ROYAUME DU MAROC

‫المملكة المغربية‬
MINISTERE DE LA SANTE
‫وزارة الصحة والحماية االجتماعية‬
ET DE LA PROTECTION SOCIALE
‫المعهد العالي للمهن التمريضية‬
INSTITUT SUPERIEURE DES
‫وتقنيات الصحة‬
PROFESSIONS INFIRMIERES ET
‫ سطات‬- ‫جهة الدار البيضاء‬
TECHNIQUE DE LA SANTE
CASABLANCA-SETTAT

PROJET DE FIN D’ETUDE

POUR L’OBTENTION DE LA LICENCE PROFESSIONNELLE

FILIERE TECHNIQUE DE LA SANTE

OPTION MB

PROMOTION : 2020-2023

La mise en place d’un protocole de contrôle qualité

pour les générateurs d’hémodialyse

Soutenu le 24/07/2023

Élaboré par : SAFAA SAHEL

Encadrante : MME. SOUAD GHORRI

Jury : Pr. GHOSNE ; Mme GHORRI ; Mme MOUFID

Président : Pr. GHOSNE

Examinateur : Mme MOUFID

Encadrante : Mme GHORRI

Année Universitaire : 2022/2023

“Taking a new step, uttering a new word, are what people fear
most.”

Fiodor Dostoïevski,
 Dédicace
Louange à Dieu tout-puissant qui m’a permis de voir ce jour tant attendu.

Je dédie ce projet :

A mes parents, pour votre soutien, vos sacrifices, vos encouragements et votre amour
inconditionnel, si Je suis la personne que je suis aujourd'hui c’est grâce à vous, merci d’être
toujours là pour moi et merci pour votre confiance. Je sais très bien que merci est insuffisante et
ne peux rien exprimer mais je vous aime, que dieu vous bénisse et vous protège en vous offrant
la paix, la santé et tout le bien mon paradis sur terre.

A mon oncle Hassan et ma belle tante Fadma qui ont partagé avec moi tous les moments
d’émotion lors de la réalisation de ce travail. Ils m’ont chaleureusement supporté et encouragé
tout au long de mon parcours, merci pour votre présence si précieuse dans ma vie

A ma sœur Wissal et mes cousines Hind et Jihad pour votre amour et les moments agréables que
vous m’avez donné la chance de vivre Je vous dis merci et je vous souhaite le bonheur, la
réussite et la prospérité.

A toute ma famille Aucun langage ne saurait exprimer mon respect et ma considération pour tout
ce que vous avez fait que dieu vous garde.

A ma belle clique IBtissam Oussama Zineb Fatimazahra et Mohamad, mes amis et tous les
membres de la classe pour les bons moments qu’on a vécu ensemble vous êtes pour moi une
2eme famille sur qui je peux compter. En témoignage de l’amitié qui nous unit et des souvenirs
de tous les moments que nous avons passés ensemble, je vous souhaite une vie pleine de santé et
de bonheur.
 Remerciement
Après avoir rendu grâce à Dieu le plus Puissant et Miséricordieux

Au terme de ce travail, j’adresse mes vifs remerciements et toute ma reconnaissance à MME

BOUJANAH Chaimaa de m’avoir aidé le long de mon stage et avec qui j’ai partagé de très
bons moments au cours de ces mois.

Je tiens à exprimer ma profonde gratitude et mes sincères remerciements à MME GHORRI

SOUAD pour son encadrement, son soutien, ainsi que pour ses conseils instructifs durant toute
la période de ce travail.

Je voudrais remercier le coordinateur et le professeur qui nous a soutenus de prés Mr. BAHADI
Abdelmoughit, pour tous les conseils donnés, sa disponibilité, et sa confiance.

Je tiens à remercier aussi le chef de filière Mr ZEKRI Mustapha et toute l’équipe pédagogique
de l’Institut Supérieur des professions infirmières et techniques de la santé et les intervenants
professionnels responsables de la formation Biomédicale pour le partage de leur connaissance.
Leur engagement et leur dévouement envers notre éducation ont été inestimables.

Enfin, Je tiens aussi à remercier tous les membres du jury qui m’ont fait l’honneur d’accepter
de juger mon travail. J’espère que ce travail sera à la hauteur et pourra répondre aux attentes et
exigences auxquelles il a été destiné.
 Résumé
La recherche approfondie réalisée dans le cadre de ce projet a mis en évidence la nécessité de
mettre en place un protocole de contrôle qualité pour les générateurs d'hémodialyse en raison des
dégradations constatées. Les générateurs d'hémodialyse ont été analysés en utilisant le
Diagramme de PIEUVRE, révélant leurs nombreuses interactions avec différentes parties
prenantes, du patient au service biomédical. De plus, ils ont été identifiés comme des dispositifs
médicaux hypercritiques selon la méthode PIEU. Par conséquent, ils requièrent une attention
cruciale dépassant la simple maintenance préventive régulière et corrective, qui, bien qu'ayant un
impact important sur leurs performances, ne suffisent pas selon l'avis de 42 techniciens et
ingénieurs biomédicaux interrogés.

Les résultats de l'étude, appuyés par le vote pondéré, ont confirmé que le contrôle qualité est une
nécessité primordiale pour garantir le bon fonctionnement des générateurs d'hémodialyse et
améliorer les services d'hémodialyse ainsi que leurs rendements. Cependant, cela présente
plusieurs contraintes et défis. Parmi eux, le manque de formations adaptées et l'insuffisance des
outils de contrôle, de mesure et d'essai qui sont les plus préoccupants. Ces deux domaines
nécessitent un intérêt accru et un soutien de la part des directions et des parties prenantes afin de
pouvoir évoluer leur qualité de manière appropriée.
 Abstract
The in-depth research carried out as part of this project highlighted the need to implement a
quality control protocol for hemodialysis machines, given the degradations observed.
Hemodialysis machines were analyzed using the PIEUVRE Diagram, revealing their numerous
interactions with different stakeholders, from the patient to the biomedical department. In
addition, they were identified as hypercritical medical devices using the PIEU method. As a
result, they require crucial attention that goes beyond simple regular preventive and corrective
maintenance, which, while having a significant impact on their performance, is not enough in the
opinion of the 42 biomedical technicians and engineers surveyed.

The results of the study, supported by the weighted vote, confirmed that quality control is a
paramount necessity to ensure the smooth operation of hemodialysis machines, and to improve
hemodialysis services and efficiencies. However, this presents a number of constraints and
challenges. Among these, the lack of appropriate training and the inadequacy of control,
measurement and testing tools are the most worrying. Both of these areas require increased
interest and support from management and stakeholders in order to develop their quality
appropriately.
Table des Matières
Introduction générale .................................................................................................................. 1

Contexte de l’étude ................................................................................................................. 3

Chapitre1 : Etude théorique ........................................................................................................ 5

INTRODUCTION .................................................................................................................. 6

I. Généralités ...................................................................................................................... 6

I-1 Les reins et le système urinaire ................................................................................. 6

I-2 L’insuffisance rénale ................................................................................................. 6
I-3 La dialyse ................................................................................................................. 7
I-3.1 L’hémodialyse ................................................................................................... 7

I-4 Description du générateur d’hémodialyse .................................................................. 8

I-5 Les principaux composants du générateur d’hémodialyse.......................................... 9
Chapitre 2 : Méthodologie ........................................................................................................ 10

Introduction .......................................................................................................................... 11

1 Diagramme de PIEUVRE ....................................................................................... 11

2 La méthode PIEU ................................................................................................... 11
3 Statistiques ............................................................................................................. 12
4 Questionnaire .......................................................................................................... 12
5 Le vote pondéré ...................................................................................................... 13
Chapitre2 : Analyse fonctionnelle ............................................................................................. 14

Introduction .......................................................................................................................... 15

I. Diagramme de PIEUVRE.............................................................................................. 15

1. Fonctions principales : ......................................................................................... 16

2. Fonctions contraintes :......................................................................................... 16

Conclusion ........................................................................................................................... 16

Chapitre 3 : Etude Analytique ................................................................................................... 17

Introduction .......................................................................................................................... 18

I. Evaluation de la criticité du générateur d’hémodialyse .................................................. 18

1-1 Application de la méthode PIEU ............................................................................. 18

