Gestion Maintenance Biomedical

Creation et organisation de la fonction maintenance biomedicale
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/05-06/projets/fonction_bm/fon...
Avertissement Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'tudiants et doit tre pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprcisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a t ralis pendant la priode de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thmatiques associes aux technologies biomdicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage , merci de nous en faire part . L'objectif de la prsentation sur le Web est de permettre l'accs l'information et d'augmenter ainsi les changes professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...
Cration et organisation de la fonction maintenance biomdicale
Claude CAILLOT
Mato KIMI
Franck MATHIEU
Laurent REPINAY
Rfrence rappeler : Cration et organisation de la fonction maintenance biomdicale, TSIBH, UTC, 2006 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Universit de Technologie de Compigne RESUME
Sur les 3 000 tablissements de sant publics et privs recenss en France, seulement 450 disposent dun service biomdical. Le rapport rsume les diffrentes tapes ncessaires la cration et lorganisation de la fonction maintenance biomdicale. Cette fonction importante dont la mission premire est de contribuer la qualit des soins donns au patient en toute scurit, sinscrit dans une dynamique damlioration continue en impliquant tous les acteurs. Toutes ces dmarches de cration et de management des ressources, politique dtablissement et rfrences normatives ont permis laboutissement de ce projet. Cet outil est la disposition des tablissements de sant ne possdant pas de structure biomdicale et souhaitant garantir et amliorer la qualit et la scurit des prestations offertes aux patients au travers des dispositifs mdicaux. Mots cls : Cration, dispositif mdical, fonction, maintenance, organisation, patient, qualit, scurit, utilisateur ABSTRACT On the 3.000 establishments of public health and private listed in France, only 450 have a biomedical service. The report summarizes the various stages necessary to the creation and the organization of the function biomedical maintenance. This important function whose mission first is to contribute to the quality of the care given to the patient in full safety, falls under a dynamics of continuous improvement by implying all the actors. All these steps of creation and management of the resources, policy of establishment and references normative allowed the result of this project. This tool is at the disposal of the establishments of health not having a structure biomedical and wishing to guarantee and improve quality and safety of the services offered to the patients through the medical devices. Key words : Creation, medical device, function, maintenance, organization, patient, quality, safety, user
Cration et Organisation
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de la Fonction Maintenance Biomdicale
Photo service biomdical CH de Roanne - Janvier 2004
Remerciements
Nous tenons remercier : Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur luniversit de technologie de Compigne, responsable de la formation continue TSIBH et tuteur de notre projet. Monsieur Pierre HADJES et Monsieur Christophe PETIT pour leur soutien et leur suivi tout au long de ce projet. Lensemble de lquipe pdagogique et les intervenants de la formation continue TSIBH
SOMMAIRE
Remerciements 1 Introduction
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Mthodologie Cration de la fonction maintenance biomdicale 3.1 Dfinition de la fonction 3.2 Dfinition d'un dispositif mdical 3.3 Textes rglementaires et normes
Organisation de la fonction maintenance biomdicale 4.1 Analyse succincte des cots et du choix de maintenance 4.2 Les moyens 4.3 La mise en place 4.4 Mesurer les indicateurs 4.5 Propositions d'actions d'amliorations
Conclusion
Bibliographie
Glossaire
Introduction
Description de la situation, des enjeux, de la problmatique et des missions Situation : Larrt du 3 mars 2003 rend obligatoire depuis le 1 janvier 2005 la maintenance et le contle qualit de certains dispositifs mdicaux. Enjeux : Pour autant, la mise en place et lorganisation de la maintenance dans un tablissement de sant nest pas chose aise, notamment dans les tablissements de taille modeste qui ne disposent pas de structure biomdicale dclare. Problmatique : Sur les 3 000 tablissements de sant publics et privs recenss en France, seulement 450 disposent dun service biomdical. Comment font les autres ? Mission : Les tablissements de sant souhaitent garantir et amliorer la qualit et la scurit des prestations offertes aux usagers. Pour assurer cette mission, il est ncessaire de mettre en place la fonction maintenance biomdicale. Ce rapport servira doutil pour aider les tablissements de sant mettre en place une structure biomdicale adapte leurs besoins.
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Mthodologie
Pour la cration et lorganisation de la fonction maintenance biomdicale, il est ncessaire de mettre en place un certain nombre dtapes successives, mais obligatoires pour obtenir le rsultat escompt : maintien des performances des dispositifs mdicaux et assurer la scurit du patient. Les tapes sont les suivantes : Dfinir les objectifs de la fonction maintenance biomdicale Rechercher les informations auxquelles se rattache la fonction Analyser les cots et les choix de maintenance Dterminer les moyens ncessaires Mettre en place la fonction maintenance biomdicale Mesurer les indicateurs de russite Proposer des actions damlioration Ces tapes sont schmatises sous forme d'un escalier symbolisant la dmarche suivre.
La premire partie de la mthodologie concerne laspect cration. Retour sommaire
Cration de la Fonction Maintenance Biomdicale
La phase de rflexion sur la cration se dcompose en deux tapes :
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- Dfinir les objectifs en dcrivant la fonction et les dispositifs mdicaux (DM), - Rechercher les textes auxquels se rattachent la fonction et les dispositifs mdicaux. Retour sommaire
3.1 Dfinition de la fonction

