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Cours: Instrumentation

médicale
Réalisé par: Mr Bereksi-Reguig Med Anes
Université Mouloud Mammeri -Tizi Ouzou-
Licence L3 Génie biomédical
Année universitaire:2019/2020
Programme:
• Chapitre 1: Introduction générale à l'instrumentation médicale,
❖Définition d’un dispositif médical,
❖Différentes catégories des dispositifs médicaux,
❖Processus de développement de l’instrumentation médicale ,
❖Classification des dispositifs médicaux
❖Chaine de mesure (détection) des grandeurs physiologiques et électrophysiologiques,

• Chapitre 2: Instrumentation de Diagnostic et de Monitorage,


❖Description des signaux électrophysiologiques,
❖Exploration fonctionnelle cardiaque ,
❖la mesure de l’ECG ,
❖L’auscultation et le Phonocardiogramme
Programme:

• Chapitre 3: Instrumentation Clinique ,


❖Exploration fonctionnelle vasculaire,
❖Mesures de la pression sanguine
❖Mesures du flux sanguin,
❖Exploration fonctionnelle respiratoire

• Chapitre 4: Instrumentation d'Assistance Médicale ,


❖ L’hémodialyse,
Chapitre 1: Introduction générale à l'instrumentation
médicale
Introduction
• Les dispositifs médicaux DM sont des produits de santé. Ils font partie
intégrante d’un système de santé et ils sont omniprésents auprès des
malades : en milieu hospitalier (étatique ou privé) ou on les retrouve
aussi bien au niveau de la chambre du patient qu’au bloc opératoire, à
domicile, en soin ambulatoire, etc.
• En parallèle l’industrie des dispositifs médicaux est un secteur
complexe, compte tenu de la diversité des produits et des technologies
mise en œuvre.
• Les domaines d’application sont en fait très variés et la multiplicité
des dispositifs est à l’origine d’activités très diverses.
Introduction
• De plus, les progrès réalisés au cours des vingt dernières années dans le
domaine tel que l’électronique, l’informatique, les matériaux , ont eu des
conséquences directes sur l’offre de soins en étant à l’origine de techniques
de plus en plus sophistiquées et fiables aidant le médecin dans actes
médicaux : de l’exploration passant par le diagnostic et se terminant par la
thérapie.
• Par conséquent, l’industrie des dispositifs a vu son champ d’activité
s’élargir.
• Ce secteur a une position stratégique au sein de l’organisation des systèmes
de santé et contribué à la qualité de vie du patient ainsi qu’à la diminution
de la mortalité.
Définition d’un dispositif médicale (DM)
• Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui sont définis
dans le cadre de la santé publique (CSP) à l’article L.5211-1
Cinquième partie, livre II, titre I Chapitre I.
• On entend par DM tout instrument, appareil, équipement, matière.., on
peut associer aussi les accessoires et les logiciels intervenants dans son
fonctionnement destiné par le fabricant à être utiliser chez l’homme à
des fins médicales et dont l’action principale voulus n’est pas obtenus
par des moyennes pharmacologique ou immunologique ni par
métabolisme, mais la fonction peut être assister par des tels moyens.
Comparaison entre un dispositif médicale et les
produits pharmacologiques :
• Un médicament se définit comme une substance possèdent des
propriétés préventive ou curative à l’égard des maladies humaine et
animales, Donc les médicaments possèdent un mécanisme d’action au
niveau pharmacologie, immunologie et métabolique.
• Les DM exerce une action physique pour intervenir en tant que
barrière mécanique ou comme un support, pour les DM on parle plutôt
du terme performance liée aux différentes destinations qui lui sont
conférées ; diagnostic, prévention, contrôle, traitement, atténuation
d’une maladie.
Comparaison entre un dispositif médicale et les
produits pharmacologiques
• Les DM sont utilisés à des fins :
• De Diagnostic, de prévention, de contrôle ou d’atténuation d’une maladie (Stéthoscope,
hémodialyseur, thermomètre médicale)
• La compensation d’un handicap (passement, lentille intra-oculaire, fauteuil roulant,….)
• De remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique (pace
maker, prothèse articulaire, colle biologique.
• Les DM représentent un ensemble très hétérogène allant du consommable le plus banal à
l’équipement le plus onéreux, les DM essentiel a la pratique médicale préventive,
diagnostic, thérapeutique ou de la suppléance et qui englobe presque tous les moyens de
diagnostic, thérapeutique, qui ne sont pas des médicaments.
Exemple d’un DM :
• Un laser d’épilation ne sera considéré comme un DM que
s’il est destiner au traitement hirsutisme (augmentation
considérable des poils chez la femme barbe causé par un
trouble hormonale).
• Les gaz médicaux, utiliser dans la coeliochirurgie
(chirurgie effectué sous coelioscopie) , ils sont considérés
comme des dispositifs médicaux , alors que s’ils sont
employés en réanimation, ventilation, ce sont des
médicaments.
• Le classement des dispositifs médicaux peut changer au
cours de temps exemple le liquide de dialyse, considérer
hors de champs des DM, y ont été intégrer récemment. Figure: Laser d’épilation
Différentes catégories des dispositifs médicaux :
• Il existent différents catégorie de dispositifs médicaux,

