Cours Maintenance Biomédicale PDF

Cours Techniques et gestion de la Maintenance Biomédicale-Master Instrumentation Biomédicale-M1-S2-Dpt de GBM-Faculté de Technologie-
Université de Tlemcen- Pr BEREKSI REGUIG F -Mars 2012
Master Instrumentation Biomédicale-M1-S2
EB 854 : Module techniques et gestion de maintenance en

instrumentation Biomédicale
Sommaire
-Chapitre 1 : Le Dispositif Médical

1.1 Introduction
1.2Définition du dispositif Médical
1.3les différentes catégories de Dispositifs médicaux
1.4Classification des dispositifs Médicaux
1.5Ce qui n’est pas un dispositif médical
1.6 Les produits frontières
1.7 Dispositifs médicaux et règlementation
1.8 Classe électrique des dispositifs médicaux
CHAPITRE 2 : MAINTENANCE En MILIEU Hospitalier

2.1Introduction
2.2Textes règlementaires
2.3politique de gestion de la maintenance :
-Le Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance : RSQM
CHAPITRE 3 : les Différentes formes de maintenance

3.1 Introduction
3.2 Etude de la maintenance préventive et des normes
3.3 Équipements de contrôle, de mesure et d’essai « ECME »
3.4Etude de la maintenance corrective
CHAPITRE 4 : Gestion de maintenance assistée par ordinateur : GMAO
Bibliographie :
[1] ROCHE T. Dispositifs Médicaux : Quelle réglementation ? Cahier pratique Tissot n°13.
Editions Tissot. Avril 2003.
[2] Collectif Académie Nationale de Médecine. Recommandations pour améliorer l’évaluation et
le contrôle des dispositifs médicaux. Avril 2003
http://www.hosmat.com/marquagece/DmetAcademie Medecine.pdf,
[3] Afssaps. Liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/reactif/liste.htm),
[4] Anonyme. Le point sur la matériovigilance-Les produits à la frontière.
http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/materio/52111.htm#002,
[5] Eucomed EU guidance document
http://www.eucomed.be/?x=4&y=2&z=160,
[7]Afnor Normes et directives : Directive Dispositifs Médicaux
http://planete.afnor.fr/v3/espace_information/normedirect/dirdispomedic.htm,
[8] Anonyme. Dispositifs médicaux et marquage CE. CHMP avril 1997.
http://chmp.free.fr/fils/fil004.html,
(9) : Guide pratique maintenance des dispositifs médicaux : Conception –réalisation : DRASS Midi-
Pyrénées- mars 2005
1
(10) : Norme NF EN 13306 Maintenance-terminologie de la maintenance (2010)

(11) : Norme NF S 99-172 Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans
les établissements de santé (2003)
Les principaux textes de la réglementation européenne applicables aux DM sont disponibles sur
le site de la Commission européenne à l’adresse suivante :
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medicaldevices/regulatory-
framework/legislation/index_en.htm
2
Chapitre 1
LE DISPOSITIF MEDICAL
1.1 Introduction :
Les dispositifs médicaux DM sont des produits de santé. Ils font partie intégrante d’un
système de santé et ils sont omniprésents auprès des malades : en milieu hospitalier (étatique
ou privé) où on les retrouve aussi bien au niveau de la chambre du patient qu’au bloc
opératoire, à domicile, en soins ambulatoires etc….
En parallèle, l’industrie des dispositifs médicaux est un secteur complexe, compte tenu de
la diversité des produits et des technologies mises en œuvre. Les domaines d’application sont
en fait très variés et la multiplicité des dispositifs est à l’origine d’activités très diverses. De
plus, les progrès réalisés au cours des vingt dernières années dans les domaines tels que
l’électronique, l’informatique, les matériaux, ont eu des conséquences directes sur l’offre de
soins en étant à l’origine de techniques de plus en plus sophistiquées et fiables aidant le
médecin dans ces actes médicaux : de l’exploration passant par le diagnostic et se terminant
par la thérapie-. Par conséquent, l’industrie des dispositifs a vu son champ d’activité
s’élargir.
Ce secteur a une position stratégique au sein de l’organisation des systèmes de santé et

Contribue à la qualité de vie du patient ainsi qu’à la diminution de la mortalité.
1.2 Définition du Dispositif Médical (DM)

Les Dispositifs Médicaux (DM) sont des produits de santé qui sont définis dans le Code de
la Santé publique (CSP) à l’article L. 5211-1, Cinquième partie, Livre II, Titre I, Chapitre
I.
« On entend par Dispositif Médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit,
à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le
fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue
n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Cette définition est apparue en 1994 pour la première fois dans le CSP, au niveau de
l’article L. 665-3 (abrogés en 1998), suite à la loi n°94-43 du 18 janvier 1994. Cette loi
découle des premières directives européennes concernant le DM (Directives 90/385/CEE et
94/342/CEE). Avant, on parlait de « certains produits ou appareils » pour désigner ce que
nous connaissons aujourd’hui sous le terme de dispositif médical. (DM)
A titre de comparaison, un médicament se définit, selon l’article L. 5111-1 du (CSP),

comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout
produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic
médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Les médicaments possèdent donc un mécanisme d’action au niveau pharmacologique,
immunologique et métabolique.
A la différence des médicaments, le DM exerce généralement une action physique ; il peut
intervenir en tant que barrière mécanique ou comme support (ou remplacement) de fonction
3
de l’organisme ou d’un organe. Pour les DM, on parle plutôt en termes de performances
liées aux différentes destinations qui lui sont conférées : diagnostic, prévention, contrôle,
traitement, atténuation d’une maladie.
Plus précisément, les DM sont utilisés à des fins [1] :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie.

Exemples : thermomètre médical, Hémodialyseur, stéthoscope,…
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation

d’une blessure ou d’un handicap.
Exemples : Pansements, lentilles intraoculaires, sutures résorbables ou non, fauteuil
roulant….
- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus

physiologique.
Exemples : pacemaker, prothèse articulaire, colles biologiques, produit de comblements
dentaires (amalgame dentaire)…
- de maîtrise de la conception.
Exemples : dispositif intra-utérin (stérilet), préservatif, diaphragme…
Ainsi, un DM peut être aussi bien une seringue qu’un cathéter mais aussi un scanner ou
un appareil à IRM (Imagerie à Résonance Magnétique), en passant par les implants, les
pansements, les lunettes…Allant du consommable le plus banal à l’équipement le plus
onéreux, les DM représentent un ensemble très hétérogène, essentiel à la pratique
médicale préventive, diagnostique, thérapeutique ou de suppléance, et qui englobe presque
tous les moyens diagnostiques et thérapeutiques qui ne sont pas des médicaments [2].
La complexité de cet ensemble commence avec la définition même, assez ambiguë des DM. Si
certains équipements ou produits à usage unique sont à l’évidence des DM, certains appareils qui
pourraient répondre à la définition du code de la Santé publique, par exemple une ambulance, ne
sont pas considérés comme des dispositifs.
La proposition de considérer un dispositif comme « médical » émane du fabricant et découle

de l’utilisation envisagée, mais doit être validée par L’agence de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé ASSPS (pour la France : l’Afssaps Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé) [2].
En effet, l’article R. 665-5 du CSP, définit la destination d’un DM comme l’utilisation à

laquelle un DM est destiné et ce, conformément aux indications fournies par le fabricant. Ces
indications figurent au niveau de l’étiquetage, de la notice d’utilisation et des matériels
promotionnels.
Prenons quelques exemples :

- Un laser d’épilation ne sera considéré comme dispositif médical que s’il est destiné au
traitement de l’hirsutisme (Hirsutisme : existence chez la femme d’une pilosité à des endroits
où elle n’existe pas habituellement) [2].
4
- Les gaz médicaux, utilisés en coeliochirurgie [Coeliochirurgie : chirurgie effectuée sous

cœlioscopie. Cœlioscopie: Examen visuel de la cavité abdominale par injection d’air ou de
gaz stériles et introduction d’un cœlioscope. Cœlioscope : instrument utilisé pour l’examen
endoscopique de la cavité péritonéale: (relative au péritoine : membrane séreuse composée
du péritoine pariétale qui tapisse les parois abdominales et la surface inférieure du
diaphragme et du péritoine viscéral qui se réfléchit en divers points sur les viscères pour les
envelopper complètement ou en partie] à travers la paroi abdominale], sont considérés
comme des dispositifs médicaux, alors que s’ils sont employés en réanimation-ventilation, ce
sont des médicaments[1].
Le classement [2] peut changer au cours du temps : par exemple les générateurs de
liquide de dialyse, naguère considérés comme hors du champ des DM, y ont été intégrés
récemment.
L’ASSAPS est conduite à trancher sur des cas litigieux ce qui illustre les difficultés de mise
en œuvre de la définition des dispositifs médicaux.
1.3 Les différentes catégories de dispositifs médicaux

Ils existent différentes catégories de dispositifs médicaux : Les DM implantables actifs ; Les
DM fabriqués sur mesure, DM de diagnostic in vitro, et Les accessoires des DM.
1.3.1 Les DM implantables actifs DMIA [1]

Le CSP (art. L. 5211-1) définit les DM implantables actifs comme les DM qui sont conçus pour
être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et
qui dépendent pour leur bon fonctionnement, d’une source d’énergie électrique ou de toute
source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur.
Les mesures à mettre en œuvre par le fabricant sont plus importantes sur ce type de DM afin de
respecter les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé du patient A titre
d’illustration les stimulateurs cardiaques implantables, les défibrillateurs implantables, les
implants cochléaires, les stimulateurs vésicaux sont des DM implantables actifs.
1.3.2 Les DM fabriqués sur mesure [1]

Ce sont tous les dispositifs médicaux qui ne sont pas fabriqués en série mais spécifiquement
suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, à l’intention d’un patient
nommément désigné. Il incombe au prescripteur d’indiquer les caractéristiques de conception
spécifiques du dispositif.
A titre d’exemple, des semelles orthopédiques réalisées par un podologue constituent un DM
fabriqué sur mesure. Par contre, ne sont pas des DM fabriqués sur mesure, les dispositifs
fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui ne nécessitent qu’une
adaptation pour répondre aux besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur
professionnel. On peut citer quelques exemples de DM fabriqués sur mesure :
- Les chaussures thérapeutiques sur mesure

- Les ceintures de soutien abdominal
- Les prothèses mammaires externes
1.3.3 DM de diagnostic in vitro DMDIV [1]

Le CSP fait une distinction entre DM et DM de diagnostic in vitro. Ces derniers sont définis à
l’article L. 5221-1 de ce code. Ces DM ne sont pas destinés à être utilisés chez l’homme : ce sont
en effet des produits, des réactifs, des matériaux, des instruments, des systèmes, leurs
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composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons destinés spécifiquement à
être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison. Par conséquent, le risque pour la santé des
personnes est le plus souvent indirect pour un patient par l’intermédiaire des conséquences
cliniques d’un résultat erroné.
Ils interviennent dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain et doivent :
- fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel,

ou une anomalie congénitale,
- contrôler des mesures thérapeutiques,
- déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec
un receveur potentiel.
On peut citer par exemple [3] :

- les réactifs et logiciels destinés à l’évaluation du risque de trisomie fœtale (trisomie : présence
d’un chromosome surnuméraire sur une partie de chromosomes (responsable du mongolisme
(syndrome de Down)
- les réactifs pour le diagnostic des infections par les rétrovirus humains (VIH : Virus de
l’immunodéficience Humaine ; HTLV : Human T cell Leukemia Virus) Ces réactifs de diagnostic in vitro
sont destinés aux biologistes.
D’autres réactifs de ce type vont être destinés aux utilisateurs comme le patient : on parle alors
de dispositifs destinés à des autodiagnostics. C’est le cas par exemple des dispositifs d’auto
surveillance de glycémie.
1.3.4 Les accessoires des DM

