurs vapeur
Norme NF EN 554
octobre 1994 : Strilisation
de dispositifs mdicaux
Validation et contrle de
routine pour la strilisation
la vapeur d'eau.
Point 5.6 Requalification

oprationnelle
5.6.1. La requalification oprationnelle doit tre effectue

intervalles dfinis et chaque fois qu'est apporte la charge du strilisateur une modification s'tablissant hors des limites spcifies dans le
rapport de qualification oprationnelle.
Guide dapplication de la
norme NF EN 554 (mai 2002),
point A.3.6
Requalification oprationnelle
Il peut tre ncessaire de procder la requalification oprationnelle

aprs la revalidation de la rception ou priode intermdiaire (modification de produit, de l'emballage du produit ou du plan de chargement
par exemple), ou lorsque les donnes relatives la charge du strilisateur se situent hors des limites spcifies
En rgle gnrale, il convient d'effectuer une requalification oprationnelle de routine une fois par an, celle-ci consiste rpter une tude de
qualification oprationnelle pour au moins une des charges de strilisateur strilise en routine et pour laquelle il existe des enregistrements
de qualification oprationnelle.
Centrifugeuses
Doivent faire lobjet dune vrification gnrale priodique au minimum

annuelle
Selon R-5126-14 du CSP et

Dcret N 2002-587 du
23 avril 2002 relatif au
systme permettant dassurer la strilisation des DM
Arrt du 5 mars 1993

(JO du 17 mars 1993)
RFRENCE DU TEXTE
DM CONCERNS
REMARQUES
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS
n 2000-337 du 20 juin 2000
Installations de traitement et de
distribution de l'eau de dialyse
5.3-Programmes de contrle technique

Un examen rgulier doit tre fait. Il doit tre renforc en particulier
lorsque des travaux importants d'entretien sont effectus. De mme,
il faut vrifier priodiquement que les conditions de ralisation de la
dsinfection de l'installation respectent les protocoles prtablis et que
cette dsinfection reste efficace. Il faut s'assurer de la tenue jour du
carnet de bord
5.4-Bilan priodique sur les installations
Pour prciser l'tat de la situation, connatre l'efficacit relle des installations, les responsables de la surveillance et du contrle doivent tablir
priodiquement (au moins une fois par an) une synthse des informations disponibles (rsultats des analyses, valeurs des paramtres suivis,
pannes, consommation de produits, frquences des rgnrations,
frquences des nettoyages et des dsinfections, contrles techniques)
Circulaire DH/EM1 N 963921

du 22 juillet 1996
Circuits de distribution des gaz

usage mdical :
- prises murales
- tuyauteries souples
- mlangeurs, ventilateurs
Rvision des manodtendeurs au minimum tous les 5 ans.

Vrification des prises murales et des tuyauteries souples
au minimum tous les ans.
Vrification par lutilisateur et le responsable technique des appareils
dutilisation lors de leur mise en service et aprs toute intervention
technique
Traabilit de chacune de ces maintenances
Arrt du 22 mars 1993

modifi relatif au contrle
des instruments de pesage
fonctionnement non automatique (JO n 74 du 28 mars
1993).
DM de pese :
- pse-bb,
- pse-personne, prioriser les
services mdicaux dont l'indication du poids du patient est
capitale pour sa prise en charge
thrapeutique
- balances de prcision des laboratoires et instruments de pese
des PUI (Pharmacies Usage
Intrieur),
- systmes de pese sur lvemalade, pse-lit
- Vrification priodique : tous les ans pour les applications mdicales.

Elle inclut un examen administratif et des essais mtrologiques
Arrt du 26 novembre
1999 modifi (JO n 287 du
11 dcembre 1999) :
Guide de Bonne Excution
des Analyses de biologie
mdicale (GBEA)
Matriel et automates
de laboratoire :
- Centrifugeuse
- Automate
- Balance
- Pipettes
- Rfrigrateur, Conglateur
- tuve, Bain-marie
Vrification du fonctionnement des appareils selon la frquence prconise par le fabricant.

Tenue dun registre de maintenance.
Inspection, nettoyage, entretien et vrification selon la procdure en
vigueur
Circulaire DH/EM1 N 960327

du 30 janvier 1997
Circulaire DGS/3 A/667 bis
du 10 octobre 1985
Article U64 du rglement de
scurit contre les risques
dincendie et de panique des
ERP (tablissements
Recevant du Public)
- Maintenance effectue par un organisme agr par la DRIRE

Carnet de mtrologie obligatoire / instrument

Classification europenne
La mise sur le march des dispositifs mdicaux est rgie par trois
directives europennes:
- 90/385/CEE pour les dispositifs implantables actifs (DMIA),
- 93/42/CEE pour les autres dispositifs mdicaux non de diagnostic in vitro (DM), applicable depuis le 31 dcembre 1994 et obligatoire depuis le 13 juin 1998,
- 98/79/CE pour les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro
(DMDIV), applicable depuis le 7 juin 2000 et obligatoire depuis le
7 dcembre 2003.
Ces directives dites de nouvelle approche prvoient:
- la libre circulation dans lespace conomique europen des dispositifs porteurs du marquage CE,
- lapposition du marquage CE par le fabricant du dispositif, pralablement la mise sur le march, aprs certification de conformit aux exigences essentielles de sant et de scurit.
Les dispositifs mdicaux relevant de la directive 93/42/CEE
sont rpartis en 4 classes (I,II a,II b,III),correspondant des niveaux
de risque croissants de I III. Les DMIA sont assimils la classe
III.
Les critres utiliss pour cette classification se trouvent dans l'annexe 9 de la Directive 93/42/CEE transpose en droit franais dans
le Code de la Sant Publique (CSP).
CLASSES LECTRIQUES DES
(NORME NFC 20-030)
DISPOSITIFS MDICAUX
Larrt du 3 mars 2003 fait rfrence cette classification pour

dfinir la liste des dispositifs mdicaux soumis lobligation de maintenance.Ainsi, outre les dispositifs radiognes, ce sont les dispositifs mdicaux de classe II b et de classe III qui sont concerns par
le dcret du 5 dcembre 2001.
Le tableau de la page suivante rsume les principales catgories de
risque prises en compte par la classification europenne et donne
quelques exemples de classes pour certains dispositifs mdicaux.
Il est noter que cest le fabricant qui propose le classement de
son dispositif mdical en fonction du risque associ mais aussi de
lapplication envisage dans le futur.Ainsi deux dispositifs mdicaux
a priori quivalents pourront tre de classes diffrentes si lun est
plutt destin au service de ranimation par exemple ou sil peut
recevoir des options qui peuvent faire monter son niveau de criticit.
Par consquent,seul le certificat de conformit aux exigences europennes donne avec certitude la classe du dispositif mdical. Ce
certificat est exigible auprs du fournisseur du dispositif mdical
dans le cadre de lachat de lquipement.
NB: La classe europenne Dispositif Mdical est distinguer de la
classe lectrique, note aussi CE pour Conformit lectrique. Par
exemple, une pompe perfusion et un moniteur de pression invasive sont II B en classe europenne et en classe lectrique, un
pousse-seringue et un gnrateur de dialyse (classe II b) sont tous
deux de classe lectrique I.Ces classifications sont donc bien distinctes mme si elles utilisent des codifications similaires.
CLASSES
CARACTRISTIQUES
Classe 0
Matriel ayant reu une isolation principale mais nayant pas en toutes ses parties une double isolation ou une isolation renforce, et ne comportant pas de
dispositions permettant de relier les parties mtalliques accessibles, sil en existe, un conducteur de protection.
Classe 1
Symbole non obligatoire
Classe II
Symbole obligatoire
Matriel ayant au moins une isolation principale en toutes ses parties et comportant lensemble des dispositions permettant de relier ses parties mtalliques
accessibles un conducteur de protection.
La scurit est obtenue par l'isolation et connexion la terre des parties mtalliques de l'appareil pouvant tre sous tension en cas de dfaut.
Mise la terre obligatoire
Matriel dont les parties accessibles sont spares des parties actives par une isolation ne comprenant que des lments double isolation ou isolation renforce,
et ne comprenant pas de dispositions permettant de relier les parties mtalliques accessibles, sil en existe, un conducteur de protection.
La double isolation et lisolation renforce doivent respecter les prescriptions des distances dans lair, ligne de fuite et dpaisseur disolant. Elles doivent tre vrifies
par des tests lectriques. La scurit est obtenue par une double isolation. Aucune partie mtallique n'est relie la terre.
Matriel prvu pour tre aliment sous une tension ne dpassant pas les limites de la trs basse tension (T.B.T. limite 50V) et nayant aucun circuit, ni interne, ni
externe, fonctionnant sous une tension suprieure ces limites. Il faut distinguer les appareils alimentation lectrique interne et les appareils aliments par
l'intermdiaire d'un transformateur spar qui pourra tre de classe 1 ou de classe II.
Classe III
CARACTRISTIQUES
TYPES
Type B
Symbole Type B
Tout appareil en contact avec le patient, excepts les appareils applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient peuvent tre relis la terre.
Type BF
Symbole Type BF
Tout appareil en contact avec le patient, excepts les appareils applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F (flottant).
Type CF
Symbole Type CF
Appareil appropri aux applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F. Le courant de fuite tolr est beaucoup plus faible
que dans le type BF.
appareils BF et CF
protgs contre les effets des dfibrillateurs
Symbole Type BF
Symbole Type CF
Regarder la classe correspondante
Destins permettre un
diagnostic ou un contrle
direct des processus
physiologiques vitaux
Ex : Endoscope, chographe, EEG,
ECG, tensiomtre lectronique,
thermomtre lectronique
Destins visualiser la
distribution de produits
radiopharmaceutiques
Ex : Gamma camra, systme dangiographie numrise, Rsonance
Magntique Nuclaire
Destins fournir ou changer