• DM de diagnostic in vitro

• DM actifs DMA

• les DM implantable actifs,

• les DM fabriqués sur mesure,

• Les produits frontières

• les accessoires des DM.


DM de diagnostic in vitro (en dehors) du
corp
• « Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif,
un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un
instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou
en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans
l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les
dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de
fournir une information :
• concernant un état physiologique ou pathologique
ou
• concernant une anomalie congénitale
ou
• permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des
receveurs potentiels
ou
• permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
• Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro.
• On entend par « récipients pour échantillons » des dispositifs, qu'ils soient sous
vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement
l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de
diagnostic in vitro.
• Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs
caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des
examens de diagnostic in vitro. »
Exemples de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
• Dispositif de détection des anticorps

• Test de grossesse

• Bandelette détectant le glucose dans les urines

Exemples de matériel de laboratoire n’étant pas un DMDIV :

• Centrifugeuse

• Balance de précision
DM actifs DMA :

• « Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une

source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle

générée directement par le corps humain ou la pesanteur.»


Exemples de dispositifs médicaux actifs

• Logiciel médical

• Equipement d’imagerie médical (scanner, IRM…)

• Bistouri électrique

• Endoscope

• Equipement de CEC (Circulation extra-corporelle)


DM implantables actifs DMIA

• « Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en

totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale,

dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un

orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention. »


Exemples de dispositifs médicaux
implantables actifs
• Stimulateur cardiaque (pacemaker)

• Neuro-stimulateur

• Pompe à insuline implantable

• Implant cochléaire
DM fabriqué sur mesure :
• Se sont des DM pas fabriquer en série.
• Ils sont spécifiques selon la prescription écrite à l’intention d’un
patient désigné.
• Une semelle orthopédique est un DM sur mesure mais si il est fabriqué
de manière continue on série ne devient plus un DM sur mesure.
DM fabriqué sur mesure
• Exemple :
• chaussure thérapeutique, sur mesure,
ceinture de soutien abdominale,
prothèse mammaire externe)
Les DM incorporant un médicament ou «
produits frontières »
• Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont
soumis à la directive 93/42/CEE à condition que le médicament possède une
autorisation de mise sur le marché (AMM) et qu’il soit vendu séparément
du dispositif médical.
Exemples :
• Seringues rechargeables ou jetables vides
• Matériel de perfusion
• Dans le cas où le dispositif médical forme avec le médicament un produit unique non-
réutilisable et que la fonction principale du produit est obtenue via le médicament, le
produit est soumis à la directive 2001/83/CE concernant les médicaments et doit obtenir
une AMM pour être commercialisé. Il faut, dans ce cas, justifier de la conformité du
produit aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE dans le dossier de demande
d’AMM.