Selon l’article R. 665-2 du CSP on désigne par accessoire tout article qui est destiné
principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre
l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. Les accessoires des
dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière (de même que les
accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables
actifs). Ils doivent donc faire eux aussi l’objet d’un dossier technique et porteront le marquage
CE.
Exemples d’accessoires des DM [4] :
- produits d'entretien de lentilles de contact sans revendication d'action thérapeutique
- désinfectants spécifiquement destinés à être utilisés avec un dispositif médical (ex : endoscope)
mais de nombreux agents ne sont pas couverts par les directives "dispositifs médicaux", ils
devraient l'être par le directif "biocide" à venir
- lubrifiants spécifiquement destinés à être utilisés avec un dispositif médical (ex : gants,
endoscopes, préservatifs)
- produits spécifiquement destinés à être utilisés avec les poches de stomies (abouchement d’un
viscère à la peau, en dehors de son emplacement naturel)
1.4. Classification des DM :

Selon l’article R. 665-6 du CSP, les DM sont répartis en 4 classes :
- La Classe I qui comporte les sous-classes suivantes :

• Classe I non stérile et sans fonction de mesurage
• Classe I stérile
• Classe I avec fonction de mesurage
6
- La Classe IIa
- La Classe IIb
- La Classe III
Classe Caractérisation
Classe de risque I Faible degré de risque :
Classe de risque IIa Degré moyen de risque
Classe de risque IIb Potentiel élevé de risque
Classe de risque III Potentiel très sérieux de risque : exemple :
DMIA
Tableau 1 : Classification des dispositifs médicaux [2]
Cette classification s’établit selon des règles d’application définies par l’annexe IX du livre 5 bis
du CSP, partie réglementaire (article R. 665-6).
Il n’est pas toujours très simple de déterminer avec certitude à quelle classe appartient un
dispositif. Pour remédier à de telles difficultés, le CSP prévoit, en cas de litige sur l’application
des règles de classification entre le fabricant et un organisme notifié (intervenant dans les
procédures de certification de conformité), que c’est l’ASSAPS qui tranchera pour déterminer la
classe dont relève le dispositif en cause [1].
1.4.1. Critères utilisés pour la classification

La directive européenne 93/42/CEE définit des règles de classification des dispositifs
dans l’annexe IX. Cette annexe décrit 18 règles de classification qui sont fondées sur :
- la durée d’utilisation ou plus précisément la durée pendant laquelle le dispositif est en contact
en continu avec le patient :
• temporaire (moins de 60 minutes),
• à court terme (30 jours au maximum) ou,
• à long terme (plus de 30 jours)
- l’invasivité : le dispositif est-il invasif ou non, et s’il l’est, quel est le degré d’invasion
(pénétration par un orifice du corps ou par implantation chirurgicale) ?
- la possibilité ou non de réutilisation
- la visée thérapeutique ou diagnostique
- la dépendance d’une source d’énergie autre qu’humaine : s’agit-il d’un instrument actif ou
non ?
- la partie du corps qui entre en contact avec le DM : système circulatoire central, système
nerveux central…
1.4.2 Règles de classification

Selon la directive 93/42/CEE, les règles d’application sont les suivantes :
-Les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
-Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de
classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en
tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
-Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève
automatiquement de la même classe.
-Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie
spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l’utilisation la plus critique telle que
spécifiée.
7
-Si du fait des utilisations indiquées par le fabricant, le dispositif relève de plusieurs règles, celle
qui s’applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
Le processus de classification peut être complexe et il dépend de l'interprétation de chaque règle
telle qu'appliquée à un dispositif en particulier.
C’est le fabricant qui détermine quelles règles s'appliquent à son produit et qui est
responsable de sa classification.
Il est important qu'il le fasse au début du processus étant donné que c'est à partir de ce moment
que sont déterminées les méthodes d'évaluation de la conformité qui pourront être choisies pour
ce produit ainsi que la documentation technique requise.
1.4.3. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM

Comme nous l’avons vu précédemment, il existe quatre classes pour les DM :
a)Les DM de la classe I
La classe I regroupe tous les dispositifs médicaux non invasifs qui ne rentrent pas en contact
avec le patient.
Ce sont par exemple : les lits médicaux, les fauteuils roulants, les stéthoscopes, les verres
correcteurs, les fauteuils dentaires…qu’on pourrait regrouper sous l’appellation « matériel
médical ».
Toutefois, il existe des exceptions notamment en ce qui concerne l’invasivité :
• Les dispositifs médicaux de cette classe peuvent aussi entrer en contact avec de la peau lésée :
à cet instant, ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou
pour l’absorption des exsudats.
On peut citer par exemple les compresses absorbantes.
• La classe I peut abriter tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices corporels,
autres que les dispositifs chirurgicaux et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif
médical actif et s’ils ont destinés à un usage temporaire ou à court terme.
C’est le cas par exemple des gants d’examens. On peut citer aussi les miroirs dentaires à main
utilisés pour le diagnostic mais aussi pour procéder à la chirurgie.
• La classe I peut aussi accepter les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage
temporaire à condition qu’ils soient réutilisables. C’est le cas par exemple des scalpels
chirurgicaux réutilisables.
b) Les DM de la classe II a
La classe IIa regroupe principalement les dispositifs invasifs mais sur une période de courte
durée.
• Les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs
de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif. Ce
sont par exemple : les lentilles de contact au niveau des yeux, le cathéter urinaire, le tube
trachéal,….
• Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire ou à court
terme : les scalpels chirurgicaux à usage unique, les gants chirurgicaux ; les aiguilles de suture,
l’aiguille de seringue…
• Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres que les dispositifs
invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa
ou d’une classe supérieure : les prothèses auditives, les stimulateurs musculaires, ….
8
Mais la classe IIa peut aussi concerner des dispositifs non invasifs qui constituent des
exceptions à cette règle. On peut citer par exemple que la classe IIa comporte également tous les
dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels,
des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, administration ou introduction dans le corps.
Une illustration est : les dispositifs utilisés comme tubes ou tubulures dans les systèmes de
délivrance de médicament actif comme les tubes utilisés dans les pompes à infusion.
c) Les DM de la classe II b
La classe IIb regroupe principalement les dispositifs invasifs utilisés sur du long terme.
Ce sont par exemple : les prothèses articulaires, les stents, les ciments osseux, les sutures non
résorbables, ….
Donnons quelques précisions sur cette classe ou l’on peut trouver aussi :
• Les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont
destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants Exemple : dispositif de
brachythérapie
• Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant,
hydrater les lentilles de contact avec donc pour exemple symbolique les solutions pour les
lentilles de contact.
• Les poches de sang appartiennent spécifiquement à la classe IIb.
• En principe, tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir les maladies
sexuellement transmissibles (MST) : les préservatifs, les diaphragmes contraceptifs.
De même que pour la classe IIa, la classe IIb peut contenir des dispositifs non invasifs qui sont
des exceptions à cette règle :
• Les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang,
d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être perfusés dans le corps : ce sont par
exemple les concentrés d’hémodialyse, les hémodialyseurs qui extraient les substances non
désirables du sang….
• Les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée, s’ils sont destinés à
être utilisés principalement pour les plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se
cicatriser qu’en deuxième intention : ce sont par exemple les pansements pour les brûlures
sévères, les pansements type hydro colloïde (comme les Compeed® pour les ampoules) qui
renferment un procédé pour augmenter la production de tissu et fournir un substitut de la peau
temporaire.
d) Les dispositifs médicaux de la classe III
Les grandes caractéristiques de cette classe sont représentées par :
• Principalement tous les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical, destinés à :
- être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système
nerveux central comme les prothèses ou stents vasculaires ou,
- avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie ou,
- subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à
administrer des médicaments.
- tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée
séparément, peut être considérée comme un médicament et qui est susceptible d’agir sur le
corps par une action accessoire à celle des dispositifs. Exemples : cathéters enduits d’héparine,
préservatifs avec spermicide, ciments osseux antibiotiques….
• Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou de dérivés rendus non
viables, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte
: ce sont par exemples les implants faits à partir de collagène, des valves cardiaques biologiques.
La classe III comporte elle aussi des exceptions et l’on peut en citer une importante :
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La classe III accepte aussi les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
transmission des MST lorsqu’il s’agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long
terme comme les dispositifs de contraception intra-utérins (stérilets).
On peut résumer le principe de la classification par le tableau suivant :
Classes Type de dispositif Risque

Classe I Dispositif non invasif Risque FAIBLE
Dispositif invasif utilisé en continu moins d’une heure
Dispositif stérile avec fonction de mesurage
Classe Iia Dispositif invasif utilisé en continu entre 1h et 30 jours
Classe IIb Dispositif implantable (> 30 jours)
Classe III Dispositif fabriqué à partir d’un tissu d’origine animale Risque ELEVE
ou avec un médicament
Tableau 2 : Classification des dispositifs médicaux et risques
Compte tenu du très grand nombre et de la diversité des dispositifs médicaux couverts par une
seule réglementation, il a fallu adapter les exigences et les contraintes réglementaires à chaque
type de dispositif médical [1].
Ainsi, selon la classification associée pour tel dispositif, l’évaluation de la conformité, nécessaire
préalable à toute mise sur le marché d’un DM, sera plus ou moins contraignante.
1.5. Ce qui n’est pas un dispositif médical

Même si la définition des DM est complexe et ambiguë, elle exclue toutefois des produits dont
on est sûr qu’ils ne correspondent pas à la définition.
Ce sont les produits suivants [4] :
- Médicament,
- Produit cosmétique,
- Sang humain et dérivés,
- Tissus et autres produits d’origine humaine,
- Equipements et protection individuelle (lunettes de sécurité,..)
Pour ce dernier cas, si l’on prend l’exemple d’un masque de protection :

• Le masque utilisé par un chirurgien, dans le but de protéger son patient d’éventuelles
contaminations, est considéré comme un DM.
• Le masque utilisé en tant qu’équipement individuel de protection c’est-à-dire lorsque nous
l’utilisons pour nous protéger (par exemple, lorsqu’on va voir un patient à l’hôpital) n’est pas un
DM.
1.6. Les produits frontières :