1-2 Les résultats du questionnaire ................................................................................. 18
 1-3 Equipment : Générateur d’hémodialyse ................................................................... 19
1-4 Synthèse ................................................................................................................. 19
II. Statistiques des pannes ............................................................................................ 19
2 Interprétation .......................................................................................................... 20
2-1 Discussion des résultats .......................................................................................... 21
2-2 Le vote pondéré ...................................................................................................... 21
2-3 Discussion des résultats .......................................................................................... 22
Conclusion ........................................................................................................................... 22

Chapitre4 : L’importance du contrôle qualité ............................................................................ 23

Introduction .......................................................................................................................... 24

1 Définition du contrôle qualité .................................................................................. 24

2 La boucle de la qualité ............................................................................................ 24
3 Résultats du questionnaire ....................................................................................... 25
Conclusion ........................................................................................................................... 27

Chapitre 5 : La mise en place d’un protocole de contrôle qualité ............................................... 28

Introduction .......................................................................................................................... 29

1 Le cadre réglementaire ............................................................................................ 29

2 Le matériel utilisé ................................................................................................... 29
3 Résultats et Discussion............................................................................................ 30
3-1 L’intérêt du protocole de contrôle qualité ............................................................ 30

Interprétation ................................................................................................................ 31

3-3 Les contraintes .................................................................................................... 31

Interprétation ................................................................................................................ 32

3-5 Les formes de supports pour évaluer le protocole de contrôle qualité ................... 33

Interprétation ................................................................................................................ 33

Conclusion générale ............................................................................................................. 36

ANNEXE A ............................................................................................................................ I

ANNEXE B ......................................................................................................................... VII

ANNEXE C…………………………………………………………………………………VIII
Liste des figures
Figure 1: Les reins dans l’appareil urinaire……...……………………………….……..………..6

Figure 6 : Principe d’hémodialyse………………….……………………….…….…….………..7

Figure 7 : le générateur d’hémodialyse………………………………….……………..….….….8

Figure 10 : le diagramme de PIEUVRE……………………………………...…………………15

Figure 11 : Histogramme de la fréquence de la panne dominante………….…………..………19

Figure 12 : Graphique de la fréquence d’apparition de la même panne ……….….……..……..20

Figure 13 : La boucle de la qualité pour le générateur d’hémodialyse………………...……….24

Figure 14 : l’intérêt du contrôle qualité pour les générateurs d’hémodialyse ………...………..27

Figure 15 : Le rôle du protocole de contrôle qualité……………………….…………..……….30

Figure 16 : La périodicité du protocole de contrôle qualité…………………..………..………..31

Figure 17 : Les contraintes d’application d’un protocole de contrôle qualité…………………..32

Liste des tableaux
Tableau 1 : L’Outil QQOQCP d’identification de la problématique……….……….………….3

Tableau 2 : Méthode PIEU……………………………………………….……………………..12

Tableau 3 : Les résultats du questionnaire……………………………………………..……….18

Tableau 4 : La méthode PIEU sur les générateurs d’hémodialyse……………………………...19

Tableau 7 : Les résultats du questionnaire………………………………...……………………20

Tableau 8 : Le vote selon les résultats du questionnaire………………………………………..21

Tableau 9 : Les résultats du questionnaire…………………………………….………………..25

Tableau 10 : Les résultats du questionnaire………………………….…………………………32

Tableau 11 : Le protocole de contrôle qualité …………………………………...…..…………35

Abréviations
FAV : Fistule Artério- Veineuse

CR : Criticité

CHP : Centre Hospitalier Préfectoral

GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur

DM : Dispositif Médical
Introduction générale
Au sein d'une structure sanitaire, les Dispositifs Médicaux (DM) jouent un rôle essentiel en tant
que point de communication entre le service biomédical et les autres services cliniques. Le
service biomédical est chargé de garantir la performance, d'assurer le bon fonctionnement et de
maintenir les DM en état spécifié conformément aux besoins des patients en termes de qualité,
de sécurité et en fournissant des résultats fiables et précis lors de leur utilisation.

Cela comprend la gestion des équipements et leurs différentes maintenances, à travers la gestion
des stocks de pièces de rechange, la documentation des interventions et la tenue à jour des
dossiers techniques des dispositifs... Les missions du service biomédical impliquent aussi
l’entretien des équipements et la minimisation de leurs pannes en suivant les différents types des
contrôles qualité et de sécurité qui occupent une place primordiale dans le domaine des
Dispositifs Médicaux et consistent à mettre en place des procédures et des protocoles rigoureux
pour évaluer et vérifier la conformité des DM aux spécifications techniques et aux exigences
réglementaires. Cela comprend des tests de performance, des vérifications de précision, des
évaluations de durabilité et des inspections régulières des dispositifs. Ces mesures permettent
d'identifier toute déviation par rapport aux normes de qualité et de prendre les mesures
correctives nécessaires pour assurer la performance optimale des DM. Ainsi que des
maintenances : préventive, corrective et prédictive. La maintenance préventive consiste à
effectuer régulièrement des inspections, des tests et des ajustements planifiés, la maintenance
corrective intervient lorsque des pannes ou des dysfonctionnements surviennent. Enfin, la
maintenance prédictive utilise des techniques avancées de surveillance et de suivi pour détecter
les signes avant-coureurs de défaillance et prendre des mesures préventives avant que des pannes
ne se produisent.

En effet, les différents DM des établissements de santé nécessitent une attention primordiale
mais les générateurs d’hémodialyse sont des dispositifs complexes qui doivent fonctionner de
manière précise et fiable parce qu’ils jouent un rôle essentiel dans la réalisation de l'hémodialyse,
un traitement vital qui permet de purifier le sang des patients en éliminant les déchets et les
toxines.

Les générateurs d’hémodialyse sont particulièrement critiques en raison de l'impact direct qu'ils
ont sur la santé et la vie des patients atteints d'insuffisance rénale il est donc essentiel de
consacrer une attention spécifique à ces équipements en matière de contrôle qualité et de
sécurité. Les procédures de contrôle qualité doivent être rigoureusement appliquées, comprenant
des évaluations régulières de la performance des générateurs, des vérifications de la qualité de
1
l'eau utilisée, des inspections des dispositifs de sécurité intégrés et des mesures de stérilisation
appropriées. Ces contrôles garantissent que les générateurs d'hémodialyse fonctionnent
conformément aux normes établies et qu'ils fournissent des résultats fiables et précis.

D’autre part les hôpitaux évoluent dans un environnement hautement compétitif, où ils doivent
relever le défi de fournir des services de qualité tout en considérant les aspects liés aux coûts,
aux délais et à l'environnement, et avec un large éventail de choix disponibles, les patients ont la
possibilité de sélectionner l'établissement de santé qui correspond le mieux à leurs besoins et à
leurs attentes. Dans cette dynamique concurrentielle, les hôpitaux doivent s'efforcer de fournir
une qualité de service supérieure pour se démarquer, puisque cela est devenu une préoccupation
majeure pour les patients, qui cherchent des soins fiables, sûrs et efficaces. Ils accordent de
l'importance à des facteurs tels que la compétence des professionnels de santé, la disponibilité
des équipements et des technologies de pointe, ainsi que leur satisfaction générale.

L'objectif de ce projet de recherche est d'effectuer une analyse approfondie de l'état actuel des
générateurs d'hémodialyse et des contrôles qualité dans les différentes structures sanitaires au
Maroc. Cette analyse vise à identifier les contraintes actuelles de mise en œuvre des contrôles
qualité et à proposer des améliorations au fil du temps. De plus, le projet cherche à déterminer
les facteurs clés de succès d'un protocole de contrôle qualité dans ce domaine, en se basant sur
un questionnaire adressé aux différentes structures sanitaires au Maroc. Ainsi que plusieurs
méthodes d'analyse sont utilisées, telles que le Diagramme de PIEUVRE, la méthode de
PIEU, la feuille de relevé et le vote pondéré, qui permettent d'obtenir des données précises et
de tirer des conclusions significatives pour améliorer la qualité des soins liés aux générateurs
d'hémodialyse.

