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médicale
Réalisé par: Mr Bereksi-Reguig Med Anes
Université Mouloud Mammeri -Tizi Ouzou-
Licence L3 Génie biomédical
Année universitaire:2019/2020
Programme:
• Chapitre 1: Introduction générale à l'instrumentation médicale,
❖Définition d’un dispositif médical,
❖Différentes catégories des dispositifs médicaux,
❖Processus de développement de l’instrumentation médicale ,
❖Classification des dispositifs médicaux
❖Chaine de mesure (détection) des grandeurs physiologiques et électrophysiologiques,
• DM de diagnostic in vitro
• DM actifs DMA
• Test de grossesse
• Centrifugeuse
• Balance de précision
DM actifs DMA :
• Logiciel médical
• Bistouri électrique
• Endoscope
• « Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en
• Neuro-stimulateur
• Implant cochléaire
DM fabriqué sur mesure :
• Se sont des DM pas fabriquer en série.
• Ils sont spécifiques selon la prescription écrite à l’intention d’un
patient désigné.
• Une semelle orthopédique est un DM sur mesure mais si il est fabriqué
de manière continue on série ne devient plus un DM sur mesure.
DM fabriqué sur mesure
• Exemple :
• chaussure thérapeutique, sur mesure,
ceinture de soutien abdominale,
prothèse mammaire externe)
Les DM incorporant un médicament ou «
produits frontières »
• Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont
soumis à la directive 93/42/CEE à condition que le médicament possède une
autorisation de mise sur le marché (AMM) et qu’il soit vendu séparément
du dispositif médical.
Exemples :
• Seringues rechargeables ou jetables vides
• Matériel de perfusion
• Dans le cas où le dispositif médical forme avec le médicament un produit unique non-
réutilisable et que la fonction principale du produit est obtenue via le médicament, le
produit est soumis à la directive 2001/83/CE concernant les médicaments et doit obtenir
une AMM pour être commercialisé. Il faut, dans ce cas, justifier de la conformité du
produit aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE dans le dossier de demande
d’AMM.
Exemples :
• Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux mis sur le
marché, excepté:
DIN…)
- Une certification produit n’est en aucun cas suffisante pour obtenir le marquage CE.
d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux
• Dans la plupart des cas des entrées sorties E/S parallèle programmable
sont utilisées comme interface pour l’acquisition ou encore le transfert
des données en sortie (affichage ou impression).
• Ces entrées sorties présente des lignes de commande (handshake STB,
RDY) pour assurer la synchronisation dans l’acquisition des données
ou leur transfert.
• L’acquisition peut se faire à travers des E/S sorties série ; ou encore
directement sur le bus de Données du microprocesseur
Impression et affichage