de lnergie de manire non
potentiellement dangereuse
Ex : Photothrapie
Destins administrer et/ou

soustraire des mdicaments,
des liquides biologiques ou
dautres substances de faon
non potentiellement dangereuse
Ex : Pompe nutrition
Dispositifs non actifs

spcifiquement destins
enregistrer des images de
radiodiagnostic
Ex : Cassettes de radiologie
Dispositifs destins
nettoyer les dispositifs
mdicaux autres que les
lentilles de contact
Ex : Laveur-dsinfecteur,
dsinfectant
Contact avec peau lse en

dehors d'une action de
barrire mcanique
Filtration, centrifugation,
change de gaz ou de
chaleur sur le sang ou un
autre liquide biologique
Ex : Cartouche de dialyse, centrifugeuse de sang pour perfusion
du DM en question
DM raccord un DM actif
de classe IIa ou suprieure
Ex : Contre-angle, pice main,
turbine
Recherche de la dfinition
Destins fournir de l'nergie

qui sera absorbe par le corps
humain (sauf clairage dans le
spectre visible)
AUTRES DISPOSITIFS
DM raccord un DM de
Classe IIa ou suprieure
Ex : Circuit de ventilation
Placs dans les dents

Ex :Amalgame dentaire, bridge,
couronne, cramique
D.A. THRAPEUTIQUES DESTINES

A ADMINISTRER DANS LE CORPS
ET/OU SOUSTRAIRE DES SUBSTANCES OU DE L'NERGIE
Choisir la catgorie du DM
DISPOSITIFS ACTIFS (D.A.)

DESTINES AU DIAGNOSTIC
dun endoscope
DM non raccord un DM
actif :
Usage court terme dans tous
les orifices du corps ou
allant jusqu'au long terme
s'ils sont utiliss dans la
cavit buccale jusqu'au
pharynx, dans le conduit
auditif jusqu'au tympan ou
dans les cavits nasales
Ex : Prothse auditive, lentille de
contact
DISPOSITIFS IMPLANTABLES
OU INVASIFS DE TYPE
CHIRURGICAL
A USAGE LONG TERME
EXEMPLE :
recherche de la classe
Conduite ou Stockage sang,

liquides ou tissus corporels,
liquides ou gaz pour perfusion, administration ou
introduction dans le corps
(sauf poche de sang : IIb)
Ex : Ligne sang, seringue,
aiguille, set perfusion.
Tous sont IIa sauf exceptions
Ex : agrafe cutane, scalpels
usage unique
Instruments chirurgicaux
rutilisables pour un usage
temporaire
Ex : Scie, pince, trocard, scalpel
DM non raccord
un DM actif :
Usage temporaire ou allant
jusqu'au court terme s'ils
sont utiliss dans la cavit
buccale jusqu'au pharynx,
dans le conduit auditif
jusqu'au tympan ou dans les
cavits nasales
Ex : Laryngoscope, otoscope,
Matriel pour empreinte dentaire
La majorit dentre eux sont

de classe I
Ex : Lit mdicalis, lve-malade,
fauteuil roulant, chariot, brancard,
table daccouchement,
pied de photothrapie
champ opratoire,
clairage opratoire,
microscope opratoire,
pince garrot, lectrodes,
solution de dtartrage,
pltre de Paris,
lunette corrective,
stthoscope
Contact avec la peau lse

comme barrire mcanique
(compression, absorption
d'exsudats)
Ex : Compresses, pansements,
Coton, gazes
DISPOSITIFS INVASIFS DE
TYPE CHIRURGICAL
A USAGE TEMPORAIRE
OU COURT TERME
DISPOSITIFS INVASIFS EN
RAPPORT AVEC LES ORIFICES
DU CORPS
DISPOSITIFS NON INVASIFS
en
DES
classe
classe I
CLASSIFICATION EUROPENNE
classe IIa

10
DISPOSITIFS MDICAUX
classe IIb
Utilisation en cas de destruction du derme pour une

plaie ne pouvant cicatriser
qu'en seconde intention
Ex : Pansement compressif en
hmodialyse, pansement hydrocollode
Utilisation
classe III
Destins modifier la
composition biologique ou
chimique du sang, d'autres
liquides corporels ou d'autres liquides destins tre
perfuss dans le corps.
Ex : Gnrateur dhmodialyse,
sparateur de cellules,
Pompe CEC
TEMPORAIRE
Dispositifs implantables ou
invasifs long terme utiliss
pour la contraception ou
pour prvenir des MST
Ex : Strilet, implant contraceptif
Dispositif incorporant comme
partie intgrante une substance qui utilise seule serait
considre comme un mdicament susceptible d'agir sur le
corps par une action accessoire celle du DM
Ex : Liquide de conservation
Destins avoir un effet

biologique ou tre
absorbs en totalit ou
grande partie
Destins subir une transformation chimique dans le

corps (sauf dents : IIa) ou
administrer des mdicaments
Utiliss en contact direct

avec le SNC pour un usage
court terme
Ex :Aiguilles de strotaxie

biologique ou tre absorbs en totalit ou grande
partie pour un usage court
terme Ex : Sutures rsorbables
COURT TERME
Contact direct avec le cur,

le systme circulatoire
central ou le SNC
Ex : Stents coronaires, valves
aortiques ou mitrales
(synthtiques)
Destins diagnostiquer,
surveiller ou corriger une
dfaillance du cur ou du
systme circulatoire central
par contact direct
Ex : Stimulateur cardiaque
30 jours
Poches de sang
Dispositifs actifs destins

contrler surveiller ou agir
sur la surveillance des dispositifs actifs thrapeutiques
Dispositifs qui commandent,

contrlent ou agissent directement sur les performances des
dispositifs mettant des rayonnements ionisants
Destins administrer des

mdicaments par un procd
prsentant un risque
LONG TERME
Dispositifs destins
dsinfecter, nettoyer, rincer
ou hydrater des lentilles
de contact
Destins fournir de l'nergie

au corps humain d'une faon
potentiellement dangereuse
compte tenu de la nature, de
la densit et du site d'application de cette nergie
Ex : Systmes de rchauffement
(incubateur, rampe chauffante),
lasers, dfibrillateur externe
Destins mettre des rayonnements ionisants et destins

au radiodiagnostic et la
radiologie interventionnelle
thrapeutique
Ex :Ampli de brillance, statif de
radiologie, scanner

biologique ou tre absorb
en totalit ou grande partie
pour un usage temporaire
Ex : Fils rsorbables,
Bistouri lectrique
temps
Dispositifs fabriqus partir

de tissus d'origine animale
ou de drivs rendus non
viables sauf si contact
uniquement avec peau
intacte
Ex :Valves dorigine porcine
Dispositifs (autres
qu'implantables ou invasifs
long terme) utiliss pour
la contraception ou pour
prvenir des MST
Ex : Prservatif masculin
et fminin
Utiliss dans une opration

potentiellement dangereuse,
compte tenu de la nature des
substances administres, de la
partie du corps concerne et
du mode d'administration
Ex : Pousse-seringue, PCA, ventilateurs de ranimation et danesthsie,Thrapie VAC, Laser chirurgical
Tous sont IIb sauf exceptions

Ex : Prothses internes inertes
(prothse dpaule, de hanche et
de genou, lentilles intra-oculaires)
Destins permettre un diagnostic ou un contrle direct

des processus physiologiques
vitaux dont les variations des
paramtres (notamment ceux
des fonctions ventilatoires,
cardiaques ou du SNC) peuvent
prsenter un danger immdiat
pour la vie du patient
Ex : SpO2, Moniteur Cardio, moniteur de ventilation, chographe
utilis per-op, moniteur multiparamtrique
Destins fournir de l'nergie sous forme de rayonnements ionisants

Ex : Source scelle de curiethrapie, Suture inerte
1 heure
DM non raccord un DM
actif :
Usage long terme (sauf si
utilisation dans la cavit
buccale jusqu'au pharynx,
dans le conduit auditif
jusqu'au tympan ou dans les
cavits nasales et non
susceptibles dtre absorbs
par la muqueuse : IIa)
11
12
Liste des principaux dispositifs mdicaux concerns

par lobligation de maintenance.
Dcret N 2001-1 154 du 5/12/01 et arrt du 3 mars 2003
Liste (non exhaustive) de dispositifs mdicaux

soumis lobligation de maintenance
DOMAINE
DISPOSITIFS MEDICAUX
Radiodiagnostic
Production dimages : Radiographie ou Radioscopie (fixe ou mobile,

conventionnelle ou numrise), Scanner, Mammographe, Ostodensitomtre,
Injecteur de produit de contraste
Interprtation des images : Ngatoscope, Chane numrique
Radiothrapie
Dlivrance des traitements : Radiothrapie, Curiethrapie