Une difficulté de classification peut parfois intervenir lorsqu’un dispositif est associé à un
médicament : peut-on le considérer comme un dispositif médical ou est-il plutôt un
médicament ? On parle alors de « produit frontière ».
10
Une association entre un médicament et un dispositif médical peut être qualifiée, tour à
tour, de médicament ou de dispositif médical. Mais c’est l’action principale voulue (par le
fabricant) et donc la destination, qui vont être déterminantes [1].
En Europe, il existe des recommandations ou guidelines mises au point par des représentants des
autorités nationales compétentes, de la commission européenne, de l’industrie du DM et d’autres
partenaires. Ces guidelines ont pour but de promouvoir une approche commune par les autorités
compétentes en charge de la transposition des directives concernant le DM dans le droit national.
Ces guidelines sont réunies sous le nom de MEDDEV (pour Medical Device) et à chacune est
attribué un numéro précédé de Meddev [5].
Ainsi, selon ces guidelines, le principe de classification des produits frontières est basé sur :
- La destination du produit.
- La manière par laquelle l’action principale est obtenue : elle est précisée par l’étiquetage et les
revendications du fabricant, ainsi que les données scientifiques concernant le mécanisme
d’action. En effet, comme on l’a vu dans le premier paragraphe, le mécanisme d’action d’un
médicament est différent de celui d’un DM.
Pour clarifier les points que nous venons d’évoquer, prenons quelques exemples :
a) Exemples de produits frontières classés comme DM :
- Seringue vide destinée à administrer un médicament
- Ciment pour les os
- Matériaux de remplissage dentaire
- Sutures et sutures résorbables
- Dispositifs intra-utérins
- Poches pour le sang
b) Exemples de produits frontières classés comme médicaments :
- Gaz anesthésiants
- Désinfectants locaux
- Agents hémostatiques
- Seringues pré-remplies
- Eau pour préparations injectables
c)Exemples de DM incorporant un médicament ayant une action auxiliaire :
- Cathéters enduits d’héparine
- Ciment antibiotique pour les os
- Poches de sang avec anticoagulant
- Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre
d) Exemples de DM, destinés à la délivrance de médicaments, qui contiennent des
Médicaments et qui sont régulés comme des médicaments :
- Aérosol contenant un produit médicamenteux
- Nébuliseur pré-rempli
- Patch transdermique
- Implant pour la libération d’un médicament
- Contraceptif intra-utérin et libérant des hormones
- Pansement à matrice pour l’administration de médicament
- Agent de remplissage libérant des médicaments
1.7 Dispositifs Médicaux et Règlementation :

a)Textes réglementaires :
La réglementation des DM repose sur des principes fondamentaux [7] :
11
- la protection du patient
- la responsabilité du fabricant
- le produit doit satisfaire à des exigences (dites essentielles) de sécurité (analyse de risque) et de
respect des performances
- la traçabilité des dispositifs du fabricant jusqu’à l’utilisateur doit être assurée.
Sur le plan réglementaire, les DM sont soumis à plusieurs textes de lois dits de «
référence » à titre d’exemple pour l’Europe :
- La directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux DM implantables actifs
- La directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
- Le décret n°95-292 du 16 mars 1995 : il correspond à la transposition de la directive 93/42/CEE
en droit français
- La directive 00/70/CE
- Le livre V bis du CSP
Les textes de référence fournissent des éléments et des précisions sur : les définitions, les
domaines d’application, la classification, les conditions générales de mise sur le marché et de
mise en service des DM, les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux DM,
les procédures de certification de conformité.
b) Les dispositifs médicaux et le marquage CE

Les DM doivent répondre à des exigences de santé et de sécurité : ils doivent faire preuve de
performance tout en assurant la sécurité des patients, mais aussi des utilisateurs et des tiers.
Le marquage CE correspond à un certificat qui atteste de la performance, de la
conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers. Par son caractère obligatoire, ce marquage n’est donc pas une marque, ni
un label de qualité mais une garantie de sécurité. [8]
Il constitue également une procédure de reconnaissance mutuelle des législations
harmonisées entre les Etats membres de l’union. L’ensemble des DM portant le marquage CE
sont couverts par des directives européennes transposées en droit
National. En cela, le marquage CE constitue un véritable « passeport européen ». Sa durée est
limitée puisqu’il est renouvelable tous les cinq ans.
1-8 CLASSES ÉLECTRIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (NORME NFC 20-030)
CLASSES CARACTERISTIQUES
Matériel ayant reçu une isolation principale mais n’ayant pas en toutes ses parties une double isolation ou
Classe 0 une isolation renforcée, et ne comportant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques
accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection.
Matériel ayant au moins une isolation principale en toutes ses parties et comportant l’ensemble des
Classe 1 dispositions permettant de relier ses parties métalliques accessibles à un conducteur de protection. La
Symbole non
obligatoire
sécurité est obtenue par l’isolation et connexion à la terre des parties métalliques de l’appareil pouvant être
sous tension en cas de défaut.
Mise à la terre obligatoire
Matériel dont les parties accessibles sont séparées des parties actives par une isolation ne comprenant que
Classe II des éléments à double isolation ou à isolation renforcée, et ne comprenant pas de dispositions permettant de
Symbole
obligatoire
relier les parties métalliques accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection.
La double isolation et l’isolation renforcée doivent respecter les prescriptions des distances dans l’air, ligne
de fuite et d’épaisseur d’isolant. Elles doivent être vérifiées par des tests électriques. La sécurité est obtenue
par une double isolation. Aucune partie métallique n'est reliée à la terre.
Matériel prévu pour être alimenté sous une tension ne dépassant pas les limites de la très basse tension
Classe III (T.B.T. limitée à 50V) et n’ayant aucun circuit, ni interne, ni externe, fonctionnant sous une tension supérieure
12
à ces limites. Il faut distinguer les appareils à alimentation électrique interne et les appareils alimentés par
l'intermédiaire d'un transformateur séparé qui pourra être de classe 1 ou de classe II.
TYPES CARACTERISTIQUES
Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications
cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient peuvent être reliés à
Type B - Symbole Type B la terre.
Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications
cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F‰
Type BF- Symbole Type BF (flottant).
Appareil approprié aux applications cardiaques directes. Les circuits en contact
avec le patient sont de type F‰. Le courant de fuite toléré est beaucoup plus
Type CF- Symbole Type CF faible que dans le type BF.
appareils BF et CF
protégés contre les effets des défibrillateurs
Symbole type BF symbole type CF
13
CHAPITRE 2 :
MAINTENANCE En MILIEU Hospitalier
2.1Mise en place d’un système de gestion de la maintenance Biomédicale

2.1.1 Responsabilité et Mandat
La Responsabilité pour la maintenance et pour le retraitement professionnel des

Dispositifs Médicaux (DM) est attribuée à l’utilisateur et ceci indépendamment de la personne
qui effectue le travail, que ce soit l’utilisateur lui-même, un service interne ou un tiers mandaté.
Au cas où les utilisateurs seraient sous la direction d’une organisation, celle-ci est tenue
de prendre les mesures nécessaires d’organisation et d’exploitation pour la maintenance des DM,
de telle façon que les buts prévus pour la sécurité et les performances soient atteints.
Si l’exécution de la maintenance est confiée aux collaborateurs techniques (Ingénieurs
Biomédicaux, utilisateurs, sous-traitants etc. --), la direction doit leur donner un mandat précis
pour introduire et réaliser un système de maintenance des DM. Cette maintenance doit être
vérifiable par les utilisateurs.
De même la direction doit mettre à disposition les ressources nécessaires (humaines,
financières, infrastructures, organisation, mandats et prestations,)
2.1.2 Démarche :
La démarche sur un plan organisationnel est constituée de quatre phases :
Phase 1 : Etat des lieux

Ph1.a : description de la situation
-décrire la situation actuelle (organisation, structure, Mandat)
-Quantifier les ressources à disposition (humaines, financières, infrastructures,
organisation, mandats et prestations, etc. --)
Ph1.b : Exigences
-décrire les objectifs de qualité concernant la sécurité et les prestations des DM aussi en
considérant l’économicité
-Décrire le périmètre couvert par le système de maintenance, répondant aux besoins des
différents acteurs.
Ph1.c : Inventaire
-Etablir l’inventaire des DM concernés et les données de maintenance y relatives,
notamment les protocoles, la périodicité des maintenances préventives, la nature interne ou
externe des interventions
-Considérer les dispositions de maintenance des fabricants
Phase 2 : Evaluation
Ph2.a : Analyse des risques
Du fait des obligations légales et des ressources à disposition, il est vraisemblable que des
critères de priorité doivent être définis, afin de combler progressivement les lacunes mises en
évidence par l’analyse ci-dessus. Ces critères peuvent être par exemple :
14
-Parc de DM
-Criticité de ces DM
-prestation de l’hôpital
-Préconisation du fabricant
Ph2.b : Evaluation
-Identifier, lister et documenter les manquements relatifs aux exigences légales
-Identifier, lister, quantifier et documenter les lacunes du système de maintenance et les
confronter aux besoins des utilisateurs par rapport à la globalité des DM
Ph2.c : Rapport d’état :
-le rapport d’état est le document consignant les résultats de l’évaluation
Phase 3 : Définition de l’organisation
Ph3.a : Consolidation
A partir de la phase précédente, une organisation doit être mise en place avec définition :
-de la structure organisationnelle (organigramme)
-des missions, responsabilités et compétences (cahiers des charges des personnes)
-des processus (responsables, input, contenu, output), tels que :
*Acquisition
*mise en service
*Utilisation
*Maintenance préventive
*Maintenance corrective
*Maintenance externe
*Réforme
-de la gestion documentaire
-gestion des modifications des processus
-gestion de la formation
-des partenaires et prestataires de service et les modalités d’intervention de chacun
-soutien logistique
Ph3.b : Manuel d’organisation
L’évolution continue du concept est décrite dans le manuel d’organisation
Phase 4 : Mise en application

Ph4.a : Définition des priorités
-préparer une liste des priorités sur la base de critères tirés par l’analyse des risques,
l’évaluation et le rapport d’état
-classifier les objectifs et définir les étapes d’intégration qui sont nécessaire pour
répondre de manière efficiente et économique aux exigences légales et garantir la sécurité des
patients.
-Etablissement d’un planning (général et détaillé)
Ph4.b : Introduction
-Allocation des ressources (charge de travail, moyens, etc. --) selon les procédures et
logigrammes établis
-approbation de la direction
-information des collaborateurs et des utilisateurs
-Exécution selon le planning (formation des collaborateurs, mise en place de
l’infrastructure))
15
2.2 Textes règlementaires (1) :
La maintenance des dispositifs médicaux est abordée dans de nombreux textes officiels
(français).
L’arrêté du 3 octobre 1995, fut le premier à préciser une organisation de la maintenance
pour les matériels d’anesthésie et les dispositifs de surveillance et d’entretien per et post
opératoires.
Six ans après, le décret N° 2001-1154 étend cette organisation à un parc d’équipements plus
important : DM radiogènes et DM de classe II b et III.
2.2.a) Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des
matériels et DM assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du
CSP
LES 5 POINTS DE L’ARRÊTÉ

1-Contrôle du DM :
- lors de la première mise en service :
En prenant en compte les éléments suivants : Personnel intervenant, vérifications à effectuer,
Notice d’utilisation en français, contre-indications, risques d’interférences avec d’autres DM.
- après intervention de dépannage
- après interruption prolongée de fonctionnement.
2-Vérification du bon état de fonctionnement avant utilisation sur un patient :
Personnel intervenant, protocoles de vérification (en début de programme, et à la prise en charge
de chaque patient en salle d’opération et en SSPI), protocoles de bio décontamination,
incompatibilités et interférences.
3-Maintenance organisée :
- Nature et périodicité en tenant compte des notices d’instructions du fabricant
- Qualification et formation du personnel
- Gestion des pannes
- Enregistrement et archivage
4-Suppléances en gaz et énergie automatique ou réalisable immédiatement par le personnel à
partir du local où se trouve le patient
5-Contrôle des systèmes ou des procédures précités au minimum semestriel.
Les mesures prises dans le cadre de cet arrêté ont dû faire l’objet de la rédaction d’un document
remis au personnel concerné par l’utilisation, la maintenance et le contrôle des dispositifs
concernés, ainsi qu’au wali.
Les changements d’organisation doivent conduire à une mise à jour immédiate du document
avec une rediffusion au personnel concerné.
2.2.b) Décret maintenance
Ces deux textes ne sauraient pour autant occulter la nécessité d’une réflexion sur la
maintenance des dispositifs médicaux dont l’obligation de maintenance est abordée au travers
d’autres textes, ou n’est pas établie réglementairement parlant mais encouragée par l’expérience
des services :
Décret N° 2001-1 154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au
contrôle de qualité (CQ) des Dispositifs Médicaux (DM)
CHAMP D’ACTION (arrêté du 3 mars 2003) : -Dispositifs médicaux radiogènes

