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Mémoire de Projet de Fin d’Études
Présenté en vue de l’obtention de licence professionnelle en techniques

de santé
Option : Maintenance Biomédicale
ELABORATIION D’UN RSQM POUR LES

EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE
Présenté par : - Mlle. BOUJANAH Chaimae Encadré par : -Mme. GHORRI Souad
Date de soutenance : 12/10/2020
Les membres de jury : - Présidente : Pr. ZEKRI Mustapha
-Examinateur : Mr. BAHADI Abdelmoughit
-Encadrant : Mme. GHORRI Souad
Promotion : 2017 – 2020
Année universitaire : 2019 – 2020

Dédicaces
« Pour réussir, votre désir de réussite doit être plus grand que votre peur de l’échec. » Bill Cosby.
Je dédie ce modeste travail à ceux qui, quels que soient les termes embrassés, je n’arriverais jamais à leur
exprimer mon amour sincère :
À la femme qui a souffert sans me laisser souffrir qui est disparu trop tôt, mon adorable mère Khadija BADI.
Puisse Dieu, le tout puissant l’avoir en sa grande miséricorde.
À l’homme qui doit ma vie, ma réussite et tout mon respect : mon père Ahmed BOUJANAH.
À mes chères sœurs Fatima Zohra Hajar BOUJANAH, et mes frères Marwane Mohamed BOUJANAH, qui
n’ont pas cessé de m’encourager et soutenir tout au long de mes études.
À ma grande mère, mon grand-père, mes oncles et mes tantes pour leurs soutiens qu’ils n’ont pas cessés
d’apporter au cours de ma formation.
Sans oublier mes amies BEN HADDA Chayma et KASSIDI Hajar qui m’ont bien aidé à l’accomplissement
de mon travail à travers leurs conseils et informations.
Remerciements
Je tiens à remercier et glorifier en premier, Dieu le tout puissant de m’avoir donné la force et le courage pour
accomplir ce modeste travail.
Je tiens à remercier l’équipe de service d maintenance biomédicale de CHP Ben M’sik de m’avoir aidée le
long de mon stage et tous les personnels de service laboratoire pour leurs prodigieuse aide qu’ils m’ont
apportées.
J’adresse mes sincère sentiments et ma gratitude à madame GHORRI Souad, professeur à l’Institut Supérieur
Des Professions Infirmières Et Des Techniques De Santé Casablanca, pour son encadrement et ses conseils
pendant la réalisation de ce travail.
Sans oublier de remercier Mr. ZEKRI Mostapha, chef de filière de technique de santé et professeur à l’Institut
Supérieur Des Professions Infirmières Et Des Techniques De Santé Casablanca, pour ses conseils, son
encadrement et son suivi durant ma formation.
À cette occasion, je tiens à remercier mes formateurs de l’Institut Supérieur Des Professions Infirmières Et
Des Techniques De Santé Casablanca, qui m’ont préparé à se familiariser avec l’environnement de travail.
Mes gratifications vont enfin à tout personne qui a contribué de près ou de loin à l’élaboration de ce travail
dans les meilleures conditions.
En fin, je tiens à remercier tous les membres de jury pour leurs contributions dans évaluation de ce travail.
Résumé
Le registre de qualité et de sécurité de maintenance est un système de support d'information, papier ou

informatique, qui permet de suivre toutes les actions prévues et réalisées sur un dispositif médical tout au long
de son exploitation. C’est l’outil le plus fiable pour tracer et gérer les opérations de maintenance, contrôle
qualité et de contrôle sécurité.
La situation d’organisation et de gestion de documentation ainsi l’enregistrement aléatoire des informations

des dispositifs médicaux et des opérations en service de maintenance biomédical de centre hospitalier
préfectoral Ben M’sik m’a poussé pour réaliser ce travail.
A l’aide des grilles d’observations (des données des fiches de registre de qualité et de sécurité de maintenance,
des éléments essentiels à sa mise en place) et d’un questionnaire, j’ai pu dépister les problèmes de service de
maintenance biomédical. Les résultats obtenus mon permis de proposer des suggestions (un plan de
maintenance préventive, gestion de documentation) pour améliorer la situation de service concernant
l’enregistrement et la traçabilité.
Finalement, j’ai réalisé un travail supplémentaire (autre livre) constitué de: élaboration registre de qualité et
de sécurité de maintenance sur papier et à l’aide d’une base de données (sur Access) de coagulomètre, une
étude de possibilité de l’élaborer de RSQM informatisé soit via logiciel « gestion de maintenance assistée par
ordinateur » soit à l’aide d’une base de données (sur Access), comparaison des situations avant et après
l’élaboration de registre de qualité et de sécurité de maintenance pour montrer l’impact de cet outil et
l’amélioration de service concernant l’enregistrement et la gestion de documentation.
I
‫ملخص‬
‫سجل الجودة والسالمة والصيانة هو نظام معلوماتي‪ ،‬في صيغته الورقية أو الرقمية‪ ،‬يمكن من تتبع جميع اإلجراءات المحتملة والمطبقة على‬
‫جهاز طبي طيلة مدة استعماله‪ .‬هو أداة فعالة لتتبع وتسيير عمليات الصيانة‪ ،‬مراقبة الجودة والسالمة‪.‬‬
‫إن عملية التنظيم وتسيير الوثائق كذلك التسجيل االعتباطي للمعلومات الخاصة باألجهزة الطبية والعمليات المنوطة بقسم الصيانة الطبية في‬
‫المركز االستشفائي اإلقليمي ابن امسيك‪ ،‬هو ما دفعني إلنجاز هذا العمل‪ .‬اعتمادا على البيانات المحصل عليها (معطيات سجل الجودة والسالمة‬
‫والصيانة) والوسائل المتاحة لتحري المعلومات‪ ،‬تمكنت من التوصل إلى المشاكل التي يعاني منها قسم صيانة األجهزة الطبية‪.‬‬
‫النتائج المحصل عليها مكنتني من اقتراح بعض الحلول (جدول الصيانة الوقائية‪ ،‬إعادة ترتيب الوثائق) لتحسين وضعية القسم فيما يخص‬
‫تسجيل وتتبع المعلومات‪.‬‬
‫في األخير‪ ،‬تم إنجاز عمل إضافي يشمل‪ :‬انجاز نسخة ورقية ورقمية لسجل الجودة‪ ،‬السالمة والصيانة‪ ،‬اعتمادا على قاعدة بيانات)‪، (Access‬‬
‫مع إنجاز دراسة إلمكانية وضعه في "‪ )"GMAO‬برنامج تتبع الصيانة بمساعدة الحاسوب)‪ .‬وكذلك تمت مقارنة النتائج قبل وبعد وضع السجل‬
‫إلظهار أثره في تحسن مردود القسم فيما يخص التسجيل وتسيير الوثائق‪.‬‬
‫‪II‬‬
Summary
The maintenance quality and safety register is an information support system, paper, or computer, which gives
the possibility to monitor all the actions planned and carried out on a medical device throughout its
exploitation. It is the most reliable tool for tracing and managing maintenance, quality control, and safety
control operations.
The organizational and documentation management situation as well as the random recording of information
on medical devices and biomedical maintenance service operations at Ben M’sik prefectural hospital urge me
to do this work.
By using the observation grids (data from the maintenance quality and safety register sheets, essential elements
for its implementation) and a questionnaire, I was able to classify the problems of maintenance service
biomedical
The results obtained allowed me to offer suggestions (a preventive maintenance plan, documentation
management) to improve the service situation concerning recording and traceability.
Finally, I did additional work (another book) consisting of developing maintenance quality and safety register
on coagulometer paper, a study of the possibility of developing a computerized RSQM either via "computer-
assisted maintenance management" software or using a database (on Access), drawing up of a maintenance
quality and safety register at the using a database (on Access),
Comparison of the situations before and after the development of the maintenance quality and safety register
to show the impact of this tool and the service improvement regarding the recording and management of
documentation.
Table des matières