Console de dosimtrie oprationnelle
Mdecine Nuclaire
Ralisation des actes : Gamma Camra, PET Scan
Imagerie
Finalit Diagnostique : IRM

Finalit Thrapeutique : Lithotripteur
Supplance fonctionnelle
Rnale : Hmodialyse, Hmofiltration,

Dispositif de traitement et boucle de traitement de leau de dialyse
Cardiaque : Circulation extra-corporelle, Appareil de contrepulsion,
Stimulateur temporaire, Dfibrillateur
Rchauffement patient
Table de ranimation Nonatale, Rampe chauffante, Incubateur

Gnrateur pour couvertures soufflantes. Couverture lectrique
Chirurgie
Instrumentation lectro-chirurgicale : Bistouri, Coelio chirurgie

Ophtalmologie : Laser thrapeutique, Phaco mulsificateur
Perfusion
Pousse-seringue, Pompe perfusion, PCA
Monitorage
Moniteurs de suivi patient pour les paramtres vitaux :

Cardiaque, Ventilatoire, Systme nerveux central
Ventilation Artificielle
Ventilateur danesthsie et de ranimation
Autres Textes
rglementaires
Humidificateur chauffant
Dsinfection
Laveur-dsinfecteur dendoscopes
Strilisation
Autoclaves
Poids et mesure
Systmes de pese vise thrapeutique : Pse-bb, Pse-personne,

Pse-lit, Systme de pese sur lve-malade
Balances de prcision des laboratoires.
Instruments de pese des pharmacies usage intrieur (PUI)
Laboratoires (GBEA)
Support Patient
Centrifugeuses, pipettes, automates, biologie dlocalise

(gaz du sang), lecteurs de glycmie
Table dopration, Lit mdicalis au domicile du patient, Lve-patient
Divers
Fluides mdicaux : Centrales, accessoires
13

Il est rappel quil est important daller la source,
cest--dire aux textes officiels mmes,
pour trouver une rponse aux questions juridiques.
Laccs aux textes peut se faire via internet sur
http://www.legifrance.gouv.fr, sur http://www.sante.gouv.fr
ou encore sur http://aida.ineris.fr.
Le texte de rfrence pour lactivit de maintenance
sur les dispositifs mdicaux est le dcret
N 2001-1 154 du 5 dcembre 2001 et son arrt
dapplication du 3 mars 2003.
Ce texte sapplique tous les tablissements publics
et aux tablissements privs qui participent
au service public de sant.
Obligations et responsabilits
des diffrents intervenants
Larticle D.665.5.1 du code de la Sant Publique (CSP) cr par le
dcret N 2001-1154 dfinit lexploitant dun dispositif mdical:
- Personne morale: Structure juridique grant ltablissement de
sant (tablissement public, SA, SARL, association).
- Personne physique: Le directeur de ltablissement de sant (et
non le prsident du conseil dadministration), le prsident de lassociation grant un tablissement de sant.
Larticle D.665.5.2 du CSP propose trois orientations lexploitant
pour la mise en uvre de la maintenance:
- ralisation par le fabricant ou sous sa responsabilit,
- ralisation par un fournisseur de tierce maintenance,
- ralisation par lexploitant lui-mme.
Dans le premier cas, le matriel est plac sous la responsabilit
dun tiers extrieur ltablissement et non sous celle de lexploitant.En effet,le fabricant est par dfinition comptent sur les dispositifs mdicaux quil commercialise.
Dans le deuxime cas, le matriel est plac sous la responsabilit du fournisseur de tierce maintenance.Toutefois, lexploitant
doit sassurer que celui-ci apporte des preuves suffisantes de sa
comptence pour assurer la maintenance des dispositifs mdicaux
en question.
Dans le troisime cas, lexploitant choisit de raliser lui-mme la
maintenance.Il doit recruter un agent qui a les qualifications requises. En cas de dfaillance, cest le niveau de qualification de lagent
charg de la maintenance qui permet dvaluer son niveau de responsabilit.Il en rsulte que lexploitant ne peut dlguer contractuellement sa responsabilit lagent charg de la maintenance, que si
ce dernier est en mesure de laccepter compte tenu de son niveau
de qualification. A priori donc, un technicien pourrait se dgager
de sa responsabilit si un litige survenait suite une maintenance
dficiente et non lie une faute professionnelle. En revanche, un
ingnieur biomdical (IBM) ne saurait sexonrer de sa responsabilit professionnelle de chef du service de maintenance.
Il en rsulte que dans l'hypothse o la maintenance est assure

par les salaris de l'exploitant (3me cas) le juge pourrait,lors d'un
contentieux en responsabilit mdicale, tre amen vrifier si
l'exploitant a mis la disposition de l'IBM les moyens matriels et
humains pour assurer sa mission. En effet, si le juge estime que ces
moyens taient insuffisants ou dficients il pourrait juger que "la
dmarche mdicale, qui n'a pas t entoure de la mise en uvre de
tous les moyens qui auraient permis de limiter les risques d'erreur, doit
tre regarde comme constitutive d'une faute de nature engager la
responsabilit de l'tablissement" (Cour administrative d'appel de
Lyon, 18 janvier 2005, requte n 02LY01374).
Le champ de la maintenance tant vaste et mal dfini par le dcret
et larrt, la responsabilit de lIBM devrait fluctuer en fonction
de la jurisprudence,mais a priori elle semble importante.En raison
du flou juridique de ces textes,il est essentiel que la relation professionnelle entre lexploitant et lIBM, le sachant , soit clairement
tablie:dfinition de poste,fiche mtier,moyens matriels et humains,
rapport dactivit Par ailleurs, il faut prciser que la responsabilit de lIBM sarrte aux dispositifs mdicaux dont lexploitant la
officiellement charg dassurer la maintenance. cet gard, tout
dispositif mdical introduit dans ltablissement sans autorisation
de lexploitant ne saurait tre plac sous la responsabilit de lIBM
charg de la maintenance.Ainsi, il est conseill de prvoir au sein
de chaque tablissement une note de service indiquant que tout
dispositif mdical introduit sans accord exprs de lexploitant,nest
pas soumis la responsabilit de lIBM mais celle de la personne
qui a fait entrer le matriel dans ltablissement.
Qui peut engager votre responsabilit ?

En gnral, cest la victime ou ses proches qui engagent la responsabilit de ltablissement et/ou celle du personnel mdical, et/ou
celle de lagent charg de la maintenance (exemple:arrt dun respirateur artificiel ayant entran le dcs du patient).
Si aucune faute nest tablie au niveau des excutants des actes de
soins (mdecin, infirmire), celle des intervenants sur les dispositifs mdicaux est ventuellement recherche (exemple: responsable de la maintenance, de la strilisation).
Enfin mme si aucune faute na t tablie parmi ces acteurs, la
victime peut encore tre indemnise au titre de la responsabilit
sans faute de ltablissement.
Nature de la responsabilit
Il existe plusieurs types de responsabilits:
- pnale: pour faute personnelle (rare),
- civile pour les tablissements privs (cliniques) ou administrative
pour les tablissements publics (centres hospitaliers),
- contractuelle: ltablissement peut dnoncer le contrat le liant
lIBM ou au technicien sil considre quil y a eu une faute professionnelle. Il convient de savoir quil peut y avoir faute professionnelle sans quil y ait faute du point de vue de la jurisprudence administrative ou judiciaire (autonomie du pouvoir disciplinaire de
lemployeur par rapport au pouvoir de sanction du juge).
Gestion des risques
14
Gestion des risques