16
-Dispositifs médicaux de Classe II b et III

LES 6 POINTS DU DÉCRET
1- Inventaire (avec dénomination commune et commerciale, fabricant, fournisseur, N°de série,
localisation, date de mise en service)
2- Organisation et modalités d’exécution définies et transcrites dans un document :
Qui fait quoi ? (société, utilisateur, biomédical), planning (révisions périodiques)
3- Indicateurs/évaluation de l’organisation choisie
4- Registre de traçabilité : Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM) Il doit être conservé
5 ans après la fin de l’exploitation du DM.
Y sont consignés toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité avec pour chacune
d’elle :
- L’identité de la personne les ayant réalisées et de son employeur si nécessaire
- La date de réalisation
- La nature des opérations réalisées
- La date d’arrêt et de reprise de l’exploitation
- Le niveau de performance obtenu : Besoin de noter que les performances de l’équipement ont
été vérifiées avant restitution dans le service.
5- Accès aux DM et aux informations le concernant : Obligation des utilisateurs de libérer les
équipements au jour dit.
6- Mise en œuvre des contrôles qualité et mise en place des actions appropriées lorsqu’une
dégradation des performances de l’appareil est constatée.
Seuls les équipements radiogènes sont concernés par l’obligation de contrôle qualité (arrêté du 3
mars 2003).
Ces deux textes ne sauraient pour autant occulter la nécessité d’une réflexion sur la
maintenance des dispositifs médicaux dont l’obligation de maintenance est abordée au travers
d’autres textes (très souvent suite à des alertes de Matériovigilance) ou n’est pas établie
réglementairement parlant mais encouragée par l’expérience des services :
2.2.c) Dispositifs concernés par la maintenance :
L’ensemble des dispositifs médicaux sont concernés par la maintenance. Les textes
réglementaires préconisent, en dehors bien sûr de la maintenance corrective, une maintenance
préventive. A travers cette maintenance qui en fait est un entretien, la fréquence est établie
par le constructeur et régit par des textes réglementaires. A titre d’exemple :
Dispositif Médical Remarques

Table d’opération Respect des consignes d’entretien du constructeur, Maintenance préventive
régulière
Laveurs d’endoscopes Effectuer la maintenance décrite par le fabricant. Au minimum :
- Contrôle visuel des niveaux de produits en début de journée
- Entretien des filtres et des installations d'eau
- Vérification périodique de l’aptitude du laveur à désinfecter
- Vérification périodique et analyse de l’eau d’alimentation des laveurs.
- Vérification de la bonne connexion des raccords et tubulures reliant
les canaux des endoscopes aux laveurs, avant et après chaque cycle.
- Contrôle du fonctionnement des injecteurs des laveurs et de la détection
du désinfectant à la fréquence recommandée par le fabricant
- Validation de chaque cycle
Exploitation des équipements L’exploitant est tenu d’effectuer en temps utile les entretiens et vérifications
sous pression définis dans la notice établie par le constructeur.
- Autoclaves Il doit pouvoir justifier des dispositions qu’il a prises à cet effet.
- Centrales d’air comprimé Contrôle par un organisme de contrôle agréé de la conformité des
ou d’oxygène dispositifs de sécurité des appareils munis d’un couvercle à fermeture
17
rapide au minimum tous les 18 mois.

Épreuve décennale : L'intervalle maximal entre deux requalifications
périodiques est fixé à dix ans pour les autres récipients ou tuyauteries,
ainsi que pour les générateurs à vapeur
Centrifugeuses Doivent faire l’objet d’une vérification générale périodique au minimum
Annuelle
Installations de traitement et -Programmes de contrôle technique
de distribution de l'eau de Un examen régulier doit être fait. Il doit être renforcé en particulier lorsque des
dialyse travaux importants d'entretien sont effectués. De même, il faut vérifier
périodiquement que les conditions de réalisation de la désinfection de
l'installation respectent les protocoles préétablis et que cette désinfection reste
efficace. Il faut s'assurer de la tenue à jour du carnet de bord
-Bilan périodique sur les installations
Pour préciser l'état de la situation, connaître l'efficacité réelle des installations,
les responsables de la surveillance et du contrôle doivent établir
périodiquement (au moins une fois par an) une synthèse des informations
disponibles (résultats des analyses, valeurs des paramètres suivis, pannes,
consommation de produits, fréquences des régénérations, fréquences des
nettoyages et des désinfections, contrôles techniques)
Circuits de distribution des gaz Révision des manodétendeurs au minimum tous les 5 ans.
à usage médical : Vérification des prises murales et des tuyauteries souples au minimum tous les
- prises murales ans.
- tuyauteries souples Vérification par l’utilisateur et le responsable technique des appareils
- mélangeurs, ventilateurs d’utilisation lors de leur mise en service et après toute intervention technique
Traçabilité de chacune de ces maintenances
- pèse-bébé, - Vérification périodique : tous les ans pour les applications médicales.
- pèse-personne, Elle inclut un examen administratif et des essais métrologiques
- balances de précision des - Maintenance effectuée par un organisme agréé
laboratoires Carnet de métrologie obligatoire / instrument
et instruments de pesée
des PUI (Pharmacies à Usage
Intérieur),
Matériel et automates Vérification du fonctionnement des appareils selon la fréquence préconisée
de laboratoire : par le fabricant.
- Centrifugeuse, Automate, Tenue d’un registre de maintenance.
Balance, Pipettes, Inspection, nettoyage, entretien et vérification selon la procédure en vigueur
Réfrigérateur, Congélateur,
Etuve, Bain-marie…
En Conclusion :
L’exploitant définit et met en œuvre une politique de maintenance sur l’ensemble des
dispositifs médicaux qu’il exploite, quelle que soit leur classe.
Ces dispositions sont complétées par des dispositions spécifiques pour les dispositifs
médicaux soumis à obligation de maintenance.
2.3. Politique de Gestion de la Maintenance :
La maintenance préventive est une maintenance exécutée à intervalles prédéterminés ou
selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du
fonctionnement d’un bien (3).
Conformément à l’exigence essentielle 13.6 de la directive 93/42/CEE relative aux

dispositifs médicaux, le fabricant précise dans la notice d’instruction « la nature et la
18
fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnage nécessaires pour assurer en

permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs »
Le fabricant donne accès à tout élément permettant à l’exploitant de définir sa politique

de maintenance.
L’exploitant peut, sous sa propre responsabilité, adapter les préconisations du fabricant

après évaluation de l’impact à travers la gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs
médicaux dans son établissement. Il peut se référer à la norme NF S 99-172 (4).
Pour éviter tout litige, il est souhaitable au moment de l’achat de faire préciser la nature
des opérations de maintenance préventive incluses dans les prestations dues par le fournisseur
pendant la période de garantie.
2.3.1 : Gestion des risques :
2.3.1.a)_ Acquisition d’un dispositif médical
Procédure d’achat
Dès la procédure d’achat, il est important de prendre en compte différents éléments qui auront
une importance dans la gestion du risque lié au DM à exploiter :
_ Marquage CE médical : Obtenir le certificat de classification européenne qui précise la classe
d’appartenance du DM.
_ Formation utilisateur et formation technique : prévoir ces formations dans le cahier des charges
en intégrant aussi le maintien à niveau du personnel.
_ Durée et conditions de garantie.
_ Visite de maintenance de fin de garantie et maintenance à effectuer après le délai de garantie :
Obtenir les protocoles et les coûts impliqués.
_ Contexte environnemental : réservation génie civil, dissipation thermique, traitement des
déchets, raccordements eau, air…
_ Dispositifs associés.
_ Interférences et contre-indications avec d’autres DM.
_ Procédures de nettoyage et de désinfection.
_ Obligations de résultats pour certains DM (Voir Qualification opérationnelle).
_ Compatibilité avec les accessoires ou les consommables d’autres marques ou marché captif.
Communication interservices
Afin de pouvoir s’assurer de la bonne utilisation des dispositifs médicaux installés, il est
important de partager les informations entre les différents services concernés :
_ Services réalisant l’achat : service biomédical, service économique, pharmacie…
_ Services utilisateurs
_ Services assurant la maintenance : service biomédical, service technique, service économique
(gestion des contrats).
_ CLIN, services d’hygiène et de stérilisation, pharmacies : procédures de retraitement des DM
(nettoyage, désinfection, stérilisation).
_ Service informatique si utilisation du réseau ou de logiciel associés au DM.
Mise en service du dispositif médical
a_ Réception du DM ou Qualification d’installation (QI)
19
Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utilisation et, si nécessaire,
raccordé aux systèmes existants.
Les éléments suivants doivent être vérifiés :
Adéquation entre le bon de livraison et le bon de commande, aspect du modèle, état de
fonctionnement, conformité des tests effectués par la société de vérification habilitée.
Vérifier la présence :
- De la certification par rapport aux normes harmonisées : marquage CE.
- Des documents d’exploitation (notice d’utilisation, protocole de désinfection…).
- Des documents d’installation et de construction (si nécessaires).
- De la documentation technique et de la liste des pièces détachées.
Il est recommandé de tracer ces opérations en indiquant le nom des personnes qui les ont
effectuées et les procédures qu’ils ont suivies.
Le dispositif médical doit alors être intégré dans l’inventaire de l’établissement.
b_ Qualification Opérationnelle (QO).
La qualification opérationnelle consiste en la réalisation d’essais sur site par la société habilitée,
en présence des personnes qualifiées de l’établissement de santé, afin :
- De juger des performances de l’appareil par rapport au cahier des charges.
- D’aboutir aux critères d’acceptation fixés pour chaque paramètre (niveau de performance
attendu, reproductibilité) en conditions d’utilisation.
Elle est matérialisée par la remise d’une attestation par le titulaire ou par une société tierce
agréée.
_ Formation des utilisateurs

Le contenu de la formation et la liste des personnes à former doivent être validés en
collaboration avec le fournisseur. Il est nécessaire de tenir une liste des personnes ayant reçu la
formation du fournisseur.
Le cadre du service pourra ainsi confirmer si la formation des utilisateurs est suffisante pour une
utilisation du DM dans de bonnes conditions.
Il doit par ailleurs s’assurer du maintien à niveau des connaissances du personnel utilisateur.
Un procès-verbal de mise en service du DM prenant en compte les trois points précités
(réception, QO et formation) doit alors être signé et archivé.
Mise à disposition ou location

Il est indispensable d’établir un contrat de mise à disposition ou un contrat de location pour les
dispositifs médicaux prêtés à titre gracieux ou payant afin de déterminer les responsabilités de
chacun.
La réception du dispositif doit s’effectuer dans les mêmes conditions que dans le cadre d’une
acquisition : vérification du dispositif médical, de la documentation associée et de l’adéquation
avec la réglementation en vigueur, formation du personnel.
Prêt d’un DM
Le service biomédical ou la direction de l’établissement doit être systématiquement informé de la
mise en prêt d’un DM. Il est alors signé une “autorisation de prêt”
Vérifier les conditions d’assurance de ce DM et le réceptionner conformément aux indications

« acquisition d’un DM »
2.3.1.b) Le Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance : RSQM
20
À partir des textes réglementaires, en particulier le décret N° 2001-1154 du 5 décembre

2001, qui définissent l’obligation de tenir à jour un registre de maintenance, la norme XP S 99-
171 propose le Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance (RSQM) permettant, pour
chaque dispositif médical, d’enregistrer toutes les opérations qui sont effectuées sur celui-ci.
Il est donc recommandé d’utiliser le principe du RSQM, sans distinction de classe CE,
sur tous les dispositifs médicaux qui nécessitent des opérations de maintenance préventive ou
curative, de contrôle qualité, de contrôle de sécurité.
Cette uniformisation des pratiques au sein d’un même établissement doit permettre de
simplifier l’organisation à mettre en place.
Mise en œuvre du RSQM

La qualité du RSQM est liée à l’exhaustivité et à la fiabilité des données d’une part, mais aussi et
avant tout à la qualité de l’organisation, en amont et en aval de la fonction Maintenance :
Points importants Questions à poser Commentaires