III
Résumé………………………………...…...……………………………………..…………………………. IV
Table des matières…………………….....…………………………………………..………………………. IV
Listes des figures ……………………………..…..……………….……….…….…………… ……………. IV
Listes des tableaux……………….………………………………………….…………………………….... IV
Listes des annexes ..……...…………………………………………………...…………………………..... IV
Liste des abréviations…………..……………………………………………...………….………………… IV
Introduction générale……...…………………………………………………………………………………...1
Les objectifs de mémoire…………..………………………………………….……………………………….3
Textes réglementaires …………………………………………………………...………………………….....4
Partie1 : présentation de projet…………………………………….……...…...…………………………....5
Introduction ………………………………………………………………………..……………………….....6
1. Problématique ………………………………………………………………..……………………......6
2. Méthodologie…………………………………………………………………..……………………...8
Partie 2 : Etude théorique. ……………………………...…………………...………..………………….....9
Introduction ……………………………………………………………………………..........…………...10
1. Registre de sécurité et de qualité de maintenance ……………...………...…………..…………..10
1.1. Définition …………………….…………………………………………………...………...…………...10
1.2. Composition…………………………………………………………………………….…….……...…..10
a. Fiche de description DM…………………………………………………………….…..…….12
b. Fiche de description des opérations ………………………………..………………..…...……13
c. Fiche des résultats des opérations …………………………….……………………..…...……14
2. Principaux actionneurs à entreprendre dans un RSQM…………………..……………..………...15
3. Les éléments essentiels à la mise en place d’un RSQM…………………………………...………15
3.1.Inventaire ……………………………………………………………...……..………….……...15
3.2.Organisation des exécutions des opérations ……………………………...…...…………..…….15
IV
3.3.Informations des DM ……………………………………………………………..…………….15
3.4.Gestion de documentation ………………………………………………………………...…....15
3.5.Tenir à jour un RSQM pour chaque DM ………………………………………………………..15
4. Les méthodes et les outils ………………………………………………………………………...16
5.1.Questionnaire…………………………………………………………………………...............16
5.2.Grilles d’observations……..………………………………………………………….................16
Partie 3 : Etude empirique………………………………………………………………………………….17
Introduction ………………………………………………………………………………………………….18
1. Les résultats des grilles d’observations des fiches de RSQM………………………………………….....18

2. Les résultats de grille d’observation des éléments essentiels pour l’élaboration de RSQM
…………………………………................................................................................................................19
3. Les résultats de questionnaire………………………..…………………………………...........................20
4. Discussion et résultats………………………………………………………………..………………….31
Conclusion générale………………………………………………………………………………………….34
Références bibliographiques……………………………………………………………..…………………..35
Annexes…………………………………………………………………...…………………………………36
Liste des figures
V
Figure1 : schéma présentatif des méthodes utilisées………………………………………….....................8
Figure 2 : structure fonctionnelle d’un RSQM…………………………………………....………………..11
Figure 3 : fiche de description de DM…………………………………………..........................................12
Figure 4 : fiche de description d’opération de DM……………………………………..……......................13
Figure 5 : fiche de résultat d’opération de DM………………………………………….............................14
Figure 6 : l’état données de fiche de description de DM...…………………………………….…...............18
Figure 7 : l’état de données de données de fiches de description d'opération de DM………….…...............18
Figure 8 : l’état de données de fiche de fiche de résultat d'opération de DM……………............................18
Figure 9 : Les éléments essentiels pour l’élaboration de RSQM……………..............................................19
Figure 10 : graphique représente les opérations réalisées selon les ingénieurs.............................................20
Figure11 : graphique représente les opérations réalisées selon les TMB......................................................20
Figure12 : les contraintes de réalisation de CQ et de CS selon les ingénieurs..............................................21
Figure13 : les contraintes de réalisation de CQ et de CS selon les TMB. ....................................................21
Figure14 : le suivi des appareils se fait aux bonnes conditions selon les ingénieurs.....................................22
Figure15 : le suivi des appareils se fait aux bonnes conditions selon les TMB............................................22
Figure 16 : la satisfaction qualité de service laboratoire selon les ingénieurs...............................................22
Figure 17 : la satisfaction qualité de service laboratoire selon les TMB……………...................................22
Figure 18 : le respect de consigne de sécurité selon les ingénieurs............................................................23
Figure19 : le respect de consigne de sécurité selon les TMB.....................................................................23
Figure 20 : les fiches utilisées après une intervention selon les ingénieurs................................................24
Figure 21 : les fiches utilisées après une intervention selon les TMB........................................................24
Figure 22 : le moyen utilisé pour suivre et archiver les opérations selon les ingénieurs............................25
Figure 23 : le moyen utilisé pour suivre et archiver les opérations selon les TMB....................................25
Figure 24 : méthode de suivi des documents selon les ingénieurs............................................................26
Figure 25 : méthode de suivi des documents selon les TMB.....................................................................26
Figure 26 : la qualité de gestion de documentation selon ingénieurs….....................................................27
Figure 27 : la qualité de gestion de documentation selon TMB.................................................................27
Figure 28 : définition des responsables selon les ingénieurs...................................................................27
Figure 29 : définition des responsables selon les TMB……………….......................................................27
Figure 30 : reconnaissance de RSQM selon...............................................................................................28
Figure 31 : reconnaissance de RSQM selon les TMB selon les ingénieurs................................................28
Figure 32 : les éléments essentiels pour le RSQM qui manquent selon les ingénieurs..............................29
Figure 33 : les éléments essentiels pour le RSQM qui manquent selon les TMB......................................29
Figure 34 : les facteurs qui influencent l'élaboration d'un RSQM selon les ingénieurs...........................30
Figure 35 : les facteurs qui influencent l’élaboration d’un RSQM selon les TMB.....................................30
Figure 36 : exemple de dossiers pour différentier entre les services............................................................32
Liste des tableaux

VI
Tableau 1 : extrait de registre d’enregistrement des opérations de service…………………………………7
Tableau 2 : les opérations réalisées………………………………...………………………………………..20
Tableau 3 : les contraintes de réalisation de CQ et de CS…………..………………………………………20
Tableau 4 : le suivi des appareils se fait aux bonnes conditions……..…………………………………....21
Tableau 5 : la satisfaction qualité de service laboratoire………………………………………...…...…....22
Tableau 6 : le respect de consigne de sécurité …………………………………………............................23
Tableau 7 : les fiches utilisées après une intervention ………………………………………..…………..24
Tableau 8 : le moyen utilisé pour suivre et archiver les opérations ………………………………………24
Tableau 9 : méthode de suivi des documents…………………………………………...............................26
Tableau 10 : la qualité de gestion de documentation dans le service de maintenance biomédicale ……..26
Tableau 11 : définition des responsables………………………………………….....................................27
Tableau 12 : reconnaissance de RSQM …………………………………………......................................28
Tableau 13 : les éléments essentiels pour le RSQM qui manque le service de maintenance biomédicale.29
Tableau 14 : les facteurs qui influencent l'élaboration d'un RSQM selon les TMB………………………30
Tableau 15 : planification de maintenance préventive………………………………………………………31
Liste des annexes

Annexe 1 : questionnaire ………...………………………………………………………………………….36
VII
Annexe 2 : Inventaire des DM de service laboratoire ………...…………………………………………….38
Annexe 3 : Extrait de registre d’enregistrement de service de maintenance biomédicale………...………...39
Annexe 4 : les grilles d’observations des données de fiches de RSQM ………...…………………………..39
Annexe 5 : grille d’observation des éléments essentiels à l’élaboration de RSQM…………………...…….42
Annexe 6 : e-mails de l’IMANOR ………………………………………………………………………….43
Liste des abréviations

DM : Dispositif Médical
VIII
RSQM : Registre de Sécurité et de Qualité de Maintenance
TMB : Technicien en Maintenance Biomédical
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur
AFNOR : Association Française de Normalisation est l'Organisation Française
CPS : Cahier des Prescriptions Spéciales
CSP : Code de la Santé Publique
TL : Technicien de Laboratoire
MP : Maintenance Préventive
MC : Maintenance Corrective
CQ : Contrôle Qualité
CS : Contrôle Sécurité
BL : Bon de Livraison
BR : Bon de Reforme
NF : Norme Française
IX
Introduction générale
L’enregistrement et la gestion de documentation sont deux éléments essentiels dans la fonction de

maintenance biomédicale, mais les techniciens de maintenance biomédicale de centre hospitalier universitaire
et centre hospitalier préfectoral ne se concentrent pas sur ce côté, malgré les normes internationales qui
annonce l’obligation de traçabilité des activités et des opérations de maintenance. Le registre de sécurité et de
qualité de maintenance est un système de support d'information, papier ou informatique, un outil indispensable
pour la gestion des dispositifs médicaux, qui permet de suivre toutes les actions prévues et réalisées sur un
équipement tout au long de son exploitation.
La mauvaise gestion de documentation, la non application de la norme française NF S 99-171, la qualité