Acquisition dun dispositif mdical
Procdure dachat
Ds la procdure dachat, il est important de prendre en compte
diffrents lments qui auront une importance dans la gestion du
risque li au DM exploiter:
Marquage CE mdical:Obtenir le certificat de classification europenne qui prcise la classe dappartenance du DM.
Formation utilisateur et formation technique:prvoir ces formations dans le cahier des charges en intgrant aussi le maintien
niveau du personnel.
Dure et conditions de garantie.
Visite de maintenance de fin de garantieet maintenance effectuer aprs le dlai de garantie: Obtenir les protocoles et les cots
impliqus.
Contexte environnemental : rservation gnie civil, dissipation
thermique, traitement des dchets, raccordements eau, air
Dispositifs associs.
Interfrences et contre-indications avec dautres DM.
Procdures de nettoyage et de dsinfection.
Obligations de rsultats pour certains DM (Voir Qualification
oprationnelle).
Compatibilit avec les accessoires ou les consommables dautres
marques ou march captif.
Communication inter-services
Afin de pouvoir sassurer de la bonne utilisation des dispositifs
mdicaux installs, il est important de partager les informations
entre les diffrents services concerns:
Services ralisant lachat : service biomdical, service conomique, pharmacie
Services utilisateurs
Services assurant la maintenance:service biomdical,service technique, service conomique (gestion des contrats).
CLIN, services dhygine et de strilisation, pharmacies:
procdures de retraitement des DM (nettoyage,dsinfection,strlisation).
Service informatique si utilisation du rseau ou de logiciel associs au DM.
Mise en service du dispositif mdical
Rception du DM ou Qualification dinstallation (QI)
Le systme est physiquement install sur le lieu prvu de son utilisation et, si ncessaire, raccord aux systmes existants.
Les lments suivants doivent tre vrifis:
Adquation entre le bon de livraison et le bon de commande,aspect
du modle,tat de fonctionnement,conformit des tests effectus
par la socit de vrification habilite.
Vrifier la prsence:
- De la certification par rapport aux normes
harmonises: marquage CE.
- Des documents dexploitation (notice dutilisation, protocole de dsinfection).
- Des documents dinstallation et de construction (si ncessaires).
- De la documentation technique et de la liste des pices dtaches.
Il est recommand de tracer ces oprations en indiquant le nom
des personnes qui les ont effectues et les procdures quils ont
suivies.
Le dispositif mdical doit alors tre intgr dans linventaire de
ltablissement.
Qualification Oprationnelle (QO).
La qualification oprationnelle consiste en la ralisation dessais sur
site par la socit habilite, en prsence des personnes qualifies
de ltablissement de sant, afin:
- De juger des performances de lappareil par rapport au cahier
des charges.
- Daboutir aux critres dacceptation fixs pour chaque paramtre (niveau de performance attendu,reproductibilit) en conditions
dutilisation.
Elle est matrialise par la remise dune attestation par le titulaire
ou par une socit tierce agre. Le tableau ci-dessous donne les
principaux dispositifs mdicaux faisant lobjet dune QO:
DM avec QO
Texte de rfrence
Matriel de laboratoire
Guide de Bonne Excution

des Analyses (GBEA)
Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)
Strilisateurs
(autoclaves vapeur
deau)
NF EN 554 et
Bonnes Pratiques de
Pharmacie Hospitalire
(BPPH)
Laveurs-dsinfecteurs
Pr EN ISO 15 583 et BPPH
Production deau
pour hmodialyse
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS
n 2000-337
du 20 juin 2000
15
Formation des utilisateurs

Le contenu de la formation et la liste des personnes former
doivent tre valids en collaboration avec le fournisseur.
Il est ncessaire de tenir une liste des personnes ayant reu la
formation du fournisseur.
Le cadre du service pourra ainsi confirmer si la formation des utilisateurs est suffisante pour une utilisation du DM dans de bonnes
conditions.
Il doit par ailleurs sassurer du maintien niveau des connaissances du personnel utilisateur.
Un procs-verbal de mise en service du DM prenant en compte

les trois points prcits (rception, QO et formation) doit alors
tre sign et archiv.
Un exemple de procs-verbal de mise en service est propos sur
le site Internet de la DRASS Midi-Pyrnes.
Mise disposition ou location

Il est indispensable dtablir un contrat de mise disposition ou
un contrat de location pour les dispositifs mdicaux prts titre
gracieux ou payant afin de dterminer les responsabilits de chacun.
La rception du dispositif doit seffectuer dans les mmes conditions que dans le cadre dune acquisition: vrification du dispositif
mdical, de la documentation associe et de ladquation avec la
rglementation en vigueur, formation du personnel.
Prt dun DM
Le service biomdical ou la direction de ltablissement doit tre
systmatiquement inform de la mise en prt dun DM (cf.Responsabilit des acteurs, page 13).
Il est alors sign une autorisation de prt (Voir exemple de fiche
sur le site Internet DRASS Midi-Pyrnes).
Vrifier les conditions dassurance de ce DM et le rceptionner
conformment aux indications page 14.
Le Registre de Scurit, de Qualit et de Maintenance : RSQM

TEXTES DE RFRENCE ET BIBLIOGRAPHIE
- Arrt du 26 novembre 1999 modifi relatif la bonne excution des analyses de biologie mdicale (GBEA)
- Arrt du 3 octobre 1995 relatif aux modalits dutilisation et de contrle des matriels et dispositifs mdicaux
danesthsie
- Dcret N 2001-1 154 du 5 dcembre 2001
- Norme XP S 99-171
Modle et dfinition pour ltablissement et la gestion du registre scurit, qualit et maintenance dun dispositif mdical
- Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales en tablissement de Sant
Item BPO-06 : Processus de gestion et de suivi des dispositifs mdicaux
partir des textes rglementaires, en particulier le dcret N 2001-1 154 du 5 dcembre 2001, qui dfinissent lobligation
de tenir jour un registre de maintenance, la norme XP S 99-171 propose le Registre de Scurit, de Qualit
et de Maintenance (RSQM) permettant, pour chaque dispositif mdical, denregistrer toutes les oprations
qui sont effectues sur celui-ci.
Dans ce document, le sigle RSQM se substitue donc au terme registre.
Domaine dapplication
Plusieurs textes rglementaires (Voir tableau page 6),outre le dcret
N 2001-1154 du 5 dcembre 2001, dfinissent une obligation de
maintenance organise sur les dispositifs mdicaux.Ceux-ci peuvent
tre de classe infrieure IIb au sens du marquage CE (Dcret
n 95-292 du 16 mars 1995). Il est donc recommand dutiliser le
principe du RSQM,sans distinction de classe CE,sur tous les dispositifs mdicaux qui ncessitent des oprations de maintenance
prventive ou curative, de contrle qualit, de contrle de scurit.Cette uniformisation des pratiques au sein dun mme tablissement doit permettre de simplifier lorganisation mettre en
place.
Gestion des risques
16
Mise en uvre du RSQM

La qualit du RSQM est lie lexhaustivit et la fiabilit des donnes dune part, mais aussi et avant tout la qualit de lorganisation, en amont et en aval de la fonction Maintenance:
POINTS CLS
1
ORGANISER LINVENTAIRE
QUESTIONS
COMMENTAIRES
- Qui achte les DM?
Ignorance de la prsence dun DM
- Qui rceptionne les DM?
= Pas de RSQM = Risque ++
- Qui met en service les DM?

- Qui rforme les DM?
- Qui contrle linventaire?
2
ORGANISER LA SAISIE
ET LE CONTRLE
DES DONNES
- Qui cre le RSQM (qui dfinit la forme)?

- Qui renseigne le RSQM?
(quels acteurs tiennent jour les donnes
dinventaire, de maintenance, de contrle?)
Exhaustivit des vnements =

Assurance de la matrise du risque
Ide: Commencer renseigner le
RSQM ds le bon de commande
- Qui contrle le RSQM?

- Quels moyens de fiabilisation des donnes
Contractualiser lorganisation
de la traabilit avec
les intervenants extrieurs
Forme du RSQM
Exigences :
Un RSQM pour un dispositif mdical.
Le RSQM intgre les informations rglementaires
et normalises.
Le RSQM est toujours la disposition de lexploitant.
Le RSQM est sous la responsabilit de lexploitant.
Le RSQM suit le dispositif mdical, tout le long de sa vie.
Le RSQM doit tre conserv cinq ans aprs la fin dexploitation
du dispositif.
Le RSQM doit tre productible rapidement (maxi 1/2 journe).
Le RSQM peut tre indiffremment sous forme:

- papier (classeurs, dossiers ou chemises)
- informatique (GMAO: Gestion de la Maintenance Assiste par
Ordinateur, enregistrements informatiques sur logiciels spcifiques).
Lobjectif tant lexhaustivit et laccessibilit des donnes.
Remarques :
Les deux solutions, papier et informatique, peuvent tre complmentaires:
- larchivage papier permet par exemple de rgler le problme de
la conservation des rapports de contrle des organismes agrs
ou des procs-verbaux dintervention des socits extrieures.,
- larchivage informatique permet, ds lors que le parc des dispositifs mdicaux est important, de planifier aisment les oprations
de maintenance et de contrle, de calculer des indicateurs de
qualit, de dvelopper des stratgies dachat
Ne pas oublier de mettre en uvre des solutions de sauvegarde
de larchivage informatique, pour viter les pertes de donnes.
Sassurer de la possibilit du transfert des donnes dans le cadre
de lachat dune nouvelle GMAO.
Prendre en compte le besoin en ressources humaines lies au
fonctionnement du RSQM (Travail de saisie).
17
Contenu du RSQM (Selon Norme XP S 99-171)

Le RSQM (papier ou informatique) doit tre compos de trois fiches obligatoires et dune fiche optionnelle.
DISPOSITIF MDICAL
Description du Dispositif Mdical
Commentaires
Exemple
NOM
Utiliser les codifications type CNEH