La fonction maintenance biomdicale ne de lingnierie en partant dune pratique, dune technique sest de plus en plus ouverte la science. Des appareils toujours plus complexes interviennent tout moment entre le malade et le mdecin ou linfirmier. Les examens sautomatisent, les fichiers sinformatisent car le niveau de lobservation clinique, de la surveillance, du diagnostic et le malade apparat de plus en plus comme une source dinformations qui doit tre organise et ordonne. Cest la spcificit du milieu hospitalier, celle aussi du malade qui sont constitutives du gnie biomdical. Linnovation et le progrs technique contribuent beaucoup aux besoins des malades par le diagnostic et la thrapeutique. Ainsi, la fonction maintenance biomdicale est l pour habituer les acteurs, les utilisateurs de la sant, mdecins, gestionnaires, techniciens, infirmiers ou simples particuliers comprendre et accepter les techniques. La fonction maintenance biomdicale est le maillon intermdiaire, linterface entre les utilisateurs (mdecins, infirmiers) et les acheteurs (conome) mais aussi pour tous ceux qui contribuent la construction et lamnagement des hpitaux (concepteurs, architectes, bureaux dtudes). Cest la somme de plusieurs actions ayant toutes pour dnominateur commun : le patient. Pour amliorer la qualit des soins et assurer la scurit des patients, il ne faut pas se limiter aux performances des dispositifs mdicaux, ni aux comptences des utilisateurs, mais tenir compte galement de la conception des locaux qui jouent un rle important dans lenvironnement de travail. Retour sommaire Objectifs de la fonction maintenance biomdicale La fonction est articule autour de quatre axes :
Retour sommaire Pour chaque axe, les tableaux ci-dessous dtaillent les diffrentes actions mener et les rsultats attendus.
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ECME1
GMAO2 Retour sommaire
Retour sommaire Comme la fonction maintenance biomdicale intervient sur des dispositifs mdicaux, il est utile de les dfinir.
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3.2 Dfinition dun dispositif mdical

Elle est donne par la Directive 93/42/CEE [1] , et dit en substance : tout appareil, quipement, matire, autre article utilis seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans leur fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par le mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens. Au vu de cette dfinition, un nombre important de dispositifs mdicaux gravitent autour dun patient. Cette directive classe tous les dispositifs mdicaux en fonction de leur niveau de risque : I, IIa, IIb, et III, le niveau III prsentant les risques les plus levs.
La complexit, lvolution des dispositifs mdicaux et des techniques ncessite des comptences spcifiques organises afin de maintenir ces quipements dans leurs performances optimales, permettant ainsi aux utilisateurs damliorer la qualit des soins en toute scurit. Le cordon dalimentation secteur fait partie intgrante du dispositif mdical. Aprs avoir dfinit la fonction et les dispositifs mdicaux, il faut rechercher les documents auxquels se rattache la fonction maintenance biomdicale. Retour sommaire
3.3 Textes rglementaires et normes

Textes rglementaires (Lois, dcrets, circulaires et arrts) : La maintenance des dispositifs mdicaux est aborde dans de nombreux textes officiels. Lois : Prescription tablie par lautorit souveraine de lEtat, applicable tous, et dfinissant les droits et les devoirs de chacun. Dcret : Acte porte rglementaire ou individuel, pris en France par le prsident de la Rpublique ou par le premier ministre. Dcision, ordre manant du pouvoir excutif. Circulaire : Lettre, avis administratif professionnel ou diplomatique, tire plusieurs exemplaires pour communiquer une mme information plusieurs personnes. Arrt : Une dcision excutoire de certaines autorits administratives (exemple, arrt ministriel ou prfectoral) Laspect juridique de la fonction maintenance biomdicale est dtermin par les principaux arrts et dcrets suivants : - Larrt n D.712-43[2]du 03 octobre 1995 relatif aux modalits dutilisation et de contrles des matriels et dispositifs mdicaux assurant lanesthsie et le rveil. Contrle des dispositifs mdicaux Vrification du bon tat de fonctionnement Maintenance organise Supplance en gaz et en nergie
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Contrle des systmes et procdures prcites (au minimum semestriel)
- Dcret n 2001-1154[3] du 05 dcembre 2001 relatif lobligation de maintenance et au contrle de qualit (CQ) des Dispositifs Mdicaux (DM) - Arrt du 3 mars 2003[4] fixant les listes des dispositifs mdicaux soumis l'obligation de maintenance et au contrle de qualit mentionns aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la sant publique. Cet arrt rend obligatoire depuis le 1 janvier 2005 la maintenance des dispositifs mdicaux. Retour sommaire Champ daction (arrt du 3 mars 2003) : Dispositifs mdicaux radiognes Dispositifs mdicaux de classe II b et III
er
Ci-dessous, dtail des 6 points du dcret n 2001-1154 du 05 dcembre 2001 :
RSQM
Normes : Rgles fixant les conditions de ralisation dun objet ou de llaboration dun produit dont on veut unifier lemploi ou assurer linterchangeabilit.
Il est judicieux de sinspirer du guide des bonnes pratiques biomdicales [5] lors de la cration et de lorganisation de la fonction maintenance biomdicale. Ce guide est un instrument de rflexions, de conseils et dclairages sur les actes et les missions de la communaut biomdicale hospitalire franaise. Ce guide est divis en deux parties principales :
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Bonnes pratiques fonctionnelles (BPF ) : rponses aux questions pourquoi faire ? Bonnes pratiques oprationnelles (BPO5) : rponses aux questions comment faire ? La cration et lorganisation de la fonction maintenance biomdicale dpendent galement de la politique de ltablissement et du contexte environnemental. La fin de ltape de cration donne naissance ltape dorganisation. Retour sommaire
Organisation de la Fonction Maintenance Biomdicale
Un certain nombre de paramtres entrent en jeu dans le choix dune politique de maintenance.
4.1 Analyse succincte des cots et du choix de maintenance

