République Algérienne Démocratique et Populaire

Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique

Université de TIZI OUZOU
Département de MEDECINE

PHARMACOVIGILANCE

Dr A.BOUSBIA SALAH

Année universitaire : 2021/2022

Définition de la Pharmacovigilance (PV) :
« L’OMS définit la pharmacovigilance comme étant la science et les activités relatives à la
détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de
tout autre problème lié aux médicaments commercialisés ».
Le but ultime de la pharmacovigilance est l’amélioration du rapport bénéfice/risque des
médicaments commercialisés que ce soit à l’échelon individuel (choisir le traitement le mieux
adapté à un patient donné) ou populationnel de santé publique (maintenir ou non un
médicament sur le marché, informer les prescripteurs de ses risques potentiels, etc.)».
La pharmacovigilance est indispensable pour détection, à l’évaluation, à la compréhension
et à la prévention de touts les EI, et surtout pour les EI rares ou d’apparition retardée dans le
temps.
A qui profite la PV ?
Le Patient
- Meilleure sécurité dans le système de santé
- Prise en charge plus rationnelle en cas d’EI
Professionnels de santé
- Une prise de conscience de la problématique
- Plus alertes à diagnostiquer un effet indésirable
- Information personnalisée devant tout effet indésirable
- Amélioration continue de l’utilisation optimale et l’usage rationnel des médicaments
- Amélioration du dossier médical
La communauté
- Diminution de la morbidité et de la mortalité
- En apprenant des expériences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients
- Diminution des dépenses
Programmes de Santé
- Réduire les conséquences et le coût des médicaments
- Réduire les échecs et les résistances aux traitements
- Améliorer la pratique clinique
- Promouvoir l’usage rational des médicaments
- Meilleure confiance du public dans les programmes de santé
- Participer à la recherche et à la formation

Industrie Pharmaceutique
- Améliorer l’éthique et l’image de marque
- Protéger contre les fausses rumeurs
- Innocenter un médicament incriminé à tord
- Réduire les frais de dédommagement
Méthodes d’étude en Pharmacovigilance
 Notifications spontanées
 Notifications actives (surveillance intensive)
 IMPUTABILITÉ
Les notifications spontanées :
Méthode de surveillance passive reposant sur le regroupement, à l’échelon d’un territoire, des
cas d’effets indésirables d’un médicament déclarés, postérieurement à sa mise sur le marché.
Dans la notification spontanée des effets indésirables des médicaments, l’observateur d’un
effet indésirable doit en faire part au Centre Régional de Pharmacovigilance.
Les enquêtes de pharmacovigilance :
Enquêtes intensives vont recenser et analyser tous les cas suspects : pharmacovigilance
intensive.
Remarque : Selon les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, tout effet indésirable grave
doit faire l’objet d’une notification immédiate dans les 24 heures au centre de référence de
Pharmacovigilance.
L'imputabilité est l'analyse au cas par cas, du lien de causalité entre la prise d'un médicament
et la survenue d'un EI (analyse individuelle pour une notification donnée).
Centre Nationale de la Pharmacovigilance et de Matériovigilance
« CNPM » :
Autorité de tutelle: Ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalière.
Missions:
- Organiser un système de détection, d’évaluation, de gestion des risques en matière de
médicaments, de vaccins et de dispositifs médicaux, de plantes, de produits cosmétiques et
de réactifs
- Diffuser les informations sur les incidents et les risques d’incidents.
- Promouvoir l’usage rationnel des médicaments et prévenir les erreurs médicamenteuses.

QUE FAUT-IL DÉCLARER ?

 Tout effet indésirable suspecté être lié :
 A la prise d’un médicament,
 A l'utilisation d'un dispositif médical (pansement, seringue, DIU, prothèse...)
 A l'utilisation d'un vaccin, réactifs, plantes médicinales, cosmétiques.
 Autres: constatation d’un produit suspect: coloration inhabituelle, etc.
QUI DOIT DÉCLARER ?
 Les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens+++, etc.);
 Les collaborateurs régionaux;
 La pharmacie Centrale des Hôpitaux +++
 Le Ministère de la santé +++
 L’industrie pharmaceutique (couverture des EI dans les essais cliniques et en post
marketing)+++
 Le patient (fiche patient, facebook)
COMMENT DÉCLARER ?
 Fiches de déclaration disponible sur notre site web
 Site web: www.cnpm.org.dz
 Mise en place d’un facebook CNPM: déclaration grand publique.
Les principales actions réglementaires résultantes :
 Suspension ou retrait d’autorisation d’AMM.
 Modification de l’RCP : ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en
garde ou une précaution d’emploi.
 Modification du conditionnement.
 Demande de réévaluation la balance bénéfice/risque dans le pays concerné ou à
l’échelon communautaire.