(Centre National dExpertise Hospitalire)
Moniteur de surveillance
multiparamtrique
N Didentification
dans ltablissement
Spcifique chaque tablissement,

possibilit dutiliser linventaire
des services conomiques. N UNIQUE
0050100
TYPE
VIRIDIA
SERIE
Numro tiquet (ou grav)

par le fabricant
DE85011367
Classe CE
I, IIa, IIb, III vrifiable sur les

dclarations de conformit CE
IIb
FABRICANT
Nom
Coordonnes
Zone relier au fichier fournisseur
AGILENT
FOURNISSEUR
Nom
Coordonnes
Zone relier au fichier fournisseur
PHILIPS
EXPLOITANT
Cette zone permet de dfinir qui est

le responsable du DM. Par exemple
dans le cas des Mises Disposition,
des prts ou des locations
CH PYRENEES
Date de rception
Responsable de la rception
Statut de la rception :
- Conforme la commande
- Non Conforme la commande
La phase rception peut permettre

dtiqueter le DM
05/01/2004
M. DUPONT Technicien Sup Biomdical
Statut de la rception :
Conforme la commande
Date de mise en service

Responsable(s)
Date de dpart de la garantie ;

lutilisateur devient lexploitant
12/01/2004
Mme DURAND Cadre de Sant
M. GRAND Socit Philips
Soit dfinie ou estime par lexploitant,

soit par des textes (gnrateurs de radiologie,
25 ans). Diffrent de la dure damortissement
10 ans
Dure de garantie
Dure dexploitation
1 an
LOCALISATION
Site
Service
Rfrentiels
Vignemale
nonatalogie
Textes rglementaires (dcrets, arrts)
de rfrence (Voir tableau p 6)
Dcret 2001-1154
DM rattachs
Modules, accessoires,
Module Multiparamtrique 0050101
Cots
Acquisition
Installation
Formation
Indiquer les prix obtenus lachat
12190
Contrats de maintenance
Cette information peut faire lobjet

dune fiche spcifique
Non
Versions logicielles
De nombreux DM ayant une partie informatique,

il est judicieux de suivre cette information
Dclaration CNIL
Pour les DM utilisant des bases de donnes patient
Commentaires
Zone libre
Non
Remarques:
Tout autre champ considr comme utile peut tre rajout (Documentation).
Les informations sur la formation des utilisateurs peuvent tre rajoutes au RSQM, sans caractre obligatoire.
F1
DU
Zones en orange: Champs obligatoires
FICHE 1 : DESCRIPTION
FICHE 2 : DESCRIPTION
Gestion des risques
18
DES OPRATIONS
Description des oprations
Commentaires
Exemple
Description de lopration
Description rapide de lopration
Contrle Qualit annuel
Type dopration
Contrle Qualit Interne
lment dclencheur
Bons de travaux, planning prventif,

compteur horaire, mesure
Planning prventif
Comptences requises
de lintervenant
Dfinition des formations, savoir-faire,

habilitation requis pour effectuer lopration.
Technicien biomdical
Mode opratoire
Le mode opratoire est dcrit

dans cette zone sil est court
ou bien fait lobjet dune fiche optionnelle (F3).
Fiche Contrle de Qualit appareils

de monitorage du 18/12/03
(SNITEM)+ Tableau de tolrances
Moniteurs VIRIDIA

Contrle Qualit Externe
Maintenance Prventive
Maintenance corrective
Calibration
Contrle Scurit
Rforme ou rebut
FICHE 3 : RALISATION
FICHE 4 : RSULTAT
DES OPRATIONS
F2
Permet de dcrire les textes, oprations, rfrences applicables ce dispositif mdical;

On peut avoir plusieurs oprations dcrites par dispositif mdical, ces fiches peuvent donc tre numrotes.
DES OPRATIONS
Une fiche par opration (par ex. chaque prventif ou curatif)

Commentaires
Exemple
Rfrence du type daction
Se reporter la fiche F2 pour renseigner ce champ
Intervenant(s)
Nom du technicien biomdical, du sous-traitant,

du personnel soignant
Rsultat
- Conforme
- Non Conforme
Description des rsultats
- Pas de description
- Fiche denregistrement
- Rapport
Champ obligatoire et trs important

qui permet de valider la conformit
Rsultat
Conforme
Description des rsultats
Fiche denregistrement CQ appareils
de monitorage du 18/12/03
Date de dbut
03/01/2005
Date de fin dopration
Fin de lopration en cours
05/01/2005
Suites donnes
- Sans suite
- Contrle Qualit
- Dclaration Matriovigilance
- Restriction dutilisation
- Maintenance
- Contrle de Scurit
- Action de formation
- Drogation demploi
- Rforme
- Mise hors service
Dcret 2001-1154
A renseigner obligatoirement,
au minimum sans suite
Si non conforme, renvoi obligatoire
une nouvelle opration
Sans suite
Cause de lopration
lment dclencheur, description du dfaut
Description des oprations
F4
Cas particuliers
Prt de matriel: Si lexploitant prte un dispositif mdical un autre tablissement de sant ou association, il reste responsable du RSQM,
sauf dfinir par contrat le transfert de responsabilit.
Drogation demploi: La drogation demploi consiste autoriser lutilisation dun Dispositif Mdical, alors quil a t dclar non-conforme
suite une opration. Il sagit en fait de faire une analyse du rapport risque encouru si le matriel est indisponible sur risque induit par la nonconformit.
19
Analyse des risques
La mthode dvaluation des risques est base sur le principe

suivant:
- Analyse du contexte dutilisation et recensement des dfaillances
possibles,
- Analyse des risques entrans par ces dfaillances et valuation
de leur criticit par rapport aux dommages ventuels.Cette analyse
peut tre ralise suivant la mthode AMDEC*.
- Dfinition et priorisation dactions damlioration
Comment se pratique la mthode AMDEC ?

L'AMDEC est une mthode danalyse quantitative et prvisionnelle de la sret de fonctionnement et du management du risque. Applique l'exploitation du dispositif,
l'AMDEC permet de mettre en vidence les risques et
les dfaillances possibles et de proposer des solutions ou
plans dactions.
Elle a pour objectif l'amlioration de la qualit du produit
en amliorant les oprations tous les niveaux du processus.
* Analyse des Modes de Dfaillance, de leurs Effets et de leur Criticit
Appliquer les recommandations

du fabricant
TAPE 1
Dtermination du besoin danalyse de risques
pour les quipements classs IIb
OUI
Le fabricant recommande une maintenance

prventive ou un contrle qualit ?
NON
TAPE 2
Dterminer le contexte dutilisation
de lquipement :
type de service, criticit de lquipement,
usage (intensif)
TAPE 3
Identifier les phnomnes dangereux que peut
entraner le dispositif lors de son utilisation
(saider des exemples de questions se poser
en page 20)
TAPE 4
Estimer les risques encourus en fonction du
contexte dutilisation, des dfaillances possibles
et valuer la criticit du dispositif (gravit du
dommage en cas de non-disponibilit et
frquence des dfaillances : AMDEC*).
Seule la maintenance
corrective sera ralise
Pour les quipements de classe IIb et III, le fabricant prvoit en

gnral des recommandations de maintenance prventive.Il ralise
une analyse de risques qui lui permet de dfinir le domaine dutilisation du dispositif et par consquent les types de contrle et
maintenance raliser.
Cependant, dans le cas o le fabricant ne prcise pas de recommandations pour un appareil soumis obligation de maintenance,
lexploitant nest pas dispens de raliser des contrles ou des
maintenances prventives surtout lorsque cet quipement est
soumis un usage intensif ou bien sil fait parti des quipements
vitaux pour le service.
Lanalyse des risques est un des outils permettant de rpondre
ce cas de figure.
Elle consiste identifier les risques, les caractriser et les supprimer ou au moins les rduire par des actions correctives telles que
la maintenance prventive ou le contrle qualit.
Pour cela,la norme NFX 99-172 intitule Gestion des risques lis
lexploitation des dispositifs mdicaux dans les tablissements de
sant prcise une mthode de gestion du risque (voir ci-contre).
Les tapes 1 5 de cette mthode correspondent lvaluation
des risques et permettent de dterminer, entre autre, la ncessit
ou non de raliser une maintenance prventive ou des contrles
qualit sur le dispositif.
OUI
La criticit du dispositif permet de sabstenir

de la maintenance ou du contrle qualit ?
NON
TAPE 5
Dfinir des actions de maintenance ou
contrle qualit permettant de diminuer
les dfaillances
TAPE 6
Enregistrement de lanalyse de risque dans un
systme de traabilit (voir RSQM page 15)
et mise en place des actions dcides.
Gestion des risques
Constituer un groupe de plusieurs personnes motives

et comptentes comprenant:
Le demandeur danalyse.
Mdecins, service de soins concerns, pharmacie,
biomdicaux, services techniques, fabricant du dispositif,
experts
La personne ayant pouvoir de dcision pour engager les
actions proposes.
RISQUE
Dsigner un rdacteur
Dfinir les objectifs atteindre : qualit des soins, matrise du
cot, scurit pour le patient.
Trois exemples de supports de travail :
1. EXEMPLES
20
Nota : Une tude d'analyse des risques par la mthode AMDEC

serait sans intrt s'il n'y avait un plan d'action et un suivi de sa
ralisation. Aprs un temps dfini, le groupe ou un responsable,
doit vrifier la relle neutralisation des risques et dfauts mis en
vidence par l'tude AMDEC (voir ci-dessous).
Avant de commencer lanalyse :

Rassembler des documents de rfrence:
la documentation technique ou les protocoles disponibles,
les textes, rgles et bonnes pratiques.
DE QUESTIONS SE POSER POUR IDENTIFIER
Choix d'une solution

- prventive
- corrective
- modification
ENREGISTREMENT CONTINU ET TRANSPARENCE TOTALE
Acteur charg de mettre

en place la solution
Planification
de la solution
Contrle de la solution
(oprationnelle)
Enregistrement
des rsultats
LES PHNOMNES DANGEREUX LIS LEXPLOITATION

DES DISPOSITIFS MDICAUX
(Liste non exhaustive. Voir Annexe A de la norme ISO 14971 pour aller plus loin)
Comment est utilis le DM ?