Dfinition de la maintenance (AFNOR NF-X 60 010[6]) Ensemble des activits destines maintenir ou rtablir un bien dans un tat ou dans des conditions donnes de sret de fonctionnement, pour accomplir une fonction requise. Ces activits sont une combinaison dactivits techniques, administratives et de management. Les concepts de maintenance : La dfinition prcdente fait la diffrence entre : - la maintenance prventive qui a pour but de maintenir un tat - la maintenance corrective qui a pour but de rtablir un tat Diagramme schmatisant les concepts de maintenance :
Glossaire
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Retour sommaire Dans le milieu hospitalier, la maintenance est importante : elle permet de prvenir une ventuelle rupture de la continuit des soins, une dgradation de la qualit de soins, ce qui entrane un danger potentiel pour le patient. Les objectifs de la maintenance :
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Retour sommaire Maintenance corrective (Norme NF X 60 010[6]) La maintenance corrective est dfinie comme lensemble des oprations de maintenance effectues aprs la dfaillance . Par dfinition, la maintenance corrective intervient aprs une panne et consiste la corriger en cherchant la cause pour remettre en tat de fonctionnement lappareil. La maintenance corrective est divise en deux types : palliative et curative. Retour concepts de maintenance Maintenance curative (Norme NF X 60 010 ) Activit de maintenance corrective ayant pour objet de rtablir un bien dans un tat spcifi ou de lui permettre daccomplir une fonction requise. Maintenance palliative (Norme NF X 60 010[6]) Activit de maintenance corrective destine permettre un bien daccomplir provisoirement tout ou partie dune fonction requise. Maintenance prventive (Norme NF X 60 010[6]) La maintenance prventive est la maintenance effectue selon des critres dtermins, dans lintention de rduire la probabilit de dfaillance dun bien ou la dgradation dun service rendu . La maintenance prventive a pour objectif la prvention des dfaillances par des actions programmes. Retour concepts de maintenance
[6]
La maintenance prventive est divise en trois types : systmatique, conditionnelle et prvisionnelle. Maintenance prventive systmatique (Norme NF X 60 010 ) Daprs la norme NF X 60 010, la maintenance prventive systmatique est effectue selon un chancier prtabli selon le temps ou le nombre dunits dusage des quipements . Ce concept de maintenance consiste remplacer un certain nombre de pices dont la dgradation peut induire des disfonctionnements sur lquipement, avec une priodicit connue lavance. Laction de maintenance prventive est dclenche par une priodicit dfinie, et non pas par ltat de la pice remplacer. Il est donc possible de planifier ces interventions de maintenance. Dans le cas dun dispositif mdical, le constructeur fournit les indications pour les pices changer avec la priodicit. Par exemple remplacement de filtres sur un respirateur. Maintenance prventive conditionnelle (Norme NF X 60 010[6]) La maintenance prventive conditionnelle est dclenche suivant des critres prdtermins significatifs de ltat de dgradation dun quipement . Cette maintenance consiste analyser et surveiller ltat de dgradation des pices qui ne seront remplaces qu partir dun seuil de dgradation fix. Il est plus difficile de planifier ces interventions, car elles dpendent de ltat dusure des pices. Par exemple la surveillance du rendement lumineux des ngatoscopes. Maintenance prventive prvisionnelle (Norme NF X 60 010[6])
[6]
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La maintenance prventive prvisionnelle est subordonne lanalyse de lvolution surveille de paramtres significatifs de la dgradation de lquipement . Cette maintenance consiste prvoir la dgradation venir des pices partir de leur analyse. Dans ce cas il sera possible de planifier cette intervention. Retour sommaire Diagramme des diffrents types de maintenance :
Retour sommaire Dans un tablissement de soins, schmatiquement, il existe trois possibilits deffectuer la maintenance des dispositifs mdicaux : 1. Maintenance ralise en interne : effectue par les services techniques de ltablissement de sant. 2. Maintenance ralise en externe : effectue soit par le fabricant, soit par une socit de tierce maintenance. 3. Maintenance ralise en partenariat : effectue en collaboration avec le fabricant, un prestataire extrieur. Lactivit de maintenance est trs rglemente, puisque la norme FX 60-000 rsums ci-dessous : Niveau 1 : Niveau 2 : Niveau 3 : Niveau 4 : Niveau 5 : Effectue par lutilisateur Effectue par du personnel qualifi Effectue par un technicien qualifi Effectue par un technicien spcialis Effectue par le constructeur
[7]
en dfinit les diffrents niveaux qui sont
Schma des possibilits offertes deffectuer la maintenance :
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Retour sommaire Tableau rcapitulatif des lments de satisfaction suivant le type de maintenance :
Retour sommaire Cette tude a t ralise par notre exprience professionnelle, donne titre d'exemple. Mthode de calcul : 1 point si satisfaisant, 0.5 point si moyennement satisfaisant et 0 point si pas satisfaisant. Cette liste non exhaustive des points de comparaison sera utile pour dterminer le choix de maintenance. Dans cette analyse, la maintenance en interne recueille le plus de suffrage avec 65% de satisfaction. Cependant la maintenance en partenariat atteint 62% de satisfaction, ce qui permet aux dcideurs de choisir en fonction de leurs moyens matriels et humains.
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Retour sommaire Comparaison des diffrents cots de maintenance :
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Retour sommaire Cot de la maintenance
La maintenance des dispositifs biomdicaux, quelle soit prventive ou curative, aura un cot. Il faut tenir compte de la diffrence du taux horaire dun technicien biomdical en interne ou externe.
Source : Guide pratique Maintenance des dispositifs mdicaux DRASS de Midi-Pyrnes
Comparatif du cot des diffrentes maintenances et par types de DM, titre d'exemple
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Source : Guide pratique Maintenance des dispositifs mdicaux DRASS de Midi-Pyrnes Retour sommaire Il apparat une grande diffrence de cot entre la maintenance interne et externe, surtout sur certains quipements, comme le ventilateur. Par contre lcart est moindre pour la perfusion. La maintenance en interne semble la plus avantageuse, bien quil faille tenir compte de linvestissement financier des ECME1 (il nest pas ncessaire de les acheter en mme temps) De plus il faudra prendre en compte le cot des locaux, du mobilier, du matriel de bureautique, et de la GMAO2. (Etude de cot non traite dans ce rapport, car la charge de l'tablissement)
Dans le cas dune maintenance en interne, il est ncessaire dinvestir dans lachat dECME1.
Les ECME sont utiliss pour contrler les dispositifs mdicaux, leur bon fonctionnement ainsi que la scurit et la qualit voulues. Le testeur de scurit lectrique est utilis pour lapplication de la norme NF EN 60601-1[8], qui dtermine les rgles de scurit lectrique des dispositifs mdicaux rendues obligatoires dans le processus du marquage CE. Le simulateur patient est loutil de base du technicien biomdical, souvent utilis pour le contrle et le diagnostic de pannes Les testeurs de bistouris et dfibrillateurs sont plutt utiliss pour les maintenances prventives et contrle qualit. Leur utilisation peut tre partage par plusieurs tablissements.
Prvoir pour ltalonnage annuel entre 400 et 500 par appareil Source : Guide pratique Maintenance des dispositifs mdicaux DRASS de Midi-Pyrnes Retour sommaire
4.2 Les moyens