d’enregistrement et les outils de traçabilité utilisés dans le service de maintenance biomédicale de centre
hospitalier préfectoral Ben M’sik m’a poussé pour élaborer ce projet, premièrement pour améliorer la qualité
de traçabilité ainsi d’organisation de maintenance dans le service et indirectement la qualité de service
laboratoire, deuxièmement clarifier que la profession d’un technicien de maintenance biomédicale n’est pas
seulement lié à la maintenance des dispositifs médicaux mais aussi à d’autres éléments comme
l’enregistrement des opération de maintenance, contrôle qualité et contrôle sécurité.
Les dispositifs médicaux de service laboratoire sont le moyen approuvé des techniciens de laboratoire et des
médecins biologiste pour réaliser les analyses médicales et arriver à des résultats fiables, qui aide à la prise en
charge des patients, diagnostic des pathologies et suivi de traitement (les analyses biologiques constituent 80%
de dossier médical du patient) ainsi pour la santé publique, assurer la surveillance épidémiologique (agir dès
le début des alertes). Pour cela il faut veiller sur les performances des équipements de service laboratoire, en
agissant sur la gestion, le suivie et l’organisation de maintenance des dispositifs médicaux sans oublier de
tracer les opérations réalisées dans un registre de sécurité et de qualité de maintenance.
Dans ce projet j’interroge sur les problèmes de suivi des équipements de service laboratoire et l’application
de la norme international la norme NF S 99-171.
Afin de traiter le sujet un plan de recherche a été établi, tout d’abord un questionnaire destiné pour les
techniciens et les ingénieurs de maintenance biomédicale, ensuite des grilles d’observations pour cumuler un
ensemble d’informations sur l’état d’enregistrement de service de maintenance biomédicale.
L’objectif principal de mon projet c’est de comprendre les raisons des problèmes de suivi des dispositifs
médicaux de laboratoire et de dépister les éléments qui influencent l’élaboration de registre de sécurité et de
qualité de maintenance et donner des suggestions pour améliorer l’organisation de maintenance.
Dans un premier temps il est nécessaire de présenter le projet : la problématique (le problème d’enregistrement
dans le service biomédicale) et la méthodologie suivie pendant la réalisation de projet(partie1). Ensuite une
1
étude théorique qui permet de comprendre les mots clés (registre de sécurité et de qualité de maintenance,
composition et les enjeux d’un registre de sécurité et de qualité de maintenance...) ainsi les outils et les
méthodes utilisées (parite2). On va également réaliser une étude empirique, présentant les résultats et
l’analyses des grilles d’observations et de questionnaire, et en fin donner quelques suggestions pour améliorer
les éléments essentiels à l’élaboration d’un RSQM (partie3).
2
Les objectifs de la mémoire
La traçabilité et l’enregistrement des opérations de maintenance (MP, MC, CQ, CS) peut avoir une issue sur
la performance des DM puis sur la qualité des autres services (Laboratoire). Ceci m’a amené à réaliser ce
travail afin d’accomplir les points suivants :
• Dépister les problèmes d’enregistrement de service de maintenance biomédicale pour évaluer la qualité de
la traçabilité.
• Exposer les contraintes d’élaboration de RSQM.
• Réaliser des exemplaires des fiches de RSQM.
• Donner des suggestions pour l’amélioration d’organisation de maintenance.
3
Textes règlementaires
La norme française NF S 99-171 :
▪ Elle énonce le modèle et la définition pour l’établissement et la gestion du registre de sécurité, qualité et
maintenance d’un dispositif médical (RSQM).
▪ Elle définit aussi les dispositifs médicaux concernés par le RSQM sont : - ceux qui font ou peuvent faire
l'objet d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle qualité
et/ou d'une opération de contrôle de sécurité
Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 :
Ce décret est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Arrêté du 3 mars 2003 :
Cet arrêté fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité
(interne et externe)
Norme Marocaine NM 21.5.092 :
Maintenance des dispositifs médicaux : Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion
des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux
4
Partie 1 : Présentation de projet
5
Introduction
Le but essentiel de cette partie est de présenter les problèmes d’enregistrement et les contraintes d’élaboration
d’un RSQM pour les DM de service Laboratoire et d’adopter des outils et des méthodes objective pour réaliser
une étude sur la qualité de traçabilité dans le service de maintenance biomédicale dans l’hôpital Ben M’sik.
1. Problématique
L’association française de normalisation a inscrit la norme international NF S 99-171 qui énonce l’obligation
de tenir à jour un registre de sécurité et de qualité de maintenance pour les équipements qui peuvent faire
l’objet d’une opération de maintenance préventive ou/et corrective, d’une opération de contrôle qualité ou
d’une opération de sécurité.
Le contact (Annexe 6 : e-mails de l’IMANOR) avec l’Institut Marocain de Normalisation m’a permis de
noter :
▪ Pas une norme marocaine équivalente à la norme française NF S 99-171.

▪ Disposition de norme marocaine NM 21.5.092 : Maintenance des dispositifs médicaux.
▪ Pour le RSQM une norme marocaine est en cours d’élaboration.
Le registre de sécurité et de qualité de maintenance est le moyen le plus fiable pour tracer et éventuellement
un outil indispensable pour la gestion des dispositifs médicaux tout au long leur durée d’exploitation.
Généralement la norme NF S 99-171, n’est pas appliquée dans les services de maintenance biomédicale dans
la plupart des centres hospitaliers du Maroc. En effet, le service de maintenance biomédicale de l’hôpital Ben
M’sik réalise le suivi de parc des DM à l’aide des éléments suivants :
• Fichier d’inventaire de parc des DM ; documents sur ordinateurs
• Les fichiers utilisés :
- Bon de livraison
- Fiche de réception
- Fiche d’historique
- Fiche d’intervention (seulement pour les interventions externes)
- Bon de décharge
- Bon de reforme
6
• Registre papier dont les TMB enregistrent les activités de service internes et externes, sur un tableau
constituait de 5 colonnes : désignation, date, localisation, panne, activités réalisées.
Désignation Date Service Panne Activités réalisées
Table 16/07/2020 RADIOLOGIE Problème de Essayer de réparer la

télécommandée pupitre de panne, problème non
commande de réglé, appeler
générateur. l’entreprise
Echographe 17/07/2020 MATERNITE Problème de Problème réglé test

démarrage et ok.
d’alimentation.
Tableau1 : extrait de registre d’enregistrement des opérations de service
• Pour la GMAO, le logiciel est installé dans le service mais il n’est pas fonctionnel.
• Les TMB sont obligés de présenter un tableau présentant l’état hebdomadaire des activités réalisés dans
de service pour la délégation.
Les informations indiquées dans le tableau et l’enregistrement aléatoire des opérations génèrent une confusion
entre les équipements de même désignation et qui sont dans le même service (exemple : les automates dans le
service laboratoire).
Tous ces éléments contribuent à la diminution de qualité de traçabilité des opérations de maintenance, et
influence sur la qualité des services (service laboratoire), ainsi complique la maintenance et augmente la durée
d’intervention puisque l’historique des pannes et d’interventions d’un équipement aide à observer les pannes
les plus courantes donc on peut prévoir les éléments nécessaires pour la maintenance pour intervenir au bon
moment.
Quels sont les problèmes d’enregistrement des opérations de maintenance dans le service biomédicale ?
Quels sont les facteurs qui influencent l’élaboration de RSQM ?
7
2. Méthodologie
Les méthodes et les outils utiliser pour réaliser les objectifs de la mémoire :
• Des grilles d’observations : pour l’évaluation des données des DM de service Laboratoire ainsi des
éléments essentiels pour la mise en place d’un RSQM à l’aide des outils d’observations :
- Demander des informations aux TMB et au chef de service sur l’organisation des opérations des DM de
laboratoire, des fiches, etc.
- Observations des fiches des DM de service de laboratoire.

- Participer à la mise à jour de l’inventaire ainsi les fiches d’historique des DM.
▪ Pour les grilles d’évaluation des données
Le service laboratoire contient 23 DM donc :
-Satisfaisant : 10 à 20 DM répondent au critère de la norme

-Peu satisfaisant : 5 à10
-Pas satisfaisant : en dessous de 5
▪ Pour la grille d’observation d’évaluation des éléments essentiels pour l’élaboration de RSQM, on
remplit le tableau en cochant oui ou non ; qui présente la présence ou l’absence d’élément.
• Un questionnaire
➢ Un échantillon constituer de 10 personnes : 7 TMB et 3 ingénieurs de maintenance biomédicale
(le personnel de deux sites : CHP Ben M’sik, CHP Moulay Rachid).
➢ Les réponses sont :
- Oui/Non
- Cases à cocher
On peut résumer les outils et les méthodes utilisées dans ce schéma :
Grilles d’observations + Questionnaire.
Résultats.
Dépister les problèmes d’enregistrement et les contraintes d’élaboration d’un RSQM.
Suggestions des solutions.
Figure1 : schéma présentatif des méthodes utilisées
8
Partie 2 : Etude théorique
9
Introduction
Cette partie est présenté dans le but est de comprendre les mots clés (RSQM, composition, principaux
actionneurs à entreprendre et les essentiels à l’élaboration d’un RSQM) et les outils et les méthodes
(questionnaire et grilles d’observations).
1. Registre de sécurité et de qualité de maintenance

1.1. Définition
• Le registre RSQM est un document, propre à chaque dispositif médical concerné, ou se doit enregistrer
toutes les opérations de maintenance, de contrôle qualité et des contrôles de sécurité menées sur ce
dernier dès sa toute première mise en service jusqu’à son retrait du parc, le registre étant toutefois
accessible dans la période allant jusqu’à cinq ans après la réforme du dispositif.
• Il existe deux types dont on peut présenter un RSQM :