- Dans quel(s) service(s) sera-t-il
utilis ?
- Sur quel type de patient est-il
utilis (adulte, enfant, nonat) ?
- Lappareil est prvu pour tre
transportable ?
- Le dispositif est souvent manipul ou manutentionn ?
- Lquipement est-il vrifi rgulirement par le service ?
- Le dispositif mdical est-il destin
tre associ dautres dispositifs mdicaux ?
Le dispositif mdical est-il
prvu pour entrer en contact
avec le patient ou toute autre
personne ?
Quels sont les matriaux et/ou
composants contenus dans le
dispositif mdical, utiliss avec
le dispositif mdical ou en
contact avec lui ?
2. EXEMPLE
De l'nergie est-elle apporte

au patient et/ou lui en est-il retire ?
Des substances sont-elles
administres au patient et/ou
lui sont-elles retires ?
Est-il prvu dutiliser le dispositif mdical avec des mdicaments ?
Des substances biologiques
sont-elles traites par le dispositif mdical en vue d'une rutilisation ultrieure ?
fourni strile ou est-il prvu qu'il
soit strilis par l'utilisateur ?
prvu pour tre nettoy et
dsinfect rgulirement par
lutilisateur ?
prvu pour modifier l'environnement du patient ?
Des mesurages sont-ils effectus ?

Le dispositif mdical effectuet-il une interprtation ?
Y a-t-il des missions non
souhaites d'nergie ou de substances ?
sensible aux influences de l'environnement ?
Le dispositif mdical influe-til sur lenvironnement ?
Y a-t-il des consommables ou
accessoires essentiels associs
au dispositif mdical ?
L'talonnage est-il ncessaire ?
Le dispositif mdical contientil un logiciel ?
Le dispositif mdical a-t-il une
dure de stockage et/ou de
conditionnement limit ?
Existe-t-il des effets retards
et/ou long terme lis l'utilisation ?
quelles forces mcaniques

le dispositif mdical sera-t-il
expos ?
Quels facteurs dterminent la
dure de vie du dispositif mdical ?
destin tre non rutilisable ?
De nouveaux processus de
fabrication devront-ils tre
tablis ou introduits ?
Le dispositif mdical a-t-il une
interface de contrle ?
command laide dun menu ?
Quels sont les accessoires
employs avec le dispositif mdical ?
Lappareil ralise-til un autotest au dmarrage ?
DE GRILLE DESTIMATION DES NIVEAUX DE RISQUES ET SEUILS DE CRITICIT CORRESPONDANTS (d'aprs la norme EN 1 050)
Le RISQUE
relatif au phnomne
dangereux considr
La GRAVITE DU DOMMAGE
est une
fonction de
du dommage possible pouvant

rsulter du phnomne
dangereux considr
et de
La FRQUENCE
DAPPARITION
de ce dommage.
21
GRAVITE
DU
DOMMAGE
G1
G2
G3
G4
Lsion
ou atteinte
mortellement
grave
Lsion
ou atteinte
irrversible
Lsion ou
atteinte
rversible
ncessitant un
Traitement
mdical
Handicap
temporaire
Lsion
ou atteinte
rversible
sans acte mdical
---
--Handicap
permanent
Dcs
FREQUENCE
DAPPARITION
--Malaises, gnes
F1
Frquent
10
F2
Probable
13
F3
Occasionnel
12
15
F4
Rare
11
14
18
F5
Improbable
16
17
19
20
F6
Incroyable
21
22
23
24
Cette grille donne les criticits suivantes :

I
(1 6)
II
(7 11)
III
(12 17)
3. EXEMPLE
Risque intolrable : Le risque doit tre radicalement refus

> Proscrire lutilisation du dispositif dans ce contexte ou mettre en place des actions prventives permettant
de supprimer ou diminuer le risque
Risque indsirable, mais tolrable seulement si sa rduction nest pas raliste au regard
du bnfice mdical. Rduction du risque un niveau aussi bas que raisonnablement possible
> Mise en garde sur le dispositif lui-mme dans la mesure du possible et/ou formation
> Analyse avec les acteurs concerns de la possibilit de lexploitation du DM
Risque tolrable
Rduction du risque un niveau aussi bas que raisonnablement possible
> Mise en garde dans le document daccompagnement
> Information et formation des utilisateurs du DM
DE TABLEAU DANALYSE DE RISQUES
Groupe danalyse: AR 2 cho
Analyse de risques des dispositifs mdicaux

Systme
Ref :
CHOGRAPHIE
Mode de dfaillance
Activit de
loprateur
Configuration
Phnomne
dangereux
Dommage
Ex. Maintenance Pas de nettoyage du matriel Activit de maintenance Arrt en cours

corrective ou prventive ou aprs utilisation
Risque infectieux
Infection nosocomiale
possible
Gravit
Phase de
fonctionnement
ANALYSE
Frquence
DESCRIPTION
F4
G3
Valeur
Date: 20/01
Solutions / Observations
Plan daction
Rappel de lobligation de
14 dsinfection et imposer au
mainteneur de ne pas intervenir
sans preuve de cette dsinfection
22
Maintenance corrective ou prventive
(Norme FX 60-010)
On entend par maintenance dun DM, lensemble des activits
destines maintenir (maintenance prventive) ou rtablir (maintenance corrective) un DM dans un tat ou dans des conditions
donnes de sret de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.
Les conditions de ralisation de la maintenance sont fixes contractuellement sil y a lieu entre le fabricant,ou le fournisseur de tierce
maintenance et lexploitant
Maintenance interne ou externe

Les questions se poser:
Quelle soit interne ou externe, lorganisation de la maintenance

ncessite de prvoir partir de linventaire des DM:
- la dfinition des plages de maintenance en accord avec les cadres
de sant,
- la traabilit des oprations de maintenance,
- le suivi des maintenances,
- le recueil des dysfonctionnements et les actions damlioration.
Lorganisation en interne ncessite en plus la mise en place des
procdures de maintenance.
Certaines activits ncessitent la prsence de personnel technique form, in situ:
- Ranimation,soins intensifs et de surveillance continue:Art.D.712121 du Dcret n 2002-466 du 5/04/02.
- Hmodialyse:Art.D.712-129 du Dcret n 2002-1198 du 23/09/02.
Certaines socits proposent galement une maintenance partage ou en partenariat. Un technicien form de d'tablissement de
sant assure la maintenance intermdiaire alors que la socit gre
les maintenances les plus lourdes.
Frquence ? Contenu ?
Temps ? Cot ?
Ralisation de la maintenance en externe

Plusieurs possibilits soffrent aux tablissements nayant pas le
personnel suffisant pour raliser la maintenance en interne:
OUI
Personnel disponible ?
NON
Service biomdical interne ?
- Sous-traitance de la maintenance par le fabricant ou une

socit de tierce maintenance.
Afin de faciliter laccs aux coordonnes de ces socits, une liste
est hberge sur le serveur Internet de la DRASS-MP. Cette liste
est informative et ne saurait engager la responsabilit de la DRASS
sur la qualit des prestations rendues.Cette liste voluera en fonction des demandes des socits impliques dans cette activit :
ajout/suppression, modification de coordonnes et dactivit.
Potentialit horaire ?
OUI
Form ?
Niveau de formation du personnel ?
Niveau de qualification requis pour
maintenir le DM ?
NON
Possibilit datteindre le niveau

de technicit requis ?
OUI
Cot / Intrt ?
NON
Investissement
en ECME ?
(cf. page 24)
Maintenance
Interne
Maintenance
Externe
- Mutualisation de moyens :
Les services dun ingnieur biomdical peuvent tre partags par
plusieurs tablissements comme cela est souvent le cas pour dautres postes tels que praticien et infirmire hyginiste, mdecin du
travail Le recrutement seffectue par un tablissement de sant
qui s'occupe de la rmunration et de la gestion de la carrire de
lagent. Une convention est alors signe avec les autres tablissements o devra intervenir cet agent. Le temps de travail raliser
dans chaque tablissement doit tre clairement dfini dans la convention avec les jours de prsence arrts lavance.Les autres tablissements remboursent ltablissement employeur au prorata du
temps pass chez eux (paiement tous les mois ou tous les trimestres possibles).
23
- Socits dingnierie biomdicale :

Certaines socits proposent de prendre en charge la gestion
du parc dquipements mdicaux des tablissements de sant
(Voir site Internet DRASS-MP).
Niveaux de maintenance
La norme FX 60-000 dfinit diffrents niveaux de maintenance. Le tableau ci-dessous donne les adaptations
au domaine biomdical de ces diffrents niveaux:
NIVEAU
MAINTENANCE
DFINITIONS
Action simple ncessaire lexploitation et ralise sur des lments

facilement accessibles en toute scurit laide dquipements de
soutien intgrs au bien.
Ce type dopration peut tre effectu par lutilisateur du bien ou bien
avec le cas chant les quipements de soutien intgrs au bien et
laide des instructions dutilisation
Dans les locaux de lexploitant.