Ce projet est organisé comme suite :

Chapitre 1 : Etude théorique

Chapitre 2 : Analyse fonctionnelle des générateurs d’hémodialyse

Chapitre 3 : Etude analytique

Chapitre 4 : Importance du contrôle qualité pour les générateurs d’hémodialyse

Chapitre 5 : La mise en place d’un protocole de contrôle qualité

2
Contexte de l’étude

Le service d'hémodialyse est l'un des services les plus critiques au sein des établissements de
santé en raison des risques potentiels qu'il comporte pour les patients, ainsi que les générateurs
d'hémodialyse utilisés dans ce service peuvent présenter plusieurs défaillances tout au long de
leur cycle de vie, ce qui entraine la dégradation de leurs performances. Il est donc impératif de
mettre en place un suivi rigoureux de la maintenance et des contrôles pour assurer leur bon
fonctionnement, puisque chaque jour des centaines des patients risquent de perdre leur vie
pendant une durée de 4 heures. Donc nous pouvons récompenser leur patience et minimiser leur
souffrance par une bonne prestation sécurisée.

Dans le but de bien Identifier les aspects essentiels de la problématique traitée, l’outil de
management de la qualité QQOQCP : « Quoi ? Qui ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? » a
été sélectionné.

Les générateurs d’hémodialyse connaissent plusieurs

dysfonctionnements liés à la fréquence d’utilisation, et d’autres
facteurs, comme la non-régularité du suivie de ces biens. Ce qui
entraine une dégradation de leurs fonctionnements, le fait qu’il
nécessite l’intervention du service biomédical pour maintenir
leurs performances, mais le problème qui se pose c’est que la
majorité des techniciens se base seulement sur la maintenance
préventive ou corrective, et n’est pas suffisamment sensibilisée
de la liaison entre la fréquence des dysfonctionnements des
générateurs d’hémodialyse et l’absence du contrôle qualité, et
Quoi ?
d’autre part le non-respect de ce dernier diminue aussi le taux de
C’est quoi le problème ?
disponibilité des machines c'est-à-dire leur probabilité qu’ils
soient efficients et disponibles lors d’un temps donné ce qui
affecte le rendement du service d’hémodialyse.
En prenant par exemple le cas du rendement de service
d’hémodialyse au sein du CHP Moulay Rachid en 2022, qui était
presque 132.000 DH par semaine, et qui a diminué d’une valeur
de 6.81% durant une seule semaine à cause de non-disponibilité
de 3 générateurs.

3
 Qui ? Le service biomédical
Qui est concerné par ce Directions
problème ? Personnels
Patients
Où ? Dans toutes les structures sanitaires qui ont un service
Où apparait le problème ? d’hémodialyse
Quand ? Lors de l’utilisation du générateur d’hémodialyse quand il n y
Quand se pose le problème ? a pas un suivi de qualité périodique
S’informer de :
Comment ?  la criticité de l’équipement
Comment résoudre le  l’importance du contrôle qualité

problème ?  les outils des tests nécessaires pour l’exécution du

contrôle qualité d’un générateur d’hémodialyse
La formation des personnels
Pourquoi ? Pour augmenter la durée de vie du générateur d’hémodialyse
Pourquoi résoudre le Pour garantir son sécurité et son bon fonctionnement
problème ? Pour assurer la protection des patients dialysés et du personnel

Tableau 1 :L’Outil QQOQCP d’identification de la problématique

4
Chapitre1 : Etude théorique

5
INTRODUCTION

Le sang transporte les déchets produits par les organes au cours de leur fonctionnement, tel que
le dioxyde de carbone et les urées. L’accumulation de ces déchets et toxique pour l’organisme, il
est donc nécessaire de purifier le sang. Le dioxyde de carbone est éliminé au niveau des
poumons et tous les autres déchets sont absorbés par les reins, filtrés et excrétés dans l'urine.
Chaque jour les 5L du sang de notre corps passe 36 fois dans les reins, cela représente 180L de
sang qui transite, mais ne rejette toutefois que 1,5 à 2 litres d'urines contenant les déchets du
sang et aussi de l’eau qui représente 95% de son volume.

I. Généralités

I-1 Les reins et le système urinaire

Les reins sont les organes principalement chargés de filtrer le sang et de produire l'urine ; ils
jouent un rôle important en tant que purificateurs et régulateurs dans l'organisme.

Figure 1:Les reins dans l’appareil urinaire

L’urine quitte les reins par les uretères pour atteindre la vessie ou elle va être stockée, et lorsque
le volume d’urine dans la vessie dépasse les 200mL sa paroi se dilate, provoquant l'envie
d'uriner. Le relâchement et La relaxation de certains muscles permet à l’urine de s’écouler dans
un conduit appelé urètre et de s’évacuer à l’extérieur de l’organisme.[1]

I-2 L’insuffisance rénale

L'insuffisance rénale, également connue sous le nom de maladie rénale chronique, est une
condition caractérisée par une perte progressive de la fonction rénale. Cela signifie que les reins

6
ne sont plus en mesure de filtrer efficacement le sang et d'éliminer les déchets et l'excès de
liquide du corps.[2]

I-3 La dialyse

La dialyse est un traitement médical utilisé dans le cas d'insuffisance rénale avancée ou
d'insuffisance rénale terminale, et elle repose sur l’utilisation d’une membrane semi-perméable.
Suivant que la dialyse se fait extracorporelle et intracorporelle.

I-3.1 L’hémodialyse

C’est une méthode d’épuration extracorporelle du sang, et ce processus se déroule dans une
machine à l’extérieur du corps. Lors de l'hémodialyse, un débit sanguin élevé est essentiel pour
permettre une filtration efficace du sang à travers le dialyseur donc avant de commencer
l'hémodialyse, un accès vasculaire doit être créé. Il s'agit d'une voie d'accès permettant de retirer
le sang du corps et de le renvoyer après avoir été filtré. Il existe différentes options pour l'accès
vasculaire, telles que l'installation d'un cathéter temporaire ou la création d'une fistule artério-
veineuse permanente (FAV) qui est conçue pour augmenter le débit sanguin en créant une
connexion directe entre une artère et une veine, ce qui favorise un flux sanguin rapide et adéquat.

Figure 6 : Principe d’hémodialyse

L’hémodialyse est un processus qui se base à la fois sur la diffusion et l'ultrafiltration pour
purifier le sang

La diffusion est le processus par lequel les substances se déplacent à travers une membrane semi-
perméable en fonction de leurs concentrations. Dans le contexte de l'hémodialyse, le dialyseur,
qui contient une membrane semi-perméable, joue un rôle-clé. Le sang du patient circule d'un
7
côté de la membrane, tandis que la solution de dialyse circule de l'autre côté et Les substances
indésirables, telles que les déchets et les toxines du sang se diffusent à travers la membrane vers
la solution de dialyse, qui est ensuite éliminée

Quant à l'ultrafiltration c’est le processus par lequel l'excès de fluides est éliminé du sang. Lors
de l'hémodialyse, la pression hydrostatique créée par la pompe à sang dans le générateur
d'hémodialyse pousse l'excès de liquide du sang à travers la membrane du dialyseur. Ce liquide,
appelé ultra filtrat, est ensuite éliminé. L'ultrafiltration aide à maintenir l'équilibre hydrique du
corps en éliminant l'excès de fluides, réduisant ainsi la charge sur le système cardiovasculaire et
en prévenant les problèmes associés à la rétention hydrique.[3]

I-4 Description du générateur d’hémodialyse

Le générateur d'hémodialyse est un dispositif complexe qui permet d'effectuer efficacement le

processus d'hémodialyse. Il garantit un échange efficace des substances indésirables et un
contrôle précis des paramètres pour aider à maintenir l'équilibre électrolytique et hydrique du
patient.

Assure différentes fonctions : Le transport du sang dans le système extracorporel

La préparation du liquide de dialyse utilisé pour le traitement

Le contrôle de la quantité de liquide en excès prélevé au patient

Figure 7 : le générateur d’hémodialyse

8
I-5 Les principaux composants du générateur d’hémodialyse

Le dialyseur : qui joue le rôle de rein artificiel et dans lequel le sang est épuré il est constitué
d'une membrane semi-perméable qui permet le transfert des substances indésirables du sang vers
la solution de dialyse, tout en retenant les substances essentielles dans le sang

Pompe à sang : Une pompe à sang est utilisée pour aspirer le sang du patient à travers le circuit
de dialyse et le faire circuler à travers le dialyseur. La pompe à sang régule le débit sanguin
pendant la séance de dialyse.