Organiser l’inventaire -Qui achète les DM ? Ignorance de la présence
- Qui réceptionne les DM ? --- - d’un DM=
Qui met en service les DM ? Pas de RSQM = Risque plus
- Qui réforme les DM ? élevé
- Qui contrôle l’inventaire ?
Organiser la saisie et le -Qui crée le RSQM (qui définit Exhaustivité des évènements =
contrôle des Données la forme) ? Assurance de la maîtrise du
-Qui renseigne le RSQM ? risque
(quels acteurs tiennent à jour les Idée : Commencer à renseigner
données d’inventaire, de le RSQM dès le bon de
maintenance, de contrôle ?) commande
- Qui contrôle le RSQM ? -Contractualiser l’organisation
-Quels moyens de fiabilisation de la traçabilité avec les
des données intervenants extérieurs
POINTS CLÉS QUESTIONS COMMENTAIRES

Forme du RSQM
• Un RSQM pour un dispositif médical.
• Le RSQM intègre les informations réglementaires et normalisées.
• Le RSQM est toujours à la disposition de l’exploitant.
• Le RSQM est sous la responsabilité de l’exploitant.
• Le RSQM suit le dispositif médical, tout le long de sa vie.
• Le RSQM doit être conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif.
• Le RSQM doit être productible rapidement (maxi 1/2 journée).
Le RSQM peut être indifféremment sous forme :

- papier (classeurs, dossiers ou chemises)
- informatique (GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur, enregistrements
informatiques sur logiciels spécifiques).
L’objectif étant l’exhaustivité et l’accessibilité des données.
Contenu du RSQM (Selon Norme XP S 99-171)
21
Le RSQM (papier ou informatique) doit être composé de trois fiches obligatoires et d’une fiche
optionnelle.
FICHE 1 : DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL

Description du Dispositif Commentaires Exemple
Médical
Nom Selon codification du dispositif Moniteur de surveillance
multiparamétrique
N° d’identification dans Spécifique à chaque établissement : 00501/2012
l’établissement possibilité d’utiliser le
d’inventaire : N° unique
Type VIRIDIA
Série N° étiqueté ou gravé par le DE85011367
fabricant
Fabricant : Zone à relier au fichier fournisseur AGILENT
Nom :
Coordonnées :
Fournisseur : Zone à relier au fichier fournisseur PHILIPS
Nom :
Coordonnées :
Exploitant Cette zone permet de définir qui est CHU Tlemcen
le responsable du DM. Par exemple
dans le cas des Mises à Disposition,
des prêts ou des locations
-Date de réception La phase de réception peut 05/12/2011
-Responsable de la réception permettre d’étiqueter le DM Mr. Hamza: Master
Statut de la réception : biomedical
-conforme à la commande Mr. Fred : cadre de santé
-non conforme à la commande M. Grand société Philips
Durée de garantie 1 an
Durée d’exploitation Soit définie ou estimée par 10ans
l’exploitant, soit par des textes
(générateurs de radiologie, 25ans).
Différent de la durée
d’amortissement
Localisation
Site Belhorizon
Service Néonatalogie
Référentiels Textes réglementaires (décrets, Décret 2001-1154
arrêtés) de référence
DM rattachés Modules –accessoires Module multiparamétrique
00502/2012
Couts (acquisition- Indiquer les prix obtenus à l’achat 1.000.000DA
installation-formation)
Contrats de maintenance Cette information peut faire l’objet Non
d’une fiche spécifique
Versions logicielles De nombreux DM ayant une partie
informatique, il est judicieux de suivre
cette information
Commentaires Zone libre
22
Tout autre champ considéré comme utile peut être rajouté (documentation etc. --)
Les informations sur la formation des utilisateurs peuvent être rajoutées au RSQM, sans
caractère obligatoire.
FICHE 2 : DESCRIPTION DES OPÉRATIONS

Permet de décrire les textes, opérations, références applicables à ce dispositif médical ;
On peut avoir plusieurs opérations décrites par dispositif médical, ces fiches peuvent donc être
numérotées.
Description des opérations Commentaires exemple
Description de l’opération Description rapide de Contrôle qualité annuel
l’opération
Type d’opération -Contrôle Qualité Interne - -- Contrôle qualité interne
Contrôle Qualité Externe
- Maintenance Préventive
- Maintenance corrective
- Calibration
- Contrôle Sécurité
- Réforme ou rebut
Elément déclencheur Bons de travaux, Planning planning préventif,
préventif, compteur horaire,
mesure…
Compétences requises de Définition des formations, savoir- Master Biomédical
l’intervenant faire, habilitation requise pour
effectuer l’opération
Mode opératoire Le mode opératoire est décrit Fiche Contrôle de Qualité
dans cette zone s’il est court ou appareils de monitorage du
bien fait l’objet d’une fiche 18/12/03, SNITEM) + Tableau de
optionnelle (F3). tolérances Moniteurs VIRIDIA
FICHE 3 : RÉALISATION DES OPÉRATIONS
FICHE 4 : RÉSULTAT DES OPÉRATIONS

Une fiche par opération (par ex. à chaque préventif ou curatif)
Description des opérations Commentaires Exemple

Référence du type d’action Se reporter à la fiche F2 pour Contrôle qualité interne
renseigner ce champ
Intervenant Nom de l’ingénieur, du sous- Mr Hamza, Master
traitant, du personnel Biomédical
soignant----
Résultat : Champ obligatoire et très Résultat :
-conforme important qui permet de Conforme
-non conforme valider la conformité
Description des résultats : Description des résultats
-pas de description
-fiche d’enregistrement Fiche d’enregistrement CQ appareils
de monitorage du 18/12/2012
-rapport
Date de début 03/01/2012
Date de fin d’opération Fin de l’opération en cours 05/01/2012
Suites données Décret 2001-1154 Sans suite
-sans suite A renseigner
-contrôle qualité obligatoirement, au
23
-déclaration matériovigilance minimum « sans suite »

-restriction d’utilisation Si non conforme, renvoi
-Maintenance obligatoire à une nouvelle
-contrôle de sécurité opération
-action de formation
-dérogation d’emploi
-réforme
-mise hors service
Cause de l’opération Elément déclencheur,
description du défaut
Cas particuliers :
_ Prêt de matériel : Si l’exploitant prête un dispositif médical à un autre établissement de santé ou
association, il reste responsable du RSQM, sauf à définir par contrat le transfert de responsabilité.
_ Dérogation d’emploi : La dérogation d’emploi consiste à autoriser l’utilisation d’un Dispositif Médical,
alors qu’il a été déclaré non-conforme suite à une opération. Il s’agit en fait de faire une analyse du
rapport risque encouru si le matériel est indisponible sur risque induit par la non-conformité.
2.3.1. c_ Analyse des risques
Pour les équipements de classe IIb et III, le fabricant prévoit en général des
recommandations de maintenance préventive. Il réalise une analyse de risques qui lui permet de
définir le domaine d’utilisation du dispositif et par conséquent les types de contrôle et
maintenance à réaliser. Cependant, dans le cas où le fabricant ne précise pas de recommandations
pour un appareil soumis à obligation de maintenance, l’exploitant n’est pas dispensé de réaliser
des contrôles ou des maintenances préventives surtout lorsque cet équipement est soumis à un
usage intensif ou bien s’il fait partie des équipements vitaux pour le service.
L’analyse des risques est un des outils permettant de répondre à ce cas de figure. Elle
consiste à identifier les risques, les caractériser et les supprimer ou au moins les réduire par des
actions correctives telles que la maintenance préventive ou le contrôle qualité.
Pour cela, la norme NFX 99-172 intitulée “Gestion des risques liés à l’exploitation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé” précise une méthode de gestion du risque
(voir ci-dessous).
Les étapes 1 à 5 de cette méthode correspondent à l’évaluation des risques et permettent

de déterminer, entre autre, la nécessité ou non de réaliser une maintenance préventive ou des
contrôles qualité sur le dispositif.
La méthode d’évaluation des risques est basée sur le principe suivant :
- Analyse du contexte d’utilisation et recensement des défaillances possibles,

- Analyse des risques entraînés par ces défaillances et évaluation de leur criticité par rapport aux
dommages éventuels. Cette analyse peut être réalisée suivant la méthode AMDEC.
- Définition et priorisation d’actions d’amélioration
24
ÉTAPE 1
Détermination du besoin d’analyse de risques pour les
équipements classés IIb
Oui
Le fabricant recommande Appliquer les recommandations
une maintenance préventive du fabricant
ou un contrôle qualité ?
Non
ETAPE 2
Déterminer le contexte d’utilisation de l’équipement : type
de service, criticité de l’équipement, usage (intensif--)
ETAPE 3
Identifier les phénomènes dangereux que peut entraîner le
dispositif lors de son utilisation (s’aider des exemples de
questions à se poser(Voir suite)
ETAPE 4
Estimer les risques encourus en fonction contexte
d’utilisation, des défaillances possibles et évaluer la
criticité du dispositif (gravité du dommage en cas de non-
disponibilité et fréquence des défaillances : AMDEC*). La
criticité du dispositif permet de s’abstenir de la
maintenance ou du contrôle qualité ?
La criticité du Dispositif permet Oui

de s’abstenir de la maintenance Seule la maintenance
ou du contrôle qualité ? corrective sera réalisée
ÉTAPE 5
Définir des actions de maintenance ou contrôle qualité
permettant de diminuer les défaillances
ÉTAPE 6
Enregistrement de l’analyse de risque dans un système de
traçabilité ‘(RSQM) et mise en place des actions décidées
25
2.3.1.d) Comment se pratique la méthode AMDEC ?

L'AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leurs Criticité) est
une méthode d’analyse quantitative et prévisionnelle de la sûreté de fonctionnement et du
management du risque.
Appliquée à l'exploitation du dispositif, l'AMDEC permet de mettre en évidence les
risques et les défaillances possibles et de proposer des solutions ou plans d’actions.
Elle a pour objectif l'amélioration de la qualité du produit en améliorant les opérations à
tous les niveaux du processus.
Avant de commencer l’analyse :

_ Rassembler des documents de référence :
• la documentation technique ou les protocoles disponibles,
• les textes, règles et bonnes pratiques.
_ Constituer un groupe de plusieurs personnes motivées et compétentes comprenant :
• Le demandeur d’analyse.
• Médecins, service de soins concernés, pharmacie, biomédicaux, services techniques, fabricant
du dispositif, experts…
• La personne ayant pouvoir de décision pour engager les actions proposées.
_ Désigner un rédacteur
_ Définir les objectifs à atteindre : qualité des soins, maîtrise du coût, sécurité pour le patient.
Nota : Une étude d'analyse des risques par la méthode AMDEC serait sans intérêt s'il n'y avait
un plan d'action et un suivi de sa réalisation. Après un temps défini, le groupe ou un responsable,
doit vérifier la réelle neutralisation des risques et défauts mis en évidence par l'étude AMDEC
(voir ci-dessous).
RISQUE Choix d’une solution

Enregistrement continu et transparence totale
-Préventive
-Corrective
-modification
Acteur chargé de mettre en

place la solution
Planification de la solution
Contrôle de la solution
(opérationnelle)
Enregistrement des résultats
Trois exemples de supports de travail :
26
1. Exemples de Questions à se poser pour identifier les phénomènes dangereux liés à

l’exploitation des Dispositifs médicaux. (Norme ISO 14971)
a-Comment est utilisé le DM ? _ Le dispositif médical effectue-t-il une