Exemples :

• Seringues pré-remplies jetables

• Stylos injecteurs d’insuline jetables

• Dispositif d’administration de vaccins jetables


• Enfin, dans le cas où le dispositif incorpore un médicament qui l’assiste dans sa
fonction principale, le dispositif est évalué selon la directive 93/42/CEE.
Cependant, le médicament incorporé au dispositif médical doit avoir obtenu
préalablement une AMM et l’avis de l’EMEA6 est demandé par l’organisme
notifié chargé de délivrer le marquage CE afin de s’assurer que l’ajout du
médicament est médicalement pertinent.
Exemples :
• Cathéter ou poche à sang enduit d’héparine
• Pansement imprégné de produit bactériostatique
• Implants intravasculaires recouverts de substances actives (médicaments)
Les accessoires des DM
« Tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement
par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation du
dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif. »

Les accessoires* sont marqués CE séparément du dispositif médical avec


lesquels ils doivent être utilisés. Ils ne relèvent pas obligatoirement de la même
classe, excepté pour les logiciels intervenant sur le fonctionnement ou les
performances d’un dispositif médical.
Exemples d’accessoires :

• Produit de nettoyage et désinfection pour lentilles de contact souples

• Produit lubrifiant et désinfectant pour endoscope

• Logiciel de commande d’un équipement IRM


Classification des DM :
• Il existe plusieurs règles de classification permettant de déterminer la classe des
dispositifs
• la durée d’utilisation ou plus précisément la durée pendant laquelle le dispositif est en contact
en continu avec le patient,
• l’invasivité : le dispositif est-il invasif ou non, et s’il l’est, quel est le degré d’invasion
(pénétration par un orifice du corps ou par implantation chirurgicale) ,
• la possibilité ou non de réutilisation,
• la visée thérapeutique ou diagnostique,
• la dépendance d’une source d’énergie autre qu’humaine,
• la partie du corps qui entre en contact avec le DM : système circulatoire central, système
nerveux central…
Classification des DM :

• Ils sont classés selon leur degré de risque.


• Classe I : Faible degré de risque.
• Classe II-a : Degré moyen de risque.
• Classe II-b : potentiel élevés de risque.
• Classe III : potentielle très sérieux de risque.
Les DM de Classe I :
• Classe I regroupe tous les dispositifs non invasifs, qui ne rentre pas
aux contacts avec le patient (les lits médicaux, les fauteuils roulant,
stéthoscope,)
• Il existe des exceptions en ce qui concerne l’invasivité, les DM de
cette classe peut entrer en contact avec la peau lésée (compresse
absorbante).
• Classe I regroupe tous les dispositifs invasifs en rapport avec les
orifices corporels, autre que les dispositif chirurgicaux.
• Classe I peut accepter les DM invasif de type chirurgicaux destiné à
usage temporaire à condition qu’il soit réutilisable exemple scalpels,.
Les DM classe II-a
• Regroupe les dispositifs invasifs mais sur une période à courte durée.
• Dispositif invasif en rapport avec les orifices du corps (les lentilles de
contact au niveau des yeux, les cathéters urinaire, tube trachéal (règle
le problème de respiration)
• Dispositif chirurgicaux à usage temporaire à courte durée (scalpels à
usage unique)
• Classe II-a peut aussi concerné les dispositif non invasif comme les
tube qui sert à stocké ou conduire le sang, des liquide des gaz
corporels, les tubes de délivrance de médicament.
Les DM de la classe II-b :
• Produit invasif utilisé sur long terme (les prothèses articulaire les
stents( un petit ressort pour ouvrir les veine).
• Les dispositif chirurgicaux destiné a usage à courte terme, destiné à
fournir de l'Energie sous forme de rayonnement ionisant.
• Tout les dispositif destiné à désinfecter, nettoyer, rincé, hydraté les
lentilles de contact.
• Les poches de sang.
Les DM de la classe III :

• Tout dispositifs invasifs a long terme de type chirurgicale.