Moniteur et régulateur : qui surveille en continu les paramètres vitaux tels que le débit sanguin,
les niveaux de pression, les températures, les électrolytes, etc. Il assure également la régulation
des paramètres

Système de contrôle : qui permet de contrôler divers paramètres tels que la durée de la séance, le
débit sanguin, les concentrations de solution de dialyse, etc. Il permet également de surveiller les
alarmes et les paramètres critiques. [4]

9
Chapitre 2 : Méthodologie

10
Introduction

Ce chapitre a pour but de présenter la méthodologie mise en place, et les outils qui ont été optés
pour traiter cette étude.

1 Diagramme de PIEUVRE

Pour déterminer les différentes interactions du générateur d’hémodialyse avec l’environnement

tout en déterminant les fonctions principales qui doit accomplir et les fonctions contraintes à
surmonter

2 La méthode PIEU

Cette méthode qui permet de proposer une estimation de la criticité, est utilisée souvent par les
exploitants des Dispositifs Médicaux parce qu’elle est considérée comme facile à appliquer et
pragmatique en fonction des conditions réelles sur le terrain. Cette estimation est basée sur la
combinaison des critères suivants : pannes, importance des équipements, état de l'équipement et
utilisation.[6]

Le calcul final s'effectue en utilisant la formule suivante : CR= P*I*E*U, et en mentionnant que
plus CR est faible, plus la criticité est forte.

Nous pouvons donc distinguer différentes criticités que l’on pourra regrouper en classes pour
plus de simplicité :

Classe 0 : les équipements hypercritiques CR= 0

Classe a : les équipements critiques 0<CR<2

Classe b : les équipements ordinaires CR>3

11
 Poids 0 1 2 3
paramètre
Incidence des Répercussion Répercussion Répercussion Aucune
pannes grave sur la santé sur la qualité légère sur la qualité Répercussion
du patient des soins des soins
Importance Equipement Equipement Equipement Equipement de
stratégique important secondaire secours
Etat A renouveler ou à A réviser A surveiller Etat spécifié
reformer
Taux Saturé Elevé Moyen Faible
d’utilisation

Tableau 2 : Méthode PIEU

3 Statistiques

Effectivement, des méthodes statistiques ont été utilisées pour déterminer les pannes fréquentes
des générateurs d'hémodialyse et évaluer leur fréquence d'apparition au cours d'une période
trimestrielle. Ces analyses statistiques sont essentielles pour identifier les problèmes récurrents et
comprendre l'impact de ces pannes sur le fonctionnement des générateurs d'hémodialyse au fil du
temps.

4 Questionnaire

Un questionnaire a été élaboré pour évaluer l'état actuel des générateurs d'hémodialyse et
l'application de leur contrôle qualité. Ce questionnaire couvre à la fois les aspects
organisationnels et techniques du contrôle qualité. Il est conçu avec une variété de types de
questions pour recueillir des informations complètes, notamment des questions fermées (avec
des réponses prédéfinies), des questions ouvertes (qui permettent des réponses libres), des
questions à choix multiples et des questions à réponses courtes.

Le personnel des services biomédicaux a été sollicité pour fournir des réponses au questionnaire.
Ces réponses sont cruciales pour évaluer la situation actuelle des générateurs d'hémodialyse,
ainsi que l'efficacité du contrôle qualité mis en place. En se basant sur les réponses collectées,
l'équipe pourra identifier les forces et les faiblesses du processus de contrôle qualité et
déterminer l'intérêt de la mise en place d'un protocole de contrôle qualité pour les générateurs
d'hémodialyse.

12
Le traitement des données recueillies est effectué à l'aide de divers outils graphiques tels que les
graphes et les histogrammes, ainsi que des tableaux statistiques. Ces méthodes d'analyse
permettent de visualiser clairement les résultats, d'identifier les tendances et de mettre en
évidence les éventuels problèmes ou opportunités d'amélioration. En utilisant ces informations,
on pourra déterminer les contraintes potentielles à la mise en place du protocole de contrôle
qualité et identifier les facteurs clés de succès pour assurer son efficacité.

5 Le vote pondéré

En résumé, l'approche basée sur le vote pondéré permet de hiérarchiser les réponses en fonction
de leur popularité et de leur pertinence aux yeux du personnel des services biomédicaux,
fournissant ainsi des indications précieuses sur les raisons des pannes, les contraintes à la mise
en place du protocole de contrôle qualité, les facteurs de succès et la forme privilégiée pour
évaluer son exécution. Cette approche contribue à une prise de décision éclairée et à une
meilleure compréhension des besoins et des attentes de l'équipe en matière de contrôle qualité
des générateurs d'hémodialyse.

13
Chapitre2 : Analyse fonctionnelle

14
 Introduction

Dans ce chapitre nous aborderons le diagramme de PIEUVRE qui est connu également sous le
nom de diagramme d’interactions ou graphe d’interactions, il s’agit principalement d’un schéma
permettant de mettre en avant les différentes relations entre le générateur d’hémodialyse et son
environnement. Cela veut dire qu’il permet d’identifier les fonctions essentielles et secondaires
de l’équipement, et la réaction de ces fonctions avec le milieu extérieur.

I. Diagramme de PIEUVRE

Le patient

FC1
Préparation du Contrôle des
dialysat paramètres de dialyse
FP1 FP2

FC5
FC2
Le système Générateur Coût
d'alimentation
df d’hémodialyse
en eau

FC3 FC4

Le service Utilisateur
biomédical

Figure 10 : le diagramme de PIEUVRE

15
 1. Fonctions principales :

FP1 : suppléance rénale à l’aide d’un dialysat adéquat et ajusté en fonction de la composition du
sang du patient

FP2 : Le générateur d'hémodialyse est chargé de contrôle les paramètres essentiels de la dialyse,
tels que le débit sanguin, le débit du dialysat, la concentration des électrolytes, etc. en surveillant
les alarmes et les limites de pression, de température et de débit

2. Fonctions contraintes :

FC1 : Il doit assurer des soins exemplaires et sécuritaires

FC2 : Il nécessite une alimentation en eau propre et de qualité pour produire le dialysat

FC3 : Il nécessite une maintenance régulière, des opérations d'entretien, et des contrôles pour
garantir son bon fonctionnement

FC4 : Pilotage et utilisation en toute sécurité, le générateur d’hémodialyse doit respecter les
normes de sécurité et de qualité applicables dans le domaine médical

FC5 : il peut avoir des contraintes budgétaires spécifiques, en tenant compte du coût d’achat, du
coût des consommables, des frais d'entretien et de la maintenance.

Conclusion

Dans ce chapitre j’ai fait une étude d’analyse fonctionnelle en utilisant le diagramme de PIEUVRE.

16
Chapitre 3 : Etude Analytique

17
Introduction

L'objectif de cette étude analytique est d'approfondir notre compréhension des générateurs
d'hémodialyse, de leur criticité, des causes des pannes et des défaillances qu'ils peuvent
rencontrer. Ce faisant, nous pourrons contribuer à améliorer la fiabilité, la durabilité et
l'efficacité de ces équipements biomédicaux, pour garantir à la fois la stabilité et l'amélioration
du rendement de service d'hémodialyse.

I. Evaluation de la criticité du générateur d’hémodialyse

1-1 Application de la méthode PIEU

Afin de bien mener le calcul de criticité et de faciliter la tâche lors de l’application de PIEU,
nous avons élaboré un questionnaire qui nous approche des générateurs d’hémodialyse, et qui est
rempli de l’appart des techniciens et des ingénieurs biomédicaux pour garder le pragmatisme des
résultats.

1-2 Les résultats du questionnaire

Le tableau ci-dessous offre une vision globale des réponses obtenues :

Incidence des pannes Importance Etat Taux d’utilisation

Poids % Poids % Poids % Poids %
Répercussion Equipement A renouveler
grave sur la 56,1 stratégique 34,1 ou à reformer 7,3 Saturé 26,8
santé du patient
Répercussion Equipement
sur la qualité 34,1 important 65,9 A réviser 9,8 Elevé 63,4
des soins
Répercussion Equipement
légère sur la 7,3 secondaire 0 A surveiller 73,2 Moyen 9,8
qualité des
soins
Aucune 2,4 Equipement de 0 Etat spécifié 9,8 Faible 0
Répercussion secours

Tableau 3 : Les résultats du questionnaire

18
1-3 Equipment : Générateur d’hémodialyse

Poids
0 1 2 3
Paramètre
Répercussion Répercussion Répercussion
Incidence des grave sur la sur la qualité légère sur la Aucune
pannes santé du patient des soins qualité des soins Répercussion
Equipement Equipement Equipement Equipement de
Importance stratégique important secondaire secours
Etat A renouveler ou A réviser A surveiller Etat spécifié
à reformer
Taux Saturé Elevé Moyen Faible
d’utilisation

Tableau 4 : La Méthode PIEU sur le générateur d’hémodialyse

En appliquant la règle de calcul de la criticité : CR= P*I*E*U

CR= 0

1-4 Synthèse

Il s’agit donc d’un dispositif médical hypercritique auquel le service biomédical doit
accorder plus d’attention pour minimiser sa criticité, afin de répondre aux besoins de la
sécurité et de la disponibilité de l’appareil.