- Dans quel(s) service(s) sera-t-il utilisé ? interprétation ?
- Sur quel type de patient est-il utilisé (adulte, _ Y a-t-il des émissions non souhaitées d'énergie
enfant, néonatal…) ? ou de substances ?
- L’appareil est prévu pour être transportable ? _ Le dispositif médical est-il sensible aux
- Le dispositif est souvent manipulé ou influences de l’environnement ?
manutentionné ? _ Le dispositif médical influe-t-il sur
- L’équipement est-il vérifié régulièrement par le l’environnement ?
service ? _ Y a-t-il des consommables ou accessoires
- Le dispositif médical est-il destiné à être essentiels associés au dispositif médical ?
associé à d’autres dispositifs médicaux ? _ L'étalonnage est-il nécessaire ?
b_ Le dispositif médical est-il prévu pour entrer _ Le dispositif médical contient-il un logiciel ?
en contact avec le patient ou toute autre _ Le dispositif médical a-t-il une durée de
personne ? stockage et/ou de conditionnement limité ?
c_ Quels sont les matériaux et/ou composants _ Existe-t-il des effets retardés et/ou à long
contenus dans le dispositif médical, utilisés avec terme liés à l’utilisation ?
le dispositif médical ou en contact avec lui ? _ À quelles forces mécaniques le dispositif
_ De l'énergie est-elle apportée au patient et/ou médical sera-t-il exposé ?
lui en est-il retirée ? _ Quels facteurs déterminent la durée de vie du
_ Des substances sont-elles administrées au dispositif médical ?
patient et/ou lui sont-elles retirées ? _ Le dispositif médical est-il destiné à être non
_ Est-il prévu d’utiliser le dispositif médical réutilisable ?
avec des médicaments ? _ De nouveaux processus de fabrication devront-
_ Des substances biologiques sont-elles traitées ils être établis ou introduits ?
par le dispositif médical en vue d'une _ Le dispositif médical a-t-il une interface de
réutilisation ultérieure ? contrôle ?
_ Le dispositif médical est-il fourni stérile ou _ Le dispositif médical est-il commandé à l’aide
est-il prévu qu'il soit stérilisé par l'utilisateur ? d’un menu ?
_ Le dispositif médical est-il prévu pour être _ Quels sont les accessoires employés avec le
nettoyé et désinfecté régulièrement par dispositif médical ?
l’utilisateur ? _ L’appareil réalise-t-il un autotest au
_ Le dispositif médical est-il prévu pour démarrage ?
modifier l'environnement du patient ?
_ Des mesurages sont-ils effectués ?
27
Cours Techniques et gestion de la Maintenance Biomédicale-Master Instrumentation Biomédicale-M1-S2-Dpt de GBM-Faculté de
Technologie-Université de Tlemcen- Pr BEREKSI REGUIG F -Mars 2012
2. Exemple de grille d’estimation des niveaux de risques et seuils de criticité correspondants

(d'après la norme EN 1 050)
Le RISQUE: La GRAVITE DU DOMMAGE LA FREQUENCE D’APPARITION

relatif au phénomène Est une fonction du dommage possible pouvant Et De ce dommage
dangereux considéré de résulter du phénomène dangereux de
considéré
Gravité du G1 : G2/ G3/ G4/

dommage Lésion ou atteinte Lésion ou atteinte Lésion ou atteinte Lésion ou atteinte
mortellement grave--- irréversible---- réversible nécessitant réversible sans acte
Fréquence -décès handicap permanent un traitement médical médical----malaises,
d’apparition handicap temporaire gênes
F1/ Fréquent 1 3 6 10
F2/ Probable 2 5 9 13
F3/ occasionnel 4 8 12 15
F4/Rare 7 11 14 18
F5/Improbable 16 17 19 20
F6/incroyable 21 22 23 24
Cette grille donne les criticités suivantes :
I Risque intolérable : Le risque doit être radicalement refusé

(1 à 6) > Proscrire l’utilisation du dispositif dans ce contexte ou mettre en place des actions préventives
permettant de supprimer ou diminuer le risque
II Risque indésirable, mais tolérable seulement si sa réduction n’est pas réaliste au regard du
(7 à 11) bénéfice médical. Réduction du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement possible
> Mise en garde sur le dispositif lui-même dans la mesure du possible et/ou formation
> Analyse avec les acteurs concernés de la possibilité de l’exploitation du DM
III Risque tolérable

(12 à 17) Réduction du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement possible
> Mise en garde dans le document d’accompagnement
> Information et formation des utilisateurs du DM
3. Exemple de tableau d’analyse de Risques

Analyse de risques des dispositifs Médicaux Groupe d’Analyse : AR 2 écho
Date : 13/12 Système ECHOGRAPHIE Réf :
Description Analyse
Phase de Mode de Activité de Configurati Phénomè Dommage Solutions/observations/pl N
Fonctionneme Défaillanc l’opérateur on ne an d’action °
Fréquence
nt e dangereu
Gravité
Valeur
Ex : Pas de Activité de Arrêt en Risque Infection F4 G 14 Rappel de l’obligation de

Maintenance nettoyage maintenanc cours ou Infectieu Nosocomiale 3 désinfection et imposer
du e corrective après x possible au
matériel ou utilisation mainteneur de ne pas
préventive intervenir
sans preuve de cette
désinfection
28
CHAPITRE 3 :
Les Différentes formes de maintenance
3.1 Introduction
La maintenance d’un dispositif médical consiste en un ensemble d’actions qui vont

permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un Dispositif Médical (DM). Elle est à
distinguer de la matériovigilance qui est un système de surveillance des incidents ou risques
d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux.
Ces deux activités sont distinctes mais cependant complémentaires. Elles peuvent être
réalisées par deux personnes différentes dans un établissement de santé sous la condition
d’une étroite collaboration.
La bonne gestion de la maintenance est élément essentiel à la vie d’un établissement
de santé, notamment dans le cadre de la continuité de fonctionnement des services.
Différents éléments constituent un système de Maintenance. Ces éléments sont :
-Cycle de vie d’un DM, acquisition d’un DM (rôle d’un service Biomédical), Mise en
service d’un DM, Utilisation d’un DM (rôle des utilisateurs), Maintenance préventive,
Maintenance corrective, Maintenance Externe, Réforme d’un DM, Organisation, Processus de
soutien.
3.2 Cycle de vie d’un DM

Le cycle de vie d’un DM peut être schématisé par l’organigramme ci-dessous
Acquisition
Mise en service
Cycle de vie d’un DM
Maintenance
préventive
utilisation Maintenance
externe
Maintenance
corrective
réforme
29
3.3Acquisition d’un DM (Rôle du service Biomédical)
Besoin
Définir des conditions

*définir les conditions d’achat du point de vue
minimales d’achat Du service biomédical (voir conditions ci-dessous)
*les offres sont analysées et le respect des

Analyse des offres et conditions minimales est vérifié.
des profils techniques
Non
Vérification
OK ?
supplémentaire
Oui
Préavis *un préavis technique favorable ou défavorable à

technique l’achat du DM est émis
Conditions minimales d’Achat :

*Marquage européen « CE » (ou marquage suisse « MD ») et déclaration de conformité selon
les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE
*Classification électrique (série des normes EN 60601-1)
*Exigences linguistiques à définir
*Documentation : mode d’emploi, documentation technique, schémas
*Contraintes d’installation et exigences de manutention (liste des travaux à réaliser et
répartition des tâches
*Elimination de l’ancien matériel en cas de renouvellement
*Contraintes de maintenance : type, fréquence, durée, qualification, outillage, etc. ----
*Propositions de contrat et/ou possibilité de gérer la maintenance de manière autonome ou
partagée
*Formation (Utilisateurs et personnel technique)
*Retraitement (procédure de nettoyage, désinfection, stérilisation, conditionnement, stockage
et produits compatibles)
*Pièces détachées, consommables, accessoires : coûts, délais de livraison, compatibilité ;
*Organisation du service après-vente (proximité, piquet, hotline, télémaintenance, prêt
d’appareils, qualification et habilitation du personnel etc. ---)
*Certification qualité du fournisseur
30
3.4 Mise en service d’un DM
Livraison *le service Biomédical est avisé de toutes les

livraisons de DM
Réclamation
Conforme à Non *Vérifier la conformité de la livraison à la

commande la
commande ? En bon état et quantité correcte
Oui
documentation Non *la livraison est correcte avec tous les documents
Ok ? définis dans les conditions d’achat
installation *l’équipement est installé : branchements,

indications, etc. ---
*le DM est inventorié, les règles de maintenance

Inventaire- règles de sont établies
maintenance
Non
Test Ok ? *Chaque appareil est testé fonctionnellement. Les
éventuels défauts sont traités
Oui *les utilisateurs et le personnel technique sont formés

à l’utilisation et à la maintenance selon les conditions
Mise en service et d’achat. Les utilisateurs reçoivent le plan de
maintenance préventive et les informations
formation relatives aux accessoires et aux consommables.
*Les utilisateurs et le service biomédical

Acceptation établissent une acceptation formelle qui libère le
paiement du DM. Utilisation formelle d’utilisation
du DM
31
3.5 Utilisation d’un DM (Rôle des utilisateurs)
Définir les compétences *Définir qui fait quoi ; par exemple :

-qui s’occupe de la calibration
-procédure de nettoyage
-éventuel changement de pièce, consommable etc---
Acquérir les
connaissances
Utilisa.sûre est
elle garantie ? *étudier la brochure de l’utilisateur : instruction,
formation. Désigner d’autres utilisateurs qualifiés
*Vérifier que les mesures de maintenance planifiées ont

été effectuées : Entretien à effectuer par l’utilisateur ;
maintenance faire appel à un prestataire externe.
Utilisation
Préparer les accessoires prévus avec le DM

LeOui
DM est-il prêt
Maintenance
à être utilisé ?
Non préventive
Oui
Tester la fonctionnalité du DM
quant à la sécurité et aux
*Vérifier le fonctionnement d’après les données du
fabricant
performances
Ou d’après une liste de contrôle
Non Maintenance
Test OK ?
corrective
*Prendre les mesures nécessaires pour remédier au
dysfonctionnement
Oui
Dégradation des performances en
cours d’utilisation
Entretien par l’utilisateur *Entreprendre les travaux d’entretien par l’utilisateur

Par exemple : nettoyage, désinfection, etc. ----
*prendre les mesures de remise en état, telles que la

Le DM peut-il Non réparation, correction de dysfonctionnements (
encore être Annonce au service biomédical
utilisé ?
*éventuellement annonce de vigilance à la personne
De contact au sein de l’établissement

Oui
*consigner les défauts et les dysfonctionnements
Documentation
Rôle du service biomédical
32
3.6 Réalisation de la maintenance et normes