Les ressources des services biomdicaux sont trs variables dun tablissement lautre. La taille de lhpital, la volont de la direction et la politique de maintenance, creusent le foss entre les diffrents tablissements. Pour certains, la fonction biomdicale sera reprsente par une seule personne, pour dautres, par un service biomdical. Les deux solutions auront besoin de moyens humains, matriels et financiers pour sorganiser. Diagramme dIshikawa pour dfinir les moyens :
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Retour sommaire Le personnel Le personnel est la premire ressource pour raliser les tches et une prestation de maintenance. La formation, la motivation, les comptences sont des facteurs qui doivent tre pris en compte dans lvaluation des ressources du personnel.
Politique de maintenance La direction devra sengager dans une politique maintenance et de suivi des dispositifs mdicaux et donner les moyens financiers aux acteurs avec des locaux appropris, et lachat des matriels de contrles (ECME1)
Matriel Linventaire et la gestion du parc des dispositifs mdicaux ncessitent dacqurir une Gestion Organise Assiste par Ordinateur (GMAO ). Cet outil pourra aussi tre utilis pour la mise en place du Registre Scurit Qualit Maintenance (RSQM3). Afin dassurer le minimum de scurit, et le bon fonctionnement des dispositifs mdicaux, il est indispensable dacqurir des matriels de contrle (ECME ).Ces appareils devront tre contrls une fois par an par un organisme externe certifi. Donnes, Informations La documentation technique, utilisateur, et les diffrentes procdures de maintenance, permettent de constituer un axe de travail. Il est ncessaire de mettre en place une gestion organise darchivage des procdures et documentations : technique, utilisateur, ECME Locaux Latelier biomdical sera proche des services mdico-techniques : bloc opratoire, ranimation, urgences, smur, etc... Composition du mobilier : Bureaux administratifs afin de traiter les actions administratives, la recherche de rfrences, pices dtaches, et
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leurs prix. Plans de travail pour la rparation, les mesures et essais des appareils. Zone attente des matriels en rparation (tagres). Zone attente des appareils rpars avant retour dans les services (tagres). Zone de colisage pour envoi de matriels en rparation externe ou rception quipement neuf (plan de rception). Zone de stockage des pices dtaches (tagres, rayonnages) Bibliothque espace archivage des documents techniques, des documentations commerciales, et activit biomdicale, bons dinterventions. Retour sommaire
4.3 La mise en place