La formation dispense aux diffrents
exploitants du DM (utilisateur et
biomdical) correspond ce niveau
de maintenance.
- Remplacement des ampoules sur

clairage opratoire.
- Modifications de paramtres sur des
moniteurs.
Action qui ncessite des procdures simples et/ou des quipements de

soutien (intgrs ou bien extrieurs) dutilisation ou de mise en uvre
simple.
Ce type de maintenance est effectu par du personnel qualifi avec les
procdures dtailles et les quipements de soutien dfinis dans les
instructions de maintenance.
Un personnel est qualifi lorsquil a reu une formation lui permettant
de travailler en scurit sur un bien prsentant certains risques potentiels et est reconnu apte pour lexcution des travaux qui lui sont
confis compte tenu de ses connaissances ou aptitudes
Dans les locaux de lexploitant

La formation initiale obtenue par les
techniciens correspond ce niveau de
maintenance.
- Remplacement par change standard

(fusibles, courroies)
- Rglages simples
- Lecture de logigrammes.
- Remplacement de composants
individuels dusure.
Oprations qui ncessitent des procdures complexes et/ou des quipements de soutien portatifs, dutilisation ou de mise en uvre
complexes.
Ce type dopration de maintenance ne peut tre effectu que par un
technicien qualifi laide de procdures dtailles et des quipements
de soutien prvus dans les instructions de maintenance.
Dans les locaux de lexploitant ou du

fabricant.
La formation qualifiante effectue par
les formateurs du fournisseur du
matriel correspond ce niveau de
qualification.
- Diagnostic des pannes avec usage

dECME.
- Remplacement dorganes ou de
composants par change standard
avec usage dquipements (terminaux,
portables, interrogation distance).
Oprations dont les procdures impliquent la matrise dune technique

ou technologie particulire et/ou la mise en uvre dquipements de
soutien spcialiss.
Ce type dopration de maintenance est effectu par un technicien ou
une quipe spcialise laide dinstruction de maintenance gnrale
ou particulire.
Dans les locaux du fabricant

La formation qualifiante effectue par
les formateurs du fournisseur du
matriel correspond ce niveau de
qualification.
- Rparation de matriels complexes

en atelier avec analyse des pannes.
- Rvision partielle ou gnrale.
- Relev de paramtres techniques.
Opration dont les procdures impliquent un savoir faire faisant appel

des techniques ou technologies particulires et des processus et/ou
des quipements de soutien industriels.
Par dfinition ce type dopration de maintenance est effectu par le
fabricant ou par un service ou socit spcialise avec des quipements de soutiens dfinis par le constructeur et donc proches de la
fabrication du matriel concern.
Dans lusine de fabrication.
Pas dacquisition de ce
niveau de maintenance
pour les techniciens
biomdicaux
DE LA NORME
ADAPTATIONS
LIEUX
AU DOMAINE BIOMDICAL
DE FORMATION
EXEMPLE
DE MAINTENANCE
24
Cot de la maintenance
Remarques gnrales
MAINTENANCE INTERNE
- Montant Horaire dun Technicien biomdical interne ltablissement: Entre 20 et 30 euros.
- Investissement sur les quipements de Contrle de Mesure et
d'Essai (ECME):Voir ci-aprs
Contenu et frquence de la maintenance prventive

Se rfrer aux prconisations du fabricant. La frquence est gnralement annuelle mais elle peut diffrer en fonction de la criticit
et de la frquence d'utilisation du dispositif mdical.
MAINTENANCE
DISPOSITIF
MDICAL
EXTERNE
TEMPS DE
MAINTENANCE
(heures)
COT
MAINTENANCE
EXTERNE HORS PICES

DTACHES
( TTC) / DM
Moniteur
1,5 2
200 500
Dialyseur
34
650 980
Incubateur
12
500 800
Ventilateur
1 000 1 500
Perfusion
70 150
Bistouri
400 600
Pices dtaches et accessoires. Sassurer de lquivalence des

pices utilises par rapport aux pices dorigine ainsi que de la position du fabricant face cette pratique: Non-rupture du marquage
CE ou de la garantie.
DM dont ltablissement de sant nest pas le propritaire.
Lexploitant est responsable de lexcution de la maintenance du
DM.Par exemple,les mdecins propritaires de DM soumis obligation de maintenance doivent prendre les mesures appropries
et en informer la direction des tablissements dans lesquels ils
interviennent.
Retour de maintenance. Que la maintenance ait t effectue au
sein de ltablissement de sant ou lextrieur (envoi chez le fabricant par exemple),un contrle de bon fonctionnement est recommand avant la remise en service.
quipements de contrle, de mesure et dessai

Prsentation gnrale
Les services biomdicaux doivent disposer de matriels et doutils techniques standards mais galement doutils de contrle,de mesure
et dessai spcifiques. Ces outils sont souvent abrgs par le sigle ECME pour quipements de contrle, de mesure et dessai.
Les ECME mesurent ou simulent avec une trs grande prcision
diffrents paramtres physiques:pressions,dbits,volumes dair ou
deau, constantes lectriques, etc. Le principe consiste souvent
comparer la mesure faite avec un ECME et celle revendique par
lquipement qui fait lobjet du contrle.Tout cart entre les deux
indique quune anomalie est corriger.
Autant que possible,lECME ne doit pas tre lorigine dune mesure
fausse;dans le cas contraire,les consquences pour les utilisateurs
et les patients peuvent se rvler catastrophiques.
Aussi, la mise en place dECME dclenche des contraintes fortes
de gestion de ces matriels: ils doivent faire lobjet dune maintenance irrprochable et dun suivi permanent,attentif et dune traabilit totale. Cette traabilit peut tre assure soit par laffectation dun ECME un technicien (dans ce cas, lidentification du
technicien intervenant permet de remonter lECME utilis), soit
par lidentification de lECME utilis au niveau du rapport dinterRFRENCES
Norme ISO 17025 ; Modalits et formalits de ralisation
dessais dans le cadre dune dmarche qualit.
Norme 60-601.1 : Scurit lectrique des Dispositifs
lectromdicaux
vention et de la GMAO ou encore par l'utilisation du logiciel de

l'ECME qui intgre le code inventaire des DM contrls.
Rgulirement les ECME doivent tre calibrs voire talonns
auprs dorganismes agrs (agrment COFRAC conseill). Les
certificats dtalonnage sont conserver prcieusement. La
dcouverte dun dfaut ou dun dysfonctionnement dun appareil
de test,non dtect par le systme dautocalibration de cet appareil,
devra entraner la vrification de tous les dispositifs mdicaux (ou
d'un chantillon reprsentatif) rgls ou contrls avec cet ECME
dfectueux, d'o lintrt de la bonne tenue du RSQM.
Si toutes ces conditions sont runies et respectes, les ECME
permettent une meilleure prise en charge des phases de maintenance, de contrle de performance et de contrle qualit des
Dispositifs Mdicaux (DM).
Prsentation des diffrents quipements de test

Le panel dECME est assez large.Le choix du nombre et de la nature
des ECME dpend avant tout de lactivit,des missions et des objectifs confis au service biomdical.
Sur le plan pratique, les principaux ECME peuvent tre regroups
en cinq grandes catgories:
25
LE SIMULATEUR DE PATIENT ET LE TESTEUR DE PARAMTRES

(PRESSION, DBIT, TEMPRATURE)
Ce sont les outils de base du technicien biomdical. Ils permettent
de vrifier rapidement ou en dtail la rponse des capteurs intgrs
dans de trs nombreux Dispositifs Mdicaux. Ils sont utiliss dans
les processus de diagnostic, de rvision et de contrle.
LES TESTEURS DE TENSIOMTRES, TESTEURS DE POUSSE SERINGUES,

TESTEURS DE DBITLITRES AIR ET OXYGNE ET TESTEURS DE
CAPTEUR SPO2.
Ils permettent de raliser des cycles de tests complets et
automatiss. Ils amliorent la productivit de l'atelier et la fiabilit
des contrles face une demande quasi quotidienne et souvent
importante.
Ces matriels sont utiliss en maintenance corrective, prventive et
contrle qualit. La prcision des capteurs de ces ECME permet
souvent de dtecter de faon trs prcoce la variation dun
paramtre.
LE TESTEUR DE SCURIT LECTRIQUE

