Les dispositifs médicaux

Dr Elodie JACQUEROUX
 Dispositif médical : Définition

Article L.5211-1 du CSP / Règlement européen (UE) 2017/745

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le
fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales
précises suivantes :
 diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie
 diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de
ceux-ci
 investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d’un
processus ou état physiologique ou pathologique
 communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps
humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus
 et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée
par de tels moyens 2
Dispositif médical : Définition

Article L.5211-1 du CSP / règlement européen (UE) 2017/745

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou
partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui
dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie
électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée
directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés
dispositifs médicaux implantables actifs.

3
Dispositif médical : Définition

Cette définition souligne l’importante hétérogénéité du secteur du DM

comportant des dispositifs aussi divers que par exemple des pansements, des
lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des appareils d’imagerie
médicale

Le règlement européen 2017/745 est d’application obligatoire depuis le 26

mai 2021, date à laquelle les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ont été
abrogées à l’exception de quelques dispositions.

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 Dispositif médical : Définition

Les dispositifs médicaux sont utilisés à des fins :

- Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie

- Ex : thermomètre médical, hémodialyseur, stéthoscope, ...

- Diagnostic, prévention, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un

handicap
- Ex : pansements, lentilles intra-oculaires, sutures résorbables ou non, fauteuil roulant, ...

- Etude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique

- Ex : pace-maker, prothèse articulaire, colles biologiques, produit de comblements dentaires (amalgame
dentaire), ...

- Maîtrise de la conception
- Ex : préservatif, diaphragme, ...
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 Dispositif médical de diagnostic in vitro

Règlement européen 2017/746 :

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de
contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en
association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain,
y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur
un ou plusieurs des éléments suivants:
 concernant un processus ou état physiologique ou pathologique
 concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales
 concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie
 permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux
 permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement
 permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
7
 Dispositif médical : Définition

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du
corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé
publique (classe I à III).
Ces classes de risques traduisent également, en corollaire, le bénéfice médical attendu pour le patient.

 Classe I (Faible degré de risque)

 par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles,...
 Classe IIa (Degré moyen de risque)
 par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires,...
 Classe IIb (Potentiel élevé de risque)
 par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,...
 Classe III (Potentiel très sérieux de risque)
 par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche,...

La classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il
s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne. 8
Marquage CE

Afin d’être commercialisé sur le marché européen, un DM doit être conforme

aux exigences générales en ma ère de sécurité et de performances qui lui sont
applicables. Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination
du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement
2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).

C’est à un organisme no fié(ON) choisi par le fabricant que revient la mission

de conduire l’évaluationde cette conformité (à l’exception de certains DM de
classe I où cette responsabilité est reportée sur le fabricant). Une fois la
conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de
conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.
9
 Marquage CE

Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles

qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus sont respectées.

Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension

verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension
minimale pour les dispositifs de petites dimensions.
10
Marquage CE

11
 Marquage CE

Les DM peuvent être mis sur le marché uniquement si le marquage CE a été

préalablement apposé sous la responsabilité du fabricant(les DM des nés à
des investigations cliniques ou les DM « sur mesure » ne sont pas concernés)
et que ce dernier a rédigé la déclaration de conformité UE.

La liste des ON selon le règlement (UE) 2017/745 sur les DM est disponible
sur le site de la Commission Européenne*. Cette liste est constamment mise à
jour.

*https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
12
13
Marquage CE : Les Organismes Notifiés

Les organismes notifiés sont chargés d’appliquer les procédures d’évaluation de la

conformité.
Les États membres sont responsables de leur notification. Ils peuvent choisir les
organismes qu’ils notifient parmi les organismes placés sous leur juridiction.
L’évaluation de l’organisme à notifier détermine s’il est compétent sur le plan
technique, s’il peut assurer les procédures d’évaluation de la conformité en question
et s’il peut faire preuve du niveau d’indépendance, d’impartialité et d’intégrité requis.
En outre, la compétence de l’organisme notifié doit faire l’objet d’une surveillance,
laquelle est assurée à intervalles réguliers et répond à la pratique établie par les
organismes d’accréditation.
Le fabricant choisit un organisme notifié parmi ceux notifiés au niveau européen.
L'organisme notifié réalise des audits initaux et de suivi et délivre les certificats de
marquage CE au fabricant. 14
 Marquage CE : Classification d’un DM

La classification des dispositifs médicaux a pour objectif d'assigner un niveau

de risque à chaque dispositif médical, afin de lui affecter des règles
d'évaluation et de contrôle proportionnelles à ce niveau de risque.

Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial. Elle conditionnera les

démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix
de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises.

Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe
III en fonction de leur niveau de risque.

15
 Marquage CE : Classification d’un DM

Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIII du règlement
2017/745 et prennent notamment en compte :
 la durée d’utilisation,
 le caractère invasif ou non et le type d’invasivité,
 la possibilité ou non de réutilisation,
 la visée thérapeutique ou diagnostique
 la partie du corps concernée.

Si plusieurs règles s'appliquent, la classification retenue est la plus élevée.

Il existe à ce jour, 22 règles de classification, qui permet au fabricant de déterminer la classe de
risque de son dispositif médical.
Les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage sont autocer fiés par le
fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme no fié est systématique pour le
processus de certification CE. 16
 Marquage CE : Classification d’un DM

CLASSE I
La classe I comporte notamment :
 des dispositifs non invasifs,
 des instruments chirurgicaux réutilisables,
 des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la
compression ou pour l'absorption des exsudats...

Exemples de DM de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les

pansements,....

17
 Marquage CE : Classification d’un DM

CLASSE IIa
La classe IIa comporte notamment :
 des instruments de diagnostic,
 des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus,
 des dispositifs invasifs de type chirurgical...

Exemples de DM de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes
dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de
cellules à long terme, les échographes,...

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 Marquage CE : Classification d’un DM

CLASSE IIb
La classe IIb comporte notamment :
 des implants chirurgicaux pour du long terme,
 des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST,
 des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration
dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement
dangereuse.
Exemples de DM de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les
sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...

19
 Marquage CE : Classification d’un DM

CLASSE III
La classe III comporte notamment :
 des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le système
sanguin,
 des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée séparément est
considérée comme médicamenteuse,
 des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable,
 des dispositifs incorporant des produits d'origine animale.
Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,...

20
Marquage CE : Choix de la procédure d’évaluation

Les procédures d’évaluation pour l’obtention du marquage CE varient en

fonction de la classe de risque et de spécificités propres à certains dispositifs.
Ces procédures intègrent à la fois l’audit du système de management de la
qualité (SMQ) du fabricant et un contrôle de la documentation technique (DT)
des dispositifs par l’ON.

Deux méthodes d’évaluation du SMQ (SMQ1 et SMQ2) sont possibles. L’article

52 du règlement 2017/745 décrit précisément ces procédures.

21
Marquage CE : Choix de la procédure d’évaluation

Pour les DM ne faisant pas l’objet de normes harmonisées ou dont les normes
existantes sont insuffisantes ou en cas de préoccupation de santé publique, la
Commission Européenne pourra définir des spécifications communes à ces
dispositifs.

Ces spécifications pourront définir des exigences complémentaires en termes

de sécurité, de performance, de documentation technique, d’évaluation
clinique, de suivi clinique après commercialisation ou d’investigations
cliniques.

22
Marquage CE : Choix de la procédure d’évaluation

À noter :
Le système de management de
la qualité intègre l’évaluation
clinique et le suivi clinique
après commercialisation
(SCAC). Un plan d’évaluation
clinique doit être cons tué
préalablement à l’évaluation
clinique
(Annexe XIV-1a du règlement
2017/745).

23
 Marquage CE : Exigences cliniques

Le règlement 2017/745 renforce les exigences de l’évaluation clinique (EC).

Elle comprend notamment la phase de collecte des données cliniques déjà

disponibles dans la li érature mais également la mise en place des éventuelles
investigations cliniques (également nommées essais cliniques) nécessaires.

Dans un nombre restreint de situations, il est possible de faire appel à la notion

« d’équivalence ».

24
 Marquage CE : Exigences cliniques

ÉVALUATION CLINIQUE

Il appartient au fabricant de planifier, réaliser et documenter une évaluation clinique. Il

précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux
exigences de sécurité et performance du règlement qui dépendent des caractéristiques et de
la destination du dispositif.

L’évaluation clinique du DM doit suivre une procédure définie et méthodologiquement

fondée sur une é́valuation critique des publications scientifiques pertinentes, des résultats de
toutes les investigations cliniques disponibles ainsi que la prise en compte des alternatives
actuellement disponibles.