Le diagramme dIshikawa permet de recueillir les points dorganisation et de les classer en six grandes familles :
Retour sommaire Ecriture des procdures : Services de soins - fournir un organigramme du service biomdical comprenant galement : tlphone, N de Bip, horaires. - vrifier la prsence des notices utilisateur en franais, rgulariser au besoin - dfinir la mthodologie en cas de panne, et la formaliser : - pendant les heures ouvrables : panne non urgente : panne urgente : - en dehors des heures ouvrables : mission dune demande dintervention tlphone, Bip, (rgularisation ensuite)
astreinte, procdure dappel prt dun dispositif mdical par un autre service Contrat de maintenance (connaissance et procdure)
Service biomdical - tablir si besoin un Registre de Scurit, Qualit et Maintenance, et le tenir jour - se tenir inform des textes officiels et nouvelles normes
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- formaliser les frquences dintervention ( donnes constructeur), avec G.M.A.O. - pour chaque type de dispositif mdical, formaliser les procdures de test. - si contrat de maintenance procdure dintervention. - procdure de prt de matriel
Services administratifs - faire valider par les services concerns les diffrentes procdures.( par le service qualit). - tablir un protocole dachat. - tablir et grer les contrats de maintenance avec les socits extrieures. Retour sommaire Parutions
Plusieurs sources dinformations sont la disposition des services biomdicaux afin de leur permettre daccomplir pleinement leur mission : - journal officiel pour les parutions lgales. - revues professionnelles - sites Internet spcialiss (AFSSAPS11) Se faire connatre Se faire connatre auprs des diffrents services dun tablissement sous entend tre capable de rpondre toutes les questions que se posent les services concernant les D.M., et dapporter une solution. - La prsentation dun organigramme permet de connatre immdiatement linterlocuteur qui pourra solutionner un problme donn. - Expliquer aux services de soins, le fonctionnement du service biomdical : - horaires journaliers - jours ouvrables - Expliquer la mthodologie : - Marche suivre en cas de panne et du caractre durgence - Que faire en dehors des heures ouvrables ? - Editer des procdures simples, comprhensibles, faciles appliquer (le personnel de nuit, en nombre rduit, a souvent moins dinformations). - Ne pas laisser de questions sans rponse, (mme si on ne peut pas apporter une solution immdiate) - Linstauration dun dialogue avec les utilisateurs permet de cerner les pannes les plus frquentes, et den dterminer les causes : - formations sur le matriel succinctes donc erreurs de manipulation plus frquentes (ventuellement, contacter le fournisseur). - Documentation utilisateur en franais. - Les utilisateurs pourront mieux expliquer les symptmes. Une bonne connaissance de la spcificit dun service permet de mieux discerner les besoins et les attentes :
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- lors du renouvellement des dispositifs mdicaux. - lors dune nouvelle acquisition. - Achat dun dispositif mdical de secours dans le cas dune utilisation sensible, par exemple la dialyse. Retour sommaire Organisation interne Le but est dorganiser de faon rationnelle et de grer les comptences. La ralisation dun listing des dispositifs mdicaux donne une premire ide sur le nombre de techniciens biomdicaux ncessaires. Ensuite, il faut organiser et grer les moyens humains autour de la maintenance. Plusieurs questions viennent immdiatement lesprit : - Quel type de maintenance ? curatif, prventif, ou les deux. - Sous quelle forme ? : en interne, en partenariat ou par une socit extrieure - les quipements sont-ils spciaux, ex scanner, les techniciens sont-ils forms ? - Termes du contrat de maintenance ? - sil y a des astreintes, les heures sont-elles payes ou rcupres ? - si les heures sont rcupres, il y a un retentissement sur le temps de prsence - tenir compte galement des congs annuels, des RTT, des formations et maladies Les rponses toutes ces questions vont dterminer une premire approche de fonctionnement dont le but est de satisfaire au maximum les besoins de tous les services. Il apparat donc ncessaire que les services de soins ou administratifs soient informs de cette organisation. Le deuxime volet de cette organisation interne, concerne laspect humain et financier du fonctionnement du service. Les enjeux humains sont importants et il convient dtudier le plus prcisment possible les besoins qui seront transmis au service concern. Un autre aspect financier concerne la maintenance des dispositifs mdicaux proprement dits. Quelles que soient les dcisions prises, elles le seront toujours dans lintrt du service et donc du patient. Gestion des comptences La connaissance du parc permet de dterminer les grandes familles de D.M., soit par fonction ou par secteur dactivit, et donc de dterminer le nombre idal de techniciens. Quelque soit la solution choisie, les rgles sont immuables : Un dispositif mdical ne peut tre entretenu que par du personnel qualifi, avec des outils adapts, et suivant des rgles prcises. Les trois domaines sont parfaitement indissociables, et non fonctionnels, sil manque une donne. Il faut dfinir une priorit de formation pour les techniciens en fonction du parc des dispositifs mdicaux, par exemple : sur les appareils prsents en quantit sur le site. (pousse- seringues) sur des matriels entretenus par une socit extrieure. (bistouris, dfibrillateurs). Retour sommaire Installation dans les locaux La situation idale serait au centre dune figure gomtrique dlimite par les services de soins techniques : bloc opratoire, urgences, maternit, etc. Le but recherch est de : - rduire les dlais dintervention - limiter les dplacements - augmenter la satisfaction