II. Statistiques des pannes

Le cas du CHP MOULAY RACHID : Voir l’ANNEXE B

Problème de la conductivité
2.5
2
1.5
1
0.5
0
19/07 09/08 15/09 15/09
26/07 29/08 24/09 24/09

Figure 11 : Histogramme de la fréquence de la panne dominante

19
2 Interprétation

Les tableaux et l'histogramme indiquent que la marque Fresinus, utilisée à titre d'exemple,
présente plusieurs dysfonctionnements et des pannes différentes, une seule panne peut apparaître
mensuellement. Et il a été constaté, d'après les résultats du questionnaire auprès de 42
techniciens et ingénieurs biomédicaux provenant de diverses structures sanitaires au Maroc, que
la même panne peut se produire sur un générateur d’hémodialyse à différentes fréquences. Plus
précisément, il est possible qu’une panne survienne mensuellement avec une probabilité de
51,2%, hebdomadairement avec une probabilité de 34,1 %, ou trimestriellement avec une
probabilité de 14,6 %. Même si que 59,5 % des répondants effectuent régulièrement une
maintenance préventive, tandis que 76 % réalisent la maintenance corrective des générateurs.

la fréquence d’apparition de la même panne

sur les générateurs d’hémodialyse
14,6%

34,1%
Hebdomadaire
Mensuelle
Trimestrielle

51,2%

Figure 12 : Graphique de la fréquence d’apparition de la même panne

Les La maintenance préventive La maintenance corrective

Répondants régulièrement
NON OUI NON OUI
Nombre de % Nombre de % Nombre de % Nombre de %
42
personnes personnes personnes personnes
17 40,5 25 59,5 10 23,8 32 76,2

Tableau 7 : Résultats du questionnaire

20
2-1 Discussion des résultats

Selon les informations précédentes, il est notable que même si les services biomédicaux
effectuent régulièrement des maintenances correctives et préventives, le taux des pannes reste
élevé, se produisant fréquemment sur des courtes périodes.

Afin d'identifier les causes de ce problème, une approche basée sur un vote pondéré a été mise en
place. Les techniciens et ingénieurs biomédicaux participent activement à ce processus en
évaluant et en classant les différentes causes possibles. Cette méthode permet de mettre en
évidence les facteurs les plus significatifs contribuant aux pannes, ce qui facilitera la prise des
mesures préventives appropriées.

2-2 Le vote pondéré

La cause Le nombre de vote %

Manque du contrôle qualité 32 76,2
Manque d’un protocole de contrôle qualité 31 73,8
Manque des équipements de contrôle 31 73,8
Manque des formations pour les utilisateurs 22 52,4
Manque de responsabilité 22 52,4
La qualité de l’eau 22 52,4
Nombre des techniciens insuffisant 18 42,9
Manque du check liste de la maintenance préventive 14 33,3
Présence des liquides 13 31
Choix des équipements et accessoires moins chers 10 23,8
Mauvaise organisation 9 21,4
Absence des manuels techniques et d’utilisation 9 21,4
La mauvaise gestion du stock des accessoires 5 11,9
Accessoires non adaptable 4 9,5
Dysfonctionnement du système informatique 3 7,1
Problèmes d’alimentation électrique 2 4,8

Tableau 8 : le vote selon les résultats du questionnaire

21
2-3 Discussion des résultats

Selon 42 techniciens et ingénieurs biomédicaux, les pannes des générateurs dans les structures
sanitaires sont principalement attribuées à un manque de contrôle qualité. Ce facteur a obtenu le
plus grand pourcentage des votes, soit 76,2% .De plus, l'absence de protocole et d'équipements
de contrôle, d'essai et de mesure a également été citée par 73,8% des professionnels interrogés, et
il est également important de noter que le manque des formations pour les utilisateurs et le
manque des responsabilités, ainsi que la qualité de l'eau utilisée, ont également été identifiés
comme des facteurs influençant la disponibilité et les performances des générateurs en
partageant le même pourcentage des votes ( 52,4% ).

Ces résultats soulignent l'importance cruciale d'établir un solide contrôle qualité dans les
structures sanitaires pour éviter ou minimiser les pannes des générateurs. Il est essentiel de
mettre en place des protocoles de contrôle, d'acquérir les équipements nécessaires et de fournir
des formations adéquates aux utilisateurs. En investissant dans ces domaines, les établissements
de santé pourront améliorer la disponibilité, les performances de leurs générateurs et la qualité
des traitements.

Conclusion

L'utilisation du vote pondéré, combinée avec d'autres méthodes d'évaluation, a permis d'obtenir
une compréhension plus précise de l'origine des pannes des générateurs d'hémodialyse ainsi que
des solutions pour les prévenir.

22
Chapitre4 : L’importance du
contrôle qualité

23
Introduction

Ce chapitre explorera en premier lieu le rôle et l'importance du contrôle qualité, en mettant

l'accent sur les générateurs d'hémodialyse. Ensuite examinera les raisons pour lesquelles ce
contrôle est absent, ainsi que les mesures et les bonnes pratiques à mettre en place pour assurer
un contrôle qualité optimal.

1 Définition du contrôle qualité

Selon le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 :

Article D.665-5-2

3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant,
fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par
un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du
fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.[4]

2 La boucle de la qualité

Figure 13: La boucle de la qualité pour le générateur d’hémodialyse

24
La présence de défauts et l'absence de contrôle qualité entraînent un écart entre les attentes et la
réalité en ce qui concerne la qualité des générateurs d'hémodialyse. Au fil du temps, cela a
entraîné une diminution de la satisfaction du personnel, avec 52,2% d'entre eux déclarant une
satisfaction insuffisante.

3 Résultats du questionnaire

 D'après l'enquête menée auprès de 42 techniciens et ingénieurs biomédicaux, il a été

constaté que 78,8% des répondants considèrent qu'un contrôle qualité est obligatoire pour
les générateurs d'hémodialyse, tandis que les 21,4% restants ont souligné son importance.
 Parmi ceux qui réalisent un contrôle qualité des générateurs d'hémodialyse, 7,1% ont
affirmé que cela a un impact positif sur la qualité de ces appareils.
 En revanche, les 92,9% qui ne réalisent pas de contrôle qualité, ils ont évoqué les raisons
suivantes :

Raisons Réponses Pourcentages

Manque des formations 37 88,1%

Manque d’outillage 36 87,8%
contraintes organisationnelles 22 53,7%
Manque des ressources financières et budgétaires 14 34,1%
Humains 10 24,4%
Manque de temps 2 4,9%

Tableau 9: les résultats du questionnaire

4 Discussion des résultats

88,1% des services biomédicaux souffrent d'un manque des formations, considéré comme un
facteur majeur dans l'absence de contrôle qualité. Les participants qui n'ont jamais bénéficié
d'une formation ont présenté plusieurs arguments, cités comme suite :

• Je n’ai pas eu l'occasion et cela doit être assuré par les sociétés qui livrent le matériel

• Il n’y avait pas une formation programmée

• je n’ai pas eu la chance de trouver une formation

25
• La société de maintenance qui s’occupe à effectuer le contrôle qualité

• Ils n’ont pas fait une formation au sein de l'hôpital

• Manque d'opportunités

• La charge de travail

• Pas du temps, et surtout les formations coûtent d'argent

• Absence de service de contrôle qualité à l'hôpital

• Manque des formations sur la qualité

Pour les 11,9% qui ont eu l'opportunité d'assister à une formation. Ces formations ont varié en
durée, allant d'une seule séance à une semaine. Cependant, les quatre personnes concernées ont
toutes affirmé que la formation reçue n'était pas suffisante pour effectuer le contrôle qualité des
générateurs d'hémodialyse.