- Sur papier.
- Informatisé soit via GMAO soit à l’aide d’une base de données.
1.2. Composition
Le RSQM est constitué essentiellement de trois importants fichiers et une facultatif :
• Une fiche pour la description du dispositif médical, elle est typique d'une fiche d'inventaire avec des
rubriques obligatoires comme le nom du dispositif son numéro de série, son fabricant, sa date de mise
en service, sa localisation.
• Une fiche pour la description des opérations de maintenance préventive et/ou curative, de contrôle
qualité interne et/ou externe et de contrôle sécurité.
• Une fiche pour la description du mode opératoire. Cette fiche est facultative.
• Une fiche pour la description des résultats.
Remarque
Pour les interventions externes, il est obligatoire d’ajouter le rapport d’intervention avec les fiches
d’équipements.
10
• Structure fonctionnelle d’un RSQM
Figure 2 : structure fonctionnelle d’un RSQM
11
a. Fiche de description DM
ROYAUME MAROC
MINISTERE DE SANTE
Fiche de description de DM
Désignation : ……………………………………………………………………………………
N° Inventaire : ………………………………………………………………….......................
N° Série : ……...………………………………………………………………………………...
Marque : ………………………………………………………………………………………...
Modèle : ………………………………………………………………………………………...
Fournisseur : ……... ……………………………………………………………………………

Fabricant : ………………………………………………………………………………………
Date de réception :……………………… Responsable de réception:………………………….
Statut de réception : conforme non conforme
Date de mise en service :………………………….Responsable :……………………………...

Exploitant : ……………………………………………………………………………………...
Localisation : ……………………………………………………………………………………
Garantie : Oui Non
Contrat de maintenance : Oui Non
Nom de la société :…………………………………..N° TEL :………………………………...

Adresse :………………………………………………………………………………………...
Durée d’exploitation :…………………………………………………………………………...
DM rattachés :…………………………………………………………………………………...
Commentaires : …………………………………………………………………………………
Figure 3 : fiche de description de DM
Remarque
Statue de la réception : si le DM est conforme ou non.
Exploitant : l’hôpital ou bien la clinique.
Localisation : c’est le service ou le DM est installé.
DM rattachés : les accessoires de l’appareil (logiciel, clé, pièce, …).
12
b. Fiche de description des opérations
ROYAUME MAROC
MINISTERE DE SANTE
Fiche de description des opérations
Informations sur le DM :
Désignation : ……………………………………………………………………………………
N° Inventaire : ………………………………………………………………….......................
N° Série : ……...………………………………………………………………………………...
Marque : ………………………………………………………………………………………...
Modèle : ………………………………………………………………………………………...
Localisation : ……………………………………………………………………………………
Informations sur l’opération :

Description d’opération : ……………….………………………………………………………
Type d’opération :……………………………………………………...………………….……

N° Opération : ……………………..…………………………………………………………..
Élément déclencheur : ………………………………………………………….........................
L’acteur d’action :………………………………………............................................................
Compétences requises de l’intervenant :………………………………………………………..
Mode opératoire :………………………………………………………………………………..
Figure 4 : fiche de description d’opération de DM
Remarque
• Description d’opération : maintenance préventive et/ou corrective, contrôle qualité, contrôle sécurité
• Type : interne ou externe
• Élément déclencheur : planification de préventive, des mesures, panne, …
• L’acteur d’action : soit société (externe) TMB (interne)
• Compétence d’intervenant : description de formation (ex : TMB)
• Mode opératoire : s’il est court, on le décrit dans cette fiche si non on fait appel à la fiche de réalisation
des opérations.
13
c. Fiche des résultats des opérations
ROYAUME MAROC
MINISTERE DE SANTE
Fiche des résultats des opérations
Informations sur le DM :
Désignation : ……………………………………………………………………………………
N° Inventaire : ………………………………………………………………….......................
N° Série : ……...………………………………………………………………………………...
Marque : ………………………………………………………………………………………...
Modèle : ………………………………………………………………………………………...
Localisation : ……………………………………………………………………………………
Informations sur l’opération :

Opération réalisée : ……………………..………………………………………………………
N° Opération : ……………………..……………………………………………………………
L’intervenant :……………………………………….................................................................
Résultats d’opération :
Description de résultats : Conforme Non conforme
Date de début d’opération :…………………………………………………………

Date de fin d’opération :……………………………………………………………
Suite de données : Sans suite Suite
Figure 7 : fiche de résultat d’opération de DM
Renvoyer à une autre opération : Oui Non
Cause d’opération :…………………………………………………………………
Figure 5 : fiche de résultat d’opération de DM

Remarque
• Suite de données : si le résultat de l’opération est conforme donc l’opération sans suite, s’il n’est pas
conforme donc elle est avec suite, et doit être obligatoirement renvoyer à une autre opération (fiche de
description d’opération).
• Cause d’opération : description du défaut ou l’élément déclencheur.
14
2.Principaux actionneurs à entreprendre dans un RSQM
Pour réussir un RSQM avec une meilleure qualité il faut essentiellement garantir :
• L’exhaustivité à la fiabilité des données.

• Une bonne organisation de la fonction maintenance.
• Inventaire de tout le parc des DM.
Identifier les DM concernés par le RSQM et les distinguer des autres DM. (Selon la norme internationale NF
S99-171 Juillet 2006)
3.Les éléments essentiels à la mise en place d’un RSQM

3.1. Inventaire
Il faut disposer d’un inventaire de parc des DM, qui est tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun
d’eux les dénominations communes et commerciales du dispositif le nom de son fabricant et celui du
fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de mise en service etc.
3.2. Organisation des exécutions des opérations
Il faut mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et, du contrôle
de qualité interne ou externe et de contrôle de sécurité des dispositifs.
3.3. Informations des DM
Les données relatives aux DM et aux opérations doivent être juste, correct, fiable et exhaustive pour garantir
la qualité de RSQM.
3.4. Gestion de documentation
Les fichiers et la documentation des DM doivent être classer et bien organiser selon service, les opérations
interne ou externe, etc.
3.5. Tenir à jour un RSQM pour chaque DM
-Chaque DM doit avoir son propre RSQM, comprenant tous les opérations de MP, MC, CQ et CS.
-Le registre est tenu à jour depuis sa mise en service jusqu’au reforme de DM.
-Le RSQM est conservé 5 ans après la fin de durée d’exploitation de DM.
15
4.Les méthodes et les outils
4.1. Questionnaire
Un questionnaire est une technique de collecte de données quantifiables qui se présente sous la forme d’une
série de questions posées dans un ordre bien précis. Il permet de recueillir un grand nombre de témoignages
ou d’avis. On peut les analysées les réponses à travers un tableau statistique ou un graphique.
4.2. Grilles d’observations
Une grille d’observation est une technique fréquemment utilisée pour mener une étude qualitative, sous forme
d’un tableau contenant les éléments à évaluer, on recueille les informations en observant simplement ce que
les gens font et ce qu’ils disent, sans intervenir. On peut analyser les informations à l’aide d’un diagramme.
16
Partie 3 : Etude empirique
17
Introduction
Cette partie présente brièvement les résultats des grilles d’observations et de questionnaire réalisées, ainsi
leurs analyses pour dépister les problèmes d’enregistrement et les contraintes d’élaboration d’un RSQM pour
les DM de service Laboratoire.
Parmi les contraintes rencontrées pendant le recueille des réponses :

-L’échantillon n’était pas importants dans le CHP Ben M’sik (2 TMB, 1 ingénieur), ce qui m’a poussé de
chercher d’autre site pour cumuler les informations (7 TMB et 3 ingénieurs de maintenance biomédical).
-La situation endémique (COVID-19), était un obstacle pour l’accès au CHP Moulay Rachid, et le personnel
avait le soucie de contamination, c’était difficile d’extraire les réponses de questionnaire.
1. Les résultats des grilles d’observations des fiches de RSQM
État données de fiche État de données de État de données de fiche

de description des DM fiches de description de résultat d'opération
de service laboratoire d'opération de DM des DM
0% 0% 0%
37%
23% 7%7%
63% 15% 62%