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La surface retenue dpend du nombre de personnes et de lactivit ralise : - bureau, atelier, pices dtaches. Pour la gestion administrative, il faut prvoir : - Internet, G.M.A.O.2 Pour la gestion technique, il faut prvoir : - quipements datelier, fluides mdicaux,
Retour sommaire Place dans lhpital : Dune faon gnrale, le service biomdical sert dinterface entre les diffrents interlocuteurs gravitant de prs ou de loin autour du patient. Services de soins : - comprendre leurs besoins et leurs mthodes de travail - rpondre leurs besoins (dispositifs mdicaux disponibles 24/24) - formaliser les attentes. (performances des appareils) - former les utilisateurs Pharmacie : - conseiller sur les consommables - conseiller sur les dispositifs mdicaux implantables - aider la rdaction de protocoles de dcontamination - garantir les bonnes pratiques (compatible avec les besoins des mdecins) Services conomiques : - ngocier les contrats de maintenance - informer du cot des acquisitions sur un an - prvoir lachat des E.C.M.E.1 et des formations techniques
Services administratifs : - faire circuler linformation concernant les textes officiels - sinformer sur la gestion du personnel - sinformer sur la gestion des locaux Fournisseurs, commerciaux : - tablir des cahiers des charges - mettre en concurrence - organiser des essais - inclure la formation des utilisateurs dans les cots dacquisition Techniciens et mise disposition du matriel en interne : - grer le stock de pices dtaches - formaliser les prts de matriel - grer les interventions pour les contrats de maintenance. Retour sommaire
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Pour terminer linstallation de la fonction maintenance biomdicale, il faut mettre en place un systme de contrle et assurance qualit pour assurer et garantir la qualit de loffre de soins. Contrle et assurance qualit Afin de maintenir, assurer et garantir la qualit de loffre de soins, il est ncessaire de mettre en place un systme de contrle et assurance qualit en se basant sur des textes rglementaires et des rfrentiels qualit. Le dcret 2001-1154 dfinit la notion de contrle qualit dun dispositif mdical comme lensemble des oprations destines valuer le maintien des performances revendiques par le fabricant ou, le cas chant, fixes par le directeur gnral de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS11). Il est dit interne , sil est ralis par lexploitant ou sous sa responsabilit par un prestataire. Il est dit externe , sil est ralis par un organisme indpendant de lexploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
[3]
Les rfrentiels spcifient les exigences tout systme de management de la qualit afin de dmontrer et accrotre laptitude et la satisfaction entre les diffrents services et celles rglementaires. Parmi ces rfrentiels, la norme NF EN ISO 9001
[9]
qui est le seul rfrentiel utilis pour obtenir une certification , reconnue internationalement.
Il existe galement la norme NF EN ISO / CEI 17025 [10], rfrentiel principalement ddi aux activits dessais ou dtalonnages et stipule des exigences de qualit organisationnelle et de matrise mtrologique afin de garantir la validit des rsultats dlivrs donnant lieu une accrditation reconnue internationalement. Pour dmarrer une politique qualit , il est ncessaire de : 1/ Faire le point sur la politique qualit actuelle, (sil y en a). 2/ Sensibiliser tous les acteurs la dmarche 3/ Prparer et planifier les actions (plan daction)
Retour sommaire Le management de la qualit : Les principes de management par la qualit introduits dans la norme ISO 9004:2000 dfinissent un cadre de rfrence permettant aux organisations d'amliorer leurs performances. Ces principes sont issus des meilleures pratiques et de l'exprience d'un grand nombe d'entreprises et d'institutions au niveau international. La norme ISO 9004:2000 dfinit 8 principes fondateurs constituant des rgles et conseils destins aux organisations pour amliorer de faon continue leur performance en se focalisant sur la satisfaction de leurs clients, tout en prenant en compte les besoins des diffrentes parties prenantes. Les 8 principes de management par la qualit sont les suivants : Ecoute clients : prendre en compte les besoins du patient et de l'utilisateur en fonction de la politique de l'tablissement. Ensuite, il faut valuer rgulirement le niveau de satisfaction de chacun. Leader ship : faire en sorte de prendre en compte les besoins de toutes les parties prenantes, de les dfinir et de les
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formaliser. Implication du personnel : faire comprendre tout le personnel leur importance dans l'organisation. Approche precessus : identifier en tant que processus, les activits ncessaires permettant d'aboutir un rsultat. Management par approche systme : structurer et documenter les actions permettant d'amliorer l'efficacit et l'efficience. Amlioration continue : contrler les diffrents processus, analyser leurs performances et faire des propositions d'amlioration . Approche factuelle : prendre des dcisions sur la base d'une analyse factuelle de l'information. Relations mutuelles : amliorer les relations (par exemple contrat interne) avec les services pour obtenir de meilleurs rsultats.
Glossaire12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Le contrle et assurance qualit par des techniciens qualifis permettent ainsi dassurer la scurit du patient et de lutilisateur.
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4.4 Mesurer les indicateurs