• Au contact direct avec le cœur, le système circulatoire centrale, ou le
système nerveux.
• Avoir un effet biologique ou être absorbé.
• Subir une transformation chimique dans le corps.
• Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrantes une
substance, si elle est utilisée séparément elle est considérée comme un
médicament.
Définition du marquage CE

• Le marquage CE est un symbole apposé sur un produit garantissant

que celui-ci satisfait aux exigences essentielles des directives

européennes dont il relève. Ce symbole, signifiant « Communauté

Européenne » autorise la libre circulation du produit dans les états

membres de l’Union Européenne.


• Ceci s’applique aux dispositifs médicaux mais aussi à tous les produits
relevant des directives « nouvelle approche ».

• Le marquage CE désigne également la procédure suivie par un fabricant pour


obtenir le droit d’apposer le symbole CE sur son produit.

• Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux mis sur le
marché, excepté:

les dispositifs sur-mesure* et ceux destinés aux investigations cliniques* qui


font l’objet d’une procédure spécifique n’aboutissant pas au marquage CE.
Remarque sur le marquage CE

• Le marquage CE n’est pas une marque.

• Le marquage CE n’est pas une garantie de qualité supplémentaire


- Le marquage CE garantit que le dispositif satisfait aux exigences essentielles
en terme de performance et sécurité. En aucun cas, un fabricant ne peut
revendiquer une qualité supérieure de son produit sous prétexte qu’il porte le
marquage CE. Tous les dispositifs médicaux portent ce marquage qui est
obligatoire.
• Le marquage CE n’est pas une certification d’entreprise.
- Si la certification d’entreprise peut être nécessaire pour obtenir le marquage
CE, l’apposition du marquage CE n’implique pas forcément que l’entreprise est
certifiée.

- La certification qualité d’une entreprise (certificat qualité « ISO ») est une


démarche volontaire de la part de l’industriel qui se réalise en plus du marquage
CE (certificat qualité « CE ») bien que les normes à appliquer (ISO 13485* pour
les dispositifs médicaux) et les organismes délivrant les certificats soient les
mêmes.
• Le marquage CE n’est pas une certification de produit* (type NF, BS,

DIN…)

- La certification de produit selon des normes spécifiques constitue également une

démarche volontaire de l’entreprise en plus du marquage CE. Ces certifications se font

auprès d’organismes nationaux et garantissent une qualité du produit. Si le produit

possède une certification produit, le symbole de cette certification viendra en plus du

marquage CE sur le produit.

- Une certification produit n’est en aucun cas suffisante pour obtenir le marquage CE.

Elle ne peut pas non plus s’y substituer.


• Le marquage CE n’est pas une homologation

- L’homologation est une ancienne procédure nationale française qui permettait

d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux

spécifiques. Cette homologation a disparu le 14 juin 1998, date à laquelle le

marquage CE est devenu obligatoire pour tous les dispositifs médicaux.


Processus de développement de
l’instrumentation médicale

• Connaitre l’environnement pour lequel le système est conçu et dans


lequel le système va évaluer, une exigence dans le système lui-même
et l’environnement dans lequel est utilisé (condition), il faut prendre
tous ces facteur en charge exemple (prise de terre, la salle ,….).
• Lorsqu’on veut développer un produit, différentes étapes sont
nécessaires.
• Suite à une idée, établir un cahier de charges qui peut avoir émerger
(apparaitre) suite à une discussion avec (technologue et le corps de
santé) pour réaliser un dispositif médical.
Processus de développement de
l’instrumentation médicale
• Dans le cahier de charge on enregistre :
• Ce qu’on veut mesurer (ECG, Tensiomètre,…) et la manière avec
laquelle vont être représentés et affichées.
• Nature et type d’affichage exemple (plasma, couleur,…), pièce de
rechange ,….
• Connecter plusieurs médecins exemple (un signal d’alarme,…)
• Les normes (des points à respecter sinon vous risquez le pire ) à
respecter, exemple (dégonflage après 30s du brassard.
Rôle de technologues
• C’est de suivre l’évolution technologique et savoir les dispositifs disponibles dans
le marché.
• La conception du prototypage on commence par le schéma bloc qui le point de
départ puis après on propose des solutions pour chaque bloc en termes de circuit.
• Test du prototype avant son admission en milieu clinique, des tests de
normalisation sont appliqués très souvent.
• L’industrialisations : production de ce prototype en série puis après il faut tester un
nombre représentatif exemple (20 produits dans un lot de 100).
• La commercialisation, derrière il y’a toute une publicité, à travers ce processus
plusieurs acteurs interagissent. (Corps médical, concepteur, économiste, juriste,)
Chaine de mesure (détection) des grandeurs physiologiques et
électrophysiologiques
Elément de transduction et conditionnement

• permettant de relever le mesurande.