0%
86%
satifaisante Satisfaisante Peu satisfaisante

Satisfaisant Pas satisfaisant
peu satisfaisante
Pas satisfaisante
pas satisfaisante
Figure 6 : l’état données de fiche de Figure 7 : l’état de données de données de Figure 8 : l’état de données de fiche
description de DM fiches de description d'opération de DM de fiche de résultat d'opération de DM
Discussions et commentaires
1ère figure
-63,16% des informations nécessaires pour la fiche de description de DM sont disponibles on peut les recueillir
depuis l’inventaire.
-36,84% des données relatifs aux DM de service laboratoire doivent être récupérer auprès des manipulateurs
ou d’après les fichiers de DM, les BL et les fiches de réceptions, mais d’ici et après les TMB et l’ingénieur
doivent exiger toutes les informations nécessaires des DM pendant la rédaction de CPS.8
2ème figure
-Il faut améliorer la description d’élément déclencheur et décrire en brève le mode opératoire dans la fiche de
description d’opération ou réaliser la fiche de réalisation d’opération.
-Obliger les champs : N° opération, l’acteur d’action et les compétences requise d’intervenant.
3ème figure
18
La majorité des éléments essentiels pour le remplissage de la fiche des résultats d’opération sont disponible,
il reste deux champs (N° opération et la cause d’opération) qui doivent être exiger.
2.Les résultats de grille d’observation des éléments essentiels pour l’élaboration de

RSQM
Les éléments essentiels pour l’élaboration de RSQM

Tenir à jour un RSQM des DM
Informations des DM
La définition des responsabilités
Gestion de la documentation
Organisation des exécutions d’opérations
Inventaire
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2
Non Oui
Figure 9 : Les éléments essentiels pour l’élaboration de RSQM
Discussion et commentaires
L’inventaire et les informations des DM sont les deux éléments disponibles dans le service de maintenance
biomédicale. Pour les autres éléments il faut réaliser un plan pour organiser les opérations, obliger la définition
des responsabilités et choisir une méthode pour la gestion de documentation.
19
3.Les résultats de questionnaire
I. Quelles sont les opérations que vous réalisez pour le suivi et la maintenance des DM ?
MC MP CQ CS
Ingénieur en maintenance biomédicale 2 3 2 1
TMB 7 7 2 1
Tableau 2 : les opérations réalisées
les opérations réalisées dans le service Les opérations réalisées dans le

de maintenance bimédicale service de maintenance bimédicale
CS CS
CQ CQ
MP MP
MC MC
0 1 2 3 4 0 2 4 6 8
Figure 10 : les opérations réalisées selon les ingénieurs Figure11 les opérations réalisées selon les TMB
On remarque que la plupart des ingénieurs et des TMB de CHP Ben M’sik et Moulay Rachid ne réalise pas
les opérations de CQ et CS malgré leurs importances pour l’assurance de conformité de bon fonctionnement
des DM. Mais pour eux la MP et MC, sont les opérations essentiels et importants à réaliser pour le suivi de
parc des DM.
II. Quelles sont les contraintes de réalisation de contrôle qualité et de contrôle sécurité ?
Manque de Manque de Manque de Autre

formation matériel personnel
TMB 6 7 3 0
Tableau 3 : les contraintes de réalisation de CQ et de CS
20
Les contraintes de réalisation de CQ Les contraintes de réalisation de
Autre et de CS CQ et de CS
Autre
Manque de personnel
Manque de personnel
Manque de matériel Manque de matériel
Manque de formation Manque de formation
0 1 2 3 4 0 2 4 6 8
Figure12 : les contraintes de réalisation de CQ Figure13 : les contraintes de réalisation de CQ

et de CS selon les ingénieurs et de CS selon les TMB.
Selon ces deux graphiques, nous constatons que les ingénieurs et les TMB pensent que les contraintes de
réalisation de CQ et de CS sont : manque de formation et manque de matériel. Ainsi certains TMB rajoutent
aussi le manque de personnel.
III. Pensez-vous que le service maintenance biomédical est bien équipé ?
Les ingénieurs et les TMB confirment, que le service de maintenance biomédical n’est pas bien équipé. En
effet le service de CHP Ben M’sik contient un simple outillage (un coffret contient : des tournes vis standard,
des pinces, …), il n’y même pas un multimètre.
IV. Est-ce que le suivi des appareils se fait aux bonnes conditions ?
Oui Non
Ingénieur en maintenance biomédicale 2 1
TMB 4 3
Tableau 4 : le suivi des appareils se fait aux bonnes conditions
21
Le suivi des appareils se fait aux Le suivi des appareils se fait aux
bonnes conditions selon les bonnes conditions selon les TMB
ingénieurs
Oui Non
Oui Non
Figure14 : le suivi des appareils se fait aux Figure15 : le suivi des appareils se fait aux
bonnes conditions selon les ingénieurs bonnes conditions selon les TMB
D’après les deux diagrammes La majorité des ingénieurs et des TMB réalise le suivi des DM dans des bonnes
conditions, pour les autres ils rencontrent des difficultés pendant le suivi des DM : la non disponibilité de
matériels, l’accès aux services actives etc.
V. Pensez -vous que la qualité de service laboratoire est satisfaisante ?
Oui Non
TMB 5 2
Tableau 5 : la satisfaction qualité de service laboratoire
la satisfaction qualité de service La satisfaction qualité de service

laboratoire selon les ingénieurs laboratoire selon les TMB
Oui Non Oui Non
Figure 16 : la satisfaction qualité de service Figure 17 : la satisfaction qualité de service

Laboratoire selon les ingénieurs. Laboratoire selon les TMB
Selon les deux diagrammes en constate que :
-Les ingénieurs pensent que la qualité de service laboratoire est satisfaisante.
22
-La majorité des TMB affirme que la qualité de service laboratoire est satisfaisante, mais d’autre notent qu’il
n’est pas satisfaisant (les erreurs des résultats).
VI. Est-ce que les techniciens laboratoire respectent les consignes de sécurité face à une appareil ?
Oui Non
TMB 5 2
Tableau 6 : le respect de consigne de sécurité
le respect de consigne de sécurité Le respect de consigne de sécurité

selon les ingénieurs selon les TMB
Oui Non Oui Non
Figure 18 : le respect de consigne de sécurité Figure19 : le respect de consigne de sécurité
Selon les deux diagrammes, la majorité des ingénieurs et des TMB notent que les TL respectent les
consignes de sécurité face à une appareil.
VII. Est-ce que vous avez un document d’inventaire pour le parc des DM ?
Le service de maintenance biomédicale dispose un document d’inventaire de tout le parc des DM de CHP. La
disponibilité de ce document est importante pour la mise en place de RSQM.
VIII. Si oui, est-ce qu’il est mis à jour ?
Les TMB et les ingénieurs tiennent à jour le document d’inventaire, donc on aura des informations tenues à
jour pour l’élaboration de RSQM.
23
IX. Quelles sont les fichiers que vous utilisez après l'intervention ?
Fiche Fiche Fiche de résultats Fiche de Autre

d’intervention d’opération d’opération description
Ingénieur en 4 1 1 1 1
maintenance
biomédicale
TMB 4 0 0 0 2
Tableau 7 : les fiches utilisées après une intervention
Les fiches utilisées après une Les fiches utilisées après une
intervention selon les ingénieurs intervention selon les TMB
Autre : registre pour…
Autre : registre pour…
Fiche de description
Fiche de description
Fiche de résultats …
Fiche de résultats d’opération
Fiche d’opération Fiche d’opération
Fiche d’intervention Fiche d’intervention
0 1 2 3 4 5 0 2 4 6
Figure 20 : les fiches utilisées après une Figure 21 : les fiches utilisées après une
intervention selon les ingénieurs intervention selon les TMB
Selon les deux diagrammes, on constate que la majorité des ingénieurs et des TMB de CHP Ben M’sik et
Moulay Rachid utilisent la fiche d’intervention.
Le CHP Ben M’sik, utilise un registre pour enregistrer les opérations (annexe :3).
X. Qu'elle est le moyen que vous utilisiez pour suivre et archiver les opérations DM ?
Registre (papier) GMAO Fiche d’intervention Autre
TMB 7 0 4 0
Tableau 8 : le moyen utilisé pour suivre et archiver les opérations
24
Le moyen utilisé pour suivre et archiver
Le moyen utilisé pour suivre et archiver
les opérations selon les TMB
les opérations selon les ingénieurs
Autre Autre
Fiche d’intervention Fiche d’intervention
GMAO GMAO
Registre (papier) Registre (papier)
0 1 2 3 4 0 2 4 6 8
Ingénieur TMB
Figure 22 : le moyen utilisé pour suivre Figure 23 : le moyen utilisé pour suivre
et archiver les opérations selon les ingénieurs et archiver les opérations selon les TMB
Selon les deux diagrammes les TMB notent l’utilisation des fiches d’intervention et un registre(papier)pour
le suivie des opérations des DM.
Pour l’ingénieur qui a noté la GMAO, l’installation du logiciel n’est pas finalisée donc il n’est pas utilisé
pour le suivie et l’enregistrement.
XI. Est-ce que vous réalisez un suivi des documents des équipements de laboratoire ?
Les ingénieurs et les TMB notent qu’ils réalisent le suivi de documentation des équipements de laboratoire.
Ce qui est considéré un point fort pour la mise en place d’un RSQM.
XII. Qui réalise le suivi des documents ?
Le TMB est le responsable de suivi des documents des équipements de laboratoire.
25
XIII. Comment réalisez -vous le suivi des documents ?
Mise à jour Mise à jour des fiches Classement des

d’inventaire d’historiques documents
Ingénieur maintenance biomédical 3 2 1
TMB 6 4 1
Tableau 9 : méthode de suivi des documents
Méthode de suivi des documents Méthode de suivi des documents