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Aprs la cration et lorganisation de la fonction maintenance biomdicale, il faut attendre quelques mois de fonctionnement (entre six mois et un an) pour mesurer les premiers rsultats de la mise en place de la fonction. Pour rcolter des rsultats, il faut crer des outils permettant de les mesurer (enqute de satisfaction, requtes de donnes dans la GMAO par exemple). Les rsultats obtenus permettront d'apporter des corrections ou des amliorations dans les processus en place. Retour sommaire
4.5 Propositions d actions damlioration

En se rfrant la dfinition des objectifs de la fonction maintenance biomdicale, les outils crs permettront de proposer des actions damlioration :
RSQM
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Conclusion
Sur 3000 tablissements de sant, il en reste environ 2500 nayant pas de structure biomdicale connue. Ce constat a t un lment dclencheur du projet. Ce rapport est un outil la disposition des tablissements de sant, il permet aux lecteurs de trouver les diffrentes tapes permettant de crer et de mettre en place la fonction maintenance biomdicale pour se mettre en conformit avec les textes officiels. Les objectifs fixs en dbut de rapport pour aboutir la scurit du patient ont t traits. Lanalyse des cots fait ressortir que la maintenance en interne ou la maintenance en partenariat sont les choix les moins onreux. Faire un inventaire prcis du parc de dispositifs mdicaux et valuer le meilleur rapport maintenance sur le cot compatible avec la politique de l'tablissement. Cependant, le choix dpendra de la politique, de la taille et du contexte de ltablissement. Malgr tout, certains tablissements souhaiteront ne pas implanter la fonction maintenance biomdicale chez eux. Ils devront donc se tourner vers des alternatives : Externaliser la fonction maintenance biomdicale chez un ou plusieurs prestataires extrieurs, et de ce fait, les tablissements nauront pas les charges affrentes la fonction, mais juste les frais de contrat de maintenance. Mettre en place une coopration de maintenance biomdicale entre plusieurs tablissements de sant. Cette alternative est une perspective davenir ne pas ngliger, car elle permet de partager les frais de maintenance entre les tablissements.
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BIBLIOGRAPHIE
[1] : Directive 93/42/CEE, JOCE du 12/07/1993, numro L169/1 [2] : Arrt n D.712-43 du 03 octobre 1995 relatif aux modalits dutilisation et de contrles des matriels et dispositifs mdicaux assurant lanesthsie et le rveil.
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[3] : Dcret n 2001-1154 du 5 dcembre 2001 relatif lobligation de maintenance et au contrle de qualit des dispositifs mdicaux prvus larticle L.5212-1 du code de la sant publique (2 partie : Dcret), JORF n 284 du 7 dcembre 2001 [4] : Arrt du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs mdicaux soumis l'obligation de maintenance et au contrle de qualit mentionns aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la sant publique. [5] : Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant dition 2002 Gilbert Farges. [6] : Norme AFNOR NF-X 60-010 qui dfinit lactivit de maintenance [7] : Norme AFNOR NF FX 60-000 qui dfinit les niveaux de maintenance [8] : Norme NF EN 60 601-1 (fv 1991 - A1 1991 - A2 1995) - appareils lectromdicaux - premire partie : rgles gnrales de scurit - 1 norme collatrale : systmes lectromdicaux [9] : Norme NF EN ISO 9001 : systmes de management de la qualit Exigences. Edition Afnor, dcembre 2000. Indice de classement : X50-131 [10] : Norme NF EN ISO / CEI 17025 : Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnage et dessais. Edition Afnor, mai 2000 Directive 2000/70/CE du Parlement europen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs mdicaux incorporant les drivs stables du sang ou du plasma humain, JOCE n L 313 du 13/12/2000 Loi n 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et la qualit systme de sant. JORF n 54 du 5 mars 2002 Loi n 98-535 du 01/07/98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrle de la scurit sanitaire des produits destins lhomme, JORF n 151 du 2 juillet 1998 Dcret n 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux dans les tablissements de sant et des syndicats inter hospitaliers, JORF n 98 du 26 avril 2002 Dcret n 2002-460 du 4 avril 2002 relatif la protection gnrale des personnes contre les dangers des rayonnements, JORF n 81 du 6 avril 2002 Dcret n 96-32 du 15 janvier 1996 relatif la matriovigilance, exerce sur les dispositifs mdicaux et modifiant le code de la sant publique (2 partie : Dcret en conseil dEtat, JORF n 14 du 17 janvier 1996 NF ISO 9004 : Systmes de management de la qualit. Lignes directrices pour lamlioration des performances. Edition Afnor, dcembre 2000 NF ISO 10006 : Management de la qualit. Lignes directrices pour la qualit en management de projet. Edition Afnor, septembre 1998 NF ISO 10012-2 : Assurance de la qualit des quipements de mesure partie 2 : Lignes directrices pour la matrise des processus de mesure. Edition Afnor, dcembre 1997 NF EN ISO 13485 : systme qualit dispositifs mdicaux - Exigences particulires relatives lapplication de lEN ISO 9001. Edition Afnor, fvrier 2001 NF EN ISO 14971 : Dispositifs mdicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux. Edition Afnor, mai 2001 ITBM News juin 2002 - vol 23 N 3 page 6: Les enjeux de lexternalisation des activits : Rflexions pour le service biomdical. ITBM News aot 2002 - vol 23 N 4 page 7 : Maintenance et contrle qualit : comment anticiper lapplication du dcret n 2001-1154 ITBM News octobre 2001 - vol 22 N 5 page 6 : Dmarche de cration dune fonction biomdicale rpondant aux besoins de qualit et de sret ITBM News novembre 2002 - vol 23 Supplment 2 : Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant - ITBM News Retour sommaire
GLOSSAIRE
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ECME : Equipement de contrle de mesures et dessais. GMAO : Gestion de Maintenance Assiste par Ordinateur. RSQM : Registre de Scurit, Qualit, Maintenance.
BPF : Bonnes Pratiques Fonctionnelles : Action de management mettre en uvre afin davoir une organisation robuste et efficace
5
BPO : Bonnes Pratiques Oprationnelles : Action de management mettre en uvre afin de raliser des activits pertinentes et optimales au sein du service biomdical
6
disponibilit : Aptitude dune entit tre en tat daccomplir une fonction requise dans des conditions donnes, un instant donn ou pendant un intervalle de temps donn en supposant que la fourniture des moyens extrieurs ncessaires soit assurs.
7
durabilit : Aptitude dune entit accomplir une fonction requise dans des conditions donnes dutilisation et de maintenance, jusqu ce quun tat limite soit atteint.
fiabilit : Aptitude dun bien accomplir une fonction requise dans des conditions donnes pendant un temps donn. Caractristique dun bien exprime par la probabilit quil accomplisse une fonction requise dans des conditions et un temps donns.
9
sret de fonctionnement : Ensemble des aptitudes dun bien qui lui permettent de remplir une fonction requise ou sa fonction, au moment voulu, pendant la dure prvue, sans dommage pour lui-mme et son environnement. La sret de fonctionnement se caractrise gnralement par les paramtres suivants : Fiabilit, Maintenabilit, Disponibilit et Scurit.
10
maintenabilit : Dans des conditions donnes dutilisation, aptitude dune entit tre maintenue ou rtablie, sur un intervalle de temps donn, dans un tat dans lequel elle peut accomplir une fonction requise, lorsque la maintenance est accomplie dans des conditions donnes, avec des procdures et des moyens prescrits. Retour diagramme
11 12
AFSSAPS : Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant
Organisme lcoute du client : les organismes dpendent de leurs clients, il convient donc quils comprennent leurs besoins prsents et futurs, quils rpondent aux exigences des clients et quils sefforcent de dpasser leurs attentes
13
Leader ship : Les dirigeants de lorganisation dfinissent de manire cohrente une finalit et les orientations de lorganisme. Il serait souhaitable quils crent et maintiennent lenvironnement interne ncessaire pour que le personnel sente pleinement impliqu dans la ralisation des objectifs.
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Implication du personnel : Le personnel tous les niveaux constitue lessence mme dune organisation et leur implication permet de mettre leurs comptences au service de lorganisation.
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Approche processus : Un rsultat escompt est atteint plus efficacement lorsque les actions et les ressources correspondantes sont gres comme des processus.
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Management par approche systme : Identifier, comprendre et grer un systme de processus interdpendants. Dans un objectif donn permet damliorer lefficacit et lefficience de lorganisation.
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Amlioration continue : Lamlioration continue devrait tre un objectif permanent de lorganisation.
Approche factuelle pour la prise dcision. Les dcisions efficaces sont bases sur lanalyse de donnes et dinformations tangibles.
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Relations mutuelles bnfiques avec les fournisseurs. Retour schma
Indicateur : Donne objective dcrivant une situation dun point de vue quantitatif Procdure : Manire spcifie deffectuer une activit ou un processus (ISO 9000 : 2000) Qualit : Aptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques dun produit, dun systme ou dun processus satisfaire les exigences des clients et autres parties intresses (ISO 9000 : 2000)
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Processus dachat : Ensemble des tapes permettant de renouveler le parc des dispositifs mdicaux de ltablissement Contrle qualit : activits telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs caractristiques dune entit, et comparer les rsultats aux exigences spcifies en vue de dterminer si la conformit est obtenue pour chacune de ces caractristiques (ISO 9000). Ensemble des oprations destines valuer le maintien des performances revendiques par le fournisseur ou, le cas chant, fixes par le directeur de gnral de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (dcret n 2001-1154) Retour sommaire
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Gestion Maintenance Biomedical