Il est donc essentiel d'accorder une importance significative à la mise en place de formations
adéquates et à la fourniture des outillages nécessaires pour garantir des générateurs
d'hémodialyse performants et durables. En effet, le contrôle qualité peut avoir plusieurs effets
positifs, notamment :

 Prolonger la durée de vie des générateurs d'hémodialyse, comme le soulignent 88,1% des
répondants.
 Améliorer la qualité des résultats obtenus, selon 73,1% des participants.
 Réduire les coûts de maintenance corrective, cité par 71,4% des personnes interrogées.

26
 L'interet du controle qualité

Diminuer le cout de la maintenance corrective

Améliorer la qualité des résultats obtenus

Prolonger la durée de vie des générateurs

d’hémodialyse

0 5 10 15 20 25 30 35 40
Prolonger la durée de vie des Améliorer la qualité des Diminuer le cout de la
générateurs d’hémodialyse résultats obtenus maintenance corrective
Série 3 37 31 30

Figure 14 : l’intérêt du contrôle qualité pour les générateurs d’hémodialyse

Cela permettra non seulement d'améliorer la qualité des résultats et de réduire les coûts de
maintenance, mais aussi de favoriser la disponibilité continue de ces équipements vitaux pour les
patients en hémodialyse.

Conclusion

En conclusion, ce chapitre a souligné le rôle essentiel du contrôle qualité dans le contexte des
générateurs d'hémodialyse. Nous avons examiné les raisons du manque de contrôle qualité,
notamment le manque de formations et de ressources adéquates. De plus, nous avons mis en
évidence les avantages potentiels de ce contrôle.

Le prochain et le dernier chapitre va fournir des orientations pratiques pour mettre en place un
protocole de contrôle qualité efficace et assurer des soins de qualité aux patients en hémodialyse.

27
 Chapitre 5 : La mise en place
d’un protocole de contrôle qualité

28
Introduction

Dans le domaine de la santé, la mise en place d'un protocole de contrôle qualité rigoureux est
essentielle pour assurer la fiabilité, la sécurité et la performance des équipements médicaux.
Dans le cas des générateurs d'hémodialyse, un protocole de contrôle qualité bien établi est d'une
importance primordiale pour garantir des traitements efficaces et sûrs pour les patients atteints
d'insuffisance rénale

1 Le cadre réglementaire

Cadre international

La norme ISO 8637 précise les exigences relatives à la sécurité, aux performances et à la qualité
des générateurs d’hémodialyse. Elle couvre des aspects tels que les matériaux utilisés, les
caractéristiques de performance, les essais de sécurité électrique et mécanique, les systèmes
d'alarme, les interfaces utilisateur, la documentation technique, etc.

Cadre national.

Au Maroc l'IMANOR est le responsable de l'élaboration des normes, y compris pour les
générateurs d'hémodialyse, ainsi que l'ANAM intervient en tant qu'autorité de régulation et de
supervision dans le domaine de la santé, elle peut effectuer des inspections et des évaluations de
conformité dans les centres de dialyse pour s'assurer du respect des protocoles de contrôle qualité
et des normes de sécurité.

2 Le matériel utilisé

Analyseurs de qualité de l'eau : tels que des systèmes de mesure de conductivité, de pH, de
résistivité, de turbidité, de bactéries ou de particules, peuvent être utilisés pour vérifier la
conformité de l'eau utilisée avec les normes et les spécifications requises.

Débitmètres : Les débitmètres sont utilisés pour mesurer et vérifier les débits des solutions de
dialyse fournies par le générateur d'hémodialyse. Ils permettent de s'assurer que les débits
d'entrée et de sortie des solutions de dialyse sont précis et cohérents.

Thermomètres : Les thermomètres sont utilisés pour mesurer et vérifier la température des
solutions de dialyse préparées par le générateur d'hémodialyse. Ils permettent de s'assurer que la

29
température est maintenue dans les limites spécifiées pour garantir la sécurité et le confort du
patient.

Appareils de mesure de pression : Les appareils de mesure de pression sont utilisés pour
vérifier et calibrer les dispositifs de mesure des pressions intégrés au générateur d'hémodialyse.
Ils permettent de s'assurer que les pressions de fonctionnement, telles que la pression artérielle,
la pression veineuse, etc., sont mesurées avec précision.

Testeurs de conductivité : Les testeurs de conductivité sont utilisés pour vérifier la conductivité
des solutions de dialyse préparées par le générateur d'hémodialyse. Ils permettent de s'assurer
que la conductivité est conforme aux normes.

3 Résultats et Discussion

3-1 L’intérêt du protocole de contrôle qualité

Dans cette enquête, il a été constaté que 66,7% des participants reconnaissent l'importance d'un
protocole de contrôle qualité pour assurer la performance des générateurs d'hémodialyse. Parmi
les répondants, 31% ont exprimé que ce protocole contribuerait à améliorer les services
d'hémodialyse fourni. En revanche, 2,4% des participants ont indiqué qu’il ne va rien changer.

Le role du protocole de contrôle qualité

2,4%

Il est nécessaire pour garantir la

performance des générateurs

31%
Il va améliorer le service
d’hémodialyse

Il ne va rien changer
66,7%

Figure 15: le rôle du protocole de contrôle qualité

3-2 la périodicité du protocole

 45,2% des participants estiment que la fréquence idéale pour un protocole de contrôle
qualifié est trimestrielle
 42,9% préfèrent une périodicité mensuelle
30
  9,5% ont opté pour une période semestrielle
 2,4% ont voté en faveur d'un protocole trimestriel après chaque intervention préventive
ou corrective.

La periodicité du protocole de contrôle qualité

Trimestrielle Mensuelle Semestrielle Trimestrielle après chaque préventive,
ainsi après la maintenance corrective
2,4%
9,5%

45,2%

42,9%

Figure 16 : La périodicité du protocole de contrôle qualité

Interprétation

Ces résultats indiquent que la majorité des techniciens et ingénieurs biomédicaux ont une
compréhension approfondie de l'importance vitale d'un protocole de contrôle qualité pour les
générateurs d'hémodialyse.

3-3 Les contraintes

Les enjeux qui les empêchent d’appliquer un protocole dans leurs services sont classés comme
suite :

 Manque de sensibilisation et de formations, cité par 78,6% des répondants.

 Contraintes techniques et financières, mentionnées par 59,5%.
 Insuffisance du nombre de techniciens, relevée par 42,9% des participants.
 Contraintes temporelles, signalées par 28,6%.

31
 Les contraintes d'application d'un protocole de
contrôle qualité

Contraintes temporelles

Nombre des techniciens insuffisant

Contraintes technique et financière

Manque des sensibilisations et des formations

0 5 10 15 20 25 30 35

Figure 17 : Les contraintes d’application d’un protocole de contrôle qualité

3-4 Les facteurs essentiels pour le succès d’un protocole de contrôle qualité

Le facteur Le nombre de vote Le pourcentage

Respect des normes et des
30 71,4%
exigences réglementaires
Disponibilité d’outillage 29 69%
sensibilisation et
28 66,7%
l'engagement de la direction.

Tableau 10 : Résultats du questionnaire

Interprétation

Le respect des normes et des exigences réglementaires est un facteur essentiel qui nécessite une
augmentation des inspections hospitalières afin de garantir leur respect par toutes les parties
concernées. Cela implique que les organismes responsables des inspections et des audits doivent
renforcer leurs efforts pour s'assurer du respect de ces normes au sein des établissements
hospitaliers.

Le rôle des directions dans l'application des protocoles de contrôle qualité pour les générateurs
d'hémodialyse est essentiel. Elles ont la responsabilité de fournir un soutien et un engagement
forts envers la qualité des soins et la sécurité des patients, à travers Allocation de ressources. Les
32
directions doivent veiller à ce que les ressources nécessaires, telles que les équipements de
contrôle et de mesure, les formations appropriées et le personnel qualifié, soient disponibles pour
l'application des protocoles de contrôle qualité.

3-5 Les formes de supports pour évaluer le protocole de contrôle qualité

 59,5% des services biomédicaux préfèrent la GMAO comme outils de gestion

 31% voient que les fiches de suivie sont plus performantes
 9,5% ont choisi d’utiliser un document sur Word

Interprétation

Les résultats soulignent l'importance d'intégrer une solution de GMAO (Gestion de la

Maintenance Assistée par Ordinateur) au sein des hôpitaux pour évaluer de manière plus efficace
l'exécution du protocole de contrôle qualité des générateurs d'hémodialyse, en offrant une
meilleure traçabilité, une planification optimisée, des indicateurs de performance et une gestion
efficiente des ressources. Cela favoriserait une approche plus active et fiable en matière de
contrôle qualité, contribuant ainsi à améliorer la sécurité et la qualité des soins.