Classement des
documents Classement des documents
Mise à jour des fiches Mise à jour des fiches
d’historiques d’historiques
Mise à jour d’inventaire Mise à jour d’inventaire
0 2 4 0 5 10
Figure 24 : méthode de suivi des documents Figure 25 : méthode de suivi des documents
Selon les deux diagrammes, on note que la majorité des ingénieurs et des TMB utilisent les méthodes de
suivi des documents : Mise à jour d’inventaire, Mise à jour des fiches d’historiques.
En notant, qu’un ingénieur affirme aussi l’utilisation de classement des documents.
XIV. Comment trouvez-vous la qualité de gestion de documentation dans le service de maintenance

biomédicale ?
Satisfaisante Peu Satisfaisante Pas Satisfaisante
TMB 0 7 0
Tableau 10 : la qualité de gestion de documentation dans le service de maintenance biomédicale
26
La qualité de gestion de La qualité de gestion de
documentation dans le service de documentation dans le service de
maintenance biomédicale selon maintenance biomédicale selon TMB
ingénieurs
Pas Satisfaisante Pas Satisfaisante
Peu Satisfaisante Peu Satisfaisante
Satisfaisante Satisfaisante
0 5 10
0 0.5 1 1.5 2 2.5
Figure 26 :la qualité de gestion de documentation Figure 27 :la qualité de gestion de documentation
selon ingénieurs selon TMB
Selon les diagrammes, la majorité des ingénieurs et des TMB notent quela qualité de gestion de
documentation dans le service de maintenance biomédicale est peu satisfaisante.
XV. Est-ce que vous définissez qui fait quoi (le participant dans l'intervention) ?
Oui Non
Ingénieur maintenance biomédical 2 1
TMB 2 5
Tableau 11 : définition des responsables
Définition des responsables selon Définition des responsables selon les

les ingénieurs TMB
Oui Non Oui Non
Figure 28 : définition des responsables Figure 29 : définition des responsables

Selon les deux diagrammes, certaines ingénieurs et TMB affirment qu’ils ne définissent pas les responsables.
La définition des responsables est un élément essentiel pour l’élaboration de RSQM, il doit être obligatoire.
27
XVI. Est-ce que vous réalisez un plan de maintenance préventif, contrôle qualité et de contrôle sécurité ?
Les ingénieurs et les TMB notent qu’ils ne réalisent pas un plan de maintenance préventif, contrôle qualité
et de contrôle sécurité.
XVII. Si oui, comment vous réalisez le plan des opérations ?
Puisque les ingénieurs et TMB ne réalisent pas un plan d’opérations on n’a pas eu des réponses pour cette
question.
XVIII. Est-ce que vous connaissiez le RSQM ?
Oui Non
Ingénieur maintenance biomédical 2 1
TMB 3 4
Tableau 12 : reconnaissance de RSQM
Reconnaissance de RSQM selon les Reconnaissance de RSQM selon les

ingénieurs TMB
Oui Non Oui Non
Figure 30 : reconnaissance de RSQM (les ingénieurs) Figure 31 : reconnaissance de RSQM selon les TMB
Selon les deux diagrammes, les uns connaissent le RSQM et d’autre non, ce qui impliquent le manque de
formation.
XIX. Est-ce que vous respectez la norme NF S99-171 Juillet 2006 qui énonce l'obligation de tenir à jour
un RSQM ?
Les ingénieurs et les TMB au sein des CHP Ben M’sik et Moulay Rachid ne tiennent pas à jour un RSQM
donc ils ne respectent pas la norme NF S99-171 Juillet 2006.
28
XX. Avez-vous déjà élaboré un RSQM pour les équipements de laboratoire ?
D’après le diagramme, on constate que les ingénieurs et les TMB au sein des CHP Ben M’sik et Moulay
Rachid n’ont jamais élaboré un RSQM pour les équipements de laboratoire.
XXI. Quelle sont les éléments essentiels pour le RSQM qui manque le service de maintenance
biomédicale ?
Inventaire Gestion de Organisation Les Définition des

documentation d’exécutions informations responsable
des opérations DM
IMB 0 3 3 2 2
TMB 0 6 6 1 4
Tableau 13 : les éléments essentiels pour le RSQM qui manque le service de maintenance biomédicale
Les éléments essentiels pour le RSQM Les éléments essentiels pour le RSQM
qui manquent selon les ingénieurs qui manquent selon les TMB
Définition des responsable
Les informations DM Définition des responsable
Organisation d’exécutions des …
Organisation d’exécutions des …
Gestion de documentation
Inventaire Inventaire
0 1 2 3 4 0 2 4 6 8
Figure 32 : les éléments essentiels pour le RSQM Figure 33 : les éléments essentiels pour le RSQM
qui manquent selon les ingénieurs qui manquent selon les TMB
Selon les deux diagrammes les ingénieurs et les TMB notent que le service de maintenance biomédicale
manque d’une façon essentielle des éléments : gestion de documentation, organisation d’exécutions des
opérations et définition des responsable.
29
XXII. D'après vous quelles sont les facteurs qui influencent l'élaboration d'un RSQM ?
Manque de formation Manque de personnel Manque de matériel
TMB 7 4 5
Tableau 14 : les facteurs qui influencent l'élaboration d'un RSQM selon les TMB
Les facteurs qui influencent Les facteurs qui influencent

l'élaboration d'un RSQM l'élaboration d'un RSQM
Manque de matériel Manque de matériel

Manque de personnel Manque de personnel
Manque de formation Manque de formation
0 2 4 0 2 4 6 8
Figure 34 : les facteurs qui influencent l'élaboration Figure 35 : les facteurs qui influencent l'élaboration
d'un RSQM selon les ingénieurs d'un RSQM selon les TMB
Selon les deux diagrammes, on constate que les ingénieurs et les TMB confirment que les éléments qui
influencent l’élaboration d’un RSQM sont : manque de formation, manque de personnel et Manque de
matériel.
XXIII. Pensez-vous que l'élaboration de RSQM des DM de service laboratoire va développer la qualité de
service ?
Les ingénieurs et les TMB pensent que l’élaboration de RSQM serait de retour sur la qualité de service de
maintenance biomédicale puis sur le service laboratoire.
30
4. Discussions et résultats
Discussions
▪ Les informations obtenues d’après le questionnaire et les grilles d’observations représente les
éléments suivants :
- La qualité médiocre d’enregistrement et de traçabilité.
- Mauvaise gestion de documentation, organisation d’exécution des opérations, l’absence de définition
des responsables.
- La non application de la norme internationale NF S 99-171.
▪ Il faut améliorer tous les éléments cités et tenir à jour un RSQM pour améliorer les performances
des équipements et la qualité de service de maintenance biomédicale et de service laboratoire.
L’amélioration de qualité et de performances des DM il faut jouer sur plusieurs volés la MC, MP, CQ, CS,
la gestion et le suivi et le point le plus important qui est ignoré la plupart de temps c’est l’enregistrement de
ces opérations et de la gestion (RSQM). Voilà quelques suggestions pour l’amélioration de quelques
éléments dans le service de maintenance biomédicale.
• Organisation d’exécutions des opérations

Réaliser un tableau présentant une planification des opérations dans le service laboratoire :
Désignation N° N° Série Marque MP prévu MP Total
Inventaire dans un an faite MP faite
Biolabo
Diagnostics
Coagulomètre 6610/13 520035 2 ……. ……….
Analyseur
d'hémoglobine
10133/20 2002012 CARETIUM 2 ……. ……….
glyqué HBLC
Tableau 15 : planification de maintenance préventive

Remarque
-J’ai présenté seulement cinq DM comme exemplaire pour le suivre.
-Le même tableau en peut l’appliquer pour le CQ et CS.
31
• Gestion de documentation
Trier les fichiers selon la nature de fiche puis selon les services (utiliser des dossiers de couleur différentes
pour différentier entre les services)
Figure 36 : exemple de dossiers pour différentier entre les services
Remarque
- Essayer de mettre à jour les fiches d’historiques pour faciliter la mise en place des RSQM (fiche de
description d’opération)
- Demander aux TMB de définir les responsables et expliquer l’importance de cet élément.
32
Résultats
Le RSQM est l’outil le plus fiable pour la gestion et le suivi des équipements de laboratoire tout au long la
période de leur exploitation.
Les services de maintenance biomédical qui ne tient pas à jour un RSQM risquent de :
• Une mauvaise gestion de documents.

