REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE

FACULTÉ DE MÉDECINE
DÉPARTEMENT DE PHARMACIE

MATÉRIOVIGILANCE

DR. I BEGHRICHE
La protection des patients exposés aux dispositifs médicaux à risque incombe non seulement aux
fabricants mais aussi aux organismes certificateurs, dits notifiés, qui en vérifient la conformité et
qui doivent rester indépendants des fabriquant.
l’organisme notifié doit prendre toutes les mesures de contrôle nécessaires, notamment : visite
inopinée du site fabricant, tests sur produits, examen des bons de livraison et des factures .
 DÉFINITIONS
MATERIOVIGILANCE

La surveillance des incidents et les risques d’incidents résultants de

l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché.

DISPOSITIF MÉDICAL

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception de

ceux de nature humaine) ou tout article destinés à être utilisés chez
l’homme à des fins médicales selon les instructions du fabricant.
 PARTICULARITÉ DU DM

MEDICAMENT DM

Cycle de vie long (10 – 20 ans) Cycle court (18-24 M)

Essais cliniques (S/E) Sécurité/ performance

AMM Pas d’AMM

Evaluation B/R autorités compétentes Evaluation risque/ fabriquant

RCP, Notice, protocoles, etc… Peu de données

DCI Pas de nomenclature standard

 DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUS SURVEILLANCE

Déclaration, accidents et incidents DM

au Centre National de Pharmacovigilance
et de Matériovigilance
 Dispositifs
médicaux sous
surveillance

Déclarer au Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance

(CNPMV) tout incident ou risque d’incident provoqué ou pouvant être
provoqué par l’usage d’un dispositif médical (à titre diagnostic, thérapeutique
ou prophylactique).

➢ Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un
incident ou un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical, ayant
entraîné ou susceptible d’entraîner la mort, ou la dégradation de l’état de santé
d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, doivent le signaler sans délai.
Art.177 de la loi sanitaire 2018
 Dispositifs
médicaux sous
Ce qu’il faut déclarer surveillance

- Tout dommage causé au patient, à l’utilisateur ou à un tiers par un DM.

- Réaction nocive et non voulue: utilisation instructions fabricant ;
- Tout dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou performances
du DM ;
- Toute indication erronée, omission et insuffisance: notice, mode d’emploi
ou manuel de maintenance.
Risque d’incident : pas de dommage corporel, mais susceptible /
circonstances.
 Dispositifs
médicaux sous
Aspect pratique de la déclaration surveillance

Il est important de :
1. Conserver en l’état le DM en cause, ( ne doit plus être utilisé );
2. Noter les circonstances précises de l’incident (geste en cours, contraintes
exercées sur le dispositif, branchements électriques, etc.);
3. Ne pas jeter le(s) consommable(s) mis en cause;
4. Ne pas supprimer les données mémorisées (Logiciels);
5. Eviter la perte des données (recharger batterie);
 Dispositifs
médicaux sous
surveillance
Objectifs de la matériovigilance

L’évaluation des risques: incidents; incidents se produisent ou se reproduisent;

Prise de mesures préventives et/ou correctives appropriées.

QUESTIONS POSÉES

- le DM peut-il être en cause ?

- le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?
- le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?
 IMPUTABILITÉ EN MATÉRIOVIGILANCE

➢ Méthode AMDEC Analyse des Modes de Défaillance, des Effets et Criticité.

Criticité = Gravité x Fréquence x détectabilité

Application en cours de l’imputabilité sur cas cliniques et exemples

Selon la criticité 3 niveaux d’évaluation de l’incident sont définis:

Incident dangereux (Critique): Néfaste pour la santé du patient,

lésion sérieuse même transitoire, mettant la vie en danger.

Incident majeur : Affecte le bénéfice thérapeutique du DM, sans

mise en danger de l’état de santé du malade.

Incident mineur : Sans effet notoire sur l’activité du DM, sans

mise en danger de l’état de santé du malade

 La déclaration de tout évènement indésirable (Problème) lié à l’usage de

médicament, matériel médical ou tout simplement aux soins est une

obligation.

Elle permet une veille sanitaire et une gestion des risques pour une meilleure

sécurité pour le patient et pour le professionnel de la santé.