4 Proposition d’un protocole de contrôle qualité

Chaque Trimestre

Le Paramètre à contrôler L’équipement de mesure Les étapes de contrôle

Vérification du calibrage du
thermomètre en le comparant
à un thermomètre de
référence pour garantir son
exactitude
Vérification des capteurs de
La Température Thermomètre températures du générateur
d’hémodialyse, s’ils sont
propres et exempts de tout
matériau ou obstruction
pouvant fausser les mesures
de température

33
 Réalisation des tests de
précision pour évaluer la
précision des mesures de
température

Utilisation d’un registre des

mesures de température
effectuées régulièrement.
Cela vous permettra de
détecter rapidement toute
déviation ou anomalie dans
les performances du
générateur d'hémodialyse
Vérification du transducteur
S’il est propre et en bon état
Si les connexions sont
correctement branchées et
sécurisées
Vérification des cellules de
mesure
Vérification du testeur de
conductivité s’il est
correctement calibré (Vous
La conductivité Testeur de la conductivité pouvez consulter les
instructions du fabricant pour
connaître la procédure de
calibration spécifique à votre
testeur)
Vérification à l'aide des
solutions d'étalonnage de
conductivité de référence
pour évaluer la précision des
mesures.

34
 Comparaison des résultats
des tests de vérification avec
les valeurs de référence pour
détecter les écarts
vérification du débitmètre
s’il est correctement calibré
Vérification de l'installation
correcte du débitmètre dans
Le Débit Le Débitmètre la ligne de fluide du
générateur d'hémodialyse
Comparaison des mesures du
débitmètre avec les valeurs
de référence spécifiées pour
s'assurer qu'elles sont dans la
plage attendue
Vérification de la précision
du manomètre
Fixation du manomètre à
l'endroit approprié du
générateur d'hémodialyse et
La Pression manomètre Assurez-vous que les
connexions sont bien serrées
et qu'il n'y a pas de fuites
Comparaison des mesures du
manomètre avec les valeurs
de référence pour évaluer la
conformité.

Tableau11 : Le protocole de contrôle qualité

35
Conclusion générale

Les conclusions tirées de ce projet soulignent effectivement l'impératif de mettre en place un

protocole de contrôle qualité pour les générateurs d'hémodialyse. Ce protocole est essentiel pour
améliorer le fonctionnement de ces équipements, optimiser les services d'hémodialyse et
répondre aux exigences de qualité. Cependant, il est également important de prendre des mesures
concrètes pour surmonter les contraintes identifiées.

L'une de ces contraintes est le manque de formations adaptées. Il est crucial d'offrir des
formations adéquates aux techniciens et ingénieurs biomédicaux afin de renforcer leurs
compétences en matière de contrôle qualité des générateurs d'hémodialyse. Cela leur permettra
d'effectuer les évaluations nécessaires, de détecter les problèmes potentiels et de prendre des
mesures correctives de manière efficace.

En outre, l'insuffisance des outils de contrôle, de mesure et d'essai constitue un autre défi à
relever. Il est nécessaire de fournir aux professionnels biomédicaux les outils appropriés pour
effectuer les contrôles qualité de manière précise et fiable. Cela peut inclure des équipements de
test et de mesure spécifiques, ainsi que des procédures normalisées pour les inspections et les
vérifications.

Pour réussir la mise en place d'un protocole de contrôle qualité, il est essentiel d'obtenir
l'implication et le soutien des différentes parties concernées, notamment les directions des
établissements de santé et les parties prenantes impliquées dans les soins aux patients. Ce soutien
peut se traduire par des investissements appropriés dans la formation et l'acquisition d'outils de
contrôle, ainsi que par la mise en place de politiques et de procédures favorisant la culture de la
qualité.

En résumé, pour garantir la qualité des générateurs d'hémodialyse et améliorer les services
offerts aux patients, la mise en place d'un protocole de contrôle qualité est indispensable

36
Références Bibliographiques
[1] Cours anatomie du rein, (18 avril 2018). Consulté le: 18 mai 2023. [En ligne Vidéo].
Disponible sur: https://www.youtube.com/watch?v=43SnBsiomnU

[2] R. Rein, « L’insuffisance rénale chronique terminale en France ».

[3] « Les fonctions du rein », France Rein. https://www.francerein.org/vivre-avec-la-

maladie/maladies-et-traitements/les-fonctions-du-rein/ (consulté le 22 mai 2023).

[4] « Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au

contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé
publique (troisième partie : Décrets) - Légifrance ».
https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000222766 (consulté le 15 juillet
2023).

[5] « Anatomie du rein - Cancer du rein ». https://www.e-cancer.fr/Patients-et-proches/Les-

cancers/Cancer-du-rein/Anatomie-du-rein (consulté le 22 mai 2023).

[6] « La Méthode Pieu pour l’évaluation de la criticité des équipements - Technologies

Biomédicales », 21 octobre 2022. https://www.technologies-biomedicales.com/methode-
pieu-criticite-equipements/ (consulté le 15 juillet 2023).

37
 ANNEXE A

1-1 L’anatomie des reins et le rôle de chaque composante :

Calice

Figure 2 : La circulation du sang dans les reins Figure 3 : la structure du rein

Fascia de Gerota ou fascia rénal : c’est une enveloppe de tissu conjonctif qui recouvre
l’extérieur du rein, son rôle est de fournir un soutien, une stabilité et une isolation aux reins et
aux glandes surrénales dans la cavité abdominale, ainsi qu’il agit comme une barrière protectrice
en empêchant la propagation des infections rénale ou des processus pathologiques aux organes
adjacents.

Couche de graisse : Elle entoure le rein et le protège contre les chocs et les traumatismes, aide à
maintenir une température stable autour de ce dernier et prévenir les variations de température
qui pourraient affecter la fonction rénale, elle participe aussi au métabolisme énergétique en
stockant les lipides sous forme des triglycérides et en libérant des acides gras et du glycérol pour
la production d'énergie lorsque cela est nécessaire. Et en fin, elle offre un soutien structurel aux
reins

La capsule rénale c’est une couche de tissu fibreux qui entoure le corps du rein, sous la couche
de graisse, elle assure la protection, la stabilité, l'isolation et la lubrification des reins parce
qu’elle est recouverte d'une fine couche de liquide séreux, appelée liquide capsulaire, qui facilite
les mouvements et réduit les frictions entre la capsule rénale et les structures environnantes.

Les néphrons

I
 Figure 4 : La structure d’un Néphron

Ce sont précisément eux qui filtrent le sang et produisent l'urine, chaque rein contient des
millions de néphrons. Ils jouent un rôle essentiel dans le maintien de l'équilibre hydrique, de
l'équilibre électrolytique et de l'élimination des substances toxiques de l'organisme. Chaque
néphron est composé de deux parties principales, le glomérule et le tubule rénal :
Le glomérule est un réseau de capillaires sanguins en forme de pelotes qui filtrent le sang afin
d’éliminer les déchets, et les substances essentielles en excès telles que les électrolytes et l'eau à
travers les parois des capillaires du glomérule et sont collectées dans la capsule de Bowman, qui
entoure le glomérule. Une fois que le filtrat entre dans cette capsule, il continue son
cheminement à travers le tubule rénal.
Après la filtration initiale dans les glomérules, les substances utiles, telles que les nutriments, le
glucose, les électrolytes et une grande partie de l'eau, sont réabsorbées par les tubules rénaux
pour la récupération des substances nécessaires à l'organisme, tandis que les déchets et les
substances en excès continuent leur parcours vers la formation de l'urine.
Les tubules rénaux participent également à la sécrétion tubulaire, qui consiste à éliminer des
substances indésirables ou en excès du sang vers l'urine. Cela permet d'éliminer des déchets, tels
que l'urée, la créatinine et certains médicaments du corps.