• Perte des fiches des équipements.
• L’accès aux fiches des DM est dur et long sous prétexte de classement aléatoire des fiches.
• Dégradation des performances des équipements.
• Diminution de qualité de service biomédicale et de service de laboratoire.
Cependant, les TMB qui tiennent à jour un RSQM, réussissent l’amélioration de :
• Classement des fiches de parc des DM, chaque DM a son propre RSQM accompagner de toute ces
documents, ce qui rond l’accès à l’information plus facile et rapide.
• La gestion de documentation.
• La sécurisation des données des équipements.
Et le RSQM permet aux TMB de :
• Remarquer les pannes les plus courantes d’un DM et prévoir les éléments nécessaires pour sa
maintenance, pour diminuer la période d’intervention et garantir la disponibilité d’équipement.
• Dépister, une déficience lorsqu’un équipement tombe fréquemment en panne dans des périodes
coutes.
• Éviter la perte des documents des DM puisque les fiches de chaque DM sont rassemblées dans un seul
dossier.
• Améliorer la qualité de service maintenance biomédical et de service laboratoire ainsi les
performances des équipements.
33
Conclusion générale
Ce travail m’a permis de noter l’importance d’enregistrement de traçabilité dans le service de maintenance
biomédical et d’élaboration de registre de qualité et de sécurité de maintenance pour l’amélioration et
l’assurance de qualité des équipements de laboratoire.
En se basant, sur des grilles d’observations et d’un questionnaire j’ai pu constater que : la mauvaise gestion
de documentation, l’absence d’organisation d’exécutions d’opérations (maintenance, contrôle qualité et de
contrôle sécurité) et la définition des responsables sont les éléments qui influencent l’élaboration de RSQM.
Pour améliorer ces éléments, j’ai proposé un plan de maintenance préventive des équipements de laboratoire
afin d’améliorer la qualité de service de maintenance biomédical et de registre de qualité et de sécurité de
maintenance.
Ensuite, j’ai réalisé un travail supplémentaire, un document dont j’ai présenté d’autre éléments : la réalisation
de RSQM de coagulomètre sur papier , une étude de possibilité d’informatisation de RSQM soit via GMAO
soit à l’aide d’une base de données(Access), l’informatisation de RSQM de coagulomètre sur Access et
réalisation d’une interface graphique pour simplifier l’accès à l’information et en fin j’ai établi un tableau
comparatif(grille de comparaison) entre la situation précédente et actuelle (après réalisation de RSQM)
Ce travail de mémoire se voulait à la fois théorique et pratique, mais dans la nouvelle perspective, il serait
pertinent de procéder à une enquête quantitative pour déterminer le cout de maintenance de chaque dispositif
médical, à l’aide de RSQM réalisé (puisqu’il possède toutes les informations des DM et des opérations : fiche
de description de DM, fiche de description d’opération, fiche de résultat d’opération), et les fiches des contrats
de maintenance. En fin, on peut savoir si l’équipement est rentable pour le centre hospitalier ou s’il est
infructueux, ainsi il est possible de comparer entre le cout de maintenance interne et externe.
34
Références bibliographiques
• Référence 1 :https : //journal-officiel.legifrance.gouv.fr/

• Référence 2 : https : //www.utc.fr/tsibh/public/2tsibh/09/stage/kwizera_e/rapport_web.html#II.1.1
• Référence 3 : https : //docplayer.fr/2274733-Mise-en-place-du-registre-de-securite-rsqm-via-la-
gmao.html
• Référence 4 : documents de service de maintenance biomédical (inventaire, les fiches
d’interventions…).
• Référence 5 : http : //www.utc.fr/tsibh/public/3abih/12/stage/abouo/index.htm
• Référence 6 : https : //www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1297957002820040
• Référence 7 : https : //www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGIARTI000037017547/2018-07-01/
• Référence 8 : http : //www.labelix.org/data/document/article/2012/11/3081/le_registre_securite_
qualite_maintenance.pdf
• Référence 9 : https : //fsjescours.com/wp-content/uploads/2018/10/PFE-fsjescours.com_.pdf
• Référence 10 : https : //youtu.be/ouRFOjJiUgI
• Référence 11 : https : //youtu.be/kh66V97Xh28
• Référence 12 : https : //youtu.be/7heutO6ZOUo
• Référence 13 : https : //www.scribbr.fr/methodologie/questionnaire/
• Référence 14 : https : //fr.surveymonkey.com/mp/how-to-analyze-survey-data/
• Référence 15 : http : //www.utc.fr/tsibh/public/3abih/17/pi/groupe2/RAPPORT.pdf
• Référence 16 : document Rédaction.Pdf
• Référence 17 : norme française NF S 99-171 : https : //m.boutique.afnor.org/xml/980514/false
• Référence 18 : https : //www.unppd.org/unppd/actualites/la-tracabilite-dans-les-laboratoires.html
• Référence 19 : Institut Marocain de Normalisation
• Référence 20 : L’association française de normalisation
35
Annexes
Annexe 1 : questionnaire
Questionnaire destiné aux TMB et l’ingénieur maintenance biomédical du CHP Ben M’sik
A. Formation :
1. Quelle est votre qualification professionnelle ?
TMB Ingénieur maintenance biomédical
Si autres, quelle est ? …………………….
B. Logistique :
2. Quelles sont les opérations que vous réalisez pour le suivi et la maintenance des DM ?
Maintenance préventive Maintenance corrective
Contrôle qualité Contrôle sécurité
3. Quelles sont les contraintes de réalisation de contrôle qualité et de contrôle sécurité ?
Manque de formation
Maque de matériel
Manque de personnel
D’autres
4. Pensez-vous que le service maintenance biomédical est bien équipé ?
Oui Non
5. Est-ce que le suivi des appareils se fait aux bonnes conditions ?
Oui Non
6.Pensez -vous que la qualité de service laboratoire est satisfaisante ?
Oui Non
7. Est-ce que les techniciens laboratoire respectent les consignes de sécurité face à une appareil ?
Oui Non
C. Documentations de suivi des DM :
8.Est-ce que vous avez un document d’inventaire pour le parc des DM ?
Oui Non
9. Si oui, est-ce qu’il est mis à jour ?
Oui Non
10. Quelles sont les fichiers que vous utilisez après l'intervention ?
Fiche intervention
Fiche opération
Fiche de résultat d'opération
Fiche de description de DM
36
11.Qu'elle est le moyen que vous utilisiez pour suivre et archiver les opérations DM ?
Registre (papier)
GMAO
Fiche d'intervention V
Autre
12. Est-ce que vous réalisez un suivi des documents des équipements de laboratoire ?
Oui Non
13.si oui, qui réalise le suivi des documents ?
TMB Ingénieur en maintenance biomédical
14.Comment réalisez -vous le suivi des documents ?
Mise à jour d’inventaire
Mise à jour des fiches d’historiques
Classement des documents selon les services et selon leurs natures
D’autre
15. Comment trouver vous la qualité de gestion de documentation dans le service maintenance biomédical ?
Peu satisfaisante
Satisfaisante
Très satisfaisant
16. Est-ce que vous définissez qui fait quoi (le participant dans l'intervention) ?
Oui Non
17. Est-ce que vous réalisez un plan de maintenance préventif, contrôle qualité et de contrôle sécurité ?
Oui Non
18.Si oui, comment vous réalisez le plan des opérations ?
Un tableau
Des alarmes v
Autre
19. Est-ce que vous connaissiez le RSQM ?
Oui Non
20. Est-ce que vous respectez la norme NF S99-171 Juillet 2006 qui énonce l'obligation de tenir à jour un
RSQM ?
Oui Non
21.Avez-vous déjà élaboré un RSQM pour les équipements de laboratoire ?
Oui Non
22. quelle sont les éléments essentiels pour le RSQM qui manque le service de maintenance biomédicale ?
Inventaire
Gestion de documentation
37
Organisation d'exécutions d'opérations
Les informations des DM
Définition des responsables
Autre
23. D'après vous quelles sont les facteurs qui influencent l'élaboration d'un RSQM ?
Manque de formation
Manque de personnel
Manque du matériel
D'autres
24. pensez-vous que l'élaboration de RSQM des DM de service laboratoire va développer la qualité de
service ?
Oui Non
Annexe 2 : Inventaire des DM de service laboratoire
38
Annexe 3 : Extrait de registre d’enregistrement de service de maintenance biomédicale
Annexe 4 : les grilles d’observations des données de fiches de RSQM
Contenu Satisfaisant Peu Pas Commentaires

satisfaisant satisfaisant
Désignation ×
N° Inventaire ×
N° Série × Exiger les informations et les documents
dès la rédaction de CPS
39
Marque ×
Modèle ×
Fabricant ×
Fournisseur ×
Exploitant ×
Date de réception ×
Responsable de × Il est obligatoire de définir le responsable
réception et statut ainsi de décrire le statut de DM a la
de réception réception (conforme ou non conforme)
Date de mise en ×
service
Responsable de × Il faut définir les responsables de chaque

mise en service tache.
Durée de garantie × Critère important à exiger au fournisseur

dès l’élaboration du CPS
Durée ×
d’exploitation
Localisation ×
(service)
Référentiels (textes × Prendre en compte le cadre réglementaire

réglementaires, auquel est soumis un DM
décrets, arrêtés)
DM rattachés × Il essentiel de citer les DM rattachés de