On entend par maintenance d’un DM l’ensemble des activités destinées à maintenir
(maintenance préventive) ou à rétablir (maintenance corrective) un DM dans un état ou dans
des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise
(Norme FX 60-010).
Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées soit contractuellement s’il y a lieu
entre le fabricant, ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant, soit pris en charge en
interne.
3.6.1 Niveau de maintenance
La norme FX 60-000 définit différents niveaux de maintenance. Le tableau ci-dessous donne

les adaptations au domaine biomédical de ces différents niveaux.
Niveau de Définitions de la norme Adaptation au domaine biomédical

maintenance Lieux de formation Exemple de maintenance
1 Action simple nécessaire à l’exploitation et réalisée Dans les locaux de Remplacement des
sur des éléments facilement accessibles en toute l’exploitant. ampoules sur éclairage
sécurité à l’aide d’équipements de soutien intégrés La formation dispensée opératoire.
au bien. aux différents exploitants -Modifications de
Ce type d’opération peut être effectué par du DM (utilisateur et paramètres sur des
l’utilisateur du bien ou bien avec le cas biomédical) correspond à moniteurs
échéant les équipements de soutien ce niveau de
intégrés au bien et à l’aide des instructions maintenance.
d’utilisation
2 Action qui nécessite des procédures Dans les locaux de -Remplacement par
simples et/ou des équipements de soutien l’exploitant échange standard
(intégrés ou bien extérieurs) d’utilisation ou La formation initiale (fusibles, courroies…)
de mise en œuvre simple. obtenue par les - Réglages simples
Ce type de maintenance est effectué par du techniciens correspond à -Lecture de
personnel qualifié avec les procédures ce niveau de maintenance logigrammes.
détaillées et les équipements de soutien -Remplacement de
définis dans les instructions de composants individuels
maintenance. d’usure.
Un personnel est qualifié lorsqu’il a reçu une
formation lui permettant de travailler en
sécurité sur un bien présentant certains
risques potentiels et est reconnu apte pour
l’exécution des travaux qui lui sont confiés
compte tenu de ses connaissances ou
aptitudes
3 Opérations qui nécessitent des procédures Dans les locaux de Diagnostic des pannes
complexes et/ou des équipements de l’exploitant ou du avec usage d’ECME.
soutien portatifs, d’utilisation ou de mise en fabricant. -Remplacement
œuvre complexes. La formation qualifiante d’organes ou de
Ce type d’opération de maintenance ne peut effectuée par les composants par
être effectué que par un technicien qualifié à formateurs du fournisseur échange standard avec
l’aide de procédures détaillées et des du matériel correspond à usage d’équipements
équipements de soutien prévus dans les ce niveau de qualification. (terminaux, portables,
instructions de maintenance. interrogation à distance).
4 Opérations dont les procédures impliquent Dans les locaux du -Réparation de matériels
la maîtrise d’une technique ou technologie fabricant complexes en atelier
particulière et/ou la mise en oeuvre La formation qualifiante avec analyse des
d’équipements de soutien spécialisés. effectuée par les pannes.
Ce type d’opération de maintenance est formateurs du fournisseur -Révision partielle ou
effectué par un technicien ou une équipe du matériel correspond à générale.
spécialisée à l’aide d’instruction de ce niveau de qualification. -Relevé de paramètres
maintenance générale ou particulière. techniques.
5 Opération dont les procédures impliquent un Dans l’usine de Pas d’acquisition de ce

savoir faire faisant appel à des techniques fabrication. niveau de maintenance
33
ou technologies particulières et des pour les techniciens

processus et/ou des équipements de biomédicaux
soutien industriels.
Par définition ce type d’opération de
maintenance est effectué par le fabricant ou
par un service ou société spécialisée avec
des équipements de soutiens définis par le
constructeur et donc proches de la
fabrication du matériel concerné.
3.6.2 La Maintenance Préventive
3.6.2.a) Les opérations de maintenance préventive
Les visites et interventions de maintenance préventive ont pour but de réduire les
risques de pannes et de maintenir dans le temps les performances des dispositifs biomédicaux
à un niveau proche de celui des performances initiales, dans le but d’assurer une utilisation
satisfaisante. Elles doivent donc permettre :
_ Une conservation des dispositifs médicaux en bon état de fonctionnement.
_ Une maîtrise des coûts de maintenance.
_ Un maintien en conformité avec la réglementation en vigueur.
Pour chaque appareil biomédical le protocole de maintenance et le planning sont définis par
les techniciens et les utilisateurs (personnel médical). L’entretien préventif implique
l’inspection et le remplacement des pièces usées et le contrôle à partir de plusieurs paramètres
comme :
_ Les recommandations constructeur.
_ Le temps opérationnel.
_ Les besoins cliniques.
_ Les ressources accessibles.
L’entretien préventif peut être entièrement, ou en partie, réalisé par le service biomédical, ou
bien réalisé de façon partielle ou totale par une entreprise externe au service biomédical
(souvent le fabricant du matériel avec qui un contrat de maintenance a été passé).
Toute intervention de maintenance préventive fait l’objet d’un rapport d’intervention, où les
problèmes rencontrés sont répertoriés.
3.6.2. b)Les étapes principales d’une maintenance préventive :
_ Le service biomédical planifie les opérations de maintenance préventive et définit les tâches
à effectuer. Cette planification est communiquée au service soignant concerné.
_ Le service biomédical peut être amené à déplacer le dispositif biomédical pour en effectuer
l’entretien. Dans ce cas, il en informe le service soignant concerné.
_ La personne compétente du service biomédical réalise la maintenance préventive du
dispositif médical.
_ La personne qui réalise la maintenance préventive rédige un rapport d’intervention afin
d'assurer une bonne traçabilité.
_ Un autre rapport d’intervention est entré dans la GMAO (Gestion de Maintenance assistée
par ordinateur) afin que tous les utilisateurs du matériel puissent suivre les opérations de
maintenance.
_ Une fois la maintenance préventive achevée, un contrôle de qualité est effectué et le
dispositif médical est remis au service utilisateur.
34
Le technicien passe en revue périodiquement les procédures et les documents opérationnels, et

apporte les évolutions nécessaires.
Des indicateurs utiles pour le service biomédical peuvent être :

_ Le nombre de maintenances préventives réalisées dans l'année.
_ Le temps nécessaire pour réaliser une maintenance préventive.
_ La part du budget allouée à la maintenance préventive.
_ Le nombre de dispositifs médicaux suivis en maintenance préventive planifiée.
_ Le respect du plan de maintenance.
A partir de ces indicateurs et des documents de maintenance préventive, le service biomédical

modifie le planning d’entretien des dispositifs biomédicaux et obtient une meilleure efficacité
de la maintenance préventive.
3.6.2.c) processus de déroulement de la maintenance préventive
Echéance pour
maintenance préventive
Demande de mise à *le service biomédical concorde avec les

disposition du DM Utilisateurs la mise à disposition du DM
non
Réalisation *le processus de la maintenance externe est
Maintenance
interne ? Développé dans ce qui suit
externe
oui
Exécution de la
maintenance préventive
non
Test Maintenance
OK ? corrective
oui
Documenter la *Enregistrer les opérations de maintenance

maintenance Effectuées pour assurer la traçabilité
Définir prochaine
échéance
Utilisation du DM
35
3.6.3 La Maintenance corrective :
Défaut d’un DM
*demande d’intervention selon procédure

Demande De l’établissement.
Informer sur : Type, panne, localisation,
d’intervention Demandeur, délai, etc---
Identification du
dysfonctionnement
non
Maintenance
Réalisation
externe
interne ?
oui
*Maintenir le demandeur informé sur le suivi
De l’intervention
Analyse et planification
de la réparation *Eventuelle annonce de vigilance à la
personne
De contact au sein de l’établissement
Non
Réparation Réforme du
? DM
oui
Réalisation de la *Prendre en compte le plan préventif du DM

réparation
non
Test OK ?
oui
Documenter
Utilisation du DM
36
3.6.4 : Maintenance Externe
Décision
d’externalisation
non
Offre pour *s’il n’existe pas un contrat préétabli, le service
Contrat ?
biomédical maintenance
Demande des offres
oui
Ordre de
maintenance
non
transport?
oui
Emballage
adéquat
Maintenance Maintenance
externe sur site
Réception
Retour au processus
d’origine-maintenance
préventive-corrective
37
3.7 Réforme d’un Dispositif Médical
Une demande de réforme est faite en fonction de :

-aspect comptable
Demande -valeur d’amortissement résiduelle
de réforme -évaluation de l’état technique
-évaluation du point de vue réglementaire
-planification du budget
Le service biomédical dispose des indicateurs nécessaires pour

Juger si un DM doit être réformé. Exemple de ces indicateurs :
-natures des dommages
Analyse
-coût de la réparation par rapport à un nouvel achat
-Age du DM
-Technologie encore actuelle
-possibilité d’utilisation dans un autre département
Une procédure décrit la manière de procéder à la réforme

administrative Réforme
administrative De l’équipement.
-les documents relatifs à la réforme du DM sont archivés
-les services économiques sont avertis de manière à sortir le DM
concerné de l’inventaire comptable.
-etc----
La destination du DM concerné est connue (don-destruction, vente)

Réforme La destruction du DM répond aux exigences légales sur
L’environnement
physique Le stockage éventuel du DM concerné permet d’identifier ce dernier
Ainsi que tous ses accessoires et documentation comme ne faisant
Plus partie des DM utilisés au sein de l’établissement
Fin
3.8 Organisation
La répartition des tâches et des compétences au sein du service biomédical doit être
réglementé, tout comme leur positionnement et leur intégration dans l’organisation de
l’établissement.
Les différentes tâches et compétences au sein du système d’assurance-qualité (AQ) du service
Biomédical peuvent être représentées au moyen par exemple de la matrice des responsabilités
ci-dessous.
Quoi qui direction de Direction service Chefs d’atelier Collaborateurs utilisateurs

l’hôpital biomédical biomédical service
biomédical
Définition de la
politique de R(H) C I I I
qualité, principes
d’AQ
38
Réalisation d’un
manuel qualité I R C C C
Mise en œuvre du
manuel qualité H R I I
Planification de la
maintenance (I) H R C H
Délégation des
compétences H R C I
H : Habilitation R : Responsabilité C : Collaboration I : Information
Les cahiers des charges fixent les tâches, les compétences et les responsabilités. Raison pour
laquelle le service Biomédical devrait les avoir a disposition ou les rédiger.
Les tâches du service Biomédical et des utilisateurs doivent être clairement réparties comme
par exemple en ci-dessous :
Tâches du service Biomédical Tâches des utilisateurs

*Maintenance des appareils, planification de leur *entretien des appareils et planification des utilisations
renouvellement et élimination
*soutien en matière d’acquisition et d’application *coordination avec le service biomédical en matière de
*disposition-cadre concernant la politique du parc, maintenance
l’homogénéité des appareils *besoins en appareils et exigences correspondantes
*exigences légales (cahier des charges)
*suivi des choix architecturaux *déclenchement de l’acquisition par le service des
*organisation du service de piquet achats et par le service biomédical
*coordination interdisciplinaire *documentation sur les appareils (mode d’emploi,
*contrôles de sécurité, assurance-qualité précautions spécifiques de l’appareil, etc--)
*soutien pour les utilisateurs *etc---
*etc----
3.9 Processus de soutien

Les processus de soutien sont définis dans ce qui suit en termes de conditions plus que
de déroulement de travail. Ces conditions sont à adapter à la structure de chaque
établissement.
3.9.1 Gestion des moyens d’Essai/outils/ECME (Équipements de contrôle, de mesure et

d’essai )
3.9.1.a) Présentation générale

Les services biomédicaux doivent disposer de matériels et d’outils techniques
standards mais également d’outils de contrôle, de mesure et d’essai spécifiques (tels que
oscilloscopes, générateurs, multimètres, perceuses, soudeuses, testeurs, simulateurs, fantômes,
etc--)
Les ECME mesurent ou simulent avec une très grande précision différents paramètres
physiques: pressions, débits, volumes d’air ou d’eau, constantes électriques, etc. Le principe
consiste souvent à comparer la mesure faite avec un ECME et celle revendiquée par
l’équipement qui fait l’objet du contrôle. Tout écart entre les deux indique qu’une anomalie
est à corriger.
39
Autant que possible, l’ECME ne doit pas être à l’origine d’une mesure fausse; dans le cas
contraire, les conséquences pour les utilisateurs et les patients peuvent se révéler
catastrophiques.
Aussi, la mise en place d’ECME déclenche des contraintes fortes de gestion de ces
matériels : ils doivent faire l’objet d’une maintenance irréprochable et d’un suivi permanent,
attentif et d’une traçabilité totale. Cette traçabilité peut être assurée soit par l’affectation d’un
ECME à un technicien (dans ce cas, l’identification du technicien intervenant permet de
remonter à l’ECME utilisé), soit par l’identification de l’ECME utilisé au niveau du rapport
d’intervention et de la GMAO (Gestion de maintenance assistée par ordinateur) ou encore par
l'utilisation du logiciel de l'ECME qui intègre le code inventaire des DM contrôlés.
Régulièrement les ECME doivent être calibrés voire étalonnés auprès d’organismes
agréés. Les certificats d’étalonnage sont à conserver précieusement. La découverte d’un
défaut ou d’un dysfonctionnement d’un appareil de test, non détecté par le système d’auto-
calibration de cet appareil, devra entraîner la vérification de tous les dispositifs médicaux (ou
d'un échantillon représentatif) réglés ou contrôlés avec cet ECME défectueux, d'où l’intérêt de
la bonne tenue du RSQM (Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance).
Si toutes ces conditions sont réunies et respectées, les ECME permettent une meilleure
prise en charge des phases de maintenance, de contrôle de performance et de contrôle qualité
des Dispositifs Médicaux (DM).
3.9.1.b) Présentation des différents équipements de test
Le panel d’ECME est assez large. Le choix du nombre et de la nature
1-LES TESTEURS DE TENSIOMÈTRES, TESTEURS DE POUSSE SERINGUES,