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Creation et organisation de la fonction maintenance biomedicale

Cration et organisation de la fonction maintenance biomdicale

Creation et organisation de la fonction maintenance biomedicale

de la Fonction Maintenance Biomdicale

Photo service biomdical CH de Roanne - Janvier 2004

Creation et organisation de la fonction maintenance biomedicale

Creation et organisation de la fonction maintenance biomedicale

La premire partie de la mthodologie concerne laspect cration. Retour sommaire

Cration de la Fonction Maintenance Biomdicale

La phase de rflexion sur la cration se dcompose en deux tapes :

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3.1 Dfinition de la fonction

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GMAO2 Retour sommaire

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3.2 Dfinition dun dispositif mdical

3.3 Textes rglementaires et normes

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Contrle des systmes et procdures prcites (au minimum semestriel)

Ci-dessous, dtail des 6 points du dcret n 2001-1154 du 05 dcembre 2001 :

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Organisation de la Fonction Maintenance Biomdicale

4.1 Analyse succincte des cots et du choix de maintenance

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en dfinit les diffrents niveaux qui sont

Schma des possibilits offertes deffectuer la maintenance :

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Retour sommaire Comparaison des diffrents cots de maintenance :

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Retour sommaire Cot de la maintenance

Source : Guide pratique Maintenance des dispositifs mdicaux DRASS de Midi-Pyrnes

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4.2 Les moyens

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4.3 La mise en place

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4.4 Mesurer les indicateurs

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4.5 Propositions d actions damlioration

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AFSSAPS : Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant

Amlioration continue : Lamlioration continue devrait tre un objectif permanent de lorganisation.

Relations mutuelles bnfiques avec les fournisseurs. Retour schma

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