(modules, l’appareil.
accessoires)
Contrats de ×
maintenance
N° Marché ×
D'acquisition
Description × MP, MC, CQ, CS, reforme

d’opération
40
Type d’opération × Opération interne ou externe
N° Opération × Il n’est pas mentionné.
Élément × Pour quelque opération des DM il n’est

déclencheur pas mentionné.
L’acteur d’action × Les TMB ne définisse pas le responsable

de chaque opération (nom d’intervenant).
Compétences ×
requises de Il n’est pas mentionné.
l’intervenant
Mode opératoire × Pour quelque opération des DM il n’est

pas mentionné.
Description de ×
résultats
Date de début ×
d’opération et Date
de fin d’opération
Suite de données ×
Renvoyer à une ×
autre opération
Cause d’opération ×
41
Annexe 5 : grille d’observation des éléments essentiels à l’élaboration de RSQM
L’élément Oui Non Commentaire
Inventaire × Le service de maintenance tient à jour l’inventaire de parc des DM de

l’hôpital Ben M’sik.
Organisation des × -Les TMB ne planifient pas l’exécutions des opérations (MP, CQ,
exécutions CS). Ils réalisent seulement MC, après une panne, si elle est possible
d’opérations et accessible pour eux.
-Pour Les opérations planifiées par les sociétés (les DM sous garantie
ou contrat), le TMB fixe le jour avec le technicien de société pour
réaliser les opérations aux bonnes conditions.
Gestion de la × Les documents et les fiches des DM sont placées dans des tiroirs,
documentation chaque tiroir porte un nom de fiche (BL, fiche d’interventions
externe ou interne, etc.) mais le problème ce que les fiches ne sont
pas classer (selon service) et les fiches sont placées d’une manière
aléatoire, on ne respecte pas le nom de tiroir (BR sont placés dans le
tiroir de BL) ce qui génèrent une mauvaise gestion de
documentations.
La définition des ×
responsabilités
Les TMB ne définissent pas le responsable des opérations.
(Exception de quelque rapport d’intervention le technicien qui a
réalisé l’opération inscrit son nom).
Informations des × La majorité des informations des DM de service laboratoire sont

DM disponible.
Tenir à jour un × Le TMB n’ont jamais élaborés un RSQM ni pour les DM de

RSQM des DM laboratoire ni pour les autres services.
42
Annexe 6 : e-mails de l’IMANOR
43
44
Présenté par : - Mlle. BOUJANAH Chaimae Encadré par : -Mme. GHORRI Souad
Titre de projet : Élaboration D’un RSQM Pour Les Equipements du Laboratoire

Résumé
Le registre de qualité et de sécurité de maintenance est un système de support d'information, papier ou

informatique, qui permet de suivre toutes les actions prévues et réalisées sur un dispositif médical tout au long
de son exploitation. C’est l’outil le plus fiable pour tracer et gérer les opérations de maintenance, contrôle
qualité et de contrôle sécurité.
La situation d’organisation et de gestion de documentation ainsi l’enregistrement aléatoire des informations

des dispositifs médicaux et des opérations en service de maintenance biomédical de centre hospitalier
préfectoral Ben M’sik m’a poussé pour réaliser ce travail.
A l’aide des grilles d’observations (des données des fiches de registre de qualité et de sécurité de maintenance,
des éléments essentiels à sa mise en place) et d’un questionnaire, j’ai pu dépister les problèmes de service de
maintenance biomédical. Les résultats obtenus mon permis de proposer des suggestions (un plan de
maintenance préventive, gestion de documentation) pour améliorer la situation de service concernant
l’enregistrement et la traçabilité.
Finalement, j’ai réalisé un travail supplémentaire (autre livre) constitué de: élaboration registre de qualité et
de sécurité de maintenance sur papier et à l’aide d’une base de données (sur Access) de coagulomètre, une
étude de possibilité de l’élaborer de RSQM informatisé soit via logiciel « gestion de maintenance assistée par
ordinateur » soit à l’aide d’une base de données (sur Access), comparaison des situations avant et après
l’élaboration de registre de qualité et de sécurité de maintenance pour montrer l’impact de cet outil et
l’amélioration de service concernant l’enregistrement et la gestion de documentation.
Date de soutenance : 12/10/2020
Les membres de jury : - Président : Pr. ZEKRI Mostapha
-Examinateur : Mr. BAHADI Abdelmoughit
-Encadrant : Mme. GHORRI Souad
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Mémoire de Projet de Fin d’Études

Présenté en vue de l’obtention de licence professionnelle en techniques

Option : Maintenance Biomédicale

ELABORATIION D’UN RSQM POUR LES

Date de soutenance : 12/10/2020

Les membres de jury : - Présidente : Pr. ZEKRI Mustapha

-Examinateur : Mr. BAHADI Abdelmoughit

-Encadrant : Mme. GHORRI Souad

Promotion : 2017 – 2020

Année universitaire : 2019 – 2020

Le registre de qualité et de sécurité de maintenance est un système de support d'information, papier ou

La situation d’organisation et de gestion de documentation ainsi l’enregistrement aléatoire des informations

Table des matières

Table des matières…………………….....…………………………………………..………………………. IV

Listes des figures ……………………………..…..……………….……….…….…………… ……………. IV

Listes des tableaux……………….………………………………………….…………………………….... IV

Listes des annexes ..……...…………………………………………………...…………………………..... IV

Liste des abréviations…………..……………………………………………...………….………………… IV

Les objectifs de mémoire…………..………………………………………….……………………………….3

Textes réglementaires …………………………………………………………...………………………….....4

Partie1 : présentation de projet…………………………………….……...…...…………………………....5

Partie 2 : Etude théorique. ……………………………...…………………...………..………………….....9

1. Registre de sécurité et de qualité de maintenance ……………...………...…………..…………..10

1.1. Définition …………………….…………………………………………………...………...…………...10

a. Fiche de description DM…………………………………………………………….…..…….12

b. Fiche de description des opérations ………………………………..………………..…...……13

c. Fiche des résultats des opérations …………………………….……………………..…...……14

2. Principaux actionneurs à entreprendre dans un RSQM…………………..……………..………...15

3. Les éléments essentiels à la mise en place d’un RSQM…………………………………...………15

3.2.Organisation des exécutions des opérations ……………………………...…...…………..…….15

3.4.Gestion de documentation ………………………………………………………………...…....15

3.5.Tenir à jour un RSQM pour chaque DM ………………………………………………………..15

4. Les méthodes et les outils ………………………………………………………………………...16

Partie 3 : Etude empirique………………………………………………………………………………….17

1. Les résultats des grilles d’observations des fiches de RSQM………………………………………….....18

Liste des figures

Liste des tableaux

Tableau 2 : les opérations réalisées………………………………...………………………………………..20

Tableau 3 : les contraintes de réalisation de CQ et de CS…………..………………………………………20

Tableau 4 : le suivi des appareils se fait aux bonnes conditions……..…………………………………....21

Tableau 5 : la satisfaction qualité de service laboratoire………………………………………...…...…....22

Tableau 6 : le respect de consigne de sécurité …………………………………………............................23

Tableau 7 : les fiches utilisées après une intervention ………………………………………..…………..24

Tableau 8 : le moyen utilisé pour suivre et archiver les opérations ………………………………………24

Tableau 9 : méthode de suivi des documents…………………………………………...............................26

Tableau 10 : la qualité de gestion de documentation dans le service de maintenance biomédicale ……..26

Tableau 11 : définition des responsables………………………………………….....................................27

Tableau 12 : reconnaissance de RSQM …………………………………………......................................28

Tableau 15 : planification de maintenance préventive………………………………………………………31

Liste des annexes

Annexe 3 : Extrait de registre d’enregistrement de service de maintenance biomédicale………...………...39

Annexe 4 : les grilles d’observations des données de fiches de RSQM ………...…………………………..39

Annexe 5 : grille d’observation des éléments essentiels à l’élaboration de RSQM…………………...…….42

Annexe 6 : e-mails de l’IMANOR ………………………………………………………………………….43

Liste des abréviations

TMB : Technicien en Maintenance Biomédical

GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur

AFNOR : Association Française de Normalisation est l'Organisation Française

CPS : Cahier des Prescriptions Spéciales

CSP : Code de la Santé Publique

L’enregistrement et la gestion de documentation sont deux éléments essentiels dans la fonction de

La mauvaise gestion de documentation, la non application de la norme française NF S 99-171, la qualité

La norme française NF S 99-171 :