TESTEURS DE DÉBITLITRES À AIR ET À OXYGÈNE ET TESTEURS DE CAPTEUR
SPO2.
Ils permettent de réaliser des cycles de tests complets et automatisés. Ils améliorent la
productivité de l'atelier et la fiabilité des contrôles face à une demande quasi quotidienne et
souvent importante.
Ces matériels sont utilisés en maintenance corrective, préventive et contrôle qualité. La
précision des capteurs de ces ECME permet souvent de détecter de façon très précoce la
variation d’un paramètre.
2.LES TESTEURS DE DÉFIBRILLATEURS, TESTEURS DE BISTOURIS

Sauf dans le cas de parc matériel étendu, ils sont plutôt utilisés de façon ponctuelle pour des
campagnes de maintenance préventive et contrôle qualité; leur utilisation peut donc être
mutualisée sur plusieurs établissements.
3- LES SPÉCIALISTES
Testeurs de ventilateur, fantômes pour la radio ou l’échographie, testeur de générateur de
dialyse, testeur d’halogénés, etc.
Ces équipements sont destinés à des techniciens “spécialisés” qui disposent d’un parc
suffisamment important pour valoriser le testeur.
4_ LE SIMULATEUR DE PATIENT ET LE TESTEUR DE PARAMÈTRES (PRESSION,
DÉBIT, TEMPÉRATURE)
40
Ce sont les outils de base du technicien biomédical. Ils permettent de vérifier

rapidement ou en détail la réponse des capteurs intégrés dans de très nombreux Dispositifs
Médicaux. Ils sont utilisés dans les processus de diagnostic, de révision et de contrôle.
5_ LE TESTEUR DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE

Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement vis-à-vis du personnel et
du patient.
C’est l’un des ECME les plus connus, sans doute parce que l’application de la norme
NF EN 60 601-1, qui détermine les règles de sécurité électrique des Dispositifs Médicaux, est
rendue obligatoire dans le processus de marquage CE. Cette norme définit les limites de
courant de fuites acceptables selon l’utilisation et le degré de protection de chaque DM.
En pratique, son utilisation est quasi systématique dans les opérations de maintenance
corrective, préventive et de contrôle qualité. Pour autant, le test de sécurité électrique n’est
pas obligatoire. Ce test, basé sur des simulations de défauts électriques, met à rude épreuve les
équipements et c’est surtout le bon sens qui devrait guider son utilisation. Par exemple, il
semble assez judicieux de l’utiliser en cas de chutes, casses, et autres incidents susceptibles de
modifier les continuités électriques.
Fréquence
Exemple de fournisseurs potentiels (liste non exhaustive) :

METRON, GAMIDA, INTEGRAL PROCESS, SERES, MALLINCKRODT PURITAN-
BENNET, DRAGER, MSA.
3.9.2 : marquage et traçabilité
3.9.2.a) définition :
Le marquage est l’ensemble des moyens (étiquettes, inventaire, etc--) utilisés pour
identifier un DM. La traçabilité est l’ensemble des moyens utilisés pour documenter la
maintenance (étiquettes de péremption, historique, GMAO, etc--). Dans ce cas l’exploitant
enregistre les opérations de maintenance, de contrôle de qualité ou de sécurité (registre de
sécurité, de qualité et de maintenance RSQM) qui sont réalisées sur un DM depuis son
acquisition jusqu’à sa réforme.
3.9.2.b) objectifs :
Le marquage doit permettre l’identification unique et univoque de chaque DM. La

traçabilité doit permettre de documenter et informer de manière adéquate sur les opérations de
maintenance effectuées.
3.9.2.c) Minimum requis :
*un inventaire complet des DM à maintenir

*un journal qui liste toutes les activités de maintenance
Le service biomédical devrait enregistrer dans l’inventaire le DM ainsi que les données
techniques et d’achat. Par exemple : fabricant, fournisseur, nom du produit, date d’achat, prix
d’achat, n°de série, service utilisateur, lieu d’utilisation, etc—(voir GMAO)
41
Le DM peut être étiqueté afin de s’assurer d’une bonne traçabilité. Cette identification doit
être unique et univoque. L’étiquetage doit pouvoir résister aux différents agents chimiques
couramment utilisés en exploitation.
Outre cet étiquetage permanent, le DM pourra comporter des étiquettes temporaires
permettant la gestion du calendrier de la maintenance préventive.
3.9.3 gestion des Fournisseurs

On entend par gestion des fournisseurs, les moyens mise en œuvre pour identifier les
fournisseurs. L’objectif est de permettre au service biomédical de garantir le contact entre
l’hôpital et le fournisseur ou prestataire de service d’un DM. Le minimum requis pour cette
gestion est de garder des informations actualisées sur le fournisseur ou prestataire de service
des DM dans l’inventaire et une liste des contrats de maintenance.
3.9.4 Indicateurs de Qualité

Ceux sont les moyens de contrôle de l’application des processus et des résultats
désirés ; l’objectif étant de maintenir le niveau de qualité défini. Le minimum requis pour ces
indicateurs et la connaissance des exigences et les valeurs et objectifs mesurables tels que :
délais de livraison, fréquence des pannes etc—
3.9.5 Achats
Ceux-ci concernent l’ensemble des procédures à appliquer pour l’achat ou
l’approvisionnement du matériel et les prestations de service nécessaires à la maintenance. Il
doit être distinct de la participation à l’achat de DM. Les objectifs visés sont de régler les
achats.
3.9.6 Formation
Ce sont les moyens mis en œuvre pour amener les collaborateurs au niveau de
compétence souhaité. Les objectifs sont d’assurer que les collaborateurs disposent des
compétences adéquates à la tâche confiée.
Grâce à la classification en niveaux de connaissance spécifiques des DM, le schéma de
formation ci-dessous peut être appliqué :
-formation auprès du fabricant avec certificat d’aptitude
-formation auprès des techniciens du service d’entretien du fabricant (formation sur
place)
-formation interne sur le DM
Une politique de maintenance interne, implique une attention particulière à la

procédure d’achat, afin d’y inclure les cours de formation technique.
3.9.7 Conduite de projet :

Concerne les travaux de transformation ou de construction incluant un ou plusieurs
DM. L’objectifs visé est la participation à l’équipe de projet afin que les aspects
d’exploitation et de maintenance soient pris en compte, notamment que les pré-requis
minimum d’utilisation du DM soient établis selon un échéancier précis.
42
CHAPITRE 4 :
Gestion de maintenance assistée par ordinateur : GMAO
4.1 introduction:
Le logiciel de GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur) est l’interface

qui permet de gérer la maintenance et de regrouper toutes ces informations.
La GMAO permet de gérer plus facilement l’équipement, la traçabilité et le planning.
L’archivage sur ordinateur permet également de gagner du temps par rapport à

l’archivage papier, par exemple lorsqu’on fait une recherche sur l’historique des opérations de
maintenance d’un appareil. Le logiciel est également consultable par certaines personnes
étrangères au service (les ingénieurs biomédicaux et les médecins utilisant les appareils) qui
peuvent alors accéder aux informations sur les appareils (sans pouvoir les modifier).
Différents logiciels existent sur le marché par exemple :

AssetPlus (développé par GE Medical Systems)
Fenêtre principale
43
Rapport d’intervention sous AssetPlus.

Sur cette capture d’écran on voit un rapport d’une opération de maintenance préventive sur un
ventilateur d’anesthésie. Toutes les informations sont regroupées, et on peut consulter les
documents associés par le lien « documents ».
Exemple UNIGEST Solutions GMAO: le Logiciel Unigest v : 3.4.30

Exemple EpiGMAO (en milieu Hospitalier en Algérie)
44

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-Chapitre 1 : Le Dispositif Médical

CHAPITRE 2 : MAINTENANCE En MILIEU Hospitalier

CHAPITRE 3 : les Différentes formes de maintenance

(10) : Norme NF EN 13306 Maintenance-terminologie de la maintenance (2010)

Ce secteur a une position stratégique au sein de l’organisation des systèmes de santé et

1.2 Définition du Dispositif Médical (DM)

A titre de comparaison, un médicament se définit, selon l’article L. 5111-1 du (CSP),

Plus précisément, les DM sont utilisés à des fins [1] :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie.

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation

- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus

La proposition de considérer un dispositif comme « médical » émane du fabricant et découle

En effet, l’article R. 665-5 du CSP, définit la destination d’un DM comme l’utilisation à

Prenons quelques exemples :

- Les gaz médicaux, utilisés en coeliochirurgie [Coeliochirurgie : chirurgie effectuée sous

1.3 Les différentes catégories de dispositifs médicaux

1.3.1 Les DM implantables actifs DMIA [1]

1.3.2 Les DM fabriqués sur mesure [1]

- Les chaussures thérapeutiques sur mesure

1.3.3 DM de diagnostic in vitro DMDIV [1]

- fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel,

On peut citer par exemple [3] :

1.3.4 Les accessoires des DM

1.4. Classification des DM :

- La Classe I qui comporte les sous-classes suivantes :

1.4.1. Critères utilisés pour la classification

1.4.2 Règles de classification

1.4.3. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM

On peut résumer le principe de la classification par le tableau suivant :

Classes Type de dispositif Risque

Classe Iia Dispositif invasif utilisé en continu entre 1h et 30 jours

Classe IIb Dispositif implantable (> 30 jours)

Tableau 2 : Classification des dispositifs médicaux et risques

1.5. Ce qui n’est pas un dispositif médical

Pour ce dernier cas, si l’on prend l’exemple d’un masque de protection :

1.6. Les produits frontières :

1.7 Dispositifs Médicaux et Règlementation :

b) Les dispositifs médicaux et le marquage CE

1-8 CLASSES ÉLECTRIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (NORME NFC 20-030)

Symbole type BF symbole type CF

2.1Mise en place d’un système de gestion de la maintenance Biomédicale

La Responsabilité pour la maintenance et pour le retraitement professionnel des

La démarche sur un plan organisationnel est constituée de quatre phases :

Phase 1 : Etat des lieux

Phase 3 : Définition de l’organisation

Phase 4 : Mise en application

2.2 Textes règlementaires (1) :

LES 5 POINTS DE L’ARRÊTÉ

2.2.b) Décret maintenance

CHAMP D’ACTION (arrêté du 3 mars 2003) : -Dispositifs médicaux radiogènes

-Dispositifs médicaux de Classe II b et III

Dispositif Médical Remarques

rapide au minimum tous les 18 mois.

Conformément à l’exigence essentielle 13.6 de la directive 93/42/CEE relative aux

fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnage nécessaires pour assurer en

Le fabricant donne accès à tout élément permettant à l’exploitant de définir sa politique

L’exploitant peut, sous sa propre responsabilité, adapter les préconisations du fabricant

2.3.1 : Gestion des risques :

2.3.1.a)_ Acquisition d’un dispositif médical