Il permet de vrifier linnocuit lectrique dun quipement
vis--vis du personnel et du patient.
Cest lun des ECME les plus connus, sans doute parce que
lapplication de la norme NF EN 60 601-1, qui dtermine les rgles
de scurit lectrique des Dispositifs Mdicaux, est rendue
obligatoire dans le processus de marquage CE. Cette norme dfinit
les limites de courant de fuites acceptables selon lutilisation et le
degr de protection de chaque DM.
En pratique, son utilisation est quasi systmatique dans les
oprations de maintenance corrective, prventive et de contrle
qualit. Pour autant, le test de scurit lectrique nest pas
obligatoire. Ce test, bas sur des simulations de dfauts lectriques,
met rude preuve les quipements et cest surtout le bon sens
qui devrait guider son utilisation. Par exemple, il semble assez
judicieux de lutiliser en cas de chutes, casses, et autres incidents
susceptibles de modifier les continuits lectriques.
LES TESTEURS DE DFIBRILLATEURS, TESTEURS DE BISTOURIS

Sauf dans le cas de parc matriel tendu, ils sont plutt utiliss de
faon ponctuelle pour des campagnes de maintenance prventive et
contrle qualit ; leur utilisation peut donc tre mutualise sur
plusieurs tablissements.
LES SPCIALISTES
Testeurs de ventilateur, fantmes pour la radio ou lchographie,
testeur de gnrateur de dialyse, testeur dhalogns, etc.
Ces quipements sont destins des techniciens spcialiss qui
disposent dun parc suffisamment important pour valoriser le
testeur.
Frquence et facilit dutilisation

Le tableau ci-dessous liste un certain nombre dECME couramment utiliss:
Principaux ECME
Frquence dutilisation
Facilit dutilisation
Ordre de prix ()
Simulateurs Patients
++
++
2 000
Testeur de paramtres
++
2 500
11 000
Testeur de pousse seringues

et pompes volumtrique
++
+/-
7 500
Testeur de tensiomtres
++
+/-
3 500
Testeur de dfibrillateur
+/-
3500
Testeur de bistouris
--
9 000
Testeur de respirateurs
--
9 000
+/-
++
6 000
++
1 500
++
2 500
Testeur de scurit lectrique
Testeur de SpO2
Analyseur d'oxygne
Contrleur de gnrateur
dhmodialyse
Prvoir galement entre 400 et 500 TTC pour l'talonnage de certains testeurs (scurit lectrique, tensiomtres, dfibrillateurs).
Exemple de fournisseurs potentiels (liste non exhaustive) :
METRON, GAMIDA, INTEGRAL PROCESS, SERES, MALLINCKRODT PURITAN-BENNET, DRAGER, MSA.
Contrle Qualit
26
Contrle Qualit (CQ)

Larrt du 3 mars 2003 fixe lobligation de CQ sur les dispositifs
mdicaux radiognes.
Mme sils nont pas de caractres obligatoires pour les dispositifs
mdicaux de classes II b et III, les CQ peuvent tre considrs
comme des lments complmentaires de lobligation de maintenance. Dailleurs, mme sil nest pas identifi en tant que tel, un
contrle qualit est souvent accol une maintenance prventive
afin de sassurer que le dispositif mdical est capable, partir de
consignes tablies,de donner un rsultat connu avec une tolrance
adapte.
Larticle D.666-5-1 du CSP dfinit le contrle qualit comme lensemble des oprations destines valuer le maintien des
performances revendiques par le fabricant.Sa ralisation ncessite donc de connatre le niveau de performance atteindre et les
moyens dvaluation qui peuvent tre mis en uvre.
Afin de rpondre ces interrogations les fabricants de matriel
mdical et les associations biomdicales reprsentatives* ont constitu un groupe de travail sous lgide du SNITEM (Syndicat National de lIndustrie et des Technologies Mdicales).
Cette rflexion a permis de mettre en avant les

recommandations suivantes sur la ralisation du CQ :
QUOI ?
Ce travail a galement permis l'laboration d'une srie de fiches

modles de Contrle Qualit pour certaines familles de dispositifs mdicaux:
- Gnrateurs de dialyse.
- Appareils de ventilation.
- Appareils de monitorage.
- Appareils de radioscopie mobile.
- Dfibrillateurs externes manuels et semi-automatiques.
- lectrocardiographes.
- Appareils d'chographie avec ses accessoires et priphriques.
- Incubateurs ferms, ouverts et radiants.
- Rchauffeurs patient, fluides et air.
- Dispositifs de perfusion.
Ces CQ sont disponibles sur le site Internet du Snitem ou des
associations biomdicales associes*.
Ils ont t envoys lAFSSAPS pour validation.
En 2005,quatre autres modles de fiches de contrle qualit seront
ltude:
- Appareils dlectro-chirurgie (bistouris lectriques),
- Lits mdicaux et des lve-personnes (suite aux nombreuses fiches
dalerte),
- Production deau pour dialyse,
- Lave endoscopes et endoscopes.
valuation des performances (voir dfinition ci-dessus) mais aussi

vrification du bon fonctionnement des alarmes et des scurits.
COMMENT ?
- Par du personnel form (dcret 2002-1198 du 23/9/02)
- Sur machine ferme
- Avec des appareils de tests extrieurs la machine
compatible avec les performances revendiques et
conformment aux modes opratoires dfinis par
le fabricant dans le manuel technique ou dutilisation:
voir ECME page 24.
QUAND ?
- Lors de la premire mise en service du dispositif mdical,
ceci afin de pouvoir intgrer le paramtre de modification
des performances en fonction de lge du dispositif mdical.
- Aprs une maintenance prventive (si celui-ci nest pas dj
intgr dedans) et au moins une fois par an.
- Aprs toute intervention technique spcifique et avant remise
en service sur le patient en relation avec lintervention.
*AAMB :Association des Agents de Maintenance Biomdicale.

ABIF :Association des Biomdicaux dIle-de-France.
ATD :Association des Techniciens de Dialyse.
AFIB :Association Franaise des Ingnieurs Biomdicaux.
POUR
ALLER PLUS LOIN QUELQUES SITES INTERNET
Direction Rgionale des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrnes
http://www.midipy.sante.gouv.fr
Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS)
http://afssaps.sante.fr
Association Franaise de Normalisation (AFNOR)
http://www.afnor.fr
Association Franaise des Ingnieurs Biomdicaux (AFIB)
http://www.afib.asso.fr
Association des Agents de Maintenance Biomdicale (AAMB)
http://www.aamb.asso.fr
Association des Techniciens de Dialyse (ATD)
http://www.dialyse.asso.fr
Centre National d'Expertise Hospitalire (CNEH)
http://www.cneh.fr
Gnie Biomdical Francophone
http://www.biomedical.fr
Hosmat
http://www.hosmat.com
Site Biomdical de l'Universit Technologique de Compigne (UTC)
http://www.utc.fr/~farges
Syndicat National de l'Industrie et des Technologies Mdicales
http://www.snitem.fr
Synerbiomed
http://synerbiomed.free.fr
Biomed Caf
http://membres.lycos.fr/biomedcafe
Emergency Care Research Institute (ECRI), site en anglais
http://www.ecri.org
Cliquer sur "Sant de l'homme" puis "Scurit et Vigilances Sanitaires"
REMERCIEMENTS
Les objectifs et le contenu de ce guide n'auraient pu tre raliss sans l'implication des membres du groupe de travail. Je les remercie donc
tout particulirement ainsi que la direction de leur tablissement qui a accept leur participation aux runions qui se tenaient Toulouse.
Je remercie aussi les nombreux relecteurs, qui se reconnatront, et qui ont chacun apport une valeur ajoute ce document, et notamment
les membres de la CCREVI et les pharmaciens de l'Inspection Rgionale de la Pharmacie.
Batrice Walraeve
GUIDE PRATIQUE

Cest dans le cadre de la Commission de
Coordination Rgionale des Vigilances
de Midi-Pyrnes (CCREVI) que
Batrice Walraeve a constitu et anim
ce groupe de travail, pour offrir
chaque tablissement de la rgion
un document clair et pratique sur la
maintenance des dispositifs mdicaux.
Ce guide se veut un outil daide lorganisation de cette

maintenance, qui est lun des lments importants de la gestion
et de la prvention du risque technique. Cette prvention rentre
dans le cadre plus global de la gestion des risques dans les
tablissements de sant, qui est un volet actuellement
essentiel de la politique hospitalire.
Dominique BAUDRIN,
Coordinatrice CCREVI
Commission de Coordination Rgionale des Vigilances de Midi-Pyrnes
Drass Midi-Pyrnes
10 chemin du Raisin, 31050 Toulouse Cedex 9

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GUIDE PRATIQUE

Direction rgionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrnes

Maintenance des dispositifs mdicaux

Inventaire des DM concerns

Responsabilit des acteurs

Obligations et responsabilits des diffrents intervenants

Gestion des risques

Acquisition dun dispositif mdical

Maintenance corrective ou prventive

CONCEPTION-RALISATION : DRASS Midi-Pyrnes - mars 2005

contact : Batrice Walraeve-Bresson

Maintenance des dispositifs mdicaux

Textes rglementaires sur la maintenance

1 > Lit mdicalis (Classe I ou II a)

2 > Table dopration (Classe II a)

Au regard du nombre de dclarations de matriovigilance et de la

Maintenance des dispositifs mdicaux

3 > Laveurs-dsinfecteurs dinstruments

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