• sa nature: bio-potentiel; pression; débit, dimensions (images);
température; concentrations chimiques etc..
• son accessibilité est importante peut être:
• interne : pression sanguine, flux sanguin etc..
• externe : ECG, EEG, EMG etc..
• Peut être localiser à:
• un organe spécifique : cerveau, cœur, rein, etc..
• une structure anatomique
Elément de transduction
• permet la conversion du mesurande physique en grandeur électrique.
• répond seulement à la forme d’énergie présente dans le mesurande
• peut être passif: exemple cellule photoconductrice, potentiomètre etc..
• ou actif: exemple cellule photovoltaïque, thermocouple
• Être le moins invasive possible
Conditionnement

• mettre en forme le signal électrique


• amplification: d’instrumentation et parfois isolation
• filtrage: exemple réjection du 50Hz
• linéarisation
• redressement, détection d’enveloppe
Multiplexage

• Le multiplexage permet de sélectionner une grandeur parmi


l’ensemble des grandeurs disponible. Dans la plupart des cas le
multiplexage est séquentiel, bien sur dépendant de l’évolution des
grandeurs à acquérir.
• Les signaux de commande du multiplexeur sont le plus souvent
générés à partir des lignes de commande provenant des entrées sorties
des cartes microprocesseurs.
Echantillonnage et conversion Analogique
digitale
• Le signal multiplexé est souvent discrétisé à travers un échantillonneur
bloqueur (S/H) en vue de maintenir l’échantillon stable pour la
conversion analogique digitale.

• L’échantillonnage est réalisé dans la plupart des cas à travers un signal


d’horloge.
• La fréquence de ce signal fe doit respecter le théorème de shanonn à
savoir fe doit être supérieure ou égale à au moins deux fois celle de la
fréquence maximale fmax du signal à digitaliser. (bien sur dans le cas de
la conversion d’un seul signal).
• Cependant, si plusieurs signaux (exp N signaux) sont multiplexés de
manière séquentielle alors le signal multiplexé doit être échantillonné à
au moins fe supérieur ou égale à 2xNxfmax (avec dans ce cas fmax est la
fréquence maximale de tous les signaux multiplexés).
Le Microprocesseur

• Dans la plupart des cas des entrées sorties E/S parallèle programmable
sont utilisées comme interface pour l’acquisition ou encore le transfert
des données en sortie (affichage ou impression).
• Ces entrées sorties présente des lignes de commande (handshake STB,
RDY) pour assurer la synchronisation dans l’acquisition des données
ou leur transfert.
• L’acquisition peut se faire à travers des E/S sorties série ; ou encore
directement sur le bus de Données du microprocesseur
Impression et affichage

• La forme doit être compréhensible


• Numérique ou analogique graphique
• Discrète ou continue
• Permanente ou temporaire
• Dépendant de l’opérateur comment il veut l’utiliser.
• la plupart des moyens d’affichage reposent sur la vision certains
(exemple signaux Doppler, rythme cardiaque, alarmes …) reposent sur
l’ouie.
• les contrôles de manipulation et les affichages doivent être conformes
aux normes de l’instrumentation médicale exp: AAMI 1993
• Des systèmes d’alarmes (pour indiquer un dépassement par exemple
de rythme, de pression de température etc…) sont aussi prévues : ils
peuvent audibles ou encore visuelles
Sources d’énergies
• Dans plusieurs types d’instrumentations d’explorations on a besoin
d’une source d’énergie externe pour accéder la fonction à explorer :
exemple des ultrasons ; un courant électrique, rayon laser, une lumière
etc..