25
 Marquage CE : Exigences cliniques

ÉVALUATION CLINIQUE

Le règlement 2017/745 exige du fabricant un plan de surveillance après commercialisation

afin de permettre l’actualisation des connaissances sur le DM, tout au long du cycle de vie de
celui-ci. Ce plan de surveillance doit notamment intégrer un suivi clinique après
commercialisation (SCAC) qui correspond à un processus continu de mise à jour de
l’évaluation clinique via lequel le fabricant collecte et évalue de manière proactive les
données cliniques.

Pour certains DM, la réalisation d’une investigation clinique sera nécessaire pour obtenir le
marquage CE.

26
 Marquage CE : Exigences cliniques

INVESTIGATION CLINIQUE
Le règlement 2017/745 précise que, dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe
III, des investigations cliniques (IC) doivent être conduites, sauf si les trois critères suivants sont
respectés :

➔ le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant

➔ l’équivalence avec ce dispositif est démontrée et approuvée par l’ON

➔ l’évaluation clinique du dispositif actuellement commercialisé suffit à démontrer la conformité du

dispositif modifié avec les exigences pertinentes en ma ère de sécurité et de performance.

27
 Marquage CE : Exigences cliniques

Exceptions supplémentaires

Le fabricant d'un DM pour lequel il a été démontré l’équivalence à un dispositif déjà commercialisé et
non fabriqué par lui, peut également se fonder sur les 3 critères cités précédemment pour ne pas
conduire d'investigation clinique, pour autant que les conditions suivantes soient également remplies :
➔ les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second
dispositif un accès total et permanent à la documentation technique
➔ l'évaluation clinique d'origine a été effectuée conformément aux exigences du présent règlement,
et le fabricant du second dispositif en apporte la preuve manifeste à l'organisme no fié.

28
 Marquage CE : Exigences cliniques

Exceptions supplémentaires

À noter :
Alors que les investigations cliniques mises en place pour l’obtention du marquage CE sont
principalement réalisées en vue de démontrer les performances et la sécurité d’un dispositif, les
investigations cliniques attendues pour le remboursement et la tarification doivent également
répondre à la question de la place du dispositif dans l’arsenal disponible en France. Afin de gagner
du temps, il est donc important pour un industriel d’anticiper dans son programme de
développement clinique, en amont de la mise sur le marché, les attentes pour :

 l’obtention du marquage CE
 l’accès au remboursement, le cas échéant.

29
 Marquage CE : Exigences cliniques

Notion d’équivalence

Il est important de bien comprendre la notion de dispositif équivalent par rapport à un

autre dispositif. En effet, deux dispositifs sont considérés comme équivalents s’il est
possible de vérifier à la fois :
➔ l’équivalence clinique (destination, localisation, population...)
➔ l’équivalence technique (spécifications, propriétés, installation...)
➔ l’équivalence biologique (biocompatibilité, tissus, matériaux...)

30
 Marquage CE : Exigences cliniques

Notion d’équivalence

Les caractéristiques énumérées précédemment doivent être similaires au point qu'il n'y
aurait pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne la sécurité et les
performances cliniques du dispositif.
Les questions d'équivalence s'appuient sur une justification scientifique appropriée.
Il doit être démontré clairement que les fabricants ont un accès suffisant aux données
relatives aux dispositifs qu'ils considèrent comme équivalents pour justifier leurs
allégations d'équivalence.

31
 Marquage CE : Dossier Technique

Identification du fabricant et de son représentant

Un jeu complet comprenant :

 La ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement,

dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est
envisagé de vendre le dispositif
 par exemple : le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de
vente, le conditionnement de transport en cas de conditions par culières
de manipulation

 La notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans
lesquels il est envisagé de vendre le dispositif
32
 Marquage CE : Dossier Technique

Identification du dispositif médical et de ses variantes

 Le nom ou la dénomination commerciale du produit

 Une description générale du dispositif, y compris sa destination
 Les utilisateurs auxquels il est des né
 L'IUD-ID, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le
catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité
 La population de patients visée
 L'affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à contrôler
 D'autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les
indications, les contre-indications et les mises en garde

33
 Marquage CE : Dossier Technique

Identification du dispositif médical et de ses variantes

 Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d'action, démontré

scientifiquement si nécessaire.
 Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif
 La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification
appliquées conformément à l'annexe VIII
 Une description des accessoires de dispositif, des autres dispositifs et des produits autres
que des dispositifs des nés à être u lisés en combinaison avec le dispositif
 Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du
dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché

34
 Marquage CE : Dossier Technique

Identification du dispositif médical et de ses variantes

 Une description des ma ères premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les
éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect (par exemple, lors de la
circulation extracorporelle des liquides corporels)
 Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de
performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent
habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur
 Une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y
compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition, la fonctionnalité et la
composition qualitative et quantitative. Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des
représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins) indiquant clairement les pièces
ou composants clés et incluant l'explication nécessaire à la compréhension des dessins et des
schémas
35
 Marquage CE : Dossier Technique

Dossier de recherche et développement

Ce dossier est plus ou moins détaillé en fonction du type de DM. Il doit au

minimum comporter :

 le cahier des charges initial et les modifications pendant le développement

 le planning daté de la recherche et du développement
 un état de l’art des produits existants ayant la même indication
 les résultats des essais réalisés durant la recherche et le développement.

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 Marquage CE : Dossier Technique

Documents d’accompagnement

 Notice
 Mode d’emploi
 Conditionnement
 Étiquetage
 Documentation marketing
 Fiches produit.

37
 Marquage CE : Dossier Technique

Dossier de fabrication

Le dossier de fabrication est obligatoire, même si le système qualité interne

à l’entreprise est cer fié. Il comporte :
 Description de l’ensemble des intervenants, des opérations réalisées et
des certifications obtenues (y compris pour les sous-traitants)
 Diagramme du flux de fabrication avec les contrôles à tous les niveaux
de fabrication, les protocoles et critères d’acceptation pour tous les
contrôles réalisés
 Description de la chaîne de traçabilité avec liste des documents
conservés à chaque étape, détails des lots, etc...
38
 Marquage CE : Dossier Technique

Liste des normes et référentiels revendiqués

 Règlement européen (UE) 2017/745

 Textes de matériovigilance
 Normes ISO, ...

Le fabricant doit être en possession des versions en vigueur.

En cas d’application partielle, une justification doit être fournie afin de décrire
les méthodes alternatives mises en œuvre.

39
 Marquage CE : Dossier Technique

Etudes et essais cliniques

Ensemble des études et essais physico-chimiques nécessaires à la validation
du produit.
Pour les DM de classe IIb et III, ces études doivent être réalisées par des
laboratoires accrédités.

Suivi après la mise sur le marché

Concerne la matériovigilance et la post-market surveillance (analyse des données

concernant les produits similaires).

40
 Marquage CE : Dossier Technique

Analyse de biocompatibilité (norme ISO 10993)

 Obligatoire pour tout dispositif en contact direct avec le corps humain.

 Doit être réalisée sur le produit fini condi onné.
 Réalisée par des laboratoires accrédités pour les classes IIb et III, reconnu par
l’organisme no fié.
 Peut être réalisée directement par l’organisme no fié.

41
 Marquage CE : Dossier Technique

Revue des données cliniques

 Les données cliniques peuvent être issues d’essais sur le DM en lui-

même ou sur un dispositif dont l’équivalence peut être démontrée.

 Cette revue des données cliniques correspond à une revue de la

li érature scientifique.

 En l’absence de revue de données cliniques, des essais sont nécessaires.

 Obligatoire pour les DM implantables et de classe III.

42
 Marquage CE : Dossier Technique

Analyse des risques (norme ISO 14971)

L’analyse des risques est une partie très importante du dossier technique.
Elle doit comporter :
 l’identification du DM
 L’identification de son utilisation
 L’identification des risques
 L’identification des moyens mis en œuvre pour analyser ces risques
 La cotation des risques
 Une conclusion avec une balance Bénéfices/Risques.

43
 Marquage CE : Dossier Technique

CONCLUSION

Le dossier technique doit démontrer la conformité du dispositif médical aux

exigences essentielles, c’est-à-dire qu’il doit démontrer son innocuité et ses
performances.
Le dossier technique dépend de la classe du DM à évaluer.
La plupart des parties du dossier technique sont soumis à des normes ISO
(étiquetage, biocompatibilité, analyse de risques, essais cliniques...).

44
Rôle de l’ANSM dans le cycle de vie d’un DM

45
Etapes simplifiées de
l’accès au marché

46
Etapes simplifiées de l’accès au marché

47
 Modalités de prise en charge des DM

https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2018-03/journee_fabriquants_dm.pdf 48
 Modalités de prise en charge des DM

FINANCEMENT EN VILLE

 Ce qui va matérialiser le caractère remboursable d’un DM est son

inscription à la LPPR. C’est la liste des produits et prestations
remboursables contenant tout ce qui peut être remboursable par
l’assurance maladie.

