R E P UB LIQUE D’HAITI

MINIS TE R E DE LA S ANTE P UB LIQUE E T DE LA POP ULATION

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Généralités sur la pharmacovigilance: Concepts de

base, champs d’application, but, objectifs et acteurs de
la pharmacovigilance
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OBJECTIFS
L’objectif de ce module est de présenter un panorama général sur la pharmacovigilance.
 A la fin de ce module vous serez en mesure de:
• Définir ce qu’est la Pharmacovigilance (PV)
• Définir certains concepts de base en PV
• Définir les champs d’applications de la PV
• Parler du but et énumérer les différents objectifs de la PV
• Définir et nommer les différents acteurs intervenants au sein de la PV

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SOMMAIRE
1) La P harmacovigilance
a) Définition du concept
b) Définition de certains concepts de base
c) Champs d’application de la P harmacovigilance
2) Le but de la P harmacovigilance
3) Les différents objectifs de la P harmacovigilance
4) Les acteurs intervenants dans la P harmacovigilance

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LA PHARMACOVIGILANCE

“La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la

prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du
médicament”

Définition de l’Organisation Mondiale de la Santé

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DÉFINITION DES CONCEPTS DE BASE

Médicament

Toute substance ou composition présentée comme

possédant des propriétés curatives ou préventives à
l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que
tout produit pouvant être administré à l’homme ou
à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, de
restaurer ou de modifier les fonctions organiques.

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Effet indésirable médicamenteux

Réaction nocive et non voulue suspectée d’être

due à un médicament survenant dans les conditions
d’utilisation conforme ou non conforme aux
termes de l’autorisation ou de l’enregistrement du
médicament y compris en cas d’usage hors AMM,
de surdosage, de mésusage, d’abus, d’erreur
médicamenteuse, d’interaction lors d’une prise
pendant la grossesse/l’allaitement ou lors d’une
exposition professionnelle.

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DÉFINITION DES CONCEPTS DE BASE
Interaction Médicamenteuse

Modification de l’action d’un médicament liée à la

présence d’un autre médicament (ou substance)
dans l’organisme. E lle peut avoir comme effet de
provoquer ou majorer des effets indésirables ou
d’entraîner, par réduction de l’activité, une moindre
efficacité des traitements.

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DÉFINITION DES CONCEPTS DE BASE
Système de pharmacovigilance

S ystème mis en place et utilisé par toute entreprise

ou tout organisme exploitant un médicament ou
tout autre produit de santé ainsi que par l'Autorité
nationale de réglementation pharmaceutique afin de
s'acquitter des obligations qui leur incombent en
matière de pharmacovigilance. Il vise à surveiller la
sécurité des médicaments et à repérer toute
modification du rapport entre leurs bénéfices et
leurs risques.

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DÉFINITION DES CONCEPTS DE BASE
Notification d’effet indésirable ou
Individual Case Safety Report (ICSR)

Transmission d'un cas d'effet indésirable suspecté

d'être dû à un médicament ou de toute autre
question ou information relative à une exposition au
médicament, au système de pharmacovigilance. E lle
peut être spontanée ou sollicitée.

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DÉFINITION DES CONCEPTS DE BASE
Imputabilité

E stimation de la probabilité de relation entre la

prise d’un médicament et la survenue d’un effet
indésirable. Il s’agit d’une analyse individuelle pour
un cas donné, qui ne peut prétendre estimer le
potentiel de dangerosité du médicament dans
l’absolu ou l’importance du risque induit par le
médicament dans une population.

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CHAMPS D’APPLICATION DE LA
PHARMACOVIGILANCE
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BUT DE LA PHARMACOVIGILANCE

La pharmacovigilance a pour but de surveiller, d’évaluer, de prévenir et d’assurer la gestion du risque

d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et autres produits de santé. E lle constitue
une garantie qui s’exerce tout au long de la vie d’un médicament et par conséquent permet d’assurer la
sécurité des patients.

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OBJECTIFS DE LA PHARMACOVIGILANCE
Les objectifs de la pharmacovigilance sont de :

 prévenir le risque de survenue d’effet indésirable

résultant de leur utilisation dans le cadre de leur
autorisation/enregistrement ou hors de ce cadre
ou bien lors d’une exposition professionnelle ;
 promouvoir la sécurité et l’efficacité d’emploi de
ces produits, notamment en informant
régulièrement les patients, les professionnels de
la santé et le public, des données de sécurité.

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ACTEURS INTERVENANTS DANS LA
PHARMACOVIGILANCE

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POINTS CLÉS À RETENIR

 Les facteurs générateurs d’un E I peuvent aller au-delà du médicament lui-même et de conserver
l’ensemble de l’environnement médical, pharmaceutique, social, économique et scientifique.
 Les systèmes de santé doivent tenir compte de tous les facteurs contributifs dans le but de mettre en
place une stratégie permettant de minimiser le risque médicamenteux.

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MERCI