La zone corticale ou le cortex est le tissu situé juste en dessous de la capsule rénale il joue un
rôle essentiel dans la fonction rénale et abrite de nombreux néphrons, les principales fonctions du
cortex rénal sont la filtration glomérulaire, la réabsorption et la sécrétion d'éléments indésirables
avec la régulation de la pression artérielle parce qu’il y a des cellules juxta-glomérulaires du
cortex rénal qui détectent la pression sanguine dans les glomérules et libèrent des hormones,
comme la rénine, qui participent à la régulation de la pression artérielle.

II
La zone médullaire rénale est la partie centrale du rein qui est constituée de : cônes appelés
pyramides de Malpighi au niveau desquels se retrouvent les tubules des néphrons en constituant
la majeure partie de la masse des pyramides et à travers lesquels l'urine est formée ensuite
drainer vers les calices rénaux

Le sinus rénal c’est une zone à l’intérieur du rein où se rejoignent l’artère rénale la veine rénale
et l’uretère, la zone du sinus est recouverte d’une couche de tissu appelée capsule fibreuse qui
aide à protéger les vaisseaux sanguins et les nerfs qui alimentent le rein, les vaisseaux sanguins
transportent l’oxygène et les nutriments nécessaires au fonctionnement du rein tandis que les
nerfs fournissent des signaux pour contrôler la pression artérielle et la fonction rénale

Les calices et le bassinet ce sont les cavités où est collectée l'urine. Une fois fabriquée par les
néphrons, l'urine est d'abord recueillie dans les calices puis elle s'écoule dans le bassinet puis
dans l'uretère.

La glande surrénale c’est une glande endocrine1 de petit volume qui joue un rôle essentiel dans
la production des hormones vitales comme le cortisol qui intervient dans la gestion de tous type
de stress de l’organisme ,L’aldostérone qui assure la rétention du sodium et de l'eau par
l'organisme, et il est responsable de l'équilibre de la tension artérielle et du volume sanguin de
notre corps. Ainsi que les androgènes qui interviennent discrètement dans le développement
sexuel et la reproduction[5]

1-2 Les types d'insuffisance rénale :

Insuffisance rénale aiguë : C'est une perte soudaine et rapide de la fonction rénale, souvent
causée par des facteurs tels qu'une diminution du flux sanguin vers les reins, des lésions rénales
directes, des infections ou des obstructions urinaires. Elle peut être réversible si la cause sous-
jacente est traitée rapidement.

Insuffisance rénale chronique : C'est une perte progressive et irréversible de la fonction rénale
sur une période de plusieurs mois ou années. Les principales causes de l'insuffisance rénale
chronique sont le diabète, l'hypertension artérielle, les maladies rénales auto-immunes, les
maladies génétiques et certaines maladies vasculaires. L'insuffisance rénale chronique peut

1
Les glandes endocrines libèrent directement leurs sécrétions dans la circulation sanguine au niveau des capillaires sanguins par contre les glandes
exocrines délivrent leur sécrétion par l'intermédiaire d'un canal excréteur
III
entraîner une détérioration permanente des reins et peut évoluer vers une insuffisance rénale
terminale, où une dialyse ou une transplantation rénale devient nécessaire.[6]

1-3 Les symptômes de l'insuffisance rénale :

Les symptômes de l'insuffisance rénale peuvent inclure une diminution de la production d'urine,
une rétention de liquide, une fatigue, une perte d'appétit, des troubles du sommeil, des
démangeaisons, des troubles de l'équilibre électrolytique et une détérioration de la fonction
cardiaque. Le diagnostic de l'insuffisance rénale est généralement effectué par des tests sanguins
et urinaires, qui évaluent la fonction rénale et identifient les niveaux de déchets et d'électrolytes.

1-4 Les types principaux de la dialyse :

7-1La dialyse péritonéale : Contrairement à l'hémodialyse, qui utilise une machine pour filtrer le
sang en dehors du corps, la dialyse péritonéale utilise la paroi interne de l'abdomen, appelée
péritoine, comme membrane naturelle pour effectuer la filtration, et il se déroule selon les étapes
suivantes :

Figure5 : La dialyse péritonéale

Cathétérisme :

Tout d'abord, un cathéter souple est inséré chirurgicalement dans la cavité abdominale,
généralement au niveau du bas-ventre qui permet l’entrée et la sortie pour le liquide de dialyse.
Remplissage : Une fois que le cathéter est en place, un liquide de dialyse péritonéale, est
introduit dans l'abdomen à travers le cathéter. Cette solution contient une concentration
équilibrée de minéraux et de glucose, ce qui permet d'attirer les déchets et l'excès de liquide à
travers la paroi du péritoine.
Temps de résidence : lorsque le dialysat est dans l'abdomen, il reste en place pendant une période
de temps déterminée, appelée temps de résidence. Pendant cette phase, les déchets et l'excès de

IV
liquide passent du sang à travers la paroi du péritoine dans le liquide de dialyse. Drainage :
Après le temps de résidence, le liquide de dialyse, est rempli de déchets et d'excès de liquide, est
drainé de l'abdomen à travers le cathéter et recueilli dans un sac de drainage. Cycle : Le
processus de remplissage, de résidence et de drainage est répété plusieurs fois par jour,
généralement quatre à six fois, selon le type de dialyse péritonéale utilisée. Ces cycles sont
souvent effectués la nuit pendant le sommeil du patient à l'aide d'une machine automatisée
appelée Cycleur.

1-5 L es circuits du générateur d’Hémodialyse

Circuit du sang du patient : il est responsable de l'acheminement du sang du patient depuis le

point d'accès vasculaire, vers le dialyseur et de retour vers le patient. Il comprend des tubulures,
des connecteurs et des pompes à sang qui régulent le débit sanguin pendant la séance de dialyse,
comme optionnelle sont formées des roues à aubes parce que leur conception permet une
circulation efficace sans perturber la structure sanguine ou provoquer des dommages aux cellules
sanguines, aussi la vitesse de rotation de ces aubes peut être ajustée pour obtenir le débit souhaité

Figure 8 : circuit du sang

V
Circuit de la solution de dialyse : qui transporte le dialysat, depuis le réservoir de solution de
dialyse du générateur vers le dialyseur. Il est composé de tubulures, de valves, système de
chauffage et de connecteurs pour acheminer la solution de dialyse correctement.

Figure 9 : Circuit de la solution de dialyse

Circuit de l'eau : Le générateur d'hémodialyse est équipé d'un système de traitement de l'eau qui
fournit de l'eau purifiée pour la préparation de la solution de dialyse. Ce circuit transporte l'eau
traitée depuis le système de traitement de l'eau vers le réservoir de solution de dialyse.

Circuit de régulation de la pression et de détection des bulles d'air : Ce circuit comprend des
régulateurs de pression et des pièges à bulles, qui maintiennent une pression stable et détectent
les bulles d'air potentielles dans le circuit de dialyse.

Circuit de contrôle et de surveillance : il est responsable du contrôle et de la surveillance des

paramètres vitaux tels que le débit sanguin, la pression, la température, les concentrations de
solution de dialyse, etc. Il est relié au moniteur du générateur d'hémodialyse qui affiche les
informations.[2]

VI
 ANNEXE B
1 Définition de la criticité

La criticité d'un équipement biomédical fait référence à son niveau d'importance ou d'impact sur
la prestation des soins de santé. Elle évalue à quel point un équipement est vital pour assurer le
bon fonctionnement d'un service et la sécurité des patients. La détermination de la criticité des
générateurs d’hémodialyse est importante pour établir des priorités en matière de maintenance,
d'inspection, et de contrôle qualité.

II. Statistiques des pannes

Le cas du CHP MOULAY RACHID

En prenant le cas des générateurs d’hémodialyse au sein du CHP MOULAY RACHID pour un
trimestre comme exemple :

La marque Le nombre des générateurs Les nombres des pannes des

générateurs d’hémodialyse
GAMBRO 4 1
FRESINUS 11 20
THORAY 2 0
BAXTER 7 0

Tableau 5 : nombre de pannes des marques du générateur d’hémodialyse

Les pannes fréquentes de la marque Fresinus

Période
Types des Totale
19/07 09/08 15/09 03/10
pannes
26/07 29/08 24/09 19/10
Problème de la 1 2 1 2 6
conductivité
Problème du 1 1 0 2 4
débit
Joints d’acide 0 0 2 1 3
Détecteur du 1 0 0 2 3
sang

Tableau 6 : Les pannes fréquentes de la marque Fresinus

VII
ANNEXE C

VIII
IX
X
XI
XII
XIII
XIV
XV