 Financement aussi de l’acte du professionnel car un DM est opérateur

dépendant, le bon fonctionnement du DM dépend de sa bonne
utilisation, il faut donc avoir les compétences pour. Les actes sont
inscrits dans la classification commune des actes médicaux : CCAM.

49
 Modalités de prise en charge des DM

FINANCEMENT À L’HÔPITAL
A l’hôpital, le tarif des DM est directement négocié avec le fabricant.
Il existe une tarification en sus pour les DM qui coûte trop cher, ils sont inscrit sur la
liste en sus. Elle se fait par le biais d’une inscription sur la LPPR.
Un autre dispositif est la liste intra-GHS pour une certaine catégorie de DM à risque afin
de garantir la sécurité des DM. Cela concerne :
 Les stents intracrâniens que l’on utilise en angioplastie des sténoses athéromateuses
 Les défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endo-
cavitaire
 Les défibrillateurs cardiaques implantables sans sonde endo-cavitaire (simple,
double, et triple chambre)
 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques 50
 Modalités de prise en charge des DM

FINANCEMENT À L’HÔPITAL

Les industriels doivent déposer une demande d’inscription sur cette liste
auprès de la CNEDiMTS.

Les DMs doivent répondre à au moins une des exigences suivantes :

 validation de leur efficacité clinique,
 définition de spécifications techniques par culières,
 appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques
disponibles.

51
 Modalités de prise en charge des DM

FINANCEMENT À L’HÔPITAL

52
 Cas des DM incorporant un médicament ou produit
frontière

 Les DM des nés à l’administration d’un médicament sont soumis au règlement européen à
condition que le médicament possède une AMM et qu’il soit vendu séparément du DM.
(Matériel de perfusion ou seringues rechargeables)
 Dans le cas où le DM forme avec le médicament un produit unique non réutilisable et que la
fonction principale du produit est obtenue via le médicament, le produit doit obtenir une
AMM pour être commercialisé. Il faut donc justifier de la conformité du produit aux
exigences du règlement UE dans le dossier d’AMM.
(Seringues pré-remplies, stylos injecteurs d’insuline)
 Dans le cas où le DM incorpore un médicament qui l’assiste dans sa fonction principale, le
DM est évalué selon le règlement européen. Le médicament doit avoir obtenu
préalablement une AMM et l’avis de l’EMEA est demandé par l’organisme no fié.
(Cathéter enduit d’héparine, pansement imprégné de produit bactériostatiques)
53
 Matériovigilance

Surveillance Des incidents ou des

Signalement risques d’incidents
Enregistrement liés à l’utilisation des
Evaluation DM

Objectif : éviter qu’un incident ne se produise ou reproduise en mettant en

place des mesures préventives et/ou correctives appropriées
54
Matériovigilance

55
 Matériovigilance
ALERTE ASCENDANTE

Déclaration par un service d'un incident avec un DM

Enregistrement du signalement par le correspondant

local de matériovigilance

Instruction du dossier, contact avec la personne

+/- gravité déclarante, causes, gravité de l'incident

Mise en relation avec le fournisseur

Déclaration
ANSM Suivi du dossier, mise en place d'actions correctives
56
 Matériovigilance
ALERTE ASCENDANTE

Qui doit signaler ?

 Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé

 Les fabricants
 Les professionnels de santé
 Les tiers, notamment les distributeurs
 Les patients n’ont pas l’obligation de signaler mais peuvent le faire

57
 Matériovigilance
ALERTE ASCENDANTE
Que doit-on signaler ?
 Obligatoire
 Incident ou risque ayant entraîné ou
susceptible d’entraîner la mort ou la
dégradation grave de l’état de santé
Signalement sans délai
 Facultatif
 Réaction nocive et non voulue lors de
l’utilisation
 Dysfonctionnement ou altération des
caractéristiques d’un DM
 Indication erronée, omission,
insuffisance dans la notice
d’instruction, le mode d’emploi ou le
manuel d‘utilisation
58
Matériovigilance

59
Matériovigilance
ALERTE DESCENDANTE

Alerte en provenance du fournisseur ou de l’ANSM

Recommandations, Retrait de lot ou de produit

Informations
Transmission aux services concernés

Transmission au Mise en quarantaine, récupération des DM

service concerné
Organisation retour fournisseur, échanges

60
Matériovigilance
ALERTE DESCENDANTE

61
Matériovigilance
ALERTE DESCENDANTE

62
Matériovigilance
ALERTE DESCENDANTE

63
Matériovigilance
ALERTE